Nalgesin 275 mg filmom obložene tablete

Nalgesin je indiciran za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene akutne boli poput:

- zubobolje - glavobolje

- boli nakon manjih uganuća i iščašenja - boli u donjem dijelu leĎa

- menstrualne boli.

Doziranje

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg

Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je jedna tableta (275 mg) svakih 8 do 12 sati. Moguće je uzeti i početnu dozu od dvije tablete, a zatim po potrebi još jednu dodatnu tabletu nakon 8 do 12 sati.

Za menstrualne bolove inicijalno treba uzeti 2 tablete (550 mg) te zatim po potrebi jednu tabletu (275 mg) nakon 8 do 12 sati. Drugoga i trećega dana, po potrebi, treba uzeti jednu tabletu (275 mg) svakih 8 do 12 sati.

Maksimalna dnevna doza je 3 filmom obložene tablete (825 mg).

Trajanje liječenja

6049264152216Dopušteno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti).

Ako se bolesniku nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, treba potražiti savjet liječnika.

Starije osobe

Potreban je oprez pri primjeni u starijih bolesnika zbog većeg rizika od ozbiljnih nuspojava i opasnosti od predoziranja (vidjeti dio 4.4.). U starijih bolesnika, ako je neophodno, primjenjuje se najniža učinkovita doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). Bolesnici stariji od 65 godina trebaju uzimati tablete samo svakih 12 sati.

Maksimalna doza za starije bolesnike su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije zasebne doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Maksimalna doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Nalgesin je kontraindiciran u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/minuti jer je uočeno nakupljanje metabolita naproksena u bolesnika s ozbiljnim zatajenjem bubrega ili u onih na dijalizi (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Maksimalna doza za bolesnike s poremećajem funkcije jetre su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Nalgesin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Doziranje za adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je isto kao i za odrasle osobe.

Nalgesin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina jer nije moguće doziranje u skladu s tjelesnom težinom.

Način primjene

Tablete se moraju progutati čitave s dovoljnom količinom tekućine uz obrok ili nakon obroka. Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje tableta uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Anamneza bronhospazma, astme, rinitisa, urtikarije, koji su povezani s primjenom acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.4.).

Aktivan peptički ulkus i aktivno gastrointestinalno krvarenje.

Anamneza peptičkog ulkusa, gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih s prethodnom terapijom NSAIL-a.

Teško zatajenje srca.

Teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje. Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Primjena u adolescenata i djece mlaĎe od 16 godina i tjelesne težine manje od 50 kilograma.

Nalgesin nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.):

6049264476485- uz istodobnu primjenu antikoagulansa, - uz istodobnu primjenu antitrombotika, - uz istodobnu primjenu kortikosteroida,

- uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova,

- uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, - u bolesnika starijih od 65 godina.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2., te gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u nastavku). Bolesnici dugotrajno liječeni nesteroidnim protuupalnim lijekovima dulje vremena trebaju biti podvrgnuti redovitoj liječničkoj kontroli kako bi se nadzirale nuspojave.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca neophodno je odgovarajuće nadziranje i savjetovanje, jer je uz NSAIL terapiju prijavljeno zadržavanje tekućine i edem.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i pojedinih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci pokazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana s manjim rizikom, odreĎeni rizik se ne može isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima niskih doza naproksena od 275 mg do 825 mg da bi se došlo do zaključaka o mogućim rizicima pojave tromboze.

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca ili bolestima kao što su utvrĎena ishemična bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest, trebaju biti liječeni naproksenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično tome, neophodno je razmisliti prije započinjanja dugotrajnijeg liječenja bolesnika s činiteljima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su u bilo koje vrijeme tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAIL-a.

U bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o ulkusu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu povećava se uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bi bolesnici trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

U prije navedenih bolesnika, kao i u bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da medicinskom osoblju prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene Nalgesina doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

6049264322003Potreban je oprez u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer postoji mogućnost egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8.,

Nuspojave).

Pri infekcijskim bolestima mora se imati u vidu protuupalni i antipiretski učinak naproksena jer on može prikriti znakove tih bolesti.

