Knavon 100 mg čepići**

KNAVON 100 mg čepići indicirani su u odraslih za simptomatsko liječenje boli i upale kod: - reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, cervikalnog spondilitisa, osteoartritisa - akutnog napada gihta

- akutnih mišićno-koštanih poremećaja(burzitis, kapsulitis, tendinitis, sinovitis) - bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije, fibrozitisa)

- ostalih bolova mišićno-koštanog podrijetla (uganuća, istegnuća) - nakon ortopedskih i drugih kirurških zahvata

- dismenoreje.

Ketoprofen smanjuje bol i upalu te utječe na poboljšanje funkcije i pokretljivosti zglobova, ali ne liječi osnovnu bolest.

Doziranje

KNAVON 100 mg čepići primjenjuju se rektalno u dozi od 1 čepića, jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje je individualno, ovisno o tjelesnoj masi i težini bolesti.

Najviša dnevna doza ketoprofena je 200 mg. Prije početka liječenja dozom od 200 mg dnevno potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi, a primjena većih doza se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Starije osobe (stariji od 65 godina)

Poseban oprez je potreban u starijih bolesnika zbog povećane mogućnosti nastanka nuspojava. Ako je nužna primjena nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL), tada je potrebno primijeniti najmanju učinkovitu dozu u najkraćem periodu, a tijekom primjene potrebno je pratiti bolesnike zbog mogućeg

krvarenja iz probavnog trakta.

1

60492649817100

Oštećenje funkcije bubrega

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.). Preporučuje se oprez pri primjeni ketoprofena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.). Preporučuje se oprez pri primjeni ketoprofena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o reakcijama preosjetljivosti, kao npr. bronhospazam, napadi astme, rinitis, angioedem, urtikarija ili druga reakcija alergijskog tipa na ketoprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi NSAIL. Kod takvih bolesnika su zabilježene ozbiljne i rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ketoprofen je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Ketoprofen je takoĎer kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - teško zatajivanje srca

- aktivni peptički vrijed ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i/ili perforacije u probavnom sustavu

- hemoragijska dijateza

- teška insuficijencija bubrega - teška insuficijencija jetre

- u bolesnika s rektitisom ili proktitisom u anamnezi.

Ketoprofen je kontraindiciran u slučaju rektitisa ili proktoragije u anamnezi.

Ketoprofen se ne primjenjuje u djece jer nije utvrĎena odgovarajuća doza kao niti sigurnost primjene.

Neželjeni učinci mogu se smanjiti ukoliko se primjenjuje najmanja učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2., kao i niže navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne učinke).

Starije osobe (iznad 65 godina)

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava prilikom uzimanja NSAIL, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Poremećaj funkcije kardiovaskularnog sustava, bubrega ili jetre

Na početku liječenja bubrežna funkcija mora biti pažljivo praćena kod bolesnika s poremećenom funkcijom srca, srčanim zatajivanjem, poremećenom funkcijom jetre, cirozom, nefrozom, kod bolesnika na terapiji diureticima, bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem, posebice ako se radi o starijim bolesnicima. U navedenih bolesnika primjena ketoprofena može potaknuti smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina što može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio

4.3.).

NSAIL imaju različito nefrotoksično djelovanje što kod nekih bolesnika može dovesti do intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i zatajenja rada bubrega.

U bolesnika s abnormalnim testovima jetrenih funkcija i/ili u onih s jetrenom bolesti u anamnezi, jetrene transaminaze je potrebno redovito kontrolirati, a posebice tijekom dugotrajnog liječenja. Rijetko su opisani slučajevi žutice i hepatitisa kod primjene ketoprofena.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Budući da su retencija tjelesnih tekućina i edemi opisani kod primjene NSAIL u bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajivanjem srca, nužan je odgovarajući nadzor i savjetovanje tih bolesnika.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na povezanost primjene NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugotrajne primjene) i malo povećanog rizika od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dostatnih podataka da bi se takav rizik isključio kod primjene ketoprofena.

Primjenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti u bolesnika s neliječenom hipertenzijom, kongestivnim zatajivanjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. TakoĎer je potrebno pažljivo razmotriti primjenu ketoprofena prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s povećanim rizikom za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje i sl.).

