Isocard 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Profilaksa angine pektoris. ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem nisu indicirane za liječenje akutnih napadaja angine pektoris.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je jedna ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem, ujutro. Doza se može povećati do 120 mg dnevno, pri čemu se ukupna dnevna doza uzima odjednom, ujutro. Tako se postiže učinkovita terapijska razina nitrata u krvi tijekom dana, uz pad razine nitrata u krvi tijekom noći, čime se sprečava razvoj tolerancije.

Dozu se može titrirati kako bi se smanjila mogućnost pojave glavobolje, započevši liječenje dozom od 30 mg tijekom prva 2 do 4 dana.

ISOCARD nije indiciran u liječenju akutnih napadaja angine pektoris. U slučaju akutnog napadaja, potrebna je sublingvalna ili bukalna primjena tableta gliceriltrinitrata.

6050788306280Dodatni terapijski učinak u liječenju angine pektoris postiže se primjenom izosorbidmononitrata u kombinaciji s beta-blokatorima i blokatorima kalcijevih kanala.

60507889812655

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem u djece nisu ustanovljene.

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu lijeka, ali se preporučuje oprez u osoba koje su sklone hipotenziji te u osoba s izraženom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.

Način primjene

ISOCARD 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tableta se uzima cijela s pola čaše vode. Ne smije se žvakati, drobiti ili lomiti.

ISOCARD 60 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tableta se uzima cijela, ili ako je potrebno, kao jednake polovice, s pola čaše vode. Ne smije se žvakati ili drobiti.

ISOCARD 60 mg tablete sadrže razdjelni urez na obje strane, koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži jednake doze te je ujedno omogućeno lomljenje tablete radi lakšeg gutanja.

Matrica tablete nije topljiva, ali se dezintegrira kad se djelatna tvar oslobodi iz tablete. Ponekad matrica tablete može proći kroz probavni sustav bez da se prethodno dezintegrira pa može biti vidljiva u stolici, ali to ne znači da lijek ima smanjeni učinak.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici na terapiji izosorbidmononitratom ne smiju uzimati inhibitore fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil).

Izosorbidmononitrat se ne smije primjenjivati u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s niskim tlakom punjenja, izraženom anemijom, traumom glave, cerebralnom hemoragijom, teškom hipotenzijom ili hipovolemijom, konstriktivnom kardiomiopatijom i perikarditisom.

Primjena lijeka je kontraindicirana u bolesnika s teškom cerebrovaskularnom insuficijencijom.

Nitrati mogu izazvati simptome kolapsa nakon prve doze u bolesnika sa slabom cirkulacijom, što se u velikoj mjeri može izbjeći započinjanjem terapije dozom od 30 mg.

ISOCARD se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotireoidizmom, hipotermijom, malnutricijom, teškom bolesti jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem u djece nisu ustanovljene.

Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek može pojačati neke učinke alkohola i drugih vazodilatatora.

2

Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 s izosorbidmononitratom može pojačati vazodilatacijski učinak izosorbidmononitrata, s mogućnošću pojave ozbiljnih nuspojava kao što su sinkopa ili infarkt miokarda. Stoga se ISOCARD i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil) ne smiju uzimati istodobno.

Sigurnost i djelotvornost izosorbidmononitrata u trudnoći ili tijekom dojenja nisu ustanovljene. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja, osim ako je prema procjeni liječnika to neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se izosorbidmononitrat u majčino mlijeko.

Kod prvog uzimanja lijeka ISOCARD može se pojaviti omaglica. Stoga je bolesnike potrebno upozoriti da utvrde kako reagiraju na lijek prije upravljanja vozilom ili strojem.

Većina nuspojava uvjetovana je farmakodinamikom lijeka te je ovisna o dozi.

Moguća je pojava glavobolje na početku liječenja, no obično prestaje tijekom daljnje primjene lijeka. Povremeno je zabilježena hipotenzija praćena omaglicom i mučninom i u izoliranim slučajevima sa sinkopom. Ovi simptomi obično nestaju daljnjom primjenom lijeka.

Nuspojave su navedene prema učestalosti, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave su navedene prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava (SOC).

6050788110979900988-3745374Organski sustav Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Srčani poremećaji tahikardija Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica nesvjestica Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež Krvožilni poremećaji hipotenzija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5377561325769900988485789Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Najčešći simptom predoziranja je pulsirajuća glavobolja. Ozbiljniji simptomi su ekscitacija, naleti crvenila, hladan znoj, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, sinkopa, tahikardija i pad krvnog tlaka.

Liječenje predoziranja

Potrebno je izazvati povraćanje i primijeniti aktivni ugljen. U slučaju izražene hipotenzije bolesnika je najprije potrebno postaviti u ležeći položaj na leđima s podignutim nogama. Po potrebi treba primijeniti intravensku nadoknadu tekućine.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, vazodilatatori za liječenje bolesti srca (organski nitrati); ATK oznaka: C01DA14

Mehanizam djelovanja

Glavno farmakološko djelovanje izosorbidmononitrata, aktivnog metabolita izosorbidinitrata, je opuštanje glatke muskulature krvnih žila, čime se postiže venska i arterijska vazodilatacija, uz jače izraženu vensku dilataciju. Terapijski učinak ovisi o dozi. Niske koncentracije lijeka u plazmi dovode do venske dilatacije, rezultirajući punjenjem "venskog bazena" na periferiji, smanjenjem venskog dotoka i smanjenjem tlaka punjenja lijeve klijetke ("pre-load"). Visoke koncentracije lijeka u plazmi također dilatiraju arterije smanjujući sustavni vaskularni otpor i arterijski tlak što vodi smanjenju srčanog "after-load-a". Izosorbidmononitrat može imati izravan dilatacijski učinak na koronarne arterije. Smanjenjem volumena i dijastoličkog tlaka snižava se intramuralni tlak što dovodi do poboljšanja subendokardijalnog protoka krvi.

Ukupni učinak primjene izosorbidmononitrata je smanjenje opterećenja srca i poboljšanje dotoka krvi i opskrbe miokarda kisikom.

U obliku tableta s produljenim oslobađanjem djelatna tvar izosorbidmononitrat se otpušta neovisno o vrijednostima pH tijekom 10 sati. U usporedbi s uobičajenim tabletama, razdoblje apsorpcije je produženo, a učinak dugotrajniji.

Izosorbidmononitrat se u potpunosti apsorbira te ne podliježe učinku prvog prolaska kroz jetru. To smanjuje intra- i inter-individualne razlike u razini izosorbidmononitrata u plazmi te dovodi do predvidivih i ponovljivih kliničkih učinaka.

Poluvrijeme eliminacije izosorbidmononitrata iznosi oko 5 sati. Manje od 5% izosorbidmononitrata veže se na proteine plazme. Volumen distribucije iznosi oko 0,6 l/kg, a ukupni klirens oko 115 ml/min. Eliminira se iz organizma prvenstveno procesom denitracije i konjugacije u jetri. Metaboliti se uglavnom izlučuju putem bubrega. Samo otprilike 2% primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku bubrezima.

60507889812655

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega nema veliki utjecaj na farmakokinetička svojstva izosorbidmononitrata.

U usporedbi s tabletama s trenutnim oslobađanjem, opseg bioraspoloživosti izosorbidmononitrata u obliku tableta s produljenim oslobađanjem iznosi oko 90%. Unos hrane ne utječe značajno na apsorpciju izosorbidmononitrata i nema nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže. Izosorbidmononitrat pokazuje linearnu kinetiku u primijenjenim dozama do 120 mg. Nakon ponovljene peroralne primjene u dozi od 60 mg jednom dnevno, najveća koncentracija u plazmi (oko 3000 nmol/l) postiže se nakon otprilike 4 sata. Koncentracija u plazmi zatim postupno pada ispod 500 nmol/l na kraju intervala doziranja (24 sata nakon unosa doze).

U placebom kontroliranim studijama, izosorbidmononitrat jednom dnevno bio je učinkovit u kontroli angine pektoris u vidu poboljšanja kapaciteta vježbanja i simptoma angine pektoris, te također u smanjenju znakova ishemije miokarda. Trajanje učinka iznosi najmanje 12 sati, kada je koncentracija u plazmi jednake razine kao što je otprilike 1 sat nakon unosa doze (oko 1300 nmol/l).

Izosorbidmononitrat je učinkovit kao monoterapija kao i u kombinaciji s kroničnom terapijom β-blokatorima i blokatorima kalcijevih kanala.

Klinički učinci nitrata mogu biti smanjeni tijekom ponovljene primjene zbog visoke i/ili konstantne razine nitrata u plazmi. Ovo se može izbjeći postizanjem niske razine nitrata u plazmi tijekom određenog razdoblja u intervalu doziranja. Primjena izosorbidmononitrata jednom dnevno, ujutro, rezultira njegovom visokom razinom u plazmi tijekom dana i niskom razinom tijekom noći. Primjenom izosorbidmononitrata u dozi od 60 mg ili 120 mg jednom dnevno nije uočen razvoj tolerancije s obzirom antianginozni učinak. "Rebound fenomen" između doza, opisan u slučaju intermitentne terapije nitratima u obliku naljepka, nije uočen pri primjeni izosorbidmononitrata u obliku tableta s produljenim oslobađanjem.

Prema dostupnim podacima izosorbidmononitrat ima očekivana farmakodinamička svojstva kao organski nitratni ester, ima jednostavna farmakokinetička svojstva i nema toksične, mutagene ili karcinogene učinke. To je pokazatelj da se izosorbidmononitrat može koristiti klinički s dovoljno sigurnosti, a tome u prilog idu podaci iz kliničke uporabe izosorbidmononitrata koji pokazuju da se lijek dobro podnosi u ljudi.

Jezgra tablete: Hipromeloza Karnauba vosak Stearatna kiselina Laktoza hidrat Magnezijev stearat

Film ovojnica: Talk Hipromeloza

Titanijev dioksid (E171) Magnezijev stearat

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Makrogol 4000

Željezov oksid, žuti (E172)

5

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

ISOCARD sadrži djelatnu tvar izosorbidmononitrat koji pripada skupini lijekova nazvanoj „nitrati“.

 ISOCARD se primjenjuje za sprječavanje bolova u prsištu (angina pektoris).

 Djeluje tako da opušta i širi krvne žile te na taj način omogućuje bolju prokrvljenost tijela i olakšava rad srca.

Ove tablete napravljene su tako da postupno otpuštaju lijek tijekom nekoliko sati.

Nemojte uzimati ISOCARD:

- ako ste alergični na izosorbidmononitrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na druge lijekove iz skupine nitrata, kao što su gliceriltrinitrat i izosorbiddinitrat - ako ste preboljeli moždani udar

- ako imate vrlo niski krvni tlak

- ako ste jako slabokrvni (anemični)

- ako imate bolesti srca kao što su „kardiomiopatija” ili „perikarditis” ili ako imate sužene srčane zaliske

- ako ste nedavno ozlijedili glavu, uslijed čega je moglo doći do krvarenja u mozgu

- ako biste mogli imati stanje koje se zove „hipovolemija“ (smanjenje volumena krvi u cirkulaciji). Simptomi koji mogu ukazivati na to su ubrzano disanje ili ubrzani otkucaji srca, sa znojenjem.

- ako uzimate sildenafil ili slične lijekove koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (lijekovi koji se koriste za liječenje impotencije kod muškaraca). Pogledajte dio Drugi lijekovi i ISOCARD.

Ne uzimajte ISOCARD ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ISOCARD:

- ako ste ikada imali ozbiljnih oštećenja srca, kao što je srčani udar ili operacija srca - ako imate jako sniženu tjelesnu temperaturu (hipotermija)

- ako ste lošeg općeg stanja zbog loše prehrane (malnutricija)

- ako bolujete od hipotireoidizma (slaba funkcija štitne žlijezde) - ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka ISOCARD.

Drugi lijekovi i ISOCARD

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta i biljne lijekove.

ISOCARD može utjecati na učinak drugih lijekova i obratno.

Nemojte uzimati ISOCARD ako uzimate sljedeće lijekove:

 sildenafil ili slične lijekove koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (lijekovi koji se koriste za liječenje impotencije u muškaraca).

Posebno obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

 lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka ili lijekove za probleme sa srcem (vazodilatatore), kao što su ACE inhibitori, beta-blokatori ili blokatori kalcijevih kanala.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka ISOCARD.

ISOCARD s alkoholom

Izbjegavajte konzumaciju alkohola tijekom primjene ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem jer primjena alkohola može utjecati na terapijski učinak ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja, osim ako je prema procjeni liječnika to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja lijeka ISOCARD možete osjetiti omaglicu. U tom slučaju, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

ISOCARD sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

 Tabletu progutajte cijelu ili podijeljenu na polovice radi lakšeg gutanja.

ISOCARD 40 mg tablete ne smiju se lomiti, dok ISOCARD 60 mg tablete imaju razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dvije jednake doze.

 Tabletu popijte s pola čaše vode.

 Ne smijete drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti

 Preporučena dnevna doza je jedna tableta. Najveća preporučena doza iznosi 120 mg dnevno, pri čemu se ukupna dnevna doza uzima odjednom.

 Lijek uzmite ujutro.

 Liječnik Vam može propisati nižu dozu na početku liječenja kako bi se smanjila mogućnost pojave nuspojava.

ISOCARD ne smijete uzeti kada osjetite iznenadnu bol u prsištu (iznenadni napadaj angine pektoris). U slučaju iznenadnog napadaja, uzmite gliceriltrinitrat tabletu (slijedite uputu o lijeku).

Vrlo rijetko, u nekih ljudi, u stolici su vidljivi ostaci tablete. To je normalno i ne znači da se lijek nije oslobodio u organizmu.

Primjena u djece

Lijek ne smijete davati djeci.

Ako uzmete više lijeka ISOCARD nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više lijeka ISOCARD nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili u bolnicu, ili o tome obavijestite Vašeg liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili točno znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ISOCARD

 Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju odmah čim se sjetite. Međutim, ukoliko je blizu vrijeme uobičajenog uzimanja tableta, ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka: - glavobolja

- mučnina - omaglica.

Gore navedene nuspojave obično nestaju tijekom vremena.

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- nizak krvni tlak zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu - ubrzani otkucaji srca

- glavobolja - omaglica - mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - povraćanje

- proljev.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - nesvjestica

- osip

- svrbež.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - bol u mišićima.

Neka Vas ne zabrinjava ovaj popis mogućih nuspojava, jer se možda kod Vas neće pojaviti ni jedna. Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ISOCARD sadrži?

- Djelatna tvar je izosorbidmononitrat.

- Jedna 40 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg izosorbidmononitrata. - Jedna 60 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 60 mg izosorbidmononitrata - Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: hipromeloza; karnauba vosak; stearatna kiselina; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Film ovojnica: talk; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; makrogol 4000; žuti željezov oksid (E172).

Kako ISOCARD izgleda i sadržaj pakiranja?

ISOCARD 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, bikonveksne tablete krem boje promjera oko 8 mm s oznakom „IM 40“ na jednoj strani.

ISOCARD 60 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, tablete krem boje dimenzije oko 13x7 mm s oznakom „60“ na jednoj strani i s urezom na obje strane. Urez omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži jednake doze

50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2020.