Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete

Ketonal forte je namijenjen za simptomatsko liječenje boli i upale u odraslih kod:

- reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, cervikalnog spondilitisa, osteoartritisa - gihta i pseudogihta

- izvanzglobnih poremećaja (burzitis, kapsulitis, tendinitis, sinovitis) - bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije)

- ortopedskih i drugih kirurških zahvata - dismenoreje.

Ketonal forte smanjuje bol i upalu te utječe na poboljšanje funkcije i pokretljivosti zglobova, ali ne liječi navedene bolesti.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle

Uobičajena doza je 100 - 200 mg dnevno (jedna Ketonal forte tableta jednom ili dva puta dnevno), ovisno o bolesnikovoj tjelesnoj težini i intenzitetu simptoma).

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.4.).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg.

Prije početka liječenja dozom od 200 mg dnevno potrebno je pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja, a primjena većih doza se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici su izloženi većem riziku od ozbiljnih posljedica nuspojava. Ako je liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekom neophodno, treba primijeniti najmanju dozu i pratiti bolesnika zbog mogućeg krvarenja iz probavnog sustava.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s insuficijencijom jetre, vjerojatno zbog hipoalbuminemije (nevezani

biološki aktivan ketoprofen), koncentracija ketoprofena se približno udvostručuje, što zahtijeva primjenu najniže dnevne doze ketoprofena koja omogućuje dostatan terapijski učinak. Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s insuficijencijom bubrega, klirens ketoprofena je smanjen. Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.). Preporučuje se oprez pri primjeni ketoprofena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3. i 4.4.)

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Ketonal forte tablete se primjenjuju kroz usta.

Ketonal forte tabletu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka. Tablete se ne smiju drobiti ili žvakati.

Bolesnik može istovremeno uzeti i antacide, koji će smanjiti mogućnost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav.

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o reakcijama preosjetljivosti, kao npr. bronhospazam, napadi astme, rinitis, angioedem, urtikarija ili druge reakcije alergijskog tipa na ketoprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi NSAIL. Kod takvih bolesnika su zabilježene teške, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8.).

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ketoprofen je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Ketoprofen je takoĎer kontraindiciran u sljedećim slučajevima: teško zatajivanje srca

aktivni peptički ulkus ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i/ili perforacije hemoragijska dijateza

teška insuficijencija bubrega teška insuficijencija jetre.

Kontraindicirana je primjena ketoprofena u djece.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanjih učinkovitih doza kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene, te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Mora se izbjegavati istodobna primjena ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

6049264120405

Starije osobe

U starijih osoba postoji veći rizik od razvoja nuspojava na NSAIL, osobito krvarenja i perforacije u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Poremećaj funkcije kardiovaskularnog sustava, bubrega ili jetre

Na početku liječenja, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega u bolesnika s oštećenjem srca, zatajivanjem srca, poremećajem funkcije jetre, cirozom jetre i nefrozom, bolesnika koji primaju terapiju diureticima, bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. U tih bolesnika, primjena ketoprofena može potaknuti smanjenje protoka krvi u bubrezima zbog inhibicije prostaglandina te može dovesti do oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Zabilježeno je takoĎer da nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokuju različite oblike nefrotoksičnosti što može dovesti do intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i zatajenja bubrega.

U bolesnika koji imaju poremećene testove funkcije jetre ili postoje anamnestički podaci o bolesti jetre, potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije. Zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa povezani s primjenom ketoprofena.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Oprez je potreban u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili blagom do umjerenom kongestivnom zatajivanju srca, budući da je zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotskih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se takav rizik mogao isključiti kod primjene ketoprofena.

U bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajivanjem srca, potvrĎenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti, liječenje ketoprofenom treba započeti tek nakon pažljive procjene. Oprez je potreban i kod dugotrajnog liječenja ketoprofenom u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Respiratorni poremećaji

Bolesnici s astmom praćenom kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom izloženi su većem riziku za pojavu alergijskih reakcija kod primjene acetilsalicilatne kiseline i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nego ostala populacija. Primjena ovih lijekova može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebice u osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili na nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije koja mogu imati i smrtni ishod prijavljena su kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova i mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Neki epidemiološki podaci ukazuju da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti u odnosu na neke druge nesteroidne protuupalne lijekova, posebice ako se primjenjuje u visokim dozama (vidjeti takoĎer dio 4.3.).

