EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

EpiPen (adrenalin) je indiciran u hitnom liječenju teških alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske ili tjelesnim naporom inducirane anafilaksije.

EpiPen je namijenjen za trenutnu primjenu u odraslih bolesnika te djece i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 30 kg za koje je utvrĎeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.

Doziranje

Pedijatrijska populacija:

Uobičajena pedijatrijska doza je 0,01 mg/kg tjelesne težine. MeĎutim, liječnik koji propisuje lijek može propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne procjene svakoga pojedinog bolesnika te prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za koje se ovaj lijek propisuje. Doza niža od 150 mikrograma ne može se primijeniti s EpiPen adrenalinskom napravom za automatsko injektiranje. Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika adrenalina za ubrizgavanje, ako smatra da su za malu djecu potrebne niže doze.

Djeca i adolescenti tjelesne težine veće od 30 kg:

1

Uobičajena doza je 0,3 mg za intramuskularnu primjenu.

Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg*:

Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.

*Za te bolesnike dostupna je EpiPen Jr naprava za automatsko injektiranje koja sadrži 0,15 mg adrenalina po dozi.

Djeca tjelesne težine manje od 15 kg:

Prikladnost EpiPen Jr mora se procijeniti individualno. Ne preporučuje se primjena u djece čija je tjelesna težina manja od 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci liječnika.

Odrasli:

Uobičajena doza za odrasle je 0,3 mg adrenalina primijenjenog intramuskularno.

Početnu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.

U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija EpiPena može se dati 5 – 15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije EpiPen naprave za automatsko injektiranje koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.

Nakon injekcije bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom kako bi se poduzele odgovarajuće mjere za daljnju procjenu i/ili liječenje.

Liječnik koji propisuje EpiPen napravu za automatsko injektiranje mora osigurati da bolesnik razumije indikacije za primjenu lijeka i ispravan način primjene.

Stoga, liječnik treba detaljno prokomentirati s bolesnikom uputu o lijeku te mu objasniti kako pravilno rukovati napravom za automatsko injektiranje i koji su mogući simptomi anafilaktičkoga šoka.

Način primjene

Za intramuskularnu primjenu u anterolateralnu stranu bedra; nije za primjenu u stražnjicu. Namijenjen je ubrizgavanju kroz odjeću ili izravno kroz kožu (vidjeti dio 6.6.).

Bolesnika/njegovatelja treba educirati da nakon svake upotrebe EpiPena:

 Treba potražiti hitnu liječničku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i naglasiti da je riječ o „anafilaksiji“ čak i ako se čini da se simptomi povlače (vidjeti dio 4.4.)

 Bolesnici u svjesnom stanju trebaju leći s podignutim nogama, ili uspravno sjesti ako imaju poteškoće s disanjem. Bolesnike u nesvijesti treba položiti u bočni položaj.

 Ako je moguće, bolesnik bi trebao pričekati dolazak liječničke pomoći u društvu druge osobe.

Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za primjenu EpiPena tijekom alergijskog hitnog stanja.

Sve bolesnike kojima je propisan EpiPen treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6). Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu EpiPena u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.

2

Bolesnika treba savjetovati da nazove broj 112, zatraži hitnu pomoć, navede anafilaksiju kao razlog traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon primjene prve doze, kako bi se pozorno nadzirala anafilaktička epizoda i daljnje liječenje po potrebi.

Napravu za automatsko injektiranje treba ubrizgati u anterolateralnu stranu bedra. Pacijente treba uputiti da napravu za automatsko injektiranje ne primjenjuju u stražnjicu.

U slučaju da napravu za automatsko injektiranje ubrizgava njegovatelj, potrebno je osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom ubrizgavanja kako bi se umanjio rizik laceracije na mjestu ubrizgavanja. Iglu ni u kojem slučaju ne treba ponovno umetati.

Adrenalin se obično primjenjuje s iznimnim oprezom u bolesnika koji boluju od srčanih bolesti. Adrenalin se smije propisati tim bolesnicima, kao i bolesnicima koji boluju od dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i starijim osobama samo ako očekivana dobrobit opravdava mogući rizik.

Nakon primjene adrenalina postoji rizik od javljanja nuspojava u bolesnika s visokim intraokularnim tlakom, teškim oštećenjem funkcije bubrega, adenomom prostate koji dovodi do retencije mokraće, hiperkalcemijom i hipokalemijom. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, adrenalin može biti povezan s prolaznim pogoršanjem simptoma Parkinsonove bolesti poput rigidnosti i tremora.

