Lacydyna 6 mg filmom obložene tablete

Lacidipin se primjenjuje u liječenju hipertenzije samostalno ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima uključujući beta-blokatore, diuretike i ACE-inhibitore.

Za oralnu primjenu

Odrasli:

Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.

Preporuča se započeti liječenje režimom doziranja od 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 4 mg i naknadno, ako je potrebno, do 6 mg nakon to je pro lo dovoljno vremena za procjenu punog farmakolo kog učinka. U praksi to ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna. Za dnevne doze veće od 6 mg nije utvrĎena značajno većaučinkovitosti.

Lacidipin tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije neophodna prilagodba doze u bolesnika s o tećenjem funkcije jetre. Vidjeti dio 4.4.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s o tećenjem funkcije bubrega.

Djeca i adolescenti

S obzirom da nema iskustva s primjenom lacidipina u djece, primjena se ne preporuča u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Stariji bolesnici

Nema potrebe za prilagodbom doze u starijih bolesnika. Trajanje liječenja može biti neograničeno.

Lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivo ću na bilo koji sastojak lijeka. Lacidipin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnom alergijskom reakcijom na druge dihidropiridine zbog mogućeg rizika od križne reaktivnosti.

Kao i ostali dihidropiridini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s te kom stenozom aorte.

Posebna ispitivanja pokazala su da lacidipin ne utječe na spontanu funkciju SA čvora niti uzrokuje produljeno provoĎenje unutar AV čvora. MeĎutim, treba uzeti u obzir potencijalni učinak antagonista kalcijevih kanala na aktivnost SA i AV čvora te stoga lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s postojećim poremećajem aktivnosti SA i AV čvora.

Kao to je slučaj i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s uroĎenim ili stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove koji produljuju QT interval, kao to su antiaritmici I. i III. skupine, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, i lacidipin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput ostalih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pectoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda.

Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Učinkovitost i sigurnost primjene lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrĎena.

Lacidipin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s o tećenom funkcijom jetre zbog mogućeg povećanja antihipertenzivnog učinka.

Nema dokaza da lacidipin pogor ava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu ećerne bolesti. Ovaj lijek sadrži 387,5 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem

nepodno enja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4 te stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol) pri istodobnoj primjeni s lacidipinom mogu utjecati na njegov metabolizam i izlučivanje.

Istodobno uzimanje lacidipina i drugih lijekova poznatog hipotenzivnog učinka uključujući antihipertenzive kao to su diuretici, beta-blokatori ili ACE inhibitori može imati aditivan hipotenzivni učinak. MeĎutim, u ispitivanjima s uobičajenim antihipertenzivima npr. beta blokatorima i diureticima) ili digoksinom, tolbutamidom ili varfarinom, nisu utvrĎeni posebni problemi povezani s interakcijama.

Razina lacidipina u plazmi može biti povećana pri istodobnoj primjeni s cimetidinom.

Alkohol

Kao i sa svim antihipertenzivima vazodilatatorima , preporučuje se oprez pri konzumaciji alkohola jer se može povećati učinak lacidipina.

Sok od grejpa

Kao i pri primjeni drugih dihidropiridina, tijekom liječenja lacidipinom ne smije se piti sok od grejpa jer to može promijeniti bioraspoloživost lijeka.

Lacidipin se u velikoj mjeri veže na proteine plazme vi e od 95% , albumin i alfa-1-glikoprotein.

U kliničkim ispitivanjima nisu utvrĎeni posebni problem povezani s inetrakcijama s konvencionalnim antihipertenzivima niti s tolbutamidom ili varfarinom.

U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega, lacidipin je poni tio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteoida ili tetrakosaktida može smanjiti antihipertenzivni učinak.

Trudnoća:

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći.

Istraživanja na životinjama su pokazala da nema teratogeni učinak ili učinak na rast ploda (vidjeti dio

Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju automobilom ili strojevima ako osjete omaglicu ili slične simptome.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja internih i objavljenih kori teni su za odreĎivanje učestalosti nuspojava.

Vrlo česte ≥ 1/10

Česte ≥ 1/100, < 1/10 Manje česte ≥ 1/1000, < 1/100 Rijetke ≥1/10000, <1/1000 Vrlo rijetke <1/10000

Nepoznate učestalosti Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Lacidipin se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave koje su povezane s poznatim farmakolo kim učinkom periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene oznakom #, su obično prolazne i prestaju nastavkom uzimanja lacidipina pri istom režimu doziranja.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija Vrlo rijetke

Poremećaji živčanog sustava

Omaglica# Glavobolja# Tremor

Česte

Česte

Vrlo rijetke

Ekstrapiramidalni

sindrom prijavljen pri primjeni

nekih antagonista kalcijevih kanala Nepoznato

Srčani poremećaji

Palpitacije# Česte Tahikardija Česte Pogor anje postojeće

angine pectoris* Manje česte

Sinkopa Hipotenzija

Manje česte Manje česte

*Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogor anje postojeće angine pectoris, osobito na početku liječenja. Ta je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bole ću srca.

Krvožilni poremećaji:

Crvenilo lica# Česte

Poremećaji probavnog sustava:

Nelagoda u abdomen Česte Mučnina Česte Hiperplazija gingive Manje Česte

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožni osip uključujući eritem i svrbež Česte

Angioedem Urtikarija

Rijetke

Rijetke

Poremećaji mi ićno-ko tanog i vezivnog tkiva

Grčevi u mi ićima Rijetke

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Poliurija Česte

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Astenija Česte Edem# Česte

Pretrage:

Reverzibilni porast alkalne fosfataze

ponekad klinički značajni porasti Česte

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lacidipinom.

Simptomi i znakovi

Najvjerojatniji problem u slučaju predoziranja bila bi produljena periferna vazodilatacija, povezana s hipotenzijom i tahikardijom. Mogu se pojaviti bradikardija ili produljeno AV provoĎenje.

Liječenje

Specifičan antidot ne postoji. Potrebno provoditi standardne opće mjere praćenja funkcije srca i odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.

Farmakoterapijska skupina: derivati dihidropiridina, ATK oznaka: C08CA09.

Lacidipin je specifičan i potentan antagonist kalcija s izrazitom selektivno ću za kalcijeve kanale glatkih mi ića krvnih žila. Njegovo glavno djelovanje je dilatacija perifernih arteriola, čime se smanjuje periferni vaskularni otpor i snižava krvni tlak.

Nakon oralne primjene 4 mg lacidipina u zdravih dobrovoljaca opaženo je minimalno produljenje QTc intervala (srednji porast QTcF izmeĎu 3,44 i 9,60 ms u mladih i starijih dobrovoljaca).

Lacidipin je vrlo lipofilan; brzo se apsorbira iz probavnog sustava nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost u prosjeku iznosi oko 10% zbog izraženog metabolizma prvog prolaza kroz jetru.

Vr na koncentracija u plazmi postiže se nakon 30 - 150 minuta. Lijek se primarno eliminira metabolizmom u jetri (putem citokroma P 450 CYP3A4). Nema dokaza da lacidipin inducira ni inhibira jetrene enzime.

Glavni metaboliti posjeduju izuzetno malu farmakodinamsku aktivnost.

Otprilike 70% primijenjene doze se izlučuje u obliku metabolita fecesom, a ostali dio u obliku metabolita urinom.

Prosječni poluvijek lacidipina iznosi 13 - 19 sati u stanju dinamičke ravnoteže.

Jedini zabilježeni značajni toksikolo ki učinci primjene lacidipina bili su reverzibilni i konzistentni s već poznatim farmakolo kim učinkom antagonista kalcijevih kanala pri visokim dozama – smanjena kontraktilnost miokarda i hiperplazija gingive u takora i pasa te konstipacija u takora.

Nije zabilježena razvojna toksičnost u skotnih takora ili zečeva nakon primjene lacidipina.

U nizu in vitro i in vivo ispitivanja lacidipin nije pokazao znakove genotoksičnosti. Nije dokazan karcinogeni potencijal u mi eva. Kao i s drugim antagonistima kalcijevih kanala, ispitivanje kancerogenosti u takora je pokazalo porast benignih tumora intersticijskih stanica testisa.

Endokrini mehanizmi za koje se pretpostavlja da sudjeluju u pojavi hiperplazije intersticijskih stanica i adenoma u takora nisu značajni za ljude.

Jezgra: povidon K 30

laktoza hidrat magnezijev stearat

Film ovojnica Opadry OY-S-7335: titanijev dioksid

hipromeloza

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Čuvati u originalnom pakiranju radi za tite od svjetlosti

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Lacydyna 6 mg filmom obložene tablete pakirane su u Aluminij/Aluminij blistere, smje tene unutar kartonske kutije koje sadrže 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta.

Na trži tu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Lacydyna tablete sadrže lijek koji se zove lacidipin. Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom blokatori kalcijevih kanala. Lacidipin djeluje tako da opušta krvne žile što rezultira njihovim širenjem. To olakšava protjecanje krvi i snižava krvni tlak.

Redovito uzimanje lijeka Lacydyna, sukladno uputama Vašeg liječnika, pomoći će Vam sniziti krvni tlak odnosno u liječenju hipertenzije.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI LIJEK LACYDYNA

Nemojte uzimati lijek Lacydyna:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na lacidipin, neki drugi lijek iz skupine blokatora kalcijevih kanala ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako imate bolest srca koja se naziva stenoza aorte. To je suženje srčanog zaliska koje otežava otjecanje krvi iz srca.

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Lacydyna. Ako niste sigurni, posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Budite posebno oprezni s lijekom Lacydyna:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka:

– ako imate nepravilan rad srca ili bilo koje druge probleme sa srcem

– ako imate ili ste imali bilo kakav problem s jetrom

– ako ste unutar zadnjih mjesec dana imali srčani udar ili ako osjećate bol u prsima (angina).

