Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Engerix B za odrasle indiciran je za aktivnu imunizaciju neimunih osoba u dobi od 16 i više godina (iznimno djece u dobi od 11 do 15 godina) protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane svim poznatim podtipovima.

Može se očekivati da će cijepljenje cjepivom Engerix B za odrasle spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisutnosti infekcije hepatitisom B.

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

Doziranje

Doza cjepiva od 20 mikrograma (u suspenziji od 1 ml) namijenjena je za primjenu u osoba u dobi od 16 godina i starijih. Doza cjepiva od 10 mikrograma (u suspenziji od 0,5 ml) namijenjena je za primjenu u djece do uključivo 15 godina starosti.

MeĎutim, doza cjepiva od 20 mikrograma/1 ml može se primijeniti i u osoba u dobi od 11 do uključivo 15 godina prema rasporedu cijepljenja od 2 doze (0, 6 mjeseci), u situacijama malog rizika

infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja i kada se može osigurati suradljivost tijekom cijelog ciklusa cijepljenja (vidjeti informacije navedene u nastavku i u dijelu 5.1.).

Raspored primarnog cijepljenja

- Osobe u dobi od 16 godina i starije

Mogu se preporučiti dva rasporeda primarnog cijepljenja:

Raspored 0, 1 i 6 mjeseci, pruža optimalnu zaštitu u sedmom mjesecu i dovodi do visoke koncentracije protutijela.

Ubrzani raspored cijepljenja: 0, 1 i 2 mjeseca, koji će pružiti zaštitu brže i za koji se očekuje da će osigurati bolju suradljivost pacijenta. Prema ovom rasporedu četvrtu dozu treba primijeniti 12 mjeseci nakon prve doze, kako bi se osigurala dugotrajna zaštita jer su koncentracije nakon treće doze niže od onih koje se postižu sa rasporedom 0, 1, 6 mjeseci.

- Osobe u dobi od 18 godina i starije:

U iznimnim okolnostima u odraslih, kad je potrebno još brže poticanje zaštite, npr. u osoba koje putuju u područja visoke endemičnosti i koje započinju ciklus cijepljenja protiv hepatitisa B unutar mjesec dana prije polaska, može se primijeniti raspored od tri intramuskularne injekcije koje se primjenjuju 0., 7. i 21. dan. Kad se primjenjuje taj raspored, četvrta doza cjepiva preporučuje se 12 mjeseci nakon prve doze.

- Osobe u dobi od 11 do uključivo 15 godina:

Doza cjepiva od 20 mikrograma može se primijeniti u osoba u dobi od 11 do uključivo 15 godina prema rasporedu cijepljenja 0, 6 mjeseci. MeĎutim, u tom slučaju zaštita protiv infekcije hepatitisom B možda se neće postići prije primjene druge doze (vidjeti dio 5.1.). Stoga ovaj raspored treba primjenjivati samo onda kada je rizik infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja mali i kada se može osigurati dovršenje ciklusa cijepljenja s dvije doze. Ako se ne mogu osigurati oba uvjeta (npr. u bolesnika na hemodijalizi, putnika u endemska područja i bliskih kontakata sa zaraženim osobama), treba primijeniti cjepivo u dozi od 10 mikrograma prema rasporedu sa tri doze ili prema ubrzanom rasporedu cijepljenja.

- Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega uključujući bolesnike na hemodijalizi u dobi od 16 godina i stariji:

Raspored primarnog cijepljenja za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, uključujući bolesnike na hemodijalizi, uključuje četiri dvostruke doze (2 x 20 mikrograma) - prva doza izabranog datuma te 1, 2 i 6 mjeseci nakon datuma prve doze. Raspored cijepljenja mora se prilagoditi kako bi se osiguralo da koncentracije anti-HBs protutijela ostanu jednake ili više od prihvaćene zaštitne razine od 10 IU/l.

- Poznata ili pretpostavljena izloženost HBV-u:

U okolnostima nedavnog kontakta s HBV-om (npr. ubod kontaminiranom iglom) prva doza cjepiva Engerix B za odrasle može se primijeniti istodobno s HBIg, ali obavezno na različita mjesta uboda (vidjeti dio 4.5.). Treba preporučiti raspored imunizacije 0, 1, 2, 12 mjeseci.

Raspored imunizacije može se prilagoditi nacionalnim propisima cijepljenja.