6049264761877U bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito ako je bio kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.) i u starijih osoba, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) potrebno je razmotriti u ovih bolesnika kao i u bolesnika kojima je

60492649815830

potrebno istodobno liječenje acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti u nastavku i dio 4.5.).

Nesteroidne protuupalne lijekove treba oprezno davati bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), zbog moguće egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, a osobito starije osobe, potrebno je upozoriti da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku liječenja.

Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao sto su oralni kortikosteroidi ili antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS) ili antitrombotici kao npr. acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene ketoprofena doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti.

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolesti vezivnog tkiva može biti povećan rizik nastanka aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Utjecaj na plodnost žena

Primjena ketoprofena kao i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može poremetiti plodnost u žena te se ne preporučuje ženama koje žele zanijeti. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su u postupku pretraga plodnosti, potrebno je razmotriti prekid primjene ketoprofena.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo rijetko su prijavljene uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva početak ovih reakcija javlja se unutar prvog mjeseca liječenja. Primjena ketoprofena mora se prekinuti kod prve pojave kožnog osipa, oštećenja sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ketoprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Poremećaji vida

Ako se jave smetnje vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba odmah prekinuti.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

4

60492649815830

Ne preporučuju se kombinacije sa sljedećim lijekovima:

Drugi analgetici/nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidna protuupalna lijeka (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu) jer to može povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalne ulceracije i krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel) Povećan je rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnika treba pažljivo nadzirati.

Litij

Zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija postoji rizik od povećanih razina litija u plazmi, ponekad do toksičnih razina. Kada je potrebna istodobna primjena, razine litija u plazmi treba pažljivo pratiti te prilagoditi doziranje litija tijekom i nakon terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/tjedan

Povećan je rizik hematološke toksičnosti metotreksata, posebice ako se primjenjuje u visokim dozama (>15 mg/tjedan), vjerojatno zbog istiskivanja metotreksata vezanog na proteine plazme i zbog njegovog smanjenog bubrežnog klirensa.

Kombinacije sa sljedećim lijekovima zahtijevaju oprez kod primjene:

Diuretici

Istodobna primjena može smanjiti diuretski učinak. Bolesnici, posebice dehidrirani bolesnici, koji uzimaju diuretike imaju povećan rizik za razvoj zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi kroz bubrege uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike prije uvoĎenja istodobne terapije treba rehidrirati, te pažljivo pratiti funkciju bubrega kod započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4.).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i moguće akutno zatajenje bubrega.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan

Tijekom prvih tjedana istodobnog liječenja potrebno je svaki tjedan kontrolirati kompletnu krvnu sliku. Ako je bubrežna funkcija promijenjena ili je bolesnik starije životne dobi, kontrolu treba raditi i češće.

Kortikosteroidi

Povećan je rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Pentoksifilin

Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje i kontrole vremena krvarenja.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori, diuretici)

Rizik od smanjenog antihipertenzivnog učinka (nesteroidni protuupalni lijekovi inhibiraju sintezu vazodilatacijskih prostaglandina).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS) Povećanje rizika od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Probenecid

Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti plazmatski klirens ketoprofena.

5

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od dodatnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.

Trombolici

Povećan rizik od krvarenja.

Srčani glikozidi

Nesteroidni protuupalni lijekovi dovesti do egzacerbacije zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razine glikozida u plazmi.

Kinolonski antibiotici

Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik za konvulzije povezane s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećani rizik za razvoj konvulzija.

Mifepriston

Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se uzimati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Zidovudin

Povećan je rizik hematološke toksičnosti ako se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom. Zabilježeno je povećanje rizika od hemartroze i hematoma u HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koji su istodobno liječeni zidovudinom i ibuprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija, te gastroshize, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povišen, s manje od 1 %, na približno 1,5 %. Vjeruje se kako se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, poznato je da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnim letalitetom. Pored toga, kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze je prijavljena povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularnih.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ketoprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ketoprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ketoprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ketoprofenom.

