Jext 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jext je indiciran za hitno liječenje teških akutnih alergijskih reakcija (anafilaksije) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i za liječenje idiopatske ili tjelesnim naporom izazvane anafilaksije.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Bolesnici tjelesne težine od 15 kg do 30 kg: Uobičajena doza je 150 mikrograma.

Doza manja od 150 mikrograma ne može se primijeniti s dovoljnom preciznošću u djece tjelesne težine manje od 15 kg i stoga se primjena ne preporučuje, osim u situacijama koje su opasne po život i uz savjetovanje s liječnikom. Djeci i adolescentima tjelesne težine veće od 30 kg treba propisati Jext 300 mikrograma.

Primjena u odraslih tjelesne težine veće od 30 kg: Uobičajena doza je 300 mikrograma.

Odraslima veće tjelesne težine možda će biti potrebno više od jedne injekcije da bi se poništili učinci alergijske reakcije.

6049264105119Bolesnicima tjelesne težine od 15 kg do 30 kg treba propisati Jext 150 mikrograma.

Prvu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.

Djelotvorna doza obično se kreće u rasponu od 0,005 do 0,01 mg/kg, no u nekim će slučajevima možda biti potrebne veće doze.

Ako izostane kliničko poboljšanje ili doĎe do pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija lijeka Jext može se primijeniti 5 - 15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se bolesniku propisati dvije brizgalice s lijekom Jext koje treba uvijek nositi sa sobom.

Način primjene Intramuskularno.

Za jednokratnu uporabu.

Jext je namijenjen za intramuskularnu primjenu u anterolateralni dio bedra. Namijenjen je za injiciranje kroz odjeću ili izravno kroz kožu.

Preporučuje se masirati područje oko mjesta injiciranja kako bi se ubrzala apsorpcija.

Za detaljne upute za uporabu vidjeti dio 6.6.

Bolesniku/njegovatelju treba reći da nakon svake primjene lijeka Jext:

 treba odmah pozvati liječničku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i naglasiti da je riječ o anafilaksiji, čak i ako se čini da se simptomi poboljšavaju (vidjeti dio 4.4)

 bolesnici koji su pri svijesti po mogućnosti trebaju ležati s podignutim nogama ili sjesti ako imaju poteškoća s disanjem. Bolesnike koji su bez svijesti treba postaviti u bočni položaj.

 s bolesnikom po mogućnosti treba ostati druga osoba do dolaska liječničke pomoći

Nema apsolutnih kontraindikacija za primjenu lijeka Jext tijekom hitnog alergijskog stanja.

Žuti zatvarač ne smije se skinuti sve dok osoba ne bude spremna primijeniti lijek.

Jext treba primijeniti u anterolateralni dio bedra. Injekcija se isporučuje čim se crni zaštitni pokrov igle autoinjektora čvrsto pritisne o kožu ili neku drugu površinu. Bolesnike treba upozoriti da ne injiciraju Jext u veliki glutealni mišić zbog rizika od nehotične injekcije lijeka u venu.

Kako bi se osiguralo pažljivo praćenje anafilaktičke epizode i po potrebi pružilo daljnje liječenje, bolesniku treba reći da odmah nakon primjene prve doze nazove broj 112, zatraži vozilo hitne pomoći i navede anafilaksiju kao razlog zbog kojeg traži hitnu medicinsku pomoć.

Bolesnika/njegovatelja treba upozoriti na mogućnost dvofazne anafilaksije, koju karakterizira početno povlačenje simptoma, a zatim njihov povratak nakon nekoliko sati.

Bolesnici koji imaju i astmu mogu biti izloženi povećanom riziku od teške anafilaktičke reakcije.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam u osjetljivih osoba, a naročito u onih s astmom u anamnezi. Bolesnicima s tim stanjima treba pažljivo objasniti u kojim okolnostima trebaju primijeniti Jext.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Zbog povećanog rizika od nuspojava nakon primjene adrenalina, potreban je poseban oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, uključujući anginu pektoris, opstruktivnu kardiomiopatiju,

Potreban je poseban oprez i u bolesnika s hipertireozom, feokromocitomom, glaukomom uskog kuta, teškim oštećenjem bubrežne funkcije, adenomom prostate koji uzrokuje zadržavanje mokraće, hiperkalcijemijom, hipokalijemijom i šećernom bolešću.