Djeca i adolescenti

Lacydyna se ne smije davati djeci i adolescentima u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Lacydyna

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one bez recepta. To se odnosi i na biljne lijekove. To je važno jer Lacydyna može utjecati na učinak drugih lijekova. TakoĎer, drugi lijekovi mogu utjecati na učinak lijek Lacydyna.

Posebice, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka  lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

 lijekove za kontrolu srčanog ritma koji se nazivaju antiaritmici

 lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju triciklički antidepresivi  antibiotike (npr. rifampicin)

 lijekove za liječenje epilepsije

 cimetidin - lijek za liječenje želučanih tegoba

 ciklosporin (imunosupresivni lijekovi koji se primjenjuju u bolesnika s transplatiranim organom)

 kortikosteroide ili tetrakosaktid za liječenje upalne bolesti crijeva, Chronove bolesti, artitisa ili osteoartritisa

Ako radite bilo kakve pretrage krvi, recite zdravstvenom djelatniku koja radi pretragu da uzimate lijek Lacydyna jer ovaj lijek može utjecati na nalaze pretraga jetrene funkcije.

Lacydyna s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzimati na prazan želudac ili s hranom. Tijekom liječenja nemojte piti sok od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte lijek Lacydyna ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite. Ako planirate trudnoću, posavjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjetite tu nuspojavu, ne upravljajte vozilima niti strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lacidipin tableta

Lacydyna sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Kako uzimati lijek Lacydyna

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite se s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Važno je uzimati točan broj tableta u pravo vrijeme.

 Uobičajena početna doza je 2 mg na dan, po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.  Nakon 3-4 tjedna doza se može povećati na 4 mg svako jutro.

 Ako je potrebno, doza se može dodatno povećati na 6 mg svakoga jutra, što je i najveća dnevna doza.

 Progutajte cijelu tabletu s vodom.

 Tijekom liječenja nemojte piti sok od grejpa.

Ako uzmete više lijek Lacydyna nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili otiĎite u bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom, čak i ako više nema tableta. Možda će Vam biti potrebno liječenje. Predoziranje može uzrokovati nepravilan srčani ritam, brzo i plitko disanje, niski krvni tlak, hladnu i vlažnu kožu, omaglicu, nesvjesticu, slabost i mučninu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lacydyna

Ako ste zaboravili uzeti uobičajenu dozu lijeka ujutro, istog tog dana uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako se sjetite tek sljedeći dan, uzmite svoju uobičajenu dozu toga jutra. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog lijeĉnika ako primijetite sljedeće nuspojave:

 bol u prsima (angina), uključujući i bol u prsima koja se pogoršava.

Prema učestalosti, nuspojave navedene u nastavku mogu se klasificirati kao:

 Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  Česte: mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

 Manje česte: mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba  Rijetke: mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba

 Vrlo rijetke: mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba

 Nije poznato: učestalost se ne može utvrditi iz postojećih podataka Ĉeste nuspojave

 glavobolja  omaglica

 crvenilo lica

 ubrzano ili nepravilno lupanje srca (palpitacije)  nelagoda u trbuhu ili mučnina

 kožni osip

 učestalo mokrenje (poliurija)  osjećaj slabosti (astenija)

 oticanje (edem), osobito u području gležnjeva

 promjene u laboratorijskim nalazima funkcije jetre

Manje ĉeste nuspojave

 bol u prsima (angina), uključujući i bol u prsima koja se pogoršava  nizak krvi tlak (hipotenzija)

 nesvjestica

 oticanje zubnog mesa (gingivalna hiperplazija)

Rijetke nuspojave

 angioedem (alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica)  kožni osip koji svrbi (koprivnjača/urtikarija)

 grčevi u mišićima

Vrlo rijetke nuspojave

 nevoljno drhtanje  depresija

Nije poznato

 nevoljno drhtanje ili tikovi i promjene u tonusu mišića te njihova slabija pokretljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte lijek u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Lacydyna se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove nikada nemojte bacati u odvod ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lacydyna sadrži

Djelatna tvar je lacidipin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg ili 4 mg ili 6 mg lacidipina.

Ostali sastojci su laktoza, povidon i magenzijev stearat. Ovojnica sadrži hipromelozu i titanijev dioksid.

Kako Lacydyna izgleda i sadržaj pakiranja

Lacydyna 2 mg filmom obložene tablete su tablete bijele boje, s utisnutom oznakom ‘2’ na jednoj strani.

Lacydyna 4 mg filmom obložene tablete su tablete bijele boje, s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘4’ na jednoj strani. Tablete se mogu podijeliti na dvije jednake doze.

Lacydyna 6 mg filmom obložene tablete su tablete bijele boje s utisnutim ‘6’ na jednoj strani.

Tablete su dostupne u aluminij/aluminij blister pakiranjima od 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ:

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

DOUBLE-E PHARMA Ltd.

5th Floor, Block A, The Atrium, Blackthorn Road Sandyford, Dublin 18

Irska

ProizvoĎač lijeka

Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PONTUS PHARMA d.o.o Ulica kralja Zvonimira 62 10 000 Zagreb

tel: 385 91 3460153

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnja 2025.