Bolesnika/njegovatelja treba obavijestiti o mogućnosti bifazne anafilaksije koju karakterizira početno olakšanje, s povratkom simptoma nakon nekoliko sati.

U bolesnika s astmom postoji povećani rizik od teške anafilaktičke reakcije.

Prijavljena su slučajna ubrizgavanja u šake ili stopala koja su rezultirala perifernom ishemijom. Bolesnicima će nakon slučajnog ubrizgavanja možda biti potrebno liječenje.

U bolesnika s debelim potkožnim masnim tkivom, postoji rizik da adrenalin ne može prodrijeti u mišićno tkivo što rezultira suboptimalnim učinkom (vidjeti dio 5.2.). Možda će biti potrebna druga injekcija s dodatnim EpiPenom (vidjeti dio 4.2.).

Bolesnike treba upozoriti na srodne alergene i kad god je moguće, provesti ispitivanje kojim bi se utvrdili njihovi specifični alergeni.

EpiPen sadrži natrijev metabisulfit (E223) i natrijev klorid

EpiPen sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može prouzročiti teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam u podložnih osoba, osobito onih s anamnezom astme. Bolesnike s tim stanjima mora se pozorno obavijestiti o okolnostima u kojima treba primjenjivati EpiPen.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu senzibilizirati srce na aritmije, uključujući digitalis i kinidin. Učinke adrenalina mogu pojačati triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminoksidaze (MAO-inhibitori) te inhibitori katekol-O-metil transferaze (COMT inhibitori),

3

tireoidni hormoni, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, odreĎeni antihistaminici (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa i alkohol.

Adrenalin inhibira izlučivanje inzulina, čime povisuje razinu glukoze u krvi. Možda će biti nužno povisiti dozu inzulina ili oralnih hipoglikemičkih lijekova bolesnicima s dijabetesom koji primaju adrenalin.

Oprez: Istodobno liječenje -blokatorima može inhibirati -stimulirajući učinak.

Trudnoća

Kliničko iskustvo u liječenju trudnica je ograničeno. Adrenalin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Adrenalin nije dostupan u peroralnom obliku; ne očekuje se da male količine adrenalina koje se izlučuju mlijekom imaju ikakav učinak na dojenčad.

Plodnost

Budući da je adrenalin tvar koja se prirodno pojavljuje u tijelu, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao bilo kakve štetne učinke na plodnost.

Ne preporučuje se da bolesnici voze ili upravljaju strojevima nakon primjene adrenalina, dok god su prisutni simptomi anafilaktičkoga šoka.

Nuspojave povezane s utjecajem adrenalina na aktivnost alfa i beta-receptora mogu uključivati simptome kao što su tahikardija i hipertenzija te nuspojave od strane središnjega živčanog sustava.

Evaluacija nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

• vrlo često (≥ 1/10)

• često (≥ 1/100 do < 1/10)

• manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100)

• rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

• vrlo rijetko (< 1/10 000)

• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

4

* nakon stavljanja lijeka na tržište, zabilježeni su rijetki slučajevi infekcija kože i mekih tkiva, uključujući nekrotizirajući fasciitis i mionekrozu uzrokovanu klostridijom (plinska gangrena) ** zabilježeni su slučajevi ventirkularne fibrilacije s fatalnim ishodom

*** nehotično ili nepažljivo primijenjene injekcije mogu dovesti do ozljeda na mjestu primjene što dovodi do stvaranja modrica, krvarenja, promjene boje kože, eritema ili ozljede kosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

6030214332840899464497738Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ili nenamjerna intravaskularna injekcija adrenalina može prouzročiti moždano krvarenje zbog naglog porasta krvnog tlaka. Plućni edem, koji nastaje zbog periferne vaskularne konstrikcije zajedno sa srčanom stimulacijom, može rezultirati smrtnim ishodom.

