Fusicutan Plus 20 mg/g + 1 mg/g krema

Početna terapija inficiranog ekcema ili dermatitisa uzrokovanog bakterijama osjetljivim na fusidatnu kiselinu (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Osim ako je propisano drugačije, kremu treba primijeniti 2 do 3 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Fusicutan Plus ne bi trebalo primjenjivati na djeci mlaĎoj od 2 godine zbog sigurnosnih razloga.

Način primjene

Fusicutan Plus treba nanijeti u tankom sloju na zahvaćena područja kože i, ako je moguće, nježno utrljati.

Mora se izbjegavati primjena Fusicutan Plus kreme u okluzivnim uvjetima posebno kod djece.

Trajanje primjene

Ako u roku od 4 dana nema uočljivog odgovora na terapiju, liječenje treba prekinuti. Liječenje ne smije trajati duže od 10 dana.

Treba se pridržavati službenih smjernica o pravilnoj primjeni antibakterijskih tvari.

6049264546389

1

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Budući da sadrži kortikosteroid, Fusicutan Plus krema je kontraindicirana kod:  sistemskih gljivičnih infekcija

 primarnih infekcija kože uzrokovanih gljivicama, virusima ili bakterijama, koje se ne liječe ili nisu kontrolirane odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.4)

 specifičnih kožnih lezija povezanih s tuberkulozom ili sifilisom, koje se ne liječe ili nisu kontrolirane odgovarajućom terapijom

 reakcija na cijepljenje

 perioralnog dermatitisa, rozaceje i akni  djece mlaĎe od 2 godine

Dugotrajna kontinuirana topikalna terapija Fusicutan Plus kreme mora se izbjegavati.

Ovisno o mjestu primjene, mora se uzeti u obzir moguća sistemska apsorpcija betametazonvalerata tijekom liječenja Fusicutan Plus kremom.

Budući da sadrži kortikosteroid, Fusicutan Plus kremu treba s oprezom primjenjivati u blizini očiju. U suprotnom postoji rizik od razvoja glaukoma.

Izbjegavajte kontakt Fusicutan Plus kreme s očima (vidjeti dio 4.8).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Kao rezultat sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida može se pojaviti reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).

Fusicutan Plus mora se oprezno koristiti kod djece jer su pedijatrijski bolesnici podložniji supresiji osi HPA izazvanoj topikalnim kortikosteroidima i Cushingovom sindromu od odraslih. Mora se izbjegavati primjena visokih doza, u okluzivnim uvjetima i tijekom dužeg vremena (vidjeti dio 4.8).

Budući da sadrži betametazonvalerat, Fusicutan Plus može uzrokovati atrofiju kože nakon duže primjene.

Postoje izvješća o bakterijskoj rezistenciji vezanoj uz topikalnu primjenu fusidatne kiseline. Kao i kod svih antibiotika, dugotrajna ili ponavljana primjena fusidatne kiseline može dovesti do razvoja rezistencije na antibiotike. Rizik od razvoja rezistencije na antibiotike može se smanjiti ograