Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

1

60492649815830

Indikacije za supkutanu primjenu (SCIg)

Nadomjesno liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod:

- Sindroma primarne imunodeficijencije sa smanjenim stvaranjem protutijela (vidjeti dio 4.4) - Hipogamaglobulinemije i opetovanih bakterijskih infekcija u bolesnika s kroničnom

limfocitnom leukemijom (KLL) u kojih profilaksa antibioticima ne djeluje ili je kontraindicirana.

- Hipogamaglobulinemije i opetovanih bakterijskih infekcija u bolesnika s multiplim mijelomom (MM). Teška kombinirana imunodeficijencija

- Hipogamaglobulinemije u bolesnika prije i nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).

Nadomjesno liječenje se mora započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.

Doziranje

Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.

Nadomjesna terapija

Lijek je potrebno primijeniti supkutano.

Kod nadomjesnog liječenja može biti potrebno individualno odrediti doziranje za svakog bolesnika, ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru. Sljedeći režimi doziranja dani su kao smjernica:

Režimom doziranja treba postići najnižu koncentraciju IgG-a (izmjerenu prije naredne infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l unutar referentnog intervala serumskog IgG-a za odreĎenu dob. Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg (1,2 do 3,0 ml/kg) tjelesne težine, koju će možda trebati podijeliti na nekoliko dana tako da maksimalna dnevna doza bude od 0,1 do 0,15 g/kg.

Nakon što se postignu razine IgG-a za stanje dinamičke ravnoteže, doze održavanja primjenjuju se u jednakim intervalima (približno jednom tjedno) kako bi se postigla ukupna mjesečna doza od 0,4-0,8 g/kg (2,4 do 4,8 ml/kg). Svaku pojedinačnu dozu možda će biti potrebno primijeniti (injicirati) u različito mjesto.

Najniže potrebne doze lijeka potrebno je odrediti i dalje procjenjivati u odnosu na učestalost pojave infekcija. Za smanjenje učestalosti infekcija možda će biti potrebno povećati najnižu procijenjenu dozu koju je dalje potrebno održavati.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih, jer se doziranje odreĎuje prema tjelesnoj težini i prilagoĎava kliničkom ishodu za svaku indikaciju za nadomjesnu

terapiju.

Način primjene

Za supkutanu primjenu.

2

Supkutanu infuziju u kućnom liječenju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u podučavanju bolesnika kućnom liječenju. Bolesnik će učiti o korištenju štrcaljke, tehnikama infuzije, voĎenju dnevnika liječenja i prepoznavanju mjera koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Za supkutanu infuziju s pumpom

Gammanorm se može injicirati na mjestima poput abdomena, bedra, nadlaktice i u području kuka. Preporuča se koristiti početnu brzinu primjene od 15 ml/h/mjesto. Ako je podnošljivost dobra (vidjeti dio 4.4), brzina infuzije može se postepeno povećavati za naredne infuzije i to brzinom od 1-2 ml/h/mjesto do 25 ml/h/mjesto primjene. Najveća primijenjena brzina protoka, ukoliko se dobro podnosi, može iznositi 100 ml/h, kombinirano za sva mjesta primjene. Istovremeno se može koristiti više od jednog infuzijskog pribora. Doze iznad 30 ml u odraslih mogu se podijeliti prema preferenciji bolesnika. Najveći volumen koji se primjenjuje po mjestu injekcije ne smije prelaziti 25 ml do 10. infuzije. Nakon 10. infuzije, najveći volumen koji se primjenjuje po mjestu injekcije može se postupno povećavati do 35 ml ukoliko se lijek dobro podnosi.

Količina lijeka za infuziju u odreĎeno mjesto primjene varira. U dojenčadi i djece mjesto primjene za infuziju može se mijenjati svakih 5-15 ml. Ne postoji ograničenje za broj mjesta primjene infuzije.

Za supkutanu infuziju štrcaljkom

Predložena najveća brzina infuzije iznosi oko 1-2 ml po minuti.

Tjednu dozu može se podijeliti u tri primjene svaki drugi dan. U odraslih se smije primijeniti do najviše 25 ml Gammanorma po jednom mjestu injekcije. Najveći volumen Gammanorma koji se smije primijeniti po mjestu injekcije u djece iznosi 5-15 ml.

Dnevnu dozu može biti potrebno primijeniti iniciranjem na više od jednog mjesta.

Najviši protok koji se primjenjuje, ukoliko se lijek dobro podnosi, može iznositi 120 ml/h kombinirano za sva mjesta primjene.

Za intramuskularnu primjenu

Intramuskularnu injekciju mora primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).

Gammanorm se ne smije primijeniti intravaskularno.

TakoĎer se ne smije primijeniti intramuskularno u slučaju teške trombocitopenije i kod drugih poremećaja hemostaze.

Ako se Gammanorm slučajno primijeni u krvnu žilu, u bolesnika se može javiti šok.

Neophodno je pažljivo se držati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu „4.2. Način primjene“. Bolesnike se mora zbog razvoja bilo kakvih simptoma brižno pratiti i pažljivo nadzirati tijekom infuzije.

OdreĎene nuspojave mogu se češće javiti u bolesnika koji normalni ljudski imunoglobulin primaju po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kod promjene lijeka normalnog ljudskog imunoglobulina ili kod duljeg intervala od prethodnog liječenja.

Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći:

- početnim sporim injiciranjem lijeka (vidjeti dio 4.2.);

- pazeći da se zbog pojave bilo kojih simptoma bolesnici brižno prate tijekom infuzije. Kako bi se otkrile potencijalne nuspojave, za vrijeme prve infuzije i u prvom satu nakon prve infuzije, osobito treba nadzirati bolesnike koji normalni ljudski imunoglobulin primaju po prvi put, kod kojih je promijenjena vrsta imunoglobulina ili kod dugog intervala nakon prethodne infuzije.

Sve ostale bolesnike je potrebno pratiti barem 20 minuta nakon primjene lijeka.

U slučaju nuspojave, potrebno je usporiti primjenu ili zaustaviti infuziju. Liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojave.

U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje za stanje šoka.

Preosjetljivost

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. One se osobito mogu javiti u bolesnika s anti-IgA protutijelima pa ove bolesnike treba liječiti s oprezom. Bolesnici s anti-IgA protutijelima, u kojih je liječenje supkutanim lijekovima s IgG protutijelima jedina mogućnost, smiju se liječiti lijekom Gammanorm samo uz strogi liječnički nadzor.

Normalni ljudski imunoglobulin može rijetko inducirati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i u bolesnika koji su dobro podnijeli prethodno liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.

Tromboembolija

Arterijski i venski tromboembolijski dogaĎaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju povezani su s primjenom imunoglobulina. Prije primjene imunoglobulina bolesnici moraju biti dostatno hidrirani. Nužan je oprez u bolesnika s postojećim faktorima rizika za trombotske dogaĎaje (poput starije životne dobi, hipertenzije, diabetes mellitus-a i krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda u anamnezi, bolesnika sa stečenom ili naslijeĎenom trombofilijom, bolesnika s produljenim razdobljima nepokretnosti, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).

Bolesnike se mora informirati o prvim simptomima tromboembolijskih dogaĎaja uključujući nedostatak zraka, bol i oticanje udova, fokalne neurološke deficite i bol u prsištu te ih je potrebno savjetovati da se, čim nastupe takvi simptomi obrate svom liječniku.

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi sa supkutanim liječenjem imunoglobulinom; simptomi obično počinju unutar nekoliko sati do 2 dana nakon liječenja. Prekid liječenja imunoglobulinom može rezultirati remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.

Bolesnike se mora informirati o prvim simptomima koji obuhvaćaju tešku glavobolju, ukočenost vrata, omamljenost, vrućicu, fotofobiju, mučninu i povraćanje.

Važna informacija o nekim sastojcima Gammanorma Za bočicu od 6 ml:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici tj. zanemarive količine natrija.

Za bočice od 10ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml: Ovaj lijek sadrži

25 mg (1,1 mmol) natrija po bočici od 10 ml; 30 mg (1.30 mmola) natrija po bočici od 12 ml; 50 mg (2,17 mmola) natrija po bočici od 20 ml; 60 mg (2,61 mmola) natrija po bočici od 24 ml;

120 mg (5,22 mmola) natrija po bočici od 48 ml;

što odgovara 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0%, tj. 6,0% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interferencija sa serološkim pretragama

Nakon injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovoj krvi može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima u serološkim pretragama.

Pasivan prijenos protutijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D može utjecati na neke serološke pretrage za protutijela crvenih krvnih stanica, na primjer direktni antiglobulinski test (DAT, direktan Coombsov test).

Prenosivi agensi

Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje bi mogle nastati primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije, te uključivanje djelotvornih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč navedenom, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa zaraznih agensa ne može se sasvim isključiti. To se takoĎer odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, te druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV).

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što su hepatitis A i parvovirus B19.

Kliničko iskustvo vezano na dosadašnje neprenošenje hepatitisa A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima ohrabrujuće je, te se takoĎer može pretpostaviti da sadržaj protutijela daje važan doprinos virusnoj sigurnosti.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Gammanorm ne štiti od hepatitisa A.

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjive su jednako na odrasle i na djecu.

Živa atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može, u periodu od najmanje 6 tjedana pa do 3 mjeseca, umanjiti učinkovitost živih atenuiranih cjepiva, kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci ili vodene kozice. Nakon primjene ovog lijeka, a prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivima, treba proći vrijeme od 3 mjeseca. U slučaju ospica, ovaj period može biti i do godinu dana. Bolesnici koji primaju cjepivo protiv ospica trebaju stoga provjeriti status protutijela.

Pedijatrijska populacija

Navedene interakcije primjenjive su jednako na odrasle i na djecu.

Trudnoća

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se stoga lijek samo uz oprez smije primijeniti u trudnica i dojilja. Dokazano je da lijekovi s imunoglobulinima prolaze kroz placentu, a osobito tijekom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novoroĎenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novoroĎenčadi od patogena koji u organizam ulaze preko sluznice.

Plodnost

Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje na to da se ne očekuju štetni učinci na plodnost.

Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena uslijed nekih nuspojava povezanih s Gammanormom. Bolesnici u kojih se jave nuspojave tijekom liječenja moraju prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima pričekati da se nuspojave povuku.

Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave, poput zimice, glavobolje, omaglice, vrućice, povraćanja, alergijskih reakcija, mučnine, artralgije, niskog krvnog tlaka i umjerene boli u donjem dijelu leĎa. U rijetkim slučajevima normalni ljudski imunoglobulini mogu uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.

Često se mogu javiti lokalne reakcije na mjestu infuzije: oticanje, osjetljivost, crvenilo, induracija, lokalna toplina, svrbež, modrice i osip.

Za sigurnosne informaciju o prenosivim agensima vidjeti dio 4.4.

Tablični popis nuspojava

Tablica u nastavku prikazuje nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima, ispitivanjima sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka na tržište, kao i iz drugih postmarketinških izvora, u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma (eng. Preferred Term Level, PT)) i učestalošću.

Učestalosti su procijenjene sukladno sljedećim konvencijama:

Vrlo često (≥10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Za spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka na tržište učestalost je kategorizirana kao nepoznata.

830580-6502535Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktički šok manje često vrlo rijetko Poremećaji živčanog sustava aseptični meningitis omaglica tremor glavobolja nepoznato često manje često često Krvožilni poremećaji tromboembolijski dogaĎaji*# blijedilo hipotenzija vrlo rijetko manje često rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam dispneja kašalj manje često manje često nepoznato Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu proljev mučnina povraćanje manje često manje često često često Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija osip svrbež nepoznato nepoznato nepoznato Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leĎima mialgija artralgija nepoznato često vrlo rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica zimica umor reakcije na mjestu primjene injekcije malaksalost (opće loše osjećanje) naleti crvenila astenija osjećaj vrućine osjećaj hladnoće simptomi nalik na gripu edem lica vrlo rijetko vrlo rijetko često vrlo često manje često nepoznato manje često manje često manje često nepoznato nepoznato # Vidjeti i dio 4.4

* Naziv najniže razine („lowest level term“; LLT), prema klasifikaciji MedDRA

Pedijatrijska populacija

Učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece su iste kao u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1541018552531navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Posljedice predoziranja nisu poznate.

