Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

.

 Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je indiciran:za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu

 za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon parodontološko - kirurških zahvata

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 3 godine.

Doziranje

Heksetidin prijanja na sluznicu usne šupljine i ima dugotrajni učinak. Ako nije drukčije propisano, lijek treba primjenjivati dvaput dnevno, ujutro i uvečer poslije obroka.

Odrasli i djeca starija od 6 godina

Lijek se primjenjuje raspršivanjem u ustima i orofarinksu, 1 potisak u trajanju od 1 do 2 sekunde, što predstavlja jednu djelotvornu dozu lijeka. Treba zaustaviti dah tijekom raspršivanja..

Djeca od 3 do 6 godina starosti

Primjena heksetidina u djece od 3 do 6 godina je dozvoljena samo uz nadzor liječnika. S obzirom da se sprej ne smije udahnuti, preporuča se lijek nanijeti na zahvaćena područja vatenim

štapićem, ujutro i uvečer poslije obroka.

Djeca mlađa od 3 godine

Primjena heksetidina u djece mlađe od 3 godine je kontraindicirana (vidi dio 4.3).

1

882700939642560492649815830

88270040144

Način primjene

Hexoral sprej je namijenjen za primjenu u području usne šupljine i ždrijela i ne smije se progutati. Ne smije se udisati jer može uzrokovati laringospazam (vidjeti dio 4.4.). Raspršite Hexoral u ustima ili ždrijelu.

Obratite pažnju na slijedeće upute: plastični raspršivač treba uz lagano pritiskanje umetnuti na ventil spremnika. Vrh cjevčice plastičnog raspršivača treba staviti u usta ili usmjeriti izravno prema ždrijelu, odnosno području koje treba liječiti. Prilikom raspršivanja, spremnik treba uvijek držati u uspravnom položaju. Raspršite potrebnu količinu Hexorala kratkim pritiskom na potisnik na vrhu spremnika.

Trajanje primjene

Hexoral 2mg/ml sprej za usnu sluznicu se ne smije dugotrajno koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom (vidjeti dio 4.4.). Liječnik ili stomatolog koji provode liječenje određuju trajanje liječenja Hexoralom.

- preosjetljivost na heksetidin, levomentol, eukaliptusovo eterično ulje ili na neku drugu pomoćnu tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u djece mlađe od 3 godine starosti (zbog prisutnosti levomentola)

- u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije).

- kod erozivno-eksfolijacijskih promjena usne sluznice, odnosno, pojave rana i čireva.

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je namijenjen samo za lokalnu uporabu..

Ne udisati tijekom primjene. Raspršena otopina može ući u dišne puteve i uzrokovati laringospazam

Ne preporučuje se dugotrajna primjena Hexoral 2 mg/ml spreja za usnu sluznicu jer to može izazvati neravnotežu među uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini.

Također, ne preporučuje za korištenje spreja duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa.

Treba se posavjetovati s liječnikom ili stomatologom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol % etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

2

88270040144Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica ili dojilja za heksetidin. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na teratogena svojstva heksetidna (vidjeti dio 5.3.).

Nije poznato da li se heksetidin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Neznatna količina heksetidina se sistemski apsorbira te nije vjerojatno da će uporaba heksetidina tijekom trudnoće ili dojenja predstavljati rizik za fetus ili dojenče.

Međutim, kao i u ostalih lijekova, heksetidin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist liječenja majke ne premašuje moguće rizike za razvoj fetusa ili dojenčeta.

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave zabilježene nakon stavljanja heksetidina u promet navedene su niže u tablici. Učestalost je procijenjena na osnovu stopa spontanih prijava navedenih nuspojava.

Nuspojave su navedene prema učestalosti na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (učestalost se ne može procijeniti temeljem raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato

 reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato

 ageuzija

 disgeuzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato

 kašalj

 dispneja

 laringospazam

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato

 suha usta  disfagija  nauzeja

 povećanje žlijezda slinovnica  povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko

 kontaktni dermatitis  angioedem

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

3

88270040144Često

 prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)

 osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost Vrlo rijetko

 reakcije preosjetljivosti (oticanje lica i jezika, oralna hipoestezija/parestezija) Nepoznato

 iritacija sluznice usne šupljine i grla, diskoloracija jezika, diskoloracija zubi, upala, nastanak blistera i ulceracija na sluznici usne šupljine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

8827005515Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Heksetidin nije toksičan ako se primjenjuje prema uputama. Nema dokaza koji upućuju da ponavljana primjena visokih doza heksetidina dovodi do reakcija preosjetljivosti. Ingestija velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje pa se ne očekuje značajna sustavna apsorpcija. Ako se progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca.

