Belosept 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta je zbog svojeg antibakterijskog i antifungalnog djelovanja indicirana:

- u patološkim stanjima usne šupljine infektivnog podrijetla: gingivitis, stomatitis, parodontitis i periodontitis

- kod oralne kandidijaze

- kao dezinfekcija tijekom stomatoloških kirurških zahvata i operacija u usnoj šupljini.

Doziranje

Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 3 godine.

Tijekom 30 sekundi treba ispirati usta ili grgljati grlo s 10 do 15 ml nerazrijeĎene BELOSEPT 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta ili nanijeti lijek na zahvaćeno mjesto pomoću štapića s vatom, 2 do 3 puta dnevno. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

BELOSEPT otopina je namijenjena samo za vanjsku uporabu, otopina se ne smije progutati. BELOSEPT otopinu bolesnici mogu koristiti samo ako su sposobni kontrolirati refleks gutanja i znaju ispljunuti otopinu nakon ispiranja/ grgljanja.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 3 godine zbog farmaceutskog oblika lijeka. Mala djeca smiju uzimati lijek samo nakon preporuke liječnika/ stomatologa i uz nadzor roditelja.

Trajanje primjene

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu BELOSEPT 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta bez redovitog

nadzora od strane liječnika ili stomatologa.

1

Način primjene 60507889812655

Prije primjene lijek protresti. Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrijela koristi se nerazrijeĎena otopina. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - U novoroĎenčadi i djece do 3 godine starosti

- U bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije).

Kod dugotrajne primjene BELOSEPT otopine za grgljanje/ispiranje usta može doći do neravnoteže meĎu uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini stoga se ne preporučuje korištenje otopine dulje od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena samo za vanjsku uporabu, otopina se ne smije progutati.

Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Ostale informacije vezane uz pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži 6,33 vol% etanola (alkohola), tj. do 1000 mg po jednoj dozi, što odgovara 25,4 ml piva ili 10,58 ml vina. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epileptičari.

Propilenglikol može nadražiti sluznicu usne šupljine.

Boja ponceau 4R red (E124) može prouzročiti alergijski tip reakcija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta se može koristiti tijekom trudnoće ako se uzima kako je propisano.

Dojenje

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta se može koristiti tijekom dojenja ako se uzima kako je propisano.

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima pri preporučenoj

lokalnoj primjeni.

2

Nuspojave su poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:

- čirevi na sluznici usne šupljine - alergijski kontaktni dermatitis.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:

- prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko duže od poremećaja okusa gorkog)

- osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost.

Vrlo rijetko:

- reakcije preosjetljivosti.

Nepoznato:

- prolazna promjena boje zubi i jezika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5406517325809Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

2740787117604 Heksetidin nije toksičan; LD50 nije utvrĎena ni nakon primjene visokih doza tijekom nekliničkih ispitivanja na životinjama. Nakon slučajnog gutanja male količine otopine preporučuje se uzimanje tekućeg antacida. Ako se progutaju velike količine otopine, može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca. Malo je vjerojatno da će gutanje otopine imati sistemski učinak. MeĎutim, može doći do pojave nadraženosti gastrointestinalne sluznice.

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivi i antiseptici za lokalnu oralnu primjenu, ATK oznaka: A01AB12.

Antimikrobno djelovanje heksetidina se temelji na inhibiciji oksidacijskih reakcija u metabolizmu bakterija (tiamin-antagonizam). Iz toga proizlazi široki spektar antibakterijskog i antimikotičnog djelovanja, prije svega na Gram-pozitivne bakterije i Candida spp. TakoĎer, heksetidin može biti učinkovit i u liječenju tvrdokornih bakterijskih infekcija uzrokovanih bakterijama Pseudomonas aeruginosa ili Proteus. Koncentracija od 100 mg/ml dovodi do inhibicije većine bakterijskih sojeva. Antiseptički učinak na Candida spp. se može usporediti s djelovanjem nistatina. Nije uočena pojava rezistencije.

Heksetidin ima blago anestezirajuće djelovanje na sluznicu usne šupljine.

Heksetidin vrlo dobro prianja uz sluznicu dok istovremeno gotovo nema apsorpcije.

60507889812655

Bioraspoloživost

Tragovi aktivne tvari na usnoj sluznici mogu se pronaći i do 65 sati nakon jedne primjene. Djelatna koncentracija heksetidina se može pronaći u zubnom plaku i 10-14 sati nakon primjene.

Akutna, subkronična i kronična toksičnost

Na osnovu ispitivanja o akutnom, subkroničnom i kroničnom toksičnom potencijalu u različitih životinjskih vrsta, pretklinički podaci ne pokazuju nikakav poseban rizik uporabe heksetidina za ljude ukoliko se koristi prema uputama.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Rezultati ispitivanja heksetidina nisu pokazali nijedan dokaz o klinički značajnom mutagenom potencijalu ukoliko se koristi prema uputama.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima embriotoksičnosti (na štakorima i zečevima), heksetidin nije pokazao teratogeni učinak pri oralnoj primjeni. Daljnja ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena.

etanol (96 postotni) propilenglikol polisorbat 80 metilsalicilat saharinnatrij eterično ulje anisa

boja ponceau 4R red (E124) citratna kiselina hidrat voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

15 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25C. Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

200 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem i plastična čaša za doziranje od 20 ml.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Protresti prije uporabe.