Plućni edem može se liječiti α-blokatorima kao što je fentolamin. Ako se pojavi aritmija, ona se može liječiti β-blokatorima.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, adrenergici i dopaminergici; ATK oznaka: C01CA24

Adrenalin je katekolamin koji stimulira simpatički živčani sustav (i alfa-receptore i beta-receptore) kojim se povisuje srčani ritam, srčani izbačaj i koronarna cirkulacija. Adrenalin svojim djelovanjem na

5

beta-receptore na bronhijalnim glatkim mišićima prouzrokuje opuštanje bronhijalnih glatkih mišića koje ublažava piskanje i dispneju.

Adrenalin se brzo inaktivira te se većina doze adrenalina izlučuje u urin metabolitima.

Adrenalin je tvar koja se prirodno pojavljuje i koju proizvodi srž nadbubrežne žlijezde, a izlučuje se kao odgovor na napor ili stres. Brzo se inaktivira u tijelu, većinom enzimima COMT i MAO. Jetra je bogata tim enzimima te je važno, iako ne i ključno tkivo u procesu razgradnje. Većina doze adrenalina izlučuje se u urinu metabolitima.

Poluvijek adrenalina u plazmi je otprilike 2,5 min. MeĎutim, pri primjeni supkutanim ili intramuskularnim putem lokalna vazokonstrikcija usporava apsorpciju, tako da se pojavljuju slabiji učinci koji traju puno dulje nego što bi se to temeljem poluvijeka moglo predvidjeti.

U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 35 zdravih ispitanika, koji su bili podijeljeni u skupine po debljini potkožnog masnog tkiva na bedru te prema spolu, primijenjena je jedna injekcija od 0,3 mg/0,3 ml pomoću EpiPen naprave za automatsko injektiranje u anterolateralan, srednji dio bedra te je usporeĎena u križnom dizajnu s isporučenom dozom nakon ručne primjene štrcaljke s iglama individualiziranim za isporuku u mišićno tkivo. Rezultati su pokazali kako žene s debljim potkožnim masnim tkivom (udaljenost kože od mišića > 20 mm pod maksimalnom kompresijom) imaju sporiju brzinu apsorpcije adrenalina, što se odrazilo na trend smanjenja izloženosti u plazmi kod ovih ispitanika u prvih 10 minuta nakon injektiranja (vidjeti dio 4.4.). MeĎutim, ukupna izloženost adrenalina od 0 do 30 min (AUC0-30min) za sve skupine ispitanika koji su primili EpiPen premašila je izloženost koja je posljedica isporuke primjenom štrcaljke. Važno je napomenuti da se trend povećanja koncentracije adrenalina u plazmi nakon primjene EpiPena u usporedbi s ručnom intramuskularnom injekcijom u zdravih ispitanika, koji imaju dobro perfundirano potkožno tkivo, ne može nužno ekstrapolirati na bolesnike s utvrĎenim anafilaktičkim šokom kod kojih može doći do preusmjeravanja krvi s kože na mišiće nogu. Mogućnost postojeće kožne vazokonstrikcije u vrijeme injektiranja takoĎer treba uzeti u obzir.

MeĎutim, zbog visoke varijabilnosti meĎu ispitanicima i unutar ispitanika u ovom ispitivanju, nije moguće definirati čvrste zaključke.

Ne postoje pretklinički podaci od važnosti za propisivača.

natrijev klorid natrijev metabisulfit (E223)

kloridna kiselina (za prilagodbu pH) voda za injekcije

Adrenalin i njegove soli brzo se uništavaju u otopini s oksidirajućim sredstvima. Oksidacija se može

6

inhibirati dodatkom antioksidansa. Otopina potamni nakon izlaganja zraku ili svjetlu.

2 godine

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla. Čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Pogledom kroz prozorčić jedinice redovito provjeravajte otopinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna. Uklonite i zamijenite napravu za automatsko injektiranjeako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice ili najkasnije pri isteku roka valjanosti. Rok valjanosti naveden je na naljepnici i napravi za automatsko injektiranje se ne smije upotrebljavati nakon toga datuma.

Primarni spremnik/sigurnosni sustav sastoji se od staklenog uloška zatvorenoga gumenim klipom na jednome kraju i gumenom membranom koja je umetnuta u aluminijski pokrov s pričvršćenom iglom od nehrĎajućeg čelika na drugome kraju. Stakleni uložak sadrži lijek.