Farmakoterapijska skupina: Imunoserumi i imunoglobulini; Imunoglobulini, normalni ljudski ATK oznaka: J06BA01

Normalni ljudski imunoglobulin uglavnom sadrži imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela na zarazne agense.

Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji. Obično se proizvodi iz pulirane plazme iz ne manje od 1000 donacija. Distribucija podrazreda imunoglobulina G slično je proporcionalna onoj u nativnoj ljudskog plazmi. Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu vratiti abnormalno niske razine imunoglobulina G u normalan raspon.

Klinička ispitivanja

Gammanorm je primjenjivan u ispitivanju sa 60 osoba s primarnim sindromima imunodeficijencije u dobi od 20 do 79 godina. Ispitivanje je bilo dizajnirano prema cross-over principu a ispitanici su bili liječeni tijekom dva uzastopna perioda od tri mjeseca, prema dodijeljenoj skupini (štrcaljka pa potom pumpa ili pumpa pa potom štrcaljka), bez perioda ispiranja. Stoga je ukupno trajanje liječenja u ispitivanju iznosilo 6 mjeseci za svakog ispitanika.

Srednja mjesečna primijenjena doza iznosila je 496,9 mg/kg tjelesne težine kada se lijek primjenjivao pumpom te 476,2 mg/kg tjelesne težine kada se primjenjivao štrcaljkom. Održive razine IgG sa srednjom koncentracijom od 9,6 g/l postignute su tijekom liječenja u sekvenci s pumpom, dok su tijekom primjene lijeka štrcaljkom srednje koncentracije IgG iznosile 9,4 g/l. Ispitanici su primili srednju vrijednost od 12,8 infuzija Gammanorma tijekom tromjesečnog liječenja u sekvenci primjene lijeka pumpom te srednju vrijednost od 34,2 infuzije tijekom tromjesečne primjene Gammanorma putem štrcaljke.

Pedijatrijska populacija

Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena specifična ispitivanja s Gammanormom.

Nakon supkutane primjene Gammanorma, vršne serumske razine se postižu s odgodom od 4 – 6 dana.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da se najniže koncentracije Gammanorma mogu održati režimima doziranja od 100 mg/kg tjedno.

Nakon intramuskularne primjene, normalni ljudski imunoglobulin je u cirkulaciji primatelja bioraspoloživ s odgodom od 2 – 3 dana.

IgG i kompleksi IgG razgraĎuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.

Pedijatrijska populacija

Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena specifična ispitivanja s Gammanormom.

Nema relevantnih podataka.

glicin

natrijev klorid

natrijev acetat polisorbat 80 voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Lijek se nakon prvog otvaranja mora odmah primijeniti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u kutiji.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može čuvati do 1 mjesec na temperaturi do 25°C, bez ponovnog čuvanja u hladnjaku, te se mora ukloniti ako se nakon isteka tog vremena ne primijeni.

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ili 48 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (bromobutil guma). 1, 10 ili 20 bočica u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lijek treba prije primjene zagrijati na sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedo žute ili svijetlo smeĎe boje. Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Gammanorm je imunoglobulin i sadrži protutijela na bakterije i viruse. Protutijela štite tijelo i povećavaju njegovu otpornost na zaraze. Svrha ovog liječenja je postići normalne razine protutijela.

Gammanorm se koristi za liječenje nedostatka protutijela u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) u:

 Bolesnika koji su roĎeni sa smanjenom sposobnošću ili potpunom nesposobnošću proizvodnje imunoglobulina (primarne imunodeficijencije).

 Bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, vrstom raka krvi koja dovodi do manjka protutijela i povratnih infekcija, u slučajevima kada antibiotici ne dovode do izlječenja ili ih se ne smije primijeniti.