Potreban je oprez i u starijih bolesnika i trudnica.

Ako injekciju daje njegovatelj, potrebno je upozoriti bolesnika da se ne smije pomicati te osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom injiciranja da bi se smanjio rizik od laceracije. Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne smije se ponovno upotrijebiti.

U bolesnika s debelim potkožnim slojem masnog tkiva postoji rizik od primjene adrenalina u potkožno tkivo, što može dovesti do sporije apsorpcije adrenalina (vidjeti dio 5.2) i suboptimalnog učinka. To može povećati potrebu za primjenom druge injekcije lijeka Jext (vidjeti dio 4.2).

Periferna ishemija nakon slučajne injekcije lijeka u šaku ili stopalo može dovesti do smanjenog dotoka krvi u okolna područja zbog vazokonstrikcije.

Svim bolesnicima kojima se propisuje Jext potrebna je detaljna obuka kako bi razumjeli indikacije za primjenu i pravilan način primjene lijeka (vidjeti dio 6.6). Osobito se preporučuje objasniti pravilnu primjenu lijeka Jext osobama iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditeljima, njegovateljima, učiteljima) za hitne slučajeve koji zahtijevaju njihovu pomoć.

Često proĎe dulje vrijeme od dobivanja lijeka Jext do pojave alergijske reakcije koja zahtijeva primjenu adrenalina. Bolesnike treba uputiti da redovito provjeravaju Jext kako bi ga zamijenili prije isteka roka valjanosti.

Bolesnike treba upozoriti na srodne alergene i, kad god je moguće, testirati radi utvrĎivanja alergena specifičnih za njih.

Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu učiniti srce podložnijim aritmijama, uključujući digitalis i kinidin. Učinke adrenalina mogu pojačati triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori) te inhibitori katekol-O-metil transferaze (KOMT inhibitori), hormoni štitnjače, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, odreĎeni antihistaminici (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa i alkohol.

Adrenalin inhibira lučenje inzulina, čime povisuje razinu glukoze u krvi. Bolesnicima sa šećernom bolešću koji primaju adrenalin možda će trebati povećati dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika. Istodobno liječenje alfa-blokatorima, beta-blokatorima i parasimpatomimeticima može inhibirati stimulirajući učinak adrenalina na alfa-receptore i beta-receptore.

Trudnoća

Kliničko je iskustvo u liječenju anafilaksije tijekom trudnoće ograničeno. Adrenalin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik za plod.

Dojenje

Adrenalin nije bioraspoloživ nakon peroralne primjene; ne očekuje se da će adrenalin koji se izlučuje u majčino mlijeko imati ikakav učinak na dojenče.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o plodnosti kod primjene lijeka Jext.

Jext ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, ne preporučuje se da bolesnici upravljaju vozilima ili rade sa strojevima nakon primjene adrenalina jer će biti pod utjecajem anafilaktičke reakcije.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave povezane s djelovanjem adrenalina na alfa-receptore i beta-receptore mogu uključivati kardiovaskularne učinke, kao i nuspojave u središnjem živčanom sustavu.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeća tablica temelji se na rezultatima triju kliničkih ispitivanja i na iskustvu s primjenom adrenalina nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

1056436-2140368Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija, hipokalijemija, metabolička acidoza Poremećaji živčanog sustava tremor, omaglica, glavobolja, parestezija, hipoestezija Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija, angina pektoris, aritmija, stresna kardiomiopatija, sinkopa Krvožilni poremećaji periferna ishemija*, povišen krvni tlak** Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, suha usta Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost mišića Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injiciranja*, astenija, hiperhidroza, nelagoda u prsnom košu * Slučajno injiciranje lijeka u prste i šake može uzrokovati lokalizirane simptome periferne ishemije, uključujući hladnoću, bljedilo, paresteziju i hipoesteziju na mjestu injiciranja, kao i lokalne reakcije poput stvaranja modrica, boli, krvarenja i oticanja na mjestu injiciranja.

