Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.

Doziranje

Liječenje treba započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će redovito nadzirati kako bolesnik uzima lijek. Dijagnozu je potrebno postaviti prema važećim smjernicama.

Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno procjenjivati, po mogućnosti unutar tri mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, klinička korist memantina i podnošljivost liječenja trebaju biti redovito ponovno procjenjivane u skladu s kliničkim smjernicama. Terapija održavanja može se nastaviti toliko dugo dok je terapijska korist povoljna, i dok bolesnik dobro podnosi liječenje memantinom. Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba razmotriti prekid liječenja memantinom.

Odrasli

Titriranje doze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan. Da bi se smanjio rizik od nuspojava, doza održavanja postiže se povećavanjem doze za po 5 mg tjedno tijekom prva tri tjedna na slijedeći način:

1. tjedan (1. – 7. dan):

Bolesnik treba uzimati polovicu filmom obložene tablete od 10 mg (5 mg) dnevno tijekom 7 dana.

2. tjedan (8. – 14. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg (10 mg) dnevno tijekom 7 dana.

105 - 03 - 2021

3. tjedan (15. – 21. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu i pol filmom obloženu tabletu od 10 mg (15 mg) dnevno tijekom 7 dana.

Od 4. tjedna nadalje:

Bolesnik treba uzimati dvije filmom obložene tablete od 10 mg (20 mg) dnevno.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 20 mg dnevno.

Starije osobe

Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg dnevno (dvije filmom obložene tablete od 10 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 – 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30 - 49 ml/min) dnevna doza treba biti 10 mg na dan. Ako se lijek dobro podnosi tijekom razdoblja liječenja od najmanje 7 dana, doza se može povećati do 20 mg/dan prema standardnoj shemi titriranja. Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5 – 29 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg dnevno.

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebna prilagodba doze. Nisu dostupni podaci o primjeni memantina kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Ne preporučuje se primjena lijeka Memantin Pliva kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Pedijatrijska populacija

Memantin se ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Način primjene

Memantin Pliva tablete treba primjenjivati jednom dnevno i potrebno ih je uzimati svaki dan u isto vrijeme. Filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preporučuje se oprez kod bolesnika s epilepsijom, konvulzijama u anamnezi te kod bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za pojavu epilepsije.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ovi spojevi djeluju na isti sustav receptora kao i memantin te bi nuspojave (uglavnom povezane sa središnjim živčanim susatavom (SŽS)) mogle biti učestalije ili jače izražene (vidjeti također dio 4.5.).

Nekih čimbenici koji mogu povisiti pH mokraće (vidjeti dio 5.2. „Eliminacija“) mogu zahtijevati pažljivo nadziranje bolesnika. Ti čimbenici uključuju drastičnu promjenu načina prehrane, npr. prelazak s mesne na vegetarijansku prehranu ili uzimanje izrazito velike količine alkalizirajućih želučanih pufera. Uz to,

205 - 03 - 2021

pH mokraće može biti povišen stanjima renalne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija mokraćnog trakta uzrokovanih bakterijama vrste Proteus.

Iz većine kliničkih ispitivanja bili su isključeni bolesnici koji su nedavno imali infarkt miokarda, nekompenzirano kongestivno zatajenje srca (NYHA III-IV) ili nekontroliranu hipertenziju. Zbog toga su dostupni samo ograničeni podaci te je stoga potrebno pažljivo nadzirati bolesnike s navedenim stanjima.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Zbog farmakoloških učinaka i mehanizma djelovanja memantina, moguće su slijedeće interakcije:

 Način djelovanja L-dopa, dopaminergičnih antagonista i antikolinergika upućuje na mogućnost da se pojačaju njihovi učinci pri istodobnoj primjeni s NMDA antagonistima poput memantina. Učinci barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Pri istodobnoj primjeni memantina sa spazmoliticima, dantrolenom ili baklofenom, može se promijeniti njihov učinak te će možda biti potrebna prilagodba doze.

 Zbog rizika od farmakotoksične psihoze, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu memantina s amantadinom. Oba spoja su kemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto bi moglo vrijediti i za ketamin i dekstrometorfan (vidjeti također dio 4.4.). Objavljen je jedan slučaj o mogućem riziku također za kombinaciju memantina i fenitoina.

 Drugi lijekovi, kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin i nikotin, koji koriste isti sustav bubrežnog kationskog transporta kao i amantadin, također bi mogli stupiti u interakciju s memantinom i dovesti do potencijalnog rizika povišenja njegove koncentracije u plazmi.

 Kada se memantin daje istodobno s hidroklorotiazidom (HCT) ili bilo kojom kombinacijom koja uključuje HCT, postoji mogućnost smanjenja koncentracija HCT-a u serumu.

 Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su izolirani slučajevi povišenja međunarodno ujednačenog omjera (INR-a) kod bolesnika koji su istodobno liječeni varfarinom. Iakouzročna povezanost nije utvrđena, preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena, odnosno INR-a, kod bolesnika koji se istovremeno liječe oralnim antikoagulansima.

U farmakokinetičkim ispitivanjima (PK) u kojima su primijenjene pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nije uočena značajna interakcija djelatna tvar-djelatna tvar između memantina i gliburida/metformina ili donepezila.

U kliničkom ispitivanju na mladim zdravim ispitanicima nije uočen značajan učinak memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin nije in vitro inhibirao CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenazu koja sadrži flavin, epoksid hidrolazu niti sulfaciju.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni memantina u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na postojanje mogućnosti smanjenja intrauterinog rasta pri izloženosti dozama istim ili nešto višim nego što su kod ljudi (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Memantin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito potrebno.

305 - 03 - 2021

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se memantin u majčino mlijeko ljudi, no uzimajući u obzir lipofilnost tvari, do toga vjerojatno dolazi. Žene koje uzimaju memantin ne smiju dojiti.

Plodnost

Nuspojave memantina vezane za plodnost muškaraca ili žena nisu bile opažene

Umjerena do teška Alzheimerova bolest obično umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nadalje, memantin ima blagi ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, pa ambulantne bolesnike treba upozoriti da na to obrate posebnu pozornost.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, u kojima je 1784 bolesnika liječeno memantinom, a 1595 ih je dobivalo placebo, sveukupna stopa učestalost nuspojava u skupini liječenoj memantinom nije se razlikovala od stope učestalosti nuspojava u skupini koja je primala placebo; nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine. Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale s većom učestalošću u skupini bolesnika liječenih memantinom, nego u skupini koja je uzimala placebo bile su omaglica (6,3 % naspram 5,6 %,), glavobolja (5,2 % naspram 3,9 %), konstipacija (4,6 % naspram 2,6 %), somnolencija (3,4 % naspram 2,2 %) i hipertenzija (4,1 % naspram 2,8 %).

Tablični popis nuspojava

U tablici niže navedeni su podaci o nuspojavama prikupljenim tijekom kliničkih ispitivanja s memantinom i nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do ≤1/10), manje često (≥1/1000 do 1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar pojedine skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

405 - 03 - 2021

891844-1992757Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava sredoprsja Poremećaji probavnog sustava često konstipacija manje često povraćanje nepoznato pankreatitis2 Poremećaji jetre i žuči često povišeni rezultat testa jetrene funkcije nepoznato hepatitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka često glavobolja manje često umor 1 Halucinacije su uglavnom uočene kod bolesnika s teškom Alzheimerovom bolešću. 2Izolirani slučajevi prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.

Alzheimerova bolest je povezuje se s depresijom, suicidnim mislima i suicidom. Ove nuspojave su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332921900988497513Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi s predoziranjem.

Simptomi

Razmjerno velika predoziranja (200 mg, odnosno 105 mg/dan tijekom tri dana) povezana su ili samo sa simptomima umora i slabosti i/ili s proljevom, ili simptoma uopće nije bilo. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, u bolesnika su uočeni simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (konfuzija, uspavanost, somnolencija, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili gastrointestinalni simptomi (povraćanje i proljev).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, bolesnik je preživio peroralno uzimanje ukupne količine od 2000 mg memantina, uz učinke na središnji živčani sustav (koma tijekom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Bolesnika je liječen simptomatski i plazmaferezom. Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.

U drugom slučaju predoziranja velikom dozom, bolesnik je također preživio te se oporavio. Bolesnik je oralno uzeo 400 mg memantina. Javili su se simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom, tj. nemir, psihoza, vizualne halucinacije, prokonvulzivnost, somnolencija, stupor i besvjesno stanje.

Liječenje

U slučaju predoziranja liječenje treba biti simptomatsko. Nema specifičnog antidota za intoksikaciju ili predoziranje. Treba primijeniti standardne kliničke postupke za uklanjanje djelatne tvari, npr. ispiranje želuca, primjenu medicinskog ugljena (prekidanje potencijalno enterohepatične recirkulacije), zakiseljavanje urina i forsiranu diurezu, kako je prikladno.

505 - 03 - 2021

U slučaju znakova i simptoma općenite pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici; ostali lijekovi protiv demencije, ATK oznaka: N06DX01.

