Ketonal Akut 50 mg tvrde kapsule

Ketonal Akut 50 mg tvrde kapsule indicirane su za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene akutne boli poput:

 glavobolje  zubobolje

 menstrualne boli

 boli nakon manjih uganuća i iščašenja  boli u donjem dijelu leĎa.

Za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

Uobičajena doza je 50 mg (1 kapsula) svakih 8 sati, prema potrebi.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 150 mg (3 kapsule).

Potrebno je uzimati najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.)

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici izloženi su većem riziku od ozbiljnih posljedica nuspojava (npr. krvarenja iz probavnog sustava). U tih bolesnika, ukoliko je neophodno, primjenjuje se najniža učinkovita doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

60492649815830

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez pri primjeni lijeka (vidjeti dio 4.4.). U tih bolesnika uzima se najniža učinkovita doza uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez pri primjeni lijeka. (vidjeti dio 4.4.). U tih bolesnika primjenjuje se najniža učinkovita doza uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti mlaĎi od 16 godina ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3.).

Trajanje liječenja

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). Ako se bolesniku nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, treba potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Ketonal Akut kapsule primjenjuju se kroz usta. Kapsulu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka. Bolesnik može istodobno uzeti i antacide, koji će smanjiti mogućnost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav.

Kontraindikacije primjene lijeka:

− preosjetljivost na djelatnu tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

− bolesnici s reakcijama preosjetljivosti u povijesti bolesti (npr. bronhospazam, napadi astme, rinitis, angioedem, urtikarija ili dr.) povezanih s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka (NSAIL). Kod takvih bolesnika zabilježene su teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8.).

− bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i/ili perforacije u probavnom sustavu

− bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi povezanima s prethodnim liječenjem NSAIL-im

− bolesnici s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem

− bolesnici s poznatim fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima

− bolesnici s teškim zatajenjem srca

− bolesnici s teškom insuficijencijom bubrega − bolesnici s teškom insuficijencijom jetre

− bolesnici s hemoragijskom dijatezom

− bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

− tijekom trećeg tromjesečja trudnoće

− u adolescenata i djece mlaĎih od 16 godina.

Ketonal Akut nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.):

− uz istodobnu primjenu antikoagulansa

− uz istodobnu primjenu antitrombotika − uz istodobnu primjenu kortikosteroida

− uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

− uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) − u bolesnika starijih od 65 godina.

60492649815830

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene, te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Mora se izbjegavati istodobna primjena ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe:

kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava prilikom uzimanja NSAIL-a, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Poremećaj funkcije kardiovaskularnog sustava, bubrega ili jetre:

Na početku liječenja, obavezno je pažljivo praćenje renalne funkcije kod bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. U tih bolesnika, primjena ketoprofena može inducirati smanjenje bubrežnog protoka krvi što je uzrokovano inhibicijom prostaglandina, te može dovesti do renalne dekompenzacije.

Zabilježeno je takoĎer da nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokuju različite oblike nefrotoksičnosti što može dovesti do intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i zatajenja bubrega.

U bolesnika s poremećajem testova funkcije jetre ili s anamnezom bolesti jetre, neophodno je periodično evaluirati razine transaminaza, osobito za vrijeme dugotrajnog liječenja.

Opisani su rijetki slučajevi pojave žutice i hepatitisa uz ketoprofen.

Kardiovaskluarni i cerebrovaskularni učinci:

Kod bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca neophodan je oprez, jer je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena.

Zabilježen je povećan rizik za arterijske trombotske dogaĎaje u bolesnika u kojih se nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) (navedeno isključuje acetilsalicilatnu kiselinu) liječi perioperativna bol pri kirurškom zahvatu ugradnje premonice koronarnih arterija (CABG).

Primjenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. TakoĎer, prije početka dugotrajnog liječenja, potrebno je pažljivo razmotriti primjenu ketoprofena u bolesnika s činiteljima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).

Respiratorni poremećaji:

U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom postoji veća vjerojatnost za nastanak alergijskih reakcija nakon primjene acetilsalicilatne kiseline i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nego u općoj populaciji. Primjena ketoprofena može izazvati napadaj astme ili bronhospazam, pogotovo u osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL

(vidjeti dio 4.3.).

