Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

Olicard je indiciran u odraslih za profilaksu i dugotrajno liječenje angine pektoris.

Doziranje

Ukoliko nije propisano drugačije:

Olicard retard 40 mg:

Jedna Olicard retard 40 mg kapsula s produljenim oslobaĎanjem na dan (40 mg izosorbidmononitrata).

Po potrebi se doza može povećati na 2 puta po 1 kapsulu Olicard retard 40 mg kapsula s produljenim oslobaĎanjem (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata) na dan. U tom slučaju, drugu dozu treba uzeti u razmaku ne većem od 6 sati, kako bi se održalo potpuno djelovanje lijeka.

Olicard retard 60 mg:

Jedna kapsula Olicard retard 60 mg kapsula s produljenim oslobaĎanjem na dan (60 mg izosorbidmononitrata).

Terapiju treba započeti nižom dozom te postupno povećavati do potrebne jačine.

Trajanje liječenja odreĎuje liječnik.

1

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Olicarda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Kapsulu s produljenim oslobaĎanjem treba progutati cijelu, bez žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine (npr. čašom vode).

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - akutni cirkulatorni kolaps (šok, vaskularno zatajivanje)

- kardiogeni šok, osim u slučajevima kada je intraaortnom balonskom pumpom ili pozitivnim inotropnim lijekovima osiguran dovoljno visok tlak punjenja lijeve klijetke na kraju dijastole

- teška hipotenzija (sistolički tlak niži od 90 mm Hg)

- istodobna primjena inhibitora 5-fosfodiesteraze (vidjeti dio 4.5.).

Izosorbidmononitrat nije prikladan za liječenje akutnih napadaja angine pektoris i akutnog infarkta miokarda.

Izosorbidmononitrat se može primjenjivati samo s oprezom u sljedećim stanjima:

- hipertrofijska opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis i tamponada perikarda

- nizak tlak punjenja (kod npr. akutnog infarkta miokarda ili zatajivanja lijevog ventrikula); treba izbjegavati sniženje sistoličkog krvnog tlaka ispod 90 mm Hg.

- aortalna stenoza i/ili mitralna stenoza

- sklonost poremećajima regulacije cirkulacije (ortostatska hipotenzija)

- stanja povezana s povišenim intrakranijalnim tlakom (do sada je zabilježena povezanost samo visokih doza gliceriltrinitrata primjenjenih intravenski s daljnjim povećanjem intrakranijalnog tlaka).

Primjena izosorbidmononitrata može uzrokovati prolaznu hipoksiju i ishemiju u bolesnika s koronarnom bolesti srca uslijed relativne promjene smjera krvotoka u područja hipoventiliranih alveola.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena izosorbidmononitrata i drugih vazodilatatora, antihipertenziva (npr. antagonista kalcija, β-blokatora), neuroleptika, tricikličkih antidepresiva ili alkohola može pojačati hipotenzivni učinak izosorbidmononitrata.

Istodobna primjena donora dušikova(II) oksida, kao npr. izosorbidmononitrata, i inhibitora enzima 5-fosfodiesteraze, kao sildenafila, vardenafila ili tadalafila, može dovesti do izraženog povećanja hipotenzivnog učinka (vidjeti dio 4.3.).

Hipertenzivni učinak dihidroergotamina može biti pojačan istodobnom primjenom izosorbidmononitrata zbog povećanja razine dihidroergotamina u plazmi.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o izloženosti trudnica izosorbidmononitratu. Istraživanja na životinjama nisu dokazala izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj u dozama relevantnima za ljude (vidjeti dio 5.3.).

Izosorbidmononitrat se može primjenjivati u trudnoći samo ako je moguća korist veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju izosorbidmononitrata u humano ili životinjsko mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Odluku o nastavku/prestanku dojenja ili o nastavku/prestanku primjene izosorbidmononitrata treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i omjer koristi i rizika liječenja žene izosorbidmononitratom.

Nije ispitivan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Pri primjeni izosorbidmononitrata može doći do omaglice, pospanosti ili umora, naročito na početku terapije, prilikom povećanja doze lijeka, odnosno pri prelasku na drugu vrstu terapije te ako se istodobno konzumira alkohol. Ovo treba imati na umu prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Učestalost je definirana kao: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Glavobolja je bila najčešće prijavljena nuspojava čija se učestalost s vremenom i daljnjom primjenom postupno smanjila.

914704-2938931MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Manje često Nepoznato Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Omaglica Somnolencija Srčani poremećaji Angina pektoris (pogoršanje), bradiaritmija, ortostatska hipotenzija, refleksna tahikardija Krvožilni poremećaji Crvenilo uz osjećaj vrućine Sinkopa, cirkulatorni kolaps Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis, alergijske kožne reakcije Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor

Opisani su slučajevi razvoja tolerancije kao i križne tolerancije na druge organske nitrate. Kontinuiranu primjenu visokih doza izosorbidmononitrata treba izbjegavati kako ne bi nastalo smanjenje ili gubitak terapijske djelotvornosti lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5404993325754914704485775Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zaprimljeni slučajevi predoziranja.

Pretpostavlja se da su simptomi intoksikacije:

(Ortostatska) hipotenzija, refleksna tahikardija i glavobolja, umor, omaglica, vrtoglavica, crvenilo uz osjećaj vrućine, mučnina, povraćanje i proljev. Nakon primjene visokih doza mogu se pojaviti methemoglobinemija, cijanoza, dispneja i tahipneja pod utjecajem iona nitrita.

Nakon primjene vrlo visokih doza može doći do povećanja intrakranijalnog tlaka s cerebralnim simptomima. U stanjima kroničnog predoziranja izmjerene su povećane razine methemoglobina čiji klinički značaj nije razjašnjen.

Terapija kod predoziranja:

Opće mjere trebaju uključivati primjenu kisika i postavljanje bolesnika u vodoravan položaj s podignutim nogama. Ukoliko je potrebno, tekućine treba primijeniti intravenski.

Potrebno je nadzirati vitalne parametre u uvjetima intenzivne skrbi najmanje 12 sati nakon predoziranja; ostale potporne mjere trebaju se provoditi prema potrebi. Unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine lijeka treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog ugljena. Simptomatska methemoglobinemija može se liječiti metilenskim modrilom (1 do 2 mg/kg) i.v. Hemodijaliza i hemoperfuzija nisu učinkovite. U slučaju teške methemoglobinemije koja ne odgovara na metilensko modrilo može biti potrebna transfuzija krvi.

Farmakoterapijska skupina: Vazodilatatori za liječenje bolesti srca, organski nitrati ATK oznaka: C01DA14

Mehanizam djelovanja

Izosorbidmononitrat ima izravan relaksirajući učinak na glatke mišiće krvnih žila i dovodi do vazodilatacije.

Postkapilarne krvne žile i glavne arterije – posebno dijelovi koronarnih arterija koji još reagiraju - su više zahvaćene nego otporne krvne žile. Vazodilatacija krvožilnog sustava dovodi do povećanja venskog kapaciteta (“venski bazen“), smanjenja venskog dotoka u srce i volumena klijetki te sniženja tlaka punjenja (smanjenje “pred-punjenja“). Smanjeni promjer ventrikula, odnosno sistolička napetost, smanjuju potrošnju energije, odnosno kisika u miokardu.

Sniženje tlaka punjenja srca povoljno djeluje na perfuziju dijelova subendokardijalne stijenke gdje postoji rizik od ishemije, mogu se poboljšati regionalno gibanje stijenke i udarni volumen.

Dilatacija velikih arterija blizu srca dovodi do smanjenja i sistemskog vaskularnog otpora (smanjenje “nakon punjenja“) i otpora kroz krvne žile pluća.

Izosorbidmononitrat izaziva relaksaciju mišića bronhija, mokraćnog trakta, žučnog mjehura i glavnog žučovoda, jednjaka, tankog i debelog crijeva uključujući i sfinktere.

Mehanizam djelovanja nitrata na molekularnoj razini se najvjerojatnije odvija preko oslobaĎanja dušikovog(II) oksida (NO) i cikličkog gvanozil monofosfata (cGMP), koji se smatra medijatorom relaksacije. 60507889812655

Apsorpcija

Oralno primijenjeni izosorbidmononitrat se brzo i potpuno apsorbira. Ne podliježe metabolizmu prvog prolaza. Sistemska raspoloživost je približno 90-100%. Maksimalna koncentracija Olicard retard kapsula s produljenim oslobaĎanjem u plazmi postiže se nakon otprilike 5 sati. Ako se uzmu s hranom, maksimalna koncentracija se postiže 1 sat kasnije.

