Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje indicirane su u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za ublažavanje simptoma gastroezofagealnog refluksa poput regurgitacije želučane kiseline, žgaravice i loše probave (povezane s refluksom) koji se, primjerice, mogu pojaviti nakon obroka ili tijekom trudnoće te u bolesnika sa simptomima povezanim s ezofagitisom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 2 do 4 tablete nakon obroka i prije spavanja (do najviše 4 puta na dan).

108 - 06 - 2021

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Djeca mlađa od 12 godina lijek smiju koristiti samo prema preporuci liječnika.

Trajanje primjene: ako ne dođe do povlačenja simptoma nakon sedam dana, treba preispitati kliničku situaciju.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici: nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: potreban je oprez uz dijetu sa strogo ograničenim unosom soli (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Prije gutanja tabletu dobro prožvakati.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon 7 dana ili se simptomi javljaju povremeno te postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je učiniti kliničku obradu.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Kalcij: Doza od četiri tablete sadrži 320 mg (3,2 mmol) kalcijevog karbonata. Nužan je oprez pri liječenju bolesnika s hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij i koji se ponavljaju.

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje sadrže natrij (iz natrijevog alginata i natrijevog hidrogenkarbonata).

Ovaj lijek sadrži 63,16 mg natrija po dozi (u 1 tableti), što odgovara 3,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g za natrij prema preporukama SZO.

Najveća preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži približno 1011 mg natrija. To je ekvivalent 50,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odrasle osobe prema preporukama SZO.

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje smatra se lijekom sa visokim sadržajem natrija. To bi posebno trebalo uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa malo soli.

Ovaj lijek sadrži 3,75 mg aspartama u jednoj tableti.

208 - 06 - 2021

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Pedijatrijska populacija

Za primjenu kod djece mlađe od 12 godina, vidjeti dio 4.2.

Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.

Potreban je vremenski razmak od dva sata između primjene Gaviscona i drugih lijekova, posebno tetraciklina, digoksina, fluorokinolona, soli željeza, ketokonazola, neuroleptika, tiroidnih hormona, penicilamina, beta-blokatora (atenolola, metoprolola, propranolola), glukokortikoida, klorokina, bifosfonata (difosfonata) i estramustina. Vidjeti također dio 4.4.

Trudnoća

Klinička ispitivanja provedena na više od 500 trudnica, kao i velika količina podataka iz post-marketinškog iskustva ne ukazuju na malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost djelatnih tvari.

Gaviscon se može koristiti tijekom trudnoće, ako je to klinički potrebno.

Dojenje

Djelatne tvari nisu pokazale učinke na dojenu novorođenčad/djecu majki koje su uzimale lijek. Gaviscon se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Neklinička ispitivanja su pokazala da alginat nema negativni učinak na plodnost i reprodukciju roditelja ili potomaka.

Klinički podaci ne upućuju na učinak Gaviscona na plodnost u ljudi.

Gaviscon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su poredane prema učestalosti na sljedeći način: Vrlo rijetko: ≤1/10,000.

1074724-1149644Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije Reakcije preosjetljivosti poput urtikarije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko Bronhospazam

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

308 - 06 - 2021

62611009182100

1143304479437navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

U slučaju predoziranja nužno je simptomatsko liječenje. Bolesnik može osjetiti abdominalnu distenziju.

Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

ATK oznaka: A02BX13

Nakon primjene lijek brzo reagira sa želučanom kiselinom i tvori gel alginatne kiseline koji ima približno neutralan pH i pluta na sadržaju želuca te tako djelotvorno sprječava gastroezofagealni refluks. U teškim slučajevima umjesto kiselog sadržaja želuca u jednjak se prvo vraća neutralni gel te tako ublažava refluks.

Mehanizam djelovanja lijeka je fizikalan i ne ovisi o apsorpciji u sistemsku cirkulaciju.

Nisu zabilježeni neklinički podaci značajni za korisnika.

makrogol 20 000 manitol (E421) kopovidon aspartam (E951)

acesulfamkalij (E950) magnezijev stearat

4

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje dostupne su u termoformirajućim, prozirnim uPVC/PE/PVdC blisterima bez tiska s gornjim slojem od aluminijske folije.

Veličine pakiranja: 16 i 24 tablete.

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje stvaraju zaštitni sloj koji pluta na površini želučanog sadržaja. Ovaj zaštitni sloj sprječava povratak želučane kiseline iz želuca u jednjak te tako ublažava osjećaj pečenja kod žgaravice i osjećaj nelagode u ždrijelu i ustima. Žgaravica se može pojaviti nakon obroka (npr. nakon obroka masne ili začinjene hrane), tijekom trudnoće ili u bolesnika sa simptomima povezanim s upalom sluznice jednjaka (npr. otežano i/ili bolno gutanje, ranice u ustima, povraćanje).

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje se koriste za ublažavanje simptoma gastroezofagealnog refluksa poput vraćanja želučane kiseline, žgaravice i loše probave (povezane s refluksom), koji se mogu pojaviti nakon obroka ili tijekom trudnoće te u bolesnika sa simptomima povezanim s upalom jednjaka (ezofagitisom).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje :

- ako znate da ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje te ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka.

Djeca i adolescenti

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje nisu za primjenu u djece budući sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Djeca mlađa od 12 godina lijek smiju koristiti samo prema preporuci liječnika.

Drugi lijekovi i Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje Ovaj lijek se ne smije primijeniti unutar dva sata nakon uzimanja nekog drugog lijeka za oralnu primjenu, s obzirom na to da može utjecati na učinkovitost drugih lijekova.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja, ako je to klinički potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam.

Sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Ovaj lijek sadrži 3,75 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje sadrže natrij (iz natrijevog alginata i natrijevog hidrogenkarbonata).

Ovaj lijek sadrži 63,16 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 3,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Najveća preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 1011 mg natrija (nalazi se u kuhinjskoj soli). To je ekvivalent 50,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odrasle osobe.

Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako trebate uzimati Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje svakodnevno tokom dužeg vremenskog razdoblja, posebno ako su vam savjetovali dijetu sa malim unosom soli.

Ovaj lijek sadrži natrij (5,5 mmol u dozi od 2 tablete) i kalcij (1,6 mmol u dozi od 2 tablete).

Ukoliko Vam je preporučena dijeta s ograničenim unosom bilo koje od ovih soli, molimo da se obratite svom liječniku prije primjene lijeka.

Također se obratite svom liječniku vezano uz sadržaj soli ako bolujete ili ste bolovali od teških bolesti bubrega ili srca, s obzirom na to da određene vrste soli mogu utjecati na tijek bolesti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta. Prije gutanja tabletu dobro prožvačite.

Odrasli, uključujući starije osobe i adolescenti stariji od 12 godina: kod pojave simptoma uzmite 2 do 4 tablete nakon obroka i prije spavanja, do najviše 4 puta na dan.

Djeca mlađa od 12 godina lijek ne smiju koristiti, osim prema preporuci liječnika.

Ako uzmete više Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje nego što ste trebali

Ako ste uzeli previsoku dozu lijeka, možete osjetiti nadutost. Iako nije vjerojatno da će Vam visoka doza lijeka naškoditi, molimo da se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite navedene nuspojave, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) zabilježena je pojava alergijskih reakcija na sastojke lijeka uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije. Simptomi mogu uključivati osip na koži, svrbež, otežano disanje, omaglicu te oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje sadrže

- Djelatne tvari su natrijev alginat, natrijev hidrogenkarbonat i kalcijev karbonat. Jedna tableta sadrži 250 mg natrijevog alginata, 133,5 mg natrijevog hidrogenkarbonata i 80 mg kalcijevog karbonata.

- Pomoćne tvari su manitol (E421), makrogol 20 000, kopovidon, aspartam (E951), okus peperminta, magnezijev stearat i acesulfamkalij.

Ove tablete ne sadrže šećer niti gluten.

Kako Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakiranja

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje su okrugle tablete, gotovo bijele do krem boje, lagano prošaranog izgleda, nominalnog promjera 13,00 mm, debljine 4,7 mm.

16 tableta za žvakanje 24 tablete za žvakanje

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

Proizvođač

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana 08. lipnja 2021.