Hepan 500 IU/g + 5 mg/g krema

Hepan krema koristi se za lokalno liječenje površinskog tromboflebitisa.

Doziranje

Hepan krema nanosi se na oboljelo mjesto 1 - 3 puta dnevno u tankom sloju, bez utrljavanja u kožu.

Trajanje liječenja

Bez savjetovanja s liječnikom do najviše 2 tjedna. U kroničnim slučajevima moguće je dulje liječenje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika.

Dulja primjena lijeka tada treba biti pod liječničkim nadzorom.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu. Krema se nanosi na oboljelo mjesto u tankom sloju bez utrljavanja.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Ulkus kruris

 Otvorene rane

 Krvarenje oboljele kožne površine  Primarna i sekundarna infekcija

 Primjena u novoroĎenčadi i dojenčadi

 Trenutna ili prethodna alergijska trombocitopenija (tipa II) na heparin  Primjena na sluznice

Kod primjene Hepan kreme treba paziti da krema ne dospije u oči, na sluznicu i na otvorene rane, niti na kožu zahvaćenu infekcijom.

Pedijatrijska populacija

Zbog veće propusnosti kože Hepan krema se ne primjenjuje u novoroĎenčadi i dojenčadi.

Pomoćne tvari

Hepan krema sadrži lanolin i cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Hepan krema sadrži natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.

Hepan krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Budući da se istodobno s heparinom i dekspantenolom ne primjenjuju drugi lokalni pripravci, interakcije nisu zabilježene.

Heparin ne prelazi u placentu i ne izlučuje se majčinim mlijekom.

Ne postoje izvještaji da površinsko nanošenje heparina tijekom trudnoće može dovesti do neželjenih učinaka na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno novoroĎenčeta. Nema podataka o štetnim učincima na majku i dijete nakon lokalne primjene heparina i dekspantenola. Trudnice i dojilje mogu primjenjivati Hepan kremu samo ako je neophodno te uz prethodno savjetovanje s liječnikom.

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pri pravilnoj uporabi Hepan krema dobro se podnosi.

Alergijske kožne reakcije vrlo su rijetke na površinski primijenjen heparin. Vrlo rijetko mogu se javiti alergijske reakcije kao što su svrbež, crvenilo i peckanje. U tom slučaju potrebno je prekinuti s korištenjem kreme.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62390023256871260652485706Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije zabilježeno.

Kada se pravilno koristi, ne treba očekivati predoziranje heparinom.

Farmakoterapijska skupina: antivarikozna terapija, ATK oznaka: C05BA53.

Mehanizam djelovanja

Heparin djeluje kao katalizator koji pojačava učinak antitrombina III (heparinski kofaktor) u neutralizaciji trombina i X-og aktiviranog čimbenika koagulacije (Xa). Antitrombin III uz prisustvo heparina neutralizira i aktivirane čimbenike koagulacije IX, XI, XII i plazmin.

Antikoagulacijski učinak heparina koji se sastoji u sprečavanju pretvorbe protrombina u trombin nastaje kao posljedica neutralizacije čimbenika Xa. Neutralizacijom trombina heparin sprečava pretvorbu fibrinogena u fibrin. TakoĎer, heparin ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom fibrin stabilizirajućeg čimbenika. Svi navedeni učinci heparina pridonose njegovom izraženom antikoagulacijskom učinku. Stoga, heparin inhibira stvaranje ugrušaka u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećavanje već nastalih tromba. Heparin nema fibrinolitičku aktivnost te ne može uzrokovati otapanje postojećih ugrušaka.

Dekspantenol je sintetski alkoholni derivat D-pantotenske kiseline.

Pantotenska kiselina je hidrosolubilni vitamin B kompleksa, a u ljudi je potrebna za intermedijarni metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti. Potrebna je za acetilacijske reakcije u glukoneogenezi (aktivacija acilne skupine), pri oslobaĎanju energije iz ugljikohidrata, sintezi i razgradnji masnih kiselina, u sintezi sterola i steroidnih hormona, porfirina, acetilkolina i drugih tvari. Pantotenska kiselina je nužna za normalnu funkciju epitela u procesima epitelizacije te potpomaže u sprečavanju infekcije. Povećana potreba za ovom kiselinom prisutna je kod oštećenja kože i tkiva, a eventualni manjak može se nadoknaditi i lokalnom primjenom dekspantenola.

Niska molekularna masa D-pantenola, hidrofilnost i niska polarnost, omogućuju prolaz u sve slojeve kože.

Ne postoje podaci o resorpciji heparina, odnosno dekspantenola nakon površinske aplikacije na kožu.

Nema podataka da su u pretkliničkim ispitivanjima lokalni pripravci heparinnatrija i dekspantenola pokazali štetno djelovanje.

- lanolin

- Lanette SX (cetilni i stearilni alkohol, natrijev laurilsulfat, natrijev cetostearilsulfat) - izopropilmiristat

- vazelin, bijeli

- metilparahidroksibenzoat - propilparahidroksibenzoat - voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti u primjeni: 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

50 g kreme u aluminijskoj tubi zatvorenog grla s bijelim plastičnim (PP,PE) zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Hepan krema spada u skupinu antivarikozne terapije. U sastavu sadrži heparinnatrij i dekspantenol.

Hepan krema koristi se za lokalno liječenje površinskog tromboflebitisa (lokalizirana upala površinskih vena i stanja nastalih kao posljedica tromboze površinskih vena).

Nemojte primjenjivati Hepan kremu:

- ako ste alergični na heparin i/ili dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako imate potkoljenični vrijed (ulkus kruris) - na otvorenim ranama

- ako oboljela površina kože krvari

- ako je oboljela površina kože zahvaćena infekcijom - u novoroĎenčadi i dojenčadi

- ako imate trenutnu ili prethodnu alergijsku trombocitopeniju (tipa II) na heparin - na sluznicama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Hepan kremu.

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od neke kronične bolesti, metaboličkog poremećaja, ako ste preosjetljivi ili uzimate još neke lijekove.

Za vrijeme korištenja Hepan kreme treba paziti da krema ne dospije u oči, na sluznicu ili otvorene rane, kao i na kožu zahvaćenu infekcijom.

Djeca

Zbog veće propusnosti kože Hepan krema se ne primjenjuje u novoroĎenčadi i dojenčadi.

Drugi lijekovi i Hepan krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uz Hepan kremu lokalno se ne koriste drugi lijekovi pa interakcije nisu zabilježene.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema podataka o štetnim učincima na majku i dijete nakon lokalne primjene heparinnatrija i dekspantenola. Trudnice i dojilje mogu primjenjivati Hepan kremu samo ako je neophodno te uz prethodno savjetovanje s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hepan krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Hepan krema sadrži lanolin, cetilni i stearilni alkohol, natrijev laurilsulfat, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lanolin i cetilini i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 1,25 - 6,25 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g kreme. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Hepan krema nanosi se na oboljelo mjesto 1 - 3 puta dnevno u tankom sloju, bez utrljavanja u kožu.

Trajanje liječenja

Bez savjetovanja s liječnikom do najviše 2 tjedna. U kroničnim slučajevima moguće je dulje liječenje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika.

Dulja primjena tada treba biti pod liječničkim nadzorom.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu. Krema se nanosi na oboljelo mjesto u tankom sloju bez utrljavanja.

Ako primijenite Hepan kreme više nego što ste trebali

Koristi li se krema prema preporukama, nema opasnosti od predoziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - alergijske reakcije kože, svrbež, crvenilo i peckanje.

U slučaju navedenih reakcija potrebo je prekinuti s korištenjem kreme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti u primjeni: 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hepan krema sadrži?

Djelatne tvari su: heparinnatrij i dekspantenol. 1 g kreme sadrži: 500 IU heparinnatrija i 5 mg dekspantenola.

Pomoćne tvari su: bijeli vazelin, Lanette SX (cetilni i stearilni alkohol, natrijev laurilsulfat, natrijev cetostearilsulfat), izopropilmiristat, lanolin, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, pročišćena voda.

Kako Hepan krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Hepan 500 IU/g +/ 5 mg/g krema je bijela, homogena krema. Aluminijska tuba s 50 g kreme, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.