Mirobact 20 mg/g mast

Mirobact mast primjenjuje se u topikalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože.

Primarne infekcije kože:

- impetigo, folikulitis, furunkuloza i ektima.

Sekundarne infekcije:

- inficirane dermatoze, npr. inficirani ekcem

- inficirane traumatske lezije, npr. abrazije, ugrizi insekata, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).

Profilaksa: Mirobact mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.

Doziranje

Odrasli, djeca, starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Primjenjivati dva do tri puta na dan tijekom najviše 10 dana, ovisno o odgovoru na terapiju.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Vidjeti dio 4.4.

89992139994

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Potrebno je nanijeti manju količinu masti tako da pokriva oboljelo područje. Na površinu na koju je nanesena mast može se staviti zavoj.

Preostali lijek na kraju liječenja treba prikladno zbrinuti.

28 - 02 - 2019

899921172045 Mast se ne smije miješati s drugim pripravcima jer postoji mogućnost razrjeđivanja, što može za posljedicu imati smanjenje antibakterijskog učinka te mogući gubitak stabilnosti mupirocina u masti.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje treba prekinuti ukoliko kod primjene dođe do pojave reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije. Mast se mora oprati s kože te treba započeti s odgovarajućim liječenjem.

Kao što je slučaj i s ostalim antimikrobnim lijekovima, produljena primjena može za posljedicu imati pojačani rast neosjetljivih mikroorganizama.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Kod starijih osoba ne postoje ograničenja u primjeni ovog lijeka, osim ako liječenje može dovesti do apsorpcije polietilenglikola u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega.

89992123279 Ova mast nije prikladna za: - oftalmičku primjenu

- intranazalnu primjenu

- istodobnu primjenu s intravenskim kateterom

- primjenu na mjestu središnjih venskih katetera.

Treba izbjegavati kontakt masti s očima. Ukoliko ipak dođe do kontakta, oči treba obilno isprati s vodom kako bi se u potpunosti odstranila mast.

Polietilenglikol može se apsorbirati preko otvorenih rana i oštećene kože te se izlučuje iz organizma preko bubrega. Kao što je slučaj i s drugim mastima koje sadrže polietilenglikol, ova mast se ne smije primijeniti u bolesnika u kojih je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, a naročito u onih s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega.

Nisu poznate.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale da mupirocin ima štetno djelovanje na fetus.

Kako ne postoji zabilježena klinička primjena tijekom trudnoće, ovaj se lijek smije primijeniti u trudnoći samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus i majku.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se mupirocin u majčino mlijeko. Ukoliko se mast primjenjuje na bradavicama s oštećenom kožom, tada se mast mora temeljito isprati prije dojenja.

Nema podataka o utjecaju mupirocina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

28 - 02 - 2019

8999211138

Nuspojave su razvrstane prema organskom sustavu i prema učestalosti.

89992139012 Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela (MedDRA): Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Česte i manje česte nuspojave utvrđene su iz podataka dobivenih iz 12 kliničkih studija koje su uključile 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom su utvrđene iz podataka dobivenih praćenjem lijeka nakon stavljanja na tržište te se odnose na učestalost prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: sustavne alergijske reakcije.

88239620431 Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: pečenje kože ograničeno na mjestu primjene masti.

Manje često: svrbež, crvenilo, bockanje i suhoća ograničeni na mjestu primjene masti, kožne reakcije osjetljivosti na mupirocin ili polietilenglikol.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

89992135117

Toksičnost mupirocina je niska.

Ako se mast proguta, tada treba primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ukoliko dođe do gutanja velikih količina masti, tada treba pozorno pratiti funkciju bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zbog moguće pojave neželjenih učinaka polietilenglikola.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, antibiotici za topikalnu primjenu, ATK oznaka: D06AX09

Mehanizam djelovanja

Mupirocin inhibira sintetazu izoleucil t-RNA te na taj način zaustavlja sintezu proteina u bakterijskoj stanici.

Mupirocin ima bakteriostatsko djelovanje kod minimalnih inhibitornih koncentracija te baktericidno djelovanje kod viših koncentracija koje se postižu kod lokalne primjene.

28 - 02 - 2019

Mehanizam rezistencije

89992110768 Uobičajeno osjetljivi sojevi Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β hemolitički, osim S. pyogenes) Sojevi koji mogu imati stečenu rezistenciju Staphylococcus spp., (koagulaza neg.) Rezistentni sojevi Corynebacterium spp. Micrococcus spp. Smatra se da je mali stupanj rezistencije stafilokoka rezultat točkastih mutacija unutar uobičajenog stafilokoknog gena (ileS) koji kodira enzim sintetazu izoleucil t-RNA. Veliki stupanj rezistencije stafilokoka nastaje uslijed djelovanja specifične, plazmidom kodirane sintetaze izoleucil t-RNA.

Intrinzička rezistencija kod Gram (-) negativnih bakterija poput Enterobacteriaceae, može biti zbog sporog prodiranja kroz vanjsku membranu Gram (-) negativnih bakterija.

