Heparin MS Pliva 250 IU/g + 15 mg/g + 1,5 mg/g krema

Heparin MS Pliva krema indicirana je za površinski tromboflebitis.

Doziranje

Heparin MS Pliva krema se nanosi na oboljelo mjesto u tankom sloju 2 do 4 puta na dan.

Trajanje liječenja ovisi o težini simptoma, a najdulje do 2 tjedna. U kroničnim slučajevima moguće je dulje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika.

Pedijatrijska populacija

Heparin MS Pliva krema se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine, a primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina potrebno je izbjegavati. Kod djece mlaĎe od 16 godina, topikalni pripravci heparina koji sadrže salicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati na veće površine tijela, primjenjivati u duljem vremenskom periodu ili ispod okluzivnih zavoja (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Način primjene

Samo za primjenu na kožu. Krema se nanosi na oboljelo mjesto u tankom sloju, uz blago utrljavanje.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

 Ulkus kruris.  Otvorene rane.

 Krvarenje oboljele kožne površine.  Infekcija.

 Djeca mlaĎa od 3 godine.

 Trenutna ili prethodna alergijska trombocitopenija (tipa II) na heparin.  Ne smije se nanositi na sluznice.

Zbog veće propusnosti kože Heparin MS Pliva krema se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi i dojenčadi zbog rizika od pojave Reyevog sindroma, a primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina potrebno je izbjegavati. Kod djece mlaĎe od 16 godina, topikalni pripravci koji sadrže salicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati na veće površine tijela, primjenjivati u duljem vremenskom periodu ili ispod okluzivnih zavoja.

Istovremeno s Heparin MS Pliva kremom ne smiju se na isto mjesto na kožu nanositi drugi lokalni pripravci (lijekovi, kozmetički proizvodi).

Heparin MS Pliva krema sadrži natrijev benzoat koja moži uzrokovati lokalni nadražaj. Sadrži i cetilni i stearilni alkohol te lanolin koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Tijekom liječenja Heparin MS Pliva kremom nije dozvoljena primjena ostalih lokalnih pripravaka na istom mjestu na koži.

Topikalne salicilate, osobito u obliku masti, treba s oprezom primjenjivati kod bolesnika koji su na terapiji varfarinom, a osobito treba izbjegavati prekomjernu primjenu zbog moguće pojave potencijalno opasnih interakcija koje mogu dovesti do povećanja antikoagulacijskog učinka varfarina.

Trudnoća

Ne postoje izvještaji da nanošenje Heparin MS Pliva kreme tijekom trudnoće može dovesti do neželjenih učinaka na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno novoroĎenčeta. Ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće. Samo ako je to neophodno, Heparin MS Pliva krema se u trudnica (posebno tijekom trećeg tromjesečja) primjenjuje na malim površinama ako korist primjene za majku nadmašuje rizike za dijete i po preporuci liječnika.

Dojenje

Iako nema podataka o štetnim učincima na majku i dijete, ne preporučuje se primjena tijekom dojenja. Samo ako je to neophodno Heparin MS Pliva krema se u dojilja primjenjuje na malim površinama ako korist primjene za majku nadmašuje rizike za dijete i po preporuci liječnika. Pri tome se mora izbjegavati nanošenje na mjesta gdje je moguća ingestija kreme od strane dojenčeta.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju Heparin MS Pliva kreme na plodnost u ljudi. Nije bilo učinaka na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).

6261100150268

62611009182100

Nema podataka ali se ne očekuje utjecaj Heparin MS Pliva kreme na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pri pravilnoj uporabi, Heparin MS Pliva krema se dobro podnosi.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih dalje u tekstu definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 do <1/10),

manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti.

Alergijske reakcije na heparin vrlo su rijetke nakon primjene na kožu. U pojedinim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti kao što su crvenilo kože ili svrbež. Takve reakcije se obično brzo povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5423662326695navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Predoziranje s Heparin MS Pliva kremom nije zabilježeno.

