Lamal 50 mg tablete

Lamal sadrži djelatnu tvar lamotrigin.

Lamal pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici. Primjenjuje se u liječenju dvaju stanja- epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Lamal liječi epilepsiju blokiranjem signala u mozgu koji pokreću epileptičke napadaje.

• Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamal se može primjenjivati sam ili uz druge lijekove u liječenju epilepsije. Lamal može takoĎer biti primjenjivan s drugim lijekovima u liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

• Za djecu od 2 do 12 godina starosti, Lamal se može primjenjivati s drugim lijekovima u liječenju navedenih stanja. Može se primjenjivati sam u liječenju odreĎenog tipa epilepsije koji se naziva tipični apsans.

Lamal takoĎer liječi bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuĎenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Lamal se može primjenjivati sam ili s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još uvijek nije poznato kako Lamal djeluje u mozgu te ostvaruje ovaj učinak.

.

 promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj svih ovih tipova stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija;

 halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu realne);  smetenost;

 osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja;

 nekontrolirani opetovani tjelesni pokreti i/ili zvukovi ili riječi (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao sto su trzanje, tresenje ili ukočenost;

 kod osoba koje već imaju epilepsiju češći napadaji;

 u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma te bolesti;

 reakcija slična lupusu (simptomi mogu uključivati: bol u leĎima ili zglobovima koji ponekad mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Nuspojave nepoznate učestalosti

Ostale nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka:

 prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide;

 upala bubrega (tubulointersticijski nefritis) ili upala oba bubrega i oka (sindrom tubulointersticijskog nefritisa i uveitis)

 smanjena imunost zbog nižih razina protutijela u krvi koja se zovu imunoglobulini, a koja pomažu u zaštiti od infekcije;

 noćne more

 crvene kvržice ili mrlje na koži (pseudolimfom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Lamal uzeti

Možda će biti potrebno neko vrijeme dok se ne utvrdi odgovarajuća doza Lamala za Vas. Doza koju uzimate će ovisiti o:

• Vašoj dobi

• tome uzimate li Lamal istovremeno s drugim lijekovima

• tome imate li problema s bubrezima ili jetrom.

Liječnik će Vam propisati nisku dozu za početak te će postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana, sve dok se ne postigne doza koja je djelotvorna za Vas (naziva se učinkovitom dozom). Nikada ne uzimajte više Lamala od onoga što Vam je liječnik propisao.

Uobičajena učinkovita doza Lamala za odrasle i djecu od 13 ili više godina je izmeĎu 100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je izmeĎu 1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

Lamal se ne preporučuje za djecu ispod 2 godine starosti.

Kako uzimati Vašu dozu Lamala

Uzmite Vašu dozu lijeka Lamal jednom ili dva puta dnevno, onako kako Vam je savjetovao liječnik. Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam takoĎer može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova, ovisno o stanju zbog kojeg se liječite i načinu kako reagirate na liječenje.

• Progutajte Vaše tablete cijele. Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti.

• Uvijek uzimajte cijelu dozu koju Vam je propisao liječnik. Nikada ne uzimajte samo dio tablete.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Lamala nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće, pokažite pakiranje Lamal tableta.

Ako ste uzeli previše lijeka Lamal izgledna je pojava ozbiljnih nuspojava koje mogu biti kobne. Osoba koja je uzela previše Lamal tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

- brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus);

- nespretnost i nedostatak koordinacije, koji utječu na ravnotežu (ataksija); - promjene srčanog ritma (obično vidljive na EKG-u);

- gubitak svijesti, napadaje (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti pojedinačnu dozu lijeka Lamal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju da ste zaboravili uzeti višestruke doze lijeka Lamal

Posavjetujte se s Vašim liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Važno je to učiniti.

Ne prekidajte s primjenom Lamal tableta bez savjeta.

Lamal se primjenjuje toliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje. Ne prekidajte s primjenom Lamala, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Lamal za epilepsiju

Kada prestajete s uzimanjem Lamala, važno je da se doza postupno smanjuje, kroz otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete primjenu Lamala, epilepsija Vam se može vratiti ili pogoršati.

Ako uzimate Lamal za bipolarni poremećaj

Potrebno je odreĎeno vrijeme kako bi Lamal počeo djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah početi osjećati bolje. Kada prestajete s primjenom Lamala, nije potrebno postupno smanjivati dozu. Ipak, potražite prvo savjet Vašeg liječnika ako želite prekinuti uzimanje Lamala.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije potencijalno opasne po život: odmah potražite liječničku pomoć

Mali broj ljudi koji uzimaju Lamal dobije alergijsku reakciju ili reakcije na koži potencijalno opasne po život, koje se mogu razviti u ozbiljnije probleme ako se ne liječe.

Veća je vjerojatnost da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja Lamalom, osobito ako je početna doza previsoka ili se doza prebrzo povisi, ili ako se Lamal uzima s drugim lijekom koji se zove valproat. Neki simptomi su češći u djece, pa ih roditelji moraju pažljivo nadzirati.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

 osip ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u teške, po život opasne kožne reakcije uključujući rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela- toksična epidermalna nekroliza) ili rasprostranjeni osip praćen poremećajima krvi, jetre i drugih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom preosjetljivosti);

 ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama;

 bolnost sluznice usne šupljine ili crvene ili natečene oči (konjunktivitis);

 visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu), simptome slične gripi ili omamljenost;  oticanje lica ili natečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama;

 neočekivano krvarenje ili modrice, ili prste koji plave;

 grlobolju, ili češće infekcije (poput prehlade) nego što je uobičajeno;  povišene razine jetrenih enzima u krvi;

 povećani broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila);  povećane limfne čvorove;

 zahvaćenost drugih organa uključujući jetru i bubrege.

U mnogim slučajevima ovi simptomi će biti znaci manje ozbiljnih nuspojava. MeĎutim, morate biti svjesni da su one potencijalno opasne po život i da se mogu razviti u ozbiljnije probleme, kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe. Ako primijetite neki od ovih simptoma:

Odmah se javite liječniku. Vaš liječnik može odlučiti napraviti pretrage jetre, bubrega ili krvi te može odlučiti da prekinete uzimanje Lamala. U slučaju da razvijete Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, Vaš će Vam liječnik reći da više nikada ne smijete koristiti lamotrigin.

Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH) (pogledajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lamal sadrži

- Djelatna tvar je lamotrigin.

Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg, 100 mg ili 200 mg lamotrigina.

- Drugi sastojci su: kalcijev karbonat, aluminijev magnezijev silikat, natrijev škroboglikolat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, saharinnatrij, aroma crnog ribizla, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Kako Lamal izgleda i sadržaj pakiranja

Lamal 25 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 6 mm. 30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 50 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 8 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 100 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 10 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 200 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 11 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2023.