Nalgesin forte 550 mg filmom obložene tablete

Nalgesin forte je indiciran za smirenje bolova i upale te snižavanje povišene tjelesne temperature u odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg.

Indikacije su:

- zubobolja i glavobolja

- bolovi u mišićima, zglobovima i kralježnici (uganuća i iščašenja) - bolovi kod vratnog spondilitisa, fibrozitisa, burzitisa i tendinitisa

- bolna stanja u ginekologiji (bolovi i grčevi kod menstruacije, bolovi zbog stavljanja materničnog uloška, poslijeporoĎajni bolovi)

- postoperativni bolovi

- bolovi u mišićima i zglobovima koji prate prehladu i gripu - prevencija i ublažavanje bolova kod migrene

- dopuna specifičnog liječenja pri infektivnim bolestima, za smirivanje bolova, upala i vrućice.

Naproksen se može koristiti i kod reumatskih bolesti jer djeluje protuupalno i analgetski pri reumatoidnom artritisu, artrozi, ankilozantnom spondilitisu i ulozima.

Doziranje

Nuspojave se mogu minimalizirati primjenom najniže djelotvorne doze u najkraćem trajanju koje je neophodno za kontroliranje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg

Uobičajena dnevna doza za ublažavanje boli je 550-1100 mg. Početna doza je 550 mg i zatim svakih 6 do 8 sati po 275 mg.

6049264139412

Bolesnicima koji dobro podnose male doze i u anamnezi nemaju gastrointestinalnih bolesti, dnevna se doza može povećati do maksimalno1650 mg, ali najdulje do 2 tjedna.

Za antipiretsko djelovanje daje se u početku 550 mg i zatim svakih 6 do 8 sati po 275 mg.

Za menstrualne bolove i grčeve, bolove nakon stavljanja materničnog uloška i ostalih bolnih stanja u ginekologiji preporučuje se početna doza od 550 mg i zatim svakih 6 do 8 sati po 275 mg.

Kod akutnih napadaja uloga početna je doza 825 mg i zatim svakih 8 sati po 275 mg, sve dok napadaji ne prestanu.

Za prevenciju migrenskih glavobolja preporučuje se po 550 mg dvaput na dan, a ako se za 4 do 6 tjedana učestalost, jačina i trajanje migrenskih glavobolja ne smanji, lijek se prestaje davati.

Za liječenje migrenskih glavobolja daje se pri prvim znakovima 825 mg i, ako je potrebno, nakon 30 minuta još 275 do 550 mg.

Za ublažavanje boli u bolesnika sa spondilitisom, fibrozitisom, tendinitisom ili burzitisom, preporučena početna doza je 550 mg naproksennatrija, nakon čega slijedi 550 mg svakih 12 sati ili 275 mg svakih 6-8 sati ako je potrebno. Ukupna početna dnevna doza ne smije prelaziti 1375 mg.

Pri reumatoidnom artritisu, artrozi i ankilozantnom spondilitisu uobičajena početna doza je 550-1100 mg podijeljeno u dvije doze, ujutro i navečer. U bolesnika s jakim noćnim bolovima ili jakom jutarnjom ukočenosti, za bolesnike koji prelaze s velikih doza drugih antireumatika na naproksen, te za bolesnike s artrozom u kojih je bol glavni simptom, dnevna doza treba biti 825 mg do maksimalno 1650 mg. Nije neophodno da su jutarnja i večernja doza jednake. Reguliraju se prema prevladavajućim simptomima, tj. vezano uz noćne bolove odnosno jutarnje ukočenosti. Nekim je bolesnicima dostatna samo jedna dnevna doza, bilo ujutro ili navečer.

U adolescenata s juvenilnim reumatoidnim artritisom starijih od 16 godina i tjelesne težine preko 50 kg, preporučena dnevna doza je 550-825 mg podijeljena u dvije doze, u intervalima od 12 sati.

Starije osobe

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava. Preporučuje se primjena najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma.

Oštećenje funkcije bubrega

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Nalgesin forte je kontraindiciran u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/minuti jer je uočeno nakupljanje metabolita naproksena u bolesnika s ozbiljnim zatajenjem bubrega ili kod onih na dijalizi (vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Nalgesin forte je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina. Način primjene

Lijek treba uzimati s obrokom ili nakon obroka. Tablete treba progutati s tekućinom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6049264299890Anamneza bronhospazma, astme, rinitisa, urtikarije, koji su povezani s primjenom acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.4.).

Aktivan peptički ulkus i aktivno gastrointestinalno krvarenje.

Anamneza peptičkog ulkusa, gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih s prethodnom terapijom NSAIL.

Teško zatajenje srca.

Teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje. Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. i ispod navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike). Bolesnici dugotrajno liječeni nesteroidnim protuupalnim lijekovima trebaju biti podvrgnuti redovitoj liječničkoj kontroli kako bi se nadzirale nuspojave.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući da je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebno u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s blago povišenim rizikom pojave arterijskih trombotičnih nuspojava (na primjer infarktom miokarda ili moždanim udarom). Iako podaci ukazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana s manjim rizikom, odreĎeni rizik se ne može isključiti.

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrĎenom ishemičnom bolesti srca, perifernom bolesti arterija i/ili cerebrovaskularnom bolesti trebaju se liječiti naproksenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje treba se napraviti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s faktorima rizika pojave kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes mellitus, pušenje).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAIL-a.

U bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

U prije navedenih bolesnika, kao i u bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke ili misoprostolom).

Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe) potrebno je upozoriti da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

6049264630579Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene Nalgesina forte doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih postoje podaci iz anamneze o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).

Pri infekcijskim bolestima mora se imati u vidu protuupalni i antipiretski učinak naproksena jer on može prikriti znakove tih bolesti.

Naproksen može povećati opasnost od nastanka bronhospazma u bolesnika s bronhijalnom astmom i alergijskim bolestima.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se naproksen i njegovi metaboliti izlučuju uglavnom (95%) kroz bubrege glomerularnom filtracijom, mora se oprezno davati bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom. Preporučuju se kontrole serumskog kreatinina i/ili klirensa kreatinina.

Bolesnicima je potrebno odrediti klirens kreatinina prije liječenja i redovito ga pratiti tijekom liječenja. Ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min, liječenje naproksenom je kontraindicirano. Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi zbog visokog stupnja vezanja na proteine plazme.

Kontrole rada bubrega prije liječenja i tijekom liječenja preporučuju se i u bolesnika koji bi mogli imati oštećen bubrežni krvotok, npr. zbog smanjenja ekstracelularnog volumena, ciroze jetre, restrikcije natrija, kongestivnog srčanog popuštanja i postojeće bolesti bubrega. U tu skupinu bolesnika spadaju i stariji, u kojih bi se moglo očekivati oštećenje bubrežne funkcije i bolesnici koji se liječe diureticima. Kako bi se izbjeglo veliko nakupljanje metabolita naproksena, preporučuje se smanjenje dnevnih doza.

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre smiju uzimati naproksen samo pod nadzorom svog liječnika (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.). Pri poremećaju funkcije jetre dolazi do povećanja koncentracije nevezanog naproksena u plazmi. Nije poznat značaj ovoga, ali savjetuje se oprez u slučajevima kad su potrebne visoke doze. Preporučuje se uzimanje najmanjih učinkovitih doza.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pojaviti povećanja jedne ili više testiranih jetrenih funkcija. Jetrene anomalije češće mogu biti rezultat preosjetljivosti nego direktne toksičnosti. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježene su ozbiljne reakcije jetre, uključujući žuticu i hepatitis (neki slučajevi hepatitisa bili su fatalni). Zabilježena je križna reaktivnost.

Hematološki učinci

Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produžava vrijeme krvarenja. Ovo treba uzeti u obzir kada se odreĎuje vrijeme krvarenja.

Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poremećenom koagulacijom krvi ili one koji primaju lijek koji interferira s hemostazom ako se primjenjuju lijekovi koji sadrže naproksen.

Bolesnici s visokim rizikom pojave krvarenja ili oni koji primaju punu terapiju antikoagulansima (npr. derivate dikumarola, heparin) mogu imati povišen rizik pojave krvarenja ako istodobno uzimaju lijekove koji sadrže naproksen. Stoga se moraju odvagnuti koristi u odnosu na rizike.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

U osjetljivih pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksen. One se mogu takoĎer pojaviti u pojedinaca s angioedemom, bronhospazmom (npr. astma), rinitisom i nazalnim polipima u povijesti bolesti.

Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu imati fatalni ishod.

6049264147591Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih opasne po život ili sa smrtnim ishodom, na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) te reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL-a. Ako tijekom primjene Nalgesina forte doĎe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Ako bolesnik razvije SJS, TEN ili DRESS tijekom primjene lijeka Nalgesin forte, terapija lijekom Nalgesin forte ne smije se ponovno započeti i mora se trajno obustaviti.

Steroidi

Istodobnu primjenu Nalgesina forte i kortikosteroida treba izbjegavati zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.5.).

Učinci na oči

Studije nisu pokazale nikakve promjene na očima koje bi bile povezane s primjenom naproksena. Rijetko su u osoba koje su koristile NSAIL, uključujući naproksen, zabilježene nuspojave vezane za oči uključujući papilitis, retrobulbarni optički neuritis i edem papile, iako se ne može ustanoviti uzročno-posljedična povezanost. Prema tome, bolesnici u kojih se pojave poteškoće vida tijekom liječenja lijekovima koji sadrže naproksen, trebaju obaviti oftalmološki pregled.

