Menopur 1200 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Menopur je indiciran u liječenju ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim situacijama:

Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom.

Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja višestrukih folikula kod metoda potpomognute reprodukcije (ART) (npr. in vitro oplodnja/prijenos zametaka (IVF/ET), prijenos zametaka u jajovode (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI)).

Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa iskustvom u liječenju neplodnosti.

Doziranje

Postoje značajne varijacije izmeĎu pojedinih osoba u odgovoru jajnika na egzogene gonadotropine što onemogućava odreĎivanje jedinstvene sheme doziranja. Potrebna je individualna prilagodba doziranja s obzirom na odgovor jajnika. Menopur se može dati samostalno ili u kombinaciji s agonistom ili antagonistom hormona koji oslobaĎa gonadotropin (GnRH). Preporuke o doziranju i trajanju liječenja

6049264103506mogu se mijenjati ovisno o trenutnom protokolu liječenja.

60492649815830

Žene s anovulacijom (uključujući PCOD)

Svrha liječenja Menopurom je razvoj jednog Graaf-ovog folikula iz kojeg će se, nakon davanja humanog korionskog gonadotropina (hCG), osloboditi jajna stanica.

Terapiju Menopurom treba započeti u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Preporučena inicijalna doza Menopura iznosi 75-150 IU na dan i ne bi se trebala mijenjati barem prvih 7 dana terapije. Na osnovu kliničkog praćenja (uključujući ultrazvuk jajnika ili kombinaciju ultrazvuka i praćenja koncentracije estradiola) daljnja doza bi se trebala prilagoditi prema individualnom odgovoru bolesnice. Prilagodba doza se ne bi trebala raditi češće od svakih 7 dana. Preporučena doza povećanja kod prilagodbe doze iznosi 37,5 IU i ne bi trebala prijeći 75 IU. Maksimalna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 225 IU. U slučaju da bolesnica ne odgovara adekvatno niti nakon 4 tjedna terapije, ciklus treba prekinuti i bolesnici treba preporučiti veću inicijalnu dozu nego u prekinutom ciklusu.

Nakon što je postignut optimalni odgovor, treba dati jednokratnu injekciju 5 000 do 10 000 IU hCG-a, jedan dan nakon zadnje injekcije Menopura. Bolesnici se preporuča snošaj isti ili dan nakon davanja hCG-a. Alternativno se može napraviti i intrauterina inseminacija. U slučaju pretjeranog odgovora na terapiju Menopurom, liječenje treba prekinuti i ne davati hCG (vidi dio 4.4), a bolesnica bi trebala koristiti mehaničku kontracepciju ili se suzdržati od snošaja do sljedećeg menstrualnog ciklusa.

Žene kod kojih se provodi kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi razvoja višestrukih folikula u metodama potpomognute reprodukcije (ART)

U protokolu koji uključuje snižavanje regulacije s agonistom GnRH, terapiju Menopurom potrebno je započeti otprilike 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom. U protokolu koji uključuje snižavanje regulacije s antagonistom GnRH, terapiju Menopurom potrebno je započeti 2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza Menopura iznosi 150-225 IU dnevno tijekom najmanje prvih 5 dana liječenja. Daljnje prilagodbe doze treba odrediti na temelju kliničkog praćenja (uključujući ultrazvuk jajnika samostalno, ili u kombinaciji s odreĎivanjem razine estradiola), u skladu s individualnim odgovorom bolesnice, pri čemu ne smiju prelaziti više od 150 IU po prilagodbi. Maksimalna primijenjena dnevna doza ne smije biti veća od 450 IU dnevno, a u većini slučajeva ne preporuča se davanje duže od 20 dana.

Kada odgovarajući broj folikula dosegne prikladnu veličinu, treba jednokratno dati injekciju do 10 000 IU hCG-a radi induciranja konačnog sazrijevanja folikula u sklopu pripreme za uzimanje jajne stanice. Bolesnice treba strogo pratiti tijekom najmanje dva tjedna nakon davanja hCG-a. Ukoliko se postigne prekomjerni odgovor na Menopur, liječenje je potrebno prekinuti i ne treba dati hCG (vidjeti dio 4.4) te bi bolesnice trebale koristiti mehaničku kontracepciju ili se suzdržati od snošaja do sljedećeg menstrualnog ciklusa.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre

Bolesnice s poremećajem funkcije bubrega i jetre nisu bile uključene u klinička ispitivanja (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Menopura u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Menopur je namijenjen za supkutanu (s.c.) injekciju, po mogućnosti u trbušnu stijenku. Prvu je injekciju potrebno primijeniti pod direktnim medicinskim nadzorom. Bolesnice je potrebno educirati o uporabi Menopur brizgalice za injekciju i primjeni injekcije. Samo dobro motivirane, adekvatno obučene bolesnice koje imaju pristup savjetu stručnjaka, smiju samostalno primjenjivati lijek.

Za upute o primjeni napunjene brizgalice vidjeti „Upute za uporabu“ u pakiranju s brizgalicom.

Menopur je kontraindiciran kod žena koje imaju:

2

- tumore hipofize ili hipotalamusa

- karcinom jajnika, maternice ili dojke - u trudnoći i dojenju

- ginekološko krvarenje nepoznate etiologije

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - ciste jajnika ili povećane jajnike koji nisu posljedica policistične bolesti jajnika

U sljedećim slučajevima se Menopur ne smije primijeniti zbog neizvjesnog ishoda liječenja: - primarno zatajivanje funkcije jajnika

- malformacije spolnih organa koje su nekompatibilne s trudnoćom - fibroidni tumori maternice koji su nekompatibilni s trudnoćom

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Menopur je snažna gonadotropna tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave, te ga trebaju primjenjivati samo liječnici koji su u potpunosti upoznati s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.