** Prijavljeni su izolirani slučajevi hipertenzije i hipertenzivne krize.

Pokazalo se da adrenalin aktivacijom adrenergičkih receptora izaziva više učinaka u tijelu, uključujući hiperglikemiju, hipokalijemiju i metaboličku acidozu. Ti učinci nisu prijavljeni kod primjene adrenalina autoinjektorom.

Opis odabranih nuspojava

Jext sadrži natrijev metabisulfit koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326392900988486412Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ili slučajna intravaskularna primjena adrenalina može uzrokovati moždano krvarenje i ventrikularne aritmije zbog naglog porasta krvnog tlaka. Može doći i do ishemija i nekroza miokarda, kao i do oštećenja bubrežne funkcije. Plućni edem, koji nastaje zbog periferne vaskularne konstrikcije u kombinaciji sa srčanom stimulacijom, može dovesti do smrtnog ishoda.

Plućni edem može se liječiti alfa-blokatorima, kao što je fentolamin. U slučaju pojave aritmija, one se mogu liječiti beta-blokatorima.

Farmakoterapijska skupina: Srčani stimulaturi (osim srčanih glikozida), adrenergici i dopaminergici. ATK oznaka: C01CA24

Adrenalin je katekolamin koji stimulira simpatički živčani sustav (i alfa-receptore i beta-receptore) i tako povećava srčanu frekvenciju, minutni volumen srca i srčanu cirkulaciju. Adrenalin svojim djelovanjem na beta-receptore na glatkim mišićima bronha uzrokuje opuštanje glatkih mišića bronha i tako ublažava piskanje pri disanju i dispneju.

Adrenalin je tvar koja je prirodno prisutna u tijelu, a proizvodi se u srži nadbubrežne žlijezde i izlučuje u odgovoru na tjelesni napor ili stres. Brzo se inaktivira u tijelu, prvenstveno djelovanjem enzima KOMT i MAO. Budući da je bogata tim enzimima, jetra je važno, ali ne i ključno tkivo u procesu razgradnje. Većina doze adrenalina izlučuje se metabolitima u mokraći.

Poluvijek adrenalina u plazmi iznosi približno 2,5 minuta. MeĎutim, lokalna vazokonstrikcija može usporiti apsorpciju, pa učinci mogu potrajati dulje nego što bi se to moglo predvidjeti na temelju poluvijeka. Preporučuje se masirati područje oko mjesta injiciranja kako bi se ubrzala apsorpcija.

U eksplorativnom ispitivanju farmakokinetike/farmakodinamike, krivulje srednjih vrijednosti koncentracija lijeka u plazmi kroz vrijeme bile su dvofazne, pa je tako prva vršna vrijednost postignuta za približno 8 - 10 minuta, nakon čega je uslijedilo sporije povećanje sve do postizanja druge vršne vrijednosti (platoa) približno 30 - 40 minuta nakon injekcije lijeka Jext. MeĎutim, opažena je velika varijabilnost u obliku pojedinačnih profila plazmatskih koncentracija kroz vrijeme. Rezultati pokazuju da je apsorpcija adrenalina u bolesnika s debelim potkožnim slojem masnog tkiva (tj. udaljenošću kože od mišića > 20 mm) sporija nego u ispitanika s tanjim potkožnim slojem masnog tkiva.

Premda je kod primjene lijeka Jext i ručne intramuskularne injekcije plazmatska izloženost naizgled bila usporediva tijekom prvih 16 minuta u cjelokupnoj populaciji, nakon ocjene podataka prikupljenih u kohorti bolesnika s udaljenošću kože od mišića > 20 mm, plazmatska izloženost do 30 minuta u načelu je bila manja u skupini koja je primila Jext nego u onoj koja je primila ručnu intramuskularnu injekciju. Točkovne procjene omjera izmeĎu lijeka Jext i ručne intramuskularne injekcije iznosile su 0,39 (90% CI: 0,20 - 0,75) za AUC0-8 min., 0,56 (90% CI: 0,31 - 0,99) za AUC0-16 min. i 0,66 (90% CI: 0,39 - 1,12) za AUC0-30 min., što ukazuje na dosljedno nižu izloženost tijekom prvih 30 minuta nakon primjene lijeka Jext u odnosu na ručnu intramuskularnu injekciju u kohorti bolesnika s udaljenošću kože od mišića > 20 mm.

Adrenalin se godinama koristi u liječenju hitnih alergijskih stanja. Nema dostupnih relevantnih nekliničkih podataka.

natrijev klorid

natrijev metabisulfit (E223)

kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

24 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Jext dolazi u plastičnom prijenosnom spremniku da bi se zaštitio tijekom prijenosa ili čuvanja. Jext treba izvaditi iz prijenosnog spremnika prije primjene i tijekom pregleda lijeka. Preporučuje se vratiti Jext u prijenosni spremnik nakon pregleda.

Napunjena brizgalica (jednodozna brizgalica) koja se sastoji od autoinjektora s uloškom. Uložak je načinjen od stakla (vrsta 1) i zatvoren sivim gumenim klipom bez lateksa i zatvaračem od bromobutilne gume bez lateksa koji se nalazi unutar anodiziranog aluminijskog čepa. Autoinjektor i prijenosni spremnik načinjeni su od plastike.

Duljina izložene igle:

Jext 150 mikrograma: 13 mm Jext 300 mikrograma: 15 mm

Veličina pakiranja: Pojedinačno pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom. Višestruko pakiranje s 2 napunjene brizgalice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Jext dolazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu koja je oblikovana za jednostavnu primjenu lijeka.

Napunjena brizgalica aktivira se tako da se crni vrh injektora jednostavno pritisne o vanjski dio bedra. Time se aktivira klip koji potiskuje skrivenu iglu kroz membranu na crnom vrhu injektora u mišić, čime se injicira doza adrenalina. Injekcija se može primijeniti kroz odjeću.

Jext 150 mikrograma sadrži 1,4 ml adrenalina za injekciju koncentracije 1 mg/ml, a dizajniran je tako da nakon aktivacije isporuči jednu dozu (0,15 ml) adrenalina od 150 mikrograma. Nakon aktivacije autoinjektora u napunjenoj brizgalici preostaje 1,25 ml lijeka. Neiskorištenu otopinu treba baciti.

Jext 300 mikrograma sadrži 1,4 ml adrenalina za injekciju koncentracije 1 mg/ml, a dizajniran je tako da nakon aktivacije isporuči jednu dozu (0,30 ml) adrenalina od 300 mikrograma. Nakon aktivacije autoinjektora u napunjenoj brizgalici preostaje 1,1 ml lijeka. Neiskorištenu otopinu treba baciti.

U lijeku Jext može se pojaviti mjehurić zraka. To ne utječe ni na uporabu ni na djelotvornost lijeka.

Liječnicima koji propisuju lijek, bolesnicima i njegovateljima dostupni su edukacijski materijali o pravilnoj primjeni i čuvanju lijeka Jext, uključujući brizgalicu za obuku koja ne sadrži ni iglu ni adrenalin, a služi za vježbu ili demonstraciju pravilne primjene lijeka Jext.

Napomena: žuti zatvarač sprječava aktivaciju injektora i ne smije se skinuti dok god ne treba primijeniti injekciju. Crni vrh injektora ne smije biti okrenut prema šaci.

6049264119612

900430-60693Prije uporabe Nakon uporabe

Žuti zatvarač

Prozorčić

Plastični klip u boji vidljiv nakon primjene lijeka (bijeli kod lijeka Jext 300, plavi kod lijeka Jext 150)

Crni vrh injektora

832104-3960201 1. Primite injektor s lijekom Jext dominantom rukom (onom kojom pišete) tako da Vam palac bude najbliži žutom zatvaraču. 2. Drugom rukom skinite žuti zatvarač. 3. Prislonite crni vrh injektora o vanjski dio bedra, držeći injektor pod pravim kutom (približno 90°) u odnosu na bedro. 10 SEK 4. Čvrsto pritisnite crni vrh o vanjski dio bedra dok ne začujete „klik“ koji označava početak injekcije, a zatim ga držite pritisnutim. Čvrsto držite injektor na mjestu 10 sekundi (polako brojite do 10), a zatim ga podignite. Crni vrh automatski će se izvući i prekriti iglu. 5. Masirajte mjesto injiciranja 10 sekundi. Odmah potražite liječničku pomoć. Nazovite broj 112, zatražite vozilo hitne pomoći i navedite da je riječ o anafilaksiji.

Vidjeti dio 4.2 za upute koje treba dati bolesniku/njegovatelju o mjerama koje treba poduzeti nakon svake primjene lijeka Jext.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Povremeno pregledajte otopinu kroz prozorčić za provjeru kako biste se uvjerili da je bistra i bezbojna, bez vidljivih čestica.

Zamijenite i bacite napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju ili ako se stvorio talog, ili najkasnije prije isteka roka valjanosti.

Rok valjanosti naveden je na naljepnici. Jext se ne smije upotrijebiti nakon tog datuma.

Jext sadrži sterilnu otopinu adrenalina u autoinjektoru za hitnu injekciju jedne doze adrenalina u vanjski dio bedrenog mišića (intramuskularna injekcija).

Jext je namijenjen za hitno liječenje iznenadnih, po život opasnih alergijskih reakcija (anafilaktičkog šoka) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove ili tjelovježbu.

Simptomi koji ukazuju na nastup anafilaktičkog šoka javljaju se unutar nekoliko minuta od izlaganja alergenu, a uključuju: svrbež kože; izdignuti osip (poput koprivnjače); navale crvenila; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje pri disanju; promuklost; nedostatak zraka; mučninu; povraćanje; grčeve u želucu, a u nekim slučajevima i gubitak svijesti.

Jext se uvijek može primijeniti tijekom hitnog alergijskog stanja. Ako ste alergični (preosjetljivi) na natrijev metabisulfit ili neki drugi sastojak lijeka Jext, liječnik Vam mora objasniti u kojim okolnostima trebate primijeniti Jext. Za dodatne informacije o preosjetljivosti na sulfite pročitajte dio:

Jext sadrži natrijev metabisulfit i natrijev klorid.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom nakon što Vam propiše Jext:  ako imate srčanu bolest

 ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču  ako imate visok krvni tlak

 ako imate šećernu bolest

 ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)  ako imate povišen očni tlak (glaukom)

 ako imate bubrežnu bolest ili bolest prostate

 ako imate niske razine kalija ili visoke razine kalcija u krvi

 i/ili ako ste starije životne dobi, trudni ili ako se radi o djetetu tjelesne težine manje od 15 kg jer tada postoji povećan rizik od pojave nuspojava

Ako bolujete od astme, možete imati povećan rizik od teške alergijske reakcije.

Svatko tko doživi epizodu anafilaksije trebao bi posjetiti liječnika radi testiranja na tvari na koje bi mogao biti alergičan kako bi te tvari mogao u budućnosti strogo izbjegavati. Važno je znati da alergija na jednu tvar može dovesti do alergija na niz s njome povezanih tvari.

Ako ste alergični na odreĎenu hranu, važno je da provjerite sastojke svega što unosite u organizam (uključujući i lijekove) jer čak i male količine mogu uzrokovati teške reakcije.

Liječnik ili medicinska sestra trebaju Vam detaljno objasniti kada i kako pravilo primjenjivati Jext.

Morate pažljivo slijediti upute za uporabu da biste izbjegli nehotično injiciranje lijeka.

Jext se smije injicirati samo u mišić s vanjske strane bedra. Ne smije se injicirati u stražnjicu zbog rizika od slučajnog injiciranja u venu.

Upozorenje

Slučajno injiciranje lijeka u šake ili stopala može uzrokovati smanjen dotok krvi u te dijelove tijela. Ako slučajno injicirate lijek u ta područja, morate odmah otići u hitnu službu najbliže bolnice radi liječenja.