Literaturni podaci ukazuju da je rijetka sistemska toksičnost kod topikalne primjene salicilata, no zabilježeno je akutno sistemsko trovanje salicilatima (salicilizam) nakon primjene značajnih količina salicilatne kiseline na velika područja tijela. Znakovi intoksikacije koji se mogu javiti su mučnina, povraćanje, poremećaj sluha, smušenost, glavobolja, vrtoglavica, šum u uhu, pojačano znojenje, bljedilo te ubrzano i duboko disanje. Nakon prekida primjene lijeka, svi simptomi nestaju.

Teoretski, moglo bi se desiti da slučajno doĎe do ingestije Heparin MS Pliva kreme, no ukupna količina salicilata u lijeku je niska i nisu vjerojatni sistemski učinci, osim mogućih gastrointestinalnih smetnji poput mučnine i povraćanja.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; Heparin ili heparinoidi za topikalnu primjenu.

ATK oznaka: C05BA53

3

62611009182100

Heparin MS Pliva krema sadrži fiziološki antikoagulans heparin, koji se sastoji od mukopolisaharida s brojnim sulfatnim i karboksilnim skupinama izrazito negativnog naboja. Pripravci heparina za lokalnu uporabu djeluju samo u području primjene, pretežno u površinskim slojevima kože. Nakon lokalne primjene heparin djeluje antieksudativno smanjujući propusnost krvnih žila čime sprječava nastanak edema. Smanjenjem viskoznosti krvi poboljšava mikrocirkulaciju.

Osim heparina, krema sadrži i salicilatnu kiselinu (1,5 %) i metilsalicilat (0,15%). Salicilatna kiselina do koncentracije 2 % djeluje keratoplastički. Pospješuje ljuštenje kože, topeći meĎustanični cement, koji veže ljuske keratina u rožnatom sloju, i na taj način omekšava keratin. Uz to djeluje zaštitno, stabilizirajući fiziološku kiselost kože. Antiflogistik i analgetik metilsalicilat topljiv je u lipidima pa dobro prodire u kožu uzrokujući lokalnu hiperemiju i ubrzavajući limfni optok. Kao i salicilatna kiselina olakšava prodiranje heparina kroz kožu do mjesta djelovanja.

Heparin

Brzina apsorpcije lokalno primijenjenog heparina (na koži) je promjenjiva i spora. Okluzivni zavoj može znatno pojačati apsorpciju heparina kroz kožu. Lokalnom primjenom postiže se učinak na mjestu primjene; vrlo mala količina lijeka dospijeva u krvotok. Nakon lokalne primjene pripravka koji sadrži heparin, pojedini slojevi kože pokazuju više ili manje izraženu heparinizaciju. Koncentracija heparina u slojevima dermisa koji sadrže kapilare ovisi o kvaliteti rožnatog sloja. Ponovljena primjena pripravka unutar 4 sata može povećati propusnost za heparin.

Salicilatna kiselina i metilsalicilat

Krema takoĎer sadrži i salicilatnu kiselinu i metilsalicilat. Salicilatna kiselina i metilsalicilat povećavaju kožnu apsorpciju heparina zbog svojih keratolitičkih osobina. Salicilatna kiselina se brzo apsorbira. Metilsalicilat je topljiv u lipidima i lako prodire kroz kožu gdje se pretvara u salicilatnu kiselinu. Salicilati se u jetri većinom metaboliziraju u salicilurnu kiselinu i glukuronide. Salicilatna kiselina se polako izlučuje putem urina, manjim dijelom nepromijenjena (10 %), a ostatak u obliku metabolita.

Neklinički podaci s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

ulje timijana ulje eukaliptusa izopropilmiristat

cetilni i stearilni alkohol, vrste A vazelin, bijeli

lanolin

natrijev benzoat (E211)

citratna kiselina, bezvodna (E330) dinatrijev fosfat dodekahidrat (E339)

4

voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

30 g kreme u aluminijskoj tubi.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatne tvari Heparin MS Pliva kreme su heparin, salicilatna kiselina i metilsalicilat.

Krema pripada skupini lijekova koji se nazivaju vazoprotektivi i koriste se u liječenju površinskog tromboflebitisa (začepljenje i upala površinske vene).

