Meropenem Kalceks 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Meropenem Kalceks je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

• Teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju uzrokovanu mehaničkom ventilacijom

• Bronhopulmonalne infekcije u oboljelih od cistične fibroze

• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava

• Komplicirane intraabdominalne infekcije

• Intrapartalne i postpartalne infekcije

• Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

• Akutni bakterijski meningitis

Meropenem Kalceks se može koristiti za liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom, za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da bi mogla biti povezana s bilo kojom gore navedenom infekcijom.

Prilikom primjene potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi antibakterijskih lijekova.

Doziranje

1

60492649817100

U tablicama u nastavku navedene su opće preporuke za doziranje.

Pri odreĎivanju doze meropenema i trajanja liječenja treba je uzeti u obzir vrstu infekcije koja se liječi, uključujući njenu težinu i klinički odgovor bolesnika.

Doze do 2 g tri puta dnevno u odraslih i adolescenata, i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod djece mogu biti osobito prikladne kod liječenja nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije koje su uzrokovane s manje osjetljivim mikroorganizmima (primjerice Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.) ili kod vrlo teških infekcija.

Dodatno razmatranje doze je potrebno pri liječenju bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti ispod tablicu 2).

Odrasli i adolescenti

Tablica 1 Opće preporuke za doziranje

829056-2013744Infekcija Doza koja se primjenjuje svakih 8 sati Teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju uzrokovanu mehaničkom ventilacijom 500 mg ili 1 g Bronhopulmonalne infekcije u oboljelih od cistične fibroze 2 g Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 500 mg ili 1 g Komplicirane intraabdominalne infekcije 500 mg ili 1 g Intrapartalne i postpartalne infekcije 500 mg ili 1 g Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva 500 mg ili 1 g Akutni bakterijski meningitis 2 g Liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom 1 g

Meropenem se obično daje kao intravenska infuzija u trajanju od 15 do 30 minuta (vidjeti dijelove 6.2, 6.3 i 6.6).

Alternativno, doze do 1 g mogu se primijeniti u obliku intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5 minuta. Ograničeni su podaci o sigurnosti primjene, koji bi podržali primjenu doza od 2 g u obliku intravenske bolus injekcije u odraslih bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega

Dozu je potrebno prilagoditi u odraslih i adolescenata s klirensom kreatinina manjim od 51 ml/min kao što je prikazano ispod. Dostupni su ograničeni podaci koji podržavaju primjenu ovih prilagoĎenih doza za jediničnu dozu od 2 g.

Tablica 2 Preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

826007-957189Klirens kreatinina (ml/min) Doza (na temelju jedinične doze od 500 mg, 1 g ili 2 g; vidjeti tablicu iznad) Učestalost doziranja 26-50 jedna jedinična doza svakih 12 sati 10-25 polovica jedne jedinične doze svakih 12 sati < 10 polovica jedne jedinične doze svaka 24 sata

Meropenem se odstranjuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu lijeka nužno je primjeniti nakon završetka postupka hemodijalize.

Ne postoje preporuke za doziranje za bolesnike na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

2

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili vrijednostima klirensa kreatinina iznad 50 ml/min.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 3 mjeseca

Sigurnost i djelotvornost primjene te optimalni režim doziranja meropenema kod djece mlaĎe od

3 mjeseca nisu utvrĎeni. MeĎutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da doza od 20 mg/kg svakih 8 sati može biti prikladan režim (vidjeti dio 5.2).

Djeca u dobi od 3 mjeseca do 11 godina i do 50 kg tjelesne težine Preporučeni režimi doziranja prikazani su ispod u Tablici 3:

Tablica 3

Preporuke doziranja za djecu od 3 mjeseca do 11 godina starosti i do 50 kg tjelesne teţine

829056-1824853Infekcija Doza koju treba primjeniti svakih 8 sati Teška pneumonija uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju uzrokovanu mehaničkom ventilacijom 10 ili 20 mg/kg Bronhopulmonalne infekcije u oboljelih od cistične fibroze 40 mg/kg Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 10 ili 20 mg/kg Komplicirane intraabdominalne infekcije 10 ili 20 mg/kg Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva 10 ili 20 mg/kg Akutni bakterijski meningitis 40 mg/kg Primjena kod bolesnika s febrilnom neutropenijom 20 mg/kg

Djeca iznad 50 kg tjelesne težine Potrebno je primjenjivati dozu za odrasle.

Nema iskustva u liječenju djece s oštećenjem funkcije bubrega.

Način primjene

Meropenem se obično primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta (vidjeti dijelove 6.2, 6.3 i 6.6). Alternativno, doze do 20 mg/kg se mogu primijeniti kao intravenski bolus

u trajanju od približno 5 minuta. Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti, koji bi podržali primjenu doze od 40 mg/kg u obliku intravenske bolus injekcije kod djece.

Za upute o rekonstituciji/razrjeĎenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na bilo koji antibiotik iz skupine karbapenema.

Teška reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teške kožne reakcije) na bilo koju vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilini ili cefalosporini).

Prilikom odabira meropenema za liječenje pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir prikladnost

604926445429H primjene antibiotika iz skupine karbapenema na temelju čimbenika kao što je težina infekcije, A L M E D

prevalencija otpornosti na druge odgovarajuće antibiotike i riziku od rezistencije bakterije na karbapenem.

Otpornost Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.

Otpornost Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na peneme varira diljem Europske unije. Prije propisivanja lijeka preporučuje se provjeriti lokalnu prevalenciju otpornosti tih bakterija na peneme.