4

BELOSEPT sadrži djelatnu tvar heksetidin.

Heksetidin efikasno djeluje protiv bakterija i gljivica, pa se zato primjenjuje za privremeno smanjenje broja mikroorganizama:

- u upalnim stanjima usne šupljine bakterijskog porijekla: upala zubnog mesa (gingivitis), upala sluznice usne šupljine (stomatitis), upala potpornog tkiva zubi (parodontitis)

- kod gljivične zaraze u usnoj šupljini (kandidijaza)

- kao dezinfekcija tijekom stomatoloških kirurških zahvata i operacija u usnoj šupljini.

Nemojte primjenjivati BELOSEPT:

- ako ste alergični na heksetidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine

- u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije - suženja dušnica).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se dugotrajna primjena BELOSEPT otopine jer to može izazvati neravnotežu meĎu uobičajeno prisutnim mikroorganizmima u usnoj šupljini.

TakoĎer, ne preporučuje se korištenje otopine dulje od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa. Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Djeca i adolescenti

BELOSEPT se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 3 godine zbog farmaceutskog oblika lijeka.

Drugi lijekovi i BELOSEPT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta se ne smije miješati s drugim lijekovima i mora se koristiti nerazrijeĎena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

BELOSEPT ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ako se koristi sukladno propisanoj uputi.

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži:

- etanol (alkohol) u količini od 1000 mg po dozi lijeka, što odgovara 25,4 ml piva ili 10,58 ml vina. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epileptičari.

- propilenglikol koji može nadražiti sluznicu usne šupljine

- boju ponceau 4R red (E124) koja može prouzročiti alergijski tip reakcija.

- Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, stomatolog ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, stomatologom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

BELOSEPT je namijenjen za vanjsku uporabu u odraslih i u djece starije od 3 godine.

Isperite usta ili grgljajte s 10 do 15 ml nerazrijeĎene BELOSEPT otopine tijekom 30 sekundi, a zatim otopinu obvezno ispljunite. Lijek možete nanositi na zahvaćeno mjesto i pomoću štapića s vatom.

BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta primjenjujte 2-3 puta na dan.

BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta nemojte gutati.

BELOSEPT otopina je namijenjena samo za vanjsku uporabu, otopina se ne smije progutati, stoga ju smiju koristiti samo bolesnici koji mogu kontrolirati refleks gutanja i (znaju) ispljunuti otopinu iz usta.

Trajanje liječenja

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu BELOSEPT otopine bez redovitog nadzora od strane liječnika ili stomatologa. TakoĎer, ne preporučuje se korištenje otopine duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa.

Ako se upala pogoršava, liječenje treba obustaviti i obratiti se liječniku.

Primjena u djece

Djeca starija od 3 godine koriste BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta kao i odrasli. Mala djeca smiju uzimati lijek samo nakon preporuke liječnika/ stomatologa i uz nadzor roditelja.

Ako primijenite više BELOSEPT otopine za grgljanje/ispiranje usta nego što ste trebali Nema zabilježenih slučajeva predoziranja pri lokalnoj primjeni ovog lijeka.

Ako ste neispravno primijenili BELOSEPT

U slučaju da ste zabunom progutali BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta (a ne ispljunuli kako je prethodno objašnjeno), javite se najbližem liječniku i ponesite ovu uputu i pakiranje lijeka.

Nakon slučajnog gutanja male količine otopine preporučuje se uzimanje tekućeg antacida. Ako se progutaju velike količine otopine, može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca. Malo je vjerojatno da će gutanje otopine imati sistemski učinak. MeĎutim, može doći do pojave nadraženosti sluznice probavnog trakta.

Ako ste zaboravili primijeniti BELOSEPT otopinu za grgljanje/ispiranje usta

Primijenite sljedeću dozu čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- prolazni poremećaj osjeta okusa (traje otprilike 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje od poremećaja okusa gorkog)

- osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - čirevi na sluznici usne šupljine

- alergijska upala kože

- reakcije preosjetljivosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - prolazna promjena boje zubi i jezika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELOSEPT sadrži Djelatna tvar je heksetidin.

Jedan mililitar otopine za usnu sluznicu sadrži 1 mg heksetidina.

Pomoćne tvari su: etanol (96 postotni), propilenglikol, polisorbat 80, metilsalicilat, saharinnatrij, eterično ulje anisa, boja Ponceau 4R red (E124), citratna kiselina hidrat, voda, pročišćena.

Kako BELOSEPT izgleda i sadržaj pakiranja

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta je bistra, crveno obojena tekućina karakteristična mirisa. 200 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem i plastična čaša za doziranje od 20 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 15.03.2021.