Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je indicirana:

- za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu

- za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon parodontološko - kirurških zahvata

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Djeca od 12 godina i starija, adolescenti i odrasli

Heksetidin prijanja na sluznicu usne šupljine i ima dugotrajni učinak. Ako nije drukčije propisano, lijek treba primjenjivati dvaput dnevno, ujutro i navečer poslije jela.

U slučaju bolesti usne šupljine, ispirite usta 30 sekundi s 10 do 15 ml nerazrijeĎene otopine Hexorala, a kod bolesti grla grgljajte s 10 do 15 ml nerazrijeĎene Hexoral. Lijek se može nanijeti na oboljelo mjesto pomoću vatenog štapića. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se djeci mlaĎoj od 12 godina starosti.

Način primjene

Hexoral otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena za primjenu u području usne šupljine i orofarinksa i ne smije se progutati već se mora ispljunuti nakon uporabe. Stoga, samo bolesnici koji mogu ispljunuti otopinu nakon ispiranja ili grgljanja smiju primijeniti ovaj lijek.

Prilikom ispiranja usta ili grgljanja grla uvijek treba koristiti nerazrijeĎenu otopinu. Za topikalnu

primjenu u ustima Hexoral se može nanositi na oboljela mjesta vatenim štapićem. 1

8827005206

Trajanje primjene

Hexoral 1 mg/ml otopine za usnu sluznicu se ne smije dugotrajno koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom (vidjeti dio 4.4.). Liječnik ili stomatolog, koji provode liječenje odreĎuju trajanje liječenja Hexoralom.

- preosjetljivost na heksetidin, azorubin (E 122), levomentol, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u novoroĎenčadi i djece do 3 godine starosti (levomentol može uzrokovati grč grkljana)

- u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije - suženja dušnica)

- kod erozivno-eksfolijacijskih promjena usne sluznice, odnosno, pojave rana i čireva

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena samo za lokalnu uporabu, otopina se ne smije progutati.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena Hexoral 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta jer to može izazvati neravnotežu meĎu uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini.

TakoĎer, ne preporučuje za korištenje otopine duže od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja. Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol % etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta. Ovaj lijek sadrži 0,650 g etanola u 15 ml otopine.

Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Potrebno je razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom ako bolesnik uzima druge lijekove, ako je bolesnica trudna ili doji te ako bolesnik ima ovisnost o alkoholu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija. Sadrži azorubin (E122) koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica ili dojilja za heksetidin. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na teratogena svojstva heksetidna (vidjeti dio 5.3.).

Nije poznato da li se heksetidin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Zanemariva količina heksetidina se sistemski apsorbira te nije vjerojatno da će uporaba heksetidina tijekom trudnoće ili dojenja predstavljati rizik za fetus ili dojenče.

MeĎutim, kao i u ostalih lijekova, heksetidin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist liječenja majke ne premašuje moguće rizike za razvoj fetusa ili

dojenčeta.

2

8827005206

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave zabilježene nakon stavljanja heksetidina u promet navedene su niže u tablici. Nuspojave su prikazane prema učestalosti na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti temeljem raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato

 reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato

 ageuzija  disgeuzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato

 kašalj

 dispneja

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato

 suha usta  disfagija  nauzeja

 povećanje žlijezda slinovnica  povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko

 kontaktni dermatitis  angioedem

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Često

 prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)

 osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost Vrlo rijetko

 reakcije preosjetljivosti (oticanje lica i jezika, oralna hipoestezija/parestezija) Nepoznato

 iritacija sluznice usne šupljine i grla, diskoloracija jezika, diskoloracija zubi, upala, nastanak blistera i ulceracija na sluznici usne šupljine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264339611Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

3

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

8827005157

Heksetidin nije toksičan ako se primjenjuje prema uputama. Nema dokaza koji upućuju da ponavljana primjena visokih doza heksetidina dovodi do reakcija preosjetljivosti. Ingestija velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje pa se ne očekuje značajna sustavna apsorpcija. Ako se progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca.

