EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

EpiPen Jr (adrenalin) je indiciran u hitnom liječenju teških alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske ili tjelesnim naporom inducirane anafilaksije.

EpiPen Jr namijenjen je za trenutačnu primjenu u djece s tjelesnom težinom od 15-30 kg za koju je utvrĎeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Uobičajena pedijatrijska doza je 0,01 mg/ kg tjelesne težine. MeĎutim, liječnik koji propisuje lijek može propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne procjene svakoga pojedinog bolesnika te prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za koje se ovaj lijek propisuje.

Doza niža od 150 mikrograma ne može se primijeniti s EpiPen adrenalinskom napravom za autoinjektiranje. Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika adrenalina za ubrizgavanje smatra li da su potrebne niže doze za malu djecu.

Djeca i adolescenti tjelesne težine veće od 30 kg*:

1

Uobičajena doza je 0,3 mg za intramuskularnu primjenu.

*Za ove bolesnike dostupna je EpiPen 0,3 mg naprava za autoinjektiranje koja sadrži 0,3 mg adrenalina po dozi.

Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg:

Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.

Djeca tjelesne težine manje od 15 kg:

Prikladnost EpiPen Jr mora se procijeniti individualno. Ne preporučuje se primjena u djece čija je tjelesna težina manja od 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci liječnika.

Početnu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.

U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija EpiPen Jr može se dati 5 - 15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije EpiPen Jr naprave za autoinjektiranje koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.

Nakon injekcije bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom kako bi se poduzele odgovarajuće mjere za daljnju procjenu i/ili liječenje.

Liječnik koji propisuje EpiPen Jr napravu za autoinjektiranje mora osigurati da bolesnik i skrbnik razumiju indikacije za primjenu lijeka i ispravan način primjene.

Stoga, liječnik treba detaljno prokomentirati s bolesnikom i skrbnikom uputu o lijeku, te im objasniti kako pravilno rukovati napravom za autoinjektiranje i koji su mogući simptomi anafilaktičkoga šoka.

Odrasli:

Uobičajena doza za odrasle je 0,3 mg adrenalina primijenjenog intramuskularno.

Za odrasle bolesnike dostupna je EpiPen 0,3 mg naprava za autoinjektiranje koja sadrži 0,3 mg adrenalina po dozi.

Način primjene

Za intramuskularnu primjenu u anterolateralnu stranu bedra; nije za primjenu u stražnjicu. Namijenjen je ubrizgavanju kroz odjeću ili izravno kroz kožu (vidjeti dio 6.6.)

Bolesnika/njegovatelja treba educirati da nakon svake upotrebe EpiPena Jr

 Treba potražiti hitnu liječničku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i naglasiti da je riječ o „anafilaksiji“ čak i ako se čini da se simptomi povlače (vidjeti dio 4.4).

 Bolesnici u svjesnom stanju trebaju leći s podignutim nogama, ili uspravno sjesti ako imaju poteškoće s disanjem. Bolesnike u nesvijesti treba položiti u bočni položaj za oporavak.

 Ako je moguće, bolesnik bi trebao pričekati dolazak liječničke pomoći u društvu druge osobe.

Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za primjenu EpiPena Jr tijekom alergijskog hitnog stanja.

Sve bolesnike kojima je propisan EpiPen Jr i njihove skrbnike treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6.). Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu EpiPen Jr u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.

2

Bolesnika i skrbnika treba savjetovati da nazovu broj 112, zatraže hitnu pomoć, navedu anafilaksiju kao razlog traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon primjene prve doze kako bi se pozorno nadzirala anafilaktička epizoda i daljnje liječenje po potrebi.

Napravu za automatsko injektiranje treba ubrizgati u anterolateralnu stranu bedra. Pacijente i njegovatelje treba uputiti da napravu za automatsko injektiranje ne primjenjuju u stražnjicu.

U slučaju da napravu za autoinjektiranje ubrizgava njegovatelj, potrebno je osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom ubrizgavanja kako bi se umanjio rizik laceracije na mjestu ubrizgavanja. Iglu ni u kojem slučaju ne treba ponovno umetati.

Adrenalin se obično primjenjuje s iznimnim oprezom u bolesnika koji boluju od srčanih bolesti. Adrenalin se smije propisati tim bolesnicima, kao i bolesnicima koji boluju od dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije ili starijim osobama samo ako očekivana dobrobit opravdava mogući rizik.

Nakon primjene adrenalina postoji rizik od javljanja nuspojava u bolesnika s visokim intraokularnim tlakom, teškim oštećenjem funkcije bubrega, adenomom prostate, koji dovodi do retencije mokraće, hiperkalcemijom i hipokalemijom. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, adrenalin može biti povezan s prolaznim pogoršanjem simptoma Parkinsonove bolesti poput rigidnosti i tremora.

Bolesnika/njegovatelja treba obavijestiti o mogućnosti bifazne anafilaksije koju karakterizira početno olakšanje, s povratkom simptoma nakon nekoliko sati.

U bolesnika s astmom postoji povećani rizik od teške anafilaktičke reakcije.

Prijavljena su slučajna ubrizgavanja u šake ili stopala koja su rezultirala perifernom ishemijom. Bolesnicima će nakon slučajnog ubrizgavanja možda biti potrebno liječenje.

U bolesnika s debelim potkožnim masnim tkivom, postoji rizik da adrenalin ne može prodrijeti u mišićno tkivo što rezultira suboptimalnim učinkom (vidjeti dio 5.2.). Možda će biti potrebna druga injekcija s dodatnim EpiPenom (vidjeti dio 4.2.).

Bolesnike treba upozoriti na srodne alergene i kad god je moguće, provesti ispitivanje kojim bi se utvrdili njihovi specifični alergeni.

EpiPen sadrži natrijev metabisulfit (E223) i natrijev klorid. EpiPen Jr sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može prouzročiti teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam kod podložnih osoba, osobito onih s anamnezom astme. Bolesnike s tim stanjima mora se pozorno obavijestiti o okolnostima u kojima treba primjenjivati EpiPen Jr.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu senzibilizirati srce na aritmije, uključujući digitalis i kinidin. Učinke adrenalina mogu pojačati triciklički antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze (MAO-inhibitori) te inhibitori katekol-O-metil transferaze (COMT inhibitori), tireoidni hormoni, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, odreĎeni antihistaminici (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa i alkohol.

3

Adrenalin inhibira izlučivanje inzulina, čime povisuje razinu glukoze u krvi. Možda će biti nužno povisiti dozu inzulina ili oralnih hipoglikemičkih lijekova bolesnicima s dijabetesom koji primaju adrenalin.

Oprez: Istodobno liječenje s -blokatorima može inhibirati -stimulirajući učinak.

Trudnoća

Kliničko iskustvo u liječenju trudnica je ograničeno. Adrenalin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Adrenalin nije dostupan u peroralnom obliku; ne očekuje se da male količine adrenalina koje se izlučuju mlijekom imaju ikakav učinak na dojenčad.

Plodnost

Budući da je adrenalin tvar koja se prirodno pojavljuje u tijelu, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao bilo kakve štetne učinke na plodnost.

Ne preporučuje se da bolesnici voze ili upravljaju strojevima nakon primjene adrenalina, dok god su prisutni simptomi anafilaktičkoga šoka. Ne preporučuje se da djeca sudjeluju u prometu i upravljaju npr. biciklom, romobilom i sl. bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Nuspojave povezane s utjecajem adrenalina naaktivnost alfa i beta-receptora mogu uključivati simptome kao što su tahikardija i hipertenzija te nuspojave od strane središnjega živčanog sustava.