Terapija gonadotropinom zahtijeva odreĎeno vrijeme liječnika i pomoćnog zdravstvenog osoblja, kao i praćenje odgovora jajnika uz pomoć ultrazvuka, samostalno, ili po mogućnosti u kombinaciji s redovitim odreĎivanjem serumskih razina estradiola. TakoĎer je moguć odreĎeni stupanj varijabilnosti meĎu bolesnicama u odgovoru na davanje menotropina. Treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu u odnosu na cilj liječenja.

Prije započinjanja liječenja potrebno je procijeniti je li neplodnost para prikladna za liječenje te postoje li eventualne kontraindikacije za trudnoću. Posebno je potrebno obraditi bolesnice u smislu hipotireoze, insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa te primijeniti prikladnu specifičnu terapiju.

Bolesnice kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo u okviru liječenja anovulacijske neplodnosti ili kod metoda potpomognute reprodukcije, mogu doživjeti povećanje jajnika ili razviti hiperstimulaciju. Primjenom preporučenih doza i terapijskih shema Menopura te pažljivim praćenjem učinka terapije, incidencija takvih dogaĎaja se može znatno smanjiti. Akutna interpretacija indeksa razvoja i sazrijevanja folikula zahtijeva liječnika iskusnog u interpretaciji odgovarajućih pretraga.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

OHSS je medicinska pojava različita od nekompliciranog povećanja jajnika. Težina OHSS sindroma može biti različita. Obuhvaća značajno povećanje jajnika, povišene razine spolnih steroida u serumu i povećanje vaskularne permeabilnosti što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj, te, rijetko, perikardijalnoj šupljini.

U teškim slučajevima OHSS-a može doći do razvoja sljedećih simptoma: abdominalna bol, abdominalna distenzija, izrazito povećanje jajnika, porast tjelesne težine, zaduha, oligurija i gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje i proljev. Klinička obrada može pokazati hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaje elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks, akutni pulmonalni distres i tromboembolijske dogaĎaje.

Prekomjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinom rijetko dovodi do OHSS-a, osim ukoliko se daje hCG radi poticanja ovulacije. Stoga je u slučajevima hiperstimulacije jajnika razumno bolesnicama uskratiti hCG, te ih savjetovati da se suzdrže od snošaja, ili da upotrijebe metode zaštite tijekom najmanje 4 dana. OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog stanja te je stoga potrebno pratiti bolesnice tijekom najmanje dva tjedna nakon davanja hCG-a.

Primjenom preporučenih doza i terapijskih shema Menopura te pažljivim praćenjem učinka terapije smanjit će incidenciju hiperstimulacije jajnika i višestrukih trudnoća na minimum (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Aspiracija svih folikula prije ovulacije kod metoda potpomognute reprodukcije može smanjiti pojavu hiperstimulacije.

Ukoliko doĎe do trudnoće OHSS može biti teži i trajati duže. Najčešće se OHSS javlja nakon prekida hormonskog liječenja, a simptomi su najintenzivniji izmeĎu sedmog i desetog dana nakon liječenja. OHSS obično spontano prolazi s nastupom menstruacije.

Ako doĎe do teškog OHSS-a, treba prekinuti liječenje gonadotropinom, ukoliko je još u tijeku, bolesnicu treba hospitalizirati i započeti specifičnu terapiju OHSS-a.

Incidencija ovog sindroma je veća kod bolesnica s policističnom bolesti jajnika.

Višestruka trudnoća

Višestruka trudnoća, posebno višeg reda, nosi povećani rizik nepoželjnih maternalnih i perinatalnih ishoda.

U bolesnica kod kojih se provodi indukcija ovulacije gonadotropinima, incidencija višestruke trudnoće je povećana u usporedbi sa prirodnim ciklusom. Najčešće višestruka trudnoća podrazumijeva blizance. Kako bi se rizik višekratne trudnoće sveo na minimum, preporučljivo je pažljivo praćenje ovarijskog odgovora.

Kod bolesnica kod kojih se provodi metoda potpomognute reprodukcije rizik višestruke trudnoće povezan je uglavnom sa brojem vraćenih embrija, njihovom kvalitetom i dobi bolesnice.

Bolesnicu treba upoznati sa potencijalnim rizikom višestrukog poroda prije započinjanja liječenja.

Gubitak trudnoće

Incidencija gubitka trudnoće spontanim pobačajem ili abortusom veća je kod bolesnica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula u sklopu metoda potpomognute reprodukcije, u usporedbi s normalnom populacijom.

Ektopična trudnoća

Žene koje u osobnoj anamnezi imaju bolesti jajovoda su rizičnije za ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća postignuta spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti. Prevalencija ektopične trudnoće nakon IVF-a procijenjena je na 2 do 5%, u usporedbi s 1 do 1,5% u općoj populaciji.

Neoplazme reproduktivnog sustava

Objavljena su izvješća o benignim i malignim neoplazmama jajnika i drugih reproduktivnih organa kod žena koje su uzimale višestruke sheme lijekova u liječenju neplodnosti. Još nije utvrĎeno povećava li liječenje gonadotropinom ishodišni rizik od ovih tumora kod neplodnih žena.