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom (SLE) i miješanom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Uzimaju li naproksen bolesnici s epilepsijom ili porfirijom, moraju biti pod nadzorom liječnika.

Primjenu naproksena treba izbjegavati kod teških, svježih rana i najmanje 48 sati prije većih kirurških zahvata.

Starije osobe

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Produžena upotreba nesteroidnih antireumatika nije preporučljiva u ovih bolesnika.

Kombiniranje s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Nalgesina forte s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog povećanog rizika pojave ozbiljnih nuspojava povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Učinci na bubrege

Postoje izvješća o narušenoj bubrežnoj funkciji, zatajenju bubrega, akutnom intersticijalnom nefritisu, hematuriji, proteinuriji, renalnoj papilarnoj nekrozi i povremenom nefrotičnom sindromu koji su povezani s uzimanjem naproksena.

Zatajenje bubrega povezano sa smanjenom sintezom prostaglandina

Primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova inhibira se sinteza prostaglandina, ovisno o dozi, što može dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici koji imaju najveći rizik pojave ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega, oštećenim srcem, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe. U ovih bolesnika treba kontrolirati funkciju bubrega (takoĎer vidjeti dio 4.3.).

Preporučljivo je privremeno prekinuti liječenje naproksenom 48 sati prije testiranja adrenalne funkcije jer naproksen može interferirati s nekim ispitivanjima na 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može interferirati s nekim analizama 5-hidroksiindoloctene kiseline u urinu.

6049264149604Iako retencija natrija nije zabilježena u metaboličkim studijama, bolesnici s upitnom ili narušenom

funkcijom srca mogu imati povećan rizik pojave retencije natrija pri uzimanju Nalgesina forte.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 50,16 mg natrija po tableti, što odgovara 2,51% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Antacidi, kolestiramin, hrana

Istodobna primjena antacida ili kolestiramina može odgoditi apsorpciju naproksena, ali ne utječe na opseg apsorpcije. Istodobna primjena hrane može odgoditi apsorpciju naproksena, ali ne utječe na opseg apsorpcije.

Acetilsalicilatna kiselina

Klinički farmakodinamički podaci ukazuju da istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline s naproksenom uzastopno više od jednog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita te se ta inhibicija može zadržati nekoliko dana nakon prestanka liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Kortikosteroidi

Istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik pojave gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Drugi NSAIL-i, uključujući inhibitore COX-2

Istodobna primjena dva ili više NSAIL-a povećava rizik pojave gastrointestinalnog oštećenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Litij

Pri istodobnoj primjeni litija i naproksennatrija mogu se povećati koncentracije litija u plazmi. Tijekom istodobne primjene moraju se pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi doziranje.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Postoji povećani rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL-ima (vidjeti dio 4.4.).

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAIL-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i ljekovitih tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Nužno je razmotriti te interakcije u bolesnika koji uzimaju naproksennatrij istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se ove kombinacije mora pažljivo primjenjivati, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, te se mora uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon nje. Naproksen može smanjiti natrijuretsko djelovanje furosemida.

Antikoagulansi

Pri istodobnom antikoagulantnom liječenju (npr. varfarinom ili heparinom) potrebno je imati u vidu da naproksen može produljiti vrijeme krvarenja.

Kinolonski antibiotici

6049264630669Podaci na životinjama ukazuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik pojave konvulzija kada se uzimaju s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji se istodobno liječe nesteroidnim protuupalnim lijekovima i kinolonima pod povećanim su rizikom od nastanka konvulzija.

Takrolimus

Povećan je rizik pojave nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju s takrolimusom.

Tenofovirdizoproksilfumarat

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilfumaratom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega. Ako se tenofovirdizoproksilfumarat daje istodobno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.

Zidovudin

Povećan je rizik pojave hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju sa zidovudinom. Postoji dokaz povećanog rizika pojave hemartroze i hematoma u HIV-pozitivnih hemofiličara koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Derivati hidantoina ili derivati sulfonilureje

Naproksen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme te kod istodobne primjene derivata hidantoina ili derivata sulfonamida, koji se u velikoj mjeri vežu za proteine, može doći do predoziranja ovim lijekovima.

Srčani glikozidi

NSAIL-i mogu izazvati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije te povećati razine glikozida u plazmi.

Metotreksat

Naproksennatrij smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata, stoga tijekom istodobne primjene može doći do pojačane toksičnosti metotreksata.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida inhibira renalnu tubularnu sekreciju naproksena, povećavajući na taj način njegovu koncentraciju u plazmi i produžujući njegov poluživot.

Ciklosporin

Istodobna primjena ciklosporina može povećati rizik bubrežnog oštećenja.