Respiratorni poremećaji

U bolesnika koji u anamnezi imaju astmu ili boluju od kroničnog rinitisa, kroničnog sinusitisa i/ili nosne polipoze veći je rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL nego u ostalih osoba. Primjena ketoprofena može uzrokovati astmatski napad ili bronhospazam, posebice kod osoba koje imaju alergiju ili preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL (vidjeti dio 4.3.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, moguće su bilo kada tijekom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

Neki epidemiološki podaci ukazuju na povezanost primjene ketoprofena i visokog rizika od ozbiljne toksičnosti u probavnom traktu, u odnosu na neke druge NSAIL, posebice u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najmanjom mogućom dozom. U navedenih bolesnika, kao i u bolesnika u kojih je nužna terapija s manjom dozom acetilsalicilatne kiseline ili terapija s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe). Bolesnici koji u anamnezi imaju peptički ulkus ne bi trebali uzimati ketoprofen (vidjeti dolje i dio 4.3.).

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje podaci iz anamneze o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer je moguće pogoršanje osnovne bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito kod starijih osoba), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenje iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

60492649817100

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ketoprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene ketoprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i sustavne bolesti vezivnih tkiva

U bolesnika sa sustavnim eritematoznim lupusom (SLE) i sustavnim bolestima vezivnih tkiva je zabilježen povećan rizik od nastanka aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Utjecaj na plodnost u žena

Primjena ketoprofena, kao i drugih NSAIL, može utjecati na smanjenje plodnosti u žena pa se stoga ne preporučuje primjena u žena koje planiraju trudnoću. U žena koje imaju poteškoća sa začećem i/ili su u postupku ispitivanja razloga neplodnosti, potrebno je razmotriti prestanak uzimanja ketoprofena.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik od pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL. Ukoliko tijekom primjene ketoprofena doĎe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

KNAVON 100 mg čepići mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se KNAVON 100 mg čepići primjenjuju za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Poremećaji vida

Ako se jave smetnje vida, kao što je zamagljen vid, liječenje ketoprofenom treba prekinuti.

Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima nije preporučena:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2), ostali analgetici i visoke doze salicilata

Istodobnu primjenu dvaju ili više NSAIL (uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu) treba izbjegavati jer povećava rizik od nastanka nuspojava, naročito unutar probavnog sustava (krvarenje, ulceracije) (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansi (heparin, varfarin), inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin, klopidogrel), direktni inhibitori trombina (dabigatran), direktni inhibitori faktora Xa (apiksaban, rivaroksaban, edoksaban) i salicilati u visokim dozama

Kod istodobne primjene s ketoprofenom postoji povećan rizik od nastanka krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu ovih lijekova, tada je potrebno pažljivo pratiti zdravstveno stanje bolesnika.

4

60492649817100

Litij

Istodobna primjena litija i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanja litija putem bubrega te posljedično povećanje razine litija u serumu do toksičnih razina. Potrebno je pratiti koncentracije litija u serumu i prilagoditi njegovu dozu tijekom i nakon primjene terapije s NSAIL.

Metotreksat u dozama višim od 15 mg/tjedan

Zabilježene su ozbiljne interakcije nakon istodobne primjene visokih doza metotreksata s NSAIL, uključujući ketoprofen, zbog smanjene eliminacije metotreksata.

Kod doza metotreksata većih od 15 mg/tjedan, postoji naročito povećan rizik za pojavu hematološke toksičnosti metotreksata, što nastaje zbog mogućeg istiskivanja metotreksata vezanog na proteine plazme te zbog njegovog smanjenog bubrežnog klirensa.

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene sa sljedećim lijekovima:

Metotreksat u dozama nižim od 15 mg/tjedan

Kod doza manjih od 15 mg/tjedan potrebno je u prvim tjednima istodobne primjene provoditi pretrage kompletne krvne slike svakog tjedna. Ako se primijeti bilo kakva promjena bubrežne funkcije ili u slučaju da je bolesnik starija osoba, tada se pretrage moraju češće provoditi.

Mifepriston

Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova unutar 8-12 dana nakon primjene mifepristona može smanjiti učinak mifepristona.

Pentoksifilin

Istodobna primjena s ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće liječničke kontrole, kao i kontrole vremena krvarenja.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertaze, diuretici)

Istodobna primjena s ketoprofenom može smanjiti antihipertenzivni učinak ovih lijekova jer NSAIL inhibiraju vazodilatatorno djelovanje prostaglandina.