Doza docjepljivanja

Trenutno dostupni podaci ne podržavaju potrebu za docjepljivanjem u imunokompetentnih osoba koje su odgovorile na cjeloviti ciklus primarne imunizacije (Lancet 2000, 355:561).

MeĎutim, u imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega, bolesnici na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe) treba primijeniti dozu docjepljivanja kako bi se koncentracije anti-HBs protutijela održale jednakim prihvaćenoj zaštitnoj razini od 10 IU/l ili iznad nje. Za takve imunokompromitirane osobe preporuča se testiranje svakih 6-12 mjeseci nakon cijepljenja.

Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke za docjepljivanje.

Primjena različitih cjepiva protiv hepatitisa B

Vidjeti dio 4.5.

Način primjene

Potreban je oprez pri rukovanju lijekom i primjeni lijeka.

Engerix B za odrasle primjenjuje se intramuskularno, injekcijom u deltoidno područje.

Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi.

Ograničeno samo za primjenu u zdravstvenoj ustanovi, u kojoj treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Engerix B za odrasle ne smije se davati osobama s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., niti osobama koje su pokazale znakove preosjetljivosti nakon prethodne primjene cjepiva Engerix B za odrasle.

Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Engerix B za odrasle treba odgoditi u osoba s težom akutnom bolešću i vrućicom. MeĎutim, lakša infekcija nije kontraindikacija za imunizaciju.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja, posebice u adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle. Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog zamućenja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta ekstremiteta tijekom oporavka. Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje imajući spomenuto u vidu, a kako bi se izbjegle ozljede prilikom gubitka svijesti.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B moguća je nazočnost neprepoznate infekcije u vrijeme imunizacije. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti razvoj hepatitisa B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju jetre uzrokovanu drugim poznatim patogenim uzročnicima kao što su virus hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

Kao i kod ostalih cjepiva, zaštitni imuni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Kao i kod drugih cjepiva za intramuskularnu primjenu, i ovo cjepivo treba primijeniti uz oprez u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije, kao i u osoba na antikoagulantnoj terapiji, jer u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene. U tih se osoba cjepivo iznimno može primijeniti supkutano, iako time raste rizik pojave lokalnih reakcija.

Zabilježen je niz čimbenika koji mogu umanjiti imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Oni uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, način primjene cjepiva te neke postojeće kronične bolesti. Treba razmotriti serološko testiranje osoba u kojih bi mogao postojati rizik nepostizanja serozaštite nakon cjelovite imunizacije cjepivom Engerix B za odrasle. U osoba koje ne razviju ili razviju slabiji imuni odgovor na cjelovitu imunizaciju, treba razmotriti primjenu dodatnih doza.

U bolesnika s kroničnom bolešću jetre ili HIV infekcijom, kao i u nositelja virusa hepatitisa C, ne treba unaprijed isključiti cijepljenje protiv hepatitisa B. Cjepivo bi se moglo preporučiti budući da u tih bolesnika infekcija virusom hepatitisa B može biti ozbiljna; stoga liječnik mora razmotriti cijepljenje protiv hepatitisa B za svakog bolesnika ponaosob. U bolesnika zaraženih virusom HIV-a, kao i u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, uključujući bolesnike na hemodijalizi te u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom, možda neće biti postignute zadovoljavajuće koncentracije anti-HBs protutijela nakon primarne imunizacije te će takvim bolesnicima možda trebati primijeniti dodatne doze cjepiva.

Engerix B za odrasle ne smije se primijeniti u glutealno područje ili intradermalno jer bi se time mogao umanjiti imunološki odgovor.

Engerix B za odrasle ni pod kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i liječnički nadzor zbog moguće rijetke pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Istovremena primjena cjepiva Engerix B za odrasle i standardna doza hepatitis B imunoglobulina (HBIg) ne dovode do sniženja koncentracija anti-HBs protutijela, uz uvjet da su primijenjeni na različitim mjestima uboda.

Engerix B za odrasle može se primijeniti istodobno s cjepivima protiv tuberkuloze, hepatitisa A, poliomijelitisa, ospica, zaušnjaka, rubele, difterije i tetanusa.