Hiperkalemija:

Kod bolesnika koji imaju dijabetes, zatajenje bubrega i/ ili se istovremeno liječe agensima koji potiču hiperkalemiju (vidjeti dio 4.5.), može doći do hiperkalemije. U takvim slučajevima treba pratiti razinu kalija.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu:

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu: gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu koje mogu imati i smrtni ishod prijavljeni su kod svih NSAIL-a u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnju anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

OdreĎeni epidemiološki podaci sugeriraju da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na pojedine druge NSAIL-e, osobito u visokim dozama (vidjeti dio 4.3.).

U bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija je veći uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.

Kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) potrebno je razmotriti u ovih bolesnika kao i u bolesnika kojima je potrebno istodobno liječenje lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu.

Lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, su peroralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), nikorandil ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi) (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Oprez je potreban u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) zbog moguće egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, a osobito starije osobe, treba upozoriti da liječniku prijave svaki neobičan abdominalni simptom (osobito krvarenje iz probavnog sustava), naročito na početku liječenja.

Ukoliko tijekom primjene ketoprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjena lijeka mora se odmah prekinuti.

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

U bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolesti vezivnog tkiva može biti povećan rizik nastanka aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Utjecaj na plodnost žena:

Primjena ketoprofena može poremetiti fertilnost kod žena te se ne preporučuje ženama koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem, ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti obustavu primjene ketoprofena.

Kožne reakcije:

Ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su vrlo rijetko prijavljene uz primjenu NSAIL-a (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu ketoprofena potrebno je prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

6049264601794Ketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ketoprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U

izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Poremećaji vida:

U slučaju pojave vizualnih poremećaja, kao što je nejasan vid, liječenje treba prekinuti.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne smiju primjenjivati u samoliječenju:

Kombinacija s antikoagulansima, antitromboticima, drugim NSAIL, kortikosteroidima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) nije indicirana u samoliječenju jer je potrebna procjena od strane liječnika uključujući primjenu zaštitnih lijekova (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Antikoagulansi (heparin i varfarin):

Povećani rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Ako je istodobna primjena neizbježna, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

Antitrombotici (inhibitori agregacije trombocita, tj. tiklopidin, klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi):

Postoji povećan rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL.

Ako je istodobna primjena neizbježna, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata:

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidna protuupalna lijeka (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu) jer to može povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalne ulceracije i krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Kortikosteroidi:

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):

Povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Ne preporučuje se istodobna primjena ketoprofena s ovim lijekovima:

Litij:

Istodobna primjena litija i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanje litija putem bubrega te posljedično povećanje razine litija u serumu do toksičnih razina. Potrebno je pratiti koncentracije litija u serumu i prilagoditi njegovu dozu tijekom i nakon primjene terapije s NSAIL.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/tjedan:

Povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se primjenjuje u većim dozama (> 15 mg/tjedan), što može biti posljedica istiskivanja metotreksata iz veze s proteinima plazme i smanjenja renalnog klirensa metotreksata.

60492649815830

Pemetreksed (bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega [klirens kreatinina 45 ml/min do 80 ml/min]):

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjeni bubrežni klirens NSAIL-a).

Istodobna primjena ketoprofena s ovim lijekovima zahtjeva poseban oprez:

Lijekovi i terapijske skupine koje mogu potaknuti hiperkalemiju:

Sljedeći lijekovi mogu potaknuti hiperkalemiju: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, NSAIL, heparin (niske molekulske težine ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Rizik od hiperkalemije može se pojačati kada se gore spomenuti lijekovi daju istodobno.

Diuretici:

Bolesnici, a posebno dehidrirani bolesnici koji se liječe diureticima imaju povećan rizik razvoja zatajenja bubrega uslijed smanjenja protoka krvi kroz bubreg izazvan inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba rehidrirati prije istodobne primjene ova dva lijeka te pratiti funkciju bubrega kada liječenje započne (vidjeti dio 4.4.).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i akutno zatajenje bubrega.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan:

Tijekom prvih tjedana istodobne terapije ketoprofenom i metotreksatom potrebno je jednom tjedno kontrolirati kompletnu krvnu sliku. Ako bolesnik ima promijenjenu bubrežnu funkciju ili je bolesnik stariji, kontrolu kompletne krvne slike je potrebno raditi češće.

