Gentamicin Belupo 80 mg/2 ml otopina za injekciju

Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik koji ima širok spektar baktericidnog djelovanja. Obično je djelotvoran protiv sljedećih uzročnika: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococci, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter spp. i Providencia spp.

Primjena gentamicin injekcija indicirana je u infekcijama urinarnog trakta, infekcijama dišnog sustava, bakterijemijama, septikemijama, teškim neonatalnim infekcijama i drugim sustavnim infekcijama uzrokovanim osjetljivim organizmima.

U obzir se moraju uzeti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibiotika.

Doziranje ovisi o težini infekcije, dobi bolesnika i bubrežnoj funkciji. Shema doziranja jednaka je za intramuskularnu i intravensku primjenu.

Doziranje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom Odrasli

* Moguće je doziranje od 160 mg jednom dnevno.

Preporučuje se primjena gentamicina tijekom najdulje 7 dana kad god je to moguće.

Djeca i adolescenti

* Preferira se doziranje jednom dnevno.

Stariji

Stariji bolesnici skloni su razvoju aminoglikozidne ototoksičnosti bez obzira radi li se o prethodnom sekundarnom oštećenju statoakustičkog živca ili graničnom oštećenju bubrega. U skladu s tim, potrebno je učestalo pratiti razinu gentamicina u serumu, funkciju bubrega i znakove ototoksičnosti te prema tim podacima prilagoditi terapiju.

Doziranje u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom

U bolesnika s poremećajem funkcije bubrega, preporučena dnevna doza se mora smanjiti i prilagoditi funkciji bubrega.

Gentamicin se izlučuje glomerularnom filtracijom pa je stoga potrebno prilagoditi doziranje gentamicina u ovoj skupini bolesnika. Nomogrami su dostupni za izračunavanje doze, što ovisi o dobi bolesnika, tjelesnoj težini i funkciji bubrega. Sljedeća tablica se može koristiti za liječenje odraslih.

*60 mg bolesnicima koji su lakši od 60 kg. Učestalost doziranja u satima može se približno odrediti kao vrijednost kreatinina u serumu (mg%) puta broj 8 ili u SI jedinicama kao vrijednost kreatinina u serumu (μmol/l) podijeljeno s brojem 11. Ako se koriste ove upute za doziranje, vršne koncentracije u serumu moraju se mjeriti.

Kontrola serumske razine gentamicina

Vršne vrijednosti gentamicina u serumu postižu se otprilike jedan sat nakon intramuskularne ili intravenske primjene lijeka. Analiza vršnih vrijednosti u serumu daje uvid o podešenosti doze i takoĎer pomaže u otkrivanju vrijednosti gentamicina iznad 10 µg/ml koje mogu imati ototoksični učinak. Jedan sat nakon primjene lijeka koncentracija gentamicina ne bi smjela preći 10 µg/ml (ali bi trebala doseći 4 µg/ml), dok bi koncentracija gentamicina u serumu jedan sat prije sljedeće doze trebala biti manja od 2 µg/ml.

Praćenje vrijednosti serumske razine gentamicina preporučuje se provoditi osobito u starijih osoba, u novoroĎenčadi i kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju jednog intervala doziranja. Koncentracija lijeka na kraju dozirnog intervala ne smije prelaziti 2 µg/ml uz primjenu gentamicina dva puta dnevno i 1 µg/ml za doziranje jedanput na dan (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Gentamicin se uobičajeno primjenjuje intramuskularno. U slučajevima kada ga nije moguće dati intramuskularno (npr. šok ili teške opekline), gentamicin se može primijeniti i intravenski. U slučaju intravenske primjene gentamicin se mora davati sporo tijekom najmanje 3 minute izravno u venu ili kroz sustav za infuziju kako bi se izbjegle povećane, potencijalno neurotoksične koncentracije lijeka. TakoĎer je moguće razrijediti preporučenu dozu gentamicina fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze (do 100 ml) te tako pripremljenu otopinu davati u infuziji tijekom najviše 20 min. Doze koje prelaze 4 mg/kg moraju se aplicirati tijekom najmanje 1 sat.

- Preosjetljivost na aminoglikozidne lijekove, gentamicin ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Miastenia gravis.