Engerix B može se primijeniti istodobno i s cjepivom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Primjena cjepiva Engerix B istodobno s cjepivom Cervarix (cjepivo protiv HPV-a) nije pokazala klinički značajnu interferenciju s odgovorom protutijela na HPV antigene. Geometrijska srednja vrijednost koncentracije anti-HBs protutijela (GMC) je bila snižena prilikom istodobne primjene, ali klinički značaj ovog opažanja nije poznat jer je stupanj serološke zaštite ostao nepromijenjen. Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs >10 mIU/ml bio je 97,9% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod primijene samo cjepiva Engerix B.

Različita cjepiva za injektiranje uvijek se moraju primijeniti na različitim mjestima uboda.

60492649815830

Engerix B za odrasle se može primijeniti za dovršenje primarne imunizacije koja je započela bilo cjepivom dobivenim iz humane plazme, bilo rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B, ili, ako je poželjna doza docjepljivanja, može se primijeniti u osoba koje su primarni ciklus imunizacije prethodno dovršile cjepivom dobivenim iz humane plazme ili rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.

Trudnoća

Učinak HBsAg na razvoj fetusa nije ispitivan. MeĎutim, kao i kod svih inaktiviranih virusnih cjepiva, ne očekuje se opasnost za fetus.

Tijekom trudnoće cjepivo Engerix B za odrasle treba primijeniti samo kad postoji jasno izražena potreba i kad moguće koristi cijepljenja nadmašuju moguće rizike za fetus.

Dojenje

U kliničkim ispitivanjima nije ispitivan učinak na dojenčad dojilja koje su primile cjepivo Engerix B za odrasle, te nisu dostupni podaci o izlučivanju u majčino mlijeko.

Dojenje nije kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost u ljudi.

Engerix B za odrasle ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Niže navedeni sigurnosni profil temelji se na podacima 5329 ispitanika u 23 ispitivanja.

Sadašnja formulacija cjepiva Engerix B za odrasle ne sadrži tiomersal (organski spoj žive).

U kliničkim ispitivanjima provedenim sa sadašnjom formulacijom (bez tiomersala), te u kliničkim ispitivanjima s prijašnjim formulacijama cjepiva koje su sadržavale tiomersal, učestalost boli i crvenila na mjestu primjene, razdražljivosti te umora je bila vrlo česta, a učestalost vrućice (definirane kao tjelesna temperatura 37.5°C), opće slabosti, oticanja na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene (poput otvrdnuća), gastrointestinalnih simptoma (kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu), gubitka apetita, glavobolje i omamljenosti bila je česta.

Sljedeće nuspojave zabilježene nakon primjene obje formulacije cjepiva, tj. cjepiva s tiomersalom i cjepiva bez tiomersala u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.

Tablični popis nuspojava

Učestalosti su definirane na sljedeći način:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

>1/10

>1/100 do <1/10 >1/1000 do <1/100 >1/10 000 do <1/1000 <1/10 000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

5

60492649815830

832104-6318504Organski sustav Učestalost Nuspojave Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko limfadenopatija Poremećaji metabolizma i prehrane često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često razdražljivost Poremećaji živčanog sustava često omamljenost, glavobolja manje često omaglica rijetko parestezije Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu) Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko urtikarija, svrbež, osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mijalgija rijetko artralgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu primjene, umor često vrućica (37.5°C), opća slabost, oticanje na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene (poput otvrdnuća) rijetko bolest slična gripi Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije nepoznato meningitis Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato trombocitopenija Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i reakcije koje oponašaju serumsku bolest Poremećaji živčanog sustava nepoznato encefalitis, encefalopatija, konvulzije, paraliza, neuritis (uključujući i Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), neuropatija, hipoestezija Krvožilni poremećaji nepoznato vaskulitis, hipotenzija Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato erythema multiforme, angioedem, lichen planus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato artritis, slabost mišića

U komparativnom ispitivanju u kojem su sudjelovale osobe u dobi od 11 do uključivo 15 godina, incidencija lokalnih i općih očekivanih simptoma prijavljenih nakon rasporeda cijepljenja s dvije doze cjepivom Engerix B za odrasle (20 μg/1ml) bila je općenito jednaka onoj koja je prijavljena nakon standardnog rasporeda cijepljenja s tri doze cjepivom Engerix B za djecu (10 μg/0,5 ml).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5941822324103900988485649Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6

Slučajevi predoziranja zabilježeni su tijekom ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave zabilježene nakon predoziranja bile su vrlo slične onima nakon primjene cjepiva u preporučenoj dozi.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01

Engerix B za odrasle potiče stvaranje specifičnih humoralnih protutijela (anti-HBs protutijela) protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBsAg). Koncentracije anti-HBs protutijela 10 IU/l podudaraju se sa zaštitom protiv infekcije hepatitisom B.

Zaštitna učinkovitost

- Rizične skupine:

U terenskim ispitivanjima zaštitna učinkovitost izmeĎu 95% i 100% zabilježena je u novoroĎenčadi, djece i odraslih osoba izloženih riziku.

 Zdrave osobe u dobi od 16 godina i starije

U tablici u nastavku sažeto su prikazane stope serološke zaštite (tj. postotak osoba s koncentracijom anti-HBs protutijela 10 IU/l) postignute u kliničkim ispitivanjima sa cjepivom Engerix B za odrasle (20 mikrograma/1 ml), primijenjenim prema različitim rasporedima cijepljenja opisanima u dijelu 4.2:

835152-1788226 Populacija Raspored cijepljenja Serološka zaštita Zdrave osobe u dobi od 16 godina i starije 0, 1, 6 mjeseci 0, 1, 2 - 12 mjeseci u 7. mjesecu:  96 % u 1. mjesecu: 15 % u 3. mjesecu: 89 % u 13. mjesecu: 95,8 % Zdrave osobe u dobi od 18 godina i starije 0, 7, 21 dan - 12 mjeseci 28. dan: 65,2 % u 2. mjesecu: 76 % u 13. mjesecu: 98,6 %

Podaci u tablici su generirani iz ispitivanja s cjepivima koja su sadržavala tiomersal. Dva dodatna klinička ispitivanja provedena sa sadašnjom formulacijom cjepiva Engerix B za odrasle, koja ne sadrži tiomersal, meĎu zdravom djecom i odraslima, pokazuju slične stope serološke zaštite u usporedbi s prijašnjim formulacijama Engerix B za odrasle koja su sadržavala tiomersal.

 U zdravih ispitanika u dobi od 11 godina do uključivo 15 godina:

- Serološka zaštita (tj. postotak osoba sa koncentracijom anti-HBs protutijela 10 IU/l) zabilježena u komparativnom ispitivanju s dvije različite doze i rasporeda cijepljenja odobrene za osobe u dobi od 11 do uključivo 15 godina ocijenjeni su do 66 mjeseci nakon prve doze primarne vakcinacije i prikazani su u dolje navedenoj tablici (ATP tj. učinkovitost):

832104-658114mjeseci) Engerix B 20 mikrograma/1 ml (raspored 0, 6 mjeseci) 11,3 26,4 96,7* 87,1 83,7 84,4 79,5 * U 7. mjesecu je koncentracije anti-HBs protutijela 100 mIU/ml razvilo 88,8% cijepljenih osoba u dobi od 11 do 15 godina cijepljenih cjepivom ENGERIX B od 20 mikrograma/1 ml (po rasporedu 0, 6 mjeseci), te 97,3% cijepljenih osoba iste dobne skupine koji su cijepljeni cjepivom Engerix B od 10 mikrograma/0,5 ml (po rasporedu 0, 1, 6 mjeseci). Srednje geometrijske koncentracije (GMC) u te dvije skupine bile su 2739 mIU/ml odnosno 7238 mIU/ml.

Svi ispitanici u obje skupine cijepljenih osoba (N=74) primili su provokacijsku dozu 72 do 78 mjeseci nakon primarnog cijepljenja. Mjesec dana kasnije, svi ispitanici su postigli anamnestički odgovor s porastom GMC od 108 odnosno 95 puta, od trenutka prije do trenutka poslije provokacije u rasporedu primarnog cijepljenja sa dvije odnosno 3 doze, te se pokazalo da su postigli serološku zaštitu. Ovi podaci ukazuju da je imunološka memorija bila postignuta u svih ispitanika koji su odgovorili na primarno cijepljenje, čak i kod onih koji su izgubili serološku zaštitu u 66. mjesecu.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom uključujući bolesnike na hemodijalizi:

Stopa serološke zaštite je ispitana 3 i 7 mjeseci nakon prve doze primarnog cijepljenja u osoba dobi 16 godina i starijih s oštećenom funkcijom bubrega uključujući i osobe na hemodijalizi. Rezultati ispitivanja su prikazani u tablici:

835152-675669Dob (godine) Raspored cijepljenja Stopa serološke zaštite 16 i stariji 0, 1, 2, 6 mjeseci (2 x 20 µg) u mjesecu 3: 55,4 % u mjesecu 7: 87,1 %

Bolesnici s dijabetesom tip II:

Stopa serološke zaštite je ispitana mjesec dana nakon zadnje doze primarnog cijepljenja u osoba u dobi 20 godina i starijih s dijabetesom tip II. Rezultati ispitivanja su prikazani u tablici:

835152-1008192Dob (godine) Raspored cijepljenja Stopa serološke zaštite u 7. mjesecu 20-39 0, 1, 6 mjeseci (20 µg) 88,5 % 40-49 81,2 % 50-59 83,2 %  60 58,2 %

 Smanjenje incidencije hepatocelularnog karcinoma u djece:

Dokazana je jasna povezanost izmeĎu infekcije hepatitisom B i razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC). Prevencija hepatitisa B cijepljenjem rezultira smanjenjem incidencije hepatocelularnog karcinoma, što je zabilježeno na Tajvanu u djece u dobi 6-14 godina.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze i ponovljenih doza.

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat

voda za injekcije

Adsorbens je opisan u dijelu 2.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati.

Podaci o stabilnosti pokazuju da je Engerix B za odrasle stabilan na temperaturama do 37C tijekom 3 dana ili do 25C tijekom 7 dana. Ovi su podatci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.

1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil guma) i gumenim zatvaračem vrha.

Veličine pakiranja od 1 napunjene štrcaljke s priloženom iglom.

Zatvarač vrha i gumeni čep klipa napunjene štrcaljke izraĎeni su od sintetičke gume.

Tijekom pohrane, sadržaj može imati izgled finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele suspenzije.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, nemojte primijeniti cjepivo.

Upute za napunjenu štrcaljku

Luer Lock nastavak

Klip

Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.

Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

1016507-1239354Zatvarač

Tijelo

Spojnik igle

Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.

1033780-1830169

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Engerix B za odrasle je cjepivo koje se koristi za sprječavanje zaraze hepatitisom B. Osim toga, pomaže spriječiti zarazu hepatitisom D.

Ovo cjepivo mogu primati odrasli i adolescenti u dobi od 16 i više godina. U iznimnim slučajevima može se takoĎer primijeniti djeci i adolescentima u dobi od 11 do 15 godina (vidjeti dio 3.).

Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi nose virus hepatitisa B u svome tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao „nositelji“. Bolest se prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraženim tjelesnim tekućinama, najčešće krvlju zaražene osobe.

Ako je majka nositeljica virusa, ona može prenijeti virus na svoje dijete prilikom poroda. Virus se takoĎer može prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog odnosa, dijeljenja igle ili nekog drugog medicinskog pomagala koje nije prethodno sterilizirano na odgovarajući način.

Glavni simptomi bolesti su glavobolja, povišena temperatura, mučnina te žutica (koja se prepoznaje po žutoj boji kože i očiju), no u tri od deset bolesnika ne pojavljuju se vidljivi znakovi bolesti. U zaraženih hepatitisom B jedan od deset odraslih oboljelih i do devet od deset oboljele novoroĎenčadi postat će nositelji virusa, te je izgledno da će se u njih s vremenom razviti ozbiljna oštećenja jetre, a u nekim slučajevima i rak jetre.

Kako djeluje Engerix B za odrasle

Engerix B za odrasle sadrži malenu količinu „vanjskog omotača“ virusa hepatitisa B. Taj „vanjski omotač“ nije zarazan i od njega ne možete oboljeti.

 Nakon što primite cjepivo, ono će potaknuti tjelesni imunološki sustav da se zaštiti od virusa hepatitisa B u budućnosti

 Engerix B za odrasle neće Vas zaštititi ako ste se već zarazili virusom hepatitisa B.

 Engerix B za odrasle može Vam pomoći samo u tome da se ne zarazite virusom hepatitisa B.

2. Što morate znati prije primjene cjepiva Engerix B za odrasle

Ne smijete primiti Engerix B za odrasle

 ako ste alergični na Engerix B za odrasle ili neki drugi sastojak (naveden u dijelu 6.)  ako imate visoku temperaturu (vrućicu).

Engerix B za odrasle ne smije se primjenjivati ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primanja cjepiva Engerix B za odrasle.