Pemetreksed (bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom)

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjeni bubrežni klirens zbog NSAIL-a). Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.

Pentoksifilin:

Istodobna primjena s ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće liječničke kontrole, kao i kontrole vremena krvarenja.

Tenofovir disoproksil fumarat

Istodobna primjena tenofovir disoproksil fumarata i NSAIL može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Nikorandil

Istovremena primjena nikorandila i NSAIL može povećati rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenje (vidjeti dio 4.4.).

Deferasiroks

Povećani rizik od gastrointestinalne ulceracije i krvarenja.

Srčani glikozidi

Farmakokinetička interakcija izmeĎu ketoprofena i digoksina nije dokazana. MeĎutim, preporuča se oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog toga što NSAIL može smanjiti funkciju bubrega i smanjiti bubrežni klirens srčanih glikozida.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertaze, diuretici):

Istodobna primjena s ketoprofenom može smanjiti antihipertenzivni učinak ovih lijekova (jer NSAIL

inhibiraju vazodilatatorno djelovanje prostaglandina).

Probenecid:

Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme.

Ciklosporin, takrolimus:

Rizik od dodatnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.

Trombolitici:

Povećan je rizik od krvarenja.

Kinolonski antibiotici:

Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik za konvulzije povezane s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećani rizik za razvoj konvulzija.

Mifepriston:

Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se uzimati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Zidovudin:

Povećan je rizik hematološke toksičnosti ako se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom. Zabilježeno je povećanje rizika od hemartroze i hematoma u HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koji su istodobno liječeni zidovudinom i ibuprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija, te gastroshize, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povišen, s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se kako se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, poznato je da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnim letalitetom. Pored toga, kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze prijavljena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ketoprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ketoprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ketoprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ketoprofenom.

Za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)

 renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem (vidjeti gore).

Na kraju trudnoće svi inhibitori sinteze prostangladina mogu imati sljedeće učinke na majku i novoroĎenče:

604926499467H A L  prolongacija vremena krvarenja, anti-agregacijski učinak koji se može javiti čak i pri vrlo M E D

60492649815830

niskim dozama.

 inhibicija uterinih kontrakcija što rezultira odgoĎenim ili produženim porodom.

U skladu s navedenim, ketoprofen je kontraindiciran za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Podaci o izlučivanju ketoprofena u humano mlijeko nisu dostupni. Primjena ketoprofena u dojilja se ne preporučuje.

Plodnost

Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem, ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti obustavu primjene ketoprofena.

Bolesnike treba upozoriti na potencijalne simptome koji se mogu javiti nakon primjene ketoprofena kao što su somnolencija, omaglica, konvulzije, omamljenost, umor i poremećaj vida te ih savjetovati da ne smiju upravljati motornim vozilima niti rukovati strojevima ukoliko se neki od ovih simptoma pojave.

Klasifikacija nuspojava prema MedDRA organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10);

manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000);

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

U odraslih osoba zabilježene su sljedeće nuspojave tijekom primjene ketoprofena:

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: hemoragična anemija

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, neutropenija, zatajenje koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok), angioedem.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: hiponatremija, hiperkalemija (vidi dio 4.4.).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: konfuzija, promjene raspoloženja.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: glavobolja, omaglica, somnolencija Rijetko: parestezije

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija, depresija, halucinacije, vertigo, malaksalost, omamljenost, aseptični meningitis (osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima poput sistemskog eritematoznog lupusa (SLE), miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima: ukočeni vrat,

glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji oka

Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato: optički neuritis.

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: tinitus.

Srčani poremećaji Nepoznato: srčano zatajenje.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Krvožilni poremećaji

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: astma, astmatski napad.

Nepoznato: bronhospazam (naročito u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, nespecifične alergijske reakcije, dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: dispepsija, mučnina, abdominalna bol, povraćanje Manje često: konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis Rijetko: stomatitis, peptički ulkus

Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, melena, hematemeza, pankreatitis.

Gastrointestinalno krvarenje ponekad može biti fatalno, posebno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: hepatitis, povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi, povišenje razine serumskog bilirubina zbog jetrenih poremećaja.

Nepoznato: poremećaj funkcije jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, svrbež kože

Nepoznato: fotoosjetljivost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući erythema multiforme), purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećene vrijednosti testova funkcije bubrega.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: edemi, umor.