Kako bi se izbjegle nuspojave, potrebno je kontinuirano praćenje (prije, tijekom i nakon) funkcije bubrega (serumski kreatinin, klirens kreatinina), slušnog i vestibularnog sustava kao i jetrenih i laboratorijskih parametara.

Ototoksičnost je prijavljena uz primjenu gentamicina. Gentamicin je potrebno primjenjivati s oprezom u nedonoščadi, u bolesnika starije životne dobi te općenito u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega. Zbog toga je u tih bolesnika potrebno pratiti funkciju bubrega, slušnog i vestibularnog sustava te mjeriti vršne koncentracije gentamicina u serumu kako bi se izbjegle vršne koncentracije iznad 10 µg/ml i najniže koncentracije iznad 2 µg/ml kada se primjenjuje gentamicin dvaput dnevno i 1 µg/ml kada se primjenjuje jednom dnevno. Postoje dokazi kako je rizik za nastanak ototoksičnosti i nefrotoksičnosti povezan s ukupnom izloženošću lijeku, stoga je potrebno smanjiti trajanje primjene lijeka sukladno s kliničkim oporavkom. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega može doći do prolaznog porasta uree i dušika u krvi koji se obično vrati na normalne vrijednosti tijekom ili nakon prestanka terapije. Važno je prilagoditi učestalost primjene lijeka prema stupnju bubrežne funkcije.

6050788233984H A L M Postoji povećani rizik od ototoksičnosti u bolesnika s mutacijama mitohondrijske DNA (osobito u slučaju supstitucije nukleotida 1555 A u G u genu za 12S rRNA), čak i ako su razine aminoglikozida u serumu E D

unutar preporučenog raspona tijekom liječenja. U takvih bolesnika potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.

U bolesnika koji u obiteljskoj anamnezi s majčine strane imaju relevantne mutacije ili gubitak sluha izazvan aminoglikozidom, potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja ili genetsko testiranje prije primjene.

Primjena gentamicina u trudnoći dozvoljena je samo uz preporuku liječnika (vidjeti dio 4.6.).

Gentamicin je potrebno primjenjivati uz oprez u stanjima u kojima postoji mišićna slabost.

U bolesnika prekomjerne tjelesne težine preporučuje se pojačano praćenje koncentracije gentamicina u serumu kao razmatranje smanjenja doze.

Liječenje gentamicinom može uzrokovati pretjerani rast mikroorganizama rezistentnih na lijek. Ukoliko se to dogodi, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.

Zabilježeni su slučajevi proljeva i pseudomembranoznog kolitisa kod primjene gentamicina s drugim antibioticima. Spomenute dijagnoze trebale bi se uzeti u obzir kod svakog bolesnika kod kojeg se javi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja. Liječenje gentamicinom treba prekinuti ukoliko se javi teški i/ili krvavi proljev za vrijeme liječenja te je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8.).

Ovaj lijek sadrži natrij u količini 0,016 mmol (0,375 mg) natrija u 1 ml otopine tj. 0,032 mmol (0,750 mg) natrija u 2 ml otopine za injekciju, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroskibenzoat (E218). Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti) i iznimno, bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit (E223). Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu gentamicina s drugim potencijalno ototoksičnim i nefrotoksičnim lijekovima. Sljedeći lijekovi primijenjeni istodobno s gentamicinom mogu dovesti do nepoželjnih interakcija:

- antibiotici: istodobna primjena cefalosporina, posebno cefaloridina s gentamicinom povećava rizik od nefrotoksičnosti. Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u slučaju primjene ove kombinacije lijekova.

- oralni antikoagulansi: gentamicin pojačava učinak antikoagulansa kao što su varfarin i fenindion

- antimikotici: istodobna primjena amfotericina B s gentamicinom povećava rizik od nefrotoksičnosti - bisfosfonati: povećan rizik za nastanak hipokalcemije

- botulinski toksin: istodobna primjena s gentamicinom povećava rizik od toksičnosti zbog povećane neuromuskularne blokade

- kolinergici: gentamicin ima antagonistički učinak na neostigmin i piridostigmin - ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti

- citotoksični lijekovi: istodobna primjena cisplatina s gentamicinom povećava rizik od nefrotoksičnosti

- diuretici: rizik od ototoksičnosti povećan je pri istodobnoj primjeni potentnih diuretika Henleove petlje (furosemida i etakrinske kiseline) s gentamicinom

- indometacin: u novoroĎenčadi povisuje kocentraciju gentamicina u plazmi

60507889812655

- mišićni relaksansi: gentamicin pojačava učinak kurare mišićnih relaksansa (kao što je tubokurarin) za vrijeme anestezije što za posljedicu može imati nastanak neuromuskularne blokade i paralizu disanja.

