Lacipil 4 mg filmom obložene tablete

Lacipil se primjenjuje u liječenju hipertenzije u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima poput beta-blokatora, diuretika ili ACE-inhibitora.

Doziranje

Odrasli

Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.

Standardna terapijska doza je 4 mg jedanput na dan.

Preporučuje se započeti liječenje s 2 mg jedanput na dan te povećati dozu na 4 mg, odnosno, ako je potrebno, na 6 mg na dan, i to nakon što je prošlo dovoljno vremena da se može procijeniti puni farmakološki učinak. To u praksi ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze.

Lacipil treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro.

Posebne skupine bolesnika

1

Stariji bolesnici

Nema potrebe za prilagoĎavanjem doze u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Lacidipin se uglavnom metabolizira putem jetre i stoga u bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, a u teškim slučajevima smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Lacipil tablete se primjenjuju kroz usta. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kao i ostali dihidropirini, Lacipil je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.

U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao nikakvo djelovanje na spontanu funkciju SA čvora niti je uzrokovao produljeno provoĎenje unutar AV čvora. MeĎutim, treba uzeti u obzir teorijsku sposobnost antagonista kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvora te stoga Lacipil treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajima u aktivnosti SA i AV čvora.

Kao što bilo prijavljeno i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, Lacipil treba, takoĎer, primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, i Lacipil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pectoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin takoĎer treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljelim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrĎena.

Lacipil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog mogućeg pojačanog antihipertenzivnog učinka.

Nema dokaza da lacidipin pogoršava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu šećerne bolesti.

Ovaj lijek sadrži: laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

6049264104974

Istodobno uzimanje lijeka Lacipil s drugim lijekovima poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući antihipertenzive poput beta-blokatora, ACE inhibitora ili diuretika može imati aditivan hipotenzivni učinak. MeĎutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta blokatorima i diureticima) ili s digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvrĎeni posebni problemi s interakcijama.

Istodobnim uzimanjem lacidipina i cimetidina može doći do povećanja razine lacidipina u plazmi. Lacidipin se veže na proteine plazme (više od 95%) na albumin i alfa-1-glikoprotein.

Kao niti druge lijekove iz skupine dihidropiridina, Lacipil se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer se može promijeniti bioraspoloživost.

U kliničkim istraživanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega lacidipin je poništio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se uzimaju istodobno s lijekom Lacipil, mogu utjecati na metabolizam i izlučivanje lacidipina.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći u ljudi.

Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta (vidjeti dio 5.3.).

Lacidipin se smije uzimati u trudnoći samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za fetus ili novoroĎenče.

Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Istraživanja na životinjama pokazala su da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko.

Lacidipin se smije uzimati tijekom dojenja samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek moraju biti upozoreni da ne upravljaju vozilima ili strojevima ako imaju omaglicu ili slične simptome.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja (internih i publiciranih) korišteni su za utvrĎivanje učestalosti nuspojava od vrlo često do manje često.

Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100, < 1/10), manje često ( 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Lacipil se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave zbog poznatog farmakološkog učinka periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene oznakom , su obično prolazne i nestaju nastavkom uzimanja istih doza lijeka Lacipil. 60492649817100

Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko: depresija

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica Vrlo rijetko: tremor

Srčani poremećaji

Često: palpitacije, tahikardija

Manje često: pogoršanje postojeće angine pectoris, sinkopa, hipotenzija.

Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pectoris, osobito na početku liječenja. Ova je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolešću srca.

Krvožilni poremećaji Često: navale crvenila

Poremećaji probavnog sustava Često: želučane tegobe, mučnina Manje često: hiperplazija gingive

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: kožni osip (uključujući eritem i svrbež) Rijetko: angioedem, urtikarija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: poliurija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, edem

Pretrage

Često: reverzibilni porast alkalne fosfataze (klinički značajni porasti su manje česti).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918323982900988485602Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Lacipil.

Simptomi i znakovi

Najvjerojatniji problem u slučaju predoziranja bila bi produžena periferna vazodilatacija, uz hipotenziju i tahikardiju. Teorijski bi se mogli pojaviti bradikardija ili produljeno AV provoĎenje.

Liječenje

Ne postoji specifičan antidot. Potrebno je primijeniti standardne opće mjere nadzora srčane funkcije te

odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.

4

Farmakoterapijska skupina: Blokatori kalcijevih kanala, derivati dihidropiridina; ATK oznaka: C08CA09.

Mehanizam djelovanja

Lacidipin je potentan i specifičan antagonist kalcijevih kanala s izrazitom selektivnošću za kalcijeve kanale glatkih mišića krvnih žila.

