Betrion 20 mg/g mast

Primarne infekcije kože: - impetigo

- folikulitis

- furunkuloza - ektima.

Sekundarne infekcije:

- inficirane dermatoze (npr. inficirani ekcem, neurodermitis)

- inficirana kožna oštećenja (npr. abrazije, ugrizi insekata, postoperativne rane, manje ozljede i opekline koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).

Profilaksa: mupirocin se može koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija te manjih posjekotina i rana.

Odrasli, djeca, stariji, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Dva do tri puta dnevno u trajanju do 10 dana, ovisno o terapijskom odgovoru.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega Vidjeti dio 4.4.

Način primjene

Potrebno je nanijeti manju količinu masti tako da pokriva zahvaćeno područje. Na površinu na koju je nanesena mast može se staviti zavoj.

Preostali lijek na kraju liječenja treba prikladno zbrinuti.

Betrion mast se ne smije miješati s drugim pripravcima jer postoji rizik od njezina razrjeĎivanja, koje dovodi do smanjenja antibakterijskog djelovanja i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.

60446929817100

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U rijetkim slučajevima pojave reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije pri primjeni Betrion masti, liječenje treba prekinuti, mast treba isprati s kože i primijeniti odgovarajuće alternativno liječenje.

Produljena se uporaba Betrion masti (kao i ostalih antimikrobnih lijekova) ne preporučuje jer može uzrokovati bujanje rezistentnih uzročnika uključujući i gljivice.

Oštećenje funkcije bubrega

Stariji bolesnici: Nema ograničenja, osim u slučajevima u kojima liječenje odreĎenog stanja može dovesti do apsorpcije polietilenglikola te ako postoje dokazi umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega.

Betrion mast nije prikladna za uporabu: - u oko,

- u nos,

- zajedno s kanilom,

- na mjestu centralne venske kanile.

Mast ne smije doći u kontakt s očnom spojnicom i nosnom sluznicom. U slučaju kontakta, oči treba detaljno ispirati vodom sve dok se iz njih ne uklone svi ostaci masti.

Polietilenglikol se može apsorbirati iz otvorenih rana i oštećene kože te izlučivati se putem bubrega. Kao i druge masti na bazi polietilenglikola, Betrion mast se ne smije koristiti u uvjetima u kojima je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, osobito kod bolesnika s umjerenom i teškom bubrežnom insuficijencijom.

Nisu poznate.

U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama nije prepoznat rizik za trudnoću ili embrio-fetalni razvoj. Budući da ne postoje odgovarajući podaci o primjeni mupirocina u ljudi tijekom trudnoće, mupirocin se smije upotrebljavati tijekom trudnoće samo kad je neophodno.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni Betrion masti u ljudi ili životinja tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se mupirocin u majčino mlijeko. Ukoliko se liječi ispucana bradavica dojke, majka svaki put prije dojenja mora dobro isprati dojku.

Nije poznato.

Nuspojave su svrstane prema organskom sustavu i prema učestalosti. Njihova učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

60446929817100

Podaci o učestalosti čestih i manje čestih nuspojava utvrđeni su na temelju podataka o sigurnosti primjene iz 12 kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom se utvrđuju iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet te se prema tome odnose više na učestalost prijavljivanja nego na pravu učestalost pojavljivanja.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: sistemske alergijske reakcije.

Poremećaji kože i pokožnog tkiva

Često: pečenje kože lokalizirano na području aplikacije masti.

Manje često:

svrbež, crvenilo, bockanje i suhoća ograničeno na području aplikacije masti; kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili polietilengikol.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3816729328698900988493290Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Toksičnost Betrion masti je vrlo niska. Pri slučajnom gutanju masti liječenje treba biti simptomatsko, U slučaju pogrešnog uzimanja većih količina masti na usta, zbog mogućih nuspojava polietilenglikola kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu; Antibiotici za lokalnu primjenu

ATK oznaka: D06AX09

Mupirocin je antibiotik širokog spektra djelovanja, namijenjen za lokalnu primjenu na kožu. Inhibira izoleucil transportnu RNK sintetazu, čime sprječava sintezu bakterijskih proteina. Mehanizam djelovanja mupirocina je jedinstven. Zasniva se na reverzibilnom i specifičnom vezanju za bakterijski enzim izoleucil-transportnu RNK sintetazu (kompetititivni inhibitor izoleucina) što uzrokuje inhibiciju sinteze RNK i prestanak sinteze bjelančevina. Ovaj mehanizam djelovanja mupirocina pridonosi maloj učestalosti pojavljivanja stafilokoka rezistentnih na mupirocin i izostanku unakrsne rezistencije s ostalim topičkim antibioticima.

Mupirocin snažno djeluje na Staphylococcus aureus i koagulaza negativne stafilokoke, pa i one koji su otporni na peniciline (uključujući i meticilin), neomicin, eritromicin, fusidinsku kiselinu, linkomicin, kloramfenikol, tetracikline i gentamicin. Osjetljivi su i streptokoki, Haemophilus influenzae (i sojevi koji stvaraju betalaktamazu), Neisseria gonorrhoeae. Pri minimalnim inhibitornim koncentracijama (MIK) mupirocin djeluje bakteriostatski, a pri višim koncentracijama baktericidno kad se primjenjuje lokalno. Minimalne baktericidne koncentracije su najmanje osam puta više od minimalnih inhibitornih. MIK za stafilokoke je 0,1-1,2 g/ml, za H. influenzae 0,25 g/ml , a za N.gonorrhoeae 0,5 g/ml. Većina ostalih gram-negativnih bakterija slabo je osjetljiva na mupirocin, ali zbog velike koncentracije u pripravku mupirocin i na njih djeluje. Antimikrobno djelovanje jače je u kiseloj sredini (pH 6,0) nego u alkalnoj (pH 8,0). Mupirocin vrlo rijetko izaziva rezistenciju, preosjetljivost, fotoosjetljivost i lokalni

nadražaj. Zanemarive je toksičnosti.

3

Mupirocin dobro prodire u površinske slojeve kože i postiže koncentracije koje znatno prelaze MIK osjetljivih mikroorganizama. U stratumu korneumu najveće se koncentracije postižu za 24 sata, a zadržavaju se do 72 sata.

Nakon lokalne primjene, sistemska apsorpcija mupirocina je minimalna, a apsorbirana količina se brzo metabolizira u antimikrobno inaktivni metabolit, moničnu kiselinu. Penetracija mupirocina u dublje epidermalne i dermalne slojeve bolja je kod traumatizirane kože te kod primjene okluzivnih zavoja.

Studije s mupirocinom primijenjenim oralno, supkutano i intramuskularno štakorima i kunićima u dozama i do 100 puta većim od doza za topičku primjenu u ljudi nisu pokazale poremećaje fertiliteta niti štetno djelovanje na fetus.

polietilenglikol 400 polietilenglikol 3350

Nisu poznate.

18 mjeseci.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

15 g masti u aluminijskoj tubi.

Nema posebnih zahtjeva.

Betrion mast sadrži mupirocin. Mupirocin pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici za lokalnu primjenu.

Betrion mast se primjenjuje za liječenje bakterijskih kožnih infekcija u djece i odraslih kao što su:

 infekcije kože u kojima dolazi do pojave mjehurića, ljuskica, krasta ili čireva na koži (impetigo)  infekcije korijena dlaka u kojima dolazi do pojave gnojnih prištića (folikulitis),

 gnojni čirevi koji se opetovano javljaju (furunkuloza),  inficirane dermatoze (npr. inficirani ekcem),

 inficirana oštećenja kože (npr. ozljede kože, ugrizi insekata, manje rane i opekline).

Betrion se može koristiti s ciljem sprječavanja bakterijskih infekcija različitih ozljeda kože te manjih posjekotina i rana.

Nemojte primjenjivati Betrion mast:

 ako ste alergični na mupirocin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Betrion mast.

Pazite da Vam mast ne dospije u oči. Ukoliko Vam mast slučajno doĎe u dodir s očima, temeljito ih isperite vodom.

Tijekom primjene masti mogu se pojaviti alergijske reakcije ili teški nadražaji kože na mjestu primjene masti (vidjeti dio 4.). U tom slučaju se liječenje mora prekinuti, mast isprati s kože te posavjetovati se s liječnikom o primjeni druge prikladne terapije.

Produljena primjena Betrion masti, kao i ostalih antimikrobnih lijekova, se ne preporučuje jer može uzrokovati bujanje otpornih uzročnika uključujući i gljivice.

Betrion mast sadrži pomoćnu tvar polietilenglikol, koja može prodrijeti kroz otvorene rane i oštećenu kožu i izlučiti se putem bubrega. Stoga se obavezno posavjetujte s liječnikom:

- ako imate problema s bubrezima,

- ako se treba liječiti velika površina kože s otvorenim ranama ili oštećenom kožom.

Drugi lijekovi i Betrion mast

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječnika ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dovoljno podataka o primjeni Betrion masti tijekom trudnoće. Stoga se lijek smije koristiti tijekom trudnoće isključivo ako je izričito neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da će Betrion mast utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Betrion mast se nanosi na oboljelo područje kože 2 do 3 puta dnevno, tijekom najviše 10 dana na sljedeći način:

1. Operite i osušite ruke prije primjene.

2. Mast nanesite na oboljelo područje kože.

3. Površinu na koju je nanesena mast možete prekriti flasterom(ima) ili prikladnim zavojem(ima), osim ako Vam liječnik nije rekao da područje ostavite nepokriveno.

4. Nakon primjene operite ruke.

5. Ostatak proizvoda nakon završetka liječenja, potrebno je baciti. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Betrion mast nemojte primjenjivati s drugim mastima ili kremama na oboljelom području kože. Miješanje Betrion masti s drugim kremama ili mastima može umanjiti djelotvornost lijeka.

Ako primijenite više Betrion masti nego što ste trebali

Ako primijenite više Betrion masti nego što ste trebali ili kod slučajnog gutanja Betrion masti, obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku

Ako ste zaboravili primijeniti Betrion mast

Ako ste zaboravili primijeniti Betrion mast, učinite to čim bude moguće, osim ako je vrijeme za sljedeću redovnu primjenu blizu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Betrion mast

Ukoliko prekinete primjenu Betrion masti prije nego što je propisano, moguće je da će se infekcija vratiti jer nisu uništeni svi uzročnici. Stoga je važno da lijek primjenjujete redovito i onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite pojavu teške kožne reakcije ili alergije, natečeno lice i/ili poteškoće s disanjem, odmah prekinite s primjenom ovog lijeka, isperite mast s kože te se što prije javite liječniku. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja zahtijeva hitno liječenje, a javlja se vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek).

Tijekom primjene lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Česte (kod 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):  osjećaj pečenja kože na mjestu primjene masti.

Manje česte (kod 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

 svrbež, crvenilo, bockanje i suhoća kože na mjestu primjene masti.

 alergijski osip, svrbež, crvenilo ili osjetljivost kože takoĎer se može pojaviti na drugim dijelovima tijela.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Betrion mast sadrži?

 Djelatna tvar je mupirocin. 1 g masti sadrži 20 mg mupirocina.  Pomoćne tvari su polietilenglikol 400 i polietilenglikol 3350.

Kako Betrion mast izgleda i sadržaj pakiranja?  Gotovo bijela, homogena mast.

 15 g masti u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.