Diuretici

Istodobna primjena s ketoprofenom može smanjiti diuretski učinak. Bolesnici, a posebno dehidrirani bolesnici koji se liječe diureticima imaju povećan rizik od razvoja zatajenja bubrega uslijed smanjenja protoka krvi kroz bubreg izazvan inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba rehidrirati prije istodobne primjene ova dva lijeka te pratiti funkciju bubrega kada liječenje započne (vidjeti dio 4.4.).

Srčani glikozidi

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati srčano zatajivanje, smanjiti glomerularnu bubrežnu filtraciju te povećati koncentraciju srčanih glikozida u serumu.

Ciklosporin i takrolimus

Pri istodobnoj primjeni s ketoprofenom postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti, posebice u starijih bolesnika.

Kortikosteroidi

Postoji povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4.).

Kinolonski antibiotici

Podaci ispitivanja na životinjama ukazuju na povećani rizik od pojave konvulzija pri istodobnoj primjeni kinolona i NSAIL. Bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i kinolonske antibiotike imaju povećan rizik za nastanak konvulzija.

Trombolitici

Povećan je rizik od krvarenja.

5

60492649817100

Probenecid

Pri istodobnoj primjeni s ketoprofenom, probenecid može izrazito smanjiti plazmatski klirens ketoprofena.

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs) Povećan rizik od krvarenja iz probavnog trakta (vidjeti dio 4.4.).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. u dehidriranih bolesnika i starijih bolesnika) istodobna primjena s ketoprofenom može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i akutno zatajenje bubrega.

Zidovudin

Povećan je rizik hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom. Dokazan je povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji su na liječenju zidovudinom i ketoprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može višestruko utjecati na trudnoću i embrionalni/fetalni rast i razvoj. Epidemiološki podaci upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularne malformacije je povećan od <1% do otprilike 1,5%, a povećava se s povišenjem doze i produljenjem trajanja terapije. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja je rezultirala preimplantacijskim i postimplantacijskim gubitkom te smrću embrija. U životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogenetskog perioda u trudnoći zabilježeno je povećanje incidencije različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne malformacije.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ketoprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ketoprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ketoprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje ketoprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore).

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti već i pri vrlo malim dozama

- inhibiciji kontrakcija maternice što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim poroĎajem.

Posljedično, ketoprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena

ketoprofena u žena koje doje.

6

Plodnost Vidjeti dio 4.4.

Bolesnici trebaju biti upozoreni na potencijalne simptome koji se mogu javiti nakon primjene ketoprofena, kao što su: somnolencija, omaglica ili konvulzije, omamljenost, umor i smetnje vida. Ti bolesnici ne bi smjeli upravljati motornim vozilima ili raditi sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba. Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba. Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

U odraslih osoba su zabilježene sljedeće nuspojave tijekom primjene ketoprofena:

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: hemoragična anemija.

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija koštane srži, neutropenija, aplazija koštane srži.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: anafilaksija (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: promjene raspoloženja.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: glavobolja, omaglica, somnolencija. Rijetko: parestezije.

Nepoznato:

konvulzije, disgeuzija, depresija, konfuzija, halucinacije, vrtoglavica, malaksalost, omamljenost, aseptični meningitis (naročito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima, kao što su sustavni eritematozni lupus i sustavna bolest vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji oka

Rijetko: smetnje vida kao npr. zamućenje vida (vidjeti dio 4.4.). Nepoznato: optički neuritis.

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: tinitus.

Srčani poremećaji

Nepoznato: srčano zatajivanje. Krvožilni poremećaji

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: astma, astmatski napadaj.

Nepoznato: bronhospazam (posebice u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu i

6049264102123druge NSAIL), rinitis, nespecifične alergijske reakcije, dispneja.

60492649817100

Poremećaji probavnog sustava

Često: dispepsija, mučnina, abdominalna bol, povraćanje.

Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis. stomatitis, peptički ulkus.

pankreatitis (vrlo rijetki slučajevi su zabilježeni tijekom primjene NSAIL).

egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, gastralgija, melena, hematemeza.

Krvarenja u probavnom sustavu mogu ponekad imati smrtni ishod, posebice kod starijih osoba(vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: hepatitis, povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi, povišenje razine serumskog bilirubina zbog jetrenih poremećaja.

Nepoznato: abnormalna funkcija jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, svrbež kože.

Nepoznato: fotoosjetljivost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme), purpura.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećeni testovi funkcije bubrega.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: edemi, umor.

Pretrage

Rijetko: povećanje tjelesne mase.

