Memantin Grindeks 10 mg filmom obložene tablete

Umjerena do teška Alzheimerova bolest.

Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.

Terapiju treba započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će redovito nadzirati bolesnikovo uzimanje lijeka. Dijagnozu treba postaviti prema važećim smjernicama.

Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno procjenjivati, po mogućnosti unutar tri mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, klinička korist memantina i podnošljivost liječenja trebaju biti redovito ponovno procjenjivane u skladu s kliničkim smjernicama. Terapija održavanja može se nastaviti toliko dugo dok je terapijska korist povoljna i dok bolesnik dobro podnosi liječenje memantinom. Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba razmotriti prekid liječenja memantinom.

Doziranje

Odrasli

Titriranje doze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan. Radi smanjenja rizika od nuspojava, doza održavanja se postiže povećavanjem doze od 5 mg tjedno tijekom prva 3 tjedna na sljedeći način:

Tablica 1 Titriranje doze

783336-1340023Tjedni (dani) Doza 1.tjedan (1.-7. dan) polovica filmom obložene tablete od 10 mg (5 mg) dnevno tijekom 7 dana 2.tjedan (8.-14. dan) jedna filmom obložena tableta od 10 mg (10 mg) dnevno tijekom 7 dana 3.tjedan (15-21 dan) jedna i pol filmom obložena tableta od 10 mg (15 mg) dnevno tijekom 7 dana od 4.tjedna nadalje dvije filmom obložene tablete od 10 mg (20 mg) dnevno

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 20 mg dnevno.

Starije osobe

Na temelju kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg dnevno (dvije filmom obložene tablete od 10 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50–80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina

30-49 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg na dan. Ako se lijek dobro podnosi tijekom razdoblja liječenja od najmanje 7 dana, doza se može povećati do 20 mg/dan prema standardnoj shemi titriranja. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5–29 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg dnevno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebna prilagodba doze. Nisu dostupni podaci o primjeni memantina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Ne preporučuje se primjena lijeka Memantin Grindeks u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Pedijatrijska populacija

Primjena memantina u djece mlađe od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Memantin Grindeks je potrebno primjenjivati peroralno jednom dnevno i potrebno ga je uzimati svaki dan u isto vrijeme. Filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preporučuje se oprez u bolesnika s epilepsijom, konvulzijama u anamnezi ili bolesnicima s predisponirajućim čimbenicima za pojavu epilepsije.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ovi spojevi djeluju na isti sustav receptora kao i memantin, te bi nuspojave (uglavnom povezane sa središnjim živčanim sustavom (SŽS)) mogle biti učestalije ili izraženije (vidjeti također dio 4.5.).

6049264151509

Neki čimbenici koji mogu povisiti pH urina (vidjeti dio 5.2. “Eliminacija”) mogu zahtijevati pažljivo nadziranje bolesnika. Ti čimbenici uključuju drastičnu promjenu načina prehrane, npr. prelazak s mesne na vegetarijansku prehranu ili uzimanje izrazito velike količine alkalizirajućih želučanih pufera. Također, pH urina može biti povišen stanjima renalne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija mokraćnog trakta uzrokovanih bakterijama vrste Proteus.

Iz većine kliničkih ispitivanja bili su isključeni bolesnici koji su nedavno imali infarkt miokarda, nekompenzirano kongestivno zatajenje srca (NYHA III-IV) ili nekontroliranu hipertenziju. Posljedično, dostupni su samo ograničeni podaci te je potrebno pažljivo nadzirati bolesnike s navedenim stanjima.

Memantin Grindeks tablete sadrže laktozu (u obliku hidrata). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Zbog farmakoloških učinaka i mehanizma djelovanja memantina moguće su sljedeće interakcije:

- Način djelovanja sugerira da bi učinci L-dope, dopaminergičkih agonista i antikolinergika mogli biti pojačani pri istodobnom liječenju NMDA-antagonistima poput memantina. Učinci barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Istodobna primjena memantina sa spazmoliticima, dantrolenom ili baklofenom može promijeniti njihov učinak te će možda biti potrebna prilagodba doze.

- Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu memantina i amantadina zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Oba spoja su kemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto bi moglo vrijediti za ketamin i dekstrometorfan (vidjeti također dio 4.4.). Objavljen je jedan slučaj o mogućem riziku također za kombinaciju memantina i fenitoina.

- Ostale djelatne tvari poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina i nikotina koje koriste isti sustav bubrežnog kationskog transporta kao i amantadin mogli bi također stupiti u interakciju s memantinom i dovesti do potencijalnog rizika povišenja njegove koncentracije u plazmi.

- Pri istodobnoj primjeni memantina i hidroklorotiazida (HCT-a) ili bilo koje od kombinacija s HCT-om, postoji mogućnost smanjenja koncentracije HCT-a u serumu.

- U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su izolirani slučajevi povišenja međunarodno ujednačenog omjera (INR-a) u bolesnika koji su istodobno liječeni varfarinom. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je pažljivo praćenje protrombinskog vremena, odnosno INR-a u bolesnika koji se istodobno liječe oralnim antikoagulansima.

U farmakokinetičkim ispitivanjima (PK) u kojima su primijenjene pojedinačne doze u mladih zdravih ispitanika nije uočena značajna interakcija djelatna tvar-djelatna tvar između memantina i gliburida/metformina ili donepezila.

U kliničkom ispitivanju na mladim zdravim ispitanicima nije uočen značajan učinak memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin nije in vitro inhibirao CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenazu koja sadržava flavin, epoksid hidrolazu niti sulfaciju.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni memantina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ukazuju na postojanje mogućnosti smanjenja intrauterinog rasta pri izloženosti dozama istim ili nešto višim nego što su kod ljudi (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Memantin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito potrebno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se memantin u majčino mlijeko u ljudi, no, uzimajući u obzir lipofilnost tvari, do toga vjerojatno dolazi. Žene koje uzimaju memantin ne smiju dojiti.

Umjerena do teška Alzheimerova bolest obično uzrokuje oštećenje sposobnosti upravljanja vozilima i kompromitira sposobnost rada sa strojevima. Nadalje, Memantin Grindeks malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, stoga ambulantne bolesnike treba upozoriti da na to obrate posebnu pozornost.

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, u kojima je 1784 bolesnika liječeno memantinom, a 1595 ih je dobivalo placebo, sveukupna stopa učestalosti nuspojava u skupini liječenoj memantinom nije se razlikovala od stope učestalosti nuspojava u skupini koja je primala placebo; nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine. Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale s većom učestalošću u skupini bolesnika liječenih memantinom nego u skupini koja je uzimala placebo bile su omaglica (6,3% naspram 5,6%), glavobolja (5,2% naspram 3,9%), konstipacija (4,6% naspram 2,6%), somnolencija (3,4% naspram 2,2%) i hipertenzija (4,1% naspram 2,8%).

Nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći iduću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar pojedine skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i iz iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet

646176-1125347Poremećaji jetre i ţuči često povišeni rezultat testa jetrene funkcije nepoznato hepatitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često glavobolja manje često umor

¹ Halucinacije su opažene uglavnom u bolesnika s teškom Alzheimerovom bolešću. ² Izolirani slučajevi prijavljeni iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Alzheimerova bolest povezuje se s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ove nuspojave su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5278501318897navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi s predoziranjem memantina.

Simptomi

Relativno velika predoziranja (200 mg, odnosno, 105 mg/dan tijekom 3 dana) povezana su ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili proljeva ili ni sa kakvim simptoma. U slučajevima predoziranja s dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, bolesnici su opisivali simptome središnjeg živčanog sustava (konfuziju, uspavanost, somnolenciju, vrtoglavicu, agitaciju, agresiju, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili gastrointestinalne simptome (povraćanje i proljev).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, bolesnik je preživio peroralno uzimanje ukupne količine od 2000 mg memantina s učincima na središnji živčani sustav (koma tijekom 10 dana, a nakon toga diplopija i agitacija). Bolesnik je liječen simptomatski i plazmaferezom. Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.

U drugom slučaju predoziranja velikom dozom, bolesnik je također preživio te se oporavio. Bolesnik je peroralno uzeo 400 mg memantina. Bolesnik je imao simptome središnjeg živčanog sustava poput nemira, psihoze, vizualnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i besvjesnog stanja.

Liječenje

U slučaju predoziranja liječenje treba biti simptomatsko. Ne postoji specifični antidot za intoksikaciju ili predoziranje. Treba koristiti standardne kliničke postupke za uklanjanje djelatne tvari, npr. ispiranje želuca, primjenu medicinskog ugljena (prekidanje potencijalne enterohepatičke recirkulacije), zakiseljavanje urina te forsiranu diurezu, kako je prikladno.

U slučaju znakova i simptoma općenite pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi protiv demencije, ATK oznaka: N06DX01.

6049264333420Sve je više dokaza da slabo funkcioniranje glutamatergične neurotransmisije, posebice na NMDA-receptorima, doprinosi izraženosti simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je nekompetitivni antagonist NMDA-receptora, umjerenog afiniteta i ovisan o voltaži. On modulira učinke patološki povišenih toničnih razina glutamata koje mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Klinička ispitivanja

Pivotalno ispitivanje monoterapije u populaciji bolesnika koji pate od umjerene do teške

Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti kratkog testa određivanja mentalnog statusa (MMSE, od engl. mini mental state examination) bile su 3-14) uključivalo je ukupno 252 ambulantna bolesnika. U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom

(analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus): p=0,025; kooperativno ispitivanje Alzheimerove bolesti – aktivnosti svakodnevnog života (ADCSADLsev, od engl. Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily living ): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB, od engl. severe impairment battery): p=0,002).

U pivotalno ispitivanje monoterapije memantinom u liječenju blage do umjerene Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 10 do 22) bila su uključena 403 bolesnika. Bolesnici liječeni memantinom pokazali su statistički značajno bolji učinak nego bolesnici koji su primali placebo u pogledu primarnih ishoda: skala procjene Alzheimerove bolesti (ADAS-cog, od engl. Alzheimer’s disease assessment scale) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. tjednu liječenja (zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF, od engl. last observation carried forward). U drugom monoterapijskom ispitivanju blage do umjerene Alzheimerove bolesti randomizirano je ukupno 470 bolesnika (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 11-23). U prospektivno definiranoj primarnoj analizi nije postignuta statistička značajnost primarnih ishoda djelotvornosti u 24. tjednu.

Metaanaliza bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE <20) iz šest placebom kontroliranih ispitivanja faze III u trajanju od 6 mjeseci (uključujući monoterapijska ispitivanja i ispitivanja s bolesnicima na stabilnoj dozi inhibitora acetilkolinesteraze) pokazala je da postoji statistički značajan učinak u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom području. Kada je ustanovljeno istodobno pogoršanje stanja bolesnika u sva tri područja, rezultati su pokazali statistički značajan učinak memantina u sprječavanju pogoršanja, u skupini bolesnika liječenih placebom bilo je dvostruko više pogoršanja u sva tri područja nego u skupini bolesnika liječenih memantinom (21% naspram 11%, p<0,0001).

Apsorpcija

Memantin ima apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%. Vrijednost Tmax je između 3 i 8 sati. Nema pokazatelja da hrana utječe na apsorpciju memantina.

Distribucija

Dnevne doze od 20 mg dovode do plazmatskih koncentracija memantina u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) s velikim interindividualnim razlikama. Pri primjeni dnevnih doza od 5 do 30 mg, izračunat je srednji omjer cerebrospinalni likvor (CSL)/serum od 0,52.

Volumen distribucije je oko 10 l/kg. Oko 45% memantina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

U ljudi je oko 80% memantina u cirkulaciji prisutno u nepromijenjenom obliku. Glavni metaboliti u ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mješavina 4- i 6-hidroksi-memantina i 1-nitrozo-3,5dimetil-adamantan. Nijedan od navedenih metabolita ne pokazuje NMDA-antagonističku aktivnost. In vitro nije otkriven metabolizam kataliziran citokromom P 450.

U ispitivanju u kojem je korišten peroralno primijenjen 14C-memantin, uklonjeno je prosječno 84% doze unutar 20 dana, više od 99% izlučeno je putem bubrega.

60492649817100

Eliminacija

Memantin se eliminira monoeksponencijalno s terminalnim t½ od 60 do 100 sati. U dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi do 170 ml/min/1,73 m², te se dio ukupnog bubrežnog klirensa postiže tubularnom sekrecijom.

Prolaz memantina kroz bubreg također uključuje i tubularnu reapsorpciju, vjerojatno posredovanu kationskim transportnim proteinima. Stopa bubrežne eliminacije memantina u uvjetima alkalnog urina može biti smanjena za faktor od 7 do 9 (vidjeti dio 4.4). Alkalizaciju urina može izazvati drastična promjena načina prehrane, npr. prelazak s mesne na vegetarijansku prehranu ili uzimanje izrazito velike količine alkalizirajućih želučanih pufera.

Linearnost/ nelinearnost

Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Pri dozi od 20 mg memantina dnevno, razine u CSL-u odgovaraju ki-vrijednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, koja u frontalnom korteksu kod ljudi iznosi 0,5 µmol.

U kratkoročnim ispitivanjima na štakorima, memantin je, kao i drugi NMDA-antagonisti, uzrokovao neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney lezije) samo nakon doza koje su dovodile do vrlo visokih vršnih serumskih koncentracija. Ataksija i drugi neklinički znakovi prethodili su vakuolizaciji i nekrozi. Budući da učinci nisu bili primijećeni u dugoročnim ispitivanjima na glodavcima i neglodavcima, klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Očne promjene su nedosljedno zabilježene u ispitivanjima toksičnosti primjenom ponovljenih doza u glodavaca i pasa, ali ne i u majmuna. Specifični oftalmoskopski pregledi u kliničkim ispitivanjima memantina nisu otkrili nikakve promjene na očima.

U glodavaca je primijećena fosfolipidoza u plućnim makrofazima zbog nakupljanja memantina u lizosomima. Taj je učinak poznat i kod drugih djelatnih tvari s kationskim amfifilnim svojstvima. Moguća je povezanost između tog nakupljanja i vakuolizacije opažene u plućima. Taj je učinak primijećen samo pri primjeni visokih doza u glodavaca. Klinički značaj tih nalaza nije poznat.

Testiranjem memantina u standardnim pokusima nije primijećena genotoksičnost. Nije bilo dokaza ni o kakvoj kancerogenosti u ispitivanjima tijekom životnih ciklusa miševa i štakora. Memantin nije bio teratogen u štakora i kunića, čak ni kod maternalno toksičnih doza, a nisu zamijećeni niti štetni učinci memantina na plodnost. U štakora je zabilježeno smanjenje rasta fetusa pri izloženosti dozama jednakim ili nešto višim od onih primijenjenih u ljudi.

6 FARMACEUTSKI PODACI

Jezgra: laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica:

Opadry II bijeli 33G28707 koji sadrži:

7

60492649817100

- hipromelozu (E464)

- titanijev dioksid (E171) - laktozu hidrat

- makrogol 3000 - triacetin

- karnauba vosak

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVDC/AIu blisteri koji sadrže 7 ili 10 tableta po blisteru.

Veličina pakiranja:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 filmom obloženih tableta po kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Memantin Grindeks sadrži djelatnu tvar memantinklorid (u daljnjem tekstu memantin). Memantin je lijek protiv demencije. Pomaže u olakšavanju simptoma demencije kod Alzheimerove bolesti.

Kako memantin djeluje

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Memantin Grindeks spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se koristi Memantin Grindeks

Memantin Grindeks se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

Nemojte uzimati Memantin Grindeks

- ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Memantin Grindeks: - ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

- ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Memantin Grindeks.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne preporučuje za djecu i adolescente mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantin Grindeks

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati Memantin Grindeks zajedno sa slijedećim lijekovima:  amantadine (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

 ketamine (obično se koristi kao anestetik)

 dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja)  ostali antagonisti NMDA.

Memantin Grindeks može promijeniti učinak slijedećih lijekova i možda će Vaš liječnik morati prilagoditi njihovu dozu:

 dantrolen, baklofen,

 cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

 hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

 antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva),

 antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja),  barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje),

 dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

 antipsihotici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),  oralni antikoagulansi.

Ako doĎete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantin Grindeks.

Memantin Grindeks s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu) ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta, trebali biste obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Memantin se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Žene koje uzimaju Memantin Grindeks ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Memantin Grindeks takoĎer može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

Memantin Grindeks sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje u odraslih i starijih osoba (iznad 65 godina)

Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan tijekom prvog tjedna. Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan u drugom tjednu, te na jednu i pol tabletu jedanput na dan u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je dvije tablete jedanput na dan.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik treba u odreĎenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Ovaj lijek treba uzimati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Vaš liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Memantin Grindeks nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Memantin Grindeks ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Memantin Grindeks, javite se liječniku za savjet jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantin Grindeks

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Memantin Grindeks, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 preosjetljivost na lijek

 pospanost  omaglica

 poremećaji ravnoteže  visoki krvni tlak

 nedostatak zraka  zatvor

 povišeni rezultati testova jetrene funkcije  glavobolja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  gljivične infekcije

 smetenost

 halucinacije

 poremećaj hoda  zatajenje srca

 zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)  povraćanje

 umor

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  napadaji.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  psihotične reakcije

 upala gušterače

 upala jetre (hepatitis)

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su dogaĎaji prijavljivani u bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave takoĎer možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Memantin Grindeks sadrži

- Djelatna tvar je memantinklorid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza , talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Ovojnica tablete: Opadry II bijeli 33G28707 (hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3000, triacetin), karnauba vosak.

Kako Memantin Grindeks izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele ili gotovo bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, zaobljene, konkavne u sredini i s urezom na obje strane. Veličina tablete: dužina približno 12,7 mm, debljina 3,7 mm.

PVC/PVDC/AIu blisteri koji sadrže 7 ili 10 tableta po blisteru.

Veličina pakiranja:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 filmom obloženih tableta po kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AS GRINDEKS

Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Latvija

Telefon: +371 67083205 Faks: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: 01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Memantin Grindeks 10 mg Filmtabletten

Češka: Estonija: Francuska:

Grčka:

Irska: Italija: Latvija: Litva: MaĎarska: Poljska: Portugal: Rumunjska: Slovačka:

Memantine Grindeks Memantin Grindeks

MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Memantine Grindeks 10 mg, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Memantine Grindeks 10 mg Film-coated Tablets Memantina Grindeks

Memantine Grindeks 10 mg apvalkotās tablets

Memantine Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės Republika Memantine Grindeks 10 mg filmtabletta

Memantine Grindeks

Memantina Grindeks 10mg comprimate filmate Memantină Grindeks 10mg comprimate filmate Memantine Grindeks 10 mg filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2024.