 Bolesnika s multiplim mijelomom, drugom vrstom raka krvi koji takoĎer dovodi do manjka protutijela i povratnih infekcija

 Bolesnika s manjkom protutijela i povratnim infekcijama prije i nakon presaĎivanja matičnih hematopoetskih (krvotvornih) stanica

Nemojte primjenjivati Gammanorm

- Ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- U venu (Gammanorm se ne smije primijeniti u venu).

- U mišić u slučaju da imate bilo koji poremećaj krvarenja. Injekciju u mišić mora primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Gammanorm:

- ako bolujete od kojih drugih bolesti,

- ako imate dijabetes (šećernu bolest) ili ako ste ikada imali bolest krvnih žila ili krvni ugrušak, - ukoliko ste po povišenim rizikom stvaranja krvnih ugrušaka,

- ukoliko ste dugo vremena vezani za krevet.

Ukoliko dajete uzorak krvi, obavijestite Vašeg liječnika da uzimate imunoglobulin jer liječenje imunoglobulinima može utjecati na ishod krvnih pretraga.

Ako se Gammanorm slučajno primijeni u krvnu žilu, u bolesnika se može javiti šok.

OdreĎene nuspojave mogu se češće javiti u bolesnika koji Gammanorm primaju po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kada se mijenja vrsta lijeka koji sadrži ljudski imunoglobulin ili kad je od zadnjeg ciklusa liječenja prošao dulji period vremena.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. One se osobito mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima nedostatka IgA s protutijelima na IgA, pa ove bolesnike treba liječiti s oprezom.

Gammanorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati pad krvnog tlaka i ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), čak i u bolesnika koji su dobro podnijeli prethodno liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.

U slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija) trebate odmah obavijestiti svog liječnika. Simptomi su na primjer omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano disanje i gutanje, stezanje u prsnom košu, svrbež, generalizirana urtikarija (koprivnjača), oticanje lica, jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od ovih stanja zahtijeva trenutnu hitnu medicinsku pomoć.

Virusna sigurnost

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, odreĎene mjere se poduzimaju kako bi se spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju:

- pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, - testiranje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/zaraze,

- uključivanje postupaka u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Imunoglobuline se ne povezuje sa zarazom hepatitisom A ili parvovirusom B19, moguće zbog zaštitnih protutijela na ove zaraze koji su sadržani u lijeku.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Gammanorma zabilježite naziv i broj serije lijeka zbog evidencije o broju serije primijenjenog lijeka.

Drugi lijekovi i Gammanorm:

- Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta, ili ste bili cijepljeni u zadnja tri mjeseca.

- Gammanorm može umanjiti učinkovitost cjepiva, kao što su cjepiva za ospice, rubeolu, zaušnjake ili vodene kozice. Nakon liječenja Gammanormom, a prije nego se cijepite ovim cjepivima, treba proći vrijeme od tri mjeseca. U slučaju cjepljenja protiv ospica, trebate pričekati i do godinu dana nakon liječenja Gammanormom. Važno je stoga da liječnik koji će Vas cijepiti zna da se liječite ili ste bili liječeni Gammanormom.

Trudnoća i dojenje:

Iskustvo o primjeni Gammanorma u trudnoći i za vrijeme dojenja je ograničeno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu doprinijeti prijenosu zaštitnih protutijela na novoroĎenče.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena uslijed nekih nuspojava povezanih s Gammanormom. Ukoliko doživite nuspojave tijekom liječenja, prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima morate pričekati da se nuspojave povuku.

Gammanorm sadrži natrij Za bočicu od 6 ml:

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici tj. zanemarive količine natrija.

Za bočice od 10ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml: Ovaj lijek sadrži

25 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici od 10 ml; 30 mg natrija po bočici od 12 ml;

50 mg natrija po bočici od 20 ml; 60 mg natrija po bočici od 24 ml; 120 mg natrija po bočici od 48 ml.

