Minirin 10 mikrograma po potisku, sprej za nos

Minirin sprej za nos je indiciran za liječenje centralnog dijabetes insipidusa. Minirin sprej za nos je indiciran za testiranje renalne sposobnosti koncentracije.

Općenito

Minirin sprej treba koristiti samo kod bolesnika kod kojih se ne mogu koristiti oralni pripravci, te je uvijek potrebno započeti s najnižom dozom (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

U pojedinim indikacijama

Centralni dijabetes insipidus: Doziranje se odreĎuje individualno nakon testiranja. Normalna doza iznosi:

- za odrasle 10-20 µg (1 do 2 potiska) 1-2 puta dnevno,

- za djecu 5-10 µg 1-2 puta dnevno. Doze manje od 10 µg ne mogu se postići Minirin 10 mikrograma po potisku sprejem za nos.

U slučaju pojave znakova retencije vode/hiponatrijemije, potrebno je privremeno prekinuti liječenje i prilagoditi dozu.

Potrebno je ograničiti uzimanje tekućine. Ako se razviju znakovi zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina, povraćanje, povećanje težine i u teškim slučajevima konvulzije), liječenje treba biti prekinuto dok se pacijent ne oporavi. Uzimanje tekućine treba biti

strogo ograničeno kada se liječenje ponovo uvodi (vidjeti dio 4.4).

1

60492649815830

Dijagnostička primjena: Za testiranje renalne sposobnosti koncentracije normalna doza iznosi: - za odrasle 40 µg (4 potiska),

- za djecu stariju od 1 godine 20 µg (2 potiska) - za djecu mlaĎu od 1 godine 10 µg (1 potisak).

Urin sakupljen unutar jednog sata nakon primjene Minirin spreja za nos se odbacuje. Tijekom sljedećih 8 sati sakupljaju se 2 uzorka urina radi testiranja osmolaliteta. Potrebno je provesti restrikciju unosa tekućine (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije bolesnika Stariji bolesnici

Stariji bolesnici sa niskom serumskom razinom natrija u normalnom rasponu mogu imati povećan rizik za razvoj hiponatremije (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, liječenje Minirinom je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).

Preporučuje se oprez pri doziranju kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

PrilagoĎavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Indikacija i doziranje navedeni su u tekstu iznad. Primjena Minirin spreja mora biti provedena pod nadzorom odraslih s ciljem kontrole doze.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Kada je potrebno upotrijebiti više potisaka, potisne se naizmjence u svaku nosnicu. Vidjeti upute za upotrebu u dijelu 6.5 i 6.6.

Minirin 10 mikrograma po potisku sprej za nos se ne smije upotrijebiti kod:

- habitualne ili psihogene polidipsije (stvaranje urina prelazi 40 ml/kg u 24 sata) - sindrom neprikladnog lučenja ADH (SIADH)

- od ranije postojeća hiponatremija

- od ranije postojeća ili suspektna srčana dekompenzacija i druga stanja koja zahtjevaju diuretike - umjereno do teškog bubrežnog oštećenja (kreatin klirens manji od 50 ml/min)

- preosjetljivost na desmopresin ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Posebna upozorenja

Minirin je potrebno primijeniti s oprezom:

- kod liječenja male djece i starijih pacijenata - kod disbalansa tekućine i/ili elektrolita

- kod slučajeva gdje postoji rizik od povišenog intrakranijalnog tlaka.

Minirin sprej za nos se smije upotrebljavati samo onda kada je primjena oralnih oblika neprikladna.

Preporuka za propisivanje Minirin spreja za nos: - potrebno je započeti s najnižom dozom

2

- potrebno je osigurati poštivanje ograničenja unosa tekućina - dozu je potrebno povećavati postupno, s oprezom

- primjena u djece mora biti pod nadzorom odraslih kako bi se osiguralo točno doziranje.

Sve bolesnike i, kad je to primjenjivo, njihove skrbnike, valja jasno upozoriti na važnost pridržavanja ograničenog unosa tekućine.

Dodatno za testiranje sposobnosti renalne koncentracije:

Kod primjene u dijagnostičke svrhe unos tekućine treba ograničiti na maksimalno 0,5 l, i to isključivo radi utaživanja žeĎi tijekom razdoblja od jednog sata prije i 8 sati nakon davanja. Testiranje sposobnosti renalne koncentracije kod djece mlaĎe od godinu dana smije se izvoditi samo u bolnici i pod strogim nadzorom.

Mjere opreza

Prije početka liječenja potrebno je isključiti prisutnost teškog poremećaja funkcije mokraćnog mjehura i opstrukcije mokraćne cijevi.

Djeca, stariji bolesnici i bolesnici s razinom serumskog natrija u nižem rasponu normalnih vrijednosti mogu imati povećan rizik od hiponatrijemije. Liječenje desmopresinom treba se prekinuti ili pažljivo prilagoditi za vrijeme akutnih bolesti koje su karakterizirane poremećajem ravnoteže tekućine i/ili elektrolita (kao što su sustavne infekcije, povišena temperatura, gastroenteritis).

U bolesnika s rizikom od povišenog intrakranijalnog tlaka potrebne su mjere opreza.

Desmopresin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koji izazivaju neravnotežu tekućine i/ili elektrolita i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.

Potrebno je poduzeti mjere opreza radi izbjegavanja hiponatrijemije, uključujući strogo pridržavanje ograničenja unosa tekućine i češće kontrole natrija u serumu u:

- slučaju istovremenog liječenja drugim lijekovima za koje je poznato da induciraju SIADH, npr. tricikličkim antidepresivima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, klorpromazinom i karbamazepinom,

- slučaju istovremenog liječenja s NSAIL.

Liječenje bez prateće redukcije unosa tekućine može dovesti do retencije vode i/ili hiponatremije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, konvulzije). Kod starijih bolesnika, bolesnika s niskom razinom natrija u serumu i bolesnika s velikim 24-satnim volumenom urina (iznad 2,8 do 3 litre) povećan je rizik hiponatremije.

Kod bolesnika s urgencijom/urgentnom inkontinencijom, organskim uzrocima povećane učestalosti mokrenja i nikturijom (npr. benignom hiperplazijom prostate (BPH), infekcijama mokraćnog sustava, mokraćnim kamencima/tumorima), polidipsijom i loše reguliranim diabetes mellitusom, potrebno je liječiti specifični uzrok.

Postoje dokazi iz postmarketinških podataka koji povezuju pojavljivanje teške hiponatrijemije i upotrebe formulacije spreja za nos kod liječenja centralnog dijabetes insipidusa.

Zbog prisutnosti benzalkonijevog klorida Minirin sprej za nos može izazvati bronhospazam.

Tvari za koje se zna da izazivaju SIADH, npr., triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, klorpromazin i karbamazepin, kao i neki antidijabetici iz skupine sulfonilureje, osobito klorpropamid, mogu imati aditivni antidiuretski učinak, koji dovodi do

povećanog rizika od zadržavanja vode/hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi mogu dovesti do retencije vode i/ili hiponatremije, vidjeti odjeljak 4.4.

Nije vjerojatno da će desmopresin ulaziti u interakcije s drugim lijekovima koji utječu na jetreni metabolizam, budući da su in vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala da se desmopresin ne metabolizira u jetri u značajnoj mjeri. MeĎutim, službena in vivo ispitivanja nisu provedena.

Trudnoća

Podaci na ograničenom broju (n=53) trudnica liječenih zbog sa diabetes insipidusa, kao i podaci na trudnicama sa komplikacijama krvarenja (n=216) ne upućuju na nuspojave desmopresina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Drugi relevantni epidemiološki podaci do sada nisu dostupni. Studije na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija ili fetusa, porod ili postnatalni razvoj.

Kod trudnica je Minirin 10 mikrograma po potisku sprej za nos potrebno primjenjivati s oprezom. Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke niti na roditelje niti na potomke. In vitro analiza na modelu ljudskih kotiledona pokazala je da ne postoji transplacentalni prijenos desmopresina kod terapijskih koncentracija koje odgovaraju preporučenoj dozi.

Dojenje

Rezultati analiza mlijeka kod dojilja koje su primale visoke doze desmopresina (300 µg intranazalno) upućuju na to da je količina desmopresina koja se može prenijeti na dijete značajno manja od količine koja je potrebna za utjecaj na diurezu.

Plodnost

Nisu se provela ispitivanja utjecaja na plodnost. In vitro analiza na modelu ljudskih kotiledona pokazala je da ne postoji transplacentalni prijenos desmopresina kod terapijskih koncentracija koje odgovaraju preporučenoj dozi.

Minirin sprej ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Sažetak profila sigurnosti

Najozbiljnija nuspojava desmopresina je hiponatrijemija, koja može prouzročiti glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjeni serumski natrij, povećanje tjelesne težine, slabost, bol u abdomenu, grčeve mišića, omaglicu, konfuziju, smanjenu svijest te u teškim slučajevima, konvulzije i komu.

Većina ostalih dogaĎaja se iskazuju kao neozbiljni.

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su kongestija nosa (27%), visoka tjelesna temperatura (15%), i rinitis (12%). Druge česte nuspojave bile su glavobolja (9%), infekcija gornjih dišnih puteva (9%), gastroenteritis (7%), bolovi u abdomenu (5%). Anafilaktičke reakcije nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, ali spontana izvješća su bila primljena.

Tablični prikaz nuspojava

Tablica se temelji na učestalosti nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima sa nazalnim Minirinom u djece i odraslih bolesnika liječenih zbog centralnog dijabetes inspiditus, primarne noćne

60492649815830

enureze te testiranje renalne funkcije kod djece (N=745), kombiniranim s praćenjem lijeka nakon stavljanja u promet kod primjene za sve indikacije. Nuspojave primijećene samo u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u stupcu s nepoznatom učestalošću („Nepoznato“).

Kategorije prema MedDRA prikazu učestalosti nuspojava: Vrlo često (1/10)

Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

*Primjećene u vezi s hiponatrijemijom.

** Primjećene primarno kod djece i adolescenata.

***Primjećene samo uz indikaciju centralnog dijabetes insipidusa.

Opis izabranih nuspojava

Najozbiljnija nuspojava desmopresina je hiponatrijemija, a u težim slučajevima i komplikacije hiponatrijemije, kao što su npr. konvulzije i koma. Uzrok potencijalne hiponatrijemije je očekivani

antidiuretski učinak.

Pedijatrijska populacija

5

60492649815830

Hiponatrijemija je povratna te se kod djece to često vidi s promjenama u dnevnim rutinama koje utječu na unos tekućine i/ili znojenje. Posebnu pozornost u djece treba obratiti na mjere opreza navedene u dijelu 4.4.

Druge posebne populacije

Djeca, stariji bolesnici i bolesnici s razinom serumskog natrija u nižem rasponu normalnih vrijednosti mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625332921900988497513Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost

Čak i normalne doze mogu uzrokovati intoksikaciju vodom (hiponatrijemiju) u kombinaciji sa značajnim unosom tekućine. Doze koje prelaze 0,3 g/kg i.v. i 2,4 g/kg intranazalno su u kombinaciji s uzimanjem tekućine uzrokovale hiponatremiju i konvulzije kod djece i odraslih. S druge strane, 40 g intranazalno kod 5-mjesečnog djeteta i 80 g intranazalno kod 5-godišnjaka nisu doveli do simptoma. 4 g koji su primijenjeni parenteralno kod novoroĎenčeta uzrokovali su oliguriju i porast tjelesne težine.

Simptomi

Isti simptomi kao kod hiponatrijemije. Glavobolja, mučnina, retencija tekućine, hiponatremija, oligurija, konvulzije i edem pluća. Vidjeti takoĎer nuspojave opisane iznad u dijelu 4.8.