Kongenitalne malformacije

Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon metoda potpomognute reprodukcije može biti nešto veća nego nakon spontanih začeća. Smatra se da je to posljedica razlika u značajkama roditelja (npr. dob majke, značajke spermija) i višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski dogaĎaji

Kod žena s poznatim rizičnim faktorima za tromboembolijske dogaĎaje, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, pretilost težeg stupnja (BMI> 30 kg/m2) ili trombofilija može postojati povećani rizik od nastanka venske ili arterijske tromboembolije za vrijeme ili nakon liječenja gonadotropinima. Kod ovih žena potrebno je procijeniti korist od davanja gonadotropina, u odnosu na rizike. Treba napomenuti da i sama trudnoća povećava rizik za tromboembolijske dogaĎaje.

Nisu provedena ispitivanja interakcija Menopura s drugim lijekovima kod ljudi.

Iako ne postoje kontrolirana klinička iskustva, očekuje se da istodobna primjena Menopura i klomifencitrata može pojačati odgovor folikula. Kada se upotrebljava agonist GhRH za desenzibilizaciju hipofize, može biti potrebna viša doza Menopura radi postizanja adekvatnog odgovora folikula.

Trudnoća

Menopur je kontraindiciran kod žena koje su trudne (vidjeti dio 4.3).

Podaci o primjeni menotropina u trudnica su ograničeni ili ih uopće nema. Ispitivanja na životinjama u svrhu procjene učinaka Menopura tijekom trudnoće nisu provedene (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Menopur je kontraindiciran kod žena koje doje (vidjeti dio 4.3)

Plodnost

Menopur je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, malo je vjerojatno da Menopur ima utjecaja na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Najozbiljnije i najčešće opisivane nuspojave tijekom liječenja Menopurom u kliničkim ispitivanjima su OHSS, abdominalna bol, glavobolja, abdominalna distenzija i bol na mjestu primjene s incidencijom do 5%. Dolje navedena tablica prikazuje glavne nuspojave lijeka kod žena liječenih Menopurom u kliničkim ispitivanjima, prema tjelesnim sustavima i učestalosti. Nadalje, nuspojave primijećene u post-marketinškom periodu zabilježene su s nepoznatom učestalošću.

Organski sustav	Česte (≥1/100 do <1/10)	Manje česte (≥1/1000 do <1/100)	Rijetke (≥1/10 000 do < 1/1000)	Nepoznato
Poremećaji oka				poremećaji vida a
Poremećaji probavnog sustava	abdominalna bol, abdominalna distenzija, mučnina, povećani abdomen	povraćanje, nelagoda u abdomenu, proljev
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	reakcije na mjestu primjene injekcije b	umor		pireksija, malaksalost
Poremećaji imunološkog sustava				reakcije preosjetljivosti c
Pretrage				povećanje tjelesne težine
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva				bol u koštano-mišićnom sustavu d
Poremećaji živčanog sustava	glavobolja	omaglica
Poremećaji	OHSS e, bolovi u	ciste na jajnicima,		torzija ovarija e
5	H A L M E D 23 - 09 - 2022

60492649815830

832104-1011300reproduktivnog sustava zdjelici f tegobe s dojkama g Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, osip svrbež, urtikarija Krvožilni poremećaji navale vrućine (valunzi) tromboembolija e

a Pojedinačni slučajevi privremene sljepoće, diplopije, midrijaze, skotoma, fotopsije, plutajućih čestica u staklastom tijelu, zamagljenog vida i oštećenja vida bili su prijavljeni kao poremećaji vida tijekom post-marketinškog perioda

b Najčešće prijavljivana reakcija na mjestu primjene injekcije je bila bol na mjestu primjene injekcije.

c Slučajevi lokaliziranih ili generaliziranih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, zajedno s pripadajućom simptomatologijom su bili rijetko prijavljivani.

d Bol u koštano-mišićnom sustavu obuhvaća artralgiju, bol u leĎima, bol u vratu i bol u ekstremitetima.

e Gastrointestinalni simptomi povezani sa OHSS-om, kao što su abdominalna nadutost i nelagoda, mučnina, povraćanje i proljev, prijavljeni su grupi koja je primala Menopur u kliničkim ispitivanjima. U teškim slučajevima OHSS-a, ascites i nakupljanje tekućine u zdjelici, pleuralni izljev, dispneja, oligurija, tromboembolijski dogaĎaji i torzija ovarija su prijavljeni kao rijetke komplikacije.

f Bol u zdjelici obuhvaća bol jajnika i bol adneksa maternice.

g Problemi s dojkama obuhvaćaju bol u dojkama, osjetljivost dojki na dodir, nelagoda u dojkama, bolne bradavice i oticanje dojki.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325504900988485829Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Učinci predoziranja nisu poznati, ali može se očekivati pojava sindroma hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska skupina: gonadotropini ATK oznaka: G03GA02

MENOPUR se dobiva iz urina postmenopauzalnih žena. Humani korionski gonadotropin (hCG), prirodni hormon koji se nalazi u postmenopauzalnom urinu, nalazi se i u Menopuru gdje značajno pridonosi LH aktivnosti.