Mogu se javiti simptomi intoksikacije alkoholom.

Farmakoterapijska skupina: Stomatološki lijekovi, Antiinfektivi i antiseptici za lokalnu oralnu terapiju

ATK oznaka: A01AB12

Antimikrobno djelovanje heksetidina se temelji na inhibiciji oksidacijskih reakcija u metabolizmu bakterija (tiamin-antagonizam). Iz toga proizlazi široki spektar antibakterijskog djelovanja na gram-pozitivne bakterije i Candida-vrste, ali također, heksetidin može biti učinkovit u liječenju problematičnih bakterija (npr. Pseudomonas aeruginosa ili Proteus). Koncentracija od 100 μg/ml dovodi do inhibicije većine bakterijskih rodova. Antiseptički učinak na Candidu može se usporediti s učinkom nistatina. Nije uočen nastanak rezistencije.

Heksetidin ima blagi lokalni anestetički učinak na sluznicu usne šupljine.

Nema dostupnih kliničkih podataka o farmakokinetici heksetidina u ljudi. Heksetidin vrlo dobro prianja uz sluznicu dok istovremeno gotovo nema apsorpcije.

Bioraspoloživost

Tragovi aktivne tvari na usnoj sluznici mogu se pronaći i do 65 sati nakon jedne primjene. Djelatna koncentracija heksetidina se može pronaći u zubnom plaku i 10-14 sati nakon primjene.

Akutna, subkronična i kronična toksičnost

4

88270040144Na osnovu ispitivanja o akutnom, subkroničnom i kroničnom toksičnom potencijalu u različitih životinjskih vrsta, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik uporabe heksetidina za ljude ukoliko se koristi prema uputama.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Rezultati ispitivanja heksetidina nisu ukazali na dokaz o klinički značajnom mutagenom potencijalu ukoliko se koristi prema uputama.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima embriotoksičnosti (na štakorima i kunićima), heksetidin nije pokazao teratogene učinke pri oralnoj primjeni. Daljnja ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena.

60492647087321

5

882700401446. FARMACEUTSKI PODACI

polisorbat 80

citratna kiselina hidrat saharinnatrij levomentol

eukaliptusovo eterično ulje natrijev kalcijev edetat etanol (96 postotni)

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) dušik

voda, pročišćena

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu se ne smije miješati s drugim lijekovima i mora se koristiti nerazrijeđen.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: ne dulje od 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25 ºC.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.

Spremnik je pod tlakom. Ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati nakon uporabe.

40 ml bistre, bezbojne otopine u aluminijskom spremniku s ventilom za nastavak s PET cjevčicom i priloženi polipropilenski nastavak za raspršivanje, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Hexoral sprej sadrži djelatnu tvar heksetidin.

Heksetidin sprej je namijenjen za:

 za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i grlu

 za privremeno, dodatno liječenje bakterijske upale desni (pored mehaničkog čišćenja) i sluznice usne šupljine, kao i nakon paradontoloških kirurških zahvata

Hexoral sprej je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 3 godine.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 10 dana.

Hexoral sprej se ne smije primjenjivati:

 ako ste alergični na heksetidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine

 u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije -suženja dušnica).

 u slučaju promjena usne sluznice poput ljuštenja manjih dijelova sluznice, oštećenja u obliku rana ili čireva na sluznici

Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije primjene Hexoral spreja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije nego primijenite Hexoral sprej. Hexoral sprej je namijenjen samo za lokalnu upotrebu i ne smije se progutati niti udisati. Treba izbjegavati svaki kontakt spreja s okom.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena niti korištenje spreja duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa. Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojavi novi simptomi, prestanite s uporabom i potražite savjet liječnika.

Djeca i adolescenti

Hexoral sprej se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 3 godine.