Naproksen može povećati opasnost za nastanak bronhospazma u bolesnika s bronhijalnom astmom i alergijskim bolestima.

Oštećenje funkcije bubrega

Naproksen i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom te je bolesnicima sa smanjenim radom bubrega lijek potrebno davati uz oprez. Bubrežnim bolesnicima potrebno je odrediti klirens kreatinina prije početka liječenja i kontrolirati ga tijekom liječenja. Nalgesin je kontraindiciran u bolesnika koji imaju klirens kreatinina manji od 30 ml/minuti.

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre smiju uzimati naproksen samo pod nadzorom svog liječnika (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.). Pri poremećaju funkcije jetre dolazi do povećanja koncentracije nevezanog naproksena u plazmi. Nije poznat značaj ovoga, ali savjetuje se oprez u slučajevima kad su potrebne visoke doze. Preporučuje se uzimanje najmanjih učinkovitih doza.

Hematološki učinci

Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produžava vrijeme krvarenja. Ovo treba uzeti u obzir kada se odreĎuje vrijeme krvarenja.

Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poremećenom koagulacijom krvi ili one koji primaju lijek koji interferira s hemostazom ako se primjenjuju lijekovi koji sadrže naproksen.

Bolesnici s visokim rizikom pojave krvarenja ili oni koji primaju punu terapiju antikoagulansima (npr. derivate dikumarola, heparin) mogu imati povišen rizik pojave krvarenja ako istodobno uzimaju lijekove koji sadrže naproksen. Stoga se moraju odvagnuti koristi u odnosu na rizike.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

U osjetljivih pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksen. One se mogu takoĎer pojaviti u pojedinaca s angioedemom, bronhospazmom (npr. astma), rinitisom i nazalnim polipima u povijesti bolesti.

Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu imati fatalni ishod.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih opasne po život ili sa smrtnim ishodom, na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) te reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL-a. Ako tijekom primjene Nalgesina doĎe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Ako bolesnik razvije SJS, TEN ili DRESS tijekom primjene lijeka Nalgesin, terapija lijekom Nalgesin ne smije se ponovno započeti i mora se trajno obustaviti.

Steroidi

Bolesnici koji uzimaju steroide ne smiju uzimati naproksen, ovaj lijek nije indiciran za samoliječenje u navedenih podskupina bolesnika (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Učinci na oči

Studije nisu pokazale nikakve promjene na očima koje bi bile povezane s primjenom naproksena. Rijetko su u osoba koje su koristile NSAIL, uključujući naproksen, zabilježene nuspojave vezane za oči uključujući papilitis, retrobulbarni optički neuritis i edem papile, iako se ne može ustanoviti

uzročno-posljedična povezanost. Prema tome, bolesnici u kojih se pojave poteškoće vida tijekom liječenja lijekovima koji sadrže naproksen, trebaju obaviti oftalmološki pregled.

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom (SLE) i miješanom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Uzimaju li naproksen bolesnici s epilepsijom ili porfirijom, moraju biti pod nadzorom liječnika.

Primjenu naproksena treba izbjegavati u bolesnika s teškim svježim ranama i najmanje 48 sati prije većih kirurških zahvata.

Starije osobe

U starijih je osoba prisutna veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod.

Produžena upotreba nesteroidnih antireumatika nije preporučljiva u ovih bolesnika.

Naproksen nije indiciran za samoliječenje u starijih bolesnika. Kod njih je nužno razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane liječnika (vidjeti dio 4.3.).

Kombiniranje s drugim NSAIL-ima

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Nalgesina s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Preporučljivo je privremeno prekinuti liječenje naproksenom 48 sati prije testiranja adrenalne funkcije jer naproksen može interferirati s nekim ispitivanjima na 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može interferirati s nekim analizama 5-hidroksiindoloctene kiseline u urinu.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 25,079 mg natrija po tableti, što odgovara 1,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Antacidi, kolestiramin, hrana

Istodobna primjena antacida ili kolestiramina može odgoditi apsorpciju naproksena, ali ne utječe na njen opseg. Istodobno uzimanje hrane može odgoditi apsorpciju naproksena, ali ne utječe na opseg apsorpcije.

