Okitask 25 mg obložene granule u vrećici

Okitask se preporučuje za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene akutne boli i/ili vrućice.

Okitask je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

Doziranje

1192072-1300515Indikacija Dobna skupina Doza Trajanje Simptomatsko ublažavanje boli i vrućice Odrasli stariji od 18 godina 1 vrećica kao jednokratna doza koja se, po potrebi, može dati 2 do 3 puta na dan.* Treba primjenjivati najmanju dozu učinkovitu za ublažavanje simptoma, što je kraće moguće. (vidjeti dio 4.4). *Razmak između doza treba biti najmanje 4 sata.

Nemojte premašiti preporučenu dnevnu dozu od 75 mg.

Ako simptomi perzistiraju dulje od tri dana u slučaju vrućice ili dulje od pet dana u slučaju boli, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Starije osobe

Ketoprofenlizinat se u starijih osoba mora primjenjivati oprezno.

Za starije bolesnike preporučuje se 1 vrećica na dan.

1

60492649817100

Pedijatrijska populacija

Ketoprofenlizinat se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.

Način primjene

Samo za primjenu kroz usta.

Sadržaj vrećice može se istresti izravno na jezik jer se otapa u slini i stoga se može uzimati bez vode.

Lijek se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

 u bolesnika koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti, kao što su bronhospazam, napadaji astme, akutni rinitis, urtikarija, osipi ili druge alergijske reakcije na ketoprofen ili na lijekove sa sličnim mehanizmom djelovanja (kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi NSAIL-ovi). U takvih su bolesnika opažene teške reakcije, koje su u rijetkim slučajevima bile smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

 u bolesnika s preosjetljivošću na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  tijekom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 kod teške srčane insuficijencije.

 u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi.

 u bolesnika sa želučanim ili duodenalnim ulkusom, kroničnom dispepsijom i gastritisom.  u bolesnika s leukopenijom ili trombocitopenijom, aktivnim krvarenjem ili

hemoragijskom dijatezom koji se liječe antikoagulansima.  u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.

U povezanosti s primjenom NSAIL-ova vrlo rijetko su prijavljene teške, u nekim slučajevima smrtonosne, kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8). Primjena ketoprofenlizinata mora se prekinuti na prvi znak osipa, lezija sluznice ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Mora se izbjegavati istodobna primjena ketoprofenlizinata i NSAIL-ova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje doze kojom se učinkovito kontroliraju simptomi što je kraće moguće.

Pretjerana primjena NSAIL-ova može dovesti do glavobolje uzrokovane prekomjernim uzimanjem lijekova, bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i upozoriti ih na moguće simptome ustezanja koji mogu uključivati pogoršanje glavobolje u trajanju od nekoliko dana.

Starije osobe: U starijih je osoba veća učestalost nuspojava NSAIL-ova, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije Uz primjenu svih NSAIL-ova prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu imati smrtni ishod i mogu se javiti bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih, te bez obzira na prethodnu anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Neki epidemiološki podaci pokazuju da ketoprofen, osobito u velikim dozama, može biti povezan s velikim rizikom od ozbiljnih toksičnih učinaka na probavni sustav, slično kao i neki

drugi NSAIL-ovi (vidjeti također dio 4.2 i 4.3).

2

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći uz veće doze NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Takvi bolesnici moraju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom. U tih bolesnika te u bolesnika koji istodobno primaju male doze acetilsalicilatne kiseliene ili druge lijekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombiniranu primjenu zaštitnih lijekova (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dijelu 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u abdomenu (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji primaju ketoprofenlizinat javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti. NSAIL-ove treba davati oprezno u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihove egzacerbacije (vidjeti dio 4.8). Bolesnike se mora pažljivo pratiti, osobito radi gastrointestinalnog krvarenja.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih NSAIL-ova (osobito u velikim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (na primjer infarktom miokarda ili moždanim udarom). Nije dostupno dovoljno podataka da bi se mogao isključiti sličan rizik uz primjenu ketoprofena.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, potvrđenom ishemijskom kardiomiopatijom, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću može se liječiti ketoprofenlizinatom (kao i ostalim NSAIL-ovima) samo nakon pažljive procjene.

U bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, onih koji se liječe diureticima (vidjeti dio 4.5) i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, osobito starijih, na početku liječenja treba pažljivo pratiti funkciju bubrega. U tih bolesnika primjena ketoprofena, zbog inhibicije prostaglandina, može dovesti do smanjene opskrbe bubrega krvlju te posljedičnog zatajenja bubrega.

Tijekom liječenja NSAIL-ovima opaženo je zadržavanje tekućine, hipertenzija i edem. Potreban je oprez prilikom započinjanja liječenja u bolesnika s navedenim stanjima u anamnezi.

U bolesnika s abnormalnim nalazima funkcije jetre ili bolešću jetre u anamnezi povremeno treba odrediti vrijednosti transaminaza, osobito tijekom dugotrajnog liječenja. Uz primjenu ketoprofena prijavljeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.

Potreban je oprez kada se lijek primjenjuje u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može potaknuti napadaj.

Kao i kod drugih NSAIL-ova, treba imati na umu da u slučaju infekcije protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti simptome koji su obično povezani s progresijom infekcije, kao što je vrućica.

Za informacije vezane uz trudnoću, plodnost i dojenje vidjeti dio 4.6.

Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim ili alergijskim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom skloniji su alergijama na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-ove nego ostatak populacije. Primjena ketoprofenlizinata može uzrokovati napadaj astme ili bronhospazam u bolesnika koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-ove (vidjeti dio 4.3). Zbog navedenog se u tih bolesnika, te u slučajevima kronične opstruktivne plućne bolesti ili bolesti bubrega, lijek smije primjenjivati samo uz preporuku liječnika.

U slučaju poteškoća s vidom, kao što je zamagljen vid, prekinite liječenje. 60492649817100

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija: Lijek Okitask može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija varičela. Kada se lijek Okitask primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. Bolesnici koji nisu hospitalizirani trebaju se obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Upozorenja vezana uz pomoćne tvari:

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ako simptomi perzistiraju, pogoršaju se ili se jave novi simptomi, bolesnik se treba obratiti liječniku.

8827004499

Kombinacije koje treba izbjegavati

Alkohol: Konzumacija samog alkohola može uzrokovati iritaciju gastrointestinalnog sustava, stoga je rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija veći kad se NSAIL-ovi uzimaju istodobno s alkoholom. Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju tu kombinaciju.

Antikoagulansi (kao što su heparin i varfarin): NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa (vidjeti dio 4.4). Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti kad je nužna istodobna primjena.

12423644386Ciklosporin: Kada se NSAIL-ovi daju s ciklosporinom povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

Dabigatran: Kada se NSAIL-ovi daju s dabigatranom moguć je povećan rizik od krvarenja.

Erlotinib: Kada se NSAIL-ovi daju s erlotinibom povećan je rizik od krvarenja.

Litij: Zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima postoji rizik od porasta koncentracije litija u plazmi te ona može dosegnuti toksične razine. Kada je to moguće, razine litija u plazmi potrebno je pažljivo pratiti te prilagoditi dozu litija tijekom i nakon liječenja NSAIL-ovima.

882700744

Metotreksat u dozama većim od 15 mg tjedno: Povećan je rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se primjenjuje u velikim dozama (> 15 mg tjedno), što je najvjerojatnije uzrokovano istiskivanjem metotreksata iz veze s proteinima i smanjenim bubrežnim klirensom. Stoga bolesnici koji se liječe tim lijekovima moraju zatražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi NSAIL-ovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenze 2) i velike doze salicilata: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Kinoloni: Kada se NSAIL-ovi daju s kinolonima moguć je povećan rizik od konvulzija.

Venlafaksin: Kada se NSAIL-ovi daju s venlafaksinom povećan je rizik od krvarenja..

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

8827003960

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od

gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

4

12423644445 60492649817100

Antihipertenzivi, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzinskih receptora tipa II: U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (na primjer u dehidriranih i starijih bolesnika), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzinskih receptora tipa II i inhibitora ciklooksigenaze može izazvati daljnje slabljenje bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.

Te se kombinacije stoga moraju primjenjivati uz oprez, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike je potrebno odgovarajuće hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja konkomitantnog liječenja. NSAIL-ovi mogu antagonizirati učinke antihipertenziva na snižavanje krvnog tlaka.

Baklofen: NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje baklofena (povećan rizik od toksičnosti).

Srčani glikozidi: NSAIL-ovi mogu uzrokovati porast koncentracije srčanih glikozida u plazmi, a moguće je i pogoršanje zatajenja srca i slabljenje funkcije bubrega.

Kortikosteroidi: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

12423644866Kumarini: NSAIL-ovi mogu pojačati antikoagulantni učinak kumarina.

Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da se ketoprofen velikim dijelom veže za proteine plazme, može biti potrebno smanjiti doze difenilhidantoina ili sulfonamida kada se primjenjuju tijekom liječenja.

Diuretici: Bolesnici koji uzimaju diuretike i oni koji su jako dehidrirani imaju veći rizik za razvoj sekundarnog zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi kroz bubrege uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve se bolesnike prije početka istodobne primjene mora rehidrirati te pažljivo pratiti funkciju bubrega nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak diuretika.

Hipoglikemici (sulfonilureje): NSAIL-ovi mogu pojačati učinak sulfonilureja.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg tjedno:

Tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane primjene potrebno je svaki tjedan kontrolirati kompletnu krvnu sliku. Kontrole je potrebno provoditi češće u slučaju promjene funkcije bubrega te u starijih bolesnika.

Pentoksifilin: Povećan rizik od krvarenja. Potrebne su češće kliničke kontrole i praćenje vremena krvarenja.

8827005685

Penicilamin: Kada se NSAIL-ovi daju s penicilaminom moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Pemetreksed: NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje pemetrekseda putem bubrega.

8827004556

Prasugrel: Kada se NSAIL-ovi daju s prasugrelom moguć je povećan rizik od krvarenja.

8827005460

Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena.

Takrolimus: Kada se NSAIL-ovi daju s takrolimusom povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: Kada se NSAIL-ovi daju sa zidovudinom povećan je rizik od hematološke

toksičnosti.

Ritonavir: Ritonavir može uzrokovati porast koncentracije NSAIL-ova u plazmi.

5

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da rizik raste s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i post-implantacijskog gubitka ploda te embriofetalne smrtnosti. Dodatno je prijavljena povećana incidencija različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, u životinja kojima se inhibitor sinteze prostaglandina davao tijekom organogeze.

Od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, ketoprofen može uzrokovati oligohidramnion zbog renalne disfunkcije u fetusa. To se može javiti kratko nakon uvođenja liječenja te je obično reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeno je i suženje duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom trimestru, a koje se većinom povlačilo nakon prekida liječenja. Stoga se ketoprofen se ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je to zaista nužno. Ako ketoprofen uzima žena koja pokušava začeti, ili koja je u prvom ili drugom trimestru trudnoće, liječenje treba provoditi najmanjom mogućom dozom te trajati što je kraće moguće. Nakon izloženosti ketoprofenu tijekom nekoliko dana u razdoblju od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, može se razmotriti provođenje antenatalnih pretraga radi otkrivanja oligohidramniona i suženja duktusa arteriozusa. Ako dođe do pojave oligohidramniona ili suženja duktusa arteriozusa primjena ketoprofena mora se prekinuti.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu

 u fetusa:

- izazvati kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremeno sužavanje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom);

- uzrokovati disfunkciju bubrega koja može progredirati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti prethodni tekst);

 u majke i novorođenčeta na kraju trudnoće:

- dovesti do produljenja vremena krvarenja zbog antiagregacijskog učinka koji se može javiti čak i pri vrlo malim dozama;

- uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice s posljedičnim odgođenim ili produljenim porodom.

