Minirin Melt 120 mikrograma oralni liofilizat

Minirin Melt je indiciran za liječenje centralnog dijabetes inipidusa.

Minirin Melt je indiciran za liječenje primarne noćne enureze u bolesnika (starijih od 5 godina) s normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće.

Minirin Melt je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih osoba s nikturijom povezanom s noćnom poliurijom, tj. stvaranjem mokraće tijekom noći u količini koja nadmašuje kapacitet mokraćnog mjehura.

Općenito

Način primjene: Sublingvalna primjena

Minirin Melt stavlja se pod jezik gdje se otapa bez potrebe za vodom.

Utjecaj hrane: Uzimanje hrane može smanjiti jačinu i trajanje antidiuretskog učinka kad se dezmopresin primjenjuje u malim dozama (vidjeti dio 4.5).

6044692136765

U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, konvulzije), liječenje se mora obustaviti sve dok se bolesnik potpuno ne oporavi. Kod ponovnog početka liječenja potrebno je strogo ograničiti unos tekućine (vidjeti dio 4.4).

Ako se u roku od 4 tjedna nakon titracije odgovarajuće doze ne postigne odgovarajući klinički učinak, primjenu lijeka valja obustaviti.

U pojedinim indikacijama

Centralni dijabetes insipidus

Veličina doze odreĎuje se u svakog bolesnika s dijabetes insipidusom posebno, premda se ukupna dnevna doza obično kreće u rasponu od 120 μg do 720 μg. Prikladna početna doza u odraslih bolesnika i djece iznosi 60 μg tri puta dnevno, primijenjena sublingvalno. Ovaj se raspored doziranja potom prilagoĎuje prema odgovoru bolesnika. Za većinu bolesnika doza održavanja iznosi izmeĎu 60 μg i 120 μg tri puta dnevno.

Primarna noćna enureza

Preporučena početna doza je 120 μg prije odlaska na spavanje, primijenjena sublingvalno. Ako se ta doza ne pokaže dovoljno učinkovitom, može se povećati na 240 μg sublingvalno. Potrebno je ograničiti unos tekućine. Liječenje Minirin Meltom traje do 3 mjeseca. Potreba za daljnjim liječenjem mora se utvrditi tako da se primjena Minirin Melta obustavi na najmanje tjedan dana.

Nikturija

Kako bi se u bolesnika s nikturijom postavila dijagnoza noćne poliurije, 2 dana prije početka liječenja mora se grafički prikazati odnos učestalosti mokrenja i volumena urina. Količina urina proizvedenog tijekom noći koja prelazi funkcionalni kapacitet mokraćnog mjehura ili iznosi više od 1/3 mokraće proizvedene u razdoblju od 24 sata smatra se noćnom poliurijom.

Preporučena početna doza je 60 μg prije odlaska na spavanje, primijenjena sublingvalno. Ako se djelovanje ove doze ne pokaže zadovoljavajućim nakon tjedan dana, doza se može

povećati na najviše 120 μg, a potom na 240 μg sublingvalno, uz povećanje doze svakih tjedan dana. Potrebno je ograničiti unos tekućine.

Dodatni podaci o posebnim populacijama

Stariji bolesnici

Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika u dobi iznad 65 godina. U slučaju da liječnici odluče započeti liječenje desmopresinom u ovih bolesnika, potrebno je izmjeriti serumski natrij prije početka liječenja i 3 dana nakon početka liječenja ili nakon povećanja doze te po potrebi tijekom liječenja, ovisno o procjeni liječnika.

Oštećenje funkcije bubrega: vidjeti dio 4.3.

Oštećenje funkcije jetra: vidjeti dio 4.5.

Pedijatrijska populacija

Minirin Melt indiciran je za liječenje centralnog dijabetes insipidusa i primarne noćne enureze (vidjeti dio 5.1 i informacije za svaku pojedinu indikaciju u dijelu 4.2 gore). Preporuke za

doziranjem iste su kao i za odrasle bolesnike.