Distribucija

Izosorbidmononitrat se široko distribuira s velikim volumenom distribucije. Vezanje na proteine plazme je manje od 5%.

Biotransformacija

Izosorbidmononitrat se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri. Metaboliti su inaktivni.

Eliminacija

Srednje vrijeme polueliminacije iz plazme nakon primjene Olicard retard kapsula s produljenim oslobaĎanjem je 5 sati. Metaboliti izosorbidmononitrata se gotovo potpuno izlučuju bubrezima. Svega 2% se izlučuje u nepromijenjenom obliku u urinu.

Oštećenje funkcije jetre

Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici izosorbidmononitrata primijenjenog oralno u bolesnika s cirozom jetre u odnosu na zdrave osobe.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika izosorbidmononitrata se nije se značajno razlikovala u bolesnika s normalnom ili blago smanjenom funkcijom bubrega i onih s teškim zatajenjem bubrega.

Tolerancija

Smanjena terapijska učinkovitost zabilježena je usprkos nepromijenjenom doziranju i konstantnoj razini nitrata. Nakon 24 sata od prestanka uzimanja lijeka postojeća tolerancija se povlači. Pri intermitentnom doziranju izosorbidmononitrata nije zabilježen razvoj tolerancije.

a) Kronična toksičnost

U ispitivanjima kronične toksičnosti na štakorima nije uočen toksični učinak.

U pasa je nakon oralne primjene 191 mg/kg izosorbidmononitata zabilježen porast razine methemoglobina za 2,6% iznad početne vrijednosti. Koncentracija nitrita u serumu nakon oralne primjene 191 mg/kg izosorbidmononitata bila je na granici detekcije (manje od 0,02 mg/l), a vrijednosti alkalne fosfataze i GPT-a su bile neizmijenjene.

b) Mutageni i tumorogeni potencijal

Dugotrajna ispitivanja na štakorima nisu ukazala na tumorogeni potencijal izosorbidmononitrata. Ispitivanja mutagenosti u različitim sustavima ispitivanja (in vitro i in vivo) bila su negativna.

c) Reproduktivna toksičnost

Nije bilo podataka iz ispitivanja na životinjama koji bi ukazivali na teratogeni učinak izosorbidmononitrata. U perinatalnim i postnatalnim toksikološkim ispitivanjima uočeni su fetotoksični učinci samo nakon vrlo velikih doza, toksičnih i za životinje majke.

5

Pelete: saharoza kukuruzni škrob etilceluloza

talk

Tvrda želatinska kapsula: želatina

titanijev dioksid (E171).

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

50 (5x10) tvrdih kapsula s produljenim oslobaĎanjem u blisteru (PVC/Al).

Nema posebnih zahtjeva.

Olicard retard, tvrda kapsula s produljenim oslobaĎanjem, sadrži izosorbidmononitrat. Izosorbidmononitrat je vazodilatator namijenjen liječenju bolesti srca, iz skupine organskih nitrata. Djeluje tako da opušta glatke mišiće stijenki krvnih žila što vodi širenju perifernih vena i arterija, a širenje krvnih žila snižava tlak. Ujedno smanjuje potrošnju kisika srčanog mišića. Brzo i potpuno se apsorbira iz probavnog trakta.

Olicard se primjenjuje u profilaksi i dugotrajnom liječenju angine pektoris u odraslih.

Nemojte uzimati Olicard

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - u slučaju akutnog cirkulatornog kolapsa (šok, vaskularno zatajivanje)

- u slučaju kardiogenog šoka (šok koji nastaje radi teškog oštećenja srčane funkcije) - ako imate jako nizak krvni tlak (sistolički tlak niži od 90 mm Hg)

- ako istodobno uzimate inhibitore 5-fosfodiesteraze (npr. sildenafil) (vidjeti u nastavku “Drugi lijekovi i Olicard”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olicard.

Olicard nije prikladan za liječenje akutnih napadaja angine pektoris i akutnog infarkta miokarda. Olicard se može primjenjivati samo s oprezom u sljedećim stanjima:

- ako vam je dijagnosticirana hipertrofijska opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis

-

-

ili tamponada perikarda

ako vam srce ne radi kako bi trebalo tj. nizak tlak punjenja kod npr. akutnog infarkta miokarda ili oslabljene funkcije lijeve klijetke. Treba izbjegavati sniženje sistoličkog krvnog tlaka ispod 90 mm Hg.

ako su vam srčani zalisci preuski (aortalna stenoza i/ili mitralna stenoza)

- problemi s cirkulacijom kao što je ortostatska hipotenzija (nagli pad krvnog tlaka nakon zauzimanja uspravnog položaja)

- stanja povezana s povišenim tlakom unutar lubanjske šupljine.