Pretrage

Rijetko: povećanje tjelesne težine.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

60492649815830

59006744063936039164083prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja s dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva, opaženi simptomi su bili benigni i ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u epigastriju. TakoĎer se mogu javiti glavobolja, rijetko proljev, dezorijentiranost, ekscitacija, koma, omaglica, tinitus, nesvjestica te povremeno konvulzije. Treba očekivati i nuspojave koje se viĎaju nakon predoziranja s derivatima propionske kiseline, poput hipotenzije, bronhospazma i gastrointestinalnog krvarenja.

U slučaju teškog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Postupanje kod predoziranja

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenom. U slučajevima kod kojih se sumnja na masivno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i uvoĎenje simptomatske i suportivne terapije, radi kompenzacije dehidracije, te nadziranje izlučivanja urina i korigiranje acidoze, ukoliko je prisutna.

Unutar jednog sata od predoziranja može se primijeniti aktivni ugljen. Alternativno, u odraslih se može provesti ispiranje želuca unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine lijeka.

Potrebno je osigurati izlučivanje dovoljne količine urina.

Funkciju bubrega i jetre potrebno je pažljivo pratiti. Ako je prisutno zatajenje bubrega, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

Bolesnik mora biti pod nadzorom najmanje 4 sata nakon uzimanja potencijalno toksične količine lijeka.

Učestale ili produljene konvulzije treba liječiti diazepamom primijenjenim intravenski. Ostale mjere provode se ovisno o kliničkom stanju bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE03

Mehanizam djelovanja

Ketonal Akut je neselektivni nesteroidni antireumatik koji djeluje protuupalno, analgetski i antipiretski.

Ketoprofen inhibira sintezu prostaglandina i leukotriena inhibicijom enzima ciklooksigenaze: najmanje dva izoenzima, ciklooksigenazu-1 (COX-1) i ciklooksigenazu-2 (COX-2), koji kataliziraju sintezu prostaglandina u metabolizmu arahidonske kiseline.

Ketoprofen stabilizira lizosomske membrane in vitro i in vivo. U visokim koncentracijama ketoprofen ima inhibitorni učinak na sintezu leukotriena in vitro i posjeduje antibradikininsku aktivnost.

Mehanizam antipiretskog djelovanja ketoprofena nije poznat. Vjerojatno inhibira sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (najvjerojatnije u hipotalamusu).

U nekih žena, ketoprofen smanjuje simptome primarne dismenoreje vjerojatno zbog inhibicije sinteze

i/ili učinka prostaglandina.

60492649815830

Apsorpcija

Ketoprofen se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Nakon oralne primjene 100 mg ketoprofena, vršna koncentracija u plazmi (10,4 mikrograma/ml) postiže se za 1 sat i 22 minute. Bioraspoloživost ketoprofena nakon oralne primjene doze od 50 mg iznosi 90% i linearno se povećava s dozom. Ketoprofen je racemična mješavina, meĎutim farmakokinetika oba enantiomera je slična.

Distribucija

Ketoprofen je 99% vezan na proteine plazme, primarno na albumin. Volumen raspodjele u tkivima iznosi 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen penetrira u sinovijalnu tekućinu. Tri sata nakon primjene 100 mg ketoprofena, koncentracija u plazmi je približno 3 mikrograma/ml, a u sinovijalnoj tekućini je 1,5 mikrograma/ml. Nakon devet sati, njegova je koncentracija u plazmi 0,3 mikrograma/ml, a u sinovijalnoj tekućini je 0,8 mikrograma/ml. Ketoprofen polako prodire u sinovijalnu tekućinu i isto se tako polako eliminira iz nje, dok se njegova koncentracija u plazmi i dalje smanjuje. Ako se ketoprofen uzme s hranom, njegova apsorpcija je sporija, a koncentracija u plazmi blago smanjena, meĎutim, njegova bioraspoloživost je ista. Nakon oralne primjene 50 mg ketoprofena s hranom četiri puta dnevno, vršna koncentracija od 3,9 mikrograma/ml postiže se za 1,5 sat, u usporedbi s 2,0 mikrograma/ml nakon dva sata kod primjene ketoprofena na prazan želudac.

Ravnotežne koncentracije ketoprofena postižu se nakon 24 sata. U starijih bolesnika, ravnotežna koncentracija od 6,3 mikrograma/ml je postignuta nakon 8,7 sati.