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod svih ostalih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne, i u nekim slučajevima fatalne, reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Bolesnici koji imaju povijest reakcija preosjetljivosti na karbapeneme, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike mogu biti preosjetljivi i na meropenem. Prije početka liječenja meropenemom, nužno je provjeriti je li bolesnik ranije imao reakcije preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko se razvije teška alergijska reakcija, liječenje treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere. Teške kožne nuspojave (SCAR), kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), multiformni eritem (EM), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) zabilježene su u bolesnika liječenih meropenemom (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na pojavu ovih reakcija, liječenje meropenemom nužno je odmah prekinuti te je potrebno razmotriti zamjensko liječenje.

Kolitis povezan s primjenom antibiotika

Kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis su zabilježeni kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući i meropenem, a po težini mogu varirati od blagih do po život opasnih. Stoga je važno posumnjati na navedene dijagnoze u bolesnika kod kojih je prisutan proljev tijekom ili nakon liječenja meropenemom (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju treba razmotriti prekid liječenja meropenemom i primjenu specifične terapije za Clostridioides difficile. Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Napadaji

Tijekom liječenja karbapenemima, uključujući meropenem, rijetko su zabilježeni slučajevi napadaja (vidjeti dio 4.8).

Nadziranje funkcije jetre

Tijekom liječenja meropenemom treba pažljivo nadzirati funkciju jetre zbog rizika od hepatotoksičnosti (poremećaj funkcije jetre s kolestazom i citolizom) (vidjeti dio 4.8).

Primjena kod bolesnika s bolestima jetre: pacijentima s već postojećim poremećajima jetre treba nadzirati funkciju jetre tijekom liječenja meropenemom. Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).

Direktni antiglobulinski test (Coombsov test) serokonverzije

Tijekom liječenja meropenemom može doći do pozitivnih rezultata direktnog ili indirektnog Coombsovog testa.

Istodobna primjena s valproatnom kiselinom/natrijevim valproatom/valpromidom

Ne preporučuje se istovremena primjena meropenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata/valpromida (vidjeti dio 4.5).

Pomoćne tvari

Meropenem Kalceks 500 mg: Ovaj lijek sadrži približno 45 mg natrija po bočici, što odgovara 2,25 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Meropenem Kalceks 1000 mg: Ovaj lijek sadrži približno 90 mg natrija po bočici, što odgovara 4,5 %

6049264104106maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

60492649817100

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima, osim s probenecidom. Probenecid se natječe s meropenemom za aktivnu tubularnu sekreciju i stoga inhibira izlučivanje meropenema putem bubrega, s učinkom produljenja poluvremena eliminacije i povišenja koncentracije meropenema u plazmi. Potreban je oprez, ukoliko se probenecid primjenjuje istovremeno s meropenemom.

Mogući učinak meropenama na vezanje drugih lijekova za proteine u plazmi ili na metabolizam drugih lijekova nije ispitivan. MeĎutim, vezanje meropenema za proteine u plazmi je toliko nisko da se ne očekuju interakcije s drugim spojevima na temelju ovog mehanizma.

Zabilježeno je sniženje koncentracije valproatne kiseline u krvi od 60-100 % već unutar dva dana od početka istidobne primjene sa karbapenemima. Istodobnu primjenu valproatne kiseline/natrijevog valproata/valpromida s karbapenemima je potrebno izbjegavati zbog brzog natupa i samog opsega ovoga učinka (vidjeti dio 4.4).

Oralni antikoagulansi

Istovremena primjena antibiotika s varfarinom može povećati njegov antikoagulantni učinak. Prijavljeni u brojni slučajevi povećanja antikoagulantnog učinka oralno primjenjenih antikoagulansa, uključujući varfarin, kod bolesnika koji su istodobno primali antibiotike. Rizik od povećanja antikoagulantnog učinka može varirati ovisno o podležećoj infekciji, dobi i općem stanju bolesnika, zato je teško procijeniti utjecaj antibiotika na povećanje INR (meĎunarodni normalizirani omjer, eng. International Normalised Ratio). Preporučuje se često praćenje INR-a tijekom i neposredno nakon istodobne primjene antibiotika i oralnih antikoagulansa.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni meropenema kod trudnica ili su ograničeni.

Ispitivanja na životinjamanisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu meropenema u trudnoći.

Dojenje

Zabilježeno je da se male količine meropenema izlučuju u majčino mlijeko. Meropenem se ne bi smijo primjenjivati u dojilja osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za dojenče.

Nisu provedena ispitivanja o učinku meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima, potrebno je uzeti u obzir da su nakon uprorabe meropenema prijavljene glavobolja, parestezije i konvulzije.

Pregledom 4 872 bolesnika s 5 026 ekspozicija meropenemu , najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom meropenema bile su proljev (2,3 %), osip (1,4 %), mučnina/povraćanje (1,4 %) i upale na mjestu primjene injekcije (1,1 %). Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom meropenema u laboratorijskim pretragama bile su trombocitoza (1,6 %) i povećane vrijednosti enzima

jetre (1,5-4,3 %).