Trudnoća

Budući da gentamicin prolazi kroz placentarnu barijeru, u trudnoći se može primjenjivati samo u strogo indiciranim slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Gentamicin se izlučuje u majčino mlijeko. U izostanku gastrointestinalne upale, nije vjerojatno da će količine gentamicina unesene putem mlijeka postići značajne koncentracije u krvi dojenčadi.

Gentamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave uključuju vestibularno oštećenje ili gubitak sluha, posebice nakon izlaganja ototoksičnom lijeku ili u slučaju disfunkcije bubrega. Nefrotoksičnost (uglavnom reverzibilna) te akutno zatajenje bubrega, preosjetljivost, anemija, krvne diskrazije, purpura, stomatitis, konvulzije i učinci na funkciju jetre javljaju se povremeno. Ostale nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava - mučnina

- povraćanje

- rijetko: kolitis povezan s primjenom antibiotika.

Poremećaji imunološkog sustava

- nepoznato: anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok) i preosjetljivost.

Infekcije i infestacije

- nepoznato: superinfekcije (uzrokovane bakterijama rezistentnim na gentamicin). - nepoznato: pseudomembranozni kolitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - kožni osip

- nepoznato: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji živčanog sustava - neuromuskularna blokada

- vrlo rijetko: centralna neurotoksičnost s pojavom encefalopatije, konfuzije, letargije, mentalne depresije i halucinacija.

Poremećaji metabolizma i prehrane

- rijetko: hipomagnezemija (pri produljenoj terapiji).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

- vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, sindrom nalik Fanconijevu sindromu u bolesnika koji su dugotrajno liječeni visokim dozama lijeka.

Poremećaji uha i labirinta

- nepoznato: nepovratni gubitak sluha, gluhoća.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988494428Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja ili toksičnosti potrebno je bolesnika podvrgnuti peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi kako bi se smanjila serumska razina gentamicina. Neuromuskularna blokada uzrokovana gentamicinom otklanja se intravenskom primjenom kalcijevih soli.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; Ostali aminoglikozidi

ATK oznaka: J01GB03

Gentamicin je hidrosolubilni antibiotik iz grupe aminoglikozidnih antibiotika koji se dobiva izolacijom iz kulture aktinomiceta Micromonospora purpurea. Prema svojem učinku gentamicin je baktericidni antibiotik sa snažnim antibakterijskim učinkom, snažnijim od učinaka streptomicina, kanamicina i neomicina.

Gentamicin pokazuje brojne učinke na stanični organizam osjetljivih bakterija. Utječe na integritet plazmatske membrane i na metabolizam RNK, ali je najvažniji učinak gentamicina inhibicija sinteze bjelančevina mikroorganizama na razini 30s podjedinice ribosoma.

Apsorpcija

Gentamicin se slabo apsorbira iz probavnog sustava, ali nakon im. injekcije resorpcija je brza. Sustavna apsorpcija zabilježena je nakon topikalne primjene s oštećene kože, opeklina, nakon instilacije u ranu ili irigacije rane, tjelesnih šupljina i zglobova.

Distribucija

Nakon primjene 70-85% veže se za proteine plazme, dok se 90% izlučuje nepromijenjen putem urina. Nakon parenteralne primjene gentamicin prelazi uglavnom u ekstracelularne prostore, a slabo prodire u cerebrospinalni likvor. Volumen distribucije (vd) iznosi 0,3 l/kg. Učinkovita koncentracija u plazmi mu je izmeĎu 4 i 8 μg/ml.