Menotropin, koji posjeduje i FSH i LH aktivnost, inducira rast i razvoj folikula kao i stvaranje steroida u gonadama žena koje nemaju primarno zatajivanje funkcije jajnika. FSH je neophodan za razvoj folikula i raste u ranoj folikulogenezi, dok je LH važan za ovarijsku steroidogenezu i uključen je u fiziološke procese koji vode do razvoja kompetentnog pre-ovulatornog folikula. Rast folikula može biti stimuliran sa FSH, u potpunom nedostatku LH, ali dobiveni folikuli su nerazvijeni, s niskom koncentracijom

estradiola i nemogućnošću luteinizacije na normalan ovulacijski podražaj. 6

60492649815830

Sukladno utjecaju LH aktivnosti na poboljšanje steroidogeneze, razine estradiola povezane sa liječenjem Menopurom više su nego kod rekombinantnih pripravaka FSH, u GnRH reguliranim IVF/ICSI protokolima. Ovo treba uzeti u obzir kod praćenja odgovora bolesnice na temelju razina estradiola. Ove razlike u koncentraciji estradiola nisu pronaĎene kada su se koristili indukcijski protokoli sa niskim dozama, u žena s anovulacijom.

Farmakokinetički profil FSH u Menopuru je dokumentiran. Nakon 7 dana opetovanog doziranja sa 150 IU Menopura, kod GnRH reguliranih dobrovoljki, maksimalne koncentracije FSH u plazmi (korigirane prema ishodišnim vrijednostima) (srednja vrijednost ± standardna devijacija) iznosile su 8,9±3,5IU /l i 8,5±3,2 IU /l kod s.c., odnosno i.m. primjene. Maksimalne koncentracije FSH postignute su unutar 7 sati kod oba načina primjene. Nakon opetovanog davanja, FSH je eliminiran s poluvijekom (srednja vrijednost ± standardna devijacija) od 30±11 sati i 27±9 sati kod s.c., odnosno i.m. primjene. Iako vremenske krivulje individualnih koncentracija LH pokazuju porast koncentracije LH nakon doziranja s Menopurom, nema dovoljno dostupnih podataka za izvoĎenje farmakokinetičke analize.

Menotropin se izlučuje u prvom redu putem bubrega.

Farmakokinetika Menopura kod bolesnica s poremećajem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, a što se potvrĎuje opsežnim kliničkim iskustvom. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti za procjenu učinaka Menopura nisu provedena tijekom trudnoće ili poslije poroda obzirom da Menopur nije indiciran tijekom tih razdoblja.

Menopur se sastoji od hormona prirodno prisutnih u tijelu i ne očekuje se da je genotoksičan. Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena obzirom da je Menopur indiciran za kratkotrajnu primjenu.

fenol metionin argininklorid polisorbat 20

natrijev hidroksid kloridna kiselina voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

U primjeni: 28 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C kada je u primjeni.

Stabilnost u primjeni je dokazana kroz 28 dana na temperaturi od 25°C. To znači da se jednom otvoren lijek može čuvati najviše kroz 28 dana na temperaturi ispod 25°C.

7

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Brizgalicu uvijek čuvajte s pričvršćenim zatvaračem radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prve primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Menopur 600 IU otopina za injekciju:

Višedozni uložak (staklo tip I) s klipom (guma) i zatvaračem (aluminij) s dvoslojnim umetkom (guma). Svaki uložak sadrži 0,96 ml otopine.

Pakiranje od 1 napunjene brizgalice i 12 igala za injekciju (nehrĎajući čelik).

Menopur 1200 IU otopina za injekciju:

Višedozni uložak (staklo tip I) s klipom (guma) i zatvaračem (aluminij) s dvoslojnim umetkom (guma). Svaki uložak sadrži 1,92 ml otopine.

Pakiranje od 1 napunjene brizgalice i 21 igle za injekciju (nehrĎajući čelik).

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Moraju se slijediti upute za primjenu brizgalice. Odmah nakon injiciranja, zbrinite iskorištenu iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

MENOPUR je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici. Primjenjuje se kao injekcija pod kožu (supkutana injekcija) - obično u područje trbuha..

MENOPUR sadrži „menotropin“ koji je mješavina dva prirodna hormona pod nazivom:  folikulostimulirajući hormon (FSH) i

 luteinizirajući hormon (LH).

Ovi hormoni pomažu normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH hormoni u menotropinu se dobivaju iz urina žena u postmenopauzi.

Za što se koristi MENOPUR

MENOPUR se koristi za liječenje ženske neplodnosti u dva slučaja:

 Žene čiji jajnici ne stvaraju jajne stanice. Ovo uključuje žene sa bolesti policitičnih jajnika (PCOD). MENOPUR se koristi kod žena koje su prethodno bezuspješno liječene klomifencitratom.

 Žene koje su uključene u programe medicinski potpomognute oplodnje. Ovo uključuje: o in vitro fertilizaciju (IVF) i transfer embrija (ET)

o prijenos gameta u Falopijevu cijev (GIFT)

o intracitoplazmatsku injekciju spermija (ICSI).

Kako MENOPUR djeluje

MENOPUR pomaže jajnicima da stvore velik broj jajnih vrećica (folikula) u kojima se mogu razviti jajašca. To se naziva razvoj višestrukih folikula (engl. multiple follicular development).

Provjere prije primjene lijeka MENOPUR

Prije nego što započnete liječenje lijekom MENOPUR, Vi i Vaš partner bi se trebali podvrgnuti liječničkom pregledu radi utvrĎivanja uzroka neplodnosti. Posebno treba obratiti pažnju na sljedeća stanja kako bi se moglo primijeniti odgovarajuće liječenje:

 nedovoljan rad štitne i nadbubrežne žlijezde

 povišena razina hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)  tumori hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)

 tumori hipotalamusa (područje mozga smješteno ispod dijela koji se naziva talamus) Ako znate da imate neko od navedenih stanja, obavezno obavijestite liječnika prije nego što započnete liječenje s lijekom MENOPUR.

