Memantin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

Memantin PharmaS namijenjen je liječenju bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Doziranje

Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnostici i liječenju Alzheimerove demencije. Liječenje treba započeti samo ako postoji njegovatelj koji će redovito pratiti kako bolesnik uzima lijek. Dijagnozu valja postaviti u skladu s važećim smjernicama.

Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno procjenjivati, po mogućnosti unutar tri mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, klinička korist memantina i podnošljivost liječenja trebaju biti redovito ponovno procjenjivane u skladu s kliničkim smjernicama.

Terapija održavanja može se nastaviti toliko dugo dok je terapijska korist povoljna, i dok bolesnik dobro podnosi liječenje memantinom. Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba razmotriti prekid liječenja memantinom.

Odrasli Titriranje doze

Najveća dnevna doza je 20 mg na dan. Da bi se smanjio rizik od nuspojava, doza održavanja postiže se povećavanjem doze za po 5 mg na tjedan tijekom prva tri tjedna, kako slijedi.

1. tjedan (1.-7. dan):

Bolesnik treba uzimati polovicu filmom obložene tablete od 10 mg (5 mg) jedanput dnevno tijekom 7 dana.

1

60492649775871

2. tjedan (8.-14. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg (10 mg) jedanput dnevno tijekom 7 dana.

3. tjedan (15.-21. dan):

Bolesnik treba uzimati jednu i pol filmom obloženu tabletu od 10 mg (15 mg) jedanput dnevno tijekom 7 dana.

Od 4. tjedna nadalje:

Bolesnik treba uzimati dvije filmom obložene tablete od 10 mg (20 mg) jedanput dnevno.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 20 mg dnevno.

Starije osobe

Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina je 20 mg na dan (dvije filmom obložene tablete od 10 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.

Pedijatrijska populacija

Memantin se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 18 godina zbog nedostatka podataka o neškodljivosti i učinkovitosti.

Oštećena funkcija bubrega

Bolesnicima s blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50 – 80 ml/min) dozu ne treba prilagoĎavati. U bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30 - 49 ml/min) dnevna doza treba biti 10 mg na dan. Ako se lijek dobro podnosi tijekom razdoblja liječenja od najmanje 7 dana, doza se može povećati do 20 mg/dan prema standardnoj shemi titracije. Kod bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 5 – 29 ml/min) dnevna doza treba biti 10 mg na dan.

Oštećena funkcija jetre

Bolesnicima s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) dozu ne treba prilagoĎavati. Nema podataka o primjeni memantina u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre. Ne preporučuje se primjena memantina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Način primjene

Memanin PharmaS treba primjenjivati jedanput dnevno i potrebno ga je uzimati svaki dan u isto vrijeme. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preporučuje se oprez u bolesnika s epilepsijom, konvulzijama u anamnezi te u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za epilepsiju.

Valja izbjegavati istodobnu primjenu s antagonistima N-metil-D-aspartata (NMDA) poput amantadina, ketamina i dekstrometorfana. Ti spojevi djeluju na isti receptorski sustav kao i memantin te stoga nuspojave (uglavnom one povezane s CNS-om) mogu biti učestalije i jače izražene (vidjeti takoĎer dio 4.5).

2

60492649775871

Primjena nekih čimbenika koji mogu povisiti pH urina (vidjeti dio 5.2. Eliminacija) zahtijeva pozorno praćenje bolesnika. MeĎu te se čimbenike ubrajaju drastične promjene prehrane, npr. prijelaz s mesne na vegetarijansku prehranu, te unos velikih količina želučanih pufera za alkalinizaciju. Uz to, pH urina mogu pojačati stanja renalne tubularne acidoze (RTA), kao i teške infekcije mokraćnog sustava bakterijama roda Proteus.

U većinu ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim infarktom miokarda, nekompenziranim zatajenjem srca (NYHA III-IV), ni bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom. Zbog toga su dostupni samo ograničeni podaci, te bolesnike s tim stanjima treba pozorno pratiti.

Zbog farmakoloških učinaka i mehanizma djelovanja memantina, moguće su sljedeće interakcije.

 Način djelovanja L-dopa, dopaminergičnih antagonista i antikolinergika upućuje na mogućnost da se pojačaju njihovi učinci pri istodobnoj primjeni s NMDA antagonistima poput memantina. Učinci barbiturata i neuroleptika mogu oslabiti. Pri istodobnoj primjeni memantina sa spazmoliticima, dantrolenom ili baklofenom mogu se promijeniti njihovi učinci te se može pokazati potrebnim prilagoditi dozu.

 Zbog rizika od farmakotoksične psihoze, valja izbjegavati istodobnu primjenu memantina s amantadinom. Oba su spoja kemijski pripadaju NMDA antagonistima. Jednako bi moglo vrijediti i za ketamin i dekstrometorfan (vidjeti takoĎer dio 4.4). Objavljen je i jedan prikaz slučaja o mogućem riziku od kombinacije memantina i fenitoina.

 Drugi lijekovi, kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin i nikotin, koji se prenose istim bubrežnim sustavom prijenosa kationa kao i amantadin, takoĎer bi mogli stupati u interakcije s memantinom i dovesti do potencijalnog rizika povišenja njegove koncentracije u plazmi.

 Kada se memantin daje istodobno s hidroklorotiazidom (HCT) ili bilo kojom kombinacijom koja uključuje HCT, postoji mogućnost da se smanji serumska razina HCT-a.

 Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je izoliranih prijava porasta meĎunarodno ujednačenog omjera (INR-a) u bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin. Premda nije dokazana uzročna povezanost, preporučuje se pozorno praćenje protrombinskog vremena ili INR-a u bolesnika koji istodobno uzimaju peroralne antikoagulanse.

U ispitivanjima farmakokinetike jednokratnih doza, u mladih zdravih ispitanika nije uočena relevantna interakcija memantina s gliburidom/metforminom ni s donepezilom.

U kliničkom ispitivanju kod mladih zdravih dragovoljaca nije uočen relevantan učinak memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibira CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin monooksigenazu, epoksid hidrolazu ni sulfataciju in vitro.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o izloženosti memantinu u trudnoći ili su podaci o primjeni memantina u trudnica ograničeni. Ispitivanja u životinja pokazuju sposobnost usporavanja intrauterinog rasta pri razinama izloženosti jednakima ili malo većima od izloženosti u ljudi (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik kod ljudi nije poznat. Memantin se ne smije davati u trudnoći, osim ako je to neophodno.

Dojenje

Ne zna se izlučuje li se memantin u majčino mlijeko, no imajući u vidu lipofilnost te tvari, vjerojatno se izlučuje. Žene koje uzimaju memantin ne smiju dojiti.

3

60492649775871

Plodnost

Nuspojave memantina vezane za plodnost muškaraca ili žena nisu bile opažene.

Umjerena do teška Alzheimerova bolest obično umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nadalje, memantin može promijeniti sposobnost reagiranja, tako da bolesnike valja upozoriti da budu posebno oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, koja su obuhvatila 1784 bolesnika liječenih memantinom te 1595 bolesnika koji su uzimali placebo, ukupna učestalost nuspojava pri uzimanju memantina nije se razlikovala od one pri uzimanju placeba; nuspojave su obično bile blage do umjerene težine. Najčešće nuspojave, čija je učestalost u skupini koja je uzimala memantin bila veća od one u skupini koja je uzimala placebo, bile su omaglica (6,3 % vs. 5,6 %,), glavobolja (5,2 % vs. 3,9 %), zatvor (4,6 % vs. 2,6 %), somnolencija (3,4 % vs. 2,2 %) i hipertenzija (4,1 % vs. 2,8 %).

U tablici niže navedeni su podaci o nuspojavama prikupljeni u kliničkim ispitivanjima memantina i nakon stavljanja lijeka u promet. Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti razvrstane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i ˂1/10), manje često (≥1/1 000 i ˂1/100), rijetko (≥1/10 000 i ˂1/1 000), vrlo rijetko (˂1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

830580-3503056Organski sustav Učestalost Nuspojava Infekcije i infestacije Manje često Gljivične infekcije Poremećaji imunološkog sustava Često Preosjetljivost na lijek Psihijatrijski poremećaji Često Somnolencija Manje često Konfuzija, Halucinacije1 Nepoznato Psihotične reakcije2 Poremećaji živčanog sustava Često Omaglica, Poremećaji ravnoteže Manje često Nenormalan hod Vrlo rijetko Napadaji Srčani poremećaji Manje često Zatajenje srca Krvožilni poremećaji Često Hipertenzija Manje često Venska tromboza/tromboembolija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Dispneja Poremećaji probavnog sustava Često Konstipacija Manje često Povraćanje Nepoznato Pankreatitis2 Poremećaji jetre i žuči Često Povišeni rezultat testa jetrene funkcije Nepoznato Hepatitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka Često Glavobolja Manje često Umor

1 Halucinacije su uglavnom uočene u bolesnika s teškom Alzheimerovom bolešću. 2 Izolirani slučajevi prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.

4

60492649775871

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, suicidnim mislima i suicidom. Nakon stavljanja lijeka u promet ti su dogaĎaji prijavljivani u bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326573899464486593Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi s predoziranjem.

Simptomi

Razmjerno jako predoziranje (200 mg, odnosno 105 mg/dan tijekom tri dana) bilo je povezano ili samo sa simptomima umora i slabosti i/ili s proljevom, ili simptoma uopće nije bilo. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, u bolesnika su uočeni simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (konfuzija, sanjivost, somnolencija, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili simptomi gastrointestinalnog podrijetla (povraćanje i proljev).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, bolesnik je preživio unos ukupno 2000 mg memantina, uz učinke na središnji živčani sustav (koma tijekom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Kod bolesnika su provedeni simptomatsko liječenje i plazmafereza. Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.

U drugom slučaju jakog predoziranja bolesnik je takoĎer preživio i oporavio se. Uzeo je 400 mg memantina peroralno. Javili su se simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom, tj. nemir, psihoza, vizualne halucinacije, prokonvulzivnost, somnolencija, stupor i nesvjestica.

Liječenje

U slučaju predoziranja liječenje treba biti simptomatsko. Nema specifičnog antidota ni za intoksikaciju ni za predoziranje. Treba primijeniti standardne kliničke postupke za uklanjanje lijeka, npr. ispiranje želuca, aktivni ugljen (prekid moguće enterohepatične recirkulacije), zakiseljavanje urina i forsiranu diurezu, bude li prikladno.

U slučaju znakova i simptoma opće pretjerane stimulacije CNS-a valja pažljivo razmotriti simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Lijekovi protiv demencije; Ostali lijekovi protiv demencije

ATK oznaka: N06DX01

Sve je više dokaza da slabljenje funkcije glutamatergične neurotransmisije, napose one posredovane NMDA receptorima, doprinosi izražavanju simptoma i napredovanju neurodegenerativne demencije.

5

60492649775871

Memantin je o voltaži ovisan, umjerenoga afiniteta, nekompetitivni inhibitor NMDA receptora. Modulira učinke patološki povišenih toničkih razina glutamata, koje mogu izazvati disfunkciju neurona.

Klinička ispitivanja

Pivotalno ispitivanje monoterapije u populaciji bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (početne vrijednosti MMSE (test odreĎivanja mentalnog statusa) bile su 3-14) obuhvatilo je ukupno 252 ambulantna bolesnika.

U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom (analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus): p=0,025; kooperativno ispitivanje Alzheimerove bolesti – aktivnosti svakodnevnog života (ADCS-ADLsev): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB): p=0,002).

Pivotalno ispitivanje memantina kao monoterapije u liječenju blage do umjerene Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE bile su 10 do 22) obuhvatilo je 403 bolesnika. Kod bolesnika koji su primali memantin uočen je statistički značajno bolji učinak nego kod onih koji su primali placebo u pogledu primarnih ishoda: skala procjene Alzheimerove bolesti (ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) nakon 24 tjedna liječenja (LOCF). U još jedno ispitivanje monoterapije kod bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću randomizirano je ukupno 470 bolesnika (početne vrijednosti ukupnog MMSE 11-23). Prospektivno definiranom primarnom analizom nije postignuta statistička značajnost primarnih ishoda djelotvornosti u 24. tjednu.

Meta-analiza bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE skor < 20) uključenih u šest placebom nadziranih ispitivanja III. faze u trajanju od 6 mjeseci (uključujući ispitivanja monoterapije i ispitivanja kod bolesnika na stabilnoj dozi inhibitora kolinesteraze) pokazala je statistički značajnu razliku u korist liječenja memantinom u kognitivnoj, globalnoj i funkcijskoj domeni. Kada su bolesnici razvrstani prema istodobnom pogoršanju u sve tri domene, rezultati su pokazali statistički značajan učinak memantina u prevenciji pogoršanja, jer je uočeno dvostruko više pogoršanja u sve tri domene u bolesnika koji su uzimali placebo u usporedbi s onima koji su uzimali memantin (21 % vs. 11 %, p<0,0001).

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost memantina je oko 100 %. Tmax iznosi 3 do 8 sati. Nema pokazatelja koji bi upućivali na to da hrana utječe na apsorpciju memantina.

Distribucija

Pri dnevnim dozama od 20 mg postignute su plazmatske koncentracije memantina u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol), uz velike interindividualnerazlike. Pri dozama od 5 do 30 mg dobiven je srednji omjer CSF/serum od 0,52. Volumen distribucije iznosi oko 10 l/kg. Oko 45 % memantina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

U čovjeka se oko 80 % memantina u cirkulaciji nalazi u nepromijenjenom obliku. Glavni metaboliti kod čovjeka su N-3,5-dimetil-gludantan, smjesa izomera 4- i 6-hidroksi-memantina, te 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan od tih metabolita ne iskazuje antagonističku NMDA aktivnost. In vitro nije uočen metabolizam kataliziran citokromom P450.

U ispitivanju u kojem se peroralno davao 14C-memantin, u prosjeku se 84 % primijenjene doze izlučilo unutar 20 dana, od toga više od 99 % putem bubrega.

Eliminacija

6

60492649775871

Memantin se eliminira prema monoeksponencijalnom obrascu, pri čemu terminalni t½ iznosi 60 do 100 sati. Kod dragovoljaca s urednom funkcijom bubrega ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 ml/min/1,73 m² a dio ukupnog bubrežnog klirensa ostvaruje se lučenjem u bubrežne kanaliće.

Prolaz kroz bubreg obuhvaća i reapsorpciju u bubrežnim kanalićima, vjerojatno posredovanu kationskim transportnim proteinima. Brzina eliminacije memantina u uvjetima alkalnog urina može se smanjiti za faktor 7 do 9 (vidjeti dio 4.4). Alkalinizacija urina može nastupiti zbog drastičnih promjena prehrane, npr. pri prijelazu s mesne na vegetarijansku hranu, ili pri unošenju velikih količina želučanih pufera za alkalinizaciju.

Linearnost

Ispitivanja kod dragovoljaca pokazala su da je farmakokinetika linearna u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Pri dozi od 20 mg memantina na dan, razine memantina u cerebrospinalnoj tekućini (CSF) postižu ki vrijednost (ki = konstanta inhibicije) za memantin, koja za frontalni korteks čovjeka iznosi 0,5 µmol.

Kratkoročna ispitivanja kod štakora pokazala su da je memantin, kao i ostali NMDA antagonisti, inducirao vakuolizaciju neurona i nekrozu (Olneyeva žarišta) samo pri dozama pri kojima se postižu vrlo velike vršne koncentracije u serumu. Vakuolizaciji i nekrozi prethodili su ataksija i drugi pretklinički znakovi. Budući da ti učinci nisu uočeni u dugoročnim ispitivanjima ni kod glodavaca ni kod ostalih pokusnih životinja, kliničko značenje tih nalaza nije poznato.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod glodavaca i pasa, no ne i kod majmuna, nekonzistentno su se javljale promjene na oku. Specifičnim oftalmoskopskim pregledima u kliničkim ispitivanjima memantina nisu otkrivene nikakve promjene na očima.

Kod glodavaca je uočena fosfolipidoza u plućnim makrofagima zbog nakupljanja memantina u lizosomima. Zna se da taj učinak imaju i drugi lijekovi s kationskim amfifilnim svojstvima. Možda postoji veza izmeĎu toga nakupljanja i vakuolizacije uočene u plućima. Taj je učinak uočen samo pri velikim dozama kod glodavaca. Kliničko značenje tih nalaza nije poznato.

Pri testiranju memantina standardnim metodama nije uočena genotoksičnost. Nije bilo dokaza o kancerogenosti u cjeloživotnim ispitivanjima kod miševa i štakora. Memantin se nije pokazao teratogenim kod štakora ni kod kunića, čak ni pri dozama koje su uzrokovale materinsku toksičnost, a nisu uočeni ni štetni učinci memantina na plodnost. Kod štakora je uočeno usporenje fetalnog rasta pri razinama izloženosti koje su bile jednake ili malo veće od onih kod čovjeka.

Jezgra:

Celuloza, mikrokristalična Krospovidon

Povidon

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Talk

Magnezijev stearat

Film-ovojnica:

7

60492649775871

Hipromeloza (E464) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 4000

Nisu poznate.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

28 i 56 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVdC//Al blisteru.

Neka posebnih zahtjeva.

Memantin PharmaS pripada skupini lijekova koji djeluju na živčani sustav i nazivaju se lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti posljedica je poremećaja signala kojima se šalju poruke u mozgu. U mozgu se nalaze tzv. NMDA receptori, koji sudjeluju u prijenosu živčanih signala važnih za učenje i pamćenje. Memantin djeluje na NMDA receptore, poboljšavajući prijenos živčanih signala, a time i pamćenje.

Memantin PharmaS se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Nemojte uzimati Memantin PharmaS

- ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Memantin PharmaS.

Prije primjene lijeka Memantin PharmaS obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, osobito ako uključuju slijedeće:

- ako ste ikada imali epileptičke napadaje,

- ako ste nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar), ili ako imate kongestivno zatajenje srca ili nekontroliranu hipertenziju (povišeni krvni tlak).

U tim situacijama liječnik treba pozorno nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati kliničku korist primjene lijeka Memantin PharmaS.

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik je treba pozorno pratiti i u skladu s tim prilagoditi dozu lijeka Memantin PharmaS, bude li potrebno.

Valja izbjegavati istodobno uzimanje amantadina (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamina (tvar

koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfana (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih

NMDA antagonista.

Djeca i adolescenti

Memantin PharmaS se ne preporučuje za djecu i adolescente mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i s Memantin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Memantin PharmaS može posebno utjecati na sljedeće lijekove, te će liječnik možda morati prilagoditi njihove doze:

- amantadin, ketamin, dekstrometorfan, - dantrolen, baklofen,

- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

- hidroklorotiazid (i bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

- antikolinergici (tvari koje se općenito koriste za liječenje poremećaja kretnji i crijevnih grčeva), - antikonvulzivi (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja),

- barbiturati (lijekovi koji se općenito koriste kao sredstva za spavanje), - dopaminergični agonisti (npr. L-dopa, bromokriptin),

- neuroleptici (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja), - peroralni antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi).

Odete li u bolnicu, obavijestite liječnika u bolnici da uzimate Memantin PharmaS.

Memantin PharmaS s hranom i pićem

Liječnika morate obavijestiti ako ste nedavno značajno promijenili svoj način prehrane ili to namjeravate učiniti (npr. prijeći s uobičajene prehrane na strogo vegetarijansku), ili ako patite od renalne tubularne acidoze (RTA; višak tvari koje stvaraju kiselinu u krvi, uzrokovan disfunkcijom bubrega) ili teških infekcija mokraćnog sustava jer će liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Čim prije obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ne preporučuje se uzimanje Memantin PharmaS u trudnoći.

Memantin PharmaS se ne bi smio primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Uz to, Memantin PharmaS može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, pa se upravljanje vozilima i strojevima može pokazati neprikladnim.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Da bi Vam lijek pomogao, morate ga uzimati redovito, svakoga dana. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Memantin PharmaS za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jednom na dan. Da bi se smanjio rizik od nuspojava, ta se doza postiže postupno, svakodnevnim uzimanjem lijeka

prema niže navedenom rasporedu.

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete od 10 mg jedanput na dan (5 mg) tijekom prvog tjedna. Ta se doza u drugom tjednu povećava na jednu tabletu od 10 mg jedanput na dan (10 mg), a u trećem tjednu na jednu i pol tabletu od 10 mg (15 mg).

Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je dvije tablete jedanput na dan (20 mg).

Oštećenje funkcije bubrega

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik će odlučiti koja Vam doza odgovara. U tom slučaju liječnik mora u odreĎenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Put i način primjene

Memantin PharmaS se uzima kroz usta (peroralno) jedanput na dan. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Uzimajte Memantin PharmaS sve dok Vam koristi i dok nema neprihvatljivih nuspojava. Liječnik mora redovito procjenjivati učinke liječenja.

Ako uzmete više lijeka Memantin PharmaS nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Memantin PharmaS ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, visok krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, nenormalan hod, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• napadaji

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, razmišljanjima o samoubojstvu i samoubojstvom. Ti su dogaĎaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Memantin PharmaS sadrži?

Djelatni sastojak Memantin PharmaS 10 mg filmom obloženih tableta je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg memantinklorida.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; krospovidon; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E 171); makrogol 4000.

Kako Memantin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Memantin PharmaS 10 mg filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, duljine 11,9 +/-0,20mm i širine 5,30 +/-0,20mm, s ugraviranim oznakama „M“ i „10“ s obje strane ureza na jednoj strani tablete, te s urezom na drugoj strani tablete.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze. Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 28 i 56 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2019.