Eliminacija

60507889812655

Poluvrijeme eliminacije iznosi 2–3 sata, a produljeno je u nedonoščadi i bolesnika s oštećenjem bubrega. Brzina eliminacije je konstantna i iznosi: 0,02/sat u bolesnika s anurijom* te 0,3/sat kod bolesnika s očuvanom funkcijom bubrega.

* U bolesnika s anurijom, potrebna je posebna pozornost oko primjene uobičajene pojedinačne doze lijeka. Potrebno je smanjiti svaku sljedeću dozu lijeka u skladu s koncentracijom gentamicina u serumu.

Pedijatrijski bolesnici - nedonoščad i novoroĎenčad Distribucija

Volumen distribucije gentamicina je podjednak volumenu izvanstanične tekućine. U novoroĎenčeta tekućina čini 70 do 75% tjelesne težine u usporedbi s 50 do 55% u odraslih. Odjeljak izvanstanične tekućine je veći (40% tjelesne težine u usporedbi s 25% tjelesne težine u odraslih). Stoga ovo utječe na volumen distribucije gentamicina po kg tjelesne težine koji se smanjuje s porastom dobi (od 0,5 do 0,7 l/kg za nedonošče do 0,25 l/kg za adolescenta). Veći volumen distribucije po kg tjelesne težine znači da se za odgovarajuću vršnu koncentraciju u krvi treba primijeniti veća doza po kg tjelesne težine.

Eliminacija

Gentamicin se ne metabolizira u organizmu već se nepromijenjen izlučuje u mikrobiološki djelatnom obliku prvenstveno putem bubrega. U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, poluvijek eliminacije je oko 2 do 3 sata. Brzina eliminacije u novoroĎenčadi je smanjena zbog nezrele bubrežne funkcije.

U novoroĎenčadi u gestacijskoj dobi od 26 do 34 tjedana, poluvijek eliminacije dostiže prosjek oko 8 sati u usporedbi s oko 6,7 sati u novoroĎenčadi u gestacijskoj dobi od 35 do 37 tjedana.

Sukladno tome, vrijednosti klirensa se povećavaju oko 0,05 l/h u novoroĎenčadi u gestacijskoj dobi od 27 tjedana do 0,2 l/h u novoroĎenčadi u gestacijskoj dobi od 40 tjedana.

Prema rezultatima ispitivanja toksičnosti pojedinačnih doza, gentamicin spada u skupinu blago toksičnih tvari (LD50 >5 g/kg u štakora, odnosno >11 g/kg u miša). U ovim, kao i u ispitivanjima toksičnosti na više vrsta pokusnih životinja (im. visoke doze), gentamicin je pokazao nefrotoksičan i ototoksičan učinak. Gentamicin prolazi placentu, te u fetusa pokusnih životinja (pri visokim dozama) pokazuje afinitet prema istim organskim sustavima. Iako prolazi i u majčino mlijeko, do sada nema podataka o štetnom učinku gentamicina u mladunčadi.

U dosadašnjim nekliničkim ispitivanjima gentamicin nije pokazao mutagena ili kancerogena svojstva.

Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilenglikol

Dinatrijev edetat Natrijev metabisulfit Sulfatna kiselina Voda za injekcije

60507889812655

Aminoglikozidi se in vitro inaktiviraju penicilinima i cefalosporinima preko interakcije s beta-laktamskim prstenom, a opseg inaktivacije ovisi o temperaturi, koncentraciji i trajanju kontakta. Svaki pojedini aminoglikozid varira u svojoj stabilnosti te gentamicin pripada u srednje stabilnu grupu. Beta-laktami takoĎer variraju u svojoj sposobnosti produciranja inaktivacije: s ampicilinom, benzilpenicilinom i antipseudomonas penicilinima dolazi do jake inaktivacije. Inaktivacija je prisutna i s klavulanskom kiselinom.

Gentamicin je inkompatibilan i s furosemidom, heparinom, natrijevim hidrogenkarbonatom (kiseli pH otopine gentamicina može osloboditi ugljični dioksid) i nekim otopinama za parenteralnu prehranu. Reakcija je moguća s preparatima koji imaju alkalni pH ili s lijekovima nestabilnima u kiselom mediju. Zbog moguće inkompatibilnosti, gentamicin se ne smije miješati s drugim preparatima, niti se smije davati istim putem iv. Kada se daju s beta-laktamskim preparatima, injekcije ne smiju biti na istoj strani tijela.

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

10 ampula od bezbojnog stakla I. hidrolitičke skupine s 2 ml otopine za injekciju.

Nema posebnih zahtjeva.

GENTAMICIN BELUPO je antibiotik (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) za sustavnu primjenu iz skupine aminoglikozida.

Koristi se kod odraslih i djece u liječenju infekcija poput infekcija mokraćnog sustava, infekcija dišnog sustava te ostalih infekcija uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na djelovanje gentamicina.

Ne smijete primiti GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju

- ako ste preosjetljivi na aminoglikozidne antibiotike, gentamicin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate mijasteniju gravis (bolest koja se očituje slabošću mišića).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite GENTAMICIN BELUPO: ­ ako imate poremećaj rada bubrega

­ ako ste stariji od 65 godina ili je bolesnik mlaĎi od godinu dana

- ako ste trudni, mogli bi ostati trudni ili mislite da ste trudni (vidjeti dio Trudnoća i dojenje) ­ ako imate slabost mišića

­ ako imate prekomjernu tjelesnu masu ­ ako imate teški proljev

­ ako Vi imate ili u obiteljskoj anamnezi s majčine strane imate bolest uzrokovanu mitohondrijskom mutacijom (genetska bolest) ili gubitak sluha zbog uzimanja antibiotika, savjetuje se da prije uzimanja aminoglikozida obavijestite svog liječnika ili ljekarnika; odreĎene mitohondrijske mutacije mogu povećati rizik od gubitka sluha s ovim lijekom. Liječnik Vam može preporučiti genetsko testiranje prije primjene GENTAMICIN BELUPO otopine za injekciju.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i GENTAMICIN BELUPO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Najveći klinički značaj imaju interakcije gentamicina s lijekovima: - za liječenje bakterijskih infekcija (cefalosporin, cefaloridin)

- protiv zgrušavanja krvi (varfarin, fenindion)

- za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B) - za liječenje osteoporoze (bifosfonati)

- botulinski toksin

- ciklosporin (lijek koji se koristi kod autoimunih bolesti i presaĎivanja organa) - za liječenje karcinoma (cisplatin)

- tablete za mokrenje (diuretici kao što su furosemid i etakrinska kiselina) - za liječenje mijastenije gravis (neostigmin, piridostigmin)

- protiv bolova (indometacin)

- za opuštanje napetosti mišića (tubokurarin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da GENTAMICIN BELUPO prolazi kroz posteljicu, u trudnoći se može primjenjivati samo u strogo indiciranim slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava mogući rizik za plod. Nema dovoljno podataka koji bi opravdali jednokratnu dnevnu primjenu gentamicina u trudnica.

GENTAMICIN BELUPO se izlučuje u majčino mlijeko u količinama koje su toliko male da ne postižu klinički značajne koncentracije u krvi dojenčadi. Konačnu odluku o primjeni GENTAMICIN BELUPO otopine za injekcije donijet će Vaš liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da GENTAMICIN BELUPO utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 2 ml otopine za injekciju, tj. zanemarive količine natrija.

GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti) i iznimno, bronhospazam.

GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži natrijev metabisulfit (E223) Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek će Vam uvijek dati Vaš liječnik ili medicinska sestra zato što se primjenjuje u obliku injekcija. Injekcija se najčešće primjenjuje u mišić, a u slučaju da ga nije moguće primijeniti u mišić, liječnik ga može dati injekcijom u venu sporo tijekom 3 minute ili putem infuzije u venu kroz najdulje 20 minuta.

Liječnik će odrediti potrebnu dozu ovisno o tjelesnoj težini, o vrsti i težini infekcije i o bilo kojoj drugoj bolesti od koje bolesnik boluje, posebice u slučaju bolesti bubrega.

Primjena dulja od 7 dana se izbjegava gdje god je to moguće.