To odgovara 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0%, tj. 6,0% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Liječenje će započeti Vaš liječnik koji mora imati iskustva u podučavanju bolesnika kućnom liječenju s potkožnim imunoglobulinom. On će se pobrinuti da dobijete poduku i točne informacije o korištenju pumpe za infuziju, tehnikama infuzije, voĎenju dnevnika liječenja i mjerama koje treba poduzeti u slučaju ozbiljnih nuspojava. Čim budete sposobni liječiti se sami, te ako za vrijeme liječenja ne bude nuspojava, Vaš liječnik će Vam dozvoliti da nastavite liječenje kod kuće.

Liječnik će odlučiti o pojedinačnoj dozi i brzini infuzije, te će dozu posebno prilagoditi Vama. Uvijek slijedite upute svog liječnika.

Ovaj lijek treba primijeniti potkožno. U posebnim slučajevima kada se Gammanorm ne može primijeniti potkožno, može se primijeniti u mišić.

Injekciju u mišić mora primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Upute:

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Lijek mora biti na sobnoj ili temperaturi tijela prije primjene.

Otopina mora biti bistra ili blago svjetlucava te bezbojna ili blijedo žute ili svijetlo smeĎe boje. Nemojte koristiti otopine koje su mutne, imaju čestice ili talog.

Upute za rukovanje:

 Skinite zaštitni poklopac s bočice i alkoholom obrišite gumeni čep.

 Za izvlačenje Gammanorma koristite sterilnu štrcaljku i iglu ili set za prijenos (npr. adapter za iglu Minispike ili Medimop).

 Uvucite u štrcaljku onoliko zraka koliko ćete izvući Gammanorma. Tada izvucite Gammanorm iz bočice. Ako je za željenu količinu Gammanorma potrebno nekoliko bočica, ponovite ovaj korak.

 Kod upotrebe pumpe: Pratite upute proizvoĎača za pripremu pumpe. Kako bi osigurali da nema zraka u cijevi, uvucite Gammanorm u cijev/iglu.

 Očistite mjesto/a primjene (npr. donji dio trbuha, bedro) antiseptičnom otopinom.

 Uhvatite kožu izmeĎu dva prsta i ubodite iglu u potkožno tkivo onako kako Vas je liječnik podučio.

 Gammanorm se ne smije injicirati u krvnu žilu. Nježnim povlačenjem klipa štrcaljke provjerite da niste slučajno proboli krvnu žilu i pogledajte da li se krv vraća u cijev. Ako vidite krv, odstranite i uklonite iglu i cijev. Ponovite korake za prvu primjenu i ubodite iglu na novo mjesto primjene, koristeći novu iglu i cijev.

 Sterilnom gazom ili prozirnim zavojem osigurajte da igla stoji na mjestu.

 Infuzija Gammanorma upotrebom pumpe: o Slijedite upute proizvoĎača pumpe,

o U dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se promijeniti nakon primjene 5 – 15 mL, o U odraslih se mjesto infuzije može promijeniti prema vlastitom nahoĎenju. Na jedno

mjesto smije se primijeniti najviše po 25 ml otopine tijekom prvih 10 primjena. Nakon toga, ukoliko se lijek dobro podnosi, količina po mjestu primjene može se povećati na 35 ml.

o Istovremeno se može koristiti više mjesta infuzije. Mjesta primjene injekcije moraju biti udaljena najmanje 5 cm.

 Infuzija Gammanorma upotrebom štrcaljke:

o Možete koristiti „leptirasti“ kateter kojim se lijek može brže primijeniti. Prema sustavu primjene, postupak se može razlikovati u nekim manjim detaljima.

o Istovremeno smijete koristiti samo jedno mjesto injekcije. Ponekad je potrebno koristiti više od jednog mjesta primjene kako bi se primijenila dnevna doza lijeka.

o Počnite pritiskati klip: potkožni imunoglobulin je viskozan (gust) i osjetit ćete otpor prilikom potiskivanja.

o Prilagodite brzinu injekcije kako Vam najviše odgovara. Najviša preporučena brzina infuzije je 1–2 mL/minuta. Nemojte žuriti: injekcija ne bi smjela biti bolna. Neka

mjesta na tijelu na kojima ćete primijeniti injekciju mogu primiti veću količinu lijeka od drugih mjesta. Ukoliko je potrebno, promijenite mjesto primjene.

o U dojenčadi i djece najviši volumen koji se smije primijeniti jednom injekcijom ne smije biti veći od 5–15 mL.

o U odraslih najviši volumen koji se smije primijeniti jednom injekcijom ne smije biti veći od 25 mL.

o Dozu lijeka odredit će Vaš liječnik i prilagoĎena je Vašim osobnim potrebama. Iznimno je važno uvijek se držati te doze.