Zbog toga je ketoprofenlizinat kontraindiciran tijekom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

882700319315Nema dovoljno podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofenlizinat se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Dugotrajna primjena nekih NSAIL-ova povezana je sa smanjenom plodnošću u žena, što se povlači nakon prekida liječenja. Primjena ketoprofena, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, može štetno djelovati na plodnost i ne preporučuje se u žena koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju problema sa začećem ili koje se podvrgavaju pretragama zbog neplodnosti treba razmotriti prekid primjene ketoprofena.

Ketoprofenlizinat zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u preporučenim dozama i trajanju liječenja. Mogu se javiti nuspojave kao što su zamagljen vid, omaglica ili omamljenost (vidjeti dio 4.8). Ako se jave, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Gastrointestinalne: Najčešće su uočene uspojave koje zahvaćaju gastrointestinalni sustav. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene su prijavljeni mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, zatvor, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacije kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je uočen gastritis.

U vrlo rijetkim slučajevima preosjetljivost se može manifestirati u obliku teških sistemskih reakcija (edem larinksa, edem glotisa, dispneja, palpitacije, Steven-Johnsonov sindrom) sve do anafilaktičkog šoka. U takvim je slučajevima nužna hitna liječnička pomoć.

60492649817100

990904-8888095Organski sustav prema MedDRA-i Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000) Nepoznata učestalost probavnog sustava mučnina, bol u abdomenu, povraćanje proljev, flatulencija i gastritis peptički ulkus kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ulcerozni stomatits, melena, hematemeza, duodenalni ulkus i perforacija Poremećaji jetre i ţuči Hepatitis Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip, svrbež Reakcije fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsono v sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, edem i egzantem. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijsk i nefritis, nefritički sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, edem Pretrage Porast tjelesne težine, porast razina transamina za i porast koncentraci je bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre promjene nalaza pretraga funkcije bubrega

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

8

8827002440Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su ograničeni na letargiju, omamljenost, bol u abdomenu, mučninu i povraćanje i općenito su se povukli uz suportivnu terapiju. Nakon predoziranja velikim dozama ketoprofena javile su se respiratorna depresija, koma ili konvulzije. Mogu se javiti i gastrointestinalno krvarenje, hipotenzija, hipertenzija ili akutno zatajenje bubrega, ali rijetko.

8827002866Liječenje

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenlizinatom. U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se lavaža želuca uz primjenu simptomatskog i suportivnog liječenja kako bi se spriječila dehidracija, praćenje izlučivanja urina i korekcija acidoze po potrebi.

U slučaju zatajenja bubrega se za uklanjanje lijeka iz krvotoka može provesti hemodijaliza.

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni lijekovi, derivati propionske kiseline ATK oznaka: M01AE03.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja NSAIL-ova povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina zbog inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Točnije, NSAIL-ovi inhibiraju pretvaranje arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, PGG2 i PGH2, prekursore prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, prostaciklina PGI2 i tromboksana (TxA2 i TxB2). Inhibicija sinteze prostaglandina može utjecati i na druge posrednike, kao što su kinini, te tako uzrokovati dodatan indirektni učinak uz izravno djelovanje.

Ketoprofenlizinat ima jako analgetsko djelovanje zbog svojih protuupalnih i centralnih učinaka. Bolna upalna stanja se povlače ili ublažavaju i tako se poboljšava pokretljivost zglobova.

Lijek Okitask 25 mg obložene granule (neposredno otpuštanje) sadrže sustav za otapanje koji poboljšava topljivost ketoprofena.

Apsorpcija

Ketoprofenlizinat se apsorbira brzo i potpuno. U ispitivanjima farmakokinetike u 69 ispitanika, vršna koncentracija u plazmi od 2,77 µg/ml (SD 0,82 µg/ml) dosegnuta je 15 – 30 minuta nakon primjene.

Kada se ketoprofen primjenjivao uz hranu, njegova se ukupna bioraspoloživost (AUC) nije promijenila, međutim, usporila se apsorpcija. Nakon ponavljane primjene ketoprofena nije uočena akumulacija. 60492649817100

Distribucija

Od 95 do 100 % ketoprofena veže se na proteine plazme (primarno albumin). Prividni volumen distribucije je 0,1 - 0,4 l/kg.

Biotransformacija

Ketoprofen se u velikoj mjeri metabolizira mikrosomalnim enzimima u jetri, primarno konjugacijom, a samo manjim dijelom hidroksilacijom. Nastali metaboliti nisu farmakološki aktivni.

Eliminacija

Vrijednosti klirensa su između 0,06 i 0,08 l/kg/h. Lijek se eliminira brzo i to primarno putem bubrega. Poluvijek u plazmi iznosi približno 1,5 sati. 60 - 80 % doze lijeka Okitask u obliku granula od 25 mg izluči se urinom kao metabolit glukuronid unutar 24 sata.

Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivnoj toksičnosti i lokalnoj podnošljivosti ketoprofenlizinata ne ukazuju na poseban rizik za ljude koji već nije opisan u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ketoprofenlizinat se nije pokazao mutagenim u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti. Ispitivanja kancerogenosti ketoprofena na miševima i štakorima nisu pokazala kancerogeni učinak.

povidon (E 1201)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551) hipromeloza

Kopoli(butadien/metakrilat), lužnati natrijev laurilsulfat

stearatna kiselina (E 570) magnezijev stearat (E 572) manitol (E 421)

ksilitol (E 967) talk (E 553B)

aroma glukoza saharoza maltodekstrin

kukuruzni škrob butilhidroksianizol arapska guma prirodna aroma limete prirodna aroma limuna prirodna aroma mente

10

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Neprozirne PE/aluminij/PET vrećice koje sadrže 700 mg obloženih granula u sljedećim veličinama pakiranja:

8, 10, 15, 16 i 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u ovom lijeku je ketoprofenlizinat koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi kratkotrajno ublažavaju bol tako što mijenjaju odgovor tijela na bol, oticanje i visoku temperaturu. Ketoprofenlizinat je sol ketoprofena koju tijelo brzo i potpuno apsorbira. Koristi se za ublažavanje blagih do umjerenih bolova kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, grlobolja, zubobolja i menstrualni bolovi te vrućice u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju vrućice ili nakon 5 dana u slučaju bolova.

Nemojte uzimati lijek Okitask:

 ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako patite od astme ili ste prije imali alergijske reakcije (preosjetljivost) na ketoprofen ili bilo koji drugi NSAIL (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen).

 tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (od 29. tjedna nadalje). Pogledajte dio 2. „Trudnoća i dojenje“.

 ako imate tešku bolest srca zbog koje Vam srce ne radi tako dobro kako bi trebalo.  ako imate ili ste prije imali problema s crijevima, kao što su:

o aktivan čir na želucu;

o ranice u želucu ili ranice u crijevima; o krvarenje iz crijeva;

o puknuće stijenke želuca ili jednjaka (perforacija probavne cijevi);

o bolna ili poremećena probava, može uključivati mučninu, povraćanje, žgaravicu, nadutost i nelagodu u trbuhu (dugotrajne probavne smetnje);

o upala želučane sluznice (gastritis).

 ako imate premalo krvnih stanica (leukopenija ili trombocitopenija), aktivno krvarenje ili sklonost krvarenju dok uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi).

 ako imate tešku bolest bubrega ili jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Ako primijetite bilo kakav znak osipa, crvenila i bolnosti na koži oko tjelesnih otvora (sluznica) ili alergijske reakcije nakon uzimanja lijeka Okitask, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja iz želuca ili crijeva (npr. svijetlocrvenu krv u stolici, crne katranaste stolice, povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave) prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Ako primijetite bilo kakav znak ulceracije ili perforacije (simptomi mogu uključivati: jake bolove u trbuhu, zimicu, mučninu, povraćanje, žgaravicu) nakon uzimanja lijek Okitask, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Starije osobe mogu imati više nuspojava pri uzimanju NSAIL-ova, osobito želučanih i crijevnih nuspojava koje mogu imati smrtni ishod. Ako ste starija osoba, lijek trebate uzimati oprezno.

Nuspojave se mogu smanjiti uzimanjem najmanje doze kojom se učinkovito ublažavaju simptomi što je kraće moguće.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova, kao što je ketoprofen, mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kada se primjenjuju u velikim dozama i tijekom duljih razdoblja. Nemojte premašiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Mora se izbjegavati primjena lijeka Okitask zajedno s drugim lijekovima koji sadrže NSAIL-ove (npr. ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina, celekoksib).

Prestanite uzimati ovaj lijek ako primijetite bilo kakve probleme s vidom, kao što je zamagljen vid.

S obzirom da se lijek Okitask primjenjuje za liječenje simptoma kao što je vrućica, on može prikriti ozbiljnije bolesti. Ako Vam se simptomi ne povuku, obratite se liječniku.

Uzimanje lijekova protiv bolova za ublažavanje glavobolje tijekom duljeg vremena može pogoršati glavobolju.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Okitask:

 ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite (pogledajte dio 2. „Trudnoća i dojenje“).  ako patite od zadržavanje tekućine i oticanja.

 ako imate visok krvni tlak, slabo srce, bolest arterija i/ili probleme s krvnim žilama koje opskrbljuju mozak.

 ako imate bolest jetre.

 ako imate bolest bubrega.

 ako patite od bilo kakvih alergija (npr. peludne groznice).

 ako patite od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).

 ako imate jetrenu porfiriju (rijetku bolest krvi kod koje je promijenjena aktivnost jednog od enzima u jetri) jer ovaj lijek može potaknuti napadaj.

 ako imate infekciju - pogledajte pod naslovom „Infekcije“ u nastavku.

Infekcije

Okitask može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga se može dogoditi da lijek Okitask odgodi odgovarajuće liječenje infekcije, što povećava rizik od

komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija

povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ne prolaze ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Okitask djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Okitask

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove.

Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:

 lijekove koji poboljšavaju protok krvi kao što su antikoagulansi (acetilsalicilatna kiselina, varfarin, heparin, tiklopidin, dabigatran ili klopidogrel), trombolitici (reteplaza, streptokinaza), pentoksifilin, prasugrel, kumarini.

 neke antibiotike (npr. kinoloni, sulfonamidi).

 lijekove koji se primjenjuju nakon transplantacije organa za sprečavanje odbacivanja organa (npr.ciklosporin, takrolimus).

 lijekove koji se koriste za neke vrste mentalnih bolesti i depresije (npr. litij, venlafaksin i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina).

 druge NSAILove (npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen) ili paracetamol.  diuretike (tablete za vodu) kao što je bendroflumetiazid.

 glukokortikosteroide (steroidne hormone kao što su hidrokortizon ili prednizolon).

 antiretrovirusne lijekove koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om (npr. ritonavir, zidovudin).

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. ramipril, kaptopril, enalapril, losartan, irbesartan).

 mišićne relaksanse kao što je baklofen.

 lijekove koji se koriste za liječenje zatajenja srca i za kontrolu brzine srčanih otkucaja (npr. digoksin, digitoksin).

 lijekove za liječenje dijabetesa (npr. gliklazid).

 lijekove koji se koriste za liječenje raka (npr. erlotinib, pemetreksed, metotreksat).  lijekove za liječenje gihta (npr. probenecid).

 difenilhidantoin – lijek za epilepsiju.

 pentoksifilin – lijek koji se koristi za liječenje bolova u mišićima.

 penicilamin – lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.