Nemojte primjenjivati MENOPUR:

 ako ste alergični na monotropin ili neki drugi sastojak lijeka MENOPUR (naveden u dijelu 6.)  ako imate tumor maternice (uterusa), jajnika, dojki ili dijelova mozga poput hipofize ili

hipotalamusa

 ako imate mjehuraste tvorbe ispunjene tekućinom na jajnicima (ciste na jajnicima) ili su Vam jajnici uvećani (osim ako to nije uzrokovano bolešću policističnih jajnika)

 ako imate ikakav fizički defekt maternice (uterusa) ili drugih spolnih organa  ako krvarite iz rodnice zbog nepoznatog uzroka

 ako imate fibroide (dobroćudne tumore) maternice (uterusa)  ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ozbiljna nuspojava kod ovog lijeka, posebno u žena sa sindromom policitičnih jajnika (PCOD) je sindrom hiperstimulacije jajnika ili OHSS (pogledajte dio 4).

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite znakove OHSS-a, iako:  je prošlo nekoliko dana od zadnje injekcije

 ste prestali primjenjivati MENOPUR.

To mogu biti znakovi visoke aktivnosti u jajnicima koji mogu postati ozbiljni. Ukoliko se to dogodi, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom MENOPUR i uputiti Vas na bolničko liječenje.

Primjenom propisanih doza i pažljivim praćenjem tijekom liječenja, mogućnost nastanka ovih simptoma će biti smanjena.

Pretrage

Dok se liječite ovim lijekom, Vaš će liječnik organizirati preglede ultrazvukom i ponekad analizu krvi, radi praćenja Vašeg odgovora na liječenje.

Rizici u trudnoći

Liječenje hormonima poput lijeka MENOPUR može povećati rizik za:

 izvanmaterničnu trudnoću (trudnoća koja se razvija izvan maternice) ako ste ranije imali bolesti jajovoda

 spontani pobačaj

 višeplodnu trudnoću (dvojke, trojke itd.)

 priroĎene malformacije (fizička oštećenja djeteta prisutna već na porodu)

U nekih žena koje su primale veći broj lijekova za liječenje neplodnosti razvili su se tumori na jajnicima i na drugim reproduktivnim organima. Još uvijek nije poznato može li liječenje hormonima poput lijeka MENOPUR uzrokovati tumore reproduktivnih organa.

Krvni ugrušci

Kada ste trudni postoji veća vjerojatnost za nastanak krvnih ugrušaka u Vašim krvnim žilama. Vjerojatnost je veća ako ste bili na liječenju neplodnosti i:

 ako ste prekomjerne tjelesne težine

 ako znate da imate bolest zgrušavanja krvi (trombofiliju)

 ako ste Vi ili netko od Vaših krvnih srodnika već imali krvne ugruške. Smatrate li da se navedeno odnosi na Vas, upozorite svog liječnika.

Djeca

MENOPUR se ne primjenjuje kod djece.

Drugi lijekovi i MENOPUR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Klomifencitrat još je jedan od lijekova koji se koriste u liječenju neplodnosti. Koristi li se MENOPUR istodobno s klomifencitratom, učinak na jajnike može biti povećan.

Trudnoća i dojenje

MENOPUR se ne smije koristiti u trudnoći niti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će MENOPUR djelovati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MENOPUR

MENOPUR sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite MENOPUR točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Žene koje ne stvaraju jajašca (nemaju ovulaciju):

Liječenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.  1. dan je prvi dan mjesečnice.

 Primat ćete injekciju svaki dan tijekom najmanje 7 dana.

Koliko lijeka MENOPUR?

Uobičajena početna doza je 75-150 IU dnevno.

 Doza se može prilagoditi u skladu s Vašim odgovorom na terapiju - do 225 IU dnevno.  OdreĎenu dozu treba primati najmanje 7 dana prije nego što liječnik promijeni dozu.

 Doza će se obično povećavati za 37,5 IU pri svakoj prilagodbi. Doza neće biti povećana za više od 75 IU pri svakoj prilagodbi.

Liječnik će pratiti učinak terapije lijekom MENOPUR. Ciklus liječenja treba prekinuti ako nakon 4 tjedna nema odgovora na terapiju.

Kada postignete zadovoljavajući odgovor na terapiju lijekom MENOPUR:

Primit ćete jednokratnu injekciju drugog hormona, zvanog humani korionski gonadotropin (hCG).  Doza će biti od 5 000 do 10 000 IU

 Primit ćete injekciju hCG 1 dan nakon posljednje injekcije lijeka MENOPUR.

Preporučuje se spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan nakon toga. Umjesto toga može se izvesti i umjetna oplodnja (injiciranjem sperme izravno u maternicu).

 Liječnik će Vaše stanje pratiti tijekom najmanje 2 tjedna nakon primitka injekcije hCG-a.

Kada Vaš odgovor na MENOPUR izostane:

 Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom MENOPUR.

 Ovisno o Vašem napretku, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MENOPUR i ne

dati vam injekciju hCG-a.

Žene u programu potpomognute oplodnje:

Ukoliko ste u programu potpomognute oplodnje, takoĎer ćete primati i terapiju lijekom koji pomaže djelovanje gonadotropin oslobaĎajućeg hormona (GnRH). Taj drugi lijek se naziva GnRH agonist. Primjenu lijeka MENOPUR treba započeti oko 2 tjedna nakon početka terapije GnRH agonistom.