Ako patite od bilo koje vrste alergije ili ste u prošlosti imali zdravstvenih problema nakon primanja nekog cjepiva, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene cjepiva Engerix B za odrasle ako:

 ste na dijalizi zbog problema s bubrezima ili imate bolest koja može utjecati na Vaš imunološki sustav.

 ako imate poremećaj krvarenja, ako ste skloni stvaranju modrica ili uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Osobe na dijalizi, osobe s dugotrajnom bolesti jetre, nositelji virusa hepatitisa C te HIV pozitivne osobe mogu primiti cjepivo Engerix B za odrasle. Razlog tomu je činjenica da u tih osoba infekcija hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije vezane za dijalizu i probleme s bubrezima nalaze se u dijelu 3.

Ako niste sigurni odnosi li se ovo na Vas, obratite se svom liječniku prije primjene cjepiva Engerix B za odrasle.

Nesvjestica može nastupiti (najčešće u adolescenata) nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Stoga recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se u prošlosti onesvijestili prilikom primanja injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, Engerix B za odrasle ne mora nužno biti potpuno učinkovit u zaštiti od hepatitisa B. Niz čimbenika, poput starije dobi, spola, prekomjerne težine, pušenja ili nekih dugotrajnih zdravstvenih problema, može smanjiti Vašu imunološku reakciju na cjepivo. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage ili Vam dati dodatnu dozu cjepiva Engerix B za odrasle kako bi se pobrinuo da ćete biti zaštićeni od virusa.

Drugi lijekovi i Engerix B za odrasle

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Engerix B za odrasle može se primjenjivati istovremeno s većinom drugih uobičajenih cjepiva. Vaš liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju odvojeno i na različitim mjestima na tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Engerix B mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro nakon primjene cjepiva.

Engerix B za odrasle sadrži natrij.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kako se primjenjuje cjepivo

Liječnik će Vam preporučiti odgovarajuću dozu cjepiva Engerix B za odrasle.

Engerix B se primjenjuje:

 u obliku injekcije u mišić nadlaktice

 u obliku potkožne injekcije ako lako dobivate krvne podljeve ili imate probleme s krvarenjem.

Doziranje cjepiva

Dobit ćete nekoliko (niz) injekcija cjepiva Engerix B. Po završetku cjelokupnog ciklusa cijepljenja možete očekivati dugotrajnu zaštitu od hepatitisa B.

 Odrasli i adolescenti od 16 godina primaju 20 mikrograma/1 ml cjepiva.

Postoji više rasporeda prema kojima se može primijeniti Engerix B za odrasle. Vaš liječnik će odabrati koji Vam raspored primjene cjepiva najbolje odgovara:

Raspored 1 – za odrasle i adolescente u dobi od 16 i više godina Prva injekcija – odmah

Druga injekcija – mjesec dana nakon prve injekcije Treća injekcija – 6 mjeseci nakon prve injekcije

Raspored 2 – za odrasle i adolescente u dobi od 16 i više godina Prva injekcija – odmah

Druga injekcija – mjesec dana nakon prve injekcije Treća injekcija – 2 mjeseca nakon prve injekcije Četvrta injekcija – 12 mjeseci nakon prve injekcije

 Ovaj raspored se takoĎer može koristiti ako se cijepite zbog nedavne izloženosti hepatitisu B budući da je zaštita od zaraze brža.

Raspored 3 – samo za odrasle (18 godina i stariji)

Ovaj raspored primjenjuje se samo u iznimnim okolnostima, primjerice ako putujete u područje visokog rizika u roku od mjesec dana od primitka cjepiva.

Prva injekcija – odmah

Druga injekcija – tjedan dana nakon prve injekcije Treća injekcija – 3 tjedna nakon prve injekcije Četvrta injekcija - 12 mjeseci nakon prve injekcije

Raspored 4 – samo za djecu i adolescente u dobi od 11 do i uključujući 15 godina

Ovaj se raspored koristi samo ako nije izvjesno da će Vaše dijete primiti treću injekciju. Uz ovaj raspored koristi se Engerix B od 20 mikrograma/1 ml. To će osigurati veću zaštitu nego dvije doze cjepiva Engerix od 10 mikrograma/0,5 ml.

