Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Menopur je indiciran u liječenju ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim situacijama:

Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom.

Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja višestrukih folikula kod metoda potpomognute oplodnje (ART) (npr. in vitro fertilizacija/prijenos zametaka (IVF/ET), prijenos gameta u jajovod (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI)).

Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa iskustvom u liječenju problema plodnosti.

Doziranje

Niže opisane sheme doziranja jednake su kod s.c. i i.m. primjene.

Postoje značajne varijacije izmeĎu pojedinih osoba u odgovoru jajnika na egzogene gonadotropine. To onemogućava odreĎivanje jedinstvene sheme doziranja. Stoga je doziranje potrebno prilagoditi individualno s obzirom na odgovor jajnika. Menopur se može dati samostalno ili u kombinaciji s agonistom ili antagonistom hormona koji oslobaĎa gonadotropin (GnRH). Preporuke o doziranju i trajanju liječenja mogu se mijenjati ovisno o trenutnom protokolu liječenja.

Ţene s anovulacijom (uključujući PCOD):

Uloga terapije Menopurom je razvoj jednog Graaf-ovog folikula iz kojeg će se, nakon davanja humanog korionskog gonadotropina (hCG), osloboditi jajna stanica.

Terapija Menopurom bi se trebala započeti u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Preporučena inicijalna doza Menopura iznosi 75-150 IU na dan i ne bi se trebala mijenjati barem prvih 7 dana terapije. Na osnovu kliničkog praćenja (uključujući ultrazvuk jajnika ili kombinaciju ultrazvuka i praćenja razine estradiola) daljnja doza bi se trebala prilagoditi prema individualnom odgovoru bolesnice. Prilagodba doza se ne bi trebala raditi češće od svakih 7 dana. Preporučuje se povećati dozu za 37,5 IU pri svakoj prilagodbi, ali ne za više od 75 IU. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 225 IU. U slučaju da bolesnica ne odgovara adekvatno niti nakon 4 tjedna terapije, ciklus treba prekinuti i bolesnici treba preporučiti veću inicijalnu dozu nego u prekinutom ciklusu. 60492649815830

Nakon što je postignut optimalni odgovor, treba dati jednokratnu injekciju 5 000 do 10 000 IU hCG-a, jedan dan nakon zadnje injekcije Menopura. Bolesnici se preporuča snošaj isti ili dan nakon davanja hCG-a. Alternativno se može provesti i intrauterina inseminacija. U slučaju pretjeranog odgovora na terapiju Menopurom, liječenje treba prekinuti i ne davati hCG (vidjeti dio 4.4), a bolesnica bi trebala koristiti mehaničku kontracepciju ili se suzdržati od snošaja do sljedećeg menstrualnog ciklusa.

Ţene kod kojih se provodi kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi razvoja višestrukih folikula u metodama potpomognute reprodukcije (ART):

U protokolu koji uključuje snižavanje regulacije s agonistom GnRH, terapiju Menopurom potrebno je započeti otprilike 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom. U protokolu koji uključuje snižavanje regulacije s antagonistom GnRH, terapiju Menopurom potrebno je započeti 2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza Menopura iznosi 150-225 IU dnevno tijekom najmanje prvih 5 dana liječenja. Daljnje prilagodbe doze treba odrediti na temelju kliničkog praćenja (uključujući ultrazvuk jajnika, samostalno, ili u kombinaciji s odreĎivanjem razine estradiola), u skladu s individualnim odgovorom bolesnice, pri čemu promjena doze ne smije prelaziti više od 150 IU po prilagodbi. Maksimalna primijenjena dnevna doza ne smije biti veća od 450 IU dnevno, a u većini slučajeva ne preporuča se davanje duže od 20 dana.