Acetilsalicilatna kiselina

Klinički farmakodinamički podaci ukazuju da istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline s naproksenom uzastopno više od jednog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita te se ta inhibicija može zadržati nekoliko dana nakon prestanka liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Kortikosteroidi

Istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik pojave gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Drugi NSAIL-i, uključujući inhibitore COX-2

Istodobna primjena dva ili više NSAIL-a povećava rizik pojave gastrointestinalnog oštećenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Litij

Pri istodobnoj primjeni litija i naproksennatrija mogu se povećati koncentracije litija u plazmi. Tijekom istodobne primjene moraju se pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi doziranje.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Postoji povećani rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL-ima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAIL-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i ljekovitih tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Nužno je razmotriti te interakcije u bolesnika koji uzimaju naproksennatrij istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se ove kombinacije mora pažljivo primjenjivati, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, te se mora uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon nje. Naproksen može smanjiti natrijuretsko djelovanje furosemida.

Antikoagulansi

Pri istodobnom antikoagulantnom liječenju (npr. varfarin) potrebno je imati u vidu da naproksen može produljiti vrijeme krvarenja.

Kinolonski antibiotici

Pri istodobnom liječenju s kinolonima, može se povećati rizik od nastanka konvulzija.

Takrolimus

Moguć je rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju s takrolimusom.

Tenofovirdizoproksilfumarat

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilfumaratom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega. Ako se tenofovirdizoproksilfumarat daje istodobno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.

Zidovudin

Kod primjene NSAIL-a sa zidovudinom povećan je rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi za povećanje rizika od hemartroza i hematoma kod HIV (+) bolesnika s hemofilijom koji istodobno uzimaju terapiju sa zidovudinom i ibuprofenom.

Derivati hidantoina ili derivati sulfonilureje

Naproksen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme te kod istodobne primjene derivata hidantoina ili derivata sulfonamida, koji se u velikoj mjeri vežu za proteine, može doći do predoziranja ovim lijekovima.

Srčani glikozidi

NSAIL-i mogu izazvati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije te povećati razine glikozida u plazmi.

Metotreksat

Naproksennatrij smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata, stoga tijekom istodobne primjene može doći do pojačane toksičnosti metotreksata.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida inhibira renalnu tubularnu sekreciju naproksena, povećavajući na taj način njegovu koncentraciju u plazmi i produžujući njegov poluživot.

Ciklosporin

Istodobna primjena ciklosporina može povećati rizik bubrežnog oštećenja.

Mifepriston

NSAIL-i se ne smiju koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Alkohol

Alkohol može povećati rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja vezanog uz primjenu NSAIL-a.

Laboratorijske pretrage

Savjetuje se ukidanje naproksena 48 sati prije provoĎenja testova funkcije nadbubrežnih žlijezda jer on može utjecati na neke testove za 17-ketogene steroide. Naproksen može utjecati na neke testove za 5-hidroksi-indoloctenu kiselinu u urinu.

Plodnost

Primjena naproksena, kao i svakog lijeka za kojeg je poznato da inhibira ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može narušiti fertilitet djelovanjem na ovulaciju, te se ne preporučuje u žena koje nastoje začeti. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se nalaze u postupku ispitivanja uzroka infertiliteta, neophodno je razmotriti ukidanje liječenja naproksenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetan učinak na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja sugeriraju da primjena inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći povećava rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanjem pre- i post-implantacijskog gubitka i embrio-fetalnom smrtnošću. Povrh toga, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina primjenjivan tijekom razdoblja organogeneze zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularnu.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena naproksena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se naproksen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako naproksen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja naproksenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje naproksenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

- disfunkciji bubrega, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom (vidjeti prethodni dio teksta);

a majku i novoroĎenče pri kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći čak i pri vrlo malim dozama.

- inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgoĎenim ili produljenim porodom.

Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Naproksen je otkriven u mlijeku žena koje doje. Primjena Nalgesina se ne preporučuje u bolesnica koje doje.

Nalgesin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja NSAIL-a moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora i poremećaja vida. Ako se u bolesnika jave ove nuspojave, oni ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Neželjeni učinci su najčešće povezani s većim dozama.