 Skinite naljepnicu s bočice Gammanorma i zalijepite ju u dnevnik liječenja.

Ako primjenite više Gammanorma nego što ste trebali:

Rizici predoziranja Gammanormom nisu poznati. Obratite se svom liječniku ako ste primili više Gammanorma nego je propisano.

Ako ste zaboravili primijeniti Gammanorm

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu Gammanorma, nemojte uzeti dvostruku ili višestruke doze u isto vrijeme, kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Umjesto toga primijenite jednu dozu čim je prije moguće, a zatim nastavite s primjenom Gammanorma kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Gammanorm

Ako prestanete primjenjivati Gammanorm, Vaše liječenje možda više neće biti uspješno. Nemojte prekidati liječenje prije nego porazgovarate sa liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

OdreĎene nuspojave mogu se češće javiti u bolesnika koji Gammanorm primaju po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kod promjene lijeka normalnog ljudskog imunoglobulina ili kad je interval izmeĎu liječenja duži od osam tjedana.

Gammanorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati pad krvnog tlaka i teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), čak i u bolesnika koji su dobro podnijeli prethodno liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.

U slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija) trebate odmah obavijestiti svog liječnika. Simptomi su na primjer omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano disanje i gutanje, stezanje u prsnom košu, svrbež, generalizirana urtikarija (koprivnjača), oticanje lica, jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od ovih stanja zahtijeva trenutnu hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko uočite simptome koji nastaju zbog krvnog ugruška kao što su kratki dah, bol i oticanje ruke ili noge, promjene vida ili bol u prsištu, odmah se obratite svom liječniku. Učestalost ovih nuspojava vrlo je rijetka..

Ukoliko doživite tešku glavobolju u kombinaciji s nekim od slijedećih simptoma: ukočeni vrat, pospanost, groznica, osjetljivost na svjetlo, mučnina, povraćanje, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Ovi simptomi mogu biti znak meningitisa. Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Ostale zabilježene nuspojave kod primjene Gammanorma su slijedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije na mjestu primjene, kao što su oticanje, osjetljivost, bol, crvenilo, otvrdnuće, osjećaj vrućine, svrbež, nastanak modrica ili osip.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, bol u mišićima, umor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Drhtanje, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće, opće loše osjećanje, opća slabost, blijedilo, bol u trbuhu, proljev, kratki dah, teško disanje ili piskutavi zvuk pri disanju, preosjetljivost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Nizak krvni tlak.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zimica, groznica, bol u zglobovima.

Nepoznate učestalosti

Kašalj, bol u leĎima, naleti crvenila u licu, osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, simptomi nalik na gripu, oticanje lica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može čuvati do 1 mjesec na temperaturi do 25°C, bez ponovnog čuvanja u hladnjaku, te se mora ukloniti ako se ne primijeni nakon isteka tog vremena.

Lijek se nakon prvog otvaranja mora odmah primijeniti.

Nemojte koristiti Gammanorm ako je otopina mutna ili ima čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Iskorištene štrcaljke nikada ne uklanjajte putem običnog kućnog smeća.

6. Sadržaj pakiranja i druge unformacije

Što Gammanorm sadrži

- Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin 165 mg/ml (od čega je najmanje 95% imunoglobulin G).

- Pomoćne tvari su glicin, natrijev klorid, natrijev acetat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Gammanorm izgleda i sadržaj pakiranja Gammanorm je otopina za injekciju i dostupan je kao:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ili 48 ml otopine u bočici (staklo tip I). U kutiji se nalazi 1, 10 ili 20 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: JANA PHARM d.o.o. Lopašićeva 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač: OCTAPHARMA AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 09.09.2020.