Farmakodinamički učinci

Glavno djelovanje lacidipina sastoji se u širenju perifernih arteriola što rezultira smanjenjem perifernog otpora krvnih žila i snižavanjem krvnog tlaka. Nakon oralnog uzimanja 4 mg lacidipina u zdravih dobrovoljaca opaženo je minimalno produljenje QTc intervala (srednji porast QTcF izmeĎu 3,44 i 9,60 u mladih i starijih zdravih dobrovoljaca). Ovo produljenje nije bilo praćeno neželjenim kliničkim učincima niti srčanom aritmijom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U četverogodišnjem, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju ELSA (European Lacidipine study on Atherosclerosis), primarni cilj istraživanja bilo je ultrazvučno mjerenje debljine stijenke karotidnih arterija (intima-media thickness, IMT), kao mjere za težinu/stupanj ateroskleroze. Rezultati liječenja u bolesnika koji su primali lacidipin pokazali su značajan učinak na IMT varijable što je pokazatelj antiaterogenog učinka lijeka.

Apsorpcija

Lacipil je vrlo lipofilan; brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon peroralne doze. Apsolutna bioraspoloživost u prosjeku iznosi oko 10% zbog izraženog metabolizma prvog prolaza kroz jetru.

Vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 30 - 150 minuta.

Biotransformacija

Lijek se primarno eliminira putem metabolizma u jetri (enzim P 450 CYP3A4). Nema dokaza da lacidipin inducira niti inhibira jetrene enzime.

Glavni metaboliti posjeduju izuzetno malu farmakodinamičku aktivnost.

Eliminacija

Otprilike 70% primijenjene doze se izlučuje u obliku metabolita u feces, a ostali dio u obliku metabolita u urin.

Prosječno poluvrijeme eliminacije lacidipina iznosi 13 - 19 sati u uvjetima dinamičke ravnoteže.

Jedini značajni toksikološki nalazi primjene lacidipina bili su reverzibilni učinci, konzistentni s već poznatim farmakološkim učinkom antagonista kalcijevih kanala pri visokim dozama – smanjena kontraktilnost miokarda i hiperplazija gingive u štakora i pasa te konstipacija u štakora.

Nije zabilježena razvojna toksičnost u skotnih štakora ili zečeva nakon primjene lacidipina. U reproduktivnim istraživanjima na štakorima, embriotoksičnost je zapažena u dozama koje su bile toksične za majku. U skladu s očekivanim farmakološkim djelovanjem antagonista kalcijevih kanala na miometrij, pri visokim dozama primijećeni su produženo trajanje gestacije i otežan porod. Za antagoniste kalcijevih kanala je poznato da farmakološki interferiraju s normalnom funkcijom miometrija tijekom poroda te da mogu dovesti do smanjenja kontraktilnosti.

U nizu in vitro i in vivo testova lacidipin nije pokazao znakove genotoksičnosti. Nije dokazan karcinogeni potencijal u miševa. U štakora je naĎen porast benignih tumora intersticijskih stanica testisa što je u skladu s dosadašnjim saznanjima o djelovanju i drugih antagonista kalcijevih kanala. MeĎutim, endokrini mehanizmi za koje se pretpostavlja da sudjeluju u pojavi hiperplazije intersticijskih stanica i adenoma u štakora nisu značajni za ljude. 60492649817100

Jezgra: laktoza hidrat

laktoza hidrat (suha raspršina) povidon K 30

magnezijev stearat

Ovojnica:

Opadry White YS-1-18043 (sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i polisorbat 80)

ili

Opadry White OY-S-7335 (sadrži hipromelozu i titanijev dioksid (E171)).

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Lacipil tablete trebaju biti zaštićene od svjetlosti i stoga ih ne treba vaditi iz originalnog pakiranja (blistera) do trenutka primjene.

28 (4x7) ili 56 (8x7) tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blister pakiranju ili u blister pakiranju sigurnom za djecu (OPA/Al/PVC//Al/papir).

Nema posebnih zahtjeva.

Lacipil sadrži djelatnu tvar lacidipin. Namijenjen je liječenju visokog krvnog tlaka. Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom blokatori kalcijevih kanala. Lacipil djeluje tako da proširuje krvne žile što olakšava protjecanje krvi i snižava krvni tlak.

Nemojte uzimati Lacipil:

- ako ste alergični na lacidipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate bolest srca koja se naziva stenoza aorte (suženje zaliska koje otežava otjecanje krvi iz srca).

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Lacipil prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Lacipil:

- ako imate nepravilan rad srca ili bilo koje druge probleme sa srcem - ako bolujete od neke bolesti jetre

- ako ste unutar zadnjih mjesec dana imali srčani udar ili ako osjećate bol u prsima (angina).

Djeca i adolescenti:

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi do 18 godina jer nema podataka o primjeni u djece.

Drugi lijekovi i Lacipil

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na biljne lijekove i lijekove nabavljene bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Lacipil ili pridonijeti pojavi nuspojava. Lacipil također može utjecati na učinak drugih lijekova.

Recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

- lijekove za kontrolu srčanog ritma koji se nazivaju antiaritmici

- lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju „triciklički antidepresivi“, - lijekove za spavanje ili smirenje

- antipsihotike

- antibiotike (npr. eritromicin, rifampicin)

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (itrakonazol)

- antihistaminike – koji se koriste za liječenje peludne groznice ili drugih alergija (npr. terfenadin)

- cimetidin - lijek za liječenje želučanih problema

- ciklosporin (imunosupresivni lijekovi koji se primjenjuju u bolesnika s presađenim organom)

- kortikosteroide ili tetrakozaktid za liječenje upalne bolesti crijeva, Chronove bolesti, artritisa ili osteoartritisa.

Laboratorijske pretrage

Ako ćete obavljati neke pretrage krvi, recite osobi koja bude radila tu pretragu da uzimate Lacipil jer ovaj lijek može utjecati na nalaze nekih testova jetrene funkcije.

Lacipil s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate Lacipil.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lijeka Lacipil možda ćete osjetiti omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve.

Lacipil sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je uzimati točan broj tableta u pravo vrijeme.

- Liječenje obično započinje s dozom od 2 mg jedanput na dan, ujutro.

- Nakon 3-4 tjedna će Vaš liječnik možda odlučiti povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno, ujutro. - Ako je neophodno, doza se može povećati na 6 mg svakoga jutra, što je i najveća dnevna doza.

Kako uzeti lijek

Lacipil treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro.

Lacipil možete uzimati neovisno o obroku. Tijekom liječenja nemojte uzimati sok od grejpa.

Ako uzmete više lijeka Lacipil nego što ste trebali

Ako zabunom uzmete previše tableta, javite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom. Kao posljedica predoziranja mogu se pojaviti pad krvnog tlaka te ubrzani ili usporeni puls.

Ako ste zaboravili uzeti Lacipil

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti uobičajenu dozu lijeka ujutro, uzmite je čim se sjetite toga dana. Međutim, ako se sjetite tek sljedeći dan, uzmite svoju uobičajenu dozu toga jutra.

Ako prestanete uzimati Lacipil

Nemojte prestati uzimati Lacipil bez preporuke.

Uzimajte Lacipil dokle god vam to propisuje liječnik. Nemojte prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam to savjetuje Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem liječniku jer će vam možda biti potrebno hitno liječenje ako imate koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

- bolovi u prsima (angina), uključujući i bol u prsima koja se pogoršava (ova nuspojava je manje česta, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- ozbiljne alergijske reakcije s oticanjem lica, usana, jezika ili grla što može otežavati disanje (ova nuspojava je rijetka, može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ostale zabilježene nuspojave navedene su s obzirom na njihovu učestalost (mogu se javiti često, manje često, rijetko ili vrlo rijetko).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica, glavobolja

- ubrzano ili nepravilno lupanje srca (palpitacije)

- navale crvenila, oticanje, osobito u području gležnja Gore navedene nuspojave obično nestaju u nastavku liječenja. - ubrzani rad srca

- želučane tegobe, mučnina

- kožni osip, crvenilo, svrbež - učestalo mokrenje

- osjećaj slabosti

- promjene u laboratorijskim nalazima funkcije jetre (prolazni porast alkalne fosfataze)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - pad krvnog tlaka uz nesvjesticu ili gubitak svijesti - otok zubnog mesa (gingive)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- pojava koprivnjače (urtikarija - uzdignuti osip koji na koži svrbi)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - nevoljno drhtanje

- depresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lacipil tablete čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju zaštićenom od svjetlosti. Ne vadite lijek iz blistera dok niste spremni uzeti Lacipil.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lacipil sadrži?

Djelatna tvar je lacidipin.

Lacipil 4 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 4 mg lacidipina.

Lacipil 6mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 6 mg lacidipina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat; laktoza hidrat (suha raspršina), povidon K30, magnezijev stearat.

Ovojnica: Opadry White YS-1-18043 (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i polisorbat 80) ili Opadry White OY-S-7335 (hipromeloza; titanijev dioksid (E171)).

Kako Lacipil izgleda i sadržaj pakiranja? Lacipil 4 mg filmom obložena tableta

Bijela ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s urezom na obje strane, može imati otisnuto ''GS'' na jednoj strani i ''3MS'' na drugoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Lacipil 6 mg filmom obložena tableta

Bijela ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta na kojoj mogu biti otisnute oznake.

28 (4x7) ili 56 (8x7) tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎač

Glaxo Wellcome S.A.,

Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos

Španjolska

Dodatno mjesto proizvodnje za Lacipil 4 mg:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna Ul. Grunwaldzka 189

60322 Poznan Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 30.06.2022.