Liječnik će pratiti razine lijeka u krvi kako bi se spriječile moguće nuspojave, posebice ako ste osoba s bolestima bubrega, starija osoba ili ako je riječ o novoroĎenčadi.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza je 3 do 5 mg po kilogramu tjelesne težine u podijeljenim jednakim dozama koje se daju svakih 6 do 8 sati. Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o težini Vaše bolesti i funkciji bubrega, što će procijeniti Vaš liječnik.

Primjena u starijih osoba

Ako ste osoba starije dobi (stariji od 65 godina), liječnik će prilagoditi dozu i pratiti razinu lijeka u Vašoj krvi, kao i funkciju bubrega.

Primjena u djece i adolescenata

U tek roĎene djece i one do 4 tjedna starosti, daje se od 4 do 7 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, u mišić.

U djece od 4 tjedna do 1 godine starosti, daje se od 4,5 do 7,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, u mišić. Ako je potrebno, doza se može podijeliti na dvije jednake doze dane svakih 12 sati.

U djece od 1 do 12 godina starosti, te u adolescenata daje se od 3 do 6 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, u mišić. Ako je potrebno, navedena doza se može podijeliti na dvije jednake doze dane svakih 12 sati.

Ako primite više GENTAMICIN BELUPO otopine za injekciju nego što ste trebali

Vrlo je malo vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je propisano. Liječnik ili medicinska sestra će provjeravati napredak i kontrolirati dozu lijeka koju ste dobili. Pitajte, ako niste sigurni, zašto dobivate pojedinu dozu lijeka.

Ako niste primili GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju

Liječnik ili medicinska sestra imaju upute o tome kada bi Vam trebalo dati lijek. Vrlo malo je vjerojatno da nećete dobiti lijek kao što Vam je propisano. Ako mislite da ste možda propustili dobiti dozu lijeka, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako prestanete primati GENTAMICIN BELUPO otopine za injekciju

Važno je da je trajanje liječenja, koje Vam je liječnik propisao, završilo. Možete se početi osjećati bolje, ali je važno da i dalje nastavite liječenje onoliko dugo koliko Vam je savjetovao liječnik. Ako prestanete prije vremena, Vaša infekcija se može ponovno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom GENTAMICIN BELUPO otopine za injekciju, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave povezane s gentamicinom su poremećaj sluha (ototoksičnost) i oštećenje bubrega (nefrotoksičnost). Što prije se obratite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

- poremećaj sluha (gubitak sluha), ravnoteže ili omaglica - nepovratni gubitak sluha, gluhoća, učestalost nepoznata - smanjeno mokrenje, krv u mokraći

- poteškoće pri kretanju ili disanju koje niste prije primjećivali - slabost, neuobičajeni umor

- alergijske reakcije, (uključujući ozbiljne alergijske reakcije poput anafilaksije) - učestalost nepoznata, koje mogu uključivati:

• osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom ili koprivnjaču (urtikariju)

• oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju

• nesvjesticu, vrtoglavicu, osjećaj ošamućenosti (nizak krvni tlak) - glavobolja

- točkasta krvarenja po koži i sluznicama (purpura)

- upalne promjene na sluznici usne šupljine (stomatitis) - mučnina, povraćanje

- proljev sa ili bez krvi i/ili grčevi u želucu, učetalost nepoznata - epileptički napadi (konvulzije)

- smetenost, depresija, vidite ili čujete stvari kojih nema (halucinacije), gubitak pamćenja - akutno zatajenje bubrega, učestalost vrlo rijetko

- visoke razine fosfata i aminokiselina u mokraći (takozvani sindrom nalik Fanconijevu sindromu, povezan s dugotrajnom primjenom visokih doza), učestalost vrlo rijetko

- infekcije drugim mikrobima otpornim na gentamicin

- teška alergijska reakcija kože i sluznica popraćena plikovima i crvenilom kože koja u vrlo teškim slučajevima može utjecati na unutarnje organe i biti opasna po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži

1 ml otopine za injekciju sadrži 40 ili 60 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata.

Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 80 ili 120 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata. Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat; propilenglikol; dinatrijev edetat; natrijev metabisulfit; sulfatna kiselina; voda za injekcije.

Kako GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna do slabo žućkasta otopina, bez mehaničkih onečišćenja.

10 ampula od bezbojnog stakla I. hidrolitičke skupine s 2 ml otopine za injekciju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2024.