Tablični popis nuspojava

5

60492649817100

U tablici ispod navedene su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 4 Nuspojave

829056-5713055Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Infekcije i infestacije Manje često Oralna i vaginalna kandidijaza Poremećaji krvi i limfnog sustava Često Trombocitemija Manje često Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava Manje često Angioedem, anafilaksija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4) Psihijatrijski poremećaji Rijetko Delirij Poremećaji živčanog sustava Često Glavobolja Manje često Parestezije Rijetko Konvulzije (vidjeti dio 4.4) Poremećaji probavnog sustava Često Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu Manje često Kolitis povezan s primjenom antibiotika (vidjeti dio 4.4) Poremećaji jetre i žuči Često Povišene razine transaminaza, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi Manje često Povišenje razine bilirubina u krvi Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Osip, svrbež Manje često Urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem (vidjeti dio 4.4) Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskom reakcijom (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često Povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ureje u krvi Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Upala, bol Manje često Tromboflebitis, bol na mjestu primjene injekcije

Pedijatrijska populacija

Meropenem je dozvoljen za primjenu u djece starije od 3 mjeseca. Nema dokaza o povećanom riziku od bilo koje nuspojave lijeka kod djece na temelju dostupnih ograničenih podataka. Sva zaprimljena izvješća bila su u skladu s dogaĎajima opaženima u odrasloj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324905900988484925Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6

Relativno predoziranje moguće je kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, ako se dozu ne prilagodi kao što je opisano u dijelu 4.2. Ograničena iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da ako se pojave nuspojave nakon predoziranja, one su u skladu s profilom nuspojava opisanih

u dijelu 4.8, obično su blage po težini i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze. Potrebno je razmotriti simptomatsko liječenje.

U pojedinaca s normalnom funkcijom bubrega doći će do brze bubrežne eliminacije (vidjeti dio 5.2). Hemodijalizom se uklanja meropenem i njegov metabolit.

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, karbapenemi, ATK oznaka: J01DH02

Mehanizam djelovanja

Baktericidno djelovanje meropenema temelji se na inhibiciji sinteze stanične stjenke Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija vezanjem za proteine koji vežu penicilin (eng. Penicillin-Binding Proteins, PBSs).

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos (PK/PD)

Slično drugim beta-laktamskim antibakterijskim lijekovima, utvrĎeno je da vrijeme tijekom kojeg koncentracije meropenema premašuju minimalnu inhibitorsku koncentraciju (MIK) (T > MIK) najbolje korelira s djelotvornosti. U nekliničkim modelima meropenem je pokazao aktivnost kada su njegove koncentracije u plazmi bile više od MIK za uzročnike tijekom približno 40 % intervala doziranja. Ciljna vrijednost nije utvrĎena klinički.

Mehanizam razvoja rezistencije

Bakterijska rezistencija na meropenem može nastati zbog:

(1) smanjene propusnosti vanjske membrane Gram-negativnih bakterija (zbog smanjene proizvodnje porina);

(2) smanjenog afiniteta ciljnih PBP-a;

(3) povećane ekspresije komponenti efluksne pumpe;

(4) proizvodnje beta-laktamaza koje mogu hidrolizirati karbapeneme.

Lokalizirani klasteri infekcija, zbog bakterija rezistentnih na karbapenem, zabilježeni su u Europskoj uniji.

Nema ciljne križne rezistencije izmeĎu meropenema i lijekova iz skupine kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina. MeĎutim, bakterije mogu pokazivati rezistenciju na više od jedne skupine antibakterijskih lijekova kada mehanizam koji je u podlozi uključuje nepropusnost i/ili efluksnu pumpu.

Granične vrijednosti

Kliničke granične vrijednosti testiranja MIK prema kriterijima Europskog povjerenstva za testiranje osjetljivosti bakterija (eng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) navedene su u tablici 5.

Tablica 5 EUCAST kliničke granične vrijednosti MIK za meropenem (2022-01-01, v 12.0)

60492649817100

829056-5480037Pseudomonas spp., P. aeruginosa (koje nisu meningitis) ≤ 2 > 8 P. aeruginosa (meningitis) ≤ 2 > 2 Acinetobacter spp. (koje nisu meningitis) ≤ 2 > 8 Acinetobacter spp. (meningitis) ≤ 2 > 2 Staphylococcus spp. napomena1 napomena1 Enterococcus spp. -- -- Streptococcus skupine A, B, C, G napomena2 napomena2 Streptococcus pneumoniae (koje nisu meningitis) ≤ 2 > 2 Streptococcus pneumoniae (meningitis) ≤ 0,25 > 0,25 Viridans skupina streptococci ≤ 2 > 2 Haemophilus influenzae (koje nisu meningitis) ≤ 2 > 2 Haemophilus influenzae (meningitis) ≤ 0,25 > 0,25 Moraxella catarrhalis3 ≤ 2 > 2 Neisseria gonorrhoeae nedovoljno dokaza nedovoljno dokaza Neisseria meningitidis3,4 ≤ 0,25 > 0,25 Bacteroides spp.5 ≤ 1 > 1 Prevotella spp. ≤ 0,25 > 0,25 Fusobacterium necrophorum ≤ 0,03 > 0,03 Clostridium perfringens ≤ 0,125 > 0,125 Cutibacterium acnes ≤ 0,125 > 0,125 Listeria monocytogenes ≤ 0,25 > 0,25 Aerococcus sanguinicola i urinae ≤ 0,25 > 0,25 Kingella kingae ≤ 0,03 > 0,03 Achromobacter xylosoxidans ≤ 1 > 4 Vibrio spp. ≤ 0,5 > 0,5 Bacillus spp. (izuzev B. anthracis) ≤ 0,25 > 0,25 Burkholderia pseudomallei ≤ 2 > 2 Granične vrijednosti nevezane za bakterijsku vrstu ≤ 2 > 8

1 Osjetljivost stafilokoka na karbapeneme utvrĎuje se iz osjetljivosti na cefoksitin.

2 Osjetljivost streptokoka skupine A, B, C i G na karbapeneme utvrĎuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin.

3 Rezistentni izolati su vrlo rijetki ili još nisu prijavljeni. Testovi identifikacije i antimikrobne osjetljivosti na svakom takvom izolatu moraju se potvrditi, te se izolat šalje u referentni laboratorij.

4 Granične vrijednosti za ozbiljne sistemske infekcije N. meningitidis (meningitis sa ili bez septikemije) utvrĎene su samo za meropenem.

5 Neki izolati s vrijednosti MIK 1 mg/l mogu biti nositelji gena cfiA.

-- = Ne preporučuje se odreĎivati osjetljivost, jer je meropenem loš izbor za liječenje infekcija uzrokovanih navedenim bakterijama. Izolati se mogu prijaviti kao R bez prethodnog ispitivanja.

Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom području i s vremenom za pojedine vrste, te su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi treba potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistentnih sojeva takva da je učinkovitost lijeka u barem pojedinih vrsta infekcija upitna.

U sljedećoj tablici je naveden popis patogena temeljen na kliničkom iskustvu i terapijskim smjernicama.

Vrste koje su obično osjetljive

8

60492649817100

Gram-pozitivni aerobi Enterococcus faecalis$

Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)£

Staphylococcus spp.(osjetljiv na meticilin) uključujući Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)

skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (skupina A)

Gram-negativni aerobi Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Gram-pozitivni anaerobi Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus vrste (uključujući P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gram-negativni anaerobi Bacteroides caccae

skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia

Prevotella disiens

Vrste kod kojih bi stečena rezistencija mogla predstavljati problem

Gram-pozitivni aerobi Enterococcus faecium$†

Gram-negativni aerobi Acinetobacter vrste Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa

PriroĎeno rezistentni organizmi

Gram-negativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella vrste

Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

9

60492649817100

$ Vrste koje pokazuju prirodnu intermedijarnu osjetljivost.

£ Svi meticilin rezistentni stafilokoki su rezistentni na meropenem. † Stopa rezistencije ≥ 50 % u jednoj ili više zemalja Europske unije.

Maleus i melioidoza: Primjena meropenema u ljudi temelji se na in vitro podacima o osjetljivosti B. mallei i B. pseudomallei te na ograničenim podacima o primjeni u ljudi. Liječnici koji liječe ove

bolesti trebaju se držati nacionalnih i/ili internacionalnih smjernica o liječenju maleusa i melioidoze.

Kod zdravih ispitanika srednji poluvijek u plazmi približno je 1 sat; srednji volumen raspodjele približno je 0,25 l/kg (11-27 litara), i srednji klirens 287 ml/min pri 250 mg, opada na 205 ml/min pri 2 g. Doze od 500 mg, 1000 mg i 2000 mg primijenjene infuzijom tijekom 30 minuta postižu srednje vršne koncentracije (Cmax) od 23, 49 odnosno 115 μg/ml, što odgovara vrijednostima površina ispod krivulje (AUC) od 39,3, 62,3 odnosno 153 μg h/ml. Nakon 5-minutne intravenske infuzije postižu se sljedeće vršne koncentracije (Cmax) u plazmi: 52 μg/ml za dozu od 500 mg i 112 μg/ml za dozu od 1000 mg. U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom višekratna primjena svakih 8 sati neće izazvati nakupljanje meropenema.

Ispitivanje s 12 bolesnika koji su liječeni meropenemom od 1000 mg svakih 8 sati nakon kirurškog zahvata zbog intraabdominalne infekcije, pokazalo je usporedive Cmax i poluvijek s vrijednostima kao i u zdravih ispitanika, ali je volumen raspodjele bio veći i iznosio 27 litara.

Distribucija

Prosječno vezanje meropenema za proteine u plazmi bilo je približno 2 % te je neovisno

o koncentraciji. Nakon brze primjene (tijekom 5 minuta ili kraće), farmakokinetika meropenema je bieksponencijalna, što je daleko manje izraženo nakon infuzije u trajanju od 30 minuta. Meropenem dobro prodire u različite tjelesne tekućine i tkiva: uključujući pluća, bronhalni sekret, žuč, cerebrospinalnu tekućinu, tkivo ženskih spolnih organa, kožu, fascije, mišiće i peritonealni eksudat.

Biotransformacija

Meropenem se metabolizira hidrolizom beta-laktamskog prstena, pri čemu nastaje mikrobiološki neaktivan metabolit. In vitro, meropenem pokazuje smanjenu osjetljivost na hidrolizu humanom dehidropeptidazom-I (DHP-I) u uspordbi s imipenemom, te ne zahtjeva istodobnu primjenu inhibitora DHP-I.

Eliminacija

Meropenem se primarno izlučuje putem bubrega u nepromijenjenom obliku; približno 70 % (50-75 %) doze izluči se u nepromijenjenom obliku tijekom 12 sati. Dodatnih 28 % izlučuje se u obliku mikrobiološki neaktivnog metabolita. Oko 2 % doze izlučuje se fecesom. Izmjereni bubrežni klirensi te učinak probenecida ukazuju da meropenem podliježe i filtraciji i tubularnoj sekreciji.