Biotransformacija i eliminacija

Ketoprofen se opsežno metabolizira putem mikrosomalnih enzima u jetri; konjugira se s glukuronskom kiselinom i u tom obliku eliminira iz tijela. Nakon peroralne primjene, njegov je klirens u plazmi 1,16 ml/min/kg. Zbog brzog metabolizma, njegovo biološko poluvrijeme iznosi samo 2 sata. Do 80% ketoprofena se izlučuje urinom, uglavnom (preko 90%) u obliku ketoprofen glukuronida, a približno 10% se izlučuje fecesom. U bolesnika s insuficijencijom bubrega, ketoprofen se eliminira sporije, a njegovo biološko poluvrijeme se produžuje za jedan sat.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre:

U bolesnika s insuficijencijom jetre, vjerojatno zbog hipoalbuminemije (nevezani

biološki aktivan ketoprofen), koncentracija ketoprofena se približno udvostručuje, što zahtijeva primjenu najniže dnevne doze ketoprofena koja omogućuje dostatan terapijski učinak.

Oštećenje funkcije bubrega:

U bolesnika s insuficijencijom bubrega, klirens ketoprofena je smanjen. Kod teške insuficijencije, neophodno je smanjenje doze.

Nema nekliničkih podataka relevantnih za propisivača koje bi trebalo dodati već navedenim

podacima u prethodnim poglavljima.

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Kapsula (tijelo bijele boje): želatina

titanijev dioksid (E171)

Kapsula (kapica plave boje): želatina

titanijev dioksid (E171) boja Patentblue V (E131)

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

10 tvrdih kapsula u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Ketonal Akut 50 mg tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar ketoprofen, a pripadaju skupini lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Ketonal Akut primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli poput:

− glavobolje − zubobolje

− menstrualne boli

− boli nakon manjih uganuća i iščašenja − boli u donjem dijelu leĎa.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Ketonal Akut:

– ako ste alergični na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen ili indometacin).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s disanjem ili gutanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

 ako imate ulkus želuca/krvarenje u želucu ili crijevu, ili ste ranije imali krvarenje, ulceracije ili perforacije želuca ili crijeva (uključujući i ako je to stanje nastalo zbog uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova)

 ako imate cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

 ako ste ranije imali fotoalergijske/fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili

fibratima (lijekovi za snižavanje masnoća u krvi)

 ako imate teško zatajenje srca  ako imate teško zatajenje jetre

 ako imate teško zatajenje bubrega

 ako ste skloni krvarenju ili imate poremećaj zgrušavanja krvi

 ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine

 ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost)  ako imate manje od 16 godina.

Ovaj lijek se ne smije uzimati u samoliječenju ako imate niže navedena stanja. U tom slučaju prije uzimanja lijeka morate se obratiti liječniku koji će razmotriti propisivanje zaštitnih lijekova za želudac.

Ovaj lijek se ne smije uzimati u samoliječenju:

 ako istodobno uzimate lijekove za razrjeĎivanje krvi/sprječavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina ili acetilsalicilatne kiseline u niskoj dozi

 ako istodobno uzimate kortikosteroide (lijekovi za liječenje upala)

 ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje boli iz skupine nesteroidnih protupalnih lijekova

 ako istodobno uzimate lijekove za liječenje depresije iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina

 ako ste stariji od 65 godina jer možete imati povećan rizik od pojave teških nuspojava, osobito onih koje zahvaćaju želudac, a koje mogu dovesti i do smrtnog ishoda.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketonal Akut:

 ako imate astmu, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog napadaja

 ako imate bolest probavnog sustava (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest), jer je uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja

 ako imate bolest koja pogaĎa kožu, zglobove i bubrege koja se zove sistemski lupus eritematozus ili bolest koja se zove miješana bolest vezivnog tkiva jer je povećan rizik za nastank upale ovojnice mozga

 ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja u probavnom sustavu. Rizik je najveći na početku liječenja. Liječenje se smije provoditi uz preporuku liječnika.

 ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem (jer ketoprofen može utjecati na plodnost, vidjeti dio: Trudnoća, dojenje i plodnost)

 ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio: Trudnoća, dojenje i plodnost)

 ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od tih bolesti (npr. imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Liječenje će se provoditi sukladno preporuci liječnika uz učestalije kontrole Vašeg zdravstvenog stanja.

 ako imate ili ste imali oštećenje jetre ili bubrega, ili uzimate diuretike (lijekovi za izmokravanje). Liječenje će se provoditi sukladno preporuci liječnika uz učestalije kontrole Vašeg zdravstvenog stanja.

 ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Infekcije

Ketoprofen može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija

povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Poremećaji vida:

U slučaju pojave poremećaja vida, kao što je nejasan vid, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku.

Učinci na probavni sustav

Tijekom liječenja bilo kojim NSAIL zabilježeno je da se u bilo koje vrijeme mogu pojaviti krvarenje, čir i perforacija u probavnom sustavu koji mogu imati smrtni ishod i to sa ili bez upozoravajućih simptoma.

Rizik od krvarenja, čira i perforacije u probavnom sustavu viši je uz više doze NSAIL, u osoba koje su ranije imale čir, u starijih osoba te u slučaju uzimanja lijekova koji mogu povećati rizik od pojave čira ili krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti takoĎer dio: Nemojte uzimati Ketonal Akut). Ketoprofen može biti povezan s višim rizikom od ozbiljnih neželjenih učinaka u probavnom sustavu u odnosu na pojedine druge NSAIL, osobito u visokim dozama.

Potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme.

Liječenje u ovih bolesnika se provodi ukoliko je neophodno, uz prethodnu preporuku liječnika, koji će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova.

Morate prijaviti liječniku sve neuobičajene abdominalne (trbušne) simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava) ako ste i ranije imali nuspojave u probavnom sustavu, a osobito ako ste starije životne dobi.

Učinci na krvožilni sustav i srce

Lijekovi poput ovog lijeka mogu biti povezani s povećanjem rizika za srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima dulje vrijeme. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog trajanja liječenja. Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od tih bolesti, obratite se liječniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne nuspojave, od kojih su neke imale smrtni ishod, osobito na početku liječenja s NSAIL. Ako primijetite bilo kakav kožni osip, svrbež, oštećenja sluznice ili druge znakove alergije/preosjetljivosti, odmah prestanite uzimati lijek te se posavjetujte s liječnikom.

Reakcije preosjetljivosti

Veća je vjerojatnost da bi mogli dobiti teške akutne alergijske reakcije ako patite od oticanja lica i grla, ako Vam je dijagnosticiran bilo koji oblik alergije, astma, kronična upala nosne sluznice ili kronična bolest dišnog sustava. Na prvu pojavu znakova teške alergijske reakcije, prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Ketonal Akut

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Ketonal Akut može utjecati na učinak drugih lijekova. TakoĎer, neki lijekovi mogu utjecati na učinak Ketonal Akut kapsula.

Osobito je važno da liječnika obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

 lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvi, kao što su kalijeve soli i trimetoprim (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

 neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, npr. ibuprofen ili acetilsalicilatnu kiselinu  diuretike (lijekovi za izmokravanje)

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili liječenje zatajenja srca (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, beta blokatori)

 antikoagulanse – lijekovi za razrjeĎivanje krvi (npr. heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin)

 trombolitike – lijekovi za otapanje krvnih ugrušaka (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza, tenekteplaza)

 antibiotike (lijekovi za liječenje infekcija) iz skupine kinolona, poput ciprofloksacina, levofloksacina ili ofloksacina

 antidepresive – lijekovi za liječenje depresije (npr. fluoksetin, sertralin, citalopram, paroksetin)

 kortikosteroide – lijekovi za liječenje upala (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)

 ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

 mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Ketonal Akut kapsule ne uzimaju 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona.

 litij – lijek za liječenje psihičkih bolesti

 metotreksat – lijek za liječenje nekih oblika raka ili psorijaze

 pentoksifilin – lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama  probenecid – lijek za liječenje gihta

 zidovudin – koristi se u bolesnika s HIV-om

 tenofovir (disoproksil fumarat) - lijek za liječenje HIV-a i hepatitisa (bolest jetre)

 nikorandil - lijek za liječenje boli u prsima, čeljusti i leĎima koja se javlja pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi prema srcu (angina pektoris)

 srčani glikozidi, kao što je digoksin - lijek koji se koristi za liječenje srčanog zatajenja i poremećaja srčanog ritma.

