Mantomed 20 mg filmom obložene tablete

Liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnostici i liječenju Alzheimerove demencije.

Liječenje treba započeti samo ako postoji njegovatelj koji će redovito nadzirati kako

bolesnik uzima lijek. Dijagnozu treba postaviti u skladu s trenutno važećim smjernicama. Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno procjenjivati, po mogućnosti unutar tri mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, klinička korist memantina i podnošljivost liječenja trebaju biti redovito ponovno procjenjivane u skladu s kliničkim smjernicama. Terapija održavanja

može se nastaviti toliko dugo dok je terapijska korist povoljna i dok bolesnik dobro podnosi liječenje memantinom. Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba razmotriti prekid liječenja memantinom.

Doziranje Odrasli Titriranje doze

Preporučena početna doza je 5 mg na dan, te se ona postepeno povećava tijekom prva 4 tjedna liječenja dok se ne postigne preporučena doza održavanja kako slijedi:

1. tjedan (1.-7. dan):

Bolesnik treba uzimati pola filmom obložene tablete od 10 mg (5 mg) jedanput dnevno tijekom 7 dana.

2. tjedan (8.-14. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana.

3. tjedan (15.-21. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu i pol filmom obloženu tabletu od 10 mg (15 mg) jedanput dnevno tijekom 7 dana.

4. tjedan (22.-28. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 20 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana. Maksimalna dnevna doza je 20 mg dnevno.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 20 mg dnevno.

Starije osobe

Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina je 20 mg na dan (20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primjeni u djece.

Oštećena funkcija bubrega:

Bolesnicima s blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50 – 80 ml/min) dozu ne treba prilagođavati.

U bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30 - 49 ml/min) dnevna doza treba biti 10 mg na dan. Ako se lijek dobro podnosi tijekom razdoblja liječenja od najmanje 7 dana, doza se može povećati do 20 mg/dan prema standardnoj shemi titracije.

Kod bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 5 – 29 ml/min) dnevna doza treba biti 10 mg na dan.

Oštećena funkcija jetre:

Bolesnicima s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) dozu ne treba prilagođavati. Nema podataka o primjeni memantina u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre. Ne preporučuje se primjena Mantomeda u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Način primjene

Mantomed treba primjenjivati peroralno jedanput dnevno i potrebno ga je uzimati svaki dan u isto vrijeme. Filmom obložene tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preporučuje se oprez kod bolesnika s epilepsijom, konvulzijama u anamnezi te kod bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za epilepsiju.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu s antagonistima N-metil-D-aspartata (NMDA) poput amantadina, ketamina ili dekstrometorfana. Ti spojevi djeluju na isti receptorski sustav kao i

memantin te stoga nuspojave (uglavnom one povezane sa središnjim živčanim sustavom (SŽS)) mogu biti učestalije ili jače izražene (vidjeti također dio 4.5).

Primjena nekih čimbenika koji mogu povisiti pH urina (vidjeti dio 5.2. Eliminacija) zahtjeva pozorno praćenje bolesnika. Među te se čimbenike ubrajaju drastične promjene prehrane, npr. prijelaz s mesne na vegetarijansku prehranu te unos velikih količina želučanih pufera za alkalinizaciju. Uz to, pH urina mogu povećati stanja renalne tubularne acidoze (RTA), kao i teške infekcije mokraćnog sustava s bakterijama roda Proteus.

U većinu kliničkih ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim infarktom miokarda, nekompenziranim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA III-IV) ni bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom. Stoga su dostupni samo ograničeni podaci te je bolesnike s tim stanjima potrebno pažljivo nadzirati.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Zbog farmakoloških učinaka i mehanizma djelovanja memantina, moguće su sljedeće interakcije:

• Način djelovanja sugerira da bi učinci L-dope, dopaminergičnih antagonista i antikolinergika mogli biti pojačani pri istodobnom liječenju s NMDA antagonistima poput memantina. Učinci barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Pri istodobnoj primjeni memantina sa spazmoliticima, dantrolenom ili baklofenom, mogu se promijeniti njihovi učinci te će možda biti potrebna prilagodba doze.

• Zbog rizika od farmakotoksične psihoze, valja izbjegavati istodobnu primjenu memantina s amantadinom. Oba su spoja kemijski srodni NMDA-antagonisti. Jednako bi moglo vrijediti i za ketamin i dekstrometorfan (vidjeti također dio 4.4). Objavljen je i jedan prikaz slučaja o mogućem riziku od kombinacije memantina i fenitoina.

• Druge djelatne tvari poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina i nikotina,

koje koriste isti bubrežni sustav prijenosa kationa kao i amantadin, također bi mogle stupati u interakcije s memantinom, zbog čega postoji rizik od povećanih razina lijeka u plazmi.

• Kada se memantin daje istodobno s hidroklorotiazidom (HCT) ili bilo kojom kombinacijom koja uključuje HCT, postoji mogućnost smanjenja serumske razine HCT-a.

• Nakon stavljanja lijeka u promet, bilo je izoliranih prijava porasta međunarodno ujednačenog omjera (INR-a) u bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin. Premda nije dokazana uzročna povezanost, preporučuje se pozorno praćenje protrombinskog vremena ili INR-a u bolesnika koji istodobno uzimaju peroralne antikoagulanse.

U ispitivanjima farmakokinetike jednokratnih doza, u mladih zdravih ispitanika nije uočena relevantna interakcija memantina s gliburidom/metforminom ni s donepezilom.

U kliničkom ispitivanju u mladih zdravih ispitanika, nije uočen relevantan učinak memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibira CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin monooksigenazu, epoksid hidrolazu ni sulfataciju in vitro.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni memantina u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na postojanje mogućnosti smanjenja intrauterinog rasta pri razinama izloženosti jednakima ili malo većima od izloženosti u ljudi (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Memantin se ne smije davati u trudnoći, osim ako to nije izričito potrebno.

Dojenje

Nije poznate izlučuje li se memantin u majčino mlijeko, no imajući u vidu lipofilnost te tvari, do toga vjerojatno dolazi. Žene koje uzimaju memantin ne smiju dojiti.

Plodnost

Nuspojave memantina vezane za plodnost muškaraca ili žena nisu bile opažene.

Umjerena do teška Alzheimerova bolest obično umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nadalje, Mantomed ima blagi ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, stoga ambulantne bolesnike treba upozoriti da budu posebno oprezni.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, koja su obuhvatila 1784 bolesnika liječenih memantinom te 1595 bolesnika koji su uzimali placebo, ukupna učestalost nuspojava pri uzimanju memantina nije se razlikovala od one pri uzimanju placeba; nuspojave su obično bile blage do umjerene težine. Najčešće nuspojave, čija je učestalost u skupini koja je uzimala memantin bila veća od one u skupini koja je uzimala placebo, bile su omaglica (6,3% vs. 5,6%,), glavobolja (5,2% vs. 3,9%), konstipacija (4,6% vs. 2,6%), somnolencija (3,4% vs. 2,2%) i hipertenzija (4,1% vs. 2,8%).

Tablični popis nuspojava

U tablici niže navedeni su podaci o nuspojavama prikupljeni u kliničkim ispitivanjima memantina i nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti razvrstane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

830580-2904109Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja Poremećaji probavnog sustava Konstipacija Povraćanje Pankreatitis 2 Poremećaji jetre i žuči Povišeni rezultat testa jetrene funkcije Hepatitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka Glavobolja Umor 1 Halucinacije su uglavnom uočene u bolesnika s teškom Alzheimerovom bolešću. 2 Izolirani slučajevi prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, suicidnim mislima i suicidom. Nakon stavljanja lijeka u promet ti su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Mantomedom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6021070326022899464487566Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi s predoziranjem.

Simptomi

Razmjerno jako predoziranje (200 mg, odnosno 105 mg/dan tijekom tri dana) bilo je povezano ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili s proljevom, ili simptoma uopće nije bilo. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, u bolesnika su uočeni simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (konfuzija, pospanost, somnolencija, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili simptomi gastrointestinalnog podrijetla (povraćanje i proljev). U najekstremnijem slučaju predoziranja, bolesnik je preživio unos ukupno 2000 mg memantina, uz učinke na središnji živčani sustav (koma tijekom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Kod bolesnika su provedeni simptomatsko liječenje i plazmafereza. Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica. U drugom slučaju jakog predoziranja, bolesnik je također preživio i oporavio se. Bolesnik je uzeo 400 mg memantina peroralno. Javili su se simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom, poput nemira, psihoze, vizualne halucinacije, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i nesvjestice.

Liječenje

U slučaju predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko. Ne postoji specifični antidot za intoksikaciju ili predoziranje. Treba primijeniti standardne kliničke postupke za uklanjanje lijeka, npr. ispiranje želuca, aktivni ugljen (prekid moguće enterohepatične recirkulacije), zakiseljavanje urina i forsiranu diurezu, bude li prikladno.

U slučaju znakova i simptoma opće pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba pažljivo razmotriti simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi protiv demencije, ATK oznaka: N06DX01

Sve je više dokaza da slabo funkcioniranje glutamatergične neurotransmisije, posebno one posredovane NMDA receptorima, doprinosi izraženosti simptoma i napredovanju neurodegenerativne demencije.

Memantin je nekompetitivni antagonist NMDA receptora, umjerenoga afiniteta i ovisan o voltaži. On modulira učinke patološki povišenih toničkih razina glutamata, koje mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Klinička učinkovitost

Pivotalno ispitivanje monoterapije u populaciji bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (početne vrijednosti MMSE (test određivanja mentalnog statusa) bile su 3-14) obuhvatilo je ukupno 252 ambulantna bolesnika. U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom (analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus): p=0,025; kooperativno ispitivanje Alzheimerove bolesti – aktivnosti svakodnevnog života (ADCS-ADLsev): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB): p=0,002).

Pivotalno ispitivanje memantina kao monoterapije u liječenju blage do umjerene Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE bile su 10 do 22) obuhvatilo je 403 bolesnika. Kod bolesnika koji su primali memantin uočen je statistički značajno bolji učinak nego kod onih koji su primali placebo u pogledu primarnih ishoda: skala procjene Alzheimerove bolesti (ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) nakon 24 tjedna liječenja (LOCF). U još jedno ispitivanje monoterapije kod bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću randomizirano je ukupno 470 bolesnika (početne vrijednosti ukupnog MMSE 11-23).

Prospektivno definiranom primarnom analizom nije postignuta statistička značajnost primarnih ishoda djelotvornosti u 24. tjednu.

Meta-analiza bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE skor < 20) uključenih u šest placebom kontroliranih ispitivanja faze III, u trajanju od 6 mjeseci (uključujući ispitivanja monoterapije i ispitivanja kod bolesnika na stabilnoj dozi inhibitora acetilkolinesteraze) pokazala je statistički značajan učinak u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom području.

Kada su bolesnici razvrstani prema istodobnom pogoršanju u sva tri područja, rezultati su pokazali statistički značajan učinak memantina u prevenciji pogoršanja, jer je uočeno dvostruko više pogoršanja u sva tri područja u bolesnika koji su uzimali placebo u usporedbi s onima koji su uzimali memantin (21% vs. 11%, p<0,0001).

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost memantina iznosi približno 100%. Tmax je između 3 i 8 sati. Nema pokazatelja koji bi upućivali na to da hrana utječe na apsorpciju memantina.

Distribucija

Pri dnevnim dozama od 20 mg postignute su plazmatske koncentracije memantina u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol), uz velike interindividualne razlike. Kod

60492649815830

primjene dnevnih doza od 5 do 30 mg, dobiven je srednji omjer cerebrospinalne tekućine (CSF)/serum od 0,52. Volumen distribucije iznosi oko 10 l/kg. Oko 45% memantina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

Kod ljudi se oko 80% memantina u cirkulaciji nalazi u nepromijenjenom obliku. Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna smjesa 4- i 6-hidroksimemantina i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantana. Nijedan od tih metabolita ne iskazuje antagonističku NMDA aktivnost. In vitro nije uočen metabolizam kataliziran citokromom P 450.

U ispitivanju u kojem se peroralno davao 14C-memantin, u prosjeku se 84% primijenjene doze izlučilo unutar 20 dana, od toga više od 99% putem bubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminira prema monoeksponencijalnom obrascu s terminalnim t½ 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 ml/min/1,73 m², a dio ukupnog bubrežnog klirensa ostvaruje se tubularnom sekrecijom.

Prolaz kroz bubreg obuhvaća i reapsorpciju u bubrežnim kanalićima, vjerojatno posredovanu kationskim transportnim proteinima. Brzina renalne eliminacije memantina u uvjetima alkalnog urina može se smanjiti za faktor 7 do 9 (vidjeti dio 4.4). Alkalinizacija urina može nastupiti zbog drastičnih promjena prehrane, npr. pri prijelazu s mesne na vegetarijansku prehranu ili pri unošenju velikih količina želučanih pufera za alkalinizaciju.

Linearnost

Ispitivanja kod dobrovoljaca pokazala su da je farmakokinetika linearna u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Pri dozi od 20 mg memantina na dan, razine memantina u cerebrospinalnoj tekućini (CSF) postižu ki vrijednost (ki = konstanta inhibicije) za memantin, koja za frontalni korteks čovjeka iznosi 0,5 μmol.

Kratkoročna ispitivanja kod štakora, pokazala su da je memantin, kao i ostali NMDA antagonisti, inducirao vakuolizaciju neurona i nekrozu (Olneyeva žarišta) samo pri dozama pri kojima se postižu vrlo velike vršne koncentracije u serumu. Vakuolizaciji i nekrozi prethodili su ataksija i drugi pretklinički znakovi. Budući da ti učinci nisu uočeni u dugoročnim ispitivanjima ni kod glodavaca ni kod ostalih pokusnih životinja, kliničko značenje tih nalaza nije poznato.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod glodavaca i pasa, no ne i kod majmuna, nekonzistentno su se javljale promjene na oku. Specifičnim oftalmoskopskim pregledima u kliničkim ispitivanjima memantina nisu otkrivene nikakve promjene na očima.

Kod glodavaca je uočena fosfolipidoza u plućnim makrofagima zbog nakupljanja memantina u lizosomima. Zna se da taj učinak imaju i drugi lijekovi s kationskim amfifilnim svojstvima. Možda postoji veza između tog nakupljanja i vakuolizacije uočene u plućima. Taj je učinak uočen samo pri visokim dozama kod glodavaca. Kliničko značenje tih nalaza nije poznato.

Pri testiranju memantina standardnim metodama nije uočena genotoksičnost. Nije bilo dokaza o kancerogenosti u cjeloživotnim ispitivanjima kod miševa i štakora. Memantin se nije pokazao teratogenim kod štakora ni kod kunića, čak ni pri dozama koje su uzrokovale materinsku toksičnost, a nisu uočeni ni štetni učinci memantina na plodnost. Kod štakora je uočeno usporenje fetalnog rasta pri razinama izloženosti koje su bile jednake ili malo veće od onih kod čovjeka.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 400

željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

4 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PE/PVDC-Alu transparentni blisteri ili PA/Al/PVC-Al blisteri u kartonskim kutijama sa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 i 1000 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Mantomed sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Ona pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti posljedica je poremećaja prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA)-receptore, koji sudjeluju u prijenosu živčanih signala važnih za učenje i pamćenje. Memantin pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti NMDA-receptora. Memantin djeluje na navedene NMDA-receptore, poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Mantomed se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Nemojte uzimati Mantomed:

 ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mantomed:  ako ste ikada imali epileptičke napadaje,

 ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako imate kongestivno zatajenje srca ili nekontroliranu hipertenziju (povišeni krvni tlak).

U tim situacijama liječnik treba pozorno nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati kliničku korist primjene lijeka Mantomed.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega (probleme s bubrezima), liječnik je treba pozorno pratiti i u skladu s tim prilagoditi dozu memantina, bude li potrebno.

Ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore

kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koju prolazi mokraća), liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Treba izbjegavati istodobno uzimanje amantadina (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamina (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfana (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih NMDA-antagonista.

Djeca i adolescenti

Mantomed se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Mantomed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Mantomed može posebno utjecati na sljedeće lijekove te će liječnik možda morati prilagoditi njihove doze:

 amantadin, ketamin, dekstrometorfan  dantrolen, baklofen

 cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

 hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

 antikolinergici (lijekovi koje se općenito koriste za liječenje poremećaja kretnji ili crijevnih grčeva)  antikonvulzivi (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

 barbiturati (lijekovi koji se općenito koriste za uspavljivanje)

 dopaminergični agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)  neuroleptici (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja)

 oralni antikoagulansi

Odete li u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Mantomed.

Mantomed s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina. Žene koje uzimaju Mantomed ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Uz to, Mantomed može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, pa se upravljanje vozilima ili rad sa strojevima može pokazati neprikladnim.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza od 20 mg na dan se postiže postepenim povećanjem doze Mantomeda tijekom prva 3 tjedna liječenja. Uzmite dozu jednom dnevno.

1. tjedan (1.-7. dan):

Uzmite pola tablete od 10 mg (5 mg) jednom dnevno tijekom 7 dana.

2. tjedan (8.-14. dan):

Uzmite jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno tijekom 7 dana.

3. tjedan (15.-21. dan):

Uzmite jednu i pol tabletu od 10 mg (15 mg) jednom dnevno tijekom 7 dana.

4. tjedan (22.-28. dan):

Uzmite jednu tabletu od 20 mg jednom dnevno tijekom 7 dana.

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jednom dnevno.

Za nastavak liječenja molimo Vas obratite se svom liječniku.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik će odlučiti koja doza odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik mora u određenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Primjena

Mantomed se uzima kroz usta jedanput na dan. Kako bi imali koristi od ovog lijeka, morate ga uzimati redovito, svakoga dana u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Mantomed sve dok od njega imate koristi. Liječnik mora redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Mantomeda nego što ste trebali

Općenito, primjena Mantomeda u dozi većoj od propisane ne bi Vam trebala naškoditi. Možete iskusiti izraženije simptome opisane u dijelu 4.

Ako uzmete preveliku dozu Mantomeda, javite se svome liječniku ili zatražite medicinski savjet jer će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Mantomed

Ako ste zaboravili uzeti dozu Mantomeda, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, nenormalan hod, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• napadaji

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

• upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, razmišljanjima o samoubojstvu i samoubojstvom. Ti su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Mantomedom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Mantomed sadrži

 Djelatna tvar je memantinklorid.

Mantomed 10 mg: Svaka tableta sadrži 10 mg memantinklorida što odgovara 8,31 mg memantina.

Mantomed 20 mg: Svaka tableta sadrži 20 mg memantinklorida što odgovara 16,62 mg memantina.

 Drugi sastojci u Mantomed 10 mg filmom obložene tablete i Mantomed 20 mg filmom obložene tablete su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, željezov oksid, žuti (E172).

Kako Mantomed izgleda i sadržaj pakiranja

Mantomed 10 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, bikonveksne, s razdjelnom crtom na obje strane filmom obložene tablete s promjerom jezgre 5,6 x 11,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Mantomed 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s promjerom jezgre 10,3 mm.

Sve jačine Mantomeda su dostupne u PVC/PE/PVDC-Alu prozirnim blisterima ili PA/Al/PVC-Al blisterima u kartonskim kutijama sa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 i 1000 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

ProizvoĎač Medochemie Ltd., Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Medochemie Ltd., Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20 51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.