TakoĎer možete primati i lijek koji se naziva GnRH antagonist

Liječenje lijekom MENOPUR treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice).

Koliko lijeka MENOPUR?

MENOPUR treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 5 dana.  Početna doza lijeka MENOPUR obično je 150 – 225 IU.

 Ovisno o Vašem odgovoru na terapiju, ta se doza može povećavati - do maksimalno 450 IU dnevno.

 Doza se ne treba povećavati za više od 150 IU po prilagodbi. U normalnim uvjetima liječenje ne smije trajati dulje od 20 dana.

Ako je prisutan dovoljan broj jajčanih vrećica (ili folikula), dobit ćete jednokratnu injekciju lijeka zvanog humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi do 10 000 IU radi poticanja otpuštanja jajašca (ovulacija).

Liječnik će pažljivo pratiti Vaš napredak tijekom najmanje 2 tjedna po primitku injekcije hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom MENOPUR.

 Ovisno o Vašem napretku, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MENOPUR i ne dati Vam injekciju hCG-a.

 U tom slučaju liječnik će Vam savjetovati korištenje mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od spolnog odnosa do početka sljedeće menstruacije.

Primjena lijeka MENOPUR

Vrlo pažljivo slijedite „Upute za uporabu“ koje su priložene u pakiranju s napunjenom brizgalicom.

Prva injekcija lijeka MENOPUR primijenit će Vam se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Liječnik će odlučiti možete li si sami davati injekcije kod kuće - nakon što ste za to u potpunosti obučeni.

Lijek MENOPUR će Vam se primijeniti kao injekcija pod kožu (supkutana injekcija). Obično se daje u područje trbuha. Svaka napunjena brizgalica se može koristiti za nekoliko injiciranja.

Ako primijenite više lijeka MENOPUR nego što ste trebali Obavijestite liječnika.

Ako zaboravite primijeniti MENOPUR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se liječniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Odmah se obratite liječniku ukoliko opazite bilo koji od slijedećih znakova koji mogu ukazivati na

OHSS:

 bol u trbuhu ili oticanje trbuha

 mučninu, povraćanje  proljev

 dobivanje na težini  otežano disanje

 manje često mokrenje.

Odmah se obratite liječniku, iako je prošlo nekoliko dana od zadnje injekcije ili ako ste prestali primjenjivati MENOPUR. Možda ćete zatrebati hitnu medicinsku intervenciju. Ove nuspojave znače da su Vaši jajnici pretjerano stimulirani, a što je poznato pod nazivom sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).

U težim slučajevima OHSS-a kao rijetke komplikacije prijavljeni su nakupljanje tekućine u trbuhu, zdjelici ili prsnom košu, otežano disanje, smanjeno mokrenje, stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboembolija) i uvrtanje jajnika (torzija jajnika).

Alergijske reakcije

Odmah se obratite liječniku ako imate:  osip

 svrbež

 oticanje grla i otežano disanje.

Ako osjetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  glavobolja

 mučnina

 bol u trbuhu ili oticanje trbuha  bol u zdjelici

 bol, crvenilo, oticanje, svrbež ili modrica na mjestu injiciranja.

Manje česte nuspojave (modu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povraćanje

 bol u trbuhu  proljev

 umor

 omaglica

 tvorbe ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

 tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama, bol u bradavicama i oticanje dojki)

 navale vrućine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  prištići (akne)

Ostale nuspojave (nije još poznato u koliko osoba se javljaju)  smetnje vida

 vrućica  mučnina

 povećanje tjelesne težine

 bol u mišićima i zglobovima

 uvrtanje jajnika (torzija jajnika) zbog prekomjerne stimulacije  koprivnjača

 krvni ugrušci zbog prekomjerne stimulacije jajnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku, na 2 ºC - 8 ºC . Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja:

Upotrijebiti sadržaj brizgalice unutar 28 dana od otvaranja. Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Brizgalicu uvijek čuvajte s pričvršćenim zatvaračem radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što MENOPUR sadrži

Djelatna tvar je visokopročišćeni menotropin (humani menopauzalni gonadotropin, hMG) .

MENOPUR 600 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici:

Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje menotropin što odgovara 600 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH i 600 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona LH.

MENOPUR 1200 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici:

Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje menotropin što odgovara 1200 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH i 600 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona LH.

Ostali sastojci su:  fenol

 metionin

 argininklorid  polisorbat 20

 natrijev hidroksid  kloridna kiselina  voda za injekcije

Kako MENOPUR izgleda i sadržaj pakiranja

MENOPUR je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

MENOPUR 600 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je dostupan u pakiranju od 1 napunjene brizgalice i 12 igala za injekciju.

MENOPUR 1200 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je dostupan u pakiranju od 1 napunjene brizgalice i 21 igle za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Republika Hrvatska Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija, Republika Češka, Irska, Luksemburg, Slovačka: Menotrophin Ferring

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska, Švedska: Menopur Italija: Meropur

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.

Upute za uporabu

MENOPUR napunjena brizgalica

Menotropin otopina za injekciju

Zdravstveni radnik (liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik) mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati MENOPUR na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.

U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite MENOPUR napunjenu brizgalicu, kao i svaki put kad dobijete novu brizgalicu. U njima može biti novih podataka. Pažljivo slijedite upute, čak i ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju. Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati pogrešnim doziranjem lijeka.