Okitask s alkoholom

Alkohol može uzrokovati iritaciju grla, želuca i crijeva, stoga postoji povećan rizik od krvarenja i ulceracija koji se još povećava kad se u isto vrijeme uzimaju i NSAIL-ovi.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme tijekom porođaja. U nerođenog djeteta može izazvati probleme s bubrezima i srcem. Može utjecati na sklonost krvarenju i kod Vas i kod Vašeg djeteta te uzrokovati odgodu ili produljenje porođaja. Ne smijete uzimati ketoprofen tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i prema preporuci liječnika. Ako se morate liječiti u tom razdoblju ili za vrijeme dok pokušavate zatrudnjeti, potrebno je primjenjivati najnižu dozu što je kraće moguće. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, ketoprofen u Vašeg nerođenog djeteta može uzrokovati probleme s bubrezima, što može dovesti do smanjenja količine amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili sužavanja krvne žile (duktus arteriozus) u blizini srca djeteta. Ako se morate liječiti dulje od nekoliko dana, liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se, nakon uzimanja lijeka Okitask, osjećate pospano, imate omaglicu, zamagljen vid ili konvulzije, nemojte upravljati vozilima, raditi sa strojevima niti se baviti aktivnostima koje zahtijevaju visoku razinu budnosti (pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Treba primjenjivati najmanju dozu učinkovitu za ublažavanje simptoma, što je kraće moguće. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ne prolaze ili se pogoršaju (pogledajte dio 2.).

Preporučena doza je 1 vrećica najviše 3 puta na dan po potrebi.

Pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja druge vrećice.

Nemojte premašiti preporučenu dozu.

Sadržaj vrećice može se istresti izravno na jezik. Lijek Okitask možete uzimati s vodom ili bez nje, budući da će se granule rastopiti u slini.

Ako simptomi ne prolaze, bol se pogorša ili Vam se jave novi simptomi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Primjena u djece

Lijek Okitask ne smije se davati djeci mlađoj od 18 godina.

Primjena u starijih osoba

Nemojte uzeti više od 1 vrećice lijeka Okitask u 24 sata.

Način primjene

Lijek Okitask uzima se kroz usta.

Ako uzmete više lijeka Okitask nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više lijeka Okitask nego što Vam je preporučeno, možete osjećati omamljenost ili mučninu. Trebate odmah zatražiti liječničku pomoć, čak i ako se osjećate dobro.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Okitask

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Okitask, uzmite ga što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, svakako pazite da između doza prođe najmanje 4 sata i nemojte uzeti više od 3 vrećice na dan.

Ako prestanete uzimati lijek Okitask

Trebate prestati uzimati ovaj lijek čim se budete bolje osjećali. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek Okitask i potražite liječničku pomoć ako bilo kada tijekom liječenja lijekom Okitask primijetite:

 znakove krvarenja u crijevima kao što su: svijetlocrvena krv u stolici, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave.

 znakove osipa, teških kožnih reakcija i stvaranje mjehura na koži, u ustima ili očima  znakove ozbiljnih alergijskih reakcija kao što su:

- otežano disanje ili neobjašnjivo zviždanje u plućima, - omaglica ili ubrzan puls,

- oticanje usana, lica, grla ili jezika,

 pogoršanje Crohnove bolesti i kolitisa (kronične upalne bolesti crijeva sa simptomima bolova u trbuhu, proljeva, vrućice i gubitka težine).

Obratite se liječniku ako primijetite:

 vrućicu, grobolju, ranice u ustima, glavobolju, povraćanje, neobjašnjivo krvarenje i nastanak modrica, jaku iscrpljenost.

 probavne tegobe, bolove u trbuhu, zatvor, proljev, nadutost ili mučninu, bolove u prsima ili brze nepravilne otkucaje srca.

 probleme s jetrom i bubrezima povezane s oticanjem ruku i nogu.

Nuspojave lijeka Okitask mogu uključivati: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 probavne tegobe (dispepsija), mučninu, bolove u trbuhu, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  glavobolju, omaglicu, omamljenost

 zatvor, proljev, nadutost (vjetrovi), upalu sluznice želuca  oticanje zbog nakupljanja tekućine

 svrbež i osipe  umor

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 nedostatak željeza (slabokrvnost) uzrokovan krvarenjem  utrnulost, trnce

 zamagljen vid

 zvonjavu u ušima (tinitus)  astmu

 upalu sluznice usne šupljine  čir na želucu

 upalu jetre (hepatitis), porast jetrenih enzima, žutu boja kože i bjeloočnica (žutica)  porast tjelesne težine

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  promjene broja krvnih stanica i trombocita

 alergijske reakcije (anafilaksija)

 oštećenje žlijezda koje se nalaze na bubrezima (nadbubrežne žlijezde)  visok krvni tlak, navale crvenila (širenje krvnih žila)

 zatajenje srca

 zatajenje bubrega, upalu bubrega, abnormalne nalaze pretraga za bubrege  kolitis

 pogoršanje bolesti probavnog sustava  tamnu ili crnu stolicu

 povraćanje krvi

 začepljen nos ili curenje nosa (rinitis)  oticanje grla

 oticanje dubokih slojeva kože uzrokovano pretjeranim nakupljanjem tekućine (npr. lice, ruke)  otežano disanje (dispneja)

 glavobolju

 poremećaj disanja uzrokovan sužavanjem dišnih puteva  nekontrolirano stezanje mišića (konvulzije)

 osjetljivost na sunčevo svjetlo ili UV lampe  poremećaje okusa

 promjene raspoloženja  promjene ponašanja

 gubitak kose  osip koji svrbi

 krvarenje u želucu i/ili crijevima, simptomi mogu uključivati jake bolove u trbuhu, zimicu, mučninu, povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave, žgaravicu, svijetlocrvenu krv u stolici ili crnu katranastu stolicu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Okitask sadrži

 Djelatna tvar je ketoprofen. Svaka vrećica sadrži 25 mg ketoprofena (u obliku ketoprofenlizinata).

 Ostali sastojci su: povidon (E 1201), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551), hipromeloza (E 464), kopoli(butadien/metakrilat), lužnati, natrijev laurilsulfat (E 487), stearatna kiselina (E 570), magnezijev stearat (E 572), manitol (E 421), ksilitol (E 967), talk

(E 553B), prirodna aroma limete, prirodna aroma limuna, prirodna aroma mente, maltodekstrin, saharoza, glukoza, kukuruzni škrob, butilhidroksianizol, arapska guma.

Kako Okitask izgleda i sadržaj pakiranja

Okitask obložene granule su bijele boje do boje bjelokosti, pakirane u vrećice.

Dostupna su pakiranja od 8, 10, 15, 16 ili 20 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dompe Farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12 Milano

MI 20122 Italija

ProizvoĎač

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 L’Aquila Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku ProventPharma d.o.o.

Aleja pomoraca 5 10020 Zagreb Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Bugarska Hrvatska Francuska Finska Grčka Mađarska Latvija

Okitask 25 mg granules

Okitask 25 mg obložene granule u vrećici Okitask 25 mg granules enrobes en sachet Okitask 25 mg rakeet

Okitask 25 mg κοκκία Okitask 25 mg granulátum

Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā

Litva Okitask 25 mg dengtos granulės paketėlyje

Nizozemska Poljska Portugal Španjolska Rumunjska Slovenija

Okitask 25 mg omhuld granulaat Okitask, 25 mg, granulat powlekany

Okiact 25 mg granulado revestido em saqueta Okidol 25 mg granulado

Okitask 25 mg granule drajefiate în plic Okitask 25 mg zrnca v vrečici

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.