Prva injekcija – odmah

Druga injekcija – 6 mjeseci nakon prve injekcije

 Kad se primijeni ovaj raspored, zaštita ne nastupi uvijek nakon primitka druge doze cjepiva. Ovaj raspored cijepljenja u dvije doze primjenjuje se samo kod razmjerno malenog rizika od zaraze hepatitisom B za vrijeme ciklusa cijepljenja i onda kad je sigurno da će se ciklus cijepljenja završiti prema predviĎenom rasporedu.

Vrlo je važno da dolazite na cijepljenje na vrijeme, prema rasporedu kojeg je preporučio Vaš liječnik. Ako imate pitanja o količini cjepiva koju primate, molimo Vas obratite se svom liječniku.

Problemi s bubrezima i dijaliza

 Osobe u dobi od 16 godina i starije

Ako imate problema s bubrezima ili ste na dijalizi, Vaš liječnik može odlučiti cijepiti Vas sa 4 dvostruke doze cjepiva (2 x 20 mikrograma/1 ml) prema rasporedu 0, jedan, dva i šest mjeseci od datuma prvog cijepljenja. Vaš liječnik će možda prethodno zatražiti krvne pretrage kako bi se pobrinuo da budete zaštićeni od hepatitisa B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć primijetite li neki od sljedećih simptoma (učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata, odnosno ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 oticanje lica, jezika ili ždrijela, šaka i stopala, otežano gutanje; otežano disanje, koprivnjaču, pad krvnog tlaka i gubitak svijesti; to mogu biti znakovi teških alergijskih reakcija, koje mogu biti opasne po život.

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol i crvenilo na mjestu primitka injekcije; umor; razdražljivost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): glavobolja; omamljenost; mučnina ili povraćanje; proljev ili bol u području trbuha; gubitak apetita; povišena temperatura (vrućica); opće loše osjećanje; oticanje na mjestu primjene injekcije; reakcija na mjestu primjene injekcije poput otvrdnuća.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): omaglica; bol u mišićima; simptomi nalik gripi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): natečene žlijezde; koprivnjača, osip i svrbež; bol u zglobovima; trnci.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva Engerix B za odrasle:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): lako pojavljivanje modrica ili nemogućnost zaustavljanja krvarenja ako se porežete; nizak krvni tlak; upala krvnih žila; nemogućnost pokretanja mišića (paraliza); upala živaca (neuritis) koja može uzrokovati gubitak osjeta ili utrnulost, uključujući prolaznu upalu živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova i često se može proširiti na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom), bolest očnih živaca (optički neuritis) te multipla skleroza; poteškoće pri pokretanju ruku ili nogu (neuropatija); upala mozga (encefalitis); degenerativna bolest mozga (encefalopatija); infekcija moždanih ovojnica (meningitis); napadaji (konvulzije); gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija); izbočine na koži ružičaste ili crveno-ljubičaste boje (lichen planus); mrlje crvene uzdignute kože koje izgledaju poput mete (multiformni eritem); bolni i ukočeni zglobovi (artritis); slabost mišića.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Čuvati u hladnjaku (2C – 8C).  Ne zamrzavati.

 Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Engerix B za odrasle sadrži

Djelatna tvar je „vanjski omotač“ virusa hepatitisa B. Svaka doza (1 ml cjepiva) sadrži 20 mikrograma bjelančevina iz tog vanjskog omotača adsorbiranih na hidratizirani aluminijev hidroksid u količini od ukupno 0,5 miligrama Al3+.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako Engerix B za odrasle izgleda i sadržaj pakiranja

 Engerix B za odrasle je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, tekućina mutno bijele boje. Stajanjem se može formirati fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele tekućine.

 Engerix B za odrasle (20 mikrograma/ml) je dostupan kao:

1 doza (1 ml) suspenzije za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s priloženom iglom. Veličina pakiranja: 1

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart, Belgija

ProizvoĎač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u lipnju 2023.

Ostali izvori informacija

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom pohrane, sadržaj može imati izgled finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom. Nakon protresanja cjepivo je mutna bijela suspenzija.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, nemojte primijeniti cjepivo.

Engerix B za odrasle se ne smije primijeniti u glutealno područje ili intradermalno jer bi se time mogao umanjiti imunološki odgovor.

Engerix B za odrasle se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravenski.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i liječnički nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ograničeno samo za primjenu u zdravstvenoj ustanovi.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Upute za napunjenu štrcaljku

Luer Lock nastavak

Klip

Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.

Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Zatvarač

Tijelo

Spojnik igle

Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.