Insuficijencija bubrega

Oštećenje funkcije bubrega uzrokuje povećanu plazmatsku vrijednost AUC i produljen poluvijek meropenema. U usporedbi sa zdravim ispitanicima (klirens kreatinina > 80 ml/min), AUC se povećava 2,4 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem (klirens kreatinina 33-74 ml/min), 5 puta kod teškog oštećenja (klirens kreatinina 4-23 ml/min), te 10 puta kod bolesnika na hemodijalizi (klirens kreatinina < 2 ml/min). AUC mikrobiološki neaktivnog metabolita s otvorenim prstenom takoĎer se znatno povećao kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Preporučuje se prilagoditi dozu za bolesnike

s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2). Meropenem se uklanja hemodijalizom, tijekom koje je klirens oko 4 puta veći od klirensa kod anuričnih bolesnika.

Insuficijencija jetre

Ispitivanje u bolesnika s alkoholnom cirozom jetre nije pokazalo učinke bolesti jetre na farmakokinetiku meropenema nakon ponovljenih doza.

Odrasli bolesnici

10

60492649817100

Farmakokinetička ispitivanja provedena u bolesnika nisu pokazala značajnije farmakokinetičke razlike u odnosu na zdrave ispitanike s jednakom bubrežnom funkcijom. Populacijski model napravljen prema podacima dobivenih od 79 bolesnika s intraabdominalnom infekcijom ili pneumonijom, ukazao je na ovisnost središnjeg volumena o tjelesnoj težini i ovisnost klirensa o klirensu kreatinina i životnoj dobi.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika u dojenčadi i djece s infekcijom liječenih dozama od 10, 20 i 40 mg/kg pokazala je vrijednosti Cmax približne onima kod odraslih nakon primjene doza od 500, 1000 odnosno 2000 mg. Usporedba je pokazala konzistentnu farmakokinetiku izmeĎu doza i poluvijeka, sličnu onima opaženim kod odraslih, osim u najmlaĎih ispitanika (< 6 mjeseci, t½ 1,6 sati). Srednje vrijednosti klirensa meropenema iznosile su 5,8 ml/min/kg (6-12 godina), 6,2 ml/min/kg (2-5 godina),

5,3 ml/min/kg (6-23 mjeseca) i 4,3 ml/min/kg (2-5 mjeseci). Približno 60 % primijenjene doze izlučilo se mokraćom tijekom 12 sati u nepromijenjenom obliku, a preostalih 12 % u obliku metabolita. Koncentracije meropenema u cerebrospinalnoj tekućini (CSF) djece oboljele od meningitisa iznose približno 20 % koncentracije izmjerene u plazmi, iako postoji značajna varijabilnost meĎu pojedinačnim bolesnicima.

Farmakokinetika meropenema u novoroĎenčadi koji zahtjevaju antiinfektivnu terapiju pokazala je veći klirens u novoroĎenčadi veće kronološke ili gestacijske dobi, s ukupnim prosječnim poluvijekom od 2,9 sati. Monte Carlo simulacija temeljena na populacijskom PK modelu pokazala je da režim doziranja od 20 mg/kg svakih 8 sati postiže 60 % T > MIK za P. aeruginosa u 95 % nedonoščadi

i 91 % donošene novoroĎenčadi.

Starije osobe

Farmakokinetička ispitivanja u zdravih starijih ispitanika (65-80 godina) pokazala su smanjenje klirensa iz plazme koje korelira sa smanjenjem klirensa kreatinina uvjetovanog starijom dobi, dok je nebubrežni klirens tek neznatno smanjen. Kod starijih bolesnika ne treba prilagoĎavati dozu, osim

u onih s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Ispitivanja na životinjama pokazala su da bubrezi dobro podnose meropenem. Histološki dokazi tubularnog bubrežnog oštećenja u miševa i pasa zabilježeni su tijekom semodnevnog ispitivanja samo pri dozama od 2000 mg/kg i višim nakon jednokratne ili višekratne primjene, te u majmuna pri dozi od 500 mg/kg.

Meropenem se obično dobro podnosi od strane središnjeg živčanog sustava. Učinci su zabilježeni u ispitivanjima akutne toksičnosti u glodavaca pri dozama višim od 1000 mg/kg. Pri intravenskoj primjeni meropenema u glodavaca, LD50 je veća od 2000 mg/kg.

U ispitivanjima toksičnosti višekratne primjene meropenema u trajanju do 6 mjeseci u pasa opaženi su tek manji učinci, uključujući smanjenje parametara vezanih uz eritrocite.

Nije bilo dokaza mutagenog potencijala u konvencionalnom slijedu ispitivanja kao niti dokaza reproduktivne toksičnosti, uključujući teratogeni potencijal, u ispitivanjima u štakora pri dozama do 750 mg/kg, te u majmuna u dozama do 360 mg/kg.

Nema dokaza o povećanoj osjetljivosti na meropenem u mladunčadi u usporedbi s odraslim životinjama. Intravenska formulacija pokazala je dobru podnošljivost u ispitivanju na životinjama.

Jedini metabolit meropenema ima sličan toksikološki profil u ispitivanjima na životinjama.

11

Natrijev karbonat

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

4 godine

Intravenska bolus injekcija

Rekonstituiranu otopinu za intravensku injekciju nužno je primijeniti odmah. Vremenski interval izmeĎu početka rekonstituiranja i kraja intravenskog injektiranja ne smije premašiti jedan sat.

Intravenska infuzija

Rekonstituiranu otopinu nužno je razrijediti odmah nakon rekonstitucije. Vremenski interval izmeĎu početka rekonstituiranja i kraja intravenske infuzije ne smije premašiti jedan sat.

Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prozirna staklena bočica s gumenim čepom od bromobutila, s aluminijskim poklopcem i plastičnom ljubičastom (500 mg)/sivom (1000 mg) „flip-off“ kapicom. Bočice su pakirane u kutiji.

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Jedna bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Za pripremu i primjenu otopine treba koristiti standardne aseptičke postupke.

Intravenska bolus injekcija

Meropenem za primjenu intravenskom bolus injekcijom potrebno je rekonstituirati sa sterilnom vodom za injekcije do konačne koncentracije od 50 mg/ml.

Vrijeme rekonstitucije nije duže od 2 minute.

Intravenska infuzija

Za intravensku infuziju, bočice koje sadrže meropenem mogu se rekonstituirati izravno s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5 %) za infuziju

i razrijediti s istom otopinom do konačne koncentracije od 1 do 20 mg/ml.

Nakon rekonstitucije

Lijek nakon rekonstitucije je bistra, bezbojna do žuta otopina. pH otopine nakon rekonstitucije je 7,3 do 8,3.

Otopina se mora protresti prije primjene. Nužno je vizualno pregledati otopinu zbog čestica i promjene boje prije primjene. Samo bistra, bezbojna do žuta otopina, bez čestica smije se primijeniti.

6049264103952Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Meropenem Kalceks sadrži djelatnu tvar koja se zove meropenem. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Djeluje tako da ubija bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

Ovaj lijek koristi se za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece u dobi od 3 mjeseca i starije:  infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije);

 infekcije pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične fibroze;  komplicirane infekcije mokraćnog sustava;

 komplicirane infekcije trbušne šupljine;

 infekcije koje se mogu pojaviti tijekom ili nakon porođaja;  komplicirane infekcije kože i mekih tkiva;

 akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).

Ovaj lijek može se koristiti za liječenje bolesnika s niskim razinama bijelih krvnih stanica koji se nazivaju neutrofili, koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ovaj lijek može se koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana s gore navedenim tipom infekcije.

Nemojte primjenjivati Meropenem Kalceks

 ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

 ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema, budući da je tada moguće da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek ako:  imate zdravstvene probleme, kao što su problemi s jetrom ili bubrezima;

 ste ikada imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika.

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombsov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam mogu uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o ovome razgovarati s Vama.

Možda ćete razviti znakove i simptome ozbiljnih kožnih reakcija (vidjeti dio 4). Ukoliko se to dogodi, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru kako bi mogli liječiti simptome.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Drugi lijekovi i Meropenem Kalceks

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo je važno jer Meropenem Kalceks može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Meropenem Kalceks.

Posebno napomenite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova:  probenecid (koristi se za liječenje gihta);

 valproatnu kiselinu/natrijev valproat/valpromid (koristi se za liječenje epilepsije). Meropenem se ne bi trebao primjenjivati, jer može smanjiti učinak natrijeva valproata;

 oralne antikoagulanse (lijekovi koji se uzimaju na usta za liječenje ili sprječavanje nastajanja krvnih ugrušaka).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Preporučuje se izbjegavati primjenu meropenema tijekom trudnoće.Vaš liječnik će odlučiti trebate li ga uzimati.

Dojenje

Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka primanja meropenema. Male količine ovoga lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko i tako imati utjecaja na dojenče. Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li primjenjivati meropenem za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, glavobolja, trnci ili bockanje u koži (parestezija) povezani su s meropenemom. Bilo koja od ovih nuspojava može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ovaj lijek može prouzročiti nevoljne pokrete mišića, što može uzrokovati da se tijelo brzo i nekontrolirano trese (konvulzije). To obično je popraćeno gubitkom svijesti. Nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima ukoliko osjetite ove nuspojave.

Meropenem Kalceks sadrži natrij

Meropenem Kalceks 500 mg: Ovaj lijek sadrži 45 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 2,25 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Meropenem Kalceks 1000 mg: Ovaj lijek sadrži 90 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 4,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

 Doza lijeka ovisi o vrsti infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno infekcijom te o ozbiljnosti infekcije. Vaš liječnik će odlučiti koju dozu trebate.

 Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg (miligrama) do 2 g (grama) ovisno o vrsti infekcije koju imate. Dozu ćete obično primati svakih 8 sati. Međutim, možete primiti dozu

i rjeđe u slučaju da Vam bubrezi ne rade dobro (ovisno o ozbiljnosti oštećenja funkcije bubrega, primjenjivat će se doza svakih 12 sati ili svaka 24 sata).

Primjena kod djece i adolescenata

 Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti određuje se prema dobi i tjelesnoj težini djeteta. Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg meropenema po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine djeteta. Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg dobit će dozu jednaku onoj za odrasle.

Kako primjenjivati Meropenem Kalceks

 Ovaj lijek dat će Vam se u veliku venu u obliku injekcije ili infuzije.  Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam ovaj lijek.

 Međutim, neki bolesnici, obitelj ili staratelji mogu biti obučeni za primjenu ovog lijeka kod kuće. Uputa za doziranje nalazi se u ovoj uputi (u dijelu pod nazivom „Upute za davanje lijeka Meropenem Kalceks sebi ili nekom drugom kod kuće“).

 Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.

 Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili između 15 do 30 minuta. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam objasniti kako primijeniti ovaj lijek.

 Injekcije biste trebali primiti svakoga dana u isto vrijeme.

Ako primijenite više lijeka Meropenem Kalceks nego što ste trebali

Ako ste slučajno primili više lijeka nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Meropenem Kalceks

Ako ste propustili injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Međutim, ukoliko se bliži vrijeme za sljedeću injekciju, preskočite injekciju koju niste primili. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati primjenjivati Meropenem Kalceks

Nemojte prestati koristiti ovaj lijek sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije (manje često)

Ukoliko Vam se pojave simptomi teške alergijske reakcije odmah prekinite s primjenom ovog lijeka i zatražite medicinsku pomoć. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti iznenadnu pojavu:

 Teškog osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži

 Oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

 Kratkoće daha, piskanja ili problema s disanjem

Ozbiljne kožne reakcije koje uključuju:

 Ozbiljna reakcija preosjetljivosti uključujući vrućicu, kožni osip i promjene u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava funkcija jetre (povećane razine jetrenih enzima) i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećani limfni čvorovi. Ovo mogu biti znakovi sistemskog poremećaja osjetljivosti poznatog kao DRESS sindrom (učestalost nepoznata).

 Kožni poremećaj (koji se zove „akutna generalizirana egzantematozna pustuloza“) popraćen vrućicom, koji se manifestira pojavom brojnih malih mjehurića ispunjenih tekućinom koji se nalaze na velikoj površini otečene i crvene kože (učestalost nepoznata).

 Ozbiljan crveni ljuskavi osip, izbočenja na koži koja sadrže gnoj, žuljeve ili ljuštenje kože koji može biti povezana s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (manje često).

 Ozbiljni osipi na koži koji se često mogu pojaviti na trupu u obliku crvenkastih kružnih mrlja sa središnjim žuljevima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom) ili teži oblik (toksična epidermalna nekroliza) (manje često).

Oštećenje crvenih krvnih stanica (manje često). Znakovi uključuju:  Neočekivani gubitak daha

 Urin crvene ili smeđe boje

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  Bol u trbuhu

 Mučnina

 Povraćanje  Proljev

 Glavobolja

 Osip na koži, svrbež kože  Bol i upala

 Povećan broj trombocita u krvi (vidljivo u krvnim nalazima)

 Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju koliko dobro Vaša jetra radi

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju koliko dobro Vaši bubrezi rade  Trnci i bockanje

 Gljivične infekcije usne šupljine ili rodnice (kandidijaza)  Upala crijeva s proljevom

 Bolne vene na mjestu primjene injekcije ovog lijeka

 Promjene u nalazima krvi. Ove promjene uključuju smanjen broj trombocita (što može uzrokovati pojavu modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica i smanjen broj drugih vrsta bijelih krvnih stanica, te povećana količina tvari koja se naziva „bilirubin“. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

 Ostale promjene u nalazima krvi. Simptomi uključuju učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  Delirij

 Napadaji (konvulzije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Injekcija

Rekonstituiranu otopinu za intravensku injekciju nužno je primijeniti odmah. Vremenski interval između početka rekonstituiranja i kraja intravenskog injektiranja ne smije premašiti jedan sat.

Infuzija

Rekonstituiranu otopinu nužno je razrijediti odmah nakon rekonstitucije. Vremenski interval između početka rekonstituiranja i kraja intravenske infuzije ne smije premašiti jedan sat.

Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Meropenem Kalceks sadrži − Djelatna tvar je meropenem.

Meropenem Kalceks 500 mg

Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg meropenema.

Meropenem Kalceks 1000 mg

Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg meropenema.

− Drugi sastojak je natrijev karbonat.

Kako Meropenem Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja

Meropenem je bijeli do svijetlo žuti prašak u staklenim bočicama. Bočice su pakirane u kutiji.

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

ProizvoĎač

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino) 64100 Teramo (TE), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmacol d.o.o.

Šestinski dol 62, 10000 Zagreb, Hrvatska

e-mail: [email protected] Tel.: +385 1 4852 947

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Danska Meropenem Kalceks

Austrija Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Belgija

Finska

Francuska

Holandsko

Hrvatska

Irska

Italija Latvija

Litva

Mađarska

Njemačka

Norveška Rumunska

Slovačka

Slovenija

Španjolska

Švedska

Meropenem Kalceks 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie / poudre pour solution injectable/pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Kalceks 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / poudre pour solution injectable/pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Kalceks 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Kalceks 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Meropenem Kalceks 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Kalceks 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Meropenem Kalceks 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem Kalceks 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion Meropenem Kalceks

Meropenem Kalceks 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Kalceks 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Kalceks 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Meropenem Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Meropenem Kalceks 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Kalceks

Meropenem Kalceks 500 mg pulbere pentru solužie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Kalceks 1 g pulbere pentru solužie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Kalceks 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropenem Kalceks 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Meropenem Kalceks 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem Kalceks 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem Kalceks 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG Meropenem Kalceks 1 g polvo para solución inyectable y para perfusion EFG Meropenem Kalceks

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Savjet/medicinske upute

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak u liječenju infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne reagiraju na liječenje antibioticima. Jedan od najčešćih razloga zbog čega se ovo događa je što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik koji

se uzima. To znači da one mogu preživjeti i čak se umnožavati unatoč antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz različitih razloga. Pažljiva primjena antibiotika može smanjiti izglede da bakterije postanu otporne na njih.

Kada Vam liječnik propiše antibiotike, oni su namijenjeni samo liječenju Vaše trenutne bolesti. Sljedeći savjeti će pomoći u sprječavanju nastanka otpornih bakterija koje bi mogle spriječiti djelovanje antibiotika.

 Važno je da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u određeno vrijeme i određeni broj dana. Pročitajte upute o lijeku i ako nešto ne razumijete, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

 Ne smijete uzimati antibiotike ukoliko nisu propisani isključivo Vama i trebali biste ih koristiti samo za liječenje infekcije za koju su Vam propisani.

