Lacidipin Belupo 6 mg filmom obložene tablete

Hipertenzija.

LACIDIPIN BELUPO se primjenjuje u odraslih kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima poput beta-blokatora, diuretika ili ACE-inhibitora.

Doziranje

Odrasli

Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.

Uobičajena terapijska doza je 4 mg lacidipina jedanput na dan.

Preporučuje se započeti liječenje s 2 mg jedanput na dan te povećati dozu na 4 mg na dan. U slučaju potrebe i nakon što je prošlo dovoljno vremena za procjenu punog farmakološkog učinka, doza se može povećati i na 6 mg na dan. U praksi to ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici

Nema potrebe za prilagoĎavanjem doze u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Lacidipin se uglavnom metabolizira putem jetre, stoga u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, a u teškim slučajevima i smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Lacidipin se uzima kroz usta, neovisno o obroku.

Lacidipin treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- kao i ostali dihidropiridini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.

U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao djelovanje na spontanu funkciju SA čvora niti je uzrokovao produljeno provoĎenje unutar AV čvora. MeĎutim, treba uzeti u obzir teoretsku mogućnost utjecaja antagonista kalcijevih kanala na aktivnost SA i AV čvora te stoga lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajem aktivnosti SA i AV čvora.

Kao što je slučaj i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove koji produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba oprezno primjenjivati u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput ostalih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pektoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin takoĎer treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljelim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Djelotvornost i sigurnost primjene lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrĎena.

60492649815830

Nema dokaza da lacidipin pogoršava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu šećerne bolesti.

LACIDIPIN BELUPO tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobno uzimanje lacidipina i drugih lijekova poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući antihipertenzive poput beta-blokatora, ACE inhibitora ili diuretika može imati aditivan hipotenzivni učinak. MeĎutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima i diureticima) te digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvrĎeni posebni problemi s interakcijama.

Istodobnim uzimanjem lacidipina i cimetidina može doći do povećanja razine lacidipina u plazmi. Lacidipin se veže na proteine plazme više od 95% (na albumin i alfa-1-glikoprotein).

Kao niti druge lijekove iz skupine dihidropiridina, lacidipin se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer to može promijeniti bioraspoloživost lijeka.

Ispitivanja u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega su pokazala da lacidipin kompenzira smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se uzimaju istodobno s lacidipinom, mogu utjecati na metabolizam i izlučivanje lacidipina.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći u ljudi.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta (vidjeti dio 5.3.). Lacidipin se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za fetus ili novoroĎenče.

Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko. Lacidipin se tijekom dojenja smije koristiti samo ako je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek moraju biti upozoreni da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete omaglicu ili slične simptome.

Nuspojave su navedene prema sljedećoj klasifikaciji: - vrlo često ≥1/10,

- često ≥1/100 i <1/10,

- manje često ≥1/1 000 i <1/100, - rijetko ≥1/10 000 i <1/1 000,

- vrlo rijetko <1/10 000.

60492649815830

Lacidipin se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave zbog poznatog farmakološkog učinka periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene oznakom #, obično su prolazne i nestaju tijekom uzimanja istih doza lacidipina.

Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko: depresija.

Poremećaji živčanog sustava Često: #glavobolja, #omaglica. Vrlo rijetko: tremor.

Srčani poremećaji

Često: #palpitacije, tahikardija.

Manje često: pogoršanje postojeće angine pektoris, sinkopa.

Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pektoris, osobito na početku liječenja. Ova je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolešću srca.

Krvožilni poremećaji

Često: #navale crvenila (flushing). Manje često: hipotenzija.

Poremećaji probavnog sustava Često: želučane tegobe, mučnina. Manje često: hiperplazija gingive.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: kožni osip, eritem, svrbež. Rijetko: angioedem, urtikarija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: poliurija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, #edem.

Pretrage

Često: reverzibilni porast alkalne fosfataze (klinički značajni porasti su manje česti).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6022594326167900988486493Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lacidipinom. Očekivani simptomi predoziranja bili bi produljena periferna vazodilatacija, uz hipotenziju i tahikardiju. Teoretski su moguće bradikardija i/ili produljenje AV provoĎenja. Ne postoji specifičan antidot te je potrebno primijeniti standardne opće mjere nadzora

srčane funkcije uz odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori kalcijevih kanala; derivati dihidropiridina, ATK oznaka: C08CA09.

Mehanizam djelovanja

Lacidipin je specifičan i snažan antagonist kalcijevih kanala s izrazitom selektivnošću za kalcijeve kanale glatkih mišića krvnih žila.