Zbog specifičnog mehanizma djelovanja i jedinstvene kemijske strukture, mupirocin ne pokazuje križnu rezistenciju s ostalim klinički dostupnim antibioticima.

Mikrobiološka osjetljivost

Učestalost stečene rezistencije mijenja se ovisno o zemljopisnom prostoru kao i vremenu za određene sojeve bakterija te je poželjno imati lokalne informacije o bakterijskoj rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija. Po potrebi treba konzultirati specijalistu mikrobiologije kada je lokalna učestalost rezistencije takva da je primjena lijeka u nekim infekcijama upitna.

89992153755 *učinkovitost djelovanja je dokazana u kliničkim studijama

Apsorpcija

Sustavna apsorpcija mupirocina kroz neoštećenu kožu je mala, a veća se apsorpcija može javiti kod ispucale/bolesne kože i kod primjene s okluzivnim zavojem.

Biotransformacija i eliminacija

Mupirocin se brzo izlučuje iz organizma, tako što se metabolizira do svojeg inaktivnog metabolita monične kiseline koja se brzo izlučuje putem bubrega.

Učinci uočeni tijekom pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na rizik za čovjeka pri uobičajenoj kliničkoj primjeni.

makrogol 400 makrogol 3350

90068435221 Nije primjenjivo.

6044056154815

28 - 02 - 2019

8999211138

18 mjeseci.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

15 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mirobact mast sadrži djelatnu tvar mupirocin. Mupirocin pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici za lokalnu primjenu.

Mirobact mast se primjenjuje u liječenju kožnih infekcija kao što su:

- infekcije kože u kojima dolazi do pojave mjehurića, ljuskica (krasta) ili čireva na koži (impetigo i ektima)

- infekcije korijena dlaka u kojima dolazi do pojave gnojnih prištića (folikulitis) - gnojni čirevi koji se opetovano javljaju (furunkuloza)

- inficirane dermatoze (npr. inficirani ekcem)

- inficirana oštećenja kože (npr. ozljede kože, ugrizi insekata, manje rane i opekline).

Mirobact mast se može koristiti s ciljem sprječavanja bakterijskih infekcija ozljeda kože, manjih posjekotina i rana.

Mirobact mast je namijenjena isključivo za vanjsku primjenu na koži.

Nemojte primjenjivati Mirobact mast:

- ako ste alergični na mupirocin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirobact mast.

Nemojte primjenjivati ovu mast u blizini očiju. Ukoliko mast slučajno dođe u dodir s Vašim očima, tada oči obilno isperite s vodom.

Mirobact može uzrokovati teške kožne reakcije ili alergije (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Mirobact mast nemojte primjenjivati s drugim kremama ili mastima na oboljelom području. Miješanje Mirobact masti s drugim kremama ili mastima može umanjiti učinkovitost lijeka.

Mirobact mast se primjenjuje na oboljelom području 2-3 puta na dan, tijekom najviše 10 dana.

Mirobact mast primjenjujte na sljedeći način: 1. Operite i osušite ruke prije primjene.

2. Nanesite manju količinu masti tako da pokrije oboljelo područje kože.

3. Nakon primjene ovog lijeka, oboljelo područje možete prekriti s flasterom, zavojem ili drugim odgovarajućim pokrovom, osim ako Vam je liječnik rekao da to ne činite.

4. Operite ruke nakon primjene.

5. Nakon završetka liječenja potrebno je baciti neiskorišteni dio lijeka (vidjeti dio 5. Kako čuvati

Mirobact?).

Ako primijenite više Mirobact masti nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Mirobact masti nego što ste trebali, tada se javite Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Mirobact

e blizu vrijeme za sljedeću redovnu primjenu (unutar jednog sata do redovne primjene). U tom slučaju zaboravljenu dozu lijeka nemojte primijeniti, već nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Mirobact

Ukoliko prekinete primjenu lijeka Mirobact ranije nego što je propisano, tada se infekcija može vratiti te dovesti do pogoršanja Vašeg stanja. Stoga je važno da lijek primjenjujete redovito i onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako progutate Mirobact

U slučaju gutanja Mirobact masti odmah se javite Vašem liječniku ili se uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći.

Ponesite sa sobom ovaj lijek ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek progutali.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite pojavu teške kožne reakcije ili alergije, natečeno lice i/ili poteškoće s disanjem, odmah prekinite s primjenom ovog lijeka, isperite mast s kože te se što prije javite liječniku.

Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja zahtijeva hitno liječenje, a javlja se vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 osoba).

Tijekom primjene ovog lijeka mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - osjećaj žarenja na mjestu primjene.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- svrbež, crvenilo, osjećaj bockanja te suha koža na mjestu primjene. Na drugim dijelovima kože

također je moguća pojava alergijskog osipa, svrbeža, crvenila ili osjetljivosti kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

Što Mirobact sadrži?

- Djelatna tvar je mupirocin. Jedan gram masti sadrži 20 mg mupirocina. - Drugi sastojci su: makrogol 400, makrogol 3350.

Kako Mirobact izgleda i sadržaj pakiranja? Mast je bijele boje, djelomično prozirna.

15 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2019.