Minirin Melt kontraindiciran je u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- habitualna ili psihogena polidipsija (kod koje se proizvodi mokraća u količini višoj od 40 ml/kg/24 h),

- anamneza dokazanog ili suspektnog zatajivanja srca i druga stanja kod kojih je potrebno liječenje diureticima,

- umjereno i teško zatajivanje bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min), - dokazana hiponatrijemija,

- sindrom neodgovarajućeg izlučivanja ADH (SIADH).

Posebna upozorenja

Kad se koristi za liječenje primarne noćne enureze i nikturije, unos tekućine mora se ograničiti na najmanju moguću mjeru od 1 sat prije uzimanja doze do 8 sati nakon uzimanja doze. Liječenje bez istodobnog ograničenja unosa tekućine može dovesti do zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije, sa ili bez popratnih upozoravajućih znakova i simptoma (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, konvulzije).

Sve bolesnike i, kad je to primjenjivo, njihove skrbnike, valja jasno upozoriti na važnost pridržavanja ograničenog unosa tekućine.

Mjere opreza

Prije početka liječenja potrebno je isključiti prisutnost teškog poremećaja funkcije mokraćnog mjehura i opstrukcije mokraćne cijevi.

Stariji bolesnici i bolesnici s razinom serumskog natrija u nižem rasponu normalnih vrijednosti mogu imati povećan rizik od hiponatrijemije. Liječenje dezmopresinom mora se prekinuti ako tijekom liječenja nastupi akutna bolest koju prate neravnoteža tekućine i/ili elektrolita (kao što su sistemske infekcije, vrućica ili gastroenteritis).

U bolesnika s rizikom od povišenog intrakranijalnog tlaka potrebne su mjere opreza. Dezmopresin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koji izazivaju neravnotežu tekućine i/ili elektrolita.

U slučaju istodobnog liječenja lijekovima za koje se zna da izazivaju SIADH, kao što su npr. triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, klorpromazin i karbamazepin, te u slučaju istodobnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, moraju se primjenjivati mjere opreza za izbjegavanje hiponatrijemije, uključujući pažljivi nadzor ograničenja unosa tekućine i učestalije praćenje serumskog natrija,

Tvari za koje se zna da izazivaju SIADH, npr., triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, klorpromazin i karbamazepin, kao i neki antidijabetici iz skupine sulfonilureje, osobito klorpropamid, mogu imati aditivni antidiuretski učinak, koji dovodi do povećanog rizika od zadržavanja vode/hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati zadržavanje vode/hiponatrijemiju (vidjeti dio 4.4).

Istodobno liječenje loperamidom može dovesti do trostrukog povećanja koncentracije

dezmopresina u plazmi, što pak može povećati rizik od zadržavanja vode/hiponatrijemije. Premda se to nije ispitivalo, drugi lijekovi koji usporavaju peristaltiku mogu imati isti učinak.

Nije vjerojatno da će dezmopresin ulaziti u interakcije s drugim lijekovima koji utječu na jetreni metabolizam, budući da su in vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala da se desmopresin ne metabolizira u jetri u značajnoj mjeri. MeĎutim, službena in vivo ispitivanja nisu provedena.

Standardizirani obrok koji sadrži 27% masti značajno je smanjio apsorpciju (brzinu i opseg) Minirin tableta. Nije bio primijećen značajniji učinak na farmakodinamiku (proizvodnju ili osmolalnost mokraće).

Uzimanje hrane može smanjiti jačinu i trajanje antidiuretskog učinka kod uzimanja Minirin tableta u malim oralnim dozama.

Trudnoća

Podaci prikupljeni na temelju ograničenog broja (n=53) trudnica s dijabetes insipidusom izloženih Minirinu, kao i podaci prikupljeni na temelju ograničenog broja (n=54) trudnica s von Willebrandovom bolešću izloženih Minirinu, nisu pokazali da dezmopresin ima štetne učinke na trudnoću ili zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka. Ispitivanja u životinja ne pokazuju da postoje izravni ili neizravni štetni učinci na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, parturiciju ili postnatalni razvoj.

Potreban je oprez kad se lijek propisuje trudnicama.