Naprava za automatsko injektiranje sastoji se od:

 spremnika sa staklenim uloškom: tip I, borosilikatno staklo  membrane – zatvarača: PH 701/50/crna (butilni gumeni klip)  igle – pokrova – obloge:

 igla: silikonizirani nehrĎajući čelik, tip 304, duljina izložene i zaštićene igle nakon aktivacije iznosi oko 15 mm

 pokrov: anodizirana aluminijska legura 3003  obloga: sintetički poliizopren.

Naprava za automatsko injektiranje sadrži 2 ml otopine za injekciju. Svaka naprava za automatsko injektiranje aktivacijom oslobaĎa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,3 mg adrenalina.

Veličine pakiranja:

1 naprava za automatsko injektiranje.

2 x 1 naprava za automatsko injektiranje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu uporabu. Naprave za automatsko injektiranje se mora ukloniti odmah nakon primjene.

Tijekom davanja uputa bolesniku o ispravnoj primjeni EpiPena, liječnik koji propisuje lijek može upotrebljavati „EpiPen za vježbu” (ne sadrži otopinu za injekciju ni iglu).

7

EpiPen naprava za automatsko injektiranje sadrži 2 ml injekcije adrenalina 1 mg/ml koji pri aktiviranju isporučuje pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,3 mg adrenalina. Nakon aktivacije naprave za automatsko injektiranje, 1,7 ml otopine ostaje u napravi za automatsko injektiranje.

Ne uklanjajte plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za primjenu.

Ni pod kojim uvjetima nemojte stavljati narančasti kraj EpiPen naprave za automatsko injektiranje na svoje palce, prste ili šake, ni u njihovu blizinu. Prijavljena su slučajna ubrizgavanja u šake ili stopala koja su za posljedicu imala perifernu ishemiju (vidjeti dio 4.4). EpiPen naprava za automatsko injektiranje se mora primijeniti na vanjskoj strani bedra. Injekcija se aktivira trenutačno kada narančasti kraj EpiPen naprave za automatsko injektiranje doĎe u kontakt s bilo kojom površinom kože ili drugom površinom.

EpiPen naprave za automatsko injektiranje su dizajnirani za laku primjenu laika te se moraju smatrati prvom pomoći. Napravu za automatsko injektiranje treba jednostavno čvrsto ubosti u vanjski dio bedra s udaljenosti od otprilike 10 cm. Nema potrebe za preciznijim odreĎivanjem mjesta uboda na vanjskoj strani bedra. Kada je EpiPen naprava za automatsko injektiranje zabodena u bedro, otpušta se oprugom aktivirani klip gurajući skrivenu iglu u bedreni mišić te otpušta dozu adrenalina.

1. Uzmite EpiPen napravu za automatsko injektiranje dominantnom rukom tako da je palac najbliži plavom sigurnosnom zatvaraču.

2. Drugom rukom skinite plavi sigurnosni zatvarač.

3. Držite EpiPen napravu za automatsko injektiranje na udaljenosti od otprilike 10 cm od vanjske strane bedra. Narančasti vrh treba biti usmjeren prema vanjskoj strani bedra.

4. Čvrsto ubodite vanjsko bedro tako da je EpiPen naprava za automatskim injektiranjem pod pravim kutom (kutom od 90 stupnjeva) na vanjsku stranu bedra.

5. Čvrsto držite na mjestu 3 sekunde. Ubrizgavanje je gotovo i prozorčić za provjeru naprave za automatsko injektiranje je zatamnjen. EpiPen napravu za automatsko injektiranje treba ukloniti na siguran način (narančasti pokrov za iglu proširit će se da pokrije iglu).

U EpiPen napravi za autoinjektiranje može se pojaviti mali mjehurić. To nema utjecaja na primjenu ili učinkovitost lijeka. Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No, predviĎena doza lijeka je primljena ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić za provjeru se zatamnio.

Pogledati dio 4.2 za upute o postupcima nakon svake upotrebe EpiPena koje treba prenijeti bolesniku/njegovatelju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

EpiPen sadrži djelatnu tvar adrenalin i namijenjen je za hitno liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaksija) uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima ili ugrizima kukaca kao i potaknutih tjelesnim naporom ili nepoznatim uzrocima.

EpiPen je namijenjen za trenutnu primjenu u odraslih bolesnika te djece i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 30 kg za koje je utvrđeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.

Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje kod disanja; promuklost; mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i u nekim slučajevima, gubitak svijesti.

Adrenalin djeluje izravno na srce i cirkulaciju te dišni sustav (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u plućima radi poboljšanja disanja, smanjuje oticanje i potiče srčani ritam.