Ako imate debeli sloj potkožnog masnog tkiva, postoji rizik da jedna doza lijeka Jext neće biti dovoljna. Možda će Vam biti potrebna još jedna injekcija. Pažljivo slijedite upute za uporabu navedene u dijelu 3.

Ako bolesniku injekciju daje druga osoba i ako bolesnikova noga nije imobilizirana tijekom injekcije, može doći do ozljede kože. Da bi se spriječile ozljede, moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu navedene u dijelu 3.

Drugi lijekovi i Jext

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 antidepresive, kao što su triciklički antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, kao što su inhibitori katekol-O-metil transferaze (KOMT inhibitori) i levodopa

 lijekove koji mogu srce učiniti osjetljivim na nepravilne otkucaje (aritmije), kao što su digitalis i kinidin

 lijekove za bolest štitnjače (npr. levotiroksin)

 lijekove koji olakšavaju disanje, a primjenjuju se kod astme (teofilin)  lijekove koji se primjenjuju pri porodu (oksitocin)

 lijekove za liječenje alergija, kao što su difenilhidramin, klorfeniramin (antihistaminici prve generacije)

 alfa-blokatore i beta-blokatore za liječenje srčane bolesti

 lijekove koji djeluju na parasimpatički živčani sustav koji upravlja nesvjesnim tjelesnim funkcijama, kao što su otkucaji srca i rad pluća (parasimpatolitici, parasimpatomimetici)

Bolesnici sa šećernom bolešću moraju pažljivo nadzirati razine glukoze nakon primjene lijeka Jext jer adrenalin može povisiti razinu glukoze u krvi.

Jext s alkoholom

Alkohol može pojačati učinak adrenalina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo s primjenom adrenalina tijekom trudnoće je ograničeno. Ipak, ako ste trudni, nemojte oklijevati primijeniti Jext u hitnim slučajevima jer bi Vaš život i život Vašeg djeteta mogli biti ugroženi.

Ne očekuje se da će Jext imati ikakvog učinka na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će primjena injekcije adrenalina utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali na njih može utjecati anafilaktička reakcija. Ako je tako, nemojte upravljati vozilima.

Jext sadrži natrijev metabisulfit i natrijev klorid

Jext sadrži natrijev metabisulfit koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške alergijske reakcije (preosjetljivost) ili otežano disanje (bronhospazam). Liječnik Vam mora reći u kojim okolnostima trebate primijeniti Jext.

Jext sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Morate znati u kojim situacijama trebate primijeniti Jext. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg – preporučena doza kod hitnih alergijskih stanja je 300 mikrograma adrenalina za injekciju u vanjski dio bedrenog mišića (intramuskularno).

Djeca tjelesne težine od 15 kg do 30 kg – preporučena doza kod hitnih alergijskih stanja je

150 mikrograma adrenalina za injekciju u vanjski dio bedrenog mišića (intramuskularno). Zapamtite da točna doza lijeka Jext ovisi o tjelesnoj težini. Kako Vaše dijete raste, tako će dozu trebati povećavati, a o tome ćete morati razgovarati s liječnikom.

Ako primijetite znakove akutne alergijske reakcije, odmah upotrijebite Jext, po potrebi i kroz odjeću. U autoinjektoru će nakon primjene preostati odreĎena količina tekućine, no on se ne smije ponovno upotrijebiti.

U nekim slučajevima jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna da bi se potpuno poništili učinci ozbiljne alergijske reakcije. Stoga će Vam liječnik vjerojatno propisati više od jedne brizgalice s lijekom Jext. Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili ako se pogoršaju unutar 5 - 15 minuta nakon prve injekcije, ili Vi ili osoba koja je s Vama trebate primijeniti drugu injekciju. Zato uvijek trebate sa sobom nositi više od jedne brizgalice s lijekom Jext.

Način primjene

Jext je namijenjen injiciranju kroz odjeću ili izravno kroz kožu na vanjskom dijelu bedra.