Nazovite Vašeg zdravstvenog radnika ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako primijeniti injekciju lijeka MENOPUR.

MENOPUR napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka MENOPUR. Brizgalica je dostupna u 2 različite jačine:

• 600 IU

• 1200 IU

MENOPUR napunjena brizgalica i njegovi delovi

Pokazivač doze

Vanjski zatvarač igle Unutarnji zatvarač Igla Zaštitna folija Ljestvica doze igle

Uložak s lijekom

Dugme za ubrizgavanje

Dugme za

ubrizgavanje

Zatvarač

brizgalice

Držač uloška Prozorčić za prikaz doze

Upute za uporabu – MENOPUR napunjena brizgalica

Važni podaci

 MENOPUR napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se dijeliti s drugima.

 Brizgalica se primjenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama Vašeg zdravstvenog djelatnika.

 Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba, nemojte upotrebljavati brizgalicu bez pomoći. Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za rad s brizgalicom.

Podaci o Vašoj MENOPUR napunjenoj brizgalici

Brizgalica se može podesiti za isporučivanje doze od 6,25 IU do 450 IU lijeka MENOPUR i označenim koracima od 6,25 IU.

 Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 450 IU.

 Pomičući se s jednog koraka povećanja koji je označen dozom do slijedećeg lkoraka povećanja koji nije označen dozom povećat ćete ili smanjiti dozu za 6,25 IU ovisno o tome podešavate li dozu na više ili niže. Pogledajte „Primjeri kako podesiti dozu“ na stranicama 20 do 211.

 Kad okrećete izbornik za podešavanje doze, čut ćete zvuk “klik” i osjetiti otpor na izborniku za svako povećanje kako bi Vam se olakšalo biranje ispravne doze.

Čišćenje

 Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.  Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.

Čuvanje

 Nemojte zamrzavati.

 Prije prve primjene, čuvajte brizgalicu u hladnjaku na 2ºC-8ºC.

 Nakon prve primjene, upotrijebite brizgalicu unutar 28 dana i čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

 Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.

 Nemojte koristiti brizgalicu nakon roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici brizgalice. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nemojte čuvati brizgalicu na ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.

 Čuvajte brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Što Vam je potrebno za primjenu injekcije lijeka MENOPUR

1x igla (u pakiranju sa brizgalicom) 1x neprobojni

spremnik za odlaganje

Menopur-napunjena brizgalica

-----------------------------------------------------------------------

1 Brojevi stranica se odnose na tiskane Upute za uporabu.

Prije uporabe – (Korak 1) 1.

 Operite ruke.

 Provjerite imate li odgovarajuću brizgalicu s odgovarajućom jačinom.  Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.

Postavljanje igle – (Korak 2 do 6)

Važno:

 Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.

 Koristite samo jednokratne igle za spajanje na brizgalicu koje se isporučuju s brizgalicom.

2.

 Skinite zatvarač s brizgalice.

 Provjerite brizgalicu da nije oštećena.

 Provjerite da je lijek bistar i da ne sadrži vidljive čestice.

 Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena i ako lijek unutar brizgalice sadrži čestice ili nije bistar.

3.

 Skinite zaštitnu foliju s igle.

4.

 Pričvrstite iglu.

 Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.

5.

 Skinite vanjski zatvarač igle.

 Nemojte baciti vanjski zatvarač igle. Trebat će Vam za sigurno zbrinjavanje igle nakon injiciranja lijeka.

6.

 Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Priprema – (Korak 7 do 9)

 Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako

biste

primili točnu dozu lijeka.

 Brizgalicu treba pripremiti samo kod prvog korištenja.

 Provedite Korake 7 do 9 iako ne primjećujete mjehuriće zraka.

 Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.

7.

 Okrenite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.

 Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru, sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.

Pokazivač doze Simbol kapljice

8.

 Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

 Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.

9.

 S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i držite sve dok ne vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem doze.

 Provjerite je li se pojavila kapljica tekućine na vršku igle.

 Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.  Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (pogledajte Korak 13),

postavite novu iglu (pogledajte Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (pogledajte Korake 7 do 9).

 Ukoliko još uvijek ne vidite kapljicu i nakon korištenja nove igle, pokušajte s novom brizgalicom.

Odabir doze – (Korak 10)

 Okrećite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne

poravna s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.

 Doza se može korigirati prema više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem doze.

 Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak lijeka.

Pogledajte „Primjeri kako odabrati dozu“ na stranicama 20 do 211.

Pokazivač doze Prozorčić za prikaz doze

Dijeljenje doze

 Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.

 Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka u brizgalici. Morat ćete primijeniti injekciju u podijeljenim dozama ili baciti sadašnju

brizgalicu i upotrijebiti novu.

Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze lijeka MENOPUR“ na stranicama 22 do 231.

Injiciranje doze – (Korak 11 do 12)

Važno:

 Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 151 prije nego si date lijek.

 Ovaj lijek se mora primijeniti injiciranjem odmah ispod kože (supkutano) u predjelu trbuha (abdomen).

 Koristite novo mjesto injiciranja kod svake primjene kako biste smanjili rizik od kožnih reakcija kao što su crvenilo i nadraženost.

 Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje postoje ožiljci ili strije.

11.

 Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.

 Uhvatite kožni nabor i uvedite iglu ravno u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik. Još uvijek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje (pogledajte sliku 11).

 Nakon što ste uveli iglu, smjestite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.  Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.

 Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem doze, pričekajte 8 sekundi (polako brojite do 8). (Pogledajte sliku 12).