Nemojte primjenjivati EpiPen

Nije poznat razlog zašto netko ne bi trebao primijeniti EpiPen tijekom alergijskog hitnog stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego primijenite EpiPen.

Ako bolujete od astme kod Vas postoji povećan rizik od teške alergijske reakcije.

Svaka osoba koja je imala anafilaktičku epizodu bi trebala posjetiti liječnika radi testiranja na tvari na koje bi mogla biti alergična, kako bi ih mogla u budućnosti izričito izbjegavati. Važno je znati da alergija na jednu tvar može dovesti do alergija na više drugih srodnih tvari.

Ako ste alergični na određene namirnice, važno je provjeriti sastojke svakog proizvoda koji uzimate (uključujući i lijekove) jer već i male količine mogu uzrokovati teške reakcije.

Obratite se liječniku ako imate:  bolest srca

 pretjerano aktivnu štitnjaču  visoki krvni tlak

 šećernu bolest (dijabetes)

 povišeni tlak u oku (glaukom)  teške probleme s bubrezima

 uvećanje ili tumor prostate

 visoke razine kalcija ili niske razine kalija u krvi  Parkinsonovu bolest

U ovim stanjima povećan je rizik od javljanja nuspojava adrenalina. Unatoč tome, adrenalin je ključan u liječenju anafilaksije. Bolesnici s tim stanjima ii svi koji se mogu naći u situaciji da daju EpiPen bolesniku koji ima alergijsku reakciju moraju biti pravilno upućeni u situacije u kojima lijek treba dati.

Upute za uporabu moraju se pozorno pratiti da bi se izbjeglo slučajno ubrizgavanje.

EpiPen treba ubrizgati isključivo u vanjsku stranu bedra. Ne smije se ubrizgati u stražnjicu zbog rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.

Upozorenje: slučajno ubrizgavanje u šake ili prste može dovesti do prestanka opskrbe krvlju u pogođenom području. Ako se adrenalin slučajno primijeni u ta područja, ODMAH se uputite u hitnu službu najbliže bolnice na liječenje.

Ukoliko imate deblji sloj potkožnog masnog tkiva, postoji rizik da samo jedna doza EpiPena neće biti dovoljna. Možda će biti potrebna dodatna doza. Pažljivo slijedite uputstva u dijelu 3. ove upute.

Djeca i adolescenti

Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg

Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.

Za ovu skupinu bolesnika dostupna je EpiPen Jr naprava za autoinjektiranje koja sadrži 0,15 mg adrenalina u jednoj dozi.

Djeca tjelesne težine manje od 15 kg

Prikladnost EpiPen Jr (150 mikrograma) liječnik mora procijeniti pojedinačno. Ne preporučuje se primjena u djece čija je tjelesna težina manja od 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci liječnika.

Drugi lijekovi i EpiPen

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako uzimate nešto od sljedećeg:

 lijekove za liječenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), jer mogu pojačati učinke adrenalina

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti poput inhibitora katekol-O-metil transferaze (COMT) i levodope, jer mogu pojačati učinke adrenalina

 lijekove koji mogu učiniti srce osjetljivim na promjene otkucaja (aritimije) kao što su digitalis ili kinidin

 beta blokatore za bolest srca ili lijekove za liječenje poremećaja živčanog sustava, jer oni mogu smanjiti učinak adrenalina

 lijekove za bolest štitnjače

 lijekove koji vam olakšavaju disanje, koji se primjenjuju kod astme (teofilin)  lijekove koji se primjenjuju kod porođaja (oksitocin)

 lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergija poput difenilhidramina ili klorfeniramina (antihistamini)

 lijekove koji djeluju na živčani sustav (parasimpatolitici).

Bolesnici sa šećernom bolesti moraju pozorno nadzirati svoju razinu glukoze nakon primjene EpiPena, jer adrenalin može utjecati na količinu inzulina koju proizvodi tijelo te tako povećavati razinu glukoze u krvi.

EpiPen s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje EpiPena.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate alkohol jer može pojačati učinak adrenalina.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo primjene adrenalina u trudnoći je ograničeno. U akutnoj situaciji opasnoj po život ne oklijevajte upotrijebiti EpiPen jer vaš život i život vašeg djeteta mogu biti u opasnosti.