832104-1140318og sustava i dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor blagi periferni edem, pireksija *osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima, kao što su sistemski lupus eritematozus, mješoviti poremećaj vezivnog tkiva sa simptomima kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentiranost.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena pojedinih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer, rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara), vidjeti dio 4.4.

U slučaju pojave teških neželjenih učinaka, liječenje treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918327321900988494961Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Ako je bolesnik slučajno ili namjerno uzeo velike količine naproksena, mogu se pojaviti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, omaglica, šum u ušima, razdražljivost, u težim slučajevima takoĎer hematemeza, melena, poremećaji svijesti, poremećaji disanja, grčevi i bubrežna insuficijencija.

Liječenje

Indicirano je ispiranje želuca, aktivni ugljen, antacidi, blokatori H2-receptora, inhibitori protonske pumpe, misoprostol i drugi oblici simptomatskog liječenja.

Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi jer se djelatna tvar snažno veže na bjelančevine plazme. Pogodna je samo za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja i zbrinjavanje su isti kao i u odraslih.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline.

ATK oznaka: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antireumatik s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim djelovanjem. Glavni mehanizam njegovog djelovanja je kočenje enzima ciklooksigenaze koji sudjeluje u stvaranju prostaglandina. Posljedica toga su smanjene koncentracije prostaglandina u različitim tjelesnim tekućinama i tkivima, sinovijalnoj tekućini, želučanoj sluznici, urinu i krvi.

6049264281218Slično kao drugi nesteroidni antireumatici, naproksen koči agregaciju trombocita, ali u terapijskim dozama tek neznatno utječe na vrijeme krvarenja.

Naproksen ne djeluje urikozurički.

Apsorpcija

Natrijeva sol naproksena se nakon peroralnog uzimanja hidrolizira u kiselom želučanom soku. Izlučuju se mikrodijelovi naproksena, koji se potom u tankom crijevu brže otapaju. Posljedica je brža i potpuna apsorpcija naproksena i stoga brže postizanje učinkovite koncentracije protiv bolova u plazmi. Nakon jednokratne doze naproksennatrija maksimalna koncentracija naproksena u serumu postignuta je nakon 1 do 2 sata, a nakon jednokratne doze naproksena nakon 2 do 4 sata, ovisno o punoći želuca. Iako hrana usporava brzinu apsorpcije, ne smanjuje njezin volumen. Ravnotežna koncentracija (engl. steady state) uspostavlja se nakon 4 do 5 doza odnosno za 2 do 3 dana. Koncentracije naproksena u serumu rastu proporcionalno s veličinom doze do 500 mg; veće doze manje su proporcionalne. Tijekom primjene većih doza povećava se bubrežni klirens zbog zasićenosti vezanja naproksena na bjelančevine u serumu.

Distribucija

Pri uobičajenom doziranju koncentracije naproksena u serumu kreću se izmeĎu 23 mg/l i 49 mg/l.

Pri koncentracijama do 50 mg/l na bjelančevine u serumu veže se 99% naproksena. Pri većim koncentracijama povećava se nevezani dio djelatne tvari; pri koncentraciji od 473 mg/l izmjereno je 2,4% nevezanog naproksena. Zbog snažnog vezanja na bjelančevine plazme, volumen raspodjele je malen i iznosi jedva 0,9 l/kg tjelesne mase.

Biotransformacija i eliminacija

Približno 10% djelatne tvari izlučuje se nemetabolizirano i 60% vezano je na glukuronsku kiselinu odnosno druge konjugate. Preostalih 30% naproksena metabolizira se u 6-demetil naproksen.

Urinom se izlučuje približno 95% naproksena, a stolicom 5%.

Biološki poluživot naproksena iznosi 12 do 15 sati i ne ovisi o doziranju ni koncentraciji naproksena u serumu. Bubrežni klirens ovisan je o koncentracijama naproksena u serumu, vjerojatno zbog povećanog slobodnog dijela ljekovite tvari pri većim koncentracijama u serumu.

Oštećenje funkcije bubrega

Izlučivanje naproksena smanjuje se u teškim bolestima bubrega, no pri terapijskim dozama nije uočeno njegovo znatno nakupljanje.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre povećava se koncentracija nevezanog naproksena u plazmi.