Nisu se provela ispitivanja utjecaja na plodnost. In vitro analiza na modelu ljudskih kotiledona pokazala je da ne postoji transplacentalni prijenos dezmopresina kod terapijskih koncentracija koje odgovaraju preporučenoj dozi.

Dojenje

Rezultati analiza mlijeka dojilja koje su primale visoke doze dezmopresina (300 μg intranazalno) pokazuju da su količine dezmopresina koje se mogu prenijeti djetetu znatno manje od količina potrebnih da bi utjecale na diurezu.

Minirin Melt ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najozbiljnija nuspojava dezmopresina je hiponatrijemija, koja može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove te u teškim slučajevima konvulzije i komu. U većine odraslih bolesnika liječenih zbog nikturije koji su razvili hiponatrijemiju niska razina natrija u serumu nastupila je nakon tri dana liječenja. U odraslih se rizik od hiponatrijemije povećava s povećanjem doze dezmopresina i taj se rizik pokazao izrazitijim u žena.

Odrasli

U odraslih je bolesnika najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja bila glavobolja (12%). Druge česte nuspojave bile su hiponatrijemija (6%), omaglica (3%), hipertenzija (2%) i probavni poremećaji (mučnina [4%], povraćanje [1%], bolovi u trbuhu [3%], proljev [2%] i zatvor [1%]). Manje je često bio zabilježen utjecaj na obrazac spavanja / razinu svijesti, što se manifestiralo npr. nesanicom (0,96%), pospanošću (0,4%) ili astenijom (0,06%). Anafilaktičke reakcije nisu primijećene tijekom kliničkih ispitivanja, ali zaprimljene su spontane prijave.

Pedijatrijska populacija

U djece je najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja bila glavobolja (1%), a manje često psihijatrijski poremećaji (afektivna nestabilnost [0,1%], agresivnost [0,1%], tjeskoba [0,05%]), promjene raspoloženja [0,05%], noćne more [0,05%]), koji su se općenito povukli nakon prekida liječenja, te probavni poremećaji (bolovi u trbuhu [0,65%], mučnina [0,35%], povraćanje [0,2%] i proljev [0,15%]). Anafilaktičke reakcije nisu primijećene tijekom kliničkih ispitivanja, ali zaprimljene su spontane prijave.

Tablični popis nuspojava

Odrasli

Tablica se temelji na učestalosti nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima oralno primijenjenog dezmopresina u odraslih bolesnika liječenih zbog nikturije (N=1557) i nuspojava zabilježenih u razdoblju praćenja lijeka nakon stavljanja u promet kod primjene za sve indikacije (uključujući centralni dijabetes insipidus). Nuspojave primijećene samo u razdoblju praćenja lijeka nakon stavljanja u promet navedene su u stupcu s nepoznatom učestalošću („Nepoznato“).

687324-6355206dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava Mučnina* bolovi u trbuhu*, proljev, zatvor, povraćanje* Dispepsija, vjetrovi, nadutost i distenzija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Znojenje, svrbež, osip, urtikarija Alergijski dermatitis Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Grčevi u mišićima, mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnih putova simptomi mokraćnog mjehura i uretre Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem, umor Malaksalost*, bol u prsištu, bolest slična gripi Pretrage Povećanje tjelesne težine*, povišeni jetreni enzimi, hipokalijemij a *Hiponatrijemija može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove, te u teškim slučajevima konvulzije i komu.

**Primijećeno samo uz indikaciju centralni dijabetes insipidus.

Pedijatrijska populacija

Tablica se temelji na učestalosti nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima oralno primijenjenog dezmopresina u djece i adolescenata liječenih zbog primarne noćne enureze (N=1923). Nuspojave primijećene samo u razdoblju praćenja lijeka nakon stavljanja u promet dodane su stupac s nepoznatom učestalošću („Nepoznato“).