Liječenje

Predoziranje vodi produženom djelovanju s povećanim rizikom za zadržavanje tekućine i hiponatrijemiju. Liječenje mora biti individualno prilagoĎeno, ali se treba držati slijedećih preporuka. Hiponatrijemija se liječi prekidom uzimanja dezmopresina i smanjivanjem unosa tekućine. Ako pacijent ima simptome, treba se primijeniti infuzija izotonične otopine natrijevog klorida. Jako zadržavanje tekućine (konvulzije i gubitak svijesti) treba liječiti furosemidom.

Farmakoterapijska skupina: Hormoni stražnjeg režnja hipofize; vazopresin i analozi; ATK oznaka: H01BA02

Minirin sadrži desmopresin, strukturni analog prirodnog hormona hipofize, arginin-vazopresina. Razlika se sastoji u tome što je amino-skupina u cisteinu uklonjena, dok je L-arginin zamijenjen D-argininom. Navedeno je rezultiralo znatno duljim trajanjem učinka, čak i kod nazalne primjene, te potpunim nedostatkom presornog učinka kod doza u kliničkoj primjeni.

Apsorpcija

Bioraspoloživost iznosi oko 3-5%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon otprilike

jednog sata.

6

60492649815830

Distribucija

Raspodjelu desmopresina najbolje opisuje model raspodjele u dva odjeljka, uz volumen raspodjele tijekom faze eliminacije od 0,3-0,5 l/kg. Desmopresin ne prolazi krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija

Metabolizam desmopresina in vivo nije se ispitivao. In vitro ispitivanja metabolizma desmopresina na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da citokrom P450 u jetri ne metabolizira značajne količine desmopresina. Stoga vjerojatno neće doći do metabolizma desmopresina in vivo putem citokroma P450 u ljudskoj jetri. Učinak desmopresina na farmakokinetiku drugih lijekova vjerojatno je minimalan, zbog toga što ne postoji inhibicija sustava citokroma P450 koji metabolizira lijekove.

Eliminacija

Izračunati ukupni klirens desmopresina je 7,6 l/hr. Procijenilo se da je terminalni poluvijek desmopresina 2,8 sati. U zdravih ispitanika frakcija koja se izlučuje u neizmijenjenom obliku iznosila je 52% (44%-60%).

Značajke u posebnim skupinama bolesnika Oštećenje funkcije bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja funkcije bubrega, AUC i poluvijek povećavali su se s težinom oštećenja funkcije bubrega. Desmopresin je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min).

Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja.

Djeca

Populacijska farmakokinetika Minirin tableta ispitivala se u djece s primarnom noćnom enurezom i nije pokazala da postoji značajna razlika u odnosu na odrasle.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nisu se provela ispitivanja kancerogenosti.

natrijev klorid

citratna kiselina hidrat,

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.

Nisu poznate.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca

7

60492649815830

Čuvati pri temperaturi ispod 25°C. Držati u uspravnom položaju.

Minirin 10 mikrograma po potisku sprej za nos napunjen je u smeĎu, staklenu bočicu zatvorenu odmjernim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Lijek ne sadržava propelent. Jednim potiskom sustava za raspršivanje odmjeri se 0,1 ml otopine koja sadrži 10 mikrograma desmopresinacetata.

Pakiranje: 5 ml otopine što odgovara 50 potisaka spreja za nos.

Način primjene:

Prije prve primjene Minirin spreja potrebno je pripremiti pumpicu potiskivanjem sustava za raspršivanje 4 puta u zrak odnosno dok se ne pojavi ujednačeni mlaz spreja. Ukoliko se sprej nije upotrebljavao duže od tjedan dana potrebno je ponovno ispustiti sprej jednim potiskom, ili dok se ne postigne ujednačeni mlaz spreja.

Upute za upotrebu:

Bolesnik treba ispuhati nos prije upotrebe spreja. 1. Skine se zaštitni poklopac.