Sve je više dokaza da slabo funkcioniranje glutamatergične neurotransmisije, osobito one na NMDA- receptorima, doprinosi izraženosti simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je nekompetitivni antagonist NMDA-receptora, umjerenoga afiniteta i ovisan o voltaži. Modulira učinke patološki povišenih toničkih razina glutamata koje mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Klinička ispitivanja

Pivotalno ispitivanje monoterapije u populaciji bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (početne vrijednosti kratkog testa određivanja mentalnog statusa (MMSE) bile su 3-14) uključivalo je ukupno 252 ambulantna bolesnika. Ispitivanje je pokazalo povoljne učinke liječenja memantinom u usporedbi s placebom nakon 6 mjeseci (analiza opserviranih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus): p=0,025; kooperativno ispitivanje Alzheimerove bolesti – aktivnosti svakodnevnog života (ADCS-ADLsev): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB): p=0,002).

Pivotalno ispitivanje memantina kao monoterapije u liječenju blage do umjerene Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 10 do 22) uključivalo je 403 bolesnika. U bolesnika koji su liječeni memantinom uočen je statistički značajno bolji učinak u pogledu primarnih ishoda u usporedbi s onima koji su primali placebo: skala procjene Alzheimerove bolesti (ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24.-tom tjednu liječenja (zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF)). U drugom monoterapijskom ispitivanju blage do umjerene Alzheimerove bolesti randomizirano je ukupno 470 bolesnika (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 11-23). U prospektivno definiranoj primarnoj analizi nije postignuta statistička značajnost primarnih ishoda djelotvornosti u 24. tjednu.

Meta-analiza u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE < 20) uključenih u šest placebom kontroliranih ispitivanja faze III. u trajanju od 6 mjeseci (uključujući ispitivanja monoterapije i ispitivanja s bolesnicima na stabilnoj dozi inhibitora acetilkolinesteraze) pokazala je da postoji statistički značajan učinak u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom području. Kada je ustanovljeno istodobno pogoršanje stanja bolesnika u sva tri područja, rezultati su pokazali statistički značajan učinak memantina u prevenciji pogoršanja, u skupini bolesnika liječenih placebom bilo je dvostruko više pogoršanja u sva tri područja nego u skupini bolesnika liječenih memantinom (21% naspram 11%, p<0,0001).

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost memantina je oko 100 %. Vrijednost Tmax je između 3 i 8 sati. Nema pokazatelja koji bi upućivali na to da hrana utječe na apsorpciju memantina.

Distribucija

Pri dnevnim dozama od 20 mg postignute su plazmatske koncentracija memantina u stanju

605 - 03 - 2021

dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol), uz velike interindividualne razlike. Pri primjeni dnevnih doza od 5 do 30 mg, izračunat je srednji omjer cerebrospinalni

likvor (CSL)/serum od 0,52. Volumen raspodjele iznosi oko 10 l/kg. Oko 45 % memantina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

Kod ljudi je oko 80% memantina u cirkulaciji prisutno u nepromijenjenom obliku. Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, smjesa izomera 4- i 6-hidroksi-memantina, te 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan od tih metabolita ne pokazuje antagonističku NMDA aktivnost. In vitro nije uočen metabolizam kataliziran citokromom P450.

U ispitivanju u kojem se oralno davao 14C-memantin, u prosjeku se 84 % primijenjene doze izlučilo unutar 20 dana, od toga više od 99 % putem bubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminira monoeksponencijalno s terminalnim t½ od 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega ukupni klirens (Cltot) iznosi do 170 ml/min/1,73 m² a dio ukupnog bubrežnog klirensa ostvaruje se tubulranom sekrecijom.

Prolaz kroz bubreg obuhvaća i tubularnu reapsorpciju, vjerojatno posredovanu proteinima za prijenos kationa. Stopa bubrežne eliminacije memantina u uvjetima alkalnog urina može biti smanjena za faktor od 7 do 9 (vidjeti dio 4.4). Alkalizacija urina može nastupiti zbog drastičnih promjena prehrane, npr. pri prijelazu s mesne na vegetarijansku prehranu ili pri unošenju velikih količina alkalizirajućih želučanih pufera.

Linearnost

Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Pri dozi od 20 mg memantina dnevno, razine u cerebrospinalnoj tekućini (CSL-u) odgovaraju ki -vrijednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, koja u frontalnom korteksu kod ljudi iznosi 0,5 µmol.

Kratkoročna ispitivanja u štakora pokazala su da je memantin, kao i ostali NMDA antagonisti, uzrokovao vakuolizaciju neurona i nekrozu (Olney lezije) samo nakon doza koje su dovodile do vrlo viskih vršnih serumskih koncentracija. Vakuolizaciji i nekrozi prethodili su ataksija i drugi neklinički znakovi. Budući da ti učinci nisu uočeni u dugoročnim ispitivanjima ni u glodavaca ni u ostalih pokusnih životinja, klinički značaj tih nalaza nije poznat.