Klinička i epidemiološka ispitivanja ukazuju da neki od nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) mogu povećati rizik od nastanka arterijskih trombotskih dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325850Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Slučajevi predoziranja bili su zabilježeni pri dozi od 2,5 g ketoprofena. U većini zabilježenih slučajeva simptomi su blage naravi te su ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u epigastriju. Zabilježeni su još glavobolja, rijetko proljev, dezorijentiranost, ekscitacija, koma, omaglica, tinitus, nesvjestica te se povremeno mogu pojaviti konvulzije. Mogu se očekivati i nuspojave koje su zabilježene kod predoziranja s derivatima propionske kiseline poput hipotenzije, bronhospazma i krvarenja iz probavnog trakta.

U slučajevima teškog trovanja moguće je akutno zatajivanje bubrega i oštećenje funkcije jetre.

U slučaju akutnog zatajivanja bubrega, hemodijaliza je metoda kojom se može odstraniti preostali ketoprofen u krvi.

8

60492649817100

Terapijske mjere

Ne postoji specifičan antidot koji bi se mogao primijeniti u slučaju predoziranja ketoprofenom. U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene potporne mjere za održavanje normalnih funkcija organizma. Potrebno je osigurati rehidraciju, pratiti i osigurati ekskreciju urina te korigirati acidozu, ako je potrebno.

Unutar 1 sata od ingestije, potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena.

U odraslih bolesnika se može provesti i ispiranje želuca ako nije prošlo više od 1 sata od uzimanja prevelike doze lijeka.

Treba osigurati dobar protok krvi kroz bubrege i izlučivanje mokraće. Bubrežna i jetrena funkcija moraju biti pomno nadzirane.

Bolesnike treba pratiti najmanje četiri sata nakon primjene potencijalno toksičnih doza ketoprofena. Učestale i produljene konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama.

Ostale terapijske mjere indicirane su u skladu sa stanjem bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE03

Ketoprofen pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova koji imaju antireumatsko, protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje.

Osnovni mehanizam djelovanja ketoprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova je inhibicija ciklooksigenaze, čime se smanjuje sinteza prostaglandina i tromboksana, koji su kao derivati arahidonske kiseline glavni medijatori boli i upale u reumatskim bolestima i osteoartritisu.

Osim ovog bazičnog mehanizma djelovanja, dodatno analgetsko djelovanje nastaje kao posljedica inhibicije sinteze leukotrijena, stabilizacije membrane lizosoma i inhibicije aktivnosti bradikinina.

Učinak kod upalnih i degenerativnih reumatskih bolesti očituje se smanjenjem otekline zglobova, smanjenjem boli u pokretu i mirovanju, smanjenjem trajanja jutarnje ukočenosti, povećanjem pokretljivosti i funkcionalnog kapaciteta te smanjenjem aktivnosti bolesti.

Kod gihta djelovanje ketoprofena očituje se smirivanjem boli, smanjivanjem vrućice, smanjivanjem otekline, crvenila i osjetljivosti te povećanom pokretljivošću zgloba.

Analgetsko djelovanje ketoprofena posljedica je blokade stvaranja bolnih živčanih impulsa na periferiji, dok bi antibradikininsko djelovanje ketoprofena moglo biti dodatno uključeno u uklanjanju boli.

Apsorpcija

Bioraspoloživost ketoprofena iznosi oko 90% nakon peroralne i rektalne primjene. Vršna koncentracija ketoprofena u plazmi se dostiže za 0,5-2 sata.

Raspodjela

Za proteine plazme vezano je oko 99% ketoprofena (čimbenici koji smanjuju vezivanje su ciroza jetre i poodmakla životna dob). Ketoprofen sporo prodire u sinovijalnu tekućinu, ali je isto tako sporo napušta kad njegova koncentracija u krvi opadne. Ketoprofen prelazi krvno-moždanu barijeru i placentu. Nema nakupljanja lijeka nakon ponavljanog doziranja.

Metabolizam

Ketoprofen se primarno biotransformira u jetri, ali konjugacija (glukuronid) je moguća i u drugim tkivima. Zbog izražena metabolizma poluživot ketoprofena je kratak, te iznosi oko 2 sata.

9

60492649817100

Izlučivanje

Oko 60% ketoprofena izluči se putem bubrega unutar 24 sata, od toga oko 90% u obliku glukuronida, a 10% u nepromijenjenu obliku. Pretpostavlja se da se ostalo eliminira fecesom.

