Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

Kontracepcija.

Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može biti osobito koristan u žena s prekomjernim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Doziranje

Levosert SHI umeće se u materničnu šupljinu te je učinkovit osam godina za indikaciju kontracepcije i pokazuje učinkovitost tijekom tri godine u slučaju obilnog menstrualnog krvarenja. Stoga bi se Levosert SHI trebao ukloniti ili zamijeniti nakon osam godina korištenja, ili ranije ako se vrati obilno ili iritantno menstrualno krvarenje.

Umetanje

Preporučuje se da Levosert SHI umeću samo liječnici/zdravstveni radnici koji imaju iskustva s umetanjem intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela i/ili koji imaju dostatnu izobrazbu za umetanje takvog sustava.

Prije umetanja,ženu treba pažljivo pregledati kako bi se otkrile bilo kakve kontraindikacije za umetanje sustava za isporuku levonorgestrela. Isključite trudnoću prije umetanja. Razmotrite mogućnost ovulacije i začeća prije upotrebe ovog proizvoda. Levosert nije pogodan za upotrebu kao postkoitalna kontracepcija (vidjeti dio 4.3 i dio 4.4 pod Liječnički pregled).

Kontracepcija i obilno menstrualno krvarenje

Započinjanje liječenja s Levosert SHI	U žena reproduktivne dobi Levosert SHI umeće se u materničnu šupljinu unutar sedam dana od početka mjesečnice. U ovom slučaju Levosert SHI pruža kontracepcijsku zaštitu nakon umetanja i nije potrebna dodatna kontracepcija. Ako umetanje unutar 7 dana od početka menstruacije nije moguće ili žena nema redovite menstruacije, Levosert SHI se može umetnuti u bilo kojem trenutku tijekom menstrualnog ciklusa pod uvjetom da liječnik/zdravstveni radnik može pouzdano isključiti mogućnost prethodnog začeća. MeĎutim, u ovom slučaju nije pouzdano osigurana trenutna kontracepcijska zaštita nakon umetanja. Stoga bi se trebala koristiti barijerna metoda kontracepcije ili bi pacijentica trebala apstinirati od vaginalnog spolnog odnosa sljedećih 7 dana kako bi spriječila trudnoću.
Umetanje nakon poroĎaja	Pored gore navedenih uputa (Započinjanje liječenja sa Levosert SHI):
Umetanje nakon pobačaja u prvom tromjesečju	Levosert SHI se može umetnuti odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju. U tom slučaju dodatna kontracepcija nije potrebna.
Zamjena Levosert SHI	Levosert SHI se može zamijeniti novim sustavom u bilo kojem trenutku tijekom ciklusa. U tom slučaju dodatna kontracepcija nije
2	H A L M E D 07 - 10 - 2024

62611009182100

Promjena metode kontracepcije (npr. kombinirani hormonski kontraceptivi, implantati)

Levosert SHI se može umetnuti odmah ako se pouzdano može utvrditi da žena nije trudna. Potreba za dodatnom kontracepcijom: Ako je prošlo više od 7 dana od početka menstrualnog krvarenja, žena bi trebala apstinirati od vaginalnog spolnog odnosa ili koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu sljedećih 7 dana.

U slučaju poteškoća s umetanjem i/ili izuzetno jake boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja, potrebno je provesti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila mogućnost perforacije.

Nakon umetanja, žene bi trebale biti ponovno pregledane nakon 4 do 6 tjedana kako bi se provjerile niti i osiguralo da je ureĎaj na ispravnom mjestu. Sam fizički pregled (uključujući provjeru niti) možda neće biti dovoljan da se isključi djelomična perforacija.

Uklanjanje/zamjena

Levosert SHI uklanja se nježnim povlačenjem niti hvataljkama. Ako niti nisu vidljive, a sustav se nalazi u materničnoj šupljini, može se izvaditi uskim kukastim hvataljkama ili posebnim instrumentom za izvlačenje niti. To može zahtijevati dilataciju cervikalnog kanala ili kiruršku intervenciju. Nakon uklanjanja Levosert SHI, sustav treba pregledati kako bi se osiguralo da je netaknut i potpuno uklonjen.

Tijekom teških uklanjanja, zabilježeni su pojedinačni slučajevi klizanja hormonskog cilindra preko bočnih krakova i njihovog sakrivanja unutar cilindra. Ova situacija ne zahtijeva daljnju intervenciju nakon što se utvrdi cjelovitost sistema. Kvržice bočnih krakova obično sprječavaju potpuno odvajanje cilindra od nosača u obliku slova T.

Nastavak kontracepcije nakon uklanjanja

 Ako žena želi nastaviti koristiti istu metodu, novi sustav se može umetnuti odmah nakon uklanjanja originalnog sustava.

 Ako žena ne želi nastaviti koristiti istu metodu, ali trudnoća nije poželjna, uklanjanje treba obaviti unutar 7 dana od početka menstruacije, pod uvjetom da žena ima redovite menstruacije. Ako se sustav uklanja u neko drugo vrijeme tijekom ciklusa ili žena nema redovite menstruacije, a imala je spolni odnos unutar tjedan dana, postoji rizik od trudnoće. Kako bi se osigurala kontinuirana kontracepcija, treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što su kondomi) najmanje 7 dana prije uklanjanja. Nakon uklanjanja, nova metoda kontracepcije treba se započeti odmah (slijedite upute za uporabu nove metode kontracepcije).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Levosert SHI nije se ispitivao u bolesnica mlaĎih od 16 godina. Levosert SHI ne smije se koristiti prije prve mjesečnice.

Stariji pacijenti

Nema indikacija za uporabu Levosert SHI u žena u postmenopauzi.

Oštećenje funkcije jetre

Levosert SHI kontraindiciran je u žena s tumorom jetre ili nekom drugom akutnom ili teškom bolešću jetre (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Levosert SHI nije se ispitivao u žena s oštećenjem funkcije bubrega.

3

62611009182100

Način uporabe

Umetanje treba obaviti liječnik/zdravstveni radnik koristeći uz aseptičke mjere opreza.

Levosert SHI dolazi u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati dok nije potrebno za umetanje. Ne sterilizirati ponovno. Namijenjeno je samo za jednokratnu uporabu. Izloženi proizvod treba rukovati s aseptičnim mjerama opreza. Ako je pečat sterilnog pakiranja slomljen, proizvod treba odbaciti (vidjeti dio 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom). Ne koristiti ako je unutarnje pakiranje oštećeno ili otvoreno. Ne umetati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i pladnju s otvarajućim poklopcem nakon "EXP". Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

Levosert SHI dolazi s karticom za podsjećanje pacijenta u vanjskoj kutiji. Ispunite karticu za pacijenta i dajte je pacijentici nakon umetanja.

Priprema za umetanje

 Pregledajte pacijenticu kako biste isključili kontraindikacije za umetanje levosert SHI (vidjeti dio 4.3 i dio 4.4 pod Medicinski pregled).

 Umetnite spekulum, vizualizirajte cerviks te zatim temeljito očistite cerviks i vaginu pomoću odgovarajućeg antiseptičkog rastvora.

 Uposlite pomoćnika po potrebi.

 Zahvatite prednji rub cerviksa pincetom (tenakulumom) ili drugom pincetom radi stabilizacije maternice. Ako je maternica retrovertirana, može biti prikladnije zahvatiti stražnji rub cerviksa. Lagana vuča na pinceti može se primijeniti kako bi se ispravio cervikalni kanal. Pinceta treba ostati u poziciji, a blaga kontravuča na cerviksu treba se održavati tijekom cijelog postupka umetanja.

 Umetnite sondu kroz cervikalni kanal do fundusa kako biste izmjerili dubinu maternice. Ako je dubina maternice < 5,5 cm, prekinite postupak. Potvrdite smjer uterinske šupljine i isključite bilo kakve dokaze intrauterinih abnormalnosti (npr. septum, submukozni fibroidi) ili prethodno umetnutog intrauterinog kontraceptiva koji nije uklonjen. Ako naiĎete na poteškoće, razmotrite dilataciju kanala. Ako je potrebna dilatacija cerviksa, razmotrite uporabu analgetika i/ili paracervikalnog bloka.

Levosert SHI se umetne s priloženim aplikatorom u uterinsku šupljinu pažljivo slijedeći upute za umetanje koje se nalaze u kutiji s Levosert SHI sustavom.

­ PotvrĎena trudnoća ili sumnja na trudnoću

­ Trenutna ili rekurentna upalna bolest zdjelice ­ Infekcija donjeg dijela genitalnog sustava

­ PoslijeporoĎajni endometritis

­ Infekcija maternice nakon pobačaja unutar protekla tri mjeseca ­ Cervicitis, cervikalna displazija

­ Sumnja na ili potvrĎena zloćudna bolest maternice ili cerviksa ­ Tumor jetre ili neka druga akutna ili teška jetrena bolest

­ PriroĎena ili stečena abnormalnost maternice, uključujući fibroide ako oni izobličuju materničnu šupljinu

­ Nedijagnosticirano abnormalno krvarenje iz maternice ­ Stanja povezana s povećanom sklonošću infekcijama

­ Trenutni tumori ovisni o hormonima, kao što je rak dojke, ili sumnja na takve tumore (vidjeti

dio 4.4)

4

­ Akutne zloćudne bolesti koje zahvaćaju krv ili leukemije, osim ako su u remisiji ­ Nedavna trofoblastična bolest dok su vrijednosti hCG-a povišene

­ Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Liječnički pregled

Prije umetanja potrebno je uzeti cjelovitu osobnu i obiteljsku anamnezu. Fizikalni pregled treba provesti vodeći računa o tome, kao i o kontraindikacijama i upozorenjima za uporabu. Potrebno je izmjeriti puls i krvni tlak te provesti bimanualni pregled zdjelice kako bi se odredio položaj maternice. Prije umetanja sustava potrebno je isključiti trudnoću i izliječiti genitalne infekcije. Žene treba upozoriti da Levosert SHI ne štiti od HIV-a (AIDS-a) ni drugih spolno prenosivih bolesti (vidjeti odlomak o zdjeličnim infekcijama u nastavku).