Mifepriston

NSAIL-i se ne smiju koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Laboratorijske pretrage

Savjetuje se ukidanje naproksena 48 sati prije provoĎenja testova funkcije nadbubrežnih žlijezda jer on može utjecati na neke testove za 17-ketogene steroide. Naproksen može utjecati na neke testove za 5-hidroksi-indoloctenu kiselinu u urinu.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati poremećaj plodnosti u žena, djelovanjem na ovulaciju, te se ne preporučuje ženama koje nastoje začeti. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se nalaze u postupku ispitivanja uzroka infertiliteta, neophodno je razmotriti ukidanje liječenja naproksenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetan učinak na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja sugeriraju da primjena inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći povećava rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanjem pre- i post-implantacijskog gubitka i embrio-fetalnom smrtnošću. Povrh toga, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina primjenjivan tijekom razdoblja organogeneze zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularnu.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena naproksena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se naproksen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako naproksen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja naproksenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje naproksenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

- disfunkciji bubrega, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom (vidjeti prethodni dio teksta);

a majku i novoroĎenče pri kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći čak i pri vrlo malim dozama.

- inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgoĎenim ili produljenim porodom.

Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Naproksen je naĎen u mlijeku žena koje doje. Primjena Nalgesina forte se ne preporučuje tijekom laktacije.

Nalgesin forte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja NSAIL-a moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora i poremećaja vida. Ako se u bolesnika jave ove nuspojave, oni ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-5970890potkožnog tkiva purpura Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozna epidermoliza bulozni dermatitis, lichen planus, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4.), fiksna erupcija uzrokovana lijekom Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija, slabost mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis , hematurija, intersticijski nefritis, nefritički sindrom, bubrežna papilarna nekroza zatajenje bubrega, nefropatija, povećanje kreatinina u serumu Poremećaji reproduktivn og sustava i dojki neplodnost žena Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor blagi periferni edem, pireksija *osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima, kao što su sistemski lupus eritematozus, mješoviti poremećaj vezivnog tkiva sa simptomima kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentiranost.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da neki NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi), osobito pri visokim dozama i dugotrajnom liječenju, mogu biti povezani s povećanim rizikom pojave arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer: infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918330527900988495119Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

604926494798H A L Ako je bolesnik slučajno ili namjerno uzeo velike količine naproksena, mogu se pojaviti bolovi u M E D

trbuhu, mučnina, povraćanje, omaglica, šum u ušima, razdražljivost, u težim slučajevima takoĎer hematemeza, melena, poremećaji svijesti, poremećaji disanja, grčevi i bubrežna insuficijencija.

Liječenje

Indicirano je ispiranje želuca, aktivni ugljen, antacidi, blokatori H2-receptora, inhibitori protonske pumpe, misoprostol i drugi oblici simptomatskog liječenja.

Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi jer se djelatna tvar snažno veže na bjelančevine plazme. Pogodna je samo za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja i zbrinjavanje su isti kao i u odraslih.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline.

ATK oznaka: M01AE02

Naproksennatrij je nesteroidni antireumatik koji se koristi prvenstveno kao analgetik. Njegova farmakodinamička svojstva jednaka su kao kod naproksena.

Naproksen ima dobro protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje koje je ovisno o dozi. Glavni farmakološki mehanizam djelovanja je inhibicija enzima ciklooksigenaze koji sudjeluje u sintezi prostaglandina. Posljedica su smanjene koncentracije prostaglandina u različitim tjelesnim tekućinama i tkivima, takoĎer i u sinovijalnoj tekućini, želučanoj sluznici, urinu i krvi.

Slično kao i drugi nesteroidni antireumatici, naproksen je takoĎer inhibitor agregacije trombocita, ali u terapijskim koncentracijama ima mali utjecaj na vrijeme krvarenja.

Naproksen ne djeluje urikozurično.

Apsorpcija

Naproksennatrij se nakon peroralne primjene vrlo brzo hidrolizira u želučanom soku. Budući da se otpuštaju mikročestice naproksena, brzo i potpuno se apsorbiraju te naproksennatrij brže dostiže analgetski djelotvornu koncentraciju u plazmi od samog naproksena. Nakon jednokratne doze naproksennatrija maksimalna koncentracija u plazmi postignuta je nakon 1 do 2 sata, a nakon jednokratne doze naproksena nakon 2 do 4 sata, ovisno o punoći želuca. Iako hrana smanjuje brzinu apsorpcije, ne smanjuje njezin opseg. Nakon višekratne primjene, do stanja dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi dolazi se nakon 4 do 5 doza, tj. u dva do tri dana. Koncentracija naproksena u plazmi raste proporcionalno veličini doze sve do doze od 500 mg, a pri većim dozama manje proporcionalno. Pri većoj dozi dolazi do zasićenja vezanja naproksena na proteine plazme (albumine) i povećanja klirensa kreatinina.