Dojenje

Ne očekuje se da EpiPen ima ikakav učinak na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena injekcije adrenalina neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali anafilaktička reakcija može utjecati na njih. Ako ste pod utjecajem anafilaktičke reakcije, nemojte voziti.

EpiPen sadrži natrijev metabisulfit (E223) i natrijev klorid.

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati teške alergijske reakcije ili otežano disanje (bronhospazam). Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kada Vam liječnik propiše EpiPen morate biti sigurni da razumijete zašto vam je propisan. Morate pouzdano znati kako točno upotrebljavati uređaj. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako ste imalo nesigurni kako ga upotrebljavati, tražite od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika da vam ponove upute.

Preporučuje se da članovi Vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu EpiPena. Za potrebe obuke i pokazivanja dostupan je EpiPen uređaj za obuku (bez lijeka i bez igle).

Uređaj za obuku i aktivni EpiPen ne smiju se nositi zajedno kako bi se izbjegla zabuna u hitnoj situaciji.

EpiPen je namijenjen liječenju osoba tjelesne težine veće od 30 kg.

Za djecu tjelesne težine ispod 30 kg vidjeti dio „Djeca i adolescenti“ u dijelu 2.

Doziranje

Dozu će odrediti liječnik koji će je prilagoditi Vama.

Uobičajena doza za alergijska hitna stanja je 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina za primjenu u mišić.

Ako primijetite znakove akutne alergijske reakcije, odmah upotrijebite EpiPen.

Svaka EpiPen naprava za autoinjektiranje aktivacijom oslobađa jednu pojedinačnu dozu od 0,3 ml tekućine, što je jednako 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina. Nakon primjene mala količina tekućine ostati će u napravi za autoinjektiranje, ali se on ne može ponovno upotrijebiti.

Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije. Zbog toga će Vam liječnik propisati više od jednog EpiPena. Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5 – 15 minuta nakon prve injekcije, Vi ili osoba s Vama treba Vam dati drugu injekciju. Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog EpiPena.

Način primjene

EpiPen je napravljen tako da ga lako primjenjuju ljudi bez medicinske obuke. EpiPen treba jednostavno čvrsto ubosti u vanjski dio bedra s udaljenosti od otprilike 10 cm. Ne smije se ubrizgavati u stražnjicu. Nije potrebno precizno određivanje mjesta uboda na vanjskoj strani bedra. Kad zabodete EpiPen čvrsto u bedro, oslobodit će se oprugom aktivirani klip, koji će gurnuti skrivenu iglu u bedreni mišić i primijeniti dozu adrenalina. Ako nosite odjeću, EpiPen možete ubrizgati i kroz odjeću.

Upute za primjenu

Potpuno se upoznajte s EpiPenom, kada i kako ga treba primijeniti.

Prije primjene obavezno pročitajte dio 2. ove upute – Upozorenja i mjere opreza.

plavi sigurnosni zatvarač

prozorčić za provjeru

narančasti vrh

Slijedite ove upute samo kad ste spremni za primjenu EpiPena.

Držite napravu za autoinjektiranje za sredinu, nikad za krajeve. Za pravilnu primjenu pogledajte slike i pratite ove korake:

- Nikad nemojte stavljati palac, prste ili šaku preko narančastoga vrha. Nikad nemojte stiskati ili gurati narančasti vrh palcem, prstima ili šakom.

- Igla izlazi iz narančastog vrha

- NEMOJTE odstranjivati plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za upotrebu.

1. Držite EpiPen dominantnom rukom (rukom kojom pišete), tako da je palac najbliži plavomu zatvaraču te stisnite šaku oko uređaja (narančasti vrh mora biti okrenut prema dolje).

2. Drugom rukom skinite plavi sigurnosni zatvarač.

3. Držite EpiPen na udaljenosti od otprilike 10 cm od vanjske strane bedra. Narančasti vrh treba biti usmjeren prema vanjskoj strani bedra.

4. Zabodite EpiPen čvrsto u vanjsku stranu bedra pod pravim kutom (kut od 90 stupnjeva), (čut ćete „klik”).

5. Držite čvrsto na bedru 3 sekunde. Ubrizgavanje je gotovo i prozorčić za provjeru na napravi za autoinjektiranje je zatamnjen.

6. EpiPen treba odmaknuti od bedra i kasnije ukloniti na siguran način (narančasti pokrov će se proširiti da pokrije izvučenu iglu).

7. Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku pomoć, navedite anafilaksiju.

U EpiPen napravi za autoinjektiranje može biti prisutan mali mjehurić. To nema utjecaja na djelotvornost lijeka.

Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No, primili ste predviđenu dozu lijeka ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić za provjeru se zatamnio. Nakon primjene odložite EpiPen na siguran način u priloženu plastičnu tubu te ga ponesite sa sobom pri posjetu liječniku, bolnici ili ljekarni.

EpiPen je napravljen samo za hitnu primjenu. Uvijek morate potražiti medicinsku pomoć odmah nakon primjene EpiPena. Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku pomoć i naglasite da se radi o „anafilaksiji“ čak i ako se čini da se simptomi povlače. Trebat ćete otići u bolnicu na promatranje i daljnje liječenje, jer se reakcija može ponovo javiti nakon određenog vremena.

Dok čekate vozilo hitne pomoći trebate leći s podignutim nogama. Ako u tom položaju ostajete bez daha trebate sjesti. Zamolite nekoga da ostane s vama dok ne dođe vozilo hitne pomoći u slučaju da se opet počnete osjećati loše.

Bolesnike bez svijesti treba položiti u bočni položaj oporavka.

U slučaju da napravu za autoinjektiranje ubrizgava njegovatelj, potrebno je osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom ubrizgavanja kako bi se umanjio rizik od zarezivanja mjesta ubrizgavanja. Korištenu iglu ni u kojem slučaju ne treba ponovno umetati.

Ako primijenite više EpiPena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja adrenalina morate odmah tražiti medicinsku pomoć.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje brizgalicom u šake ili stopala koje može za posljedicu imati gubitak opskrbe krvlju u pogođenome području. U slučaju slučajnog ubrizgavanja odmah potražite medicinsku pomoć.

Kod bolesnika osjetljivih na natrijev metabisulfit mogu se javiti teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke simptome i suženje dišnih putova (bronhospazam), osobito u osoba koje boluju od astme.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - problemi sa srcem (kardiomiopatija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva na mjestu ubrizgavanja, uključujući teške infekcije s oštećenjem tkiva (nekrotizirajući fasciitis) i plinsku gangrenu (mionekrozu) uzrokovanu klostridijom

- nepravilan srčani ritam (uključujući osjećaj preskakanja srca (palpitacije). Zabilježeni su i po život opasni poremećaji srčanog ritma (ventrikularna fibrilacija)

- ubrzani otkucaji srca

- jaka bol u prsima (angina pectoris) - visok krvni tlak

- otežano disanje

- plućni edem (nakupljanje vode u plućima praćeno osjećajem gušenja) - bljedoća

- znojenje - mučnina

- povraćanje - glavobolja - omaglica - slabost

- nevoljno drhtanje

- nervoza ili tjeskoba

- ozljede na mjestu primjene, koje nastaju kao posljedica slučajne ili nepažljive primjene injekcije, a mogu dovesti do stvaranja modrica, krvarenja, eritema, promjene boje kože, ozljede kosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o njoj obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 C. Nemojte odlagati lijek u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Adrenalin brzo propada pri izlaganju zraku ili svjetlosti te će postati ružičast ili smeđ. Provjerite sadržaj staklenoga uloška u EpiPen napravi za autoinjektiranje s vremena na vrijeme kako biste provjerili da li je tekućina još uvijek bistra i

bezbojna. Zamijenite napravu za autoinjektiranje nakon isteka roka valjanosti ili prije njegova isteka ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice (krutu tvar).

Samo za jednokratnu uporabu. Naprave za automatsko injektiranje se mora ukloniti odmah nakon primjene. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što EpiPen sadrži

Djelatna tvar je adrenalin. Svaka doza sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E223), kloridna kiselina, voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit (E223) – pogledajte dio 2. ove upute.

Kako EpiPen izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (napravi za automatsko injektiranje).

Naprava za automatsko injektiranje sadrži 2 ml otopine za injekcije. Svaka naprava za automatsko injektiranje aktivacijom oslobađa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,3 mg adrenalina.

Duljina izložene i zaštićene igle je oko 15 mm.

Veličine pakiranja:

1 naprava za automatsko injektiranje

2 x 1 naprava za automatsko injektiranje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.