Pregled treba ponoviti četiri do šest tjedana nakon umetanja radi provjere niti i pravilnog položaja sustava. Dalje preglede treba provoditi prema kliničkoj indikaciji i prilagoĎeno svakoj ženi pojedinačno, a ne rutinski.

Žene treba potaknuti da odlaze na probirne preglede za bolesti cerviksa i dojki prikladne za njihovu dob.

Uvjeti pod kojima se Levosert SHI može koristiti uz oprez

Levosert SHI može se koristiti uz oprez nakon savjetovanja sa specijalistom ili treba razmotriti njegovo uklanjanje ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno otprije ili se po prvi put pojavi tijekom liječenja: - migrena, žarišna migrena s asimetričnim gubitkom vida ili drugim simptomima koji ukazuju na

prolaznu cerebralnu ishemiju

- iznimno jaka ili neuobičajeno česta glavobolja - žutica

- izraženo povišenje krvnog tlaka

- zloćudne bolesti koje zahvaćaju krv ili leukemije u remisiji - kronično liječenje kortikosteroidima

- simptomatske funkcionalne ciste na jajnicima u anamnezi

- aktivna ili prethodna teška arterijska bolest, kao što je moždani udar ili infarkt miokarda - teški ili višestruki faktori rizika za arterijsku bolest

- trombotska arterijska ili bilo koja trenutna embolijska bolest - akutna venska tromboembolija

Levosert SHI se može koristiti uz oprez u žena s uroĎenom srčanom bolešću ili bolešću srčanog zaliska kod kojih postoji rizik od infektivnog endokarditisa.

Neredovita krvarenja mogu prikriti neke simptome i znakove polipa ili raka endometrija, pa u tim slučajevima treba razmotriti dijagnostičke mjere.

Žene koje koriste Levosert SHI općenito treba potaknuti da prestanu pušiti.

Upozorenja i mjere opreza pri umetanju / uklanjanju

Opće informacije: Kod umetanja i uklanjanja sustava mogu se javiti bol i krvarenje. U slučaju poteškoća s umetanjem i/ili izuzetno jake boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja, potrebno je odmah provesti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija tijela maternice ili cerviksa (vidjeti i odlomak „Perforacija“).

Postupak može dovesti do nesvjestice kao vazovagalne reakcije ili do napadaja u žena s epilepsijom. U slučaju ranih znakova vazovagalnog napadaja možda će se morati obustaviti postupak umetanja ili ukloniti

6261100112685sustav. Žena treba ostati u ležećem položaju, po potrebi spuštene glave i podignutih nogu, kako bi se

ponovno uspostavio dotok krvi u mozak. Dišni se putovi moraju održavati prohodnima; uvijek mora biti dostupan orofaringelani tubus. Dugotrajna bradikardija može se kontrolirati intravenski primijenjenim atropinom. Može se primijeniti i kisik, ako je dostupan.

Perforacija: Može doći do perforacije tijela maternice ili cerviksa, najčešće tijekom umetanja, koja može postati primjetna tek nakon nekog vremena. Perforacija može biti praćena jakom boli i kontinuiranim krvarenjem. Ako se posumnja na perforaciju, potrebno je što prije ukloniti sustav, što može zahtijevati kirurški zahvat.

Incidencija perforacije tijekom ili nakon umetanja Levosert SHI sustava u kliničkom ispitivanju u kojem nisu sudjelovale dojilje iznosila je 0,1%.

U velikom prospektivnom, usporednom, neintervencijskom, kohortnom ispitivanju koje je obuhvatilo korisnice intrauterinog sustava za isporuku/intrauterinog uloška (N = 61 448 žena) incidencija perforacije iznosila je 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) na 1000 umetanja u cjelokupnoj ispitivanoj kohorti;

1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1000 umetanja u kohorti koja je koristila neki drugi intrauterini sustav za isporuku levonorgestrela te 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) na 1000 umetanja u kohorti koja je koristila bakreni intrauterini uložak.

Ispitivanje je pokazalo da su i dojenje u vrijeme umetanja i umetanje sustava unutar 36 tjedana nakon poroĎaja bili povezani s povećanim rizikom od perforacije (vidjeti Tablicu 1). Ti su faktori rizika bili neovisni o vrsti umetnutog intrauterinog sustava za isporuku/intrauterinog uloška.

Tablica 1: Incidencija perforacije na 1000 umetanja za cjelokupnu ispitivanu kohortu, stratificirana prema dojenju i vremenu izmeĎu umetanja i poroĎaja (rodilje)

832408-1306148 Žene koje su dojile u vrijeme umetanja Žene koje nisu dojile u vrijeme umetanja Umetanje ≤ 36 tjedana nakon poroĎaja 5,6 (95% CI: 3,9 - 7,9; n=6047 umetanja) 1,7 (95% CI: 0,8 - 3,1; n=5927 umetanja) Umetanje > 36 tjedana nakon poroĎaja 1,6 (95% CI: 0,0 - 9,1; n=608 umetanja) 0,7 (95% CI: 0,5 - 1,1; n=41 910 umetanja)

Dojenje u vrijeme umetanja i umetanje unutar 36 tjedana nakon poroda potvrĎeni su kao faktori rizika i u podskupini koja je bila praćena do 5 godina.

Rizik od perforacije može biti povećan kod umetanja nakon poroĎaja (vidjeti dio 4.2), u dojilja te u žena s fiksiranom maternicom u retroverziji.

Ponovni pregled nakon umetanja treba provesti u skladu sa smjernicama navedenima u odlomku „Liječnički pregled“, koje se mogu prilagoditi sukladno kliničkoj indikaciji u žena s faktorima rizika za perforaciju.

Zdjelična infekcija: MeĎu korisnicama bakrenih intrauterinih uložaka najviša stopa zdjeličnih infekcija bilježi se u prvih mjesec dana nakon umetanja, a nakon toga se smanjuje.

Poznati faktori rizika za upalnu bolest zdjelice su veći broj spolnih partnera, česti spolni odnosi i mlaĎa dob. Zdjelična infekcija može imati ozbiljnih posljedica jer može smanjiti plodnost i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće. Kao i kod drugih ginekoloških ili kirurških zahvata, nakon umetanja intrauterinog sustava može doći do teške infekcije ili sepse (uključujući sepsu uzrokovanu streptokokom skupine A), iako je to izuzetno rijetko.

Ako se u žena koje koriste Levosert SHI pojave simptomi i znakovi koji ukazuju na zdjeličnu infekciju, indicirane su bakteriološke pretrage, praćenje se preporučuje čak i kod blagih simptoma, a potrebno je uvesti i odgovarajuće antibiotike. Nema potrebe za uklanjanjem Levosert SHI sustava, osim ako se simptomi ne povuku nakon 72 sata ili ako žena ne izrazi želju da se Levosert SHI ukloni. Levosert SHI mora se ukloniti ako žena ima rekurentni endometritis ili zdjeličnu infekciju ili ako je akutna infekcija teška.

Komplikacije koje dovode do neuspjeha

Izbacivanje: U kliničkim ispitivanjima lijeka Levosert SHI u indikaciji kontracepcije, učestalost izbacivanja bila je niska (<4% od svih umetanja) te u istom rasponu kao ona zabilježena za druge intrauterine uloške i intrauterine sustave. Simptomi djelomičnog ili potpunog izbacivanja lijeka Levosert SHI mogu uključivati krvarenje ili bol. Ipak, ovaj sustav može biti izbačen iz maternične šupljine, a da žena to i ne primijeti, što dovodi do gubitka kontracepcijske zaštite. Budući da lijek Levosert SHI smanjuje jačinu menstrualnog krvarenja, jačanje krvarenja može upućivati na izbacivanje sustava.

Rizik od izbacivanja povećan je kod

 žena koje u anamnezi imaju obilno menstrualno krvarenje (uključujući žene koje imaju postavljen

Levosert SHI za liječenje obilnog menstrualnog krvarenja)

 žena koje u vrijeme umetanja imaju BMI veći od normalnog; rizik se povećava postupno s

povećanjem BMI-a

Ženu treba savjetovati o mogućim znakovima izbacivanja te kako provjeriti niti za uklanjanje lijeka Levosert SHI, te da se javi liječniku ako ne može napipati niti. Dok se ne potvrdi položaj lijeka Levosert SHI, treba se primjenjivati mehanička metoda kontracepcije (npr. prezervativ).

Djelomično izbacivanje može smanjiti učinkovitost lijeka Levosert SHI.

Djelomično izbačen lijek Levosert SHI treba ukloniti. Prilikom uklanjanja umetnuti novi sustav, uz uvjet da je isključena trudnoća.

Zagubljene niti: Ako niti za izvlačenje nisu vidljive u cerviksu na kontrolnom pregledu, prvo treba isključiti trudnoću. Moguće je da su se niti povukle u maternicu ili cervikalni kanal i da će se ponovno pojaviti tijekom sljedeće menstruacije. Ako ih je nemoguće pronaći, moguće je da su se otkinule ili da je sustav izbačen iz maternice, a u rijetkim je slučajevima moguće i da je sustav probio maternicu te se nalazi izvan nje. Treba dogovoriti ultrazvučni pregled kako bi se odredio točan položaj sustava, a u meĎuvremenu savjetovati korištenje neke druge kontracepcije. Ako se ultrazvukom ne može odrediti položaj sustava i nema dokaza njegova izbacivanja, treba provesti obično rendgensko snimanje abdomena kako bi se isključio izlazak sustava iz maternice.

Nepravilna krvarenja

Neredovito krvarenje: Levosert SHI obično značajno smanjuje gubitak krvi menstruacijom unutar 3 - 6 mjeseci uporabe. Obilnije menstrualno krvarenje ili neočekivano krvarenje mogu ukazivati na izbacivanje sustava. Ako menoragija potraje, ženu treba ponovno pregledati. Potrebno je provesti ultrazvučni pregled maternične šupljine. Treba razmotriti i biopsiju endometrija.

Rizik kod žena u predmenopauzi

Budući da je kod žena u predmenopauzi tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja moguće neredovito/točkasto krvarenje, prije umetanja Levosert SHI sustava preporučuje se isključiti patološke promjene na endometriju.

Kada treba razmotriti trudnoću u žena reproduktivne dobi: Ako menstruacija ne nastupi unutar šest tjedana od početka prethodne menstruacije, treba razmotriti mogućnost trudnoće i isključiti izbacivanje

sustava. U žena s amenorejom nije potrebno ponavljati test na trudnoću, osim ako ne postoje drugi simptomi koji to zahtijevaju. Za detalje o stopama amenoreje, vidjeti dio 5.1.

Ponovna ocjena liječenja kod menoragije: Levosert SHI obično značajno smanjuje gubitak krvi menstruacijom unutar 3 - 6 mjeseci liječenja. Ako se u tom razdoblju ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi, potrebno je razmotriti alternativne terapije.

Drugi rizici tijekom uporabe

Izvanmaterična trudnoća: Apsolutni rizik od izvanmaterične trudnoće meĎu korisnicama intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela je nizak. MeĎutim, ako žena zatrudni dok je Levosert SHI u maternici, povećana je relativna vjerojatnost izvanmaterične trudnoće. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba razmotriti u slučaju boli u donjem dijelu abdomena, osobito ako se uz to bilježi i izostanak menstruacije ili ako žena s amenorejom počne krvariti.

U provedenom kliničkom ispitivanju ukupna incidencija izvanmaterične trudnoće kod uporabe Levosert SHI sustava iznosila je približno 0,12 na 100 žena-godina. Žene koje razmatraju uporabu Levosert SHI sustava treba upozoriti na znakove, simptome i rizike izvanmaterične trudnoće. U žena koje zatrudne dok koriste Levosert SHI sustav mora se razmotriti i ocijeniti mogućnost izvanmaterične trudnoće.

Žene koje u anamnezi imaju izvanmateričnu trudnoću, podvezivanje jajovoda ili zdjeličnu infekciju imaju povećan rizik od izvanmaterične trudnoće. Rizik od izvanmaterične trudnoće u žena koje u anamnezi imaju izvanmateričnu trudnoću i koriste Levosert SHI sustav nije poznat. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba razmotriti u slučaju boli u donjem dijelu abdomena, osobito ako se uz to bilježi i izostanak menstruacije ili ako žena s amenorejom počne krvariti. Izvanmaterična trudnoća može zahtijevati kirurški zahvat te može dovesti do gubitka plodnosti.

Ciste na jajniku: U žena reproduktivne dobi uobičajeni su ovulacijski ciklusi s puknućem folikula. Ponekad je atrezija folikula odgoĎena pa se folikulogeneza može nastaviti. Ti se povećani folikuli ne mogu klinički razlikovati od cista na jajnicima. Većina je tih folikula asimptomatska, ali neke od njih mogu pratiti bol u zdjelici ili dispareunija.

U kliničkom ispitivanju Levosert SHI sustava koje je obuhvatilo 280 žena s prekomjernim menstrualnim krvarenjem, od kojih je 141 žena koristila Levosert SHI, cista na jajniku (simptomatska i asimptomatska) prijavljena je u 9,9% korisnica nakon 12 mjeseci od umetanja sustava. U kliničkom ispitivanju Levosert SHI sustava koje je obuhvatilo 1751 ispitanicu, ciste na jajnicima javile su se u približno 4,5% korisnica koje su koristile Levosert SHI sustava 0,3% ispitanica prekinulo je uporabu Levosert SHI sustava zbog ciste na jajniku.

U većini su slučajeva ciste na jajnicima nestale spontano unutar dva do tri mjeseca promatranja. Ako se to ne dogodi, preporučuje se nastaviti ultrazvučno praćenje i provesti druge dijagnostičke/terapijske mjere. U rijetkim slučajevima može biti potrebna kirurška intervencija.

Psihijatrijski poremećaji: Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8). Depresija može biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid. U slučaju promjene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ženama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.

Rak dojke

Rizik u žena u predmenopauzi

U metaanalizi podataka iz 54 epidemiološka ispitivanja prijavljeno je da žene koje trenutno koriste kombinirane oralne kontraceptive, prvenstveno pripravke estrogena i progestagena, imaju blago povećan

6261100112562relativan rizik (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke. Taj dodatan rizik postupno nestaje tijekom 10 godina

nakon prekida primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlaĎih od 40 godina, dodatni broj dijagnoza raka dojke u žena koje trenutno koriste ili su nedavno koristile kombinirane oralne kontraceptive malen je u odnosu na ukupan rizik od raka dojke.

Rizik od dijagnoze raka dojke u žena koje koriste samo progestagenske metode (tablete, injekcije ili implantate koji sadrže samo progestagen), uključujući Levosert SHI, vjerojatno je sličan onome koji se povezuje s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva. MeĎutim, dokazi za kontraceptive koji sadrže samo progestagen temelje se na mnogo manjim populacijama korisnica pa su stoga manje uvjerljivi od onih za kombinirane oralne kontraceptive.

Opće informacije

Podnošenje glukoze: Niske doze levonorgestrela mogu utjecati na podnošenje glukoze pa u žena sa šećernom bolešću koje koriste Levosert SHI sustav treba pratiti koncentracije glukoze u krvi.

Metabolizam progestagena može se pojačati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, osobito enzime citokroma P450, kao što su antikovulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivni lijekovi (npr. griseofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). S druge strane, djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju enzime koji metaboliziraju lijekove (np. itrakonazol, ketokonazol) mogu povisiti serumske koncentracije levonorgestrela. Utjecaj tih lijekova na kontracepcijsku učinkovitost Levosert SHI sustava nije poznat, ali se zbog njegova lokalnog mehanizma djelovanja ne smatra značajnim.

Trudnoća

Levosert SHI ne smije se koristiti tijekom trudnoće ni u slučaju sumnje na trudnoću. Ako žena neplanirano zatrudni dok je Levosert SHI u maternici (vidjeti dio 5.), potrebno je isključiti izvanmaterničnu trudnoću (vidjeti dio 4.4) i što prije ukloniti sustav jer postoji visok rizik od komplikacija u trudnoći (pobačaja, prijevremeni porod, infekcije i sepse). Uklanjanje Levosert SHI sustava ili ispitivanje maternice instrumentima može takoĎer dovesti do spontanog pobačaja. Ako nije moguće provesti te postupke ili ako žena želi nastaviti trudnoću, treba je upozoriti na te rizike, a takve trudnoće pomno nadzirati. Ženu treba uputiti da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije u trudnoći, kao što je grčevita bol u abdomenu praćena vrućicom.

Lokalno izlaganje levonorgestrelu

Uz to, ne može se isključiti povećani rizik od virilizirajućih učinka na ženski fetus zbog intrauterine izloženosti levonorgestrelu. Zabilježeni su izolirani slučajevi maskulinizacije vanjskih genitalija ženskog fetusa nakon lokalne izloženosti levonorgestrelu tijekom trudnoće s umetnutim intrauterinim sustavom koji otpušta levonorgestrel.

Dojenje

Tijekom dojenja na dijete se prenosi približno 0,1% doze levonorgestrela. Budući da se ne očekuje nikakav rizik za dijete, dojenje se može nastaviti tijekom uporabe Levosert SHI sustava. U žena koje su koristile intrauterini sustav za isporuku levonorgestrela tijekom dojenja rijetko je prijavljeno krvarenje iz maternice.

Plodnost

Nakon uklanjanja intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela, plodnost u žena vraća se u uobičajeno stanje.

6261100111955

Levosert SHI nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave su češće tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja te se njihova učestalost smanjuje s dugotrajnom uporabom.

Vrlo česte nuspojave (koje se javljaju u više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz maternice/rodnice, uključujući točkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju (vidjeti dio 5.1) i dobroćudne ciste na jajnicima.

Učestalost dobroćudnih cista na jajnicima ovisi o dijagnostičkoj metodi koja se koristila. Većina je folikula asimptomatska i nestaje unutar tri mjeseca. U kliničkom su ispitivanju kod ukupno 280 uključenih ispitanica prijavljena 52 slučaja cista na jajnicima, od kojih su njih 25 koristile Levosert SHI.

U sljedećoj se tablici nuspojave navode prema MedDRA organskim sustavima. Učestalosti se temelje na podacima iz kliničkih ispitivanja.

Tablica 2: Nuspojave

Organski sustav	Nuspojave
	Vrlo često: ≥ 1/10	Često:	Manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100	Rijetko:
Infekcije i infestacije	bakterijske infekcije rodnice, vulvovaginalne gljivične infekcije
Poremećaji imunološkog sustava				preosjetljivost, uključujući osip, urtikariju i angioedem
Psihijatrijski poremećaji		depresivno raspoloženje nervoza smanjen libido
Poremećaji živčanog sustava		glavobolja migrena presinkopa	sinkopa
Krvožilni poremećaji		omaglica
Poremećaji probavnog sustava		bol/nelagoda u abdomenu mučnina distenzija abdomena povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	akne		alopecija hirzutizam pruritus ekcem kloazma/	osip urtikarija
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva		bol u leĎima
Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje			izvanmaterična trudnoća

832408-2606802Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki krvarenje iz maternice/rodnice, uključujući točkasto krvarenje, oligomenoreja, amenoreja dobroćudne ciste na jajnicima bol u zdjelici dismenoreja iscjedak iz rodnice vulvovaginitis osjetljivost dojki na dodir bol u dojkama dispareunija spazam maternice perforacija maternice* upalna bolest zdjelice endometritis cervicitis normalan nalaz Papa testa, stupanj II Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol pri postupku krvarenje pri postupku izbacivanje intrauterinog kontracepcijskog sustava edem Pretrage povećanje tjelesne težine *Ova se učestalost temelji na velikom prospektivnom, usporednom, neintervencijskom, kohortnom ispitivanju provedenom u korisnica intrauterinih sustava za isporuku/intrauterinih uložaka, koje je pokazalo da su dojenje u vrijeme umetanja i umetanje unutar 36 tjedana nakon poroĎaja neovisni faktori rizika za perforaciju (vidjeti dio 4.4). U kliničkim ispitivanjima intrauterinih sustava za isporuku levonorgestrela koja nisu uključivala dojilje učestalost perforacije bila je rijetka.

Infekcije i infestacije

Nakon umetanja intrauterinog sustava za isporuku prijavljeni su slučajevi sepse (uključujući sepsu uzrokovanu streptokokom skupine A) (vidjeti dio 4.4).

Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje

Kada žena zatrudni dok je Levosert SHI u maternici, povećan je relativan rizik od izvanmaternične trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

U korisnica intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela prijavljeni su slučajevi raka dojke (učestalost nije poznata, vidjeti dio 4.4).

Prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s umetanjem ili uklanjanjem Levosert SHI sustava: bol, krvarenje i vazovagalna reakcija praćena omaglicom ili sinkopom pri umetanju (vidjeti dio 4.4). Postupak takoĎer može izazvati napadaj u žena s epilepsijom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950318225navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska skupina: Intrauterini kontraceptivi, plastični intrauterini uložak s progestagenom; ATK oznaka: G02BA03

Levonorgestrel je progestagen koji se u ginekologiji koristi na razne načine: kao progestagenska sastavnica oralnih kontraceptiva i hormonske nadomjesne terapije ili samostalno kao kontraceptiv u obliku mini-pilula i potkožnih implantata. Levonorgestrel se takoĎer može primijeniti izravno u materničnu šupljinu u obliku intrauterinog sustava za isporuku. To omogućuje primjenu vrlo niske dnevne doze jer se hormon oslobaĎa izravno u ciljni organ.

Mehanizam kontracepcijskog djelovanja intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela uglavnom se temelji na hormonskim učincima koji dovode do sljedećih promjena:

- sprječavanja proliferacije endometrija

- povećanja gustoće cervikalne sluzi, što sprječava prolazak spermija - supresije ovulacije u nekih žena

Očekuje se i da će fizička prisutnost sustava u maternici malo pridonijeti kontracepcijskom učinku.

Mehanizam djelovanja intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela na smanjenje gubitka krvi kod idiopatske menoragije vjerojatno se temelji na sprječavanju proliferacije endometrija.

Klinička djelotvornost Ispitivanje kontracepcije

Kada se postavi prema uputama za umetanje, Levosert SHI pruža kontracepcijsku zaštitu. Kontracepcijska učinkovitost Levosert SHI sustava ocjenjivala se u velikom kliničkom ispitivanju. Kumulativna stopa trudnoće izračunata u obliku Pearlova indeksa (PI) u žena u dobi od 16 do uključivo 35 godina iznosila je 0,15 (95% CI: 0.02, 0.55) na kraju prve godine i 0,18 (95% CI: 0,09, 0,33) na kraju osme godine. Kumulativni i godišnji Pearlovi indeksi su prikazani u donjoj tablici:

Tablica 3: Kumulativna stopa trudnoće i godišnji Pearlovi indeksi u populaciji primarne učinkovitosti (dob 16-35 godina pri ulasku u studiju)

832408-3278427Godina Broj trudnoća Broj ispitanica Kumulativna stopnja trudnoće Godišnji Pearlovi indeksi Ciklusi PI Interval pouzdanosti od 95% Ciklusi PI Interval pouzdanosti od 95% Godina 1 2 1 276 17 175 0,15 (0,02; 0,55) 17 175 0,15 (0,02; 0,55) Godina 2 4 1 035 31 380 0,25 (0,09; 0,54) 14 205 0,37 (0,10; 0,94) Godina 3 1 860 43 140 0,21 (0,08; 0,43) 11 760 0,11 (0,00; 0,62) Godina 4 1 720 53 031 0,20 (0,08; 0.39) 9 891 0,13 (0,00; 0,73) Godina 5 1 597 61 368 0,19 (0,09; 0.36) 8 337 0,16 (0,00; 0,87) Godina 6 0 500 68 284 0,17 (0,08; 0,33) 6 916 0,00 (0,00; 0,69) Godina 7** 2 406 73 930 0,19 (0,10; 0,35) 5 646 0,46 (0,06; 1,66) Godina 8** 0 302 78 229 0,18 (0,09; 0,33) 4 299 0,00 (0,00; 1,12) PI = Pearlov indeks *dovršena tekuća godina

**406 i 302 ispitanica su dovršile godinu 7 i godinu 8, redom, 380 i 257 ispitanica su bile mlaĎe od 39 godina na početku godine uporabe

Potkrijepljujuće analize za sedmu i osmu godinu godišnjeg, nekumulativnog Pearlovog indeksa, isključujući cikluse od 28 dana tijekom kojih je neka od ispitanica prijavila jedan ili više dana upotrebe neke druge metode kontracepcije iz denuminatora i koristeći podskup populacije učinkovitosti ograničen na ispitanice mlaĎe od 35 godina na početku godine imale su ukupno 3,873 × 28-dnevnih ciklusa s PI-jem od 0,67 (0,08; 2,42) i ukupno 2,677 × 28-dnevnih ciklusa s PI-jem od 0,00 (0,00; 1,79), redom.

Amenoreja je zabilježena u 19% korisnica Levosert SHI sustava do kraja prve godine uporabe, 27% korisnica do kraja druge godine uporabe, 37% korisnica do kraja treće godine uporabe, 37% korisnica do kraja četvrte godine uporabe, 40% korisnica do kraja pete godine uporabe,

40% korisnica do kraja šeste godine uporabe, 39% do kraja sedme godine uporabe te 39% do kraja osme godine uporabe.

Prekomjerno menstrualno krvarenje

U kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo žene s prekomjernim menstrualnim krvarenjem (≥ 80 ml po menstrualnom ciklusu), Levosert SHI ostvario je značajno smanjenje gubitka krvi tijekom menstruacije unutar 3 - 6 mjeseci liječenja. Do kraja trećeg mjeseca uporabe volumen menstrualne krvi u žena s prekomjernim menstrualnim krvarenjem se smanjio, a to se smanjenje održalo tijekom cijelog ispitivanja (12 mjeseci); kod prekomjernog menstrualnog krvarenja uzrokovanog submukoznim fibroidima odgovor na liječenje može biti nešto manji. Navedeni se učinak održao tijekom produžetka ispitivanja (do

36 mjeseci). Manje krvarenje dovodi do porasta vrijednosti hemoglobina u krvi u žena s prekomjernim menstrualnim krvarenjem.

Apsorpcija

Početna brzina oslobaĎanja levonorgestrela iz Levosert SHI sustava in vivo od 20,4 mikrograma na dan smanjuje se na 17,7 mikrograma na dan tijekom prve godine, 15,3 mikrograma na dan tijekom druge godine, 13,3 mikrograma na dan tijekom treće godine te na 11,5 mikrograma na dan tijekom četvrte godine, 10,0 mikrograma na dan tijekom pete godine, 8,7 mikrograma na dan tijekom šeste godine, 7,5 mikrograma na dan tijekom sedme godine i 6,5 mikrograma na dan tijekom osme godine. Budući da se levonorgestrel isporučuje izravno u materničnu šupljinu, uz niske koncentracije u plazmi (252 ± 123 pg/ml 7 dana nakon umetanja te 88 ± 37 pg/ml nakon 82 godina), njegovi su sistemski učinci zanemarivi.

Distribucija

Levonorgestrel se u velikoj mjeri vezuje za proteine (uglavnom za globulin koji vezuje spolne hormone [engl. sex hormone binding globulin, SHBG]). Manje od 2% cirkulirajućeg levonorgestrela prisutno je u obliku slobodnog steroida. Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije levonorgestrela iznosi približno 106 l.

Biotransformacija

Levonorgestrel se opsežno metabolizira do velikog broja neaktivnih metabolita. Najvažniji metabolički putovi su redukcija Δ4-3-okso skupine i hidroksilacije na položajima 2α, 1β i 16β, a zatim konjugacija. CYP3A4 glavni je enzim uključen u oksidacijski metabolizam levonorgestrela. Dostupni in vitro podaci ukazuju na to da bi u usporedbi s redukcijom i konjugacijom biotransformacijske reakcije posredovane CYP enzimima mogle biti od sporednog značaja za levonorgestrel.

Eliminacija

Farmakokinetika levonorgestrela opsežno je ispitana i dokumentirana u literaturi. Poluvijek od 20 sati smatra se najboljom procjenom, premda su u nekim ispitivanjima zabilježene vrijednosti od svega 9 sati, a u drugima od čak 80 sati. Još jedan važan nalaz, koji doduše odgovara iskustvu s primjenom drugih sintetskih steroida, izražena je razlika u brzini metaboličkog klirensa meĎu pojedinim korisnicama, čak i kod intravenske primjene.

Ukupan klirens levonorgestrela iz plazme iznosi približno 1,0 ml/min/kg. Levonorgestrel se u neizmijenjenom obliku izlučuje samo u tragovima. Metaboliti se izlučuju fecesom i mokraćom uz omjer izlučivanja od približno 1. Poluvrijeme izlučivanja, koje se pretežno odnosi na metabolite, iznosi približno 1 dan.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude osim informacija koje su već uključene u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka. Ti se podaci temelje na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Sastav spremnika lijeka i membrane: polidimetilsiloksan (PDMS)

Sastav T-nosača: T-nosač od polietilena niske gustoće s 20 - 24% barijeva sulfata Sastav niti za uklanjanje: polipropilen, bakar ftalocijanin plava

Nije primjenjivo

5 godina

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju, a zatvoreni podložak držati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Levosert SHI intrauterini sustav za isporuku sa sklopom za umetanje pojedinačno je pakiran u termički oblikovan plastični podložak s odvojivim zaštitnim pokrovom (TYVEK-polietilen). Sterilni podložak je zapakiran u složivu kutiju sa uputom o lijeku i karticom za pacijenta.

Veličine pakiranja:

Jedan intrauterini sustav sa sklopom za umetanje.

Višestruko pakiranje koje sadrži pet pakiranja pojedinačnih intrauterinih sustava sa sklopom za umetanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Budući da se tehnika umetanja razlikuje od one za druge intrauterine uloške, poseban naglasak treba staviti na obuku o ispravnoj tehnici umetanja. Posebne upute za umetanje nalaze se u pakiranju. Levosert SHI dolazi u sterilnom pakiranju, koje se ne smije otvarati sve do umetanja. Svakim sustavom treba rukovati uz aseptičke mjere opreza. Nakon umetanja Levosert SHI sustava sklop za umetanje treba baciti.

Ako je rub sterilne vrećice oštećen, sustav u njoj potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima za zbrinjavanje biološki opasnog otpada. Na jednak način treba zbrinuti i uklonjeni Levosert SHI sustav te sklop za umetanje. Vanjsko pakiranje i unutarnje blister pakiranje sa odvojivim pokrovom mogu se zbrinuti kao kućni otpad.

Levosert SHI je intrauterini sustav za isporuku koji se umeće u maternicu (uterus), gdje polako oslobaĎa hormon levonorgestrel.

Koristi se za: Kontracepciju

Levosert SHI učinkovita je, dugoročna i privremena (reverzibilna) metoda kontracepcije. Levosert SHI sprječava trudnoću tako što stanjuje sluznicu maternice, zgušnjava normalnu sluz u otvoru maternice (cervikalnom kanalu) pa spermiji ne mogu proći i oploditi jajnu stanicu, a u nekih žena i sprječava oslobaĎanje jajnih stanica (ovulaciju). Osim toga, prisutnost nosača u obliku slova T uzrokuje lokalne učinke na sluznicu maternice.

Kad se koristi za kontracepciju, Levosert SHI treba izvaditi nakon 8 godina uporabe.

Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja

Levosert SHI koristan je i za smanjivanje menstrualnog krvarenja pa se može koristiti i ako patite od prekomjernog menstrualnog krvarenja, koje se zove menoragija. Hormon u Levosert SHI sustavu stanjuje sluznicu maternice, tako da je menstrualno krvarenje svaki mjesec oskudnije.

Levosert SHI treba izvaditi ili zamijeniti nakon 8 godina uporabe ili ranije u slučaju ponovnog nastupa prekomjernog ili neugodnog menstrualnog krvarenja.

Djeca i adolescenti

Levosert SHI nije namijenjen za uporabu prije prve mjesečnice (menarhe).

Nemojte primjenjivati Levosert SHI

- ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako imate ili ste imali upalnu bolest zdjelice

- ako imate neobičan ili neugodan iscjedak iz rodnice ili svrbež rodnice, jer to može biti znak infekcije

- ako imate ili ste imali upalu sluznice maternice nakon poroĎaja

- ako imate ili ste imali infekciju maternice nakon poroĎaja ili nakon pobačaja unutar protekla

- ako imate ili ste imali upalu vrata maternice (cerviksa)

- ako imate ili ste imali odstupanja u nalazu Papa testa (promjene na cerviksu) - ako imate ili ste imali jetrenih tegoba

- ako imate tumor jetre

- ako imate abnormalnu maternicu, uključujući fibroide maternice, osobito one koji izobličuju materničnu šupljinu

- ako imate abnormalan obrazac krvarenja iz rodnice

- ako imate bilo kakvo stanje koje povećava sklonost infekcijama. Liječnik će Vam reći ako imate takvo stanje.

- ako imate ili ste imali rak ovisan o hormonima, kao što je rak dojke

- ako imate ili ste imali bilo koji oblik raka ili sumnju na rak, uključujući rak krvi (leukemiju), maternice i cerviksa, osim ako nije u remisiji

- ako imate ili ste imali trofoblastičnu bolest. Liječnik će Vam reći ako imate tu bolest.

- ako ste alergični (preosjetljivi) na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što Vam umetnu Levosert SHI sustav, liječnik ili medicinska sestra provest će neke pretrage kako bi se uvjerili da je Levosert SHI prikladan za Vas. To će uključivati pregled zdjelice, a možda i druge preglede, kao što je pregled dojki, ako Vaš liječnik ili medicinska sestra to smatraju prikladnim.

Prije umetanja Levosert SHI sustava moraju se izliječiti bilo kakve genitalne infekcije.

Ako imate epilepsiju, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji će umetnuti Levosert SHI, jer u rijetkim slučajevima tijekom umetanja može doći do napadaja. Neke žene mogu se osjećati kao da će se onesvijestiti nakon postupka. To je normalno, pa će Vam liječnik ili medicinska sestra reći da nakratko prilegnete.

Levosert SHI nije nužno prikladan za sve žene.

Levosert SHI, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ni drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, genitalnih bradavica, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa). Za zaštitu od tih bolesti morate koristiti prezervative.

Obratite se svom liječniku prije umetanja Levosert SHI sustava:

- ako imate ili Vam se pojave migrena, omaglica, zamagljen vid, neuobičajeno jake glavobolje ili glavobolje koje su češće nego prije

- ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu)

- ako imate šećernu bolest (previsoke razine glukoze u krvi), visok krvni tlak ili odstupanja u vrijednostima lipida u krvi

- ako ste imali rak koji zahvaća krv (uključujući leukemiju), a koji je sada u remisiji - ako se dugoročno liječite steroidima

- ako ste ikada imali izvanmaterničnu trudnoću (razvoj ploda izvan maternice) ili ciste na jajnicima

- ako ste imali ili imate tešku arterijsku bolest kao što je srčani udar ili moždani udar ili ako imate bilo kakvih srčanih tegoba

- ako ste imali krvne ugruške (trombozu)

- ako uzimate bilo koji drugi lijek jer neki lijekovi mogu onemogućiti pravilno djelovanje Levosert SHI sustava

- ako imate neredovita krvarenja - ako imate napadaje (epilepsiju)

Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti Levosert SHI ako imate ili ste prethodno imali neko od navedenih stanja.

Morate reći svom liječniku i ako se bilo koje od tih stanja po prvi put pojavi nakon umetanja Levosert

SHI sustava.

Morate posjetiti liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje, jer to mogu biti znakovi krvnog ugruška. Važno je da se svi krvni ugrušci odmah liječe.

Izbacivanje

Mišićne kontrakcije maternice tijekom mjesečnice mogu ponekad pomaknuti intrauterini sustav s mjesta djelovanja ili ga izbaciti. Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako imate prekomjernu tjelesnu težinu u vrijeme umetanja intrauterinog sustava ili imate obilne mjesečnice u povijesti bolesti. Ako intrauterini sustav nije na mjestu, možda neće djelovati kako je predviĎeno i stoga se povećava rizik od trudnoće. Ako je intrauterini sustav izbačen, više niste zaštićeni od trudnoće.

Mogući simptomi izbacivanja su bol i neuobičajeno krvarenje, ali Levosert SHI može biti izbačen i bez da Vi to opazite. S obzirom na to da Levosert SHI smanjuje jačinu menstrualnog krvarenja, pojačano menstrualno krvarenje može upućivati na izbacivanje sustava.

Preporučuje se da prstima provjeravate niti, primjerice dok se tuširate. Pogledajte takoĎer dio

Sustav može postaviti samo liječnik ili posebno obučena medicinska sestra (pogledajte posebne upute za umetanje priložene u pakiranju).

Oni će Vam objasniti postupak umetanja sustava i sve rizike povezane s njegovom uporabom. Liječnik ili medicinska sestra zatim će Vas pregledati prije umetanja Levosert SHI sustava. Ako Vas zabrinjava bilo što povezano s uporabom sustava, razgovarajte o tome s njima.

Početak korištenja Levosert SHI

 Prije umetanja Levosert SHI, potrebno se uvjeriti da niste trudni.

 Levosert SHI trebate umetnuti unutar 7 dana od početka mjesečnice. Kada se Levosert SHI umetne u ove dane, Levosert SHI djeluje odmah i spriječit će Vas da zatrudnite.

 Ako ne možete umetnuti Levosert SHI unutar 7 dana od početka mjesečnice ili ako Vam mjesečnica dolazi u nepredvidivim razmacima, tada se Levosert SHI može umetnuti bilo koji drugi dan. U tom slučaju, ne smijete imati spolne odnose bez kontracepcije od posljednje mjesečnice, i trebate imati negativan test trudnoće prije umetanja. TakoĎer, Levosert SHI možda neće pouzdano spriječiti trudnoću odmah. Stoga, tijekom prvih 7 dana nakon umetanja Levosert SHI trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što su kondomi) ili se suzdržati od vaginalnog spolnog odnosa.

 Levosert SHI nije pogodno za uporabu kao hitna kontracepcija (postkoitalna kontracepcija).

Početak korištenja Levosert SHI nakon poroĎaja

 Levosert SHI se može umetnuti nakon poroĎaja kada se maternica vrati u normalnu veličinu, ali ne ranije od 6 tjedana nakon poroda (vidjeti dio 4 "Mogući nuspojave - Perforacija")

 Pogledajte takoĎer "Početak korištenja Levosert SHI" gore za sve što trebate znati o vremenu umetanja.

Početak korištenja Levosert SHI nakon pobačaja

 Levosert SHI se može umetnuti odmah nakon pobačaja, ako je trudnoća trajala manje od 3 mjeseca, pod uvjetom da nema genitalnih infekcija. Tada će Levosert SHI odmah početi djelovati.

Zamjena Levosert SHI sustava

Levosert SHI se može zamijeniti novim Levosert SHI sustavom u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog ciklusa. Tada će Levosert SHI odmah početi djelovati.

Prebacivanje s druge metode kontracepcije (poput kombiniranih hormonskih kontraceptiva, implantata)

 Levosert SHI se može umetnuti odmah ako je razumno sigurno da niste trudni.

 Ako je prošlo više od 7 dana od početka menstrualnog krvarenja, trebali biste se suzdržati od vaginalnog spolnog odnosa ili koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu sljedećih 7 dana.

Umetanje Levosert SHI

Pregled od strane vašeg liječnika prije umetanja može uključivati:  Cervikalni bris (Papa test)

 Pregled dojki

 Ostale testove, npr. za infekcije, uključujući spolno prenosive bolesti, test trudnoće prema potrebi. Vaš liječnik će takoĎer obaviti ginekološki pregled kako bi odredio položaj i veličinu maternice.

Nakon ginekološkog pregleda

 U vaginu se postavlja instrument nazvan spekulum, a cerviks se može očistiti antiseptičkom otopinom. Levosert SHI se potom umetne u maternicu pomoću tanke, fleksibilne plastične cijevi (cijev za umetanje). Lokalna anestezija može se primijeniti na cerviks prije umetanja.

 Nekim ženama se može pojaviti vrtoglavica ili slabost tijekom umetanja ili nakon što se Levosert SHI umetne ili ukloni.

 Možete osjetiti neku bol i krvarenje tijekom ili odmah nakon umetanja.

Nakon umetanja Levosert SHI trebali biste dobiti karticu za pacijenta od svog liječnika za buduće kontrole. Potrebno je ponijeti je sa sobom na svaki zakazani pregled.

Koliko brzo Levosert SHI počne djelovati?

Kontracepcija

Ako se Levosert SHI umetne u Vašu maternicu tijekom Vaše mjesečnice ili unutar 7 dana od početka vaše mjesečnice, ili ako imate ureĎaj i vrijeme je da ga zamijenite novim ili ste upravo imali pobačaj, zaštićeni ste od trudnoće odmah nakon umetanja sustava.

Prekomjerno menstrualno krvarenje

Levosert SHI obično dovodi do oskudnijih mjesečnica nakon 3 - 6 mjeseci liječenja.

Kako će Levosert SHI utjecati na moje mjesečnice?

Mnoge žene imaju točkasto krvarenje (vrlo oskudno krvarenje) tijekom prvih 3 - 6 mjeseci nakon umetanja sustava. Druge žene imaju dugotrajna ili obilna krvarenja. Prije nego što se količina menstrualne krvi smanji možete imati obilnija krvarenja, obično tijekom prva 2 - 3 mjeseca. Sve u svemu, vjerojatno ćete imati kraće mjesečnice, koje s vremenom mogu i posve izostati, što je posljedica učinka hormona (levonorgestrela) na sluznicu maternice. Ako nakon 3 - 6 mjeseci ne doĎe do značajnog smanjenja količine krvi izgubljene tijekom mjesečnice, treba razmotriti druge terapije.

Ako već dugo imate Levosert SHI u maternici i zatim počnete primjećivati probleme s krvarenjem, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet.

Koliko često trebam provjeravati sustav?

Vaš bi Levosert SHI trebalo pregledati 4 do 6 tjedana nakon umetanja, a zatim redovito, barem jednom godišnje sve dok se ne ukloni. Vaš liječnik može odrediti koliko često i kakve vrste pregleda su potrebni u Vašem slučaju. Na svaki zakazani pregled ponijeti karticu za podsjećanje pacijenta koju ste dobili od svog liječnika. TakoĎer, trebate kontaktirati svog liječnika ako se pojave bilo koji od

simptoma opisanih u odjeljku 2 "Upozorenja i mjere opreza".

Kako ću znati je li sustav na mjestu?

Nakon svake mjesečnice moći ćete napipati dvije tanke niti pričvršćene za donji dio sustava. Liječnik će Vam pokazati kako to učiniti.

Nemojte povlačiti niti jer biste mogli slučajno izvući sustav. Ako ne možete napipati niti, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće, a u meĎuvremenu izbjegavajte spolne odnose ili koristite mehaničku kontracepciju (kao što su prezervativi). Moguće je da su se niti jednostavno uvukle u maternicu ili cervikalni kanal. Ako ni liječnik ili medicinska sestra ne mogu pronaći niti, moguće je da su se otkinule ili da je Levosert SHI sustav izašao iz maternice, a u rijetkim je slučajevima moguće i da je probio stijenku maternice (perforacija maternice, pogledajte dio 4.). Trebate posjetiti liječnika i ako možete napipati donji dio sustava ili ako Vi ili Vaš partner osjećate bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa.

Što ako sustav sam izaĎe iz maternice?

Ako sustav djelomično ili u cijelosti izaĎe iz maternice, možda nećete biti zaštićeni od trudnoće. Iako se to rijetko dogaĎa, moguće je da sustav izaĎe iz maternice tijekom mjesečnice, a da Vi to ni ne primijetite. Neuobičajeno povećanje količine krvi tijekom mjesečnice može biti znak da se to dogodilo. Recite svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo kakve neočekivane promjene u obrascu krvarenja.

Uklanjanje Levosert SHI

Levosert SHI treba ukloniti ili zamijeniti nakon 8 godina korištenja, ili ranije ako se vrate jaka ili neugodna menstrualna krvarenja.

Vaš liječnik može jednostavno ukloniti sustav u bilo koje vrijeme, nakon čega je moguća trudnoća. Nekim ženama može biti vrtoglavica ili slabost tijekom ili nakon što se Levosert SHI ukloni. Možete osjetiti neku bol i krvarenje tijekom uklanjanja Levosert SHI.

Nastavak kontracepcije nakon uklanjanja

Ako trudnoća nije željena, Levosert SHI se ne smije ukloniti nakon sedmog dana mjesečnice osim ako koristite druge metode kontracepcije (npr. kondome) najmanje 7 dana prije uklanjanja sustava.

Ako imate neredovite mjesečnice ili nemate mjesečnice, trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije 7 dana prije uklanjanja.

Novi Levosert SHI takoĎer se može umetnuti odmah nakon uklanjanja, u kojem slučaju dodatna zaštita nije potrebna. Ako ne želite nastaviti koristiti istu metodu, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s korištenjem ovog sustava, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod uporabe Levosert SHI sustava nuspojave su najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja, a njihova se učestalost s vremenom smanjuje.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri:

­ Jaka bol ili vrućica ubrzo nakon umetanja mogu značiti da imate tešku infekciju koja se mora odmah liječiti. U rijetkim slučajevima može doći do vrlo teške infekcije (sepse).

­ Jaka bol i krvarenje koje ne prestaje, jer to mogu biti znakovi oštećenja ili probijanja stijenke maternice (perforacije). Perforacija je manje česta nuspojava, a najčešće se javlja tijekom postavljanja Levosert SHI sustava, premda može postati primjetna tek nakon nekog vremena.

Levosert SHI koji se uglavio izvan maternične šupljine nije učinkovit u sprječavanju truHdn o Aće iL M E D

mora se što prije ukloniti, što vrlo rijetko može zahtijevati kirurški zahvat. Iako je rizik od perforacije nizak, povećan je u dojilja i žena kojima je sustav umetnut manje od 36 tjedana nakon poroĎaja, a može biti povećan i u žena kojima je maternica fiksirana i nagnuta unatrag (fiksirana maternica u retroverziji). Ako posumnjate da je došlo do perforacije, odmah se obratite liječniku za savjet i podsjetite ga da Vam je umetnut Levosert SHI sustav, osobito ako se ne radi o liječniku koji ga je umetnuo.

Mogući znakovi i simptomi perforacije mogu uključivati:

- jaku bol (poput menstrualnih grčeva) ili bol jaču od očekivane - obilno krvarenje (nakon umetanja)

- bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko tjedana - iznenadne promjene u mjesečnicama

- bol tijekom spolnog odnosa

- nemogućnost napipavanja niti za uklanjanje Levosert SHI sustava (pogledajte odlomak „Kako ću znati je li sustav na mjestu?“ u dijelu 3.)

­ Bol u donjem dijelu trbuha, osobito ako uz to imate i vrućicu, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako imate neočekivano krvarenje, jer to mogu biti znakovi izvanmaterične trudnoće (razvoja ploda izvan maternice). Apsolutni rizik od izvanmaterične trudnoće meĎu korisnicama Levosert SHI sustava je nizak. MeĎutim, ako žena zatrudni dok je Levosert SHI u maternici, vjerojatnost izvanmaterične trudnoće je povećana.

­ Bol u donjem dijelu trbuha ili bolni ili otežani spolni odnosi, jer to mogu biti znakovi cista na jajnicima ili upalne bolesti zdjelice. To je važno jer zdjelične infekcije mogu smanjiti vjerojatnost da imate dijete i povećati rizik od izvanmaterične trudnoće.

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 žena) mogu uključivati:

- izostanak mjesečnica, oskudne ili neredovite mjesečnice (pogledajte odlomak „Kako će Levosert SHI utjecati na moje mjesečnice?“ u dijelu 3.)

- krvarenje iz rodnice, uključujući točkasto krvarenje

- bakterijske ili gljivične infekcije rodnice i vanjskih spolnih organa (stidnice) - akne

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 žena) mogu uključivati: - depresiju, nervozu ili druge promjene raspoloženja

- smanjen spolni nagon - glavobolju

- migrenu

- osjećaj da ćete se onesvijestiti (presinkopa) - omaglicu

- bol u leĎima

- nelagodu u trbuhu - mučninu

- nadutost

- povraćanje

- bolne mjesečnice

- pojačan iscjedak iz rodnice

- osjetljivost dojki na dodir ili bolne dojke - grčenje maternice

- spontani izlazak Levosert SHI sustava iz maternice - povećanje tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 žena) mogu uključivati: - nesvjesticu

- ekcem

- upalu vrata maternice (cervicitis)

- nadutost ili oticanje nogu ili gležnjeva

- pojačan rast dlaka na licu i tijelu - opadanje kose

- svrbež kože (pruritus)

- promjenu boje kože ili pojačanu pigmentaciju kože, osobito na licu (kloazma)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 žena) mogu uključivati: - osip, svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju, a zatvoreni podložak držati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Držite Levosert SHI pakiranje čvrsto zatvoreno. Samo Vaš liječnik ili zdravstveni radnik smije otvoriti pakiranje.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Sustav se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Levosert SHI sadrži

- Levosert SHI sadrži 52 mg levonorgestrela, koji je djelatna tvar. - Druge pomoćne tvari su:

Sastav spremnika lijeka i membrane: polidimetilsiloksan (PDMS)

Sastav T-nosača: T-nosač od polietilena niske gustoće s 20 - 24% barijeva sulfata Sastav niti za uklanjanje: polipropilen, bakar ftalocijanin plava

Hormon se nalazi unutar tvari koja se zove polidimetilsiloksan, okružene membranom (ovojnicom) koja je takoĎer načinjena od polidimetilsiloksana.

Kako Levosert SHI izgleda i sadržaj pakiranja

Levosert SHI sastoji se od malog nosača u obliku slova T. Ta struktura čini sustav za postupno oslobaĎanje hormona u maternicu. Za donji kraj nosača pričvršćene su dvije tanke niti plave boje. Te niti omogućuju jednostavno uklanjanje sustava te omogućuju Vama ili Vašem liječniku da provjerite je li sustav na mjestu.

Levosert SHI intrauterini sustav za isporuku sa sklopom za umetanje pojedinačno je pakiran u termički oblikovan plastični (PETG) podložak s odvojivim zaštitnim pokrovom (TYVEK-polietilen). Sterilni podlošci zapakirani su u složivu kutiju s Uputom o lijeku i karticom za pacijenta.

Veličine pakiranja:

Jedan intrauterini sustav sa sklopom za umetanje.

Višestruko pakiranje koje sadrži pet pakiranja pojedinačnih intrauterinih sustava sa sklopom za umetanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta MaĎarska

ProizvoĎač

Odyssea Pharma SRL. Rue du Travail 16 4460 Grâce Hollogne Belgija

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budimpešta MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 5625 712

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Levosert SHI

Estonija Francuska

Donasert Unasert

Grčka Levonorgestrel/Richter Nizozemska Levosert

Portugal Levosert One

Danska Levonorgestrel Richter

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.

_________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Pogledajte posebne upute priložene u pakiranju.

Upute za uporabu i rukovanje

Kontrolni popis za propisivača

Prije propisivanja/umetanja Levosert SHI sustava zapitajte se sljedeće:

Jesam li provjerio/la da potrebe korisnice odgovaraju indikaciji za kontracepciju ili prekomjerno menstrualno krvarenje te trajanju uporabe do osam godina?

Jesam li ispunio/la karticu za korisnicu uključenu u pakiranje i dao/la je korisnici kao podsjetnik?

Upute za umetanje

Umetanje od strane liječnika/zdravstvenog radnika uz aseptičke mjere opreza.

Preporučuje se da Levosert SHI umetnu samo zdravstveni radnici koji su iskusni u umetanju sustava koji sadrže hormonalne kontraceptive i/ili su prošli dovoljno obuke o postupku umetanja Levosert SHI sustava te su pažljivo pročitali ove upute prije umetanja Levosert SHI sustava.

Levosert SHI sustav dolazi u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati dok nije potrebno za umetanje. Ne sterilizirati ponovno. Namijenjeno je samo za jednokratnu uporabu. Izloženim proizvodom treba rukovati uz aseptičke mjere opreza. Ako je rub sterilne vrećice oštećen, sustav treba baciti (vidjeti dio 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka - Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom). Ne koristiti ako je unutarnje pakiranje oštećeno ili otvoreno. Ne umetati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i pladnju s odvajajućim poklopcem nakon "EXP". Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

Za vrijeme umetanja pogledajte dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.

Levosert dolazi s karticom za pacijenta u vanjskoj kutiji. Ispunite karticu za pacijenta i dajte je pacijentu nakon umetanja.

Priprema za umetanje

 Pregledajte pacijenticu kako biste isključili kontraindikacije za umetanje levosert SHI (vidjeti dio 4.3 i dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka – Liječnički pregled).

 Umetnite spekulum, vizualizirajte cerviks, a zatim temeljito očistite cerviks i vaginu s odgovarajućom antiseptičkom otopinom.

 Uposlite asistenta ukoliko Vam je potreban.

 Za stabilizaciju maternice uhvatite prednju usnu cerviksa pomoću tenakuluma ili druge pincete. Ako je maternica retrovertirana, može biti prikladnije uhvatiti stražnji rub cerviksa. Može se primijeniti lagana vuča na pinceti kako bi se ispravio cervikalni kanal. Pinceta treba ostati u poziciji, a blaga kontravuča na cerviksu treba se održavati tijekom cijelog postupka umetanja.

 Umetnite uterinski zvuk kroz cervikalni kanal do fundusa kako biste izmjerili dubinu maternice. Ako je dubina maternice < 5,5 cm, prekinite postupak. Potvrdite smjer uterinske šupljine i isključite bilo kakve dokaze intrauterinih abnormalnosti (npr. septum, submukozni fibroidi) ili prethodno umetnutog intrauterinog kontraceptiva koji nije uklonjen. Ako naiĎete na poteškoće, razmotrite dilataciju kanala. Ako je potrebna dilatacija cerviksa, razmotrite uporabu analgetika i/ili paracervikalnog bloka.

Opis

Slika 1a: Levosert SHI intrauterini kontracepcijski sustav

Plastični nosač u obliku slova T

Spremnik hormona obavijen membranom

Plave niti za uklanjanje

Slika 1b: Levosert SHI intrauterini sustav sa sklopom za umetanje

Levosert SHI intrauterini sustav

Cijev za umetanje

Obod

PLAVI klizač

ZELENI klizač

Držak

Rascjep

Niti

Slika 1c: Klizači sklopa za umetanje

• Levosert SHI dolazi djelomično uveden u sustav za umetanje. Niti prolaze kroz cijev za umetanje i izlaze

kroz otvor na dršku, gdje se nalazi rascjep.

• Držak sklopa za umetanje sadrži PLAVI klizač označen brojem 1 i ZELENI klizač označen brojem 2, dok je držak označen brojem 3, kako bi se olakšao postupak umetanja.

• Pomicanjem klizača intrauterini se sustav dovodi u položaj potreban za dovršetak umetanja.

Priprema za umetanje

1. korak: Otvorite sterilno pakiranje Levosert SHI sustava

­ Izvadite zatvoreni podložak u kojem se nalazi Levosert SHI iz kutije.

­ Pregledajte zatvoreni podložak i nemojte upotrijebiti lijek ako su pakiranje, sklop za umetanje ili intrauterini sustav oštećeni.

­ Položite podložak na ravnu površinu s odvojivim zaštitnim pokrovom okrenutim prema gore. ­ Uklonite odvojivi zaštitni pokrov.

2. korak: Izvadite sklop za umetanje iz podloška (Slika 2)

Slika 2

• Da biste izvadili sklop za umetanje iz podloška, uhvatite ga za držak ispod klizača i nježno zakrenite (Slika 2).