Jext treba čvrsto pritisnuti o vanjski dio bedra u najveći dio bedrenog mišića. Nakon što čvrsto pritisnete Jext o bedro, otpustit će se oprugom aktiviran klip, koji potiskuje skrivenu iglu kroz pokrov na kraju crnog zatvarača igle u bedreni mišić i injicira dozu adrenalina.

Upute za uporabu lijeka Jext navedene u nastavku moraju se pažljivo slijediti.

Jext se smije injicirati samo u vanjski dio bedra. Ne smije se injicirati u stražnjicu.

Upute za uporabu

Prije nego što Vam Jext zatreba, trebate se dobro upoznati s tim lijekom i znati kada se i kako on

primjenjuje. Tijekom demonstracije pravilne primjene lijeka Jext liječnik može koristiti brizgalicu za

obuku kako bi bio siguran da Vi i članovi Vaše obitelji ili njegovatelji pouzdano znate što trebate učiniti u slučaju hitnog alergijskog stanja.

Preporučuje se da Vaši članovi obitelji, njegovatelji ili učitelji takoĎer proĎu obuku o pravilnoj primjeni lijeka Jext. Ako ste njegovatelj, trebate reći bolesniku da se ne smije pomicati i po potrebi imobilizirati bolesnikovu nogu tijekom primjene injekcije radi minimizacije rizika od ozljede kože. Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu i ne smije se ponovno upotrijebiti.

Slijedite ove upute kad ste spremni upotrijebiti lijek.

- Nikada nemojte palac, stopalo ili šaku stavljati na crni pokrov igle jer iz njega izlazi igla.

- Nemojte skidati žuti zatvarač dok god ne trebate primijeniti Jext.

Za pravilnu primjenu pogledajte slike i slijedite korake u nastavku:

Prije uporabe Nakon uporabe

Žuti zatvarač

Prozorčić

Plastični klip u boji vidljiv nakon primjene lijeka (bijeli kod lijeka Jext 300, plavi kod lijeka Jext 150)

Crni vrh injektora

1. Primite injektor s lijekom Jext dominantom rukom (onom kojom pišete) tako da Vam palac bude najbliži žutom zatvaraču.

10 SEK

2. Drugom rukom skinite žuti zatvarač.

3. Prislonite crni vrh injektora o vanjski dio bedra, držeći injektor pod pravim kutom (približno 90°) u odnosu na bedro.

4. Čvrsto pritisnite crni vrh o vanjski dio bedra dok ne začujete „klik“ koji označava početak injekcije, a zatim ga držite pritisnutim. Čvrsto držite injektor na mjestu 10 sekundi (polako brojite do 10), a zatim ga podignite. Crni vrh automatski će se izvući i prekriti iglu.

5. Masirajte mjesto injiciranja 10 sekundi. Odmah potražite liječničku pomoć. Nazovite broj 112, zatražite vozilo hitne pomoći i navedite da je riječ o anafilaksiji.

U prozorčiću za provjeru može se vidjeti plastični klip u boji (bijeli kod lijeka Jext 300 odnosno plavi

kod lijeka Jext 150), koji potvrĎuje da je autoinjektor aktiviran i da je otopina adrenalina injicirana. L M E D

U lijeku Jext može biti prisutan mjehurić zraka. To ne utječe na djelotvornost lijeka.

Iako većina tekućine ostaje u brizgalici s lijekom Jext nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti.

Jext je namijenjen za hitno liječenje. Uvijek morate potražiti liječničku pomoć odmah nakon primjene lijeka Jext. Nazovite broj 112, zatražite vozilo hitne pomoći i navedite da je riječ o anafilaksiji, čak i ako Vam se čini da se simptomi poboljšavaju. Morat ćete ići u bolnicu radi promatranja, a po potrebi i daljnjeg liječenja jer reakcija se može ponoviti nakon nekog vremena.

Dok čekate vozilo hitne pomoći, trebate ležati s podignutim nogama. Ako u tom položaju ostajete bez zraka, sjednite. Zamolite nekoga da s Vama pričeka dolazak hitne pomoći za slučaj da se ponovno počnete osjećati loše.