Distribucija

Koncentracija naproksena u plazmi pri uobičajenom doziranju kreće se izmeĎu 23 mg/l i 49 mg/l. Naproksen se znatno veže na albumine u plazmi (>99%) pri koncentracijama do 50 mg/l. Pri većim se koncentracijama povećava nevezani dio, pri 473 mg/l izmjereno je 2,4% nevezanog naproksena. Zbog znatnog vezanja na albumine, prividni volumen raspodjele je malen, iznosi samo 0,9 l/kg tjelesne mase.

Biotransformacija i eliminacija

6049264471015Približno 10% lijeka izlučuje se nepromijenjeno i 60% konjugirano, vezanog na glukuronsku kiselinu odnosno druge konjugate. Preostali dio (30%) metabolizira se u 6-demetil-naproksen. Budući da taj metabolit ima manje od 1% biološke djelotvornosti ljekovite djelatne tvari, praktički je nedjelotvoran.

Urinom se izluči približno 95% naproksena, a 5% stolicom. Biološki poluvijek naproksena je 12 do 15 sati i nije ovisan o koncentraciji u plazmi i doziranju. Klirens kreatinina ovisan je o koncentraciji naproksena u plazmi, najvjerojatnije zbog povećanog nevezanog dijela naproksena pri većim koncentracijama u plazmi.

Oštećenje funkcije bubrega

Izlučivanje naproksena smanjuje se u teškim bolestima bubrega, no pri terapijskim dozama nije uočeno njegovo znatno nakupljanje.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre povećava se koncentracija nevezanog naproksena u plazmi.

Starije osobe

Povećana je koncentracija nevezanog naproksena u plazmi, iako se njegova ukupna koncentracija u plazmi ne mijenja.

Pedijatrijska populacija

Očekuju se isti farmakokinetički parametri kao i u odraslih osoba.

Rezultati toksikoloških ispitivanja otkrili su relativno nisku toksičnost naproksena: nuspojave se uglavnom pojavljuju u probavnom traktu. Nakon peroralne primjene, LD50 vrijednosti su oko 0,5 g/kg tjelesne težine u štakora i više od 1,0 g/kg tjelesne težine u miševa, hrčaka i pasa. Toksikološka ispitivanja su pokazala da miševi, zečevi, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksennatrija; toksičnost je izraženija u štakora, a osobito u pasa. Kao i kod ponovljene primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, nuspojave se najčešće javljaju u probavnom sustavu i bubrezima.

Nisu primijećeni značajni učinci na plodnost, ipak ima nekih dokaza da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti žena učinkom na ovulaciju; što je reverzibilno nakon prestanka liječenja. Nisu primijećeni embriotoksični i teratogeni učinci. Ipak, davanjem naproksennatrija u kasnoj gestaciji, trajanje gestacije je produljeno i odgoĎen je poroĎaj. TakoĎer je utvrĎeno da naproksen može uzrokovati nuspojave na fetalnom kardiovaskularnom sustavu (prijevremeno zatvaranje duktusa arteriosusa, kongestivno zatajenje srca, plućna hipertenzija). Nisu pronaĎeni mutageni ili karcinogeni učinci naproksena.

Naproksen prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Jezgra: povidon

celuloza, mikrokristalična talk

magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) polietilenglikol

6049264148587plava boja (E132)

Nije primjenjivo

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Blister (PVC//Al): 10, 20 i 30 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Nalgesin forte sadrži djelatnu tvar naproksennatrij, koja pripada skupini lijekova s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; oni pomažu u ublažavanju boli i upale, te snižavaju temperaturu.

Nalgesin forte se koristi za:

- glavobolju i zubobolju,

- bolove u mišićima, zglobovima i kralježnici kod uganuća i iščašenja, - bolove kod vratnog spondilitisa, fibrozitisa, burzitisa i tendinitisa,

- bolna stanja u ginekologiji (bolove i grčeve kod menstruacije, bolove zbog stavljanja materničnog uloška, poslijeporoĎajne bolove),

- postoperativne bolove,

- bolove u mišićima i zglobovima koji prate prehladu i gripu, - prevenciju i ublažavanje bolova kod migrene.

Primjenjuje se kao dopuna specifičnog liječenja kod zaraznih bolesti za ublažavanje boli, upale i povišene temperature.

Naproksen se primjenjuje kod reumatskih bolesti jer ublažava bol i upalu pri reumatoidnom artritisu, artrozi, ankilozantnom spondilitisu i ulozima.

Nemojte uzimati Nalgesin forte

- ako ste alergični na naproksennatrij ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste imali otežano disanje (bronhalna astma i bronhospazam), koprivnjaču, upalu sluznice nosa ili tešku alergijsku reakciju prilikom uzimanja acetilsalicilatne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a),

- ako imate ili ste imali čir ili krvarenje u želucu ili crijevima,

- ako ste ikad imali krvarenje ili puknuće u probavnom sustavu vezanu uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a),

- imate li teško oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije,

- ako imate teško srčano zatajenje, - u zadnjem tromjesečju trudnoće,

- ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nalgesin forte.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da kod Vas postoji rizik pojave tih stanja (na primjer ako imate visoki krvni tlak, dijabetes ili visoki kolesterol ili ako ste pušač) trebali biste se o svojem liječenju posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uzimanje Nalgesina forte može biti povezano s blago povišenim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kod uzimanja visokih doza i kod dugotrajnog liječenja.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Nalgesina forte ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

- imate li kakvu kroničnu bolest, metabolički poremećaj, ako ste imali reakcije preosjetljivosti ili uzimate neke druge lijekove.

- imate li astmu ili alergije.

- imate li ili ste ranije imali bolesti probavnih organa, oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije i uzimate naproksen, liječnik Vas mora brižno nadzirati.

- ako se liječite od padavice (epilepsije) ili imate porfiriju (vrlo rijetku metaboličku bolest).

- imate li poremećaje zgrušavanja krvi ili se liječite lijekovima za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, lijekovima koji djeluju protuupalno i smanjuju aktivnost imunološkog sustava (kortikosteroidi) i lijekovima za liječenje psihičkih poremećaja (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - SSRI).

- imate li autoimunu bolest, kao što je „sistemski lupus eritematozus“ (SLE uzrokuje bolove u zglobovima, kožne osipe i vrućicu) i kolitis ili Crohnovu bolest (stanje koje uzrokuje upalu crijeva, bol u crijevima, proljev, povraćanje i gubitak težine).

- izbjegavajte primjenu naproksena kod velikih i svježih rana te najmanje 48 sati prije planiranih većih operacijskih zahvata.

- stariji bolesnici smiju uzimati samo najmanju djelotvornu dozu Nalgesina forte jer je veća učestalost nuspojava.

- bolesnici u kojih se pojave poteškoće vida tijekom liječenja lijekovima koji sadrže naproksen, trebaju prestati uzimati lijek i javiti se liječniku, te obaviti oftalmološki pregled.

- ako imate oštećenu funkciju bubrega, srca, jetre, uzimate diuretike ili ste starije životne dobi, Vaš liječnik treba kontrolirati Vašu bubrežnu funkciju.

U osjetljivih pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksen. One se mogu takoĎer pojaviti u pojedinaca s angioedemom, bronhospazmima (npr. astma), rinitisom i nazalnim polipima u povijesti bolesti. Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu imati fatalni ishod.

U osoba koje uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije. Ako tijekom uzimanja Nalgesina forte doĎe do pojave osipa ili promjena na koži i sluznicama, ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i javiti se liječniku.

Djeca i adolescenti

Nalgesin forte nije preporučeno uzimati u djece mlaĎe od 16 godina.

Drugi lijekovi i Nalgesin forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulanse poput varfarina ili heparina te acetilsalicilatne kiseline),

- steroide (takoĎer zvane kortikosteroidi), poput prednizolona, - druge analgetike (druge NSAIL-e),

- litij (lijek za liječenje depresije),

- antidepresive tipa selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), poput fluoksetina, - tablete za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike), poput furosemida,

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (antihipertenzive),

- lijekove koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije (zidovudin) ili infekcije virusom hepatitisa B (tenofovirdizoproksilfumarat),

- kinolonske antibiotike (lijekove za liječenje odreĎenih infekcija), - lijekove za liječenje šećerne bolesti (sulfonilureja),

- lijekove za liječenje epilepsije (derivati hidantoina), - lijekove za liječenje srca (digoksin ili glikozide),

- metotreksat (lijek za liječenje raka i drugih bolesti), - probenecid (lijek za liječenje gihta),

- lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava (ciklosporin, takrolimus), - mifepriston (za prekid trudnoće tijekom posljednih 8 do 12 dana),

- lijekove koji neutraliziraju želučanu kiselinu (antacidi),

- lijekove koji se koriste za snižavanje povišenih razina kolesterola u krvi (kolestiramin).

Nalgesin forte s hranom, pićem i alkoholom

Tablete uzimajte s tekućinom. Možete ih uzimati tijekom ili nakon jela.

Nalgesin forte može uz istovremenu konzumaciju alkohola povećati opasnost od želučanog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Naproksen se tijekom trudnoće ne preporučuje. Liječnik će prosuditi je li korist za trudnicu veća od rizika za plod. Zato ga u trudnoći uzimajte samo na savjet liječnika.

Nemojte uzimati naproksen posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Naproksen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće naproksen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Tijekom liječenja Nalgesinom forte ne preporučuje se dojenje.

Upotreba Nalgesina forte može smanjiti plodnost te nije preporučljiv za žene koje pokušavaju zatrudnjeti. Ako planirate trudnoću ili imate poteškoća zatrudnjeti posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nalgesin forte obično nema nikakav ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) moguće su nuspojave

poput omaglice, omamljenosti, umora ili poremećaja vida. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako Vam se ovo dogodi.

Nalgesin forte sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 50,16 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 2,51% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Uobičajena dnevna doza za ublažavanje bolova je 550 mg (1 tableta) do 1100 mg (2 tablete). Početna doza je 550 mg i zatim svakih 6 do 8 sati po 275 mg (1/2 tablete).

Podnosite li dobro male doze i u anamnezi nemate bolesti probavnog sustava, liječnik Vam može kod vrlo jakih bolova dnevnu dozu povećati do maksimalno 1650 mg (3 tablete) ali najdulje do 2 tjedna.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature preporučena početna doza je 550 mg (1 tableta) i zatim svakih 6 do 8 sati po 275 mg (1/2 tablete).

Za sprječavanje migrenskih glavobolja preporučuje se po 550 mg (1 tableta) dvaput na dan. Ako se tijekom 4 do 6 tjedana učestalost, jačina i trajanje migrenskih glavobolja ne smanje, lijek prestanite uzimati.

Za liječenje migrenskih glavobolja preporučena početna doza kod prvih znakova je 825 mg (1 i 1/2 tableta) i, ako je potrebno, nakon 30 minuta još 275 mg (1/2 tablete) do 550 mg (1 tableta).

Za olakšavanje bolova i menstrualnih grčeva, bolova zbog stavljanja materničnog uloška i drugih bolnih stanja u ginekologiji preporučuje se početna doza od 550 mg (1 tableta) i zatim svakih 6 do 8 sati po 275 mg (1/2 tablete).

Pri akutnim napadajima uloga preporučena početna doza je 825 mg, a nakon toga svakih 8 sati po 275 mg, sve dok napadaji ne prestanu.

Za ublažavanje boli u bolesnika sa spondilitisom, fibrozitisom, tendinitisom ili burzitisom, preporučena početna doza je 550 mg naproksennatrija, nakon čega slijedi 550 mg svakih 12 sati ili 275 mg svakih 6 do 8 sati ako je potrebno. Ukupna početna dnevna doza ne smije prelaziti 1375 mg.

Pri reumatoidnom artritisu, artrozi i ankilozantnom spondilitisu, uobičajena dnevna doza je 550 mg do 1100 mg podijeljeno u dvije doze, ujutro i navečer.

Imate li jake noćne bolove ili jaku jutarnju ukočenost, prelazite li s velikih doza drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova na naproksen, imate li artrozu (ukočenost, bol i otok zgloba) kod koje je bol glavni simptom, dnevna doza je 825 mg do maksimalno 1650 mg.

Liječenje se nastavlja dozama od 550 mg do 1100 mg na dan, najbolje podijeljeno u dvije doze. Nije neophodno da su jutarnja i večernja doza jednake. Doza se odreĎuje prema prevladavajućim znakovima, tj. s obzirom na noćne bolove odnosno jutarnje ukočenosti. Nekim je bolesnicima dostatna samo jedna dnevna doza, bilo ujutro bilo navečer.

U adolescenata s juvenilnim reumatoidnim artritisom starijih od 16 godina i tjelesne težine preko 50 kg, preporučena dnevna doza je 550 mg (1 tableta) do 825 mg (1 i 1/2 tableta) podijeljena u dvije

doze u intervalima od 12 sati. Nije neophodno da su dvije doze jednake (tj. ukupnu dozu od 825 mg može se postići na način da se uzme 1 tableta i nakon 12 sati 1/2 tablete).

Stariji bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu naproksena zbog veće učestalosti nuspojava.

U bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre treba uzeti u obzir primjenu niže doze.

Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i jetre trebaju uzimati ovaj lijek s oprezom.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju uzimati ovaj lijek.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Nalgesina forte nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, omaglice, šuma u ušima, razdražljivosti. U težim slučajevima može se javiti povraćanje krvi, krv u stolici, poremećaji svijesti, poremećaji disanja, napadaji i zatajenje rada bubrega.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Nalgesin forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviĎeno vrijeme, uzmite ju odmah čim se sjetite. Dozu nikada ne udvostručujte.

Ako prestanete uzimati Nalgesin forte

Uzimate li naproksen za kratkotrajno ublažavanje bolova, odmah ga možete sigurno prestati uzimati čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim posavjetovati prije nego prestanete s liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nalgesin forte može biti povezan s blago povišenim rizikom pojave srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prestanite uzimati Nalgesin forte i odmah se obratite svom liječniku ako:

- imate probavne smetnje, žgaravicu, bolove u trbuhu ili druge neuobičajene želučane simptome, osjećaj mučnine ili povraćanje (možda imate čir ili upalu želuca ili crijeva)

- primijetite krv u stolici ili crnu stolicu nalik katranu - povraćate krv ili tamne komadiće nalik zrncima kave

- imate alergijsku reakciju: oticanje lica, usta, jezika, dišnih puteva ili tijela

- imate kožne reakcije koje uključuju: koprivnjaču (blijeda/crvenkasta oteklina uz jak svrbež), mjehuriće na koži, kožni osip koji svrbi, krvave točkice, masnice ili promjenu boje kože, uzdignut ljubičasti osip, crvene mrlje po koži, jak osip uz crvenilo, ljuštenje i oticanje kože nalik opeklinama, kvrge

- imate široko rasprostranjen osip, visoku tjelesnu temperaturu, povišene vrijednosti jetrenih enzima, odstupanja u nalazima krvne slike (eozinofilija), povećane limfne čvorove i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata kao DRESS). Pogledajte takoĎer dio 2.

- imate karakterističnu kožnu alergijsku reakciju poznatu kao fiksna erupcija uzrokovana lijekom, koja se obično ponavlja na istom(im) mjestu(ima) pri ponovnom uzimanju lijeka i može izgledati kao okrugle ili ovalne mrlje crvenila i oticanja kože, mjehurići (koprivnjača), svrbež

- imate otežano disanje ili hroptanje, iskašljavanje krvi

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): osjećaj mučnine, zatvor, bol u trbuhu.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zbunjenost, omaglica, pospanost, glavobolja, poremećaj vida, zvonjava u ušima, zadržavanje tekućine, zatajenje srca, povraćanje, proljev, probavne smetnje, osip, svrbež, purpura (ljubičaste mrlje na koži zbog puknuća malih krvnih žila), umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

depresija, kognitivna disfunkcija, nesanica, gubitak koncentracije, abnormalni snovi, osjećaj lupanja srca (palpitacije), puknuće ili krvarenje u probavnom sustavu, krv u stolici, povraćanje krvi, koprivnjača, osjetljivost kože na svjetlo.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

hemolitička anemija (povećana razgradnja crvenih krvnih stanica), alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti, anafilaksija (po život opasna alergijska reakcija), visoke razine kalija u krvi, poteškoće sa sluhom, upala krvnih žila, pogoršanje astme, eozinofilni pneumonitis (upala u plućima uzrokovana nakupljanjem bijelih krvnih stanica), ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne šupljine uz pojavu ranica), upala jetre koja može rezultirati smrtnim ishodom, žutica, gubitak kose, pseudoporfirija (stvaranje mjehura i oštećenja na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti), slabost mišića, bol u mišićima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica, napadaji, aseptički meningitis (upala moždanih ovojnica), začepljenje krvnih žila (srčani udar, moždani udar), upala gušterače, upalna reakcija obilježena promjenama na koži u obliku „mete“ (eritema multiforme), teške kožne reakcije preosjetljivosti praćene crvenilom, oštećenjem i ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), mjehuri na koži i sluznicama (bulozna epidermoliza), upala bubrega (glomerulonefritis, intersticijski nefritis), krv u mokraći (hematurija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (aplastična anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica, halucinacije, vrtoglavica, žmarci ili „bockanje i trnci“, pogoršanje Parkinsonove bolesti, upala vidnog živca (optički neuritis), otok papile vidnog živca, visok krvni tlak, suženje dišnih puteva (bronha), otežano disanje, upala sluznice nosa, nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), čir na sluznici želuca ili dvanaesnika, nadimanje, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva), gastritis (upala sluznice želuca), žeĎ, abnormalna funkcija jetre, upala jetre, angioedem (otok kože i potkožnog tkiva), crvenilo i ljuskanje kože, stvaranje mjehurića na koži, lichen planus (kronična autoimuna bolest s promjenama na sluznicama i/ili koži), visoke razine kreatinina u krvi, zatajenje bubrega, nefropatija (poremećaj rada bubrega), smanjena plodnost u žena (pogledajte dio 2.), vrućica, oticanje tkiva zbog nakupljanja tekućine (edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nalgesin forte sadrži

- Djelatna tvar je naproksennatrij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 550 mg naproksennatrija, što odgovara 500 mg naproksena.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su povidon, mikrokristalična celuloza, talk i magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su hipromeloza, titanijev dioksid (E171), polietilenglikol i plava boja (E132). Vidjeti dio 2. „Nalgesin forte sadrži natrij“.

Kako Nalgesin forte izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ovalne, lagano izbočene, plave boje, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nalgesin forte je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 10, 20 ili 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.