Starije osobe

Povećana je koncentracija nevezanog naproksena u plazmi, iako se njegova ukupna koncentracija u plazmi ne mijenja.

Pedijatrijska populacija

Očekuju se isti farmakokinetički parametri kao i u odraslih osoba.

Rezultati toksikoloških ispitivanja otkrili su relativno nisku toksičnost naproksena: nuspojave se uglavnom pojavljuju u probavnom traktu. Nakon peroralne primjene, LD50 vrijednosti su oko 0,5 g/kg tjelesne težine u štakora i više od 1,0 g/kg tjelesne težine u miševa, hrčaka i pasa. Toksikološka ispitivanja su pokazala da miševi, zečevi, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksennatrija; toksičnost je izraženija u štakora, a osobito u pasa. Kao i kod ponovljene primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, nuspojave se najčešće javljaju u probavnom sustavu i bubrezima.

Nisu primijećeni značajni učinci na plodnost, ipak ima nekih dokaza da lijekovi koji inhibiraju

60492649817100

ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti žena učinkom na ovulaciju; što je reverzibilno nakon prestanka liječenja. Nisu primijećeni embriotoksični i teratogeni učinci. Ipak, davanjem naproksennatrija u kasnoj gestaciji, trajanje gestacije je produljeno i odgoĎen je poroĎaj. TakoĎer je utvrĎeno da naproksen može uzrokovati nuspojave na fetalnom kardiovaskularnom sustavu (prijevremeno zatvaranje duktusa arteriosusa, kongestivno zatajenje srca, plućna hipertenzija). Nisu pronaĎeni mutageni ili karcinogeni učinci naproksena.

Naproksen prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Jezgra: povidon

celuloza, mikrokristalična talk

magnezijev stearat

Film ovojnica: hidroksipropilmetil celuloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol

plava boja (E132)

Nije primjenjivo

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Blister (PVC//Al): 10 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Nalgesin sadrži djelatnu tvar naproksennatrij, koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi; oni pomažu u otklanjanju boli i upale.

Nalgesin se primjenjuje u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina tjelesne težine veće od 50 kg za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli poput:

- glavobolje i zubobolje,

- boli nakon manjih uganuća i iščašenja, - boli u donjem dijelu leĎa,

- menstrualne boli.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Nalgesin

- ako ste alergični na naproksennatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste imali otežano disanje (bronhalna astma i bronhospazam), koprivnjaču, upalu sluznice nosa ili tešku alergijsku reakciju prilikom uzimanja acetilsalicilatne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a),

- ako imate ili ste imali čir ili krvarenje u želucu ili crijevima,

- ako ste ikad imali krvarenje ili puknuće u probavnom sustavu vezano uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a),

- imate li teško oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije, - ako imate teško srčano zatajenje,

- u zadnjem tromjesečju trudnoće,

- ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje,

- ako ste mlaĎi od 16 godina i imate manje od 50 kilograma.

Nalgesin se ne smije uzimati u samoliječenju ako imate dolje navedene rizike. Ako imate dolje

navedene rizike prije uzimanja naproksena morate se obratiti liječniku koji će razmotriti propisivanje zaštitnih lijekova za želudac.

Nalgesin se ne smije uzimati u samoliječenju:

- ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili ako istodobno uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao npr. varfarin, acetilsalicilatnu kiselinu,

- ako istodobno uzimate kortikosteroide (lijekove za liječenje bolesti imunog sustava kao npr. bolest zglobova),

- ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje boli iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova,

- ako istodobno uzimate selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije),

- ako ste stariji od 65 godina jer možete imati povećan rizik pojave teških nuspojava, osobito onih koje zahvaćaju želudac, a koje mogu dovesti do smrtnog ishoda.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nalgesin.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Nalgesina ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

- imate li kakvu kroničnu bolest, metabolički poremećaj, ako ste preosjetljivi ili uzimate neke druge lijekove.

- imate li astmu ili alergije.

- imate li ili ste ranije imali bolesti probavnih organa, oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije i uzimate naproksen, liječnik Vas mora brižno nadzirati.

- ako se liječite od padavice (epilepsije) ili imate porfiriju (vrlo rijetku metaboličku bolest).

- imate li poremećaje zgrušavanja krvi ili se liječite lijekovima za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, lijekovima koji djeluju protuupalno i smanjuju aktivnost imunološkog sustava (kortikosteroidi) i lijekovima za liječenje psihičkih poremećaja (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - SSRI).

- imate li autoimunu bolest, kao što je „sistemski lupus eritematozus“ (SLE, uzrokuje bolove u zglobovima, kožne osipe i vrućicu) i kolitis ili Crohnovu bolest (stanje koje uzrokuje upalu crijeva, bol u crijevima, proljev, povraćanje i gubitak težine).

- izbjegavajte primjenu naproksena kod velikih i svježih rana te najmanje 48 sati prije planiranih većih operacijskih zahvata.

- stariji bolesnici smiju uzimati samo najmanju djelotvornu dozu Nalgesina zbog moguće veće učestalosti nuspojava.

- bolesnici u kojih se pojave poteškoće vida tijekom liječenja lijekovima koji sadrže naproksen, trebaju prestati uzimati lijek i javiti se liječniku, te obaviti oftalmološki pregled.

- ako imate oštećenu funkciju bubrega, srca, jetre, uzimate diuretike ili ste starije životne dobi, Vaš liječnik treba kontrolirati Vašu bubrežnu funkciju.

Učinci na probavni sustav

Tijekom liječenja bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom zabilježeno je da se u bilo koje vrijeme može pojaviti krvarenje, čir i puknuće u probavnom sustavu koji mogu imati smrtni ishod i to sa ili bez upozoravajućih simptoma. Rizik od krvarenja, čira i puknuća u probavnom sustavu viši je uz više doze NSAIL-a, ako ste ranije imali čir, te u starijih osoba. Liječenje trebate započeti najnižom dostupnom dozom. Morate prijaviti svom liječniku sve neuobičajene trbušne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava) ako ste i ranije imali toksični učinak u probavnom sustavu, a osobito ako ste starije životne dobi.

Istodobno liječenje lijekovima koji se koriste za liječenje boli i upale zglobova (kortikosteroidi), lijekovima koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin) ili antitromboticima poput

acetilsalicilatne kiseline može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja iz probavnog sustava te se ovi lijekovi ne smiju uzimati zajedno bez da su propisani od strane liječnika.

Istodobno liječenje lijekovima za depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) se ne preporučuje.

Učinci na krvožilni sustav i srce

Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da kod Vas postoji rizik pojave tih stanja (na primjer ako imate visoki krvni tlak, dijabetes ili visoki kolesterol ili ako ste pušač) trebali biste se o svojem liječenju posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje Nalgesina može biti povezano s blago povišenim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kod uzimanja visokih doza i kod dugotrajnog liječenja.

Reakcije preosjetljivosti

U osjetljivih pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksen. One se mogu takoĎer pojaviti u pojedinaca s angioedemom, bronhospazmima (npr. astma), rinitisom i nazalnim polipima u povijesti bolesti. Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu imati fatalni ishod.

Kožne reakcije

U osoba koje uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije. Ako tijekom uzimanja Nalgesina doĎe do pojave osipa ili promjena na koži i sluznicama, ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i javiti se liječniku.

Djeca i adolescenti

Nalgesin ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 16 godina.

Drugi lijekovi i Nalgesin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulanse poput varfarina ili heparina te acetilsalicilatne kiseline),

- steroide (takoĎer zvane kortikosteroidi), poput prednizolona, - druge analgetike (druge NSAIL-e),

- litij (lijek za liječenje depresije),

- antidepresive tipa selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), poput fluoksetina, - tablete za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike), poput furosemida,

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (antihipertenzive),

- lijekove koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije (zidovudin) ili infekcije virusom hepatitisa B (tenofovirdizoproksilfumarat),

- kinolonske antibiotike (lijekove za liječenje odreĎenih infekcija), - lijekove za liječenje šećerne bolesti (sulfonilureja),

- lijekove za liječenje epilepsije (derivati hidantoina), - lijekove za liječenje srca (digoksin ili glikozide),

- metotreksat (lijek za liječenje raka i drugih bolesti), - probenecid (lijek za liječenje gihta),

- lijekove koji potiskuju ativnost imunološkog sustava (ciklosporin, takrolimus), - mifepriston (za prekid trudnoće tijekom posljednih 8 do 12 dana),

- lijekove koji neutraliziraju želučanu kiselinu (antacidi),

- lijekove koji se koriste za snižavanje povišenih razina kolesterola u krvi (kolestiramin).