NAPOMENA: Nemojte pokušavati izvaditi sklop za umetanje povlačenjem za cijev.

3. korak: Za uvoĎenje Levosert SHI sustava u sklop za umetanje, gurnite klizače do kraja (Slika 3)

Slika 3

Pritišćite PLAVI klizač

prema naprijed

• Na PLAVOM klizaču (označenom brojem 1) nalazi se jednostruka linija, koja će se poravnati s jednostrukom linijom na dršku.

• Na ZELENOM klizaču (označenom brojem 2) nalazi se dvostruka linija, koja će se poravnati s dvostrukom linijom na dršku.

• Uhvatite sklop za držak i položite palac ili neki drugi prst u utor na PLAVOM klizaču (iznad broja 1) te ga pritišćite prema naprijed, sve dok oba klizača ne gurnete skroz do kraja.

4. korak: Uvedite Levosert SHI u sklop za umetanje

­ Oba kraka intrauterinog sustava moraju biti u vodoravnom položaju (poravnata s vodoravnom ravninom drška i oboda); po potrebi prilagodite rotaciju intrauterinog sustava služeći se ravnom sterilnom površinom podloška.

­ Pritišćući plavi klizač prema naprijed, nježno povucite niti ravno unatrag da biste uveli Levosert SHI u cijev za umetanje. Pripazite da pri povlačenju obje niti budu podjednako napete. Povucite niti prema gore ili prema dolje da biste ih uglavili u rascjep na donjem dijelu drška (Slika 4a); niti morate čvrsto uglaviti u rascjep kako biste spriječili izlazak intrauterinog sustava iz gornjeg dijela cijevi za umetanje. Nakon što uglavite niti u rascjep, pustite ih.

Slika 4a: Uglavljivanje niti u rascjep

­ Nakon uvoĎenja intrauterinog sustava u sklop za umetanje, nastavite pritiskati PLAVI klizač prema naprijed da biste intrauterini sustav zadržali u pravilnom položaju.

­ Kad se pravilno uvede, intrauterini sustav u cijelosti se nalazi unutar cijevi za umetanje, tako da vršci njegovih krakova tvore polukružnu kupolu na vrhu cijevi (Slika 4b, uvećanje 1).

Slika 4b: Položaj intrauterinog sustava u cijevi za umetanje Uvećanje 1

Ručice bočnih krakova moraju biti vrlo blizu i nasuprot jedna drugoj, malo iznad gornjeg kraja cijevi za umetanje (uvećanje 1).

Uvećanje 2

• Ako intrauterini sustav nije pravilo uveden u cijev (uvećanje 2), nemojte ga pokušavati umetnuti.

• Da biste ponovno uveli Levosert SHI u cijev za umetanje: ­ Za otpuštanje intrauterinog sustava, palcem

povucite PLAVI klizač unatrag dok se utor na njemu ne poravna sa ZELENIM klizačem.

­ Ručno otpustite niti iz rascjepa.

­ Vratite PLAVI klizač u prednji položaj i ponovite korake za uvoĎenje intrauterinog sustava u cijev za

umetanje.

5. korak: Prilagodite položaj oboda (Slika 5)

Slika 5

Urez na podlošku

• Namjestite obod na vrijednost koja odgovara sondom izmjerenoj dubini maternice. Da biste to učinili, postavite plosnatu stranu oboda u urez na podlošku (Slika 5) ili ga položite uz sterilan rub unutar podloška. Pomaknite cijev za umetanje koliko je potrebno da se obod poravna s oznakom izmjerene vrijednosti. Plosnate strane oboda moraju biti u istoj vodoravnoj ravnini kao i držak.

• Ako zbog anatomskog položaja maternice morate prilagoditi zakrivljenost cijevi za umetanje,

možete je saviti ili izravnati. Pritom nemojte cijev savijati prejako, da ne bi došlo do deformacija.

• Kad dovedete obod u odgovarajući položaj, izbjegavajte njegov doticaj s predmetima koji ga mogu pomaknuti (npr. podloškom, spekulumom, kukastom hvataljkom itd.).

Napomena: Ako u bilo kojem koraku morate dotaknuti obod ili neku drugu sterilnu površinu, koristite sterilne rukavice.

6. korak: Umetnite Levosert SHI u maternicu (Slika 6)

Slika 6

Pritišćite PLAVI klizač

prema naprijed

• Pri uvoĎenju cijevi za umetanje s intrauterinim sustavom kroz cervikalno ušće, nježno povucite kukastu hvataljku i nastavite pritiskati PLAVI klizač prema naprijed. Nastavite uvoditi cijev u maternicu sve dok gornji rub oboda ne bude 1,5 - 2 cm udaljen od vanjskog cervikalnog ušća (Slika 6). Pritišćite PLAVI klizač prema naprijed tijekom cijelog postupka umetanja.

- NEMOJTE zasad dovesti obod do cerviksa.

- NEMOJTE na silu gurati sklop za uvoĎenje intrauterinog sustava. Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal.

7. korak: Otpustite i rastvorite krakove intrauterinog sustava

Slika 7a

Povucite PLAVI klizač prema dolje

Zajedničko udubljenje klizača

Zeleni klizač ne smije se pomaknuti

• Palcem ili nekim drugim prstom nježno povucite samo PLAVI klizač unatrag dok ne osjetite otpor. PLAVI i ZELENI klizač spojit će se i stvoriti zajedničko udubljenje. Povucite PLAVI klizač unatrag samo onoliko koliko je potrebno da dobijete to udubljenje. Dvostruka linija na ZELENOM klizaču mora ostati poravnata s dvostrukom linijom na dršku sklopa za umetanje (Slika 7a). To će omogućiti rastvaranje krakova intrauterinog sustava u donjem dijelu maternice. Nemojte povući klizače unatrag više od toga jer bi u protivnom moglo doći do prijevremenog otpuštanja intrauterinog sustava na neodgovarajućem mjestu.

Pričekajte 10 - 15 sekundi da se krakovi intrauterinog sustava posve rastvore.

Slika 7b: Smještanje Levosert SHI sustava u fundus maternice

• Ne pomičući klizače gurnite sklop za umetanje u maternicu sve dok obod ne dodirne cerviks. Ako naiĎete na otpor fundusa, nemojte dalje gurati sklop za umetanje. Levosert SHI se sada nalazi u fundusu maternice (Slika 7b).

Napomena: Važno je da se intrauterini sustav smjesti u fundus maternice kako ne bi došlo do njegova izbacivanja.

8. korak: Otpustite Levosert SHI i dovršite postupak

Slika 8a: Otpuštanje Levosert SHI sustava iz cijevi za umetanje

• Držite sklop za umetanje nepomičnim i održavajte njegov položaj u odnosu na cerviks te prstom položenim u zajedničko udubljenje povucite oba klizača (PLAVI i ZELENI) zajedno prema broju 3 na dršku (Slika 8a) sve dok ne čujete škljocaj i dok na dnu drška ne ugledate ZELENI indikator (Slika 8b).

Držeći prst u zajedničkom udubljenju, povucite klizače zajedno prema dolje

Slika 8b: Vidljiv zeleni indikator i otpuštanje niti iz rascjepa

Zeleni indikator

• Pogledajte rascjep kako biste se uvjerili da su niti pravilno otpuštene (Slika 8b); ako se niti ne otpuste ili ne čujete škljocaj, uhvatite niti i nježno ih izvucite iz rascjepa.

Slika 8c: Odrežite niti približno 3 cm od cerviksa

Umetanje Levosert SHI sustava sada je dovršeno.

• Izvucite sklop za umetanje iz maternice.

• Služeći se oštrim škarama tupog vrha odrežite niti intrauterinog sustava okomito u odnosu na njihovu duljinu, tako da ostavite približno 3 cm izvan cerviksa (Slika 8c).

Napomena: Nemojte rezati niti pod kutom jer tako mogu nastati oštri krajevi.

• Nemojte povlačiti niti pri rezanju, da ne bi došlo do pomicanja intrauterinog sustava.

Važne informacije koje treba imati na umu tijekom ili nakon umetanja: ­ Ako sumnjate da intrauterini sustav nije u pravilnom položaju:

­ Provjerite njegov položaj ultrazvukom ili nekom drugom prikladnom radiološkom pretragom.

­ Ako sumnjate na nepravilno umetanje, izvadite Levosert SHI. Nakon vaĎenja nemojte ponovno umetati isti Levosert SHI intrauterini sustav.

VAŽNO!

U slučaju poteškoća s umetanjem i/ili izuzetno jake boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja, potrebno je odmah isključiti mogućnost perforacije i prikladne mjere treba poduzeti, poput fizičkog pregleda i ultrazvuka. Sam fizički pregled (uključujući provjeru niti) možda neće biti dovoljan za isključivanje djelomične perforacije. Ako je potrebno, uklonite postavljeni sustav i umetnite novi sterilni sustav.

Nakon umetanja, žene bi trebale biti ponovno pregledane nakon 4 do 6 tjedana kako bi se provjerili niti i osiguralo da je ureĎaj u pravilnom položaju.

Sve slučajeve perforacije maternice ili poteškoća s umetanjem treba prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Kako ukloniti Levosert SHI

Levosert SHI uklanja se nježnim povlačenjem niti hvataljkama. Uporaba prekomjerne sile/oštrih instrumenata tijekom uklanjanja može uzrokovati lom sistema. Ako niti nisu vidljive i utvrdi se da se sustav nalazi u materničnoj šupljini na ultrazvučnom pregledu, može se ukloniti uskim kukastim hvataljkama.