Primjena izosorbidmononitrata može uzrokovati prolaznu omaglicu, ošamućenost i plitko disanje (hipoksija i ishemija) u bolesnika s koronarnom bolesti srca.

Drugi lijekovi i Olicard

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena izosorbidmononitrata i drugih vazodilatatora, lijekova koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzivi npr. antagonisti kalcija, β-blokatori), neuroleptika i tricikličkih antidepresiva može dovesti do jačeg učinka snižavanja krvnog tlaka.

Istodobna primjena inhibitora enzima 5-fosfodiesetraze (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) i Olicarda može dovesti do jakog sniženja krvnog tlaka, stoga se ti lijekovi ne smiju uzimati istodobno. Hipertenzivni učinak dihidroergotamina može biti pojačan istodobnom primjenom Olicarda koji povisuje razinu dihidroergotamina u plazmi.

Olicard s alkoholom

Konzumacija alkohola tijekom primjene Olicarda može pojačati učinak lijeka na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni Olicarda u trudnoći te se Olicard može primjenjivati u trudnoći samo po preporuci liječnika.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni Olicarda tijekom dojenja kao niti o njegovom izlučivanju u majčino mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Olicard se može primjenjivati tijekom dojenja samo po preporuci liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitivan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Pri primjeni Olicarda može doći do omaglice, pospanosti ili umora, naročito na početku terapije, prilikom povećanja doze lijeka, odnosno pri prelasku na drugu vrstu terapije te ako se istodobno konzumira alkohol.

Olicard sadrži saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Olicard retard 40 mg

Uobičajena doza je jedna kapsula Olicard retard 40 mg na dan. Po potrebi se doza može povećati na 2 puta po 1 kapsulu na dan u razmaku ne većem od 6 sati.

Olicard retard 60 mg

Uobičajena doza je jedna kapsula Olicard retard 60 mg na dan.

Način primjene

Kapsulu treba progutati cijelu, bez žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine (npr. čašom vode).

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece do 18 godina radi nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u toj dobnoj skupini.

Ako uzmete više Olicarda nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje), odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

Ako ste zaboravili uzeti Olicard

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Olicard

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom, nagli prestanak terapije može uzrokovati napad angine pektoris.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica

- umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - crvenilo uz osjećaj vrućine

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - izrazita pospanost

- pogoršanje angine pektoris

- usporen srčani ritam (bradiaritmija)

- nagli pad krvnog tlaka nakon zauzimanja uspravnog položaja (ortostatska hipotenzija) - povećanje broja otkucaja srca uslijed pada krvnog tlaka (refleksna tahikardija)

- nesvjestica

- potpuno zatajenje rada srca (cirkulatorni kolaps) - mučnina

- povraćanje

- upala kože (eksfolijativni dermatitis) - alergijske kožne reakcije

Opisani su slučajevi razvoja tolerancije na Olicard kao i križne tolerancije na druge organske nitrate. Kontinuiranu primjenu visokih doza Olicarda treba izbjegavati kako ne bi nastalo smanjenje ili gubitak terapijske učinkovitosti lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Olicard sadrži?

- Djelatna tvar je izosorbidmononitrat.

Olicard retard 40 mg: Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 40 mg izosorbidmononitrata.

Olicard retard 60 mg: Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 60 mg izosorbidmononitrata.

- Pomoćne tvari su:

Pelete (kuglice): saharoza, kukuruzni škrob, etilceluloza, talk. Tvrda želatinska kapsula: želatina, titanijev dioksid (E171).

Kako Olicard izgleda i sadržaj pakiranja?

Tvrda želatinska kapsula, bijela, neprozirna, veličine 2, koja sadrži bijele do gotovo bijele pelete izosorbidmononitrata s produljenim oslobaĎanjem i bijele do gotovo bijele šećerne kuglice.

50 (5x10) tvrdih kapsula s produljenim oslobaĎanjem u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođači:

Temmler Pharma GmbH Temmlerstraße 2

35039 Marburg Njemačka

Valpharma International S.p.A. Via G. Morgagni, 2

47864 Pennabilli (RN) Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.