HBVaxPro, cjepivo protiv hepatitisa B (rekombinantna DNA)*

HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u odraslih bolesnika prije dijalize i na dijalizi.

3312541192057j Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne avlja u odsustva infekcije hepatitisom B.

Doziranje

Odrasli bolesnici prije dijalize i na dijalizi: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.

Primarno cijepljenje:

Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije:

2118057159845 Raspored cijepljenja prema shemi 0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.

Docjepljivanje:

U ovih cijepljenih osoba mora se razmotriti docjepljivanje ("booster" doza) ako su razine protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) nakon primarne serije niže od 10 IU/l.

30

U skladu sa standardnom medicinskom praksom za primjenu cjepiva protiv hepatitisa B, u bolesnika na hemodijalizi potrebno je redovito određivati protutijela. Dozu za docjepljivanje ("booster") treba primijeniti kad se razine protutijela snize na vrijednost manju od 10 IU/l.

Posebne preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)

3378852444 - Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

3395730305517 - Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

- Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.

- U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.

1908342106 Deltoidni mišić je najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih.

Ne injicirati intravaskularno.

387642129734s U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti upkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.

- Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili tvari koje su preostale u tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 6.2.

-Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

1967992191641r 4679971191641n Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj ijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti akon primjene ovog cjepiva

(vidjeti dio 4.8).

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).

Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep bočice sadrži suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.

Primijećeno je da velik broj čimbenika smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja

seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO. Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.

31

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti

infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

211888929547p Ovo se cjepivo može rimijeniti:

- s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

- za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

- istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.

Plodnost:

HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.

Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za

fetus.

Dojenje:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.

b. Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.

Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.

32

841806718057n a umor, vrućica, malaksalost, simptomi alik gripi Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji krvi i limfnog sustavatrombocitopenija, limfadenopatija Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji imunološkog sustavaserumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji živčanog sustavaparestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza), periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom),neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanogsustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji,glavobolja, omaglica, sinkopaVrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji okauveitis Vrlo rijetko (<1/10 000)Krvožilni poremećajihipotenzija, vaskulitis Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjasimptomi slični bronhospazmu Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji probavnog sustavapovraćanje, mučnina, proljev, bolovi u bdomenu Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji kože i potkožnog tkivaosip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem Vrlo rijetko (<1/10 000)Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkivaartralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima Vrlo rijetko (<1/10 000)Pretragepovišenje jetrenih enzima Vrlo rijetko (<1/10 000)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

58719723124907338163144prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene.

Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01

Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.

U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (10 IU/l).

33

8418061142 Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.

Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne

formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih odraslih osoba.

U skladu sa standardnom medicinskom praksom primjene cjepiva protiv hepatitisa B, u bolesnika na hemodijalizi potrebno je redovito određivati protutijela. Dozu za docjepljivanje ("booster") treba primijeniti kad se razine protutijela snize na vrijednosti manje od 10 IU/l. U osoba u kojih se ne postigne zadovoljavajući titar protutijela nakon docjepljivanja, potrebno je razmotriti primjenu alternativnih cjepiva protiv hepatitisa B.

Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom ozbiljna je komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.

Nije primjenjivo.

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

natrijev klorid boraks

voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

237680529967 Čuvati u hladnjaku (2°C –8°C).

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

4316381483002 Nakon vađenja iz hladnjaka, HBVAXPRO se mora primijeniti čim je prije moguće. HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata. Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata. Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.

34

1 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem. Veličina pakiranja: 1.

442531530497t Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja aloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

282181315855p Prije primjene bočicu treba dobro rotresti.

3070761146284 Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočicu zbrinuti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u odraslih bolesnika prije dijalize ili na dijalizi.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da e hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Nemojte primati HBVAXPRO 40 mikrograma

- ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili ilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6)

- ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego primite HBVAXPRO 40 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 40 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje injekcije na drugo mjesto injekcije.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje iklusa primarne imunizacije ili kao doza za docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom štrcaljkom na drugo jesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 40 mikrograma natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Doza

Preporučena doza za odrasle bolesnike prije dijalize ili na dijalizi je 40 mikrograma po jednoj injekciji (1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Raspored davanja je dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

U ovih cijepljenih bolesnika treba razmotriti docjepljivanje (tzv. "booster" doza) ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B niža od 10 IU/l.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena, bijela suspenzija.

Liječni ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 40 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječni ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

· nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

· alergijske reakcije

· poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i

nesvjestica

· nizak krvni tlak, upala krvne žile

· simptomi slični astmi

· povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

· kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

· bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

· umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

· povišenje jetrenih enzima

· upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".

Čuvati u hladnjaku 2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što HBVAXPRO 40 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *………. 40 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)#

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

# Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens. Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.

Pomoćne tvari su natrijev klorid (NaCl), boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 40 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 40 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici. Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Bъlgariя

Merk Šarp i Doum Bъlgariя EOOD, tel.: +359 2 819 3737

[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

France MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0) 27766211 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36.1.888.5300 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

[email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

[email protected]

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili romijenjenog fizičkog izgleda. Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.