Nalgesin s hranom, pićem i alkoholom

Tablete progutajte s tekućinom. Možete ih uzimati tijekom i poslije jela.

Nalgesin može uz istovremenu konzumaciju alkohola povećati opasnost od krvarenja u probavnom

sustavu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Nalgesina tijekom trudnoće se ne preporučuje. Samo liječnik može odrediti je li korist za trudnicu veća od rizika za plod. Zbog toga se Nalgesin tijekom trudnoće smije uzeti samo ako je tako propisao liječnik.

Nemojte uzimati naproksen posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Naproksen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće naproksen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Tijekom liječenja Nalgesinom dojenje se ne preporučuje.

Upotreba Nalgesina može smanjiti plodnost te nije preporučljiv za žene koje pokušavaju zatrudnjeti. Ako planirate trudnoću ili imate poteškoća zatrudnjeti posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nalgesin obično nema nikakav ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora ili poremećaja vida. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako Vam se ovo dogodi.

Nalgesin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 25,079 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 1,25% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina tjelesne težine veće od 50 kg Preporučena doza je jedna tableta svakih 8 do 12 sati, prema potrebi.

Moguće je uzeti i početnu dozu od dvije tablete, a zatim po potrebi još jednu dodatnu tabletu nakon 8 do 12 sati.

Za menstrualne bolove prvi dan, kada se bol pojavi, uzmite dvije tablete.

Zatim, nakon 8 do 12 sati uzmite još jednu tabletu taj dan, ako Vam je potrebna. Drugi dan uzmite jednu tabletu svakih 8 do 12 sati po potrebi.

Treći dan uzmite jednu tabletu svakih 8 do 12 sati po potrebi.

Najveća dnevna doza je 3 filmom obložene tablete (što odgovara 825 mg naproksennatrija).

Način primjene

Progutajte tablete s dovoljno tekućine uz ili nakon obroka.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se uzimati tablete tijekom obroka. Nemojte žvakati tablete.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije u kontinuitetu uzimati dulje od 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti) bez savjetovanja s liječnikom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Nalgesin se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 16 godina.

Starije osobe

Prije uzimanja naproksena potreban je savjet liječnika.

Najveća preporučena dnevna doza lijeka Nalgesin su 2 tablete, podijeljene u dvije doze.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i jetre smiju uzimati ovaj lijek u najmanjoj učinkovitoj dozi samo uz prethodno savjetovanje s liječnikom.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ako smatrate da je učinak lijeka Nalgesin prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Nalgesina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Nalgesina nego što ste trebali, odmah se savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom i prestanite uzimati lijek.

Predoziranje može rezultirati bolovima u trbuhu, mučninom, povraćanjem, omaglicom, zvonjenjem u ušima, iritabilnošću, a u težim slučajevima i povraćanjem krvi (hematemeza), pojavom krvi u stolici (melena), poremećajima svijesti, otežanim disanjem, konvulzijama (napadajima) i zatajenjem bubrega. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Nalgesin

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nalgesin

S obzirom da uzimate naproksen za kratkotrajno ublažavanje bolova, bez posljedica možete prestati s uzimanjem lijeka čim Vam lijek više ne bude potreban.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nalgesin može biti povezan s blago povišenim rizikom pojave srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prestanite uzimati Nalgesin i odmah se obratite svom liječniku ako:

- imate probavne smetnje, žgaravicu, bolove u trbuhu ili druge neuobičajene želučane simptome, osjećaj mučnine ili povraćanje (možda imate čir ili upalu želuca ili crijeva),

- primijetite krv u stolici ili crnu stolicu nalik katranu, - povraćate krv ili tamne komadiće nalik zrncima kave,

- imate alergijsku reakciju: oticanje lica, usta, jezika, dišnih puteva ili tijela,

- kožne reakcije koje uključuju: koprivnjaču (blijeda/crvenkasta oteklina uz jak svrbež), mjehuriće na koži, kožni osip koji svrbi, krvave točkice, masnice ili promjenu boje kože,

uzdignut ljubičasti osip, crvene mrlje po koži, jak osip uz crvenilo, ljuštenje i oticanje kože nalik opeklinama, kvrge,

- široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti jetrenih enzima, odstupanja u nalazima krvne slike (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata kao DRESS). Pogledajte takoĎer dio 2.

- karakteristična kožna alergijska reakcija poznata kao fiksna erupcija uzrokovana lijekom, koja se obično ponavlja na istom(im) mjestu(ima) pri ponovnom uzimanju lijeka i može izgledati kao okrugle ili ovalne mrlje crvenila i oticanja kože, mjehurići (koprivnjača), svrbež,

- otežano disanje ili hroptanje, iskašljavanje krvi.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, zatvor, bol u trbuhu.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zbunjenost, omaglica, pospanost, glavobolja, poremećaj vida, zvonjava u ušima, zadržavanje tekućine, zatajenje srca, povraćanje, proljev, probavne smetnje, osip, svrbež, purpura (ljubičaste mrlje na koži zbog puknuća malih krvnih žila), umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

depresija, kognitivna disfunkcija, nesanica, gubitak koncentracije, abnormalni snovi, osjećaj lupanja srca (palpitacije), puknuće ili krvarenje u probavnom sustavu, krv u stolici, povraćanje krvi, koprivnjača, osjetljivost kože na svjetlo.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

hemolitička anemija (povećana razgradnja crvenih krvnih stanica), alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti, anafilaksija (po život opasna alergijska reakcija), visoke razine kalija u krvi, poteškoće sa sluhom, upala krvnih žila, pogoršanje astme, eozinofilni pneumonitis (upala u plućima uzrokovana nakupljanjem bijelih krvnih stanica), ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne šupljine uz pojavu ranica), upala jetre koja može rezultirati smrtnim ishodom, žutica, gubitak kose, pseudoporfirija (stvaranje mjehura i oštećenja na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti), slabost mišića, bol u mišićima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica, napadaji, aseptički meningitis (upala moždanih ovojnica), začepljenje krvnih žila (srčani udar, moždani udar), upala gušterače, upalna reakcija obilježena promjenama na koži u obliku „mete“ (eritema multiforme), teške kožne reakcije preosjetljivosti praćene crvenilom, oštećenjem i ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), mjehuri na koži i sluznicama (bulozna epidermoliza), upala bubrega (glomerulonefritis, intersticijski nefritis), krv u mokraći (hematurija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (aplastična anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica, halucinacije, vrtoglavica, žmarci ili „bockanje i trnci“, pogoršanje Parkinsonove bolesti, upala vidnog živca (optički neuritis), otok papile vidnog živca, visok krvni tlak, suženje dišnih puteva (bronha), otežano disanje, upala sluznice nosa, nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), čir na sluznici želuca ili dvanaesnika, nadimanje, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva), gastritis (upala sluznice želuca), žeĎ, abnormalna funkcija jetre, upala jetre, angioedem (otok kože i potkožnog tkiva), crvenilo i ljuskanje kože, stvaranje mjehurića na koži, lichen planus (kronična autoimuna bolest s promjenama na sluznicama i/ili koži), visoke razine kreatinina u krvi, zatajenje bubrega, nefropatija (poremećaj rada bubrega), smanjena plodnost u žena (pogledajte dio 2.), vrućica, oticanje tkiva zbog nakupljanja tekućine (edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nalgesin sadrži

- Djelatna tvar je naproksennatrij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 275 mg naproksennatrija, što odgovara 250 mg naproksena.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su povidon, mikrokristalična celuloza, talk i magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su hidroksipropilmetil celuloza, titanijev dioksid (E171), polietilenglikol i plava boja (E132). Pogledajte dio 2. „Nalgesin sadrži natrij“.

Kako Nalgesin izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ovalne, lagano izbočene, plave boje.

Nalgesin je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži 10 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.