 Ne smijete uzimati antibiotike propisane drugima, čak i ako oni imaju infekciju koja je slična Vašoj.

 Ne smijete davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.

 Ako Vam je preostalo antibiotika nakon završetka liječenja propisanog od strane Vašeg liječnika, odnesite preostali dio u ljekarnu kako bi se propisno uklonio.

Upute za davanje lijeka Meropenem Kalceks sebi ili nekom drugom kod kuće

Neki bolesnici, obitelj i staratelji mogu biti obučeni za davanje lijeka Meropenem Kalceks kod kuće.

Upozorenje – Ovaj lijek možete dati sebi ili nekom drugom kod kuće tek nakon što su Vas liječnik ili medicinska sestra obučili.

Injekcija

Meropenem za primjenu intravenskom bolus injekcijom, potrebno je rekonstituirati sa sterilnom „vodom za injekcije“ do konačne koncentracije od 50 mg/ml.

Vrijeme rekonstitucije nije duže od 2 minute.

Infuzija

Za intravensku infuziju, bočice koje sadrže meropenem mogu se rekonstituirati izravno s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5 %) za infuziju

i razrijediti s istom otopinom do konačne koncentracije od 1 do 20 mg/ml.

Kako se priprema lijek za primjenu

 Jedna bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

 Lijek se ne smije miješati s drugim tekućinama (otapalima), osim onima navedenim iznad. Vaš

  

  

liječnik će vam objasniti koliko otapala koristiti.

Koristite lijek odmah nakon pripreme. Nemojte ga zamrzavati. Operite ruke te ih dobro osušite. Očistite radni prostor.

Uzmite bočicu lijeka Meropenem Kalceks iz pakiranja. Provjerite bočicu i rok valjanosti. Provjerite je li bočica netaknuta te da nema oštećenja.

Uklonite obojenu kapicu i rupčićem natopljenim alkoholom očistite čep. Pustite da se čep osuši. Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu štrcaljku, bez dodirivanja završetaka.

Uvucite preporučenu količinu sterilne „vode za injekcije“ u štrcaljku. Količina tekućine (otapala) koja Vam je potrebna prikazana je niže u tablici:

Imajte na umu: Ako Vam je propisana doza ovog lijeka veća od 1 g, trebat će Vam više od jedne bočice lijeka Meropenem Kalceks. Tada možete uvući tekućinu (otapalo) iz bočica u jednu štrcaljku.

 Probušite iglom štrcaljke kroz središte gumenog čepa i ubrizgajte propisanu količinu „vode za injekcije“ u bočicu ili bočice lijeka Meropenem Kalceks.

 Izvucite iglu iz bočice i bočicu dobro protresite, dok se sav prašak ne otopi (obično ne traje dulje od 2 minute). Još jednom prebrišite alkoholom gumeni čep i pustite da se gumeni čep osuši.

 Klip štrcaljke gurnite do kraja u štrcaljku, gurnite iglu kroz gumeni čep. Morate držati i štrcaljku i bočicu, i okreniti bočicu naopako.

 Držeći kraj igle u otopini, povucite klip natrag i uvucite svu tekućinu iz bočice u štrcaljku.  Izvucite iglu štrcaljke iz bočice i bacite praznu bočicu na sigurno mjesto.

 Štrcaljku držite uspravno s iglom okrenutom prema gore. Kucnite po štrcaljki tako da se svi mjehurići u tekućini dignu prema vrhu štrcaljke.

 Uklonite sav zrak iz štrcaljke laganim guranjem klipa dok sav zrak ne nestane.

 Ako koristite ovaj lijek kod kuće, uklonite korištene igle i pribor za infuziju koji ste koristili na propisani način. Ukoliko Vaš liječnik odluči da prestanete s liječenjem, uklonite neupotrijebljeni Meropenem Kalceks na propisani način.

 Prije primjene, vizualno pregledajte otopinu. Samo bistra, bezbojna do žuta otopina, bez čestica smije se primijeniti.

Davanje injekcije

Ovaj lijek možete davati kroz kratku kanilu ili venflon (intravenska kanila), ili kroz port ili centralni venski kateter.

Davanje lijeka Meropenem Kalceks kroz kratku kanilu ili venflon

 Uklonite iglu sa štrcaljke i pažljivo je odložite u posudu za odlaganje oštrog otpada.

 Obrišite kraj kratke kanile ili venskog katetera alkoholom i pustite da se osuši. Skinite kapicu s Vaše kanile i na nju spojite štrcaljku.

 Lagano gurajte klip štrcaljke dajući antibiotik ujednačeno kroz 5 minuta.

 Kada ste završili s davanjem antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite štrcaljku i isperite po preporuci liječnika ili medicinske sestre.

 Zatvorite kapicom kanilu i pažljivo odložite štrcaljku u posudu za odlaganje oštrog otpada.

Davanje lijeka Meropenem Kalceks kroz port ili centralni venski kateter

 Uklonite kapicu s porta ili centralnog venskog katetera, očistite završetak alkoholom i pustite da se osuši.

 Spojite štrcaljku i lagano gurajte klip štrcaljke dajući antibiotik ujednačeno kroz 5 minuta.

 Kada ste završili s davanjem antibiotika, uklonite štrcaljku i isperite po preporuci liječnika ili medicinske sestre.

 Stavite novu čistu kapicu na vaš centralni venski kateter i pažljivo odložite štrcaljku u posudu za odlaganje oštrog otpada.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.