Evaluacija nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

• vrlo često (≥ 1/10)

• često (≥ 1/100 do < 1/10)

• manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100)

• rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

• vrlo rijetko (< 1/10 000)

• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

4

* nakon stavljanja lijeka na tržište, zabilježeni su rijetki slučajevi infekcija kože i mekih tkiva, uključujući nekrotizirajući fasciitis i mionekrozu uzrokovanu klostridijom (plinska gangrena) ** zabilježeni su slučajevi ventirkularne fibrilacije s fatalnim ishodom

*** nehotično primijenjene injekcije mogu dovesti do ozljeda na mjestu primjene što dovodi do stvaranja modrica, krvarenja, promjene boje kože, eritema ili ozljede kosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

6030214332891899464497483Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ili nenamjerna intravaskularna injekcija adrenalina može prouzročiti moždano

krvarenje zbog naglog porasta krvnog tlaka. Plućni edem, koji nastaje zbog periferne vaskularne konstrikcije zajedno sa srčanom stimulacijom, može rezultirati smrtnim ishodom.

Plućni edem može se liječiti α-blokatorima kao što je fentolamin. Ako se pojavi aritmija, ona se može liječiti β-blokatorima.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, adrenergici i dopaminergici; ATK oznaka: C01CA24

Adrenalin je katekolamin koji stimulira simpatički živčani sustav (i alfa-receptore i beta-receptore) kojim se povisuje srčani ritam, srčani izbačaj i koronarna cirkulacija. Adrenalin svojim djelovanjem na beta-receptore na bronhijalnim glatkim mišićima uzrokuje opuštanje bronhijalnih glatkih mišića koje ublažava piskanje i dispneju.

Adrenalin se brzo inaktivira te se većina doze adrenalina izlučuje u urin metabolitima.

5

Adrenalin je tvar koja se prirodno pojavljuje i koju proizvodi srž nadbubrežne žlijezde, a izlučuje se kao odgovor na napor ili stres. Brzo se inaktivira u tijelu, većinom enzimima COMT i MAO. Jetra je bogata tim enzimima te je važno, iako ne i ključno tkivo u procesu razgradnje. Većina doze adrenalina izlučuje se u urinu metabolitima.

Poluvijek adrenalina u plazmi je otprilike 2,5 min. MeĎutim, pri primjeni supkutanim ili intramuskularnim putem lokalna vazokonstrikcija usporava apsorpciju, tako da se pojavljuju slabiji učinci koji traju puno dulje nego što bi se to temeljem poluvijeka moglo predvidjeti

U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 35 zdravih ispitanika, koji su bili podijeljeni u skupine po debljini potkožnog masnog tkiva na bedru te prema spolu, primijenjena je jedna injekcija od 0,3 mg/0,3 ml pomoću EpiPen naprave za automatsko injektiranje u anterolateralan, srednji dio bedra te je usporeĎena u križnom dizajnu s isporučenom dozom nakon ručne primjene štrcaljke s iglama individualiziranim za isporuku u mišićno tkivo. Rezultati su pokazali kako žene s debljim potkožnim masnim tkivom (udaljenost kože od mišića > 20 mm pod maksimalnom kompresijom) imaju sporiju brzinu apsorpcije adrenalina, što se odrazilo na trend smanjenja izloženosti u plazmi kod ovih ispitanika u prvih 10 minuta nakon injektiranja (vidjeti dio 4.4.). MeĎutim, ukupna izloženost adrenalina od 0 do 30 min (AUC0-30min) za sve skupine ispitanika koji su primili EpiPen premašila je izloženost koja je posljedica isporuke primjenom štrcaljke. Važno je napomenuti da se trend povećanja koncentracije adrenalina u plazmi nakon primjene EpiPena u usporedbi s ručnom intramuskularnom injekcijom u zdravih ispitanika, koji imaju dobro perfundirano potkožno tkivo, ne može nužno ekstrapolirati na bolesnike s utvrĎenim anafilaktičkim šokom kod kojih može doći do preusmjeravanja krvi s kože na mišiće nogu. Mogućnost postojeće kožne vazokonstrikcije u vrijeme injektiranja takoĎer treba uzeti u obzir.

MeĎutim, zbog visoke varijabilnosti meĎu ispitanicima i unutar ispitanika u ovom ispitivanju nije moguće definirati čvrste zaključke.