Kada odgovarajući broj folikula dosegne prikladnu veličinu, treba dati jednokratnu injekciju do 10 000 IU hCG-a radi induciranja konačnog sazrijevanja folikula u sklopu pripreme za uzimanje jajne stanice. Bolesnice treba strogo pratiti tijekom najmanje dva tjedna nakon davanja hCG-a. Ukoliko se postigne prekomjerni odgovor na Menopur, liječenje je potrebno prekinuti i ne treba dati hCG (vidjeti dio 4.4) te bi bolesnice trebale koristiti mehaničku kontracepciju ili se suzdržati od snošaja do sljedećeg menstrualnog ciklusa.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre

Bolesnice s poremećajem funkcije bubrega i jetre nisu bile uključene u klinička ispitivanja (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji indikacija za primjenu Menopura u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Menopur je namijenjen za supkutanu (s.c.) ili intramuskularnu (i.m.) injekciju nakon rekonstitucije uz pomoć priloženog otapala. Prašak je potrebno rekonstituirati neposredno prije primjene. Radi izbjegavanja injekcije većih volumena, moguće je otopiti do tri ampule praška u 1 ml priloženog otapala.

Općenito

Potrebno je izbjegavati mućkanje. Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Menopur je kontraindiciran kod žena koje imaju:

- tumore hipofize ili hipotalamusa

- karcinom jajnika, maternice ili dojke - u trudnoći i dojenju

- ginekološko krvarenje nepoznate etiologije

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

2

- ciste jajnika ili povećane jajnike koji nisu posljedica policistične bolesti jajnika

U slijedećim slučajevima se Menopur ne smije primijeniti zbog neizvjesnog ishoda liječenja: - primarno zatajivanje funkcije jajnika

- malformacije spolnih organa koje su nekompatibilne s trudnoćom - fibroidni tumori maternice koji su nekompatibilni s trudnoćom

Menopur je snažna gonadotropna tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave, te ga trebaju primjenjivati samo liječnici koji su u potpunosti upoznati s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.

Terapija gonadotropinom zahtijeva nadzor liječnika i pomoćnog zdravstvenog osoblja, te redovito praćenje odgovora jajnika pomoću ultrazvuka, samog i u kombinaciji s odreĎivanjem serumskih razina estradiola. Moguć je odreĎeni stupanj varijabilnosti meĎu bolesnicama u odgovoru na davanje menotropina. Treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu u odnosu na cilj liječenja.

Prvu injekciju Menopura treba dati pod izravnim nadzorom medicinskog osoblja.

Prije započinjanja liječenja potrebno je jasno utvrditi uzrok neplodnosti te isključiti eventualne kontraindikacije. Posebno je potrebno provesti pretrage na hipotireozu, insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde, hiperprolaktinemiju i tumor hipofize ili hipotalamusa te u slučaju istih primijeniti prikladnu terapiju.

Kod bolesnica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo u okviru liječenja anovulacijske neplodnosti ili kod metoda potpomognute reprodukcije, može nastupiti povećanje jajnika ili se razviti hiperstimulacija. Pridržavanje preporučenoj shemi doziranja Menopura te pažljivi nadzor terapije mogu smanjiti incidenciju takvih dogaĎaja. Akutna interpretacija indeksa razvoja i sazrijevanja folikula zahtijeva liječnika iskusnog u interpretaciji odgovarajućih pretraga.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

OHSS je medicinska pojava različita od nekompliciranog povećanja jajnika. Težina OHSS sindroma može biti različita. Obuhvaća značajno povećanje jajnika, povišene spolne steroide u serumu i povećanje vaskularne permeabilnosti, što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj te rijetko, perikardijalnoj šupljini.

U teškim slučajevima OHSS-a može doći do razvoja sljedećih simptoma: abdominalna bol, abdominalna distenzija, izrazito povećanje jajnika, porast tjelesne težine, zaduha, oligurija i gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje i proljev. Klinička obrada može pokazati hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaje elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks, akutni pulmonalni distres i tromboembolijske dogaĎaje.

Prekomjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinom rijetko dovodi do OHSS-a, osim ukoliko se daje hCG radi poticanja ovulacije. Stoga je u slučajevima hiperstimulacije jajnika razumno uskratiti hCG te savjetovati bolesnicu da se suzdrži od snošaja, ili da upotrijebi metode zaštite tijekom najmanje 4 dana. OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog stanja te je stoga potrebno pratiti bolesnice tijekom najmanje dva tjedna nakon davanja hCG-a.

Pridržavanje preporučene doze Menopura, sheme davanja i pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju hiperstimulacije jajnika i višestrukih trudnoća na minimum (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Aspiracija svih folikula prije ovulacije kod metoda potpomognute reprodukcije može smanjiti pojavu hiperstimulacije.