60446929803765

687324-7782051sustava Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktičke reakcije Poremećaji metabolizma i prehrane Hiponatrijemija* Psihijatrijski poremećaji Afektivna nestabilnost**, agresivnost*** simptomi tjeskobe, noćne more*, promjene raspoloženja**** Poremećeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, nesanica Poremećaji živčanog sustava Glavobolja* Pospanost Poremećaj pozornosti, psihomotorička hiperaktivnost, konvulzije* Krvožilni poremećaji Hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa Poremećaji probavnog sustava Bolovi u trbuhu*, mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, alergijski dermatitis, znojenje, urtikarija Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva simptomi mokraćnog mjehura i uretre Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edemi, umor Razdražljivost *Hiponatrijemija može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, narušenost pamćenja, vrtoglavicu, padove, i u teškim slučajevima konvulzije i komu

**Prijavljene jednakom učestalošću u djece i adolescenata (u dobi od <18 godina) u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

***Prijavljene gotovo isključivo u djece i adolescenata (u dobi od <18 godina) u razdoblju nakon

stavljanja lijeka u promet.

7

****Prijavljene prvenstveno u djece (<12 godina) u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. 60446929803765

Opis izabranih nuspojava

Najozbiljnija nuspojava dezmopresina je hiponatrijemija, koja može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove te, u teškim slučajevima, konvulzije i komu. Uzrok potencijalne hiponatrijemije je očekivani antidiuretski učinak. Hiponatrijemija je reverzibilna i njezin je nastanak u djece često povezan s promjenama u dnevnoj rutini koje utječu na unos tekućine i/ili znojenje. U većine odraslih ispitanika liječenih zbog nikturije koji su imali sniženu razinu natrija u serumu, to je sniženje nastupilo tijekom prvih nekoliko dana liječenja ili nakon povećanja doze.

U djece, kao i u odraslih, posebna se pozornost mora posvetiti mjerama opreza navedenima u dijelu 4.4.

Druge posebne populacije

Stariji bolesnici i bolesnici s razinom serumskog natrija u nižem rasponu normalnih vrijednosti mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5296789319366navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje Minirin Meltom dovodi do produljenog trajanja djelovanja uz povećan rizik od zadržavanja vode i hiponatrijemije.

Liječenje

Premda liječenje hiponatrijemije mora biti prilagoĎeno pojedinom bolesniku, mogu se dati sljedeće opće preporuke: obustaviti liječenje desmopresinom i uvesti mjere ograničenog unosa tekućine te po potrebi primijeniti simptomatske mjere liječenja.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: vazopresin i analozi. ATK oznaka: H01B A02.

Minirin Melt sadrži dezmopresin, strukturni analog prirodnog pituitarnog hormona arginin vazopresina. Razlika je u deaminaciji cisteina i zamjeni L-arginina D-argininom, zbog čega je trajanje djelovanja znatno dulje i potpuno izostaje presorni učinak kad se primjenjuju kliničke doze.

Klinička ispitivanja Minirin tableta u liječenju nikturije pokazala su sljedeće:

- Smanjenje prosječnog broja noćnih mokrenja za najmanje 50% u 39% bolesnika koji su primali dezmopresin u usporedbi s 5% bolesnika koji su primali placebo (p<0,0001).

- Prosječni broj mokrenja po noći smanjio se za 44% uz dezmopresin nasuprot 15% uz placebo

(p<0,0001).

8

- Srednje trajanje prvog neprekinutog sna povećalo se za 64% uz dezmopresin u odnosu na 20%uz placebo (p<0,0001).

- Prosječno trajanje prvog neprekinutog sna povećalo se za 2 sata uz dezmopresin u odnosu na 31 minutu uz placebo (p<0,0001).

Učinak liječenja individualno odreĎenom oralnom dozom dezmopresina izmeĎu 0,1 mg i 0,4 mg tijekom 3 tjedna u usporedbi s placebom (sažeti podaci).

687324-3012522 Dezmopresin Placebo Statistička značajnost vs. placebo Varijabla Prosječna početna vrijednost Prosječna vrijednost tijekom 3 tjedna liječenja Prosječna početna vrijednost Prosječna vrijednost tijekom 3 tjedna liječenja Broj noćnih mokrenja 2,97 (0,84) 1,68 (0,86) 3,03 (1,10) 2,54 (1,05) p<0,0001 Brzina noćne diureze (ml/min) 1,51 (0,55) 0,87 (0,34) 1,55 (0,57) 1,44 (0,57) p<0,0001 Trajanje prvog neprekinutog sna (minute) 152 (51) 270 (95) 147 (54) 178 (70) p<0,0001

Osam posto bolesnika prekinulo je liječenje u fazi titracije doze dezmopresina zbog nuspojava, a 2% u daljnjoj dvostruko slijepoj fazi (0,63% onih koji su primali dezmopresin nasuprot 1,45% onih koji su primali placebo).