Za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)

 renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem (vidjeti gore).

604926499608H A L 37420541932446 Na kraju trudnoće svi inhibitori sinteze prostangladina mogu imati sljedeće učinke na majku i M E D

60492649815830

novoroĎenče:

 prolongacija vremena krvarenja, anti-agregacijski učinak koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama

 inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgoĎenim početkom ili produljenim trajanjem poroda.

U skladu s navedenim, ketoprofen je kontraindiciran za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće. (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Podaci o izlučivanju ketoprofena u humano mlijeko nisu dostupni. Primjena ketoprofena u dojilja se ne preporučuje.

Plodnost Vidjeti dio 4.4.

Bolesnike treba upozoriti na potencijalne simptome koji se mogu javiti nakon primjene ketoprofena kao što su somnolencija, omaglica, konvulzije, omamljenost, umor i poremećaj vida, te ih savjetovati da ne smiju upravljati motornim vozilima niti rukovati strojevima ukoliko se neki od ovih simptoma pojave.

Klasifikacija nuspojava prema MedDRA organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10);

manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000),

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

U odraslih osoba su zabilježene sljedeće nuspojave tijekom primjene ketoprofena:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: hemoragična anemija, anemija kao posljedica krvarenja

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, neutropenija, zatajenje koštane srži.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: promjene raspoloženja.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: glavobolja, omaglica, somnolencija Rijetko: parestezije

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija, depresija, konfuzija, halucinacije, vertigo, malaksalost, omamljenost, aseptični meningitis (osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima poput sistemskog eritematoznog lupusa (SLE), miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima: ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji oka

Rijetko: poremećaji vida, poput zamagljenog vida (vidi dio 4.4.)

Nepoznato: optički neuritis

7

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: tinitus

Srčani poremećaji

Nepoznato: srčano zatajivanje, edemi.

Krvožilni poremećaji

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: astma, astmatski napad.

Nepoznato: bronhospazam (naročito u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, nespecifične alergijske reakcije, dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: dispepsija, mučnina, abdominalna bol, povraćanje Manje često: konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis Rijetko: stomatitis, peptički ulkus

Vrlo rijetko: pankreatitis (zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi pankreatitisa povezanog s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova)

Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, gastralgija, melena, hematemeza.

Gastrointestinalno krvarenje ponekad može biti fatalno, posebno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: hepatitis, povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi, povišenje razine serumskog bilirubina zbog jetrenih poremećaja.

Nepoznato: poremećaj funkcije jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, svrbež

Nepoznato: fotoosjetljivost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu, erythema multiforme), purpura.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećene vrijednosti testova funkcije bubrega.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: edemi, umor

Pretrage

Rijetko: povećanje tjelesne težine.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

U slučaju težih nuspojava, liječenje ketoprofenom mora se odmah prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60492649815830

5900674325577936039485901Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja s dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva, opaženi simptomi su bili benigni i ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u epigastriju. TakoĎer se mogu javiti glavobolja, rijetko proljev, dezorijentiranost, ekscitacija, koma, omaglica, tinitus, nesvjestica te povremeno konvulzije. Treba očekivati i nuspojave koje se viĎaju nakon predoziranja s derivatima propionske kiseline, poput hipotenzije, bronhospazma i gastrointestinalnog krvarenja.

U slučaju teškog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Postupanje kod predoziranja

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenom. U slučajevima kod kojih se sumnja na značajno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i uvoĎenje simptomatske i suportivne terapije, radi kompenzacije dehidracije, te nadziranje izlučivanja urina i korigiranje acidoze, ukoliko je prisutna.

Unutar jednog sata od predoziranja može se primijeniti aktivni ugljen. Alternativno, u odraslih se može provesti ispiranje želuca unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine lijeka.

Potrebno je osigurati izlučivanje dovoljne količine urina.

Funkciju bubrega i jetre potrebno je pažljivo pratiti. Ako doĎe do akutnog zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

Bolesnik mora biti pod nadzorom najmanje 4 sata nakon uzimanja potencijalno toksične količine lijeka.

Učestale ili produljene konvulzije treba liječiti diazepamom primijenjenim intravenski.