U ispitivanjima toksičnosti primjenom ponovljenih doza kod glodavaca i pasa, no ne i u majmuna, nekonzistentno su se javljale očne promjene. Specifičnim oftalmoskopskim pregledima u kliničkim ispitivanjima memantina nisu otkrivene nikakve promjene na očima.

Kod glodavaca je uočena fosfolipidoza u plućnim makrofagima zbog nakupljanja memantina u lizosomima. Zna se da taj učinak imaju i drugi lijekovi s kationskim amfifilnim svojstvima. Možda postoji veza između toga nakupljanja i vakuolizacije uočene u plućima. Taj je učinak primijećen samo kod primjene viskih doza kod glodavaca. Klinički značaj tih nalaza nije poznat.

Testiranjem memantina u standardnim pokusima nije primijećena genotoksičnost. Nije bilo dokaza ni o kakvoj kancerogenosti u ispitivanjima tijekom životnih ciklusa miševa i štakora. Memantin nije bio teratogen kod štakora i kunića, čak ni materinalno toksičnih doza, a nisu zamijećeni niti štetni učinci memantina na plodnost. Kod štakora je zabilježeno smanjenje rasta fetusa pri izloženosti dozama jednakim ili nešto višim od onih primijenjenih kod ljudi.

705 - 03 - 2021

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica (Opadry II 45F27505 Grey): hipromeloza

polidekstroza

titanijev dioksid (E 171) makrogol 4000

željezov oksid, crni (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC /PVDC/Al) 60 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC /PVDC/Al).

Nema posebnih zahtjeva.

Kako djeluje Memantin Pliva

Memantin Pliva sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Ona pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Memantin Pliva spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Memantin Pliva djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Memantin Pliva se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Nemojte uzimati Memantin Pliva

- ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako ste ikada imali epileptičke napadaje,

- ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječnik mora pažljivo nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Memantin Pliva.

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, bude li potrebno.

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Memantin Pliva se ne preporučuje za djecu i adolescente mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Memantin Pliva može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

- amantadina, ketamina, dekstrometorfana, - dantrolena, baklofena,

- cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina,

- hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

- antikolinergika (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva),

- antikonvulziva (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja), - barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje),

- dopaminergičkih agonista (npr. L-dopa, bromokriptin),

- neuroleptika (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja), - oralnih antikoagulansa (lijekovi protiv zgrušavanja krvi).

Ako doĎete u bolnicu, obavijestite liječnika da uzimate Memantin Pliva.

Memantin Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Liječnika morate obavijestiti ako ste nedavno značajno promijenili svoj način prehrane ili to namjeravate učiniti (npr. prijeći s uobičajene prehrane na strogo vegetarijansku), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA- izrazito povećana količina tvari koje stvaraju kiselinu u krvi, zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog sustava (struktura kroz koju prolazi mokraća) jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Memantin Pliva se ne preporučuje trudnicama.

Dojenje

Žene koje uzimaju lijek Memantin Pliva ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Uz to, ovaj lijek može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

Memantin Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Memantin Pliva za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta se doza postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja.

Uobičajena početna doza je pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ta se doza u drugom tjednu povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg), a u trećem tjednu na jednu i pol tabletu jednom dnevno. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1 x 20 mg).

Oštećenje funkcije bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik mora u odreĎenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Primjena

Memantin Pliva se uzima na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Uzimajte Memantin Pliva sve dok Vam koristi i dok nema neprihvatljivih nuspojava. Liječnik mora redovito procjenjivati učinke liječenja.

Ako uzmete više Memantin Pliva tableta nego što ste trebali

Uzmete li previše tableta Memantin Pliva, javite se svome liječniku za savjet, jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantin Pliva tablete

Zaboravite li uzeti Memantin Pliva tablete, pričekajte i uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaj ravnoteže, nedostatak zraka, visok krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - napadaji.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su dogaĎaji prijavljivani u bolesnika liječenih ovim lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj je lijek namijenjen vama. Nemojte ga davati nikome drugom, čak ni onda ako imaju iste simptome kao i vi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Memantin Pliva sadrži

- Djelatna tvar je memantinklorid.

Jedna Memantin Pliva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida. - Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; umrežena karmelozanatrij,; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat.

Ovojnica (Opadry II45F27505 Grey): hipromeloza; polidekstroza; titanijev dioksid (E171); makrogol 4000; željezov oksid, crni (E172).

Kako Memantin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete su sive, duguljaste, dvostruko ispupčene filmom obložene tablete s brojem «10» i urezom izmeĎu brojeva na jednoj strani tablete, te slovima «MM» i urezom izmeĎu slova na drugoj strani tablete.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30 ili 60 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođač(i):

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 05. ožujka 2021.