2. Potrebno je provjeriti je li kraj cijevčice uronjen u tekućinu.

3. Ispusti se sprej jednim potiskom ukoliko sprej nije upotrebljavan duže od tjedan dana.

4. Kada je postignut ujednačeni mlaz spreja, sprej daje jednu dozu svaki sljedeći put kada ga se upotrijebi.

5. Tijekom umetanja nastavka za nos direktno u nosnicu glavu je potrebno lagano zabaciti unatrag. 6. Kada je potrebno upotrijebiti višu dozu, potisne se naizmjence u svaku nosnicu.

7. Nakon upotrebe potrebno je vratiti poklopac i pohraniti bočicu u uspravnom položaju.

Bočicu za sprej potrebno je čuvati uvijek u okomitom položaju.

Ako postoji bilo kakva sumnja oko pravilnog doziranja, sprej ne bi trebalo upotrijebiti do slijedeće prema rasporedu predviĎene doze.

U male djece, primjena treba biti pod strogim nadzorom kako bi se osiguralo pravilno doziranje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Minirin sprej sadržava desmopresin koji je antidiuretski hormon. Aktivna tvar, desmopresin djeluje kao prirodni hormon vasopresin kojeg luči žlijezda hipofiza i utječe na sposobnost bubrega da koncentrira mokraću.

Minirin sprej koristi se za liječenje:

- Centralnog dijabetesa insipidusa – to je stanje gdje uslijed poremećenog rada žlijezde hipofize nastupa vrlo jaki osjećaj žeĎi i dolazi do prekomjernog izlučivanja razrijeĎene mokraće. Ovo stanje nije povezano sa šećernom bolesti (diabetes mellitus).

- Testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira mokraću.

Nemojte primjenjivati Minirin sprej ukoliko

- ste preosjetljivi (alergični) na desmopresin ili bilo koji drugi sastojak lijeka. - patite od polidipsije (prekomjernog uzimanja tekućine),

- patite od slabosti srca ili drugih bolesti koje zahtjevaju primjenu diuretika, - imate umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije,

- imate nisku koncentraciju natrija u krvi.

- imate poremećeno lučenje hormona (tzv. sindrom neprikladnog lučenja ADH ili SIADH).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Minirin sprej: - ako imate niske razine natrija u krvi

- ako imate povišen intrakranijalni tlak

- ako bolujete od stanja koje uzrokuje poremećaj elektrolita i/ili tekućine u tijelu

- U slučaju kada se koristi za testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira mokraću, unos tekućine mora biti ograničen na maksimalno 0,5 l radi utaživanja žeĎi tijekom razdoblja od jednog sata prije i 8 sati nakon davanja lijeka. Testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira mokraću kod djece mlaĎe od godinu dana smije se izvoditi samo u bolnici i pod strogim nadzorom.

Primjena u djece mora biti pod nadzorom odraslih kako bi se osiguralo točno doziranje.

Sve bolesnike i, kad je to primjenjivo, njihove skrbnike, valja jasno upozoriti na važnost pridržavanja ograničenog unosa tekućine.

Ukoliko ste dobili temperaturu ili infekciju odmah kontaktirajte vašeg liječnika jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje Minirin sprejem.

Drugi lijekovi i Minirin sprej

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Istovremeno liječenje s lijekovima protiv depresije (triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), klorpromazin (antipsihotik), karbamazepin (antiepileptik), loperamid (protiv proljeva) lijekovi koji usporavaju prolaz kroz crijeva i neki lijekovi protiv bolova, neki lijekovi za liječenje dijabetesa iz skupine sulfonilureja, posebice klorpropamid, te nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL – lijekovi) mogu pojačati učinak Minirina, uz povećani rizik abnormalnog nakupljanja tekućine u tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Iskustvo s primjenom ovog lijeka tijekom trudnoće je ograničeno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Minirin ulazi u majčino mlijeko, ali čini se da nema utjecaj na dojenče. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Minirin sprej sadrži benzalkonijev klorid

Minirin 10 mikrograma po potisku sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati bronhospazam.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko je učinak Minirina prejak ili preslab, upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Doziranje je individualno i Vaš će Vam liječnik propisati za Vas najprikladniju dozu.

Dijabetes insipidus: Uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 potiska spreja (10 do 20 mikrograma), 1 do 2 puta na dan. Uobičajena dnevna doza za djecu iznad 1 godine života je 1 potisak spreja (10 mikrograma). Doze manje od 10 mikrograma ne mogu se postići Minirin 10 mikrograma po potisku sprejem za nos.

Testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira urin: Doziranje i uzorkovanje mokraće treba provoditi u skladu s uputama dobivenim na klinici. Unos tekućine treba biti ograničen, pogledajte pod „Budite oprezni s Minirin sprejem“.

Način primjene

Prije prve primjene Minirin spreja potrebno je pripremiti pumpicu potiskivanjem sustava za raspršivanje 4 puta u zrak odnosno dok se ne pojavi ujednačeni mlaz spreja. Ukoliko se sprej nije upotrebljavao duže od tjedan dana potrebno je ponovno ispustiti sprej jednim potiskom, ili dok se ne postigne ujednačeni mlaz spreja.

VAŽNO! Prilikom primjene donji kraj cjevčice treba uvijek biti uronjen u tekućinu (pogledajte sliku A).

Ukoliko postoji bilo kakva sumnja da nije uzeta točna doza, sprej se ne smije ponovno primjeniti do sljedećeg termina za primjenu.

Skinite zaštitni poklopa c .

Bočicu držite u položaju naznačenom na slici.

Glavu lagano zabacite unatrag. Ukoliko vam je propisano Zatvorite bočicu zaštitnim Umetnite nastavak za nos u više od 1 doze ponovite poklopcem.

nosnicu (slika 3). postupak na drugoj nosnici. Uvijek čuvajte bočicu u okomitom

Zadržite dah (ne udišite lijek) prilikom primijene doze.

Za svaku sljedeću dozu, položaju. promijenite nosnicu i ponovite

postupak.

Ako primjenite više Minirin spreja nego što ste trebali Odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi.

Ako ste zaboravili primjeniti Minirin sprej

Ukoliko zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu, nego pričekajte do sljedeće doze i nastavite terapiju.

Ako prestanete primjenjivati Minirin sprej Obavijestite o tome Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kontaktirajte odmah vašeg liječnika u slučaju: - pojave alergijskih reakcija.

- u slučaju kada uzimanje tekućine nije ograničeno u skladu s gore navedenim uputama, prekomjerna količina tekućine nakupit će se u tijelu što može dovesti do glavobolje, mučnine/povraćanja, povećanja tjelesne težine, te u teškim slučajevima do konvulzija.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

- nazalna kongestija, hunjavica, povećanje tjelesne temperature.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

- nesanica, labilnost, noćne more, nervoza, agresija, glavobolja, krvarenje iz nosa, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, gastroenteritis, mučnina, bol u trbuhu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika): - snižena razina natrija u krvi, povraćanje.

Nepoznate učestalosti:

- alergijske reakcije, dehidracija, stanje smetenosti, konvulzije, koma, omaglica, izrazita pospanost, povišen krvni tlak, otežano disanje, proljev, svrbež, osip, koprivnjača, grčeva u mišićima, umor, periferne otekline, bol u prsištu, zimica, povećanje tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Držati u uspravnom položaju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Minirin sprej Djelatna tvar je desmopresin.

Jedan potisak (0,1 ml) otopine Minirin spreja sadržava 10 mikrograma desmopresinacetata što odgovara 8,9 mikrograma desmopresina.

Drugi sastojci su:

Natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, benzalkonijev klorid i pročišćena voda.

Kako izgleda Minirin sprej i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina u smeĎoj staklenoj bočici zatvorenoj odmjernim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom, u kutiji.

Bočica sadrži 5 ml otopine što odgovara 50 potisaka spreja za nos.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Tel: 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.

Drugi izvori informacija