Ostale mjere provode se ovisno o kliničkom stanju bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline ATK oznaka: M01AE03

Mehanizam djelovanja

Ketoprofen je neselektivni nesteroidni antireumatik koji djeluje protuupalno, analgetski i antipiretski. Ketoprofen inhibira sintezu prostaglandina i leukotriena inhibicijom enzima ciklooksigenaze: najmanje dva izoenzima, ciklooksigenazu-1 (COX-1) i ciklooksigenazu-2 (COX-2), koji kataliziraju sintezu prostaglandina u metabolizmu arahidonske kiseline.

Ketoprofen stabilizira lizosomske membrane in vitro i in vivo. U visokim koncentracijama ketoprofen ima inhibitorni učinak na sintezu leukotriena in vitro, i posjeduje antibradikininsku

aktivnost.

Mehanizam antipiretskog djelovanja

ketoprofena nije poznat. Vjerojatno

9

inhibira sintezu

prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (najvjerojatnije u hipotalamusu). U nekih žena, ketoprofen smanjuje simptome primarne dismenoreje vjerojatno zbog inhibicije sinteze i/ili učinka prostaglandina.

60492649815830

Apsorpcija

Ketoprofen se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Nakon oralne primjene 100 mg ketoprofena, vršna koncentracija u plazmi (10,4 mikrograma/ml) postiže se za 1 sat i 22 minute. Bioraspoloživost ketoprofena nakon oralne primjene doze od 50 mg iznosi 90 % i linearno se povećava s dozom. Ketoprofen je racemična mješavina, meĎutim farmakokinetika oba enantiomera je slična.

Distribucija

Ketoprofen je 99 % vezan na bjelančevine plazme, primarno na albumin. Volumen raspodjele u tkivima iznosi 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen penetrira u sinovijalnu tekućinu. Tri sata nakon primjene 100 mg ketoprofena, koncentracija u plazmi je približno 3 mikrograma/ml, a u sinovijalnoj tekućini je 1,5 mikrograma/ml. Nakon devet sati, njegova je koncentracija u plazmi 0,3 mikrograma/ml, a u sinovijalnoj tekućini je 0,8 mikrograma/ml. Ketoprofen polako prodire u sinovijalnu tekućinu i isto se tako polako eliminira iz nje, dok se njegova koncentracija u plazmi i dalje smanjuje. Ako se ketoprofen uzme s hranom, njegova apsorpcija je sporija, a koncentracija u plazmi blago smanjena, meĎutim, njegova bioraspoloživost je ista. Nakon oralne primjene 50 mg ketoprofena s hranom četiri puta dnevno, vršna koncentracija od 3,9 mikrograma/ml postiže se za 1,5 sat, u usporedbi s 2,0 mikrograma/ml nakon dva sata kod primjene ketoprofena na prazan želudac.

Ravnotežne koncentracije ketoprofena postižu se nakon 24 sata. U starijih bolesnika, ravnotežna koncentracija od 6,3 mikrograma/ml je postignuta nakon 8,7 sati.

Biotransformacija i eliminacija

Ketoprofen se opsežno metabolizira putem mikrosomalnih enzima u jetri; konjugira se s glukuronskom kiselinom i u tom obliku eliminira iz tijela. Nakon peroralne primjene, njegov je klirens u plazmi 1,16 ml/min/kg. Zbog brzog metabolizma, njegovo biološko poluvrijeme iznosi samo dva sata. Do 80 % ketoprofena se izlučuje urinom, uglavnom (preko 90 %) u obliku ketoprofen glukuronida, a približno 10 % se izlučuje fecesom. U bolesnika s insuficijencijom bubrega, ketoprofen se eliminira sporije, a njegovo biološko poluvrijeme se produžuje za jedan sat.

Nema nekliničkih podataka relevantnih za propisivača koje bi trebalo dodati već navedenim podacima u prethodnim poglavljima.

Jezgra: magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon

kukuruzni škrob talk

laktoza hidrat.

Ovojnica: hipromeloza makrogol 400

plava boja indigotin (E132) titanijev dioksid (E171) talk

karnauba vosak.

11

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

20 filmom obloženih tableta u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.

30 filmom obloženih tableta u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.