Farmakodinamički učinci

Glavno djelovanje lacidipina sastoji se u širenju perifernih arteriola što rezultira smanjenjem perifernog otpora krvnih žila i snižavanjem krvnog tlaka. Nakon oralnog uzimanja 4 mg lacidipina u zdravih dobrovoljaca opaženo je minimalno produljenje QTc intervala (srednji porast QTcF izmeĎu 3,44 i 9,60 ms u mladih i starijih zdravih dobrovoljaca). Ovo produljenje nije bilo praćeno neželjenim kliničkim učincima niti srčanom aritmijom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U četverogodišnjem, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis), primarni cilj ispitivanja bilo je ultrazvučno mjerenje debljine stijenke karotidnih arterija (intima-media thickness, IMT), kao mjere za težinu/stupanj ateroskleroze. Rezultati liječenja u bolesnika koji su primali lacidipin pokazali su značajan učinak na IMT varijable što je pokazatelj antiaterogenog učinka lijeka.

Apsorpcija

Lacidipin je vrlo lipofilan te se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost u prosjeku iznosi oko 10% zbog izraženog metabolizma prvog prolaza kroz jetru.

Vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 30-150 minuta.

Biotransformacija

Lijek se primarno eliminira putem metabolizma u jetri (enzim P450 CYP3A4). Nema dokaza da lacidipin inducira niti inhibira jetrene enzime.

Glavni metaboliti posjeduju izuzetno malu farmakodinamičku aktivnost.

Eliminacija

Otprilike 70% primijenjene doze izlučuje se u obliku metabolita fecesom, a ostali dio u obliku metabolita urinom.

Prosječno poluvrijeme eliminacije lacidipina iznosi 13-19 sati u uvjetima dinamičke ravnoteže.

Jedini značajni toksikološki nalazi primjene lacidipina bili su reverzibilni učinci, konzistentni s već poznatim farmakološkim učinkom antagonista kalcijevih kanala u visokim dozama - smanjena kontraktilnost miokarda i hiperplazija gingive u štakora i pasa te konstipacija u štakora.

Nije zabilježena razvojna toksičnost u skotnih štakora ili zečeva nakon primjene lacidipina. U reproduktivnim ispitivanjima na štakorima, embriotoksičnost je zapažena u dozama koje su bile toksične za majku. U skladu s očekivanim farmakološkim djelovanjem antagonista kalcijevih kanala na miometrij, pri visokim dozama primijećeni su produljeno trajanje gestacije i otežan porod. Za antagoniste kalcijevih kanala je poznato da farmakološki interferiraju s normalnom funkcijom miometrija tijekom poroda te da

60492649815830

U nizu in vitro i in vivo testova lacidipin nije pokazao znakove genotoksičnosti. Nije dokazan karcinogeni potencijal u miševa. U štakora je naĎen porast benignih tumora intersticijskih stanica testisa što je u skladu s dosadašnjim saznanjima o djelovanju i drugih antagonista kalcijevih kanala. MeĎutim, endokrini mehanizmi za koje se pretpostavlja da sudjeluju u pojavi hiperplazije intersticijskih stanica i adenoma u štakora nisu značajni za ljude.

Tabletna jezgra: laktoza povidon

magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza talk propilenglikol

titanijev dioksid (E171).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom spremniku, zaštićeno od svjetla.

28 (7x4) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

LACIDIPIN BELUPO sadrži djelatnu tvar lacidipin i namijenjen je liječenju visokog krvnog tlaka u odraslih. Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom blokatori kalcijevih kanala. LACIDIPIN BELUPO djeluje tako da proširuje krvne žile, što olakšava protjecanje krvi i snižava krvni tlak.

Nemojte uzimati LACIDIPIN BELUPO:

- ako ste alergični na lacidipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate bolest srca koja se naziva stenoza aorte (suženje zaliska koje otežava otjecanje krvi iz srca).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek LACIDIPIN BELUPO: - ako imate nepravilan rad srca ili bilo koje druge probleme sa srcem

- ako bolujete od neke bolesti jetre

- ako ste unutar zadnjih mjesec dana preboljeli srčani udar ili ako osjećate bol u prsima (angina pektoris).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi do 18 godina jer nema podataka o primjeni u djece. E D

Drugi lijekovi i LACIDIPIN BELUPO

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na biljne lijekove i lijekove nabavljene bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka LACIDIPIN BELUPO ili pridonijeti pojavi nuspojava. LACIDIPIN BELUPO također može utjecati na učinak drugih lijekova.

Recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

- lijekove za kontrolu srčanog ritma koji se nazivaju antiaritmici

- lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju triciklički antidepresivi - lijekove za spavanje ili smirenje

- antipsihotike

- antibiotike (npr. eritromicin, rifampicin)

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol)

- antihistaminike - koji se koriste za liječenje peludne groznice ili drugih alergija (npr. terfenadin) - cimetidin - koji se koristi za liječenje želučanih problema

- ciklosporin (imunosupresivni lijek koji se primjenjuje u bolesnika s presađenim organom)

- kortikosteroide ili tetrakozaktid - koji se koriste za liječenje upalne bolesti crijeva, Crohnove bolesti, artritisa ili osteoartritisa.