To će osigurati primanje Vaše pune doze.

12.

 Nakon što ste držali pritisnutim dugme za ubrizgavanje kroz 8 sekundi, pustite dugme za ubrizgavanje. Zatim polako izvucite iglu s mjesta injiciranja tako što ćete je povući ravno iz kože.

 Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić na mjesto injiciranja.

Napomena:

 Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vaĎenja igle iz kože.  Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.

 Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite

medicinsku pomoć.

Odlaganje igle – (Korak 13)

13.

 Čvrstim pritiskom pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu (pogledajte sliku 13A)

 Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (pogledajte slike 13B i 13C).

 Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (pogledajte sliku 13D).  Pogledajte dio “Odlaganje” na stranici 181.

Napomena:

 Uvijek uklonite iglu nakon svake primjene. Igle su samo za jednokratnu uporabu.  Nemojte čuvati brizgalicu sa spojenom iglom.

Vraćanje zatvarača na brizgalicu – (Korak 14) 14.

 Čvrstim pritiskom vratite zatvarač na brizgalicu u svrhu zaštite brizgalice izmeĎu injekcija.

Napomena:

 Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.

 Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.

Odlaganje

Igle:

Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Ukoliko nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kućni spremnik koji:

 je izraĎen od čvrste plastike,

 se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prianja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri predmet izaĎe,

 je uspravan i stabilan tijekom upotrebe,  je otporan na curenje, i

 propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.

Kad je Vaš spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, bacite ga. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika o pravilnom odlaganju spremnika za odlaganje oštrih predmeta. Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrjebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim u slučaju da to lokalni propisi dopuštaju.

MENOPUR napunjena brizgalica:

 Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Na slijedećim stranicama ćete naći više podataka o slijedećem1:  Primjeri kako odabrati dozu.......................................str. 20 do 21

 Primjena podijeljene doze lijeka MENOPUR............str. 22  Dnevnik podijeljenih doza..........................................str. 23

TakoĎer i o:

 Često postavljena pitanja............................................str. 24  Upozorenja.................................................................str. 25  Kontakt.......................................................................str. 25

Primjeri kako odabrati dozu

Primjeri kako odabrati dozu pri korištenju MENOPUR napunjene brizgalice.

Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.

Primjena podijeljene doze lijeka MENOPUR

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici. Morat ćete primijeniti dio Vaše propisane doze uz korištenje brizgalice koju imate i preostalu dozu uz korištenje nove brizgalice (injiciranje podijeljene doze) ili možete baciti brizgalicu koju imate i koristiti novu brizgalicu za primjenu Vaše pune propisane doze u jednom injiciranju. Ukoliko se odlučite za primjenu podijeljene doze, slijedite ove upute i zapišite koliko ćete lijeka primijeniti u dnevnik podijeljenih doza na stanici 231.

 Stupac A prikazuje primjer propisane doze. Upišite Vašu propisanu dozu u stupac A.

 Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete odabrati).

 Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B. Injicirajte si preostali lijek iz Vaše brizgalice.

 Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).

 Izračunajte preostalu dozu koju treba injicirati tako da oduzmete broj iz stupca B od broja iz stupca A i zapišite u stupac C. Upotrijebite kalkulator kako biste provjerili Vaš izračun, ukoliko je potrebno.

 Pogledajte pod “Primjeri kako odabrati dozu” na stranicama 20 do 211 ukoliko je potrebno.  Nazovite Vašeg zdravstvenog radnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu

podijeljenu dozu.

 Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.

Dnevnik podijeljenih doza

A	B	C = A minus B
112.5	75 (75)	37.5 (37.5)
125	50 (50)	75 (75)
300	181.25 (175 plus 1 korak povećanja)	118.75 (112.5 plus 1 korak povećanja)

Često postavljena pitanja

1. Je li korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?

 Ne. Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.

2. Kako znam da je injiciranje završeno?

 Dugme za ubrizgavanje ste čvrsto pritisnuli do kraja.

 Broj “0” je u liniji s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.

 Polako ste brojili do 8 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za ubrizgavanje i iglom još u Vašoj koži.

3. Zašto moram brojiti do 8 dok pritišćem dugme za ubrizgavanje?

 Držanje dugmeta za ubrizgavanje pritisnutim kroz 8 sekundi omogućuje da se puna doza injicira i apsorbira ispod kože.

4. Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?

 Uložak u brizgalici možda više ne sadrži dovoljno lijeka za propisanu dozu.

 Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.

 Možete injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a ostatak do pune propisane doze s novom brizgalicom (podijeljena doza) ili upotrijebiti novu brizgalicu za injiciranje pune propisane doze.

5. Što ako nemam dovoljno igala?

 Ukoliko trebate dodatne igle, obratite se zdravstvenom djelatniku. Upotrebljavajte isključivo igle koje su došle u pakiranju s Vašom MENOPUR napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.

Upozorenja

 Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili je udarila u tvrdu površinu.

 Ukoliko dugme za ubrizgavanje ne možete lagano pritisnuti, nemojte upotrebljavati silu. Promijenite iglu. Ukoliko se dugme za ubrizgavanje i nakon promjene igle ne može lagano pritisnuti, upotrijebite novu brizgalicu.

 Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu. Ukoliko je brizgalica oštećena, obavijestite svog zdravstvenog radnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja.

Kontakt

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte svog zdravstvenog radnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Telefon: 01/2396-900

Ovaj tekst je zadnji put revidiran u ožujku 2025.