20 filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru. 30 filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ketonal forte sadrži djelatnu tvar ketoprofen koji pripada skupini lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi djeluju tako da ublažavaju bol i upalu, ali ne liječe osnovnu bolest. Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i poboljšanje funkcije i pokretljivosti zglobova kod sljedećih stanja:

- reumatoidnog artritisa (upala manjih zglobova)

- ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice i velikih zglobova), cervikalnog spondilitisa (upala vratnog dijela kralježnice)

- osteoartritisa (oštećenje zglobne hrskavice i kosti)

- gihta i pseudogihta (bolni, crveni i otečeni zglobovi)

- izvanzglobnih poremećaja (upala dijelova tkiva oko zgloba - burzitis, kapsulitis, tendinitis, sinovitis)

- bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije) - ortopedskih i drugih kirurških zahvata

- bolne menstruacije.

Nemojte uzimati Ketonal forte:

– ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen ili indometacin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje i/ili gutanje, oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika (vidjeti dio

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Uobičajena doza je 100 do 200 mg dnevno (jedna filmom obložena tableta jednom ili dva puta dnevno).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Starije osobe

U starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme trajanja liječenja.

Osobe s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

U osoba s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega liječnik će pažljivo procijeniti stupanj oštećenja i adekvatno tome odrediti moguću dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za uzimanje kroz usta.

Tabletu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka. Tabletu nemojte drobiti niti žvakati.

Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako uzmete više lijeka Ketonal forte nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Sa sobom ponesite kutiju s preostalim tabletama kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.

Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće su bile opaženi pospanost, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje. TakoĎer se mogu pojaviti glavobolja i rijetko proljev, dezorijentiranost, uzbuĎenost, koma, vrtoglavica, šum u ušima, nesvjestica i povremeno konvulzije (epizode grčenja i smanjene svijesti). Može se očekivati i osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal forte

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite liječniku ili u bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

 astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje, pojavu zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

 žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o vrijedu (čir) na želucu ili crijevima.

 pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

 jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upala moždanih ovojnica.

 krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

 bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

 povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istovremenim uzimanjem ovog lijeka s hranom.

 mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  zatvor, proljev, vjetrovi, gastritis

 osip, svrbež

 zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu  glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 neobični osjeti na koži poput trnjenja, bockanja, grebanja, žarenja (parestezija)

 modrice koje nastaju brže i lakše nego inače ili krvarenje koje traje dulje nego inače. Ovo

može ukazivati na poremećaj zgrušavanja krvi.

 blijeda koža, umor, nesvjestica ili omaglica, što može ukazivati na slabokrvnost (anemija)  zamagljen vid

 zujanje u ušima (tinitus)  porast tjelesne težine

 upala u ustima

 ulkus (vrijed, čir) na želucu ili dvanaesniku (početni dio tankog crijeva)  upala jetre (hepatitis)

 povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 liječenih):

 jaka bol u trbuhu ili u leĎima. To može biti znak upale gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 zatajenje srca sa znakovima kao što su nedostatak zraka (zaduha), poteškoće s disanjem u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala

 problemi s ravnotežom (vrtoglavica), omamljenost  pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

 pretjerana reakcija kože na sunce ili solarij (fotoosjetljivost)

 veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi  konvulzije (epizode grčenja i smanjene svijesti)

 bolovi u očima (optički neuritis)  promjene raspoloženja

 visoki krvni tlak  poremećaj okusa

 curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos (rinitis i nespecifične alergijske reakcije)  crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura)

 depresija  smetenost

 vidne ili slušne halucinacije

 malaksalost (opće loše osjećanje)

 žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.  otežano disanje (zaduha)

 modrice koje nastaju brže i lakše nego inače ili krvarenje koje traje dulje nego inače. Ovo može ukazivati na poremećaj zgrušavanja krvi.

 gubitak kose (alopecija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ketonal forte sadrži Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra: magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, kukuruzni škrob, talk, laktoza hidrat.

Ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, plava boja indigotin (E132), titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak.

Kako Ketonal forte izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložena tableta.

Svijetlo plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera 8,8 – 9,3 mm.

20 ili 30 filmom obloženih tableta u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem s prstenom, u kutiji.

20 ili 30 filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.