U djece u dobi od 3 do 6 godina, lijek se mora primjenjivati uz nadzor liječnika ili stomatologa.

Drugi lijekovi i Hexoral sprej

Obavijestite Vašeg liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Hexoral sprej se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene lijeka u ljudi tijekom trudnoće i dojenja.

Lijek se smije primijeniti tijekom trudnoće i tijekom dojenja isključivo po preporuci Vašeg liječnika i nakon što je liječnik napravio pažljivu procjenu koristi za majku i rizika za fetus/dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hexoral sprej ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno korištenja alata ili strojeva.

Hexoral sprej sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol % etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao Vaš liječnik, stomatolog ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom, stomatologom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Djeca starija od 6 godina, adolescenti i odrasli

1 potisak raspršiti u smjeru oboljelog mjesta u ustima i grlu u trajanju od 1 do 2 sekunde 2 puta na dan (ujutro i uvečer nakon obroka).

Djeca u dobi od 3 do 6 godina

Djeca ove dobi se mogu liječiti heksetidinom samo uz nadzor liječnika. Budući da se sprej ne smije udahnuti, nanijeti lijek pomoću vatenog štapića na oboljelo mjesto u ustima ujutro i uvečer nakon obroka.

Način primjene

Hexoral sprej je namijenjen za primjenu u području usne šupljine i ždrijela. Ne smije se progutati. Ne smije se udisati jer može uzrokovati grč larinksa.

Raspršite Hexoral u ustima ili ždrijelu. Za vrijeme raspršivanja lijeka treba zadržati dah.

Obratite pažnju na slijedeće upute:

Plastični raspršivač treba, uz lagano pritiskanje, umetnuti na ventil spremnika.

Vrh cjevčice plastičnog raspršivača treba staviti u usta ili usmjeriti izravno prema ždrijelu, odnosno području koje treba liječiti.

Prilikom raspršivanja, spremnik treba uvijek držati u uspravnom položaju.

Raspršite potrebnu količinu Hexorala kratkim pritiskom na potisnik na vrhu spremnika.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se korištenje otopine dulje od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa. Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja. Dugotrajna primjena je dozvoljena isključivo uz savjetovanje s liječnikom ili stomatologom.

Ako je došlo do gutanja Hexoral spreja

Ako je došlo do gutanja nastale otopine, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili nazovite hitnu pomoć. Nije zabilježeno trovanje lijekom kada se primjenjuje u skladu s Uputom o lijeku. Nema dokaza da prekomjerna uporaba Hexoral sprej povećava rizik od reakcija preosjetljivosti.

Gutanje velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje. Mogu se javiti simptomi trovanja alkoholom.

Ako ste zaboravili primijeniti Hexoral sprej

Ako propustite liječenje Hexoral sprejem trebali biste ga primijeniti čim se sjetite. Ne primjenjujte sprej dva puta kako bi nadomjestili propušteno liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati lijeka i obratite se Vašem liječniku u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju - grč grla

- reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču

- nadraženost, žarenje i utrnulost sluznice usne šupljine i grla

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati, poremećaj okusa slatkog traje dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):  alergijska upala kože

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  gubitak osjeta okusa

 poremećaj osjeta okusa  kašalj

 suha usta

 otežano gutanje

 povećanje žlijezda slinovnica  povraćanje

 promjena boje jezika, promjena boje zuba, upala, pojava mjehurića ili čireva na sluznici usne šupljine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC.

Spremnik je pod tlakom. Ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati nakon uporabe.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: ne dulje od 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu sadrži?

Djelatna tvar je heksetidin. Jedan ml otopine sadrži 2 mg heksetidina.

Pomoćne tvari: polisorbat 80; citratna kiselina hidrat; saharinnatrij; levomentol; eukaliptusovo eterično ulje; natrijev kalcijev edetat; etanol (96 postotni); natrijev hidroksid, dušik i pročišćena voda.

Kako Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu izgleda i sadržaj pakiranja?

40 ml bistre bezbojne otopine u aluminijskom spremniku s ventilom za nastavak i priloženi nastavak za raspršivanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođač DELPHARM Orléans 5, Avenue de Concyr

45071 ORLÉANS Cedex 2 Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2024.