Bolesnike koji su bez svijesti treba postaviti u bočni položaj.

Recite zdravstvenom radniku da ste primili intramuskularnu injekciju adrenalina. Možete mu dati i iskorišteni Jext radi sigurnog zbrinjavanja.

Ako primijenite više lijeka Jext nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog injiciranja adrenalina morate odmah potražiti liječničku pomoć. Trebate što prije posjetiti liječnika da biste zamijenili upotrijebljeni Jext.

Krvni tlak mogao bi Vam naglo porasti. Predoziranje može uzrokovati nagli porast krvnog tlaka, nepravilne otkucaje srca, poremećaj bubrežne funkcije, smanjen protok krvi i nakupljanje tekućine u plućima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće se nuspojave temelje na iskustvu s primjenom adrenalina.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - nevoljno drhtanje

- reakcije na mjestu injiciranja, kao što su stvaranje modrica, bol i oticanje - omaglica

- nesvjestica - glavobolja

- trnci ili utrnulost

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca - ukočenost mišića

- mučnina

- povraćanje - suha usta

- smanjen dotok krvi u šake i stopala kod slučajnog injiciranja lijeka u te dijelove tijela - povišen krvni tlak

- slabost

- znojenje

- nelagoda ili bol u prsnom košu

- promjene krvnih vrijednosti, kao što su povišene razine šećera u krvi, snižene razine kalija i štetno nakupljanje kiseline u tijelu

Prijavljeno je slučajno injiciranje adrenalina u prste šake ili stopala, koje može dovesti do smanjenog dotoka krvi u te dijelove tijela, kao i do hladnoće, bljedila, trnaca i utrnulosti, nastanka modrica, boli, krvarenja i oticanja na mjestu injiciranja. U slučaju nehotične primjene injekcije odmah potražite

liječničku pomoć. Jext sadrži natrijev metabisulfit koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti, uključujući otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Ne zaboravite povremeno provjeravati sadržaj staklenog uloška s lijekom Jext kroz prozorčić na naljepnici kako biste se uvjerili da je tekućina i dalje bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Zamijenite Jext do datuma isteka roka valjanosti ili ranije. Nemojte upotrijebiti lijek ako primijetite da je otopina promijenila boju ili da sadrži talog (krute čestice). Bilo bi dobro da zapišete datum isteka roka valjanosti u kalendar ili dnevnik kao biste na vrijeme zamijenili Jext.

Jext dolazi u plastičnom prijenosnom spremniku da bi se zaštitio tijekom prijenosa ili čuvanja. Treba ga izvaditi iz prijenosnog spremnika prije primjene i tijekom pregleda lijeka. Nakon pregleda vratite Jext u prijenosni spremnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Jext sadrži

Djelatna tvar je adrenalin.

1 ml otopine sadrži 1 mg adrenalina (u obliku tartarata).

Jext 150 mikrograma isporučuje jednu dozu od 150 mikrograma adrenalina u 0,15 ml otopine za injekciju.

Jext 300 mikrograma isporučuje jednu dozu od 300 mikrograma adrenalina u 0,3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev klorid

natrijev metabisulfit (E223) kloridna kiselina

voda za injekcije

Kako Jext izgleda i sadržaj pakiranja

Jext je otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Sadrži bistru i bezbojnu otopinu, bez vidljivih čestica u staklenom ulošku s gumenim zatvaračima koji ne sadrže lateks. Napunjena brizgalica dolazi

u plastičnom prijenosnom spremniku.

Duljina izložene igle:

Jext 150 mikrograma: 13 mm Jext 300 mikrograma: 15 mm

Veličina pakiranja: Pojedinačno pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom. Višestruko pakiranje s 2 napunjene brizgalice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Danska

Proizvođač

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića – Gavrana 15, 10 000 Zagreb, Hrvatska Telefon: 385-1 2078-500

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda uključenog u Uputu o lijeku pametnim telefonom. Iste su informacije dostupne i na internetskoj stranici: