Mupiron 20 mg/g mast

Mupiron mast primjenjuje se u liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože.

899160490 Primarne infekcije kože: - impetigo,

- folikulitis,

- furunkuloza, - ektima.

899160168019

Sekundarne infekcije kože:

- inficirane dermatoze npr. inficirani ekcem,

- različita inficirana oštećenja kože, npr. abrazije, ugrizi kukaca, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).

899160167922

Profilaksa: Mupiron mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.

899160167826o odgovoru na terapiju.

Za primjenu na kožu.

Nanijeti malu količinu Mupiron masti na oboljelo područje kože. Oboljelo područje kože može biti pokriveno zavojem.

Ostatak proizvoda nakon završetka liječenja, potrebno je baciti.

Nemojte miješati Mupiron mast s drugim lokalnim pripravcima jer postoji rizik od razrjeđivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog učinka i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.

Odrasli/djeca/starije osobe/osobe s oštećenjem jetre

Mupiron mast nanosi se na oboljelo mjesto 2 do 3 puta dnevno, tijekom najviše 10 dana, ovisno

29 - 07 - 2015

899160-420 Osobe s oštećenjem bubrega Vidjeti dio 4.4.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1).

U slučaju reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije pri primjeni Mupiron masti, liječenje se mora prekinuti te je mast potrebno isprati s kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.

89916022513 Kao i kod ostalih antimikrobnih lijekova, produljena uporaba mupirocina može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

89916022386 Oštećenje funkcije bubrega

Stariji bolesnici: Nema ograničenja, osim u slučajevima u kojima liječenje određenog stanja može dovesti do apsorpcije polietilenglikola te ako postoje dokazi umjerenog ili teškog

oštećenja funkcije bubrega.

89916022289 Mupiron mast nije prikladna za uporabu: - u oko,

- u nos,

- zajedno s kanilom,

- na mjestu centralne venske kanile.

89916022207 Potrebno je izbjegavati kontakt s očima. U slučaju kontaminacije, oči se moraju temeljito ispirati vodom sve dok se iz njih ne uklone svi ostaci masti.

89916022715 Važne informacije o pomoćnim tvarima u proizvodu

Polietilenglikol se može apsorbirati iz otvorenih rana i oštećene kože te se izlučiti putem bubrega, stoga se ne smije koristiti u slučajevima u kojima je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, osobito ako je dokazano umjereno ili teško oštećenje bubrega.

Trudnoća

U ispitivanjima mupirocina na razmnožavanje životinja, štetni učinak na fetus nije dokazan. Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni Mupiron masti u ljudi tijekom trudnoće. Lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje rizike.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko.

Ukoliko se liječi ispucana bradavica dojke, majka svaki put prije dojenja mora dobro isprati dojku.

90068435392Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

29 - 07 - 2015

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često ( ≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), uključujući i izolirane slučajeve.

Podaci o učestalosti čestih i manje čestih nuspojava utvrđeni su na temelju podataka o sigurnosti primjene iz 12 kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom se utvrđuju iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet te se prema tome odnose više na učestalost prijavljivanja nego na pravu učestalost pojavljivanja.

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: sustavne alergijske reakcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: pečenje kože na mjestu primjene masti.

Manje često: svrbež, crvenilo, osjećaj bockanja i suhoća na mjestu primjene masti. Kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili polietilenglikol.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4462272356159Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Toksičnost mupirocina vrlo je niska.

Kod slučajnog gutanja masti, potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.

89916022565 U slučaju pogrešnog uzimanja većih količina masti na usta, zbog mogućih nuspojava polietilenglikola kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega.

Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu; antibiotici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D06AX09.

Mehanizam djelovanja

Mupirocin je antibiotik namijenjen za lokalnu primjenu na koži. Inhibira enzim bakterije izoleucil-transportnu RNK sintetazu što uzrokuje inhibiciju sinteze RNK i prestanak sinteze bakterijskih bjelančevina.

Mupirocin djeluje na gram-pozitivne bakterije, uključujući i meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA), S. epidermidis i beta hemolitički streptokok. U in vitro uvjetima pokazuje aktivnost i protiv nekih gram-negativnih bakterija, posebice protiv Haemophilus influenzae, E.

ski, a u višim baktericidno. Antimikrobno djelovanje jače je u kiseloj sredini nego u alkalnoj.

29 - 07 - 2015

Mupirocin dobro prodire u površinske slojeve kože i postiže koncentracije koje znatno prelaze minimalne inhibitorne koncentracije osjetljivih mikroorganizama. Lokalno primijenjen na koži, najveće koncentracije mupirocin postiže tijekom 24 sata, a zadržava se do 72 sata. Sustavna apsorpcija muprocina kroz neoštećenu kožu nakon lokalne primjene vrlo je mala. U slučaju veće sustavne apsorpcije (ispod okluzivnog zavoja, oštećena koža), mupirocin se vrlo brzo

metabolizira u inaktivni metabolit, moničnu kiselinu koja se potom izlučuje.

Ispitivanja genotoksičnosti mupirocina in vitro i in vivo nisu pokazala potencijalnu genotoksičnost niti mutagenost. Reproduktivne studije provedene na štakorima pri dozama 14 puta većim od doza za lokalnu primjenu u ljudi nisu pokazala poremećaje reproduktivnih i fertilnih funkcija.

makrogol 400 makrogol 3000

Nisu poznate.

12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju

Aluminijska tuba s 15 g masti zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima

Mupiron mast sadrži mupirocin. Mupirocin spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antibiotici

za lokalnu primjenu.

Mupiron mast primjenjuje se u liječenju infekcija kože kao što su:

- infekcije kože u kojima dolazi do pojave mjehurića, ljuskica (krasta) ili čireva na koži

(impetigo i ektima),

- infekcije korijena dlaka u kojima dolazi do pojave gnojnih prištića (folikulitis), - gnojni čirevi koji se opetovano javljaju (furunkuloza),

- inficirane dermatoze (npr. inficirani ekcem),

- inficirana oštećenja kože (npr. ozljede kože, ugrizi insekata, manje rane i opekline).

Mupiron mast se može koristiti s ciljem sprječavanja bakterijskih infekcija ozljeda kože, manjih

posjekotina i rana.

MAST

Nemojte primjenjivati Mupiron mast:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- na očima, u nosu ili oko mjesta umetanja katetera u venu.

Mupiron mast može uzrokovati teške kožne reakcije ili alergije (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Mupiron mast se nanosi na oboljelo područje kože 2 do 3 puta dnevno, tijekom najviše 10 dana.

Mupiron mast se primjenjuje na sljedeći način: 1. Operite i osušite ruke prije primjene.

2. Mast nanesite na oboljelo područje kože.

3. Površinu na koju je nanesena mast možete prekriti flasterom(ima) ili prikladnim zavojem(ima), osim ako Vam liječnik nije rekao da područje ostavite nepokriveno.

4. Nakon primjene operite ruke.

5. Ostatak proizvoda nakon završetka liječenja, potrebno je baciti. Pitajte svog ljekarnika kako

Mupiron mast nemojte primjenjivati s drugim mastima ili kremama na oboljelom području kože. Miješanje Mupiron masti s drugim kremama ili mastima može umanjiti djelotvornost lijeka.

Ako primijenite više Mupiron masti nego što ste trebali

Ako primijenite više Mupiron masti nego što ste trebali ili kod slučajnog gutanja Mupiron masti, obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku

Ako ste zaboravili primijeniti Mupiron mast

Ako ste zaboravili primijeniti Mupiron mast, učinite to čim bude moguće, osim ako je vrijeme za sljedeću redovnu primjenu za manje od sat vremena. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Mupiron mast

Ukoliko prekinete primjenu Mupiron masti prije nego što je propisano, moguće je da će se infekcija vratiti jer nisu uništeni svi uzročnici. Stoga je važno je da lijek primjenjujete redovito i onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite pojavu teške kožne reakcije ili alergije, odmah prekinite s primjenom ovog lijeka, isperite mast s kože te se što prije javite liječniku.

Tijekom primjene lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti kod između 1 na 10 i 1 na 100 osoba): - osjećaj pečenja kože na mjestu primjene masti.

Manje česte (mogu se javiti kod između 1 od 100 i 1 od 1000 osoba)

- svrbež, crvenilo, bockanje i suhoća kože na mjestu primjene Mupiron masti.

- alergijski osip, svrbež, crvenilo ili osjetljivost kože također se može pojaviti na drugim dijelovima tijela.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod 1 od 10000 osoba)

- natečeno lice i/ili poteškoće s disanjem. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja zahtijeva hitno liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperatura ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Mupiron mast ne smije se koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice EXP.

Ako Mupiron mast izgleda drugačije nego što je navedeno u ovoj uputi (vidjeti dio 6.), nemojte ju koristiti.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Mupiron mast sadrži

1 g masti sadrži 20 mg mupirocina.

Pomoćna tvar: makrogol 400, makrogol 3000.

Kako Mupiron mast izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela ili gotovo bijela, homogena mast bez mirisa. 15 g masti u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2015.