Mogu se javiti simptomi intoksikacije alkoholom obzirom da je riječ o alkoholnoj otopini heksetidina.

Farmakoterapijska skupina: Stomatološki lijekovi, Antiinfektivi i antiseptici za lokalnu oralnu terapiju

ATK oznaka: A01AB12

Antimikrobno djelovanje heksetidina se temelji na inhibiciji oksidacijskih reakcija u metabolizmu bakterija (tiamin-antagonizam). Iz toga proizlazi široki spektar antibakterijskog i antimikotičnog djelovanja (prije svega na gram-pozitivne bakterije i Candida-vrste. TakoĎer, heksetidin može biti učinkovit i u liječenju tvrdokornih bakterijskih infekcija uzrokovanih bakterijama Pseudomonas aeruginosa ili Proteus. Koncentracija od 100 μg/ml dovodi do inhibicije većine bakterijskih sojeva. Antiseptički učinak na Candida-vrste se može usporediti s djelovanjem nistatina. Nije uočena pojava rezistencije.

Heksetidin ima blagi lokalni anestetički učinak na sluznicu usne šupljine.

Nema dostupnih kliničkih podataka o farmakokinetici heksetidina u ljudi.

Heksetidin vrlo dobro prianja uz sluznicu usne šupljine dok istovremeno gotovo nema apsorpcije.

Bioraspoloživost

Tragovi aktivne tvari na usnoj sluznici mogu se pronaći i do 65 sati nakon jedne primjene. Djelatna koncentracija heksetidina se može pronaći u zubnom plaku i 10-14 sati nakon primjene.

Akutna, subkronična i kronična toksičnost

Na osnovu ispitivanja o akutnom, subkroničnom i kroničnom toksičnom potencijalu u različitih životinjskih vrsta, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik uporabe heksetidina za ljude ukoliko se koristi prema uputama.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Rezultati ispitivanja heksetidina nisu ukazali na dokaz o klinički značajnom mutagenom

potencijalu ukoliko se koristi prema uputama.

4

8827005206Reproduktivna toksičnost 60492649815830

U ispitivanjima embriotoksičnosti (na štakorima i kunićima), heksetidin nije pokazao teratogene učinke pri oralnoj primjeni. Daljnja ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena.

polisorbat 80

citratna kiselina hidrat saharinnatrij

azorubin (85 %) (E122) levomentol

eukaliptusovo eterično ulje natrijev kalcijev edetat etanol (96 %)

natrijev hidroksid (E524) pročišćena voda

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta se ne smije miješati s drugim lijekovima i mora se koristiti nerazrijeĎena.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: ne dulje od 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25º C.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati od hladnoće jer može doći do stvaranja malih točkastih naslaga na stjenkama bočice. To nema nikakav utjecaj na učinkovitost ili podnošljivost lijeka.

200 ml bistre crvene otopine u bezbojnoj staklenoj boci s aluminijskim zatvaračem, sa ili bez plastične odmjerne čašice od 15 ml, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži djelatnu tvar heksetidin.

Heksetidin otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena:

 za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i grlu

 za privremeno dodatno liječenje bakterijske upale desni (pored mehaničkog čišćenja) i sluznice usne šupljine, kao i nakon paradontoloških kirurških zahvata.

Hexoral 1 mg/ml otopina je namijenjena za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 10 dana.

Hexoral otopina za grgljanje/ispiranje usta se ne smije primjenjivati:

 ako ste alergični na heksetidin, azorubin (E 122), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine

 u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva. (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije -suženja dušnica)

 u slučaju promjena usne sluznice poput ljuštenja malih dijelova sluznice, oštećenja u obliku rana ili čireva na sluznici

Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije primjene Hexoral otopine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije nego primijenite Hexoral 1 mg/ml otopinu.

Hexoral je namijenjen samo za lokalnu uporabu, što znači da se ne smije progutati. Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena niti korištenje otopine duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa. Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojavi novi simptomi, prestanite s uporabom i potražite savjet liječnika.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Hexoral 1 mg/ml otopina za usnu sluznicu

Obavijestite Vašeg liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta se ne smije miješati s drugim lijekovima i mora se koristiti nerazrijeĎena.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene lijeka u ljudi tijekom trudnoće i dojenja.

Lijek se smije primijeniti tijekom trudnoće i tijekom dojenja isključivo po preporuci Vašeg liječnika i nakon što je liječnik napravio pažljivu procjenu koristi za majku i rizika za fetus/dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hexoral otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno korištenja alata ili strojeva.

Hexoral otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži etanol, azorubin (E122) i natrij

Ovaj lijek sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol % etanola (alkohol). To odgovara 650 mg po dozi, što je ekvivalentno 16,5 ml piva, 6,9 ml vina po dozi. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta.

Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako imate ovisnost o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži azorubin (E122) koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao Vaš liječnik, stomatolog ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom, stomatologom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Doziranje

Djeca starija od 12 godina, adolescenti i odrasli

Isperite usta ili grgljajte grlo s 10 do 15 ml nerazrijeĎene otopine tijekom 30 sekundi ili nanesite lijek na oboljelo mjesto pomoću vatenog štapića 2 puta na dan, ujutro ili uvečer poslije obroka.

Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

Hexoral otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena za primjenu u području usne šupljine i grla i ne smije se progutati. Stoga, samo bolesnici koji mogu ispljunuti otopinu nakon ispiranja ili grgljanja smiju primijeniti ovaj lijek. Za topikalnu primjenu u ustima Hexoral se može nanositi na oboljela mjesta vatenim štapićem.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se korištenje otopine za grgljanje/ispiranje usta dulje od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa.

Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja. Dugotrajna primjena je dozvoljena isključivo uz savjetovanje s liječnikom ili stomatologom.

Ako je došlo do gutanja Hexoral otopine za grgljanje/ispiranje usta

Ako je došlo do gutanja otopine, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili nazovite hitnu pomoć. Nije zabilježeno trovanje lijekom kada se primjenjuje u skladu s Uputom o lijeku. Nema dokaza da prekomjerna uporaba Hexoral otopine rizik od reakcija preosjetljivosti.

Gutanje velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje. Mogu se javiti simptomi trovanja alkoholom.

Ako ste zaboravili primijeniti Hexoral 1 mg/ml otopinu za grgljanje/ispiranje usta

Ako propustite liječenje Hexoral otopinom za grgljanje/ispiranje usta , trebali biste ga primijeniti čim se sjetite. Ne primjenjujte otopinu dva puta kako bi nadomjestili propušteno liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati lijeka i obratite se Vašem liječniku u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju - reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču

- nadraženost, žarenje i utrnulost sluznice usne šupljine i grla - kratkoću daha ili teškoće u disanju

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati, poremećaj okusa slatkog traje dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):  alergijska upala kože

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  gubitak osjeta okusa

 poremećaj osjeta okusa  kašalj

 suha usta

 otežano gutanje

 povećanje žlijezda slinovnica

 povraćanje, promjena boje jezika, promjena boje zuba, upala, pojava mjehurića ili čireva na sluznici usne šupljine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati od hladnoće jer može doći do stvaranja malih točkastih naslaga na stjenkama bočice. To nema nikakav utjecaj na učinkovitost ili podnošljivost lijeka.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: ne dulje od 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži? Djelatna tvar je heksetidin. Jedan ml otopine sadrži 1 mg heksetidina.

Pomoćne tvari su: polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, saharinnatrij, azorubin (85 %) (E122), levomentol, eukaliptusovo eterično ulje, natrijev kalcijev edetat, natrijev hidroksid (E524), etanol (96 %) i pročišćena voda.

Kako Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta izgleda i sadržaj pakiranja?

200 ml bistre crvene otopine u staklenoj boci s aluminijskim zatvaračem, s ili bez plastične odmjerne čašice od 15 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođač DELPHARM Orléans 5, Avenue de Concyr

45071 ORLÉANS Cedex 2 Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.