OHSS može biti teži i dužeg trajanja, ukoliko doĎe do trudnoće. Najčešće se OHSS javlja nakon što je hormonsko liječenje prekinuto te dostiže svoj maksimum sedmi do deseti dan nakon liječenja. OHSS obično spontano prolazi s nastupom menstruacije.

6049264102569

Ukoliko doĎe do teškog OHSS-a, potrebno je prekinuti liječenje gonadotropinom, ukoliko je još u tijeku, bolesnicu hospitalizirati i započeti specifičnu terapiju OHSS-a. 60492649815830

Ovaj sindrom ima veću incidenciju kod bolesnica s policističnom bolesti jajnika.

Višestruka trudnoća

Višestruka trudnoća, posebno višeg reda, nosi povećani rizik nepoželjnih maternalnih i perinatalnih ishoda.

U bolesnica kod kojih se provodi indukcija ovulacije gonadotropinima, incidencija višestruke trudnoće je povećana u usporedbi sa prirodnim ciklusom. Najčešće višestruka trudnoća podrazumijeva blizance. Kako bi se rizik višekratne trudnoće sveo na minimum, preporučljivo je pažljivo praćenje ovarijskog odgovora.

Kod bolesnica kod kojih se provodi metoda potpomognute reprodukcije rizik višestruke trudnoće povezan je uglavnom s brojem vraćenih embrija, njihovom kvalitetom i dobi bolesnice.

Bolesnicu treba upoznati sa potencijalnim rizikom višestrukog poroda prije započinjanja liječenja.

Gubitak trudnoće

Incidencija gubitka trudnoće spontanim pobačajem ili abortusom veća je kod bolesnica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula u sklopu metoda potpomognute oplodnje, u usporedbi s normalnom populacijom.

Ektopična trudnoća

Žene s anamnezom bolesti jajovoda imaju povećan rizik od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća postignuta spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti. Prevalencija ektopične trudnoće nakon IVF-a procijenjena je na 2 do 5%, u usporedbi s 1 do 1,5% u općoj populaciji.

Neoplazme reproduktivnog sustava

Objavljena su izvješća o neoplazmama jajnika i drugim neoplazmama reproduktivnog sustava, kako benignima, tako i malignima, kod žena koje su uzimale višestruke sheme lijekova u liječenju neplodnosti. Još nije utvrĎeno povećava li liječenje gonadotropinom ishodišni rizik od ovih tumora kod neplodnih žena.

Kongenitalne malformacije

Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon metoda potpomognute oplodnje može biti nešto veća nego nakon spontanih začeća. Smatra se da je to posljedica različitih značajki roditelja (npr. dob majke, značajke spermija) i višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski dogaĎaji

Kod žena s općenito poznatim faktorima rizika za tromboembolijske dogaĎaje, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, teži oblik pretilosti (BMI > 30 kg/m2) ili trombofilija mogu povećati rizik od nastanka venske ili arterijske tromboembolije, za vrijeme ili nakon liječenja gonadotropinima. Kod ovih žena potrebno je procijeniti korist od davanja gonadotropina, u odnosu na rizike. TakoĎer treba napomenuti da i sama trudnoća nosi povećani rizik tromboembolijskih dogaĎaja.

Nisu provedena ispitivanja interakcija Menopura s drugim lijekovima kod ljudi.

Iako ne postoji kontrolirano kliničko iskustvo, očekuje se da istodobna primjena Menopura i klomifencitrata može pojačati odgovor folikula. Kada se upotrebljava agonist GhRH za desenzibilizaciju GnRH receptora u hipofizi, može biti potrebna viša doza Menopura radi postizanja adekvatnog odgovora

folikula.

Plodnost

Menopur je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

Trudnoća

Menopur je kontraindiciran kod žena koje su trudne (vidjeti dio 4.3).

Podaci o primjeni menotropina u trudnica su ograničeni ili ih uopće nema. Ispitivanja na životinjama u svrhu procjene učinaka Menopura tijekom trudnoće nisu provedene (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Menopur je kontraindiciran kod žena koje doje (vidjeti dio 4.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, malo je vjerojatno da Menopur ima utjecaja na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Najozbiljnije i najčešće opisivane nuspojave tijekom liječenja Menopurom u kliničkim ispitivanjima su OHSS, abdominalna bol, abdominalna distenzija, glavobolja, bol na mjestu primjene injekcije, s incidencijom do 5%. Dolje navedena tablica prikazuje glavne nuspojave lijeka kod žena liječenih Menopurom u kliničkim ispitivanjima, prema organskim sustavima i učestalosti. Nadalje, nuspojave primijećene u post-marketinškom periodu zabilježene su s nepoznatom učestalošću.

810768-681735Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, osip svrbež, urtikarija Krvožilni poremećaji navale vrućine (valunzi) tromboembolija e

a Pojedinačni slučajevi privremene sljepoće, diplopije, midrijaze, skotoma, fotopsije, plutajućih čestica u staklastom tijelu, zamagljenog vida i oštećenja vida bili su prijavljeni kao poremećaji vida tijekom post-marketinškog perioda.

b Najčešće prijavljivana reakcija na mjestu primjene injekcije je bila bol na mjestu primjene injekcije.

c Slučajevi lokaliziranih ili generaliziranih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, zajedno s pripadajućom simptomatologijom su rijetko bili prijavljivani.

d Bol u koštano-mišićnom sustavu obuhvaća artralgiju, bol u leĎima, bol u vratu i bol u ekstremitetima.

e Gastrointestinalni simptomi povezani sa OHSS-om, kao što su abdominalna nadutost i nelagoda, mučnina, povraćanje i proljev, prijavljeni su u grupi koja je primala Menopur u kliničkim ispitivanjima. U teškim slučajevima OHSS-a, ascites i nakupljanje tekućine u zdjelici, pleuralni izljev, dispneja, oligurija, tromboembolijski dogaĎaji i torzija ovarija prijavljeni su kao rijetke komplikacije.

f Bol u zdjelici obuhvaća bol jajnika i bol adneksa maternice.

g Problemi s dojkama obuhvaćaju bol u dojkama, osjetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama, bolne bradavice i oticanje dojki.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326063Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Učinci predoziranja nisu poznati, ali usprkos tome može se očekivati pojava sindroma hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska skupina: gonadotropini ATK oznaka: G03GA02

Menopur se dobiva iz urina postmenopauzalnih žena. Humani korionski gonadotropin (hCG), prirodni hormon koji postoji u postmenopauzalnom urinu, prisutan je u Menopuru i može pridonijeti ukupnoj aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH).

Menotropin, koji posjeduje i FSH i LH aktivnost, inducira rast i razvoj folikula kao i proizvodnju steroida u gonadama kod žena koje nemaju primarno zatajivanje funkcije jajnika. FSH je neophodan za razvoj folikula i rasta u ranoj folikulogenezi, dok je LH važan za ovarijsku steroidogenezu i uključen je u fiziološke procese koji vode do razvoja kompetentnog pre-ovulatornog folikula. Rast folikula može biti stimuliran sa FSH, u potpunom nedostatku LH, ali dobiveni folikuli su nerazvijeni, s niskom koncentracijom estradiola i nemogućnošću luteinizacije na normalan ovulacijski podražaj.

Sukladno utjecaju LH aktivnosti na poboljšanje steroidogeneze, razine estradiola povezane sa liječenjem Menopurom više su nego kod rekombinantnih pripravaka FSH u GnRH reguliranim IVF/ICSI

protokolima. Ovu činjenicu potrebno je uzeti u obzir kod praćenja odgovora bolesnice na temelju razina estradiola. Ove razlike u koncentraciji estradiola nisu pronaĎene kada su se koristili indukcijski protokoli sa niskim dozama, u žena s anovulacijom. 60492649815830

Farmakokinetički profil FSH u Menopuru je dokumentiran. Nakon 7 dana opetovanog doziranja sa 150 IU Menopura, kod GnRH reguliranih dobrovoljki, maksimalne koncentracije FSH u plazmi (korigirane prema ishodišnim vrijednostima) (srednja vrijednost ± standardna devijacija) iznosile su 8,9±3,5 IU/l i 8,5±3,2 IU/l kod s.c., odnosno i.m. primjene. Maksimalne koncentracije FSH postignute su unutar 7 sati kod oba načina primjene. Nakon opetovanog davanja, FSH je eliminiran s poluvijekom (srednja vrijednost ± standardna devijacija) od 30±11 sati i 27±9 sati kod s.c., odnosno i.m. primjene. Iako vremenske krivulje individualnih koncentracija LH pokazuju porast koncentracije LH nakon doziranja s Menopurom, nema dovoljno dostupnih podataka za izvoĎenje farmakokinetičke analize.

Menotropin se izlučuje u prvom redu putem bubrega.

Farmakokinetika Menopura kod bolesnica sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, a što se potvrĎuje opsežnim kliničkim iskustvom.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti za procjenu učinaka Menopura nisu provedena tijekom trudnoće ili poslije poroda obzirom da Menopur nije indiciran tijekom tih razdoblja.

Menopur se sastoji od hormona prirodno prisutnih u tijelu i ne očekuje se da je genotoksičan. Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena obzirom da je Menopur indiciran za kratkotrajnu primjenu.

prašak: laktoza hidrat polisorbat 20

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)

otapalo: natrijev klorid

kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prašak: 2 godine Otapalo: 3 godine

Za jednokratnu primjenu odmah nakon rekonstitucije.

7

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Menopur je dostupan u sljedećim spremnicima i pakiranjima.

Prašak: bezbojna staklena bočica od 2 ml (staklo tipa I) s gumenim čepom i kapicom Otapalo: bezbojna staklena ampula od 1 ml (staklo tipa I)

Lijek je dostupan u pakiranjima od 5 ili 10 bočica s odgovarajućim brojem ampula otapala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prašak treba rekonstituirati samo s otapalom koje se nalazi u pakiranju.

Iglu za rekonstituciju pričvrstite na štrcaljku. Izvucite cijeli sadržaj iz ampule s otapalom i uštrcajte cijeli sadržaj u bočicu koja sadrži prašak. Prašak se treba brzo otopiti da nastane prozirna otopina. Ako se to ne dogodi, nježno rotirajte bočicu izmeĎu ruku dok otopina ne postane prozirna. Treba izbjegavati snažno mućkanje.

Ako je potrebno, otopina se može ponovo izvući u štrcaljku i prebaciti u sljedeću bočicu s praškom dok se ne postigne propisana doza. S jednom ampulom otapala mogu se otopiti do tri bočice praška.

Kada se postigne propisana doza, izvucite pomiješanu otopinu iz bočice u štrcaljku, stavite iglu za potkožnu primjenu i odmah primijenite.

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Menopur je prašak koji se mora pomiješati s tekućinom (otapalom) prije primjene. Primjenjuje se kao injekcija pod kožu ili u mišić.

Menopur sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH i LH prirodni su hormoni koji se luče i u muškaraca i u žena. Oni olakšavaju normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koje sadrži Menopur dobivaju se iz mokraće žena u postmenopauzi. Djelatna tvar je visoko pročišćena, a poznata je pod nazivom menotropin.

Menopur se koristi za liječenje ženske neplodnosti u ova dva slučaja:

i. U žena koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne proizvode jajne stanice (uključujući bolest policističnih jajnika). Menopur se koristi u žena koje su radi liječenja neplodnosti već primale lijek klomifencitrat, ali im on nije pomogao.

ii. U žena koje su uključene u programe medicinski potpomognute oplodnje (uključujući oplodnju izvan tijela/prijenos zametka u maternicu [IVF/ET], unošenje spolnih stanica u jajovode [GIFT] i injekciju spermija izravno u jajnu stanicu [ICSI]). Menopur pomaže jajnicima da stvore velik broj vrećica (folikula) u kojima se mogu razviti jajašca (razvoj višestrukih folikula).

Prije nego što započnete liječenje lijekom Menopur, Vi i Vaš partner trebate se podvrgnuti liječničkom pregledu kako bi se utvrdili uzroci Vaših problema s plodnošću. Posebno treba obratiti pažnju na sljedeća stanja kako bi se moglo primijeniti odgovarajuće liječenje:

 nedovoljan rad štitne i nadbubrežne žlijezde

 povišena razina hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)  tumori hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)

 tumori hipotalamusa (područje mozga smješteno ispod dijela koji se naziva talamus)

Ako znate da imate neko od navedenih stanja, obavijestite liječnika prije nego što započnete liječenje lijekom Menopur.

Nemojte primjenjivati Menopur

 ako ste alergični (preosjetljivi) na menotropin ili neki drugi sastojak lijeka Menopur (naveden u dijelu 6.)

 ako imate tumor maternice (uterusa), jajnika, dojki ili dijelova mozga poput hipofize ili hipotalamusa

 ako imate mjehuraste tvorbe ispunjene tekućinom na jajnicima (ciste na jajnicima) ili su Vam jajnici uvećani (osim ako to nije uzrokovano bolešću policističnih jajnika)

 ako imate bilo kakav fizički defekt maternice (uterusa) ili drugih spolnih organa  ako krvarite iz rodnice zbog nepoznatog uzroka

 ako imate fibroide (dobroćudne tumore) maternice (uterusa)  ako ste trudni ili dojite

 ako ste rano ušli u menopauzu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku:

 ako osjetite bolove u trbuhu  ako se pojavi oticanje trbuha  ako dobijete osjećaj mučnine  ako počnete povraćati

 ako dobijete proljev

 ako dobivate na težini  ako otežano dišete

 ako manje mokrite

Odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje primljene injekcije. To bi mogli biti znakovi pojačane aktivnosti jajnika koji se mogu još više pogoršati.

Ako se ti simptomi pogoršaju, liječenje neplodnosti mora se prekinuti, a liječenje komplikacija nastaviti u bolnici.

Pridržavanje propisanih doza i pažljivo praćenje tijekom liječenja smanjit će vjerojatnost nastanka tih simptoma.

Ako prestanete primjenjivati Menopur, još uvijek možete osjećati te simptome. Odmah kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koji od tih simptoma.

Dok primate ovaj lijek, Vaš će liječnik organizirati preglede ultrazvukom i ponekad analizu krvi, radi praćenja Vašeg odgovora na liječenje.

Liječenje hormonima poput lijeka Menopur može povećati rizik za:

 izvanmaterničnu trudnoću (trudnoću koja se razvija izvan maternice) ako ste ranije bolovali od bolesti jajovoda

 spontani pobačaj

 višeplodnu trudnoću (dvojke, trojke itd.)

 priroĎene malformacije (fizička oštećenja djeteta prisutna već na porodu)

U nekih žena koje su primale veći broj lijekova za liječenje neplodnosti razvili su se tumori na jajnicima i drugim reproduktivnim organima. Još uvijek nije poznato može li liječenje hormonima

poput lijeka Menopur izazvati te probleme.

Krvni ugrušci u krvnim žilama (venama ili arterijama) nastat će češće kod žena koje su trudne. Liječenje neplodnosti može povećati vjerojatnost njihovog nastanka, osobito ako ste prekomjerne težine, ako znate da imate bolest zgrušavanja krvi (trombofiliju) ili ako ste Vi ili netko od Vaših krvnih srodnika već imali krvne ugruške. Smatrate li da se navedeno odnosi na Vas, upozorite svog liječnika.

Djeca

Lijek Menopur nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Menopur

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Klomifencitrat još je jedan od lijekova koji se koriste u liječenju neplodnosti. Koristi li se Menopur istodobno s klomifencitratom, učinak na jajnike može biti povećan.

Trudnoća i dojenje

Menopur se ne smije koristiti u trudnoći niti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Menopur djelovati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Menopur

Menopur sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite Menopur točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

i. Žene koje nemaju ovulaciju (ne stvaraju jajašca):

Liječenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice). Lijek treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 7 dana.

Početna doza uobičajeno je 75-150 IU dnevno (1 do 2 bočice praška), ali se ona može prilagoditi u skladu s Vašim odgovorom (do maksimalno 225 IU – 3 bočice praška na dan). OdreĎenu dozu treba primati najmanje 7 dana prije nego što liječnik promijeni dozu. Preporučuje se povećavati dozu za 37,5 IU (pola bočice praška) pri svakoj prilagodbi (ali ne za više od 75 IU). Ciklus liječenja potrebno je prekinuti ako nakon 4 tjedna nema odgovora na terapiju.

Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je dati jednokratnu injekciju drugog hormona, zvanog humani korionski gonadotropin (hCG), u dozi od 5000 do 10 000 IU, 1 dan nakon posljednje injekcije lijeka Menopur. Preporučuje se spolni odnos na dan injekcije hCG-a, kao i dan nakon toga. Umjesto toga može se izvesti i umjetna oplodnja (injiciranjem sperme izravno u maternicu). Liječnik će Vaše stanje pažljivo pratiti tijekom najmanje 2 tjedna nakon primitka injekcije hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom Menopur. Ovisno o Vašem napretku, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Menopur i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slučaju liječnik će Vam savjetovati korištenje mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od spolnog odnosa do početka sljedeće menstruacije.

ii. Žene u programu potpomognute oplodnje:

Primate li takoĎer i terapiju GnRH agonistom (lijekom koji pomaže djelovanje hormona koji se zove gonadotropin oslobaĎajući hormon, GnRH), primjenu lijeka Menopur treba započeti oko 2 tjedna

nakon početka terapije GnRH agonistom.

Ako primate i GnRH antagonist, terapiju lijekom Menopur treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice).

Menopur treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 5 dana. Početna doza lijeka Menopur obično je 150 – 225 IU (2 ili 3 bočice praška). Ovisno o Vašem odgovoru na terapiju, ta se doza može povećavati do maksimalno 450 IU (6 bočica praška) dnevno. Doza se ne smije povećavati za više od 150 IU po prilagodbi. U normalnim uvjetima liječenje ne smije trajati dulje od 20 dana.

Ako je prisutan dovoljan broj jajčanih vrećica, dobit ćete jednokratnu injekciju lijeka zvanog humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi do 10 000 IU za induciranje ovulacije (otpuštanje jajašca).

Liječnik će pažljivo pratiti Vaš napredak tijekom najmanje 2 tjedna po primitku injekcije hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom Menopur. Ovisno o Vašem napretku, liječnik može odlučiti prekinuti liječenja lijekom Menopur i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slučaju liječnik će Vam savjetovati korištenje mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od spolnog odnosa do početka sljedeće menstruacije.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako vam je liječnik odredio da si sami ubrizgate Menopur, obavezno slijedite njegove upute.

Prvu injekciju lijeka Menopur potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika.

OTAPANJE LIJEKA MENOPUR:

Menopur se isporučuje u obliku praška i treba ga otopiti prije primjene. Otapalo (tekućina) kojim se otapa dobiva se uz prašak. Otopite Menopur neposredno prije primjene. Učinite sljedeće:

 Na štrcaljku čvrsto nataknite dugu debelu iglu (igla za izvlačenje/pripremu lijeka).

 Odlomite vrat ampule s tekućinom (otapalom) tako da točku usmjerite prema sebi.

 Umetnite iglu u ampulu s tekućinom.

 Uvucite u štrcaljku sav sadržaj ampule.

 Provucite iglu kroz gumeni čep bočice s praškom i polako u nju istisnite svu tekućinu. Ciljajte u stijenku bočice kako biste spriječili nastajanje mjehurića.

 Prašak se brzo otapa (unutar 2 minute) i nastaje bistra otopina. To se obično dogaĎa kada se u prašak doda svega nekoliko kapi otapala.

 Da biste olakšali otapanje praška, zavrtite otopinu kružnim pokretima.

Nemojte mućkati jer ćete time izazvati stvaranje mjehurića.

Ako otopina nije bistra ili sadrži čestice, otopinu nemojte koristiti.

 Uvucite cijelu količinu otopine natrag u štrcaljku.

Ako vam je propisano više od jedne bočice praška Menopur po injekciji, možete uvući otopinu (prvu razrijeĎenu otopinu lijeka Menopur) natrag u štrcaljku i ubrizgati je u drugu bočicu s praškom. To možete učiniti s najviše tri bočice praška, ali to činite samo ako Vam je tako odredio liječnik.

UBRIZGAVANJE LIJEKA MENOPUR:

 Nakon što ste u štrcaljku uvukli propisanu dozu lijeka, zamijenite iglu kratkom tankom iglom (igla za injekciju).

 Usmjerite štrcaljku iglom prema gore i lagano je lupnite prstima kako bi se zračni mjehurići skupili pri vrhu. Lagano potisnite klip štrcaljke

dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap tekućine.

 Liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas gdje da si ubrizgate lijek (npr. prednja strana bedra, trbuh itd.)

 Dezinficirajte mjesto injekcije.

 Da biste ubrizgali sadržaj štrcaljke, uhvatite prstima kožu i napravite nabor, ubodite iglu naglim pokretom pod kutom od 90°. Pritisnite klip da ubrizgate otopinu; zatim izvucite iglu.

 Nakon što uklonite štrcaljku, pritisnite mjesto injekcije kako biste zaustavili eventualno krvarenje. Lagana masaža mjesta injekcije pomoći će širenju otopine ispod kože.

 Iskorištene predmete nemojte odlagati u kućni otpad. Treba ih odlagati na propisan način.

Ako primijenite više lijeka Menopur nego što ste trebali Obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

Ako zaboravite primijeniti Menopur

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječenje lijekom Menopur može uzrokovati pojačanu aktivnost jajnika, što izaziva bolest poznatu kao sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), osobito u žena s policističnim jajnicima. Simptomi uključuju: bol u trbuhu, oticanje trbuha, mučninu, povraćanje,

proljev i dobivanje na težini. U težim slučajevima OHSS-a kao rijetke komplikacije prijavljeni su nakupljanje tekućine u trbuhu, zdjelici i/ili prsnom košu, otežano disanje, smanjeno mokrenje, stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboembolija) i uvrtanje jajnika (torzija jajnika). Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku, čak i ako se pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) moguće su pri korištenju ovog lijeka. MeĎu simptome tih reakcija ubrajaju se: osip, svrbež, oticanje grla i otežano disanje. Ako osjetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Sljedeće česte nuspojave javljaju se u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnica:  bol u trbuhu

 glavobolja  mučnina

 oticanje trbuha  bol u zdjelici

 prekomjerna stimulacija jajnika koja uzrokuje pojačanu aktivnost (sindrom hiperstimulacije jajnika)

 lokalne reakcije na mjestu injekcije (poput boli, crvenila, modrica, oticanja i/ili svrbeža)

Sljedeće manje česte nuspojave javljaju se u 1 do 10 na svakih 1000 liječenih bolesnica:  povraćanje

 nelagoda u trbuhu  proljev

 umor

 omaglica

 tvorbe ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

 tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama, bol u bradavicama i oticanje dojki)

 navale vrućine

Sljedeće rijetke nuspojave javljaju se u 1 do 10 na svakih 10 000 liječenih bolesnica:  akne

 osip

Osim gore navedenih nuspojava, sljedeće nuspojave primijećene su nakon stavljanja lijeka Menopur u promet, a njihova je učestalost nepoznata:

 smetnje vida  vrućica

 mučnina

 alergijske reakcije

 povećanje tjelesne težine

 bol u mišićima i zglobovima (npr. bol u leĎima, bol u vratu te bol u rukama i nogama)

 uvrtanje jajnika (torzija jajnika) kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika uslijed prekomjerne stimulacije

 svrbež

 koprivnjača

 krvni ugrušci kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika uslijed prekomjerne stimulacije

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu odmah nakon pripreme za primjenu.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Menopur se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Menopur sadrži

Djelatna tvar je visokopročišćeni menotropin (humani menopauzalni gonadotropin, hMG), što odgovara 75 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH i 75 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona LH.

Drugi sastojci praška su:  laktoza hidrat

 polisorbat 20

 natrijev hidroksid  kloridna kiselina

Sastojci otapala su:  voda

 natrijev klorid

 kloridna kiselina

Kako Menopur izgleda i sadržaj pakiranja Menopur je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Kutija sadrži 5 ili 10 prozirnih staklenih bočica koje sadrže bijeli do bjelkasti prašak. Kutija sadrži i jednak broj prozirnih staklenih ampula koje sadrže bezbojno otapalo.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija, Republika Češka, Irska, Luksemburg, Slovačka: Menotrophin Ferring

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska, Švedska: Menopur

Italija: Meropur

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.