Ne postoje pretklinički podaci od važnosti za propisivača.

natrijev klorid natrijev metabisulfit (E223)

kloridna kiselina (za prilagodbu pH) voda za injekcije

Adrenalin i njegove soli brzo se uništavaju u otopini s oksidirajućim sredstvima. Oksidacija se može inhibirati dodatkom antioksidansa. Otopina potamni nakon izlaganja zraku ili svjetlu.

6

19 mjeseci.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla. Čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Pogledom kroz prozorčić jedinice redovito provjeravajte otopinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna. Uklonite i zamijenite napravu za automatsko injektiranje ako je otopina promijenila boju ili sadržava čestice ili najkasnije pri isteku roka valjanosti. Rok valjanosti naveden je na naljepnici i napravu za automatsko injektiranje se ne smije upotrebljavati nakon toga datuma.

Primarni spremnik/sigurnosni sustav sastoji se od staklenog uloška zatvorenoga gumenim klipom na jednome kraju i gumenom membranom koja je umetnuta u aluminijski pokrov s pričvršćenom iglom od nehrĎajućeg čelika na drugome kraju. Stakleni uložak sadrži lijek.

Naprava za automatsko injektiranjesastoji se od:

 spremnika sa staklenim uloškom: tip I, borosilikatno staklo  membrane – zatvarača: PH 701/50/crna (butilni gumeni klip)  igle – pokrova – obloge:

 igla: silikonizirani nehrĎajući čelik, tip 304, duljina izložene i zaštićene igle nakon aktivacije iznosi oko 13 mm

 pokrov: anodizirana aluminijska legura 3003  obloga: sintetički poliizopren.

Naprava za automatsko injektiranje sadrži 2 ml otopine za injekciju. Svaka naprava za automatsko injektiranjeaktivacijom oslobaĎa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,15 mg mikrograma adrenalina.

Veličine pakiranja:

1 naprava za automatsko injektiranje.

2 x 1 naprava za automatsko injektiranje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu uporabu. Naprave za automatsko injektiranje se mora ukloniti odmah nakon primjene.

Tijekom davanja uputa bolesniku o ispravnoj primjeni EpiPena Jr, liječnik koji propisuje lijek može upotrebljavati „EpiPen za vježbu”” (ne sadrži otopinu za injekciju ni iglu).

EpiPen Jr naprava za automatsko injektiranje sadrži 2 ml injekcije adrenalina 500 mikrograma/ml koji pri aktiviranju isporučuje pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,15 mg adrenalina. Nakon aktivacije naprave za automatsko injektiranje 1,7 ml otopine ostaje u napravi za automatsko injektiranje.

Ne uklanjajte plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za primjenu.

7

Ni pod kojim uvjetima nemojte stavljati narančasti kraj EpiPen Jr naprave za autoinjektiranje na svoje palce, prste ili šake, ni u njihovu blizinu. Prijavljena su slučajna ubrizgavanja u šake ili stopala koja su za posljedicu imala perifernu ishemiju (vidjeti dio 4.4.). EpiPen Jr naprava za automatsko injektiranje se mora primijeniti na vanjskoj strani bedra. Injekcija se aktivira trenutačno kada narančasti kraj EpiPena Jr naprave za automatsko injektiranje doĎe u kontakt s bilo kojom površinom kože ili drugom površinom.

EpiPen Jr naprave za automatsko injektiranje su dizajnirani za laku primjenu laika te se moraju smatrati prvom pomoći. Napravu za automatsko injektiranje treba jednostavno čvrsto ubosti u vanjski dio bedra s udaljenosti od otprilike 10 cm. Nema potrebe za preciznijim odreĎivanjem mjesta uboda na vanjskoj strani bedra. Kada je EpiPen Jr naprava za automatsko injektiranje zabodena u bedro, otpušta se oprugom aktivirani klip gurajući skrivenu iglu u bedreni mišić te otpušta dozu adrenalina.

1. Uzmite EpiPen Jr napravu za automatsko injektiranje dominantnom rukom tako da je palac najbliži plavom sigurnosnom zatvaraču.

2. Drugom rukom skinite plavi sigurnosni zatvarač.

3. Držite EpiPen Jr napravu za automatsko injektiranje na udaljenosti od otprilike 10 cm od vanjske strane bedra. Narančasti vrh treba biti usmjeren prema vanjskoj strani bedra.

4. Čvrsto ubodite vanjsko bedro, tako da je EpiPen Jr napravu za automatsko injektiranje pod pravim kutom (kutom od 90 stupnjeva) na vanjsku stranu bedra.

5. Čvrsto držite na mjestu 3 sekunde. Ubrizgavanje je gotovo i prozorčić za provjeru naprave za automatsko injektiranje je zatamnjen. EpiPen Jr napravu za automatsko injektiranje treba ukloniti na siguran način (narančasti pokrov za iglu proširit će se da pokrije iglu).

U EpiPen Jr napravi za automatsko injektiranje može se pojaviti mali mjehurić. To nema utjecaja na primjenu ili učinkovitost lijeka. Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu Jr nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No, predviĎena doza lijeka je primljena ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić za provjeru se zatamnio.

Pogledati dio 4.2. za upute o postupcima nakon svake upotrebe EpiPena Jr koje treba prenijeti bolesniku/njegovatelju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

EpiPen Jr sadrži djelatnu tvar adrenalin i namijenjen je za hitno liječenje teških alergijskih reakcija (anafilaksija) uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima ili ugrizima kukaca, kao i potaknutih tjelesnim naporom ili nepoznatim uzrocima.

EpiPen Jr namijenjen je za trenutačnu primjenu u djece s tjelesnom težinom od 15-30 kg za koju je utvrđeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.

Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje kod disanja; promuklost; mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i u nekim slučajevima, gubitak svijesti.

Adrenalin djeluje izravno na srce i cirkulaciju te dišni sustav (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u plućima radi poboljšanja disanja, smanjuje oticanje i potiče srčani ritam.

Nemojte primjenjivati EpiPen Jr

Nije poznat razlog zašto netko ne bi trebao primijeniti EpiPen Jr tijekom alergijskog hitnog stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego primijenite Epipen Jr.

Ako Vaše dijete boluje od astme, postoji povećan rizik od teške alergijske reakcije.

Svaka osoba koja je imala anafilaktičku epizodu bi trebala posjetiti liječnika radi testiranja na tvari na koje bi mogla biti alergična, kako bi ih mogla izričito izbjegavati u budućnosti. Važno je znati da alergija na jednu tvar može dovesti do alergija na više drugih srodnih tvari.

Ako je Vaše dijete alergično na određene namirnice, važno je provjeriti sastojke svakog proizvoda koji uzima (uključujući i lijekove) jer već i male količine mogu uzrokovati teške reakcije.

Obratite se liječniku ako Vaše dijete ima:  bolest srca

 pretjerano aktivnu štitnjaču  visoki krvni tlak

 šećernu bolest (dijabetes)

 povišeni tlak u oku (glaukom)  teške probleme s bubrezima

 zadržavanje mokraće u mjehuru

 visoke razine kalcija ili niske razine kalija u krvi  Parkinsonovu bolest

U ovim stanjima povećan je rizik od pojavljivanja nuspojava adrenalina. Unatoč tome, adrenalin je ključan u liječenju anafilaksije. Bolesnici s tim stanjima i svi koji se mogu naći u situaciji da daju EpiPen Jr bolesniku koji ima alergijsku reakciju moraju biti pravilno upućeni u situacije u kojima lijek treba dati.

Upute za uporabu moraju se pozorno pratiti da bi se izbjeglo slučajno ubrizgavanje.

EpiPen Jr treba ubrizgati isključivo u vanjsku stranu bedra. Ne smije se ubrizgati u stražnjicu zbog rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.

Upozorenje: Slučajno ubrizgavanje u šake ili prste može dovesti do prestanka opskrbe krvlju u pogođenom području. Ako se adrenalin slučajno primijeni u ta područja, ODMAH se uputite u hitnu službu najbliže bolnice na liječenje.

Ukoliko Vaše dijete ima deblji sloj potkožnog masnog tkiva, postoji rizik da samo jedna doza EpiPen Jr neće biti dovoljna. Možda će biti potrebna dodatna doza. Pažljivo slijedite uputstva u dijelu 3. ove upute.

Djeca i adolescenti

Djeca tjelesne težine manje od 15 kg

Prikladnost EpiPena Jr liječnik mora procijeniti individualno. Ne preporučuje se primjena u djece čija je tjelesna težina manja od 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci liječnika.

Djeca i adolescenti tjelesne težine 30 kg i više

Za ovu skupinu bolesnika dostupna je EpiPen naprava za autoinjektiranje koja sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina u jednoj dozi.

Drugi lijekovi i EpiPen Jr

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako Vaše dijete uzima nešto od sljedećeg:

 lijekove za liječenje depresije kao što su triciklički antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), jer mogu pojačati učinke adrenalina

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti poput inhibitora katekol-O-metil transferaze (COMT) i levodope, jer mogu pojačati učinke adrenalina

 lijekove koji mogu učiniti srce osjetljivim na promjene otkucaja (aritimije) kao što su digitalis ili kinidin.

 beta-blokatore za bolest srca ili lijekove za liječenje poremećaja živčanog sustava, jer oni mogu smanjiti učinak adrenalina

 lijekove za bolest štitnjače

 lijekove koji olakšavaju disanje, koji se primjenjuju kod astme (teofilin) 2

 lijekove koji se inače primjenjuju kod porođaja (oksitocin)

 lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergija poput difenilhidramina ili klorfeniramina (antihistamini)

 lijekove koji djeluju na živčani sustav (parasimpatolitici).

Bolesnicima sa šećernom bolesti mora se pozorno nadzirati razina glukoze nakon primjene EpiPena Jr, jer adrenalin može utjecati na količinu inzulina koju proizvodi tijelo te tako povećavati razinu glukoze u krvi.

EpiPen Jr s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje EpiPena Jr. Alkohol može povećati učinak adrenalina.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Iskustvo primjene adrenalina u trudnoći je ograničeno. U akutnoj situaciji opasnoj za život ne oklijevajte upotrijebiti EpiPen Jr jer Vaš život i život Vašeg djeteta mogu biti u opasnosti.

Dojenje

Ne očekuje se da ovaj lijek ima ikakav učinak na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne preporučuje se da bolesnici voze ili upravljaju strojevima nakon primjene adrenalina, dok god su prisutni simptomi anafilaktičke reakcije. Obzirom da je EpiPen Jr namijenjen za primjenu u djece, ne preporučuje se sudjelovanje u prometu (npr. biciklom, romobilom i sl.) prije savjetovanja s liječnikom.

EpiPen Jr sadrži natrijev metabisulfit (E223) i natrijev klorid.

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati teške alergijske reakcije ili otežano disanje (bronhospazam). Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kada liječnik propiše EpiPen Jr Vašem djetetu, morate biti sigurni da Vi i Vaše dijete razumijete zašto mu je propisan. Morate pouzdano znati kako točno upotrebljavati uređaj. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako ste imalo nesigurni kako ga upotrebljavati, tražite od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika da Vam ponove upute.

Preporučuje se da članovi obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu EpiPen Jr. Za potrebe obuke i pokazivanja dostupan je EpiPen uređaj za obuku (bez lijeka i bez igle).

Uređaj za obuku i aktivni EpiPen Jr ne smiju se nositi zajedno kako bi se izbjegla zabuna u hitnoj situaciji.

EpiPen Jr namijenjen je liječenju djece tjelesne težine od 15 do 30 kg.

Za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 30 kg dostupna je EpiPen naprava za autoinjektiranje koja sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina u jednoj dozi.

Za djecu tjelesne težine manje od 15 kg molimo pogledajte dio „Djeca i adolescenti“ u dijelu 2.

Doziranje

Dozu će odrediti liječnik koji će je prilagoditi Vašem djetetu.

Uobičajena doza za djecu (15 – 30 kg) za alergijska hitna stanja je 0,15 mg (150 mikrograma) adrenalina za

primjenu u mišić.

Ako opazite znakove akutne alergijske reakcije, odmah upotrijebite EpiPen Jr.

Svaka EpiPen Jr naprava za autoinjektiranje aktivacijom oslobađa jednu pojedinačnu dozu od 0,3 ml tekućine, što je jednako 0,15 mg adrenalina. Nakon primjene mala količina tekućine ostati će u napravi za autoinjektiranje, ali se on ne može ponovno upotrijebiti.

Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije. Zbog toga će liječnik Vašem djetetu propisati više od jednog EpiPena Jr. Ako se simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5 – 15 minuta nakon prve injekcije, treba dati drugu injekciju. Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednoga EpiPena Jr.

Način primjene

EpiPen Jr je napravljen tako da ga lako primjenjuju ljudi bez medicinske obuke. EpiPen Jr treba jednostavno čvrsto ubosti u vanjski dio bedra s udaljenosti od otprilike 10 cm. Ne smije se ubrizgavati u stražnjicu. Nije potrebno precizno određivanje mjesta uboda na vanjskoj strani bedra. Kad zabodete EpiPen Jr čvrsto u bedro, oslobodit će se oprugom aktivirani klip, koji će gurnuti skrivenu iglu u bedreni mišić i primijeniti dozu adrenalina. Ako Vaše dijete nosi odjeću, EpiPen Jr možete ubrizgati i kroz odjeću.

Upute za primjenu

Potpuno se upoznajte s EpiPenom Jr, kada i kako ga treba primijeniti.

Prije primjene obavezno pročitajte dio 2. ove upute – Upozorenja i mjere opreza.

plavi sigurnosni zatvarač

prozorčić za narančasti vrh provjeru

Slijedite ove upute samo kad ste spremni za primjenu EpiPena Jr.

Držite naporavu za autoinjektiranje za sredinu, nikad za krajeve. Za pravilnu primjenu pogledajte slike i pratite ove korake:

 Nikad nemojte stavljati palac, prste ili šaku preko narančastoga vrha. Nikad nemojte stiskati ili gurati narančasti vrh palcem, prstima ili šakom.

 Igla izlazi iz narančastog vrha.

 NEMOJTE odstranjivati plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za upotrebu.

1. Držite EpiPen Jr dominantnom rukom (rukom kojom pišete), tako da je palac najbliži plavomu zatvaraču te stisnite šaku oko uređaja (narančasti vrh mora biti okrenut prema dolje).

2. Drugom rukom skinite plavi sigurnosni zatvarač.

3. Držite EpiPen Jr na udaljenosti od otprilike 10 cm od vanjske strane bedra Narančasti vrh treba biti usmjeren prema vanjskoj strani bedra.

4. Zabodite EpiPen Jr čvrsto u vanjsku stranu bedra pod pravim kutom (kut od 90 stupnjeva) (čut ćete „klik”).

5. Držite čvrsto na bedru 3 sekunde. Ubrizgavanje je gotovo i prozorčić na napravi za autoinjektiranje zatamnjen.

6. EpiPen Jr treba odmaknuti od bedra i kasnije zbrinuti na siguran način (narančasti pokrov će se proširiti da pokrije izvučenu iglu).

7. Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku pomoć, navedite anafilaksiju.

U EpiPen Jr napravi za autoinjektiranje može biti prisutan mali mjehurić. To nema utjecaja na djelotvornost lijeka.

Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu Jr nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No, primili ste predviđenu dozu lijeka ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić za provjeru se zatamnio. Nakon primjene odložite EpiPen Jr na siguran način u priloženu plastičnu tubu te ga ponesite sa sobom pri posjetu liječniku, bolnici ili ljekarni.

EpiPen Jr je napravljen samo za hitnu primjenu. Uvijek morate potražiti medicinsku pomoć odmah nakon primjene EpiPena Jr. Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku pomoć i naglasite da je riječ o „anafilaksiji“ čak i ako se čini da se simptomi povlače. Vaše dijete će trebati otići u bolnicu na promatranje i daljnje liječenje jer se reakcija može ponovo javiti nakon određenog vremena.

Dok čekate vozilo hitne pomoći dijete treba leći s podignutim nogama. Ako u tom položaju ostaje bez daha, treba ga posjesti. S djetetom bi uvijek morao netko ostati dok ne dođe vozilo hitne pomoći u slučaju da se opet počne osjećati loše.

Bolesnike bez svijesti treba položiti u bočni položaj.

U slučaju da napravu za autoinjektiranje ubrizgava njegovatelj, potrebno je osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom ubrizgavanja kako bi se umanjio rizik od zarezivanja mjesta ubrizgavanja. Korištenu iglu ni u kojem slučaju ne treba ponovno umetati.

Ako primijenite više EpiPena Jr nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja adrenalina morate odmah tražiti medicinsku pomoć.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje brizgalicom u šake ili stopala koje može za posljedicu imati gubitak opskrbe krvlju u pogođenome području. U slučaju nehotičnog ubrizgavanja odmah potražite medicinsku pomoć.

Kod bolesnika osjetljivih na natrijev metabisulfit mogu se javiti teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke simptome i suženje dišnih putova (bronhospazam), osobito u osoba koje boluju od astme.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - problemi sa srcem (kardiomiopatija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva na mjestu ubrizgavanja, uključujući teške infekcije s oštećenjem tkiva (nekrotizirajući fasciitis) i plinsku gangrenu (mionekrozu) uzrokovanu klostridijom

- nepravilan srčani ritam (uključujući osjećaj preskakaknja srca (palpitacije). Zabilježeni su i po život opasni poremećaji srčanog ritma (ventrikularna fibrilacija)

- ubrzani otkucaji srca

- jaka bol u prsima (angina pectoris) - visok krvni tlak

- otežano disanje

- plućni edem (nakupljanje vode u plućima praćeno osjećajem gušenja) - bljedoća

- znojenje - mučnina

- povraćanje - glavobolja - omaglica

- slabost

- nevoljno drhtanje

- nervoza ili tjeskoba

- ozljede na mjestu primjene, koje nastaju kao posljedica slučajne ili nepažljive primjene injekcije, a mogu dovesti do stvaranja modrica, krvarenja, eritema, promjene boje kože, ozljede kosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o njoj obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi nižoj od 25 C. Nemojte odlagati lijek u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Adrenalin brzo propada pri izlaganju zraku ili svjetlosti te će postati ružičast ili smeđ. Provjerite sadržaj staklenoga uloška u EpiPen Jr napravi za autoinjektiranje s vremena na vrijeme kako biste provjerili da li je tekućina još uvijek bistra i bezbojna. Zamijenite napravu za autoinjektiranje nakon isteka roka valjanosti ili prije njegova isteka ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice (krutu tvar).

Samo za jednokratnu uporabu. Naprave za automatsko injektiranje se mora ukloniti odmah nakon primjene. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što EpiPen Jr sadrži

Djelatna tvar je adrenalin. Svaka doza sadrži 0,15 mg (150 mikrograma) adrenalina.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E223), kloridna kiselina, voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit (E223) – pogledajte dio 2. ove upute.

Kako EpiPen Jr izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (napravi za autoinjektiranje).

Naprava za automatsko injektiranjesadrži 2 ml otopine za injekcije. Svaka naprava za autoinjektiranje aktivacijom oslobađa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,15 mg adrenalina.

Duljina izložene i zaštićene igle je oko 13 mm.

Veličine pakiranja:

1 naprava za autoinjektiranje

2 x 1 naprava za autoinjektiranje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.