Laboratorijske pretrage

Ako ste upućeni na pretrage krvi, recite osobi koja obavlja tu pretragu da uzimate LACIDIPIN BELUPO jer ovaj lijek može utjecati na nalaze nekih pretraga jetrene funkcije.

LACIDIPIN BELUPO s pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate LACIDIPIN BELUPO.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lijeka LACIDIPIN BELUPO možda ćete osjetiti omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

LACIDIPIN BELUPO sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je uzimati točan broj tableta u ispravno vrijeme.

Liječenje obično započinje s dozom od 2 mg lacidipina (pola tablete od 4 mg) jedanput na dan, ujutro. Nakon 3 do 4 tjedna, Vaš će liječnik možda odlučiti povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno, ujutro.

Ako je neophodno, doza se može povećati na 6 mg svakoga jutra, što je ujedno i najveća preporučena dnevna doza.

Kako uzeti lijek

LACIDIPIN BELUPO filmom obložene tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro.

LACIDIPIN BELUPO filmom obložene tablete treba progutati s čašom vode, neovisno o obroku. Nemojte žvakati tablete.

Tijekom liječenja nemojte piti sok od grejpa.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno kako Vam je liječnik propisao. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzmete više lijeka LACIDIPIN BELUPO nego što ste trebali

Ako zabunom uzmete veću dozu od preporučene, javite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u najbližu hitnu medicinsku službu. Ponesite sa sobom tablete, kutiju lijeka ili uputu o lijeku kako bi zdravstveni djelatnici znali koji ste lijek uzeli. Kao posljedice predoziranja mogu se javiti pad krvnog tlaka te ubrzani ili usporeni puls.

Ako ste zaboravili uzeti LACIDIPIN BELUPO

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti uobičajenu dozu lijeka ujutro, uzmite je čim se sjetite toga dana. Međutim, ako se sjetite tek sljedeći dan, uzmite svoju uobičajenu dozu toga jutra.

Ako prestanete uzimati LACIDIPIN BELUPO

Nemojte prestati uzimati LACIDIPIN BELUPO bez preporuke liječnika.

Uzimajte lijek dokle god Vam to propisuje liječnik. Nemojte prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam to savjetuje Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem liječniku ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:

- bol u prsima (angina pektoris), uključujući i bol u prsima koja se pogoršava (ova nuspojava je manje česta, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- ozbiljne alergijske reakcije s oticanjem lica, usana, jezika ili grla, što može otežavati disanje (ova nuspojava je rijetka, može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Ostale zabilježene nuspojave lijeka LACIDIPIN BELUPO navedene su prema učestalosti (mogu se javiti često, manje često, rijetko ili vrlo rijetko).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica, glavobolja

- ubrzano ili nepravilno lupanje srca (palpitacije)

- navale crvenila, oticanje (osobito u području gležnja). Gore navedene nuspojave obično nestaju u nastavku liječenja. - ubrzani rad srca

- želučane tegobe, mučnina

- kožni osip, crvenilo i svrbež - učestalo mokrenje

- osjećaj slabosti

- promjene u laboratorijskim nalazima funkcije jetre (prolazni porast alkalne fosfataze).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - pad krvnog tlaka uz nesvjesticu ili gubitak svijesti

- otok zubnog mesa (gingive).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- pojava koprivnjače (urtikarije - uzdignutog osipa na koži koji svrbi).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - nevoljno drhtanje

- depresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

LACIDIPIN BELUPO filmom obložene tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte u originalnom spremniku, zaštićeno od svjetla.

LACIDIPIN BELUPO 4 mg ili 6 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ne vadite lijek iz blistera dok niste spremni uzeti LACIDIPIN BELUPO.

LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložena tableta ima urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da jedna polovica tablete sadrži 2 mg.

Ako uzimate polovicu tablete od 4 mg, drugu polovicu čuvajte u izvornom pakiranju te uzmite unutar 48 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LACIDIPIN BELUPO sadrži?

Djelatna tvar je lacidipin.

Jedna LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložena tableta sadrži 4 mg lacidipina. Jedna LACIDIPIN BELUPO 6 mg filmom obložena tableta sadrži 6 mg lacidipina.

Pomoćne tvari su: Tabletna jezgra:

laktoza, povidon, magnezijev stearat. Film ovojnica:

hipromeloza, talk, propilenglikol, titanijev dioksid (E171).

Kako LACIDIPIN BELUPO izgleda i sadržaj pakiranja?

LACIDIPIN BELUPO 4 mg: bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta, dimenzija otprilike 13 mm x 7 mm s urezom na jednoj strani.

Urez omogućava lomljenje tablete na dva dijela, pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži jednake doze.

LACIDIPIN BELUPO 6 mg: bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta, dimenzija otprilike 14 mm x 8 mm s oznakom „6 mg“ na jednoj strani.

28 (7 x 4) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.