ISMN Genericon 20 mg tablete

Profilaksa i dugotrajno liječenje angine pektoris.

Doziranje

Preporučena doza je 20 mg izosorbidmononitrata dva puta dnevno.

U slučaju veće potrebe, doza se može povisiti na 20 mg izosorbidmononitrata tri puta dnevno do 40 mg izosorbidmononitrata dva puta dnevno (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata na dan). Maksimalna dnevna doza od 80 mg izosorbidmononitrata se ne smije prekoračiti.

Ako se lijek uzima dva puta dnevno, drugu tabletu treba uzeti ne kasnije od 8 sati nakon primjene prve tablete.

Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom te dozu polako povećavati do odgovarajuće količine.

U slučaju potrebe, takoĎer su dostupne ISMN Genericon tablete u dozi od 40 mg.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost ISMN Genericona u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena.

Stariji bolesnici (>65 godina)

Podaci iz kliničkih ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze u ovoj skupini bolesnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre.

Način primjene

Tableta se treba progutati cijela (ne žvakati) nakon obroka, uz dovoljnu količinu tekućine.

O trajanju liječenja odlučuje liječnik. Najčešće je liječenje izosorbidmononitratom dugotrajno. Liječenje izosorbidmononitratom se ne smije prekinuti naglo, nego dozu treba postepeno smanjivati (vidjeti dio 4.4.).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar izosorbidmononitrat, druge nitrate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Teška hipotonija (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg)  Akutno zatajenje cirkulacije (šok, vaskularni kolaps)

 Kardiogeni šok

 Nizak tlak punjenja srca (npr. u slučaju akutnog infarkta miokarda)  Stenoza aortne/mitralne valvule

 Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija  Konstriktivni perikarditis

 Tamponada perikarda  Hipovolemija

 Glaukom uskog kuta  Teška anemija

 Bolesti povezane s povišenim intrakranijalnim tlakom (npr. trauma glave, intracerebralno krvarenje)

 Istovremena primjena inhibitora fosfodiesteraze-5 (PDE-5-inhibitori), npr. sildenafila, vardenafila ili tadalafila, jer hipotenzivni učinak nitrata može biti značajno potenciran (vidjeti dio 4.5).

Izosorbidmononitrat nije indiciran za liječenje akutnog napada angine pektoris. U tom slučaju treba primijeniti brzodjelujuće nitrate.

Izosorbidmononitrat se mora primjenjivati s oprezom kod:

- sklonosti poremećajima ortostatske regulacije

- bolesnika nakon infarkta miokarda

- hipotireoze

- hipotermije

- malnutricije

- teških bolesti jetre ili bubrega

- insuficijencije lijevog ventrikula

Kod bolesnika s liječenim glaukomom se izosorbidmononitrat smije primjenjivati samo uz redovite kontrole intraokularnog tlaka.

Liječenje izosorbidmononitratom se ne smije naglo prekinuti, nego dozu treba postepeno smanjivati, jer se u protivnom ne može isključiti povrat simptoma (rebound fenomen).

Tijekom primjene izosorbidmononitrata, zbog relativne preraspodjele krvnog protoka u hipoventilirana alveolarna područja, može doći do prolazne hipoksemije i u bolesnika s koronarnom bolešću srca izazvati ishemiju.

60492649815830

Zabilježen je razvoj tolerancije i križne tolerancije na druge nitrate. Kako bi se izbjeglo smanjenje učinka ili gubitak učinka, treba izbjegavati kontinuiranu primjenu visokih doza. Ovo se može postići kratkotrajnim razdobljima u kojima se ne uzimaju nitrati (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istovremeno uzimanje drugih vazodilatatora, antihipertenziva (npr. blokatora kalcijevih kanala, blokatora beta-receptora, ACE inhibitora, diuretika), tricikličkih antidepresiva i neuroleptika kao i konzumacija alkohola mogu potencirati učinak snižavanja krvnog tlaka.

Istovremena primjena blokatora kalcijevih kanala može dovesti do ortostatske disregulacije.

Nadalje, kombinacija s tricikličkim antidepresivima može potencirati antikolinergički učinak.

Istovremena primjena inhibitora fosfodiesteraze-5 (PDE-5-inhibitori), poput sildenafila, vardenafila ili tadalafila, može značajno potencirati hipotenzivni učinak (vidjeti dio 4.3).

Kod istovremene primjene s dihidroergotaminom, izosorbidmononitrat može povisiti razinu dihidroergotamina u plazmi i tako pojačati njegov hipertenzivni učinak.

Acetilsalicilatna kiselina i indometacin umanjuju učinak izosorbidmononitrata.

Sapropterin (tetrahidrobiopterin, BH4) je kofaktor za dušikov oksid sintetazu. Preporučuje se oprez tijekom istovremene primjene sapropterina sa svim lijekovima koji uzrokuju vazodilataciju učinkom na metabolizam ili djelovanje dušikovog oksida (NO), uključujući klasične NO-donore (npr. izosorbidmononitrat).

Trudnoća

Nisu dostupni dostatni podaci o primjeni izosorbidmononitrata kod trudnica.

Istraživanja na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Ovaj lijek se može koristiti u trudnoći samo ako je to jasno indicirano.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se izosorbidmononitrat u majčino mlijeko. Stoga dojilje moraju prestati dojiti prije početka liječenja izosorbidmononitratom.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku izosorbidmononitrata na plodnost.

Kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da se, posebno na početku liječenja, kod povećanja doze te u kombinaciji s alkoholom, mogu pojaviti pojačani pad krvnog tlaka, vrtoglavica i umor.

Nuspojave su na sljedeći način klasificirane prema učestalosti:

Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥ 1/100, < 1/10)

Manje česte (≥ 1/1000, < 1/100)

3

Rijetke (≥ 1/10000, < 1/1000) Vrlo rijetke (< 1/10000)

Nepoznato (nije moguće procijeniti učestalost iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja ("nitratska glavobolja") posebno na početku liječenja, koja se najčešće povlači nakon nekoliko dana kontinuiranog uzimanja

Često: omamljenost, lagana vrtoglavica, osjećaj slabosti

Srčani poremećaji

Često: ortostatska hipotenzija, tahikardija

Nepoznato: pogoršanje simptoma angine pektoris kod pada krvnog tlaka

Krvožilni poremećaji

Manje često: cirkulatorni kolaps takoĎer povezan s bradiaritmijom i sinkopom Nepoznato: ishemija, prolazna hipoksemija

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: crvenilo uz osjećaj vrućine

Manje često: Vrlo rijetko:

alergijske reakcije na koži eksfolijativni dermatitis

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: razvoj tolerancije, križna tolerancija na druge nitrate

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6057646319468900988477963Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Sljedeći simptomi se mogu pojaviti u slučaju predoziranja:

glavobolja, (ortostatska) hipotenzija i refleksna tahikardija, umor, vrtoglavica, crvenilo uz osjećaj vrućine, mučnina, povraćanje, proljev.

Nakon primjene visokih doza (viših od 20 mg/kg tjelesne težine) mogu se pojaviti cijanoza, methemoglobinemija kao rezultat stvaranja nitritnih iona tijekom raspada izosorbidmononitrata, dispneja i tahipneja. U slučaju kroničnog predoziranja izmjerene su povišene vrijednosti methemoglobina.

Nakon primjene vrlo visokih doza, može doći do porasta intrakranijalnog tlaka, što može uzrokovati cerebralne simptome.

Liječenje predoziranja

Kao dodatak općim mjerama poput postavljanja bolesnika u vodoravan položaj s podignutim nogama, primjene kisika, primjene aktivnog ugljena ili lavaže želuca, potrebno je nadzirati vitalne parametre u uvjetima intenzivne skrbi te u slučaju potrebe provesti korektivne mjere.

U slučaju teške hipotenzije i/ili šoka, treba dati nadomjestak volumena. U iznimnim slučajevima, može se primijeniti noradrenalin i/ili dopamin.

U slučaju methemoglobinemije, ovisno o težini, mogu se primijeniti vitamin C, metilensko modrilo ili toluidinsko modrilo.

U slučaju teške methemoglobinemije može biti potrebno liječenje kisikom, hemodijalizom i terapijskom izmjenom krvi.

Farmakoterapijska skupina: vazodilatatori za liječenje bolesti srca; organski nitrati. ATK oznaka: C01DA14

Izosorbidmononitrat djeluje relaksirajući glatke mišiće krvnih žila i dovodi do vazodilatacije.

Postkapilarne krvne žile i glavne arterije – posebno dijelovi koronarnih arterija koji još reagiraju - su više zahvaćene nego otporne krvne žile. Vazodilatacija krvožilnog sustava dovodi do povećanja venskog kapaciteta (“venski bazen“), smanjenja venskog dotoka u srce i volumena klijetki te sniženja tlaka punjenja (smanjenje “pred-punjenja“). Smanjeni promjer ventrikula, odnosno sistolička napetost, smanjuju potrošnju energije, odnosno kisika u miokardu.

Sniženje tlaka punjenja srca povoljno djeluje na perfuziju dijelova subendokardijalne stijenke gdje postoji rizik od ishemije, mogu se poboljšati regionalno gibanje stijenke i udarni volumen.

Dilatacija velikih arterija blizu srca dovodi do smanjenja i sistemskog vaskularnog otpora (smanjenje “nakon punjenja“) i otpora kroz krvne žile pluća.

Izosorbidmononitrat izaziva relaksaciju mišića bronhija, mokraćnog trakta, žučnog mjehura i glavnog žučovoda, jednjaka, tankog i debelog crijeva uključujući i sfinktere.

Mehanizam djelovanja nitrata na molekularnoj razini se najvjerojatnije odvija preko oslobaĎanja dušikovog(II) oksida (NO) i cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP), koji se smatra medijatorom relaksacije.

Apsorpcija

Izosorbidmononitrat se nakon oralne primjene brzo i u potpunosti apsorbira.

Sistemska raspoloživost mu je 90-100%. Nema učinka prvog prolaska kroz jetru. Vršne koncentracije u plazmi od otprilike 480 ng/ml se postižu nakon otprilike jednog sata.

Biotransformacija

Volumen distribucije iznosi otprilike 0,43 l/kg. Izosorbidmononitrat se gotovo u cijelosti metabolizira u jetri, a nastali metaboliti su inaktivni.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je 4-5 sati. Izosorbidmononitrat se gotovo u potpunosti izlučuje bubrezima u obliku metabolita. Do 20 % izosorbidmononitrata se eliminira putem bubrega u obliku glukuronida, a 30 % u obliku izosorbida. Izosorbidmononitrat se može ukloniti dijalizom.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nisu zabilježene klinički značajne promjene farmakokinetike izosorbidmononitrata.

6049264103636

Tolerancija

Unatoč nepromijenjenoj dozi i konstantnoj razini nitrata primijećeno je slabljenje učinka. Postojeća tolerancija se smanjuje nakon prestanka uzimanja lijeka unutar 24 sata. U slučaju primjene terapije s povremenim prekidima, nije primijećen razvoj tolerancije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

laktoza hidrat, hipromeloza,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat,

kukuruzni škrob.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tablete su zapakirane u PVC/Al blisterima koji su umetnuti u zatvorenu kutiju.

Originalna pakiranja sadrže 20 i 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u ISMN Genericonu je izosorbidmononitrat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju organski nitrati. Djeluje tako da opušta stijenke krvnih žila u Vašem srcu i na taj način povećava opskrbu srca kisikom.

ISMN Genericon se koristi za prevenciju i dugotrajno liječenje poremećaja cirkulacije srčanih krvnih žila (angine pektoris).

Nemojte uzimati ISMN Genericon

 ako ste alergični na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako imate ozbiljno nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 90 mmHg).  ako imate nizak tlak punjenja srca (npr. u slučaju akutnog srčanog udara).

 ako imate suženje glavne arterije ili srčanih zalistaka (aortna/mitralna stenoza zalistaka).

 ako imate bolest srčanog mišića sa zadebljanjem zida (hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija).

 ako je vrećica koja obavija Vaše srce (perikard) sužena i upaljena (konstriktivni perikarditis).

 ako dolazi do zadržavanja tekućine u vrećici koja obavija Vaše srce (perikardijalna tamponada).

 ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija).

 u slučaju akutnog zatajenja cirkulacije (šok, vaskularni kolaps).  u slučaju šoka kojeg uzrokuje zatajenje srca (kardiogeni šok).  u slučaju teške anemije.

 ako imate poremećaj s povišenim krvnim tlakom u lubanji (npr. ozljeda glave, krvarenje u mozgu).

 ako imate odreĎeni tip glaukoma (glaukom uskog kuta).

 ako istovremeno koristite lijekove za liječenje erektilne disfunkcije (inhibitori 5-fosfodiesteraze), poput sildenafila, vardenafila ili tadalafila (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ISMN Genericon“).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete koristiti ISMN Genericon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ISMN Genericon.

Ovaj lijek nije djelotvoran kod iznenadnih napada angine pektoris. U tom slučaju treba primijeniti brzodjelujuće nitrate.

ISMN Genericon se mora primjenjivati s oprezom:

 ako ste skloni problemima s cirkulacijom krvi (ortostatska disregulacija).  nakon srčanog udara.

 ako Vam lijeva srčana klijetka ne radi kako treba (zatajenje lijeve strane srca).  ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotiroidizam).

 ako imate nisku tjelesnu temperaturu (hipotermija).  ako ste pothranjeni.

 ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako ste na terapiji lijekovima za liječenje glaukoma, ISMN Genericon smijete koristiti samo ukoliko redovito kontrolirate očni tlak.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika prije primjene ISMN Genericona.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene ISMN Genericona kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i ISMN Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept.

Lijekovi za liječenje poremećaja srca i krvotoka te povišenog krvnog tlaka, npr. drugi lijekovi koji šire krvne žile (vazodilatatori), antagonisti kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, lijekovi za izlučivanje tekućine (diuretici), lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi) i antipsihotici (neuroleptici) mogu pojačati učinak sniženja krvnog tlaka ISMN Genericona.

Istodobna primjena s lijekovima za liječenje erektilne disfunkcije (PDE-5-inhibitori), npr. sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, može dovesti do jakog sniženja krvnog tlaka. Stoga se ISMN Genericon ne smije primjenjivati istovremeno s ovim lijekovima.

Učinak dihidroergotamina na povišenje krvnog tlaka (lijeka za liječenje migrene) može biti pojačan.

Acetilsalicilatna kiselina i indometacin (protuupalni analgetici) umanjuju učinak ISMN Genericona.

Preporučuje se oprez kod istovremene primjene sapropterina (lijek za liječenje priroĎenog metaboličkog poremećaja koji vodi do povišenih vrijednosti fenilalanina u krvi).

ISMN Genericon s alkoholom

Alkohol može pojačati učinak sniženja krvnog tlaka ISMN Genericona.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ISMN Genericon, osim ako Vam liječnik nije rekao da je to neophodno.

Ako dojite, morate prestati dojiti prije nego počnete uzimati ISMN Genericon.

Upravljanje vozilima i strojevima

!

UPOZORENJE: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti značajan pad krvnog tlaka, vrtoglavica i umor, naročito na početku liječenja te ako se istodobno konzumira alkohol. U slučaju pojave navedenih simptoma, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

ISMN Genericon sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ISMN Genericon.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta dva puta dnevno (što odgovara 40 mg izosorbidmononitrata na dan).

Ako je potrebno, Vaš liječnik može povisiti dozu na 1 tabletu tri puta dnevno do 2 tablete dva puta dnevno (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata na dan).

Maksimalna dnevna doza od 80 mg izosorbidmononitrata se ne smije prekoračiti.

Ako uzimate ISMN Genericon dva puta dnevno, drugu tabletu treba uzeti ne kasnije od 8 sati nakon primjene prve tablete.

Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom te dozu polako povećavati do odgovarajuće količine.

U slučaju potrebe, takoĎer su dostupne ISMN Genericon tablete u dozi od 40 mg.

Stariji bolesnici (>65 godina) Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena ISMN Genericona u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Progutajte tabletu cijelu (ne žvakati) nakon obroka, uz dovoljnu količinu tekućine (čašu vode). Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više ISMN Genericona nego što ste trebali

Lezite na leĎa i podignite noge na način da su iznad Vaše glave. Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu.

Liječnik će odlučiti o daljnjim mjerama ovisno o težini predoziranja, odnosno tipu simptoma. Ponesite sa sobom ovu uputu o lijeku ili pakiranje ISMN Genericona kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Može doći do glavobolje, pada krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, umora, vrtoglavice, crvenila kože, povraćanja i proljeva, a u slučaju teškog predoziranja do plavkasto-crvenkaste boje kože i sluznica, ubrzanog disanja i kratkoće daha. Nakon primjene vrlo visokih doza, može doći do povišenja intrakranijalnog tlaka.

Napomena za liječnike

Mjere u slučaju predoziranja su navedene na kraju ove upute.

Ako ste zaboravili uzeti ISMN Genericon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu jednostavno uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ISMN Genericon

Liječenje lijekom ISMN Genericon smije se promijeniti ili prekinuti isključivo nakon savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- glavobolja ("nitratska glavobolja") posebno na početku liječenja, a najčešće se povlači nakon nekoliko dana kontinuiranog uzimanja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- omamljenost, lagana vrtoglavica, osjećaj slabosti

- omaglica pri sjedanju ili ustajanju uzrokovana padom krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija), ubrzani srčani ritam (tahikardija)

- crvenilo uz osjećaj vrućine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- cirkulatorni kolaps ponekad povezan s usporenim, nepravilnim otkucajima srca i nesvjesticom (sinkopa)

- mučnina, povraćanje

- alergijske reakcije na koži

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- upalni poremećaji kože uz ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- povišene vrijednosti methemoglobina u krvi (methemoglobinemija)

- pogoršanje simptoma angine pektoris (npr. jaka bol u prsištu) u slučaju pada krvnog tlaka - slaba cirkulacija (ishemija), prolazni nedostatak kisika u arterijskoj krvi (hipoksemija)

- smanjena učinkovitost (razvoj tolerancije), smanjena učinkovitost drugih nitrata (križna tolerancija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ISMN Genericon sadrži

 Djelatna tvar je izosorbidmononitrat.

Jedna tableta sadrži 20 mg izosorbidmononitrata.

 Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Kako ISMN Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla tableta, promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

ISMN Genericon 20 mg tablete dostupne su u kutijama s 20 i 60 tableta u blister pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17 10 000 Zagreb

Tel: 01/4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2023.

______________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje predoziranja

Uz dodatak osnovnim mjerama, poput stavljanja bolesnika u horizontalni položaj s povišenim nogama, primjene kisika, primjene aktivnog ugljena ili lavaže želuca, potrebno je nadzirati vitalne parametre u uvjetima intenzivne skrbi te u slučaju potrebe provesti korektivne mjere.

U slučaju teške hipotenzije i/ili šoka, treba dati nadomjestak volumena; u iznimnim slučajevima, mogu se primijeniti noradrenalin i/ili dopamin.

Kod methemoglobinemije, ovisno o težini: primjena vitamina C, metilenskog modrila ili toluidinskog modrila. Kod teške methemoglobinemije: liječenje kisikom, hemodijaliza, izmjena krvi.