Gaviscon oralna suspenzija

Želučani refluks, žgaravica, loša probava povezana sa želučanim refluksom, žgaravica tijekom trudnoće, svi slučajevi epigastričnih i retrosternalnih tegoba kojima je glavni uzrok želučani refluks.

Gaviscon oralna suspenzija je indicirana u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 10 – 20 ml (dvije do četiri pune čajne žličice od 5 ml) nakon obroka i prije spavanja (do najviše četiri puta dnevno).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece mlaĎe od 12 godina nisu još ustanovljene. Djeci mlaĎoj od 12 godina lijek se smije dati samo prema preporuci liječnika.

110 - 02 - 2022

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez u bolesnika kojima je preporučena stroga dijeta s ograničenim unosom soli (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Trajanje primjene

Ako ne doĎe do povlačenja simptoma nakon sedam dana, treba preispitati kliničku situaciju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon sedam dana, ili se simptomi javljaju povremeno te postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je učiniti kliničku obradu.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina (pogledajte dio 4.2.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgoĎene).

Gaviscon oralna suspenzija sadrži natrij (iz natrijevog alginata i natrijevog hidrogenkarbonata).

Ovaj lijek sadrži 142,6 mg natrija u 10 ml, što odgovara 7,1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za natrij prema preporukama SZO za odraslu osobu. Maksimalna dnevna doza ovog proizvoda jednaka je 57% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za natrij prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Gaviscon oralna suspenzija smatra se lijekom s visokim sadržajem natrija. To posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa malo soli.

Gaviscon oralna suspenzija sadrži kalcij.

Doza od 10 ml sadrži 64 mg kalcija, a maksimalna dnevna doza (80 ml) iznosi 512 mg. Stoga je nužan oprez pri liječenju bolesnika s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij, a koji se učestalo ponavljaju.

210 - 02 - 2022

IzmeĎu primjene Gaviscona i drugih lijekova potreban je vremenski razmak od 2 sata, posebno kod primjene tetraciklina, digoksina, fluorokinolona, soli željeza, ketokonazola, neuroleptika, tiroksina, penicilamina, beta-blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, klorokina, difosfonata (bifosfonata) i estramustina. TakoĎer vidjeti dio 4.4.

Trudnoća:

Otvorena, nekontrolirana ispitivanja provedena na trudnicama nisu pokazala značajniji utjecaj lijeka Gaviscon na tijek trudnoće niti na zdravlje ploda/novoroĎenčeta. Klinička ispitivanja provedena na više od 500 trudnica, kao i velik broj podataka iz postmarketinških ispitivanja ukazuju na to da nema malformativne niti feto/neonatalne toksičnosti djelatnih tvari. Temeljeno na ovim i ranijim iskustvima, lijek se može koristiti tijekom trudnoće, ako je klinički potrebno.

Dojenje:

Kod majki koje su uzimale lijek, nisu se pokazali učinci djelatnih tvari na dojenčad/djecu koja su dojena. Gaviscon se može koristiti za vrijeme dojenja.

Plodnost:

Neklinička ispitivanja su pokazala da alginat nema negativan učinak na plodnost roditelja ili potomaka, kao ni na reprodukciju.

Klinički podaci pokazuju da Gaviscon nema učinak na plodnost kod ljudi.

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti, prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: ≥1/10

Često: ≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10 000

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

310 - 02 - 2022

1074724-357365Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko Bronhospazam

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2301875525075navedenog u Dodatku V.Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

U slučaju predoziranja potrebno je simptomatsko liječenje. Bolesnik može osjetiti abdominalnu distenziju.

Farmakoterapijska skupina: Antacidi, lijekovi za liječenje ulkusne bolesti, lijekovi s djelovanjem na peristaltiku; ostali pripravci za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), ATK oznaka: A02BX13.

Nakon primjene, lijek brzo reagira sa želučanom kiselinom i tvori gel alginatne kiseline, koji ima približno neutralan pH i pluta na sadržaju želuca (do 4 sata) te tako djelotvorno sprječava gastroezofagealni refluks. U teškim slučajevima, umjesto kiselog sadržaja želuca, u jednjak se prvo vraća neutralni gel te tako ublažava simptome refluksa. Učinak ublažavanja tegoba nastupa nakon 3 minute.

Mehanizam djelovanja lijeka je fizikalan i ne ovisi o apsorpciji u sistemsku cirkulaciju.

Nema nekliničkih podataka značajnih za korisnika, a koji nisu navedeni u drugim dijelovima (vidjeti dio 4.6).

Karbomer Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Saharinnatrij

410 - 02 - 2022

Eterično ulje paprene metvice Natrijev hidroksid

Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Lijek se ne smije čuvati u hladnjaku niti zamrzivaču.

Winchesterova bočica od smeĎeg stakla s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 150 ml ili 300 ml oralne suspenzije.

Nema posebnih zahtjeva.

Gaviscon oralna suspenzija pripada skupini lijekova za liječenje želučanog vrijeda (čira) i refluksne bolesti (žgaravice). Ovaj lijek stvara zaštitni sloj na površini želučanog sadržaja kako bi spriječio povratak želučane kiseline iz želuca, gdje je želučana kiselina normalno prisutna, u jednjak, gdje može uzrokovati bol i nelagodu. Gaviscon oralna suspenzija se koristi za liječenje simptoma refluksa poput vraćanja želučane kiseline (regurgitacije), žgaravice i loše probave (povezane s refluksom), koji se mogu pojaviti nakon obroka i tijekom trudnoće.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Gaviscon oralnu suspenziju:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gaviscon oralnu suspenziju.

Ukoliko simptomi potraju duže od 7 dana ili se javljaju tako da postoji potreba za čestom primjenom lijeka, obratite se liječniku. Možda će biti potrebna dodatna obrada Vaših tegoba.

Djeca i adolescenti

Gaviscon oralna suspenzija nije za primjenu u djece jer sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Djeca mlađa od 12 godina lijek smiju koristiti samo prema preporuci liječnika.

Drugi lijekovi i Gaviscon oralna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti unutar dva sata nakon uzimanja nekog drugog lijeka kroz usta s obzirom na to da može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, posebno kod primjene tetraciklina – antibiotika koji se koristi za liječenje nekih infekcija, digoksina – koji se koristi za liječenje nekih srčanih poremećaja, fluorokinolona – skupine antibiotika koju Vam može propisati liječnik, soli željeza - lijekova za liječenje niske razine željeza ili anemije, ketokonazola - lijeka za liječenje gljivičnih infekcija, neuroleptika - lijekova koji se koriste za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije, tiroksina - lijeka koji se koristi za liječenje problema sa štitnjačom, penicilamina – antibiotika koji Vam može propisati liječnik, beta-blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol) - lijekova koji se koriste za liječenje problema s krvnim tlakom, glukokortikoida - skupine steroida koje Vam liječnik može propisati npr. hidrokortizon, klorokina - lijeka koji se koristi za liječenje malarije, difosfonata (bifosfonata) - lijeka koji se koristi za liječenje slabih kostiju npr. osteoporoze i estramustina - lijeka koji se koristi za liječenje raka prostate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek smijete koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Gaviscon oralna suspenzija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 142,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 10 ml. To odgovara 7,1 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Najveća preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 1140,8 mg natrija (nalazi se u kuhinjskoj soli). To je ekvivalent 57% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odrasle osobe.

Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako trebate uzimati Gaviscon oralnu suspenziju svakodnevno tokom dužeg vremenskog razdoblja, posebno ako su Vam savjetovali dijetu sa malo soli (na primjer u nekim slučajevima oštećenja bubrega i srčanih oboljenja).

Gaviscon oralna suspenzija sadrži kalcij.

Doza od 10 ml sadrži 64 mg kalcija, a maksimalna dnevna doza (80 ml) iznosi 512 mg. Stoga je nužan oprez ukoliko su Vam savjetovali dijetu sa smanjenim unosom kalcija. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako patite od bubrežnih kamenaca ili visokih razina kalcija u krvi.

Gaviscon oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće su i odgođene reakcije).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta. Prije primjene bočicu dobro protresite.

Primjena u odraslih, uključujući starije osobe, i adolescenata starijih od 12 godina

10 – 20 ml (dvije do četiri pune čajne žličice od 5 ml) nakon obroka i prije spavanja ili kako je propisano (do najviše četiri puta na dan).

Primjena u djece mlađe od 12 godina

Lijek nije za primjenu u djece. Djeca mlađa od 12 godina lijek smiju koristiti samo prema preporuci liječnika.

Ako uzmete više Gaviscon oralne suspenzije nego što ste trebali

Ako ste uzeli previsoku dozu lijeka, možete osjetiti nadutost. Iako nije vjerojatno da će Vam visoka doza lijeka naškoditi, obavezno se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Gaviscon oralnu suspenziju

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek) zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija, anafilaktoidnih reakcija, preosjetljivosti, urtikarije (koprivnjače) i bronhospazma (piskanje pri disanju zbog sužavanja dišnih puteva). Simptomi mogu uključivati osip na koži, svrbež, otežano disanje, omaglicu te oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, ODMAH prekinite uzimati lijek i obratite se hitnoj medicinskoj pomoći.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 °C.

Lijek se ne smije čuvati u hladnjaku niti zamrzivaču.

Prije prve primjene lijeka, provjerite da je pakiranje neoštećeno.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Gaviscon oralna suspenzija sadrži

Djelatne tvari su natrijev alginat, natrijev hidrogenkarbonat i kalcijev karbonat.

Pomoćne tvari su karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharinnatrij, natrijev hidroksid, eterično ulje paprene metvice, i pročišćena voda.

Pogledajte dio 2. ove upute.

Kako Gaviscon oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Gaviscon oralna suspenzija je neprozirna, bjelkasta do kremasta suspenzija s mirisom i okusom peperminta. Dostupna je u bočicama od 150 ml i 300 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269D, 10000 Zagreb

Proizvođač

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2022.