Apsorpcija

Ukupna prosječna apsolutna bioraspoloživost sublingvalno primijenjenog dezmopresina u obliku Minirin Melta u dozama od 200, 400 i 800 μg iznosi 0,25% uz 95% interval pouzdanosti od 0,21-0,31%. Vršna koncentracija (Cmax) nakon primjene doze od 200 μg iznosila je 14 pg/ml, nakon primjene 400μg iznosila je 30 pg/ml, a nakon primjene 800 μg bila je 65 pg/ml. Tmax je primijećen 0,5-2 sata nakon primjene doze.

Korelacijska tablica izmeĎu Minirin tableta i Minirin Melta:

687324-1083883Minirin tableta Minirin tableta Minirin Melt Minirin Melt Desmopresin acetat Slobodna baza dezmopresina Slobodna baza dezmopresina Dezmopresin acetat 0,1 mg 89 μg 60 μg Približno 67 μg* 0,2 mg 178 μg 120 μg Približno 135 μg* 0,4 mg 356 μg 240 μg Približno 270 μg* *Izračunato u svrhu usporedbe.

Distribucija 60446929803765

Raspodjelu dezmopresina najbolje opisuje model raspodjele u dva odjeljka, uz volumen raspodjele tijekom faze eliminacije od 0,3-0,5 l/kg.

Biotransformacija

Metabolizam dezmopresina in vivo nije se ispitivao. In vitro ispitivanja metabolizma dezmopresina na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da citokrom P450 u jetri ne metabolizira značajne količine dezmopresina. Stoga vjerojatno neće doći do metabolizma dezmopresina in vivo putem citokroma P450 u ljudskoj jetri. Učinak dezmopresina na farmakokinetiku drugih lijekova vjerojatno će biti minimalan, zbog toga što ne postoji inhibicija sustava citokroma P450 koji metabolizira lijekove.

Eliminacija

Izračunalo se da je ukupni klirens dezmopresina 7,6 l/hr. Procijenilo se da je terminalni poluživot desmopresina 2,8 sati. U zdravih ispitanika frakcija koja se izlučuje u neizmijenjenom obliku iznosila je 52% (44%-60%).

Linearnost/nelinearnost

Niti jedan farmakokinetički parametar dezmopresina ne pokazuje znakove nelinearnosti.

Značajke u posebnim skupinama bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja funkcije bubrega, AUC i poluživot povećavali su se s težinom oštećenja funkcije bubrega. Dezmopresin je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min).

Oštećenje funkcije jetra Nisu provedena ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Populacijska farmakokinetika Minirin tableta ispitivala se u djece s primarnom noćnom enurezom i nije pokazala da postoji značajna razlika u odnosu na odrasle.

Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i reprodukcijske toksičnosti nisu pokazali da postoji poseban rizik za ljude.

Nisu se provela ispitivanja kancerogenosti dezmopresina, zato što je vrlo sličan peptidnom

hormonu koji se prirodno proizvodi u tijelu.

Želatina, manitol,

citratna kiselina, bezvodna.

10

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage i svjetlosti.

MinirinMelt 60 mikrograma: 30 oralnih liofilizata u blisteru (Al/Al). MinirinMelt 120 mikrograma: 30 oralnih liofilizata u blisteru (Al/Al).

Oralni liofilizati su lomljivi i ne smiju se pritiskom vaditi iz folije, budući da se u tom slučaju mogu slomiti. Oralne liofilizate treba vaditi iz blistera skidanjem aluminijskog pokrova.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u Minirin Meltu je dezmopresin, koji djeluje kao prirodni hormon vazopresin i regulira sposobnost bubrega da koncentriraju mokraću.