Poluvrijeme eliminacije može biti produljeno u starijih osoba i pri poremećenoj bubrežnoj funkciji.

Nema nekliničkih podataka relevantnih za propisivanja koje bi trebalo dodati već navedenim podacima u prethodnim poglavljima.

tvrda mast

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

12 (2x6) čepića u PVC/PE strip pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

KNAVON 100 mg čepići sadrže ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi djeluju tako da sprječavaju stvaranje kemijskih tvari u organizmu koje uzrokuju upalne procese, ali ne liječe osnovnu bolest.

KNAVON 100 mg čepići ublažavaju bol u zglobovima i mišićima i namijenjeni su za primjenu u odraslih. Liječnik će Vam propisati ovaj lijek u sljedećim stanjima:

- reumatoidni artritis (upala zglobova)

- osteoartritis (kad je hrskavica u zglobu oštećena)

- bol koja nastaje kao posljedica problema s kralježnicom (npr. ankilozantni spondilitis) - bol u donjem dijelu leđa

- istegnuća i uganuća

- bol i upala nakon operativnih zahvata

- drugi bolovi koji nastaju kao posljedica upale zglobova, tetiva, živaca i mišića - giht (bolni, otečeni i crveni zglobovi)

- bolne menstruacije.

Nemojte primjenjivati KNAVON 100 mg čepiće:

- ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilatnu kiselinu ili neke druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, indometacin. Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje,

-

-

-

-

-

otežano gutanje, otok usana, lica, ždrijela ili jezika.

ako ste imali ili imate vrijed (čir) ili krvarenje u probavnom sustavu ako bolujete od teške bolesti srca

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu više nego je uobičajeno te imate krvarenja koja traju dulje vrijeme

ako imate ili ste imali hemeroide ili upalu sluznice krajnjeg dijela crijeva (rektuma)

- ako ste imali krvarenje iz rektuma ili anusa (u području završnog dijela debelog crijeva) - ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća i dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite KNAVON 100 mg čepiće:

- ako bolujete od astme, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu

- ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

- ako bolujete od bolesti zvane sustavni eritematozni lupus koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege - ako ste stariji od 65 godina

- ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. KNAVON 100 mg čepići mogu otežati začeće. - ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od

nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti kolesterola ili ste pušač)

- ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku - ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom pojave kožni osip, lezije ili druge reakcije na koži, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se Vašem liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja.

Lijekovi poput KNAVON 100 mg čepića mogu neznatno povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek primjenjuje dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte primjenjivati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja terapije.

Infekcije

Knavon 100 mg čepići mogu prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da KNAVON 100 mg čepići mogu odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije: - ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

- ako ste dijabetičar - ako ste pušač

- ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega - ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca

KNAVON 100 mg čepići nisu namijenjeni za primjenu u djece, budući da nije utvrđena odgovarajuća doza kao niti sigurnost primjene u toj populaciji.

Drugi lijekovi i KNAVON 100 mg čepići

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

KNAVON 100 mg čepići mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova i obratno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

- druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu u visokim dozama te osobito celekoksib i etorikoksib, kortikosteroide (lijekove za liječenje upale kao što su hidrokortizon, betametazon, prednizolon, metilprednizolon i dr.) lijekove za liječenje depresije

(antidepresivi, npr. fluoksetin, sertralin, citalopr2a m ili paroksetin) jer je vjerojatnost za Hnu s pAoj a Lve uM E D

probavnom sustavu kod istodobne primjene s lijekom KNAVON 100 mg čepići veća (npr. krvarenja i stvaranje čireva)

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban) ili lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama (pentoksifilin) jer se kod istodobne primjene s lijekom KNAVON 100 mg čepići može povećati rizik od krvarenja i moraju se provoditi redovite kontrole

- diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) jer će liječnik morati nadzirati funkciju bubrega

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajivanja srca jer lijek KNAVON 100 mg čepići može smanjiti njihov učinak na snižavanje krvnog tlaka

- digoksin (lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca)

- lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka (trombolitici) (streptokinaza, alteplaza, reteplaza, tenekteplaza)

- kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, npr. ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON 100 mg čepići povećan rizik od napadaja

- litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti) jer može doći do otrovanja litijem koje se očituje slabošću, nevoljnim drhtanjem, pretjeranom žeđu i zbunjenošću ako se primjenjuje uz lijek KNAVON 100 mg čepići. Ukoliko je istodobna primjena neophodna, liječnik će provesti odgovarajuće pretrage i prilagoditi doziranje.

- ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON 100 mg čepići povećan rizik za štetan učinak na bubrege

- mifepriston (koristi se za prekid trudnoće). Važno je da se KNAVON 100 mg čepići ne uzimaju tijekom 8 do 12 dana nakon uzimanja mifepristona jer može smanjiti njegov učinak.

- metotreksat (lijek za liječenje nekih zloćudnih bolesti, teškog oblika reumatoidnog artritisa ili psorijaze) jer će liječnik zbog povećanog rizika od nuspojava metotreksata kod istodobne primjene s lijekom KNAVON 100 mg čepići morati provoditi dodatne pretrage krvne slike

- probenecid (lijek za liječenje gihta) jer može smanjiti izlučivanje lijeka KNAVON 100 mg čepići

- zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije) jer je kod istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima povećana mogućnost toksičnog djelovanja na krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati KNAVON 100 mg čepiće ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogli naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Mogu uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Mogu utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. KNAVON 100 mg čepiće ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće KNAVON 100 mg čepići mogu uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg nerođenog djeteta ako se uzimaju dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvnih žila (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ketoprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena KNAVON 100 mg čepića tijekom dojenja.

Uporaba ketoprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka može doći do pojave izrazite pospanosti, omaglice, omamljenosti, poteškoća s vidom ili napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje

Liječnik će odrediti dozu lijeka prema Vašoj tjelesnoj masi i jačini bolova.

Ako primijetite da je učinak lijeka previše slab ili previše jak, tada nemojte sami mijenjati dozu lijeka već se obratite liječniku.

Odrasli

Uobičajena doza je 1 do 2 čepića dnevno. Najveća dnevna doza ovog lijeka je 200 mg.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu neželjenih nuspojava. Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu u najkraćem mogućem razdoblju.

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u debelo crijevo (čmar).

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja (pogledajte dolje niže uputu za otvaranje čepića) i umetnite ga u debelo crijevo (čmar).

Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako trebate obaviti veliku nuždu, učinite to prije primjene čepića.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1. Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Primjena u djece

KNAVON 100 mg čepići nisu namijenjeni za primjenu u djece.

Ako primijenite više KNAVON 100 mg čepića nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajne primjene prevelike količine lijeka odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale čepiće ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli. 4

Kod primjene prevelike doze ovog lijeka najčešće se opažaju: pospanost i bol u trbuhu praćena mučninom, povraćanje. Također se mogu pojaviti glavobolja, rijetko proljev, dezorijentiranost, koma, vrtoglavica, šum u ušima, nesvjestica i povremeno napadaji. Može se očekivati i osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili primijeniti KNAVON 100 mg čepiće

U slučaju da ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite ju što prije, osim ako nije blizu uobičajeno vrijeme za sljedeću redovnu dozu. U tom slučaju nemojte primijeniti zaboravljenu dozu i primijenite sljedeću na vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

­ astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Također je moguća pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

­ žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

­ pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, spolovilu, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

­ jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

­ krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

­ bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Lijekovi poput KNAVON 100 mg čepića mogu u manjoj mjeri povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

­ povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu

- mučnina i povraćanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ­ zatvor, proljev, vjetrovi

­ osip, svrbež

­ zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu ­ glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

­ neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija) ­ lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

­ bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost. ­ zamagljeni vid

­ žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre. ­ zujanje u ušima (tinitus)

­ porast tjelesne težine

­ upala u ustima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- jaka bol u želucu ili u leđima koja može ukazivati na upalu gušterače.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): ­ poteškoće s održavanjem ravnoteže (vrtoglavica)

­ pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

­ kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) ­ gubitak kose

­ veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi ­ napadaji

­ bolovi u očima

­ promjene raspoloženja, omamljenost, malaksalost (općenito loše osjećanje) ­ visok krvni tlak

­ poremećaj okusa

­ curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos ­ crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura) ­ depresija

­ osjećaj zbunjenosti

­ privid stvari ili zvukova koji ne postoje.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25○C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što KNAVON 100 mg čepići sadrže - Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedan čepić sadrži 100 mg ketoprofena. - Drugi sastojak je tvrda mast.

Kako KNAVON 100 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijeli čepić, duljine oko 25 mm (±1 mm) i širine izmjerene na najširem dijelu oko 9 mm (±1 mm). 12 (2x6) čepića u PVC/PE strip pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.