Ketonal Akut s alkoholom

Tijekom liječenja nemojte konzumirati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ovaj lijek može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ketoprofen u majčino mlijeko.

Plodnost

Primjena ketoprofena može poremetiti plodnost kod žena pa se ne preporučuje primjena u žena koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka. Obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje ovog lijeka može uzrokovati omaglicu, izrazitu pospanost, omamljenost, poteškoće s vidom ili konvulzije (epizode grčenja i smanjene svijesti). U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.

Ketonal Akut sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje:

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Uobičajena doza je 1 kapsula (50 mg) svakih 8 sati, prema potrebi. Najveća dnevna doza iznosi 3 kapsule (150 mg).

Starije osobe

Zbog većeg rizika od ozbiljnih posljedica nuspojava, u starijih osoba liječenje ovim lijekom dozvoljeno je samo ako je neophodno i to u najmanjoj učinkovitoj dozi uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti istodobno uzimanje zaštitnih lijekova za želudac.

Bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega

U osoba s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega lijek se smije primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi samo uz prethodno savjetovanje s liječnikom.

Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i/ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina.

Način primjene

Ovaj lijek namijenjen je za uzimanje kroz usta.

Kapsulu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka. Kapsulu nemojte drobiti niti žvakati.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije u kontinuitetu uzimati dulje od 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti) bez savjetovanja s liječnikom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više lijeka Ketonal Akut nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, obratite se liječniku ili se odmah javite u bolnicu. Sa sobom ponesite

kutiju s preostalim kapsulama kako bi liječnik znao o kojem se lijeku radi.

Mogu se javiti sljedeći simptomi: omamljenost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje. TakoĎer se mogu pojaviti glavobolja i rijetko proljev, dezorijentiranost, uzbuĎenost, koma, vrtoglavica, šum u ušima, nesvjestica i povremeno konvulzije (epizode grčenja i smanjene svijesti).

Može se očekivati i osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal Akut

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite pomoć liječnika ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite sljedeće nuspojave:

 astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela što otežava gutanje i disanje, pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

 žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

 pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, u ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istodobno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi.

Ove ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

 jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, zimica, bol u trbuhu, mučnina, osjećaj umora, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa (upale moždanih ovojnica).

 krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

 bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

 povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istodobnim uzimanjem ovog lijeka s hranom.

 mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  zatvor, proljev, vjetrovi, gastritis

 osip, svrbež

 zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu  glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija)  bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost.

 zamagljeni vid

 upala jetre (hepatitis)

 zujanje u ušima (tinitus)  porast tjelesne težine

 upala u ustima

 povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 smanjenje broja crvenih krvih stanica što će se očitovati blijedo-žutom bojom kože i uzrokovati slabost i gubitak daha (hemolitička anemija)

 zatajenje srca sa znakovima kao što su nedostatak zraka (zaduha), poteškoće s disanjem u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala

 crvenilo praćeno širenjem krvnih žila

 pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti  problemi s ravnotežom (vrtoglavica), omamljenost

 pretjerana kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)  gubitak kose

 veća osjetljivost na infekcije, što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi  konvulzije (epizode grčenja i smanjene svijesti)

 bolovi u očima (optički neuritis)  promjene raspoloženja

 visok krvni tlak  poremećaj okusa

 curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos  crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura)  depresija

 smetenost

 vidne ili slušne halucinacije

 malaksalost (opće loše osjećanje)

 žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.  otežano disanje (zaduha)

 poremećene vrijednosti testova funkcije bubrega

 visoka razina kalija u krvi, što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma

 niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati umor i zbunjenost, trzanje mišića, napadaje i komu

 upala gušterače, što uzrokuje jaku bol u trbuhu i u leĎima

 lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj zgrušavanja krvi.

 gubitak kose (alopecija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ketonal Akut sadrži Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ketoprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid Kapsula: želatina, titanijev dioksid (E171), boja Patentblue V (E131).

Kako Ketonal Akut izgleda i sadržaj pakiranja Kapsula, tvrda.

Plavo-bijele, neprozirne, tvrde kapsule ispunjene žuto-bijelim sadržajem.

10 kapsula u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb.

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.