Minirin Melt se koristi za liječenje:

 centralnog diabetes insipidusa (poremećaj hipofize zbog kojeg nastaje izrazita žeĎ i neprekidno se proizvodi velika količina razrijeĎene mokraće).

 noćnog mokrenja u djece starije od 5 godina s normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće.

 simptomatsko liječenje odraslih osoba s noćnim mokrenjem i stvaranjem količine mokraće tijekom noći koja je veća od kapaciteta mokraćnog mjehura

Kad se koristi za liječenje noćnog mokrenja u djece i odraslih, ne smije se unositi tekućina da bi se utažila žeĎ najmanje 1 sat prije uzimanja sve do 8 sati nakon uzimanja Minirin Melta. Minirin Melt se mora uzimati s oprezom kada je u tijelu narušena ravnoteža tekućine.

Nemojte uzimati Minirin Melt:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako bolujete od polidipsije (unos abnormalno velikih količina tekućine),

- ako imate ili ste imali slabost srca ili druge bolesti koje se moraju liječiti diureticima, - ako imate narušenu funkciju bubrega,

- ako imate sniženu razniu natrija u serumu (hiponatrijemija),

- ako bolujete od sindroma neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) ili imate nisku razinu natrija u serumu.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Minirin Melt:

- ako imate poremećaj ravnoteže tekućine i/ili elektrolita povezan s akutnom bolešću

- ako ste u dobi od 65 ili više godina, imate nisku razinu natrija u serumu ili proizvodite veliku količinu mokraće tijekom 24 sata

- ako imate poremećaj funkcije mokraćnog mjehura

- ako tijekom liječenja nastupi akutna bolest koja može izazvati neravnotežu tekućine i/ili elektrolita (kao što su sistemske infekcije, vrućica ili gastroenteritis) potrebno je prekinuti liječenje Minirinom.

Drugi lijekovi i Minirin Melt

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobno liječenje sljedećim lijekovima može pojačati učinke Minirin Melta uz povećan rizik abnormalnog nakupljanja tekućine u tijelu:

 neki lijekovi protiv depresije (triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina)

 klorpromazin (lijek protiv psihoze)

 karbamazepin (lijek protiv epilepsije)

 neki lijekovi za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje, osobito klorpropamid  loperamid (lijek protiv proljeva)

 lijekovi protiv bolova i upale iz skupine tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Minirin Melt s hranom i pićem:

Uzimanje Minirin Melta zajedno sa hranom može smanjiti njegov učinak.

Trudnoća i dojenje

Iskustvo s uporabom Minirin Melta tijekom trudnoće je ograničeno te je stoga potreban je oprez kad se lijek propisuje trudnicama. U malog broja trudnica koje su uzimale ovaj lijek nije zamijećen štetan učinak na trudnoću ili plod.

Minirin Melt se izlučuje u majčino mlijeko, ali u količini koja je znatno manja od količine koja bi utjecala na diurezu.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Minirin Melt nema učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ako osjetite da je učinak Minirin Melta prejak ili preslab, potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Doziranje je individualno i liječnik će propisati dozu koja je za vas najprikladnija. Minirin Melt se uvijek mora uzimati u isto vrijeme u odnosu na obroke.

Minirin Melt stavlja se pod jezik, gdje se otapa bez potrebe za vodom.

U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i /ili smanjene razine natrija u krvi (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i u teškim slučajevima konvulzije), liječenje se mora obustaviti sve do potpunog oporavka. Tijekom liječenja potrebno je strogo ograničiti unos tekućine.

Centralni diabetes insipidus: uobičajena doza za odrasle i djecu je 1-2 tablete Minirin Melt 60 mikrograma pod jezik 3 puta dnevno.

Noćno mokrenje u djece: Uobičajena doza je 1-2 tablete Minirin Melt 120 mikrograma pod jezik. Tableta se mora uzeti pred odlazak na spavanje. Potrebno je ograničiti unos tekućine.

Noćno mokrenje u odraslih: Uobičajena doza je 1 tableta Minirin Melt 60 mikrograma pod jezik prije spavanja. Potrebno je ograničiti unos tekućine.

Ako se u roku od 4 tjedna nakon primjene odgovarajuće doze ne postigne očekivani klinički učinak, primjenu lijeka treba prekinuti.

Ako uzmete više Minirin Melta nego što ste trebali:

Odmah se javite liječniku, otiĎite u bolnicu ili nazovite hitnu pomoć (tel. 112). Ako ste zaboravili uzeti Minirin Melt:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Minirin Melta, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se unos tekućine ne ograniči u skladu s uputama, u tijelu se može nakupiti abnormalna količina tekućine i posljedično može nastati smanjena razina natrija u serumu (hiponatrijemija), što može izazvati glavobolju,bolove u trbuhu, mučninu/povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, narušeno pamćenje, vrtoglavicu, padove i u ozbiljnim slučajevima konvulzije i komu.

Odrasli

Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja*

Često(može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

-niska razina natrija u serumu*, omaglica*, povišenje krvnog tlaka, mučnina*, bolovi u trbuhu*, proljev, zatvor, povraćanje*, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi, oticanje, umor

Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

- nesanica, pospanost, trnci, oštećenje vida, vrtoglavica*,osjećaj lupanja srca, pad krvnog tlaka pri ustajanju, otežano disanje, poremećaj probave, vjetrovi, nadutost, znojenje, svrbež, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost*, bol u prsima, bolest slična gripi, povećanje tjelesne težine*, povišeni jetreni enzimi, niska razina kalija u serumu.

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): -stanje smetenosti*, alergijski dermatitis.

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, dehidracija**, povišena razina natrija u serumu**, konvulzije*, slabost**, koma*.

*Niska razina natrija u serumu može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove i u teškim slučajevima konvulzije i komu.

**Primijećeno samo uz indikaciju centralnog dijabetes insipidusa.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba): -glavobolja*.

Manje često: (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

-nestabilnost emocija**, agresivnost***,bolovi u trbuhu*, mučnina, povraćanje, proljev, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi, oticanje ekstremiteta, umor

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

-simptomi tjeskobe, noćne more*, promjene raspoloženja*, pospanost, porast krvnog tlaka, razdražljivost.

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, snižena razina natrija u serumu****, poremećeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, nesanica, poremećaj pozornosti, psihomotorička hiperaktivnost, konvulzije*, krvarenje iz nosa, osip, alergijski dermatitis, znojenje, koprivnjača.

*Niska razina natrija u serumu može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove i u teškim slučajevima konvulzije i komu.

**Prijavljene jednakom učestalošću u djece i adolescenata (u dobi od <18 godina) u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

***Prijavljene gotovo isključivo u djece i adolescenata (u dobi od <18 godina) u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet

****Prijavljene prvenstveno u djece (<12 godina) u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage i svjetlosti. Minirin Melt je osjetljiv na vlagu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Što Minirin Melt sadrži? Djelatna tvar je dezmopresin.

Jedan oralni liofilizat sadrži 60 mikrograma odnosno 120 mikrograma dezmopresina, u obliku dezmopresinacetata.

Ostali sastojci su želatina (riblja), manitol (E421) i citratna kiselina, bezvodna (E330).

Kako Mirin Melt izgleda i sadržaj pakiranja?

Minirin Melt 60 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera 12 mm, s oznakom u obliku kapi na jednoj strani.

Minirin Melt 120 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera 12 mm, s oznakom u obliku dvije kapi na jednoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Republika Hrvatska Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u prosincu 2017.

Upute za uporabu

Tablete su krhke i ne mogu se pritiskom izvaditi iz folije, jer se lako lome. Da biste izvadili tabletu iz blistera, morate oguliti aluminijsku foliju. Vidi daljnje upute.

Korak 1. Potpuno uklonite rubni dio na kraćoj strani blistera.

Korak 2. Prvu tabletu izvadite tako da odvojite blister duž perforirane linije.

Korak 3. Ogulite aluminijsku foliju, počevši od kuta na kojem je otisnuta strelica. Nakon toga možete izvaditi tabletu iz blistera.

Korak 4. Sljedeću tabletu izvadite slijedeći korake