Nemojte primjenjivati Heparin MS Pliva kremu

- ako ste alergični na heparinnatrij, salicilatnu kiselinu, metilsalicilat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate ranu na koži u području donjeg dijela potkoljenice (ulkus) - ako imate otvorene rane

- kod krvarenja oboljelih kožnih površina - u slučaju infekcije kože

- ako imate ili ste imali stanje koje se zove alergijska trombocitopenija tipa II na heparin (sniženje broja krvnih pločica kao posljedica reakcije preosjetljivosti na heparin)

- krema se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 3 godine - krema se ne smije nanositi na sluznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Heparin MS Pliva kremu. Istovremeno s Heparin MS Pliva kremom ne smiju se na isto mjesto na kožu nanositi drugi pripravci (lijekovi, kozmetički proizvodi).

Djeca i adolescenti

Zbog veće propusnosti kože Heparin MS Pliva krema se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi i dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine zbog rizika od pojave Reyevog sindroma, a primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina potrebno je izbjegavati.

Kod djece mlaĎe od 16 godina, lokalni pripravci za kožu koji sadrže salicilatnu kiselinu (jedna od djelatnih tvari Heparin MS Pliva kreme) ne smiju se primjenjivati na veće površine tijela, primjenjivati u duljem vremenskom periodu ili ispod okluzivnih zavoja.

Drugi lijekovi i Heparin MS Pliva krema

Tijekom liječenja Heparin MS Pliva kremom nije dozvoljena primjena ostalih lokalnih pripravaka na istom mjestu na koži.

Salicilate (pojedine od djelatnih tvari Heparin MS Pliva kreme) treba s oprezom primjenjivati lokalno na koži kod bolesnika koji su na terapiji varfarinom (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi - antikoagulans), a osobito treba izbjegavati prekomjernu primjenu zbog moguće pojave potencijalno opasnih interakcija koje mogu dovesti do povećanja antikoagulacijskog učinka varfarina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Iako nema podataka o štetnim učincima na majku i dijete, Heparin MS Pliva krema se u trudnica (posebno tijekom trećeg tromjesečja) i dojilja primjenjuje samo ako je neophodno i po preporuci liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj Heparin MS Pliva kreme na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Heparin MS Pliva krema sadrži pomoćne tvari

Heparin MS Pliva krema sadrži natrijev benzoat koja moži uzrokovati lokalni nadražaj. Sadrži i cetilni i stearilni alkohol te lanolin koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Heparin MS Pliva krema se nanosi na oboljelo mjesto u tankom sloju 2 do 4 puta na dan.

Trajanje liječenja ovisi o težini simptoma, a najdulje do 2 tjedna. U kroničnim slučajevima moguće je dulje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika.

Način primjene:

Heparin MS Pliva krema je namijenjena samo za primjenu na kožu. Krema se nanosi na oboljelo mjesto u tankom sloju, uz blago utrljavanje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Pri pravilnoj uporabi krema se dobro podnosi.

Pri primjeni ovog lijeka primijećene su sljedeće nuspojave i učestalost: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Reakcije preosjetljivosti.

Alergijske reakcije na heparin vrlo su rijetke nakon primjene na kožu. U pojedinim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti kao što su crvenilo kože ili svrbež. Takve reakcije se obično brzo povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Heparin MS Pliva krema sadrži - Djelatne tvari su:

heparinnatrij, salicilatna kiselina i metilsalicilat.

1 g kreme sadrži 250 IU heparinnatrija, 15 mg salicilatne kiseline i 1,5 mg metilsalicilata. - Pomoćne tvari su:

ulje timijana, ulje eukaliptusa, izopropilmiristat, cetilni i stearilni alkohol, bijeli vazelin, lanolin, natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), pročišćena voda.

Kako Heparin MS Pliva krema izgleda i sadržaj pakiranja Heparin MS Pliva krema je bijela, homogena krema.

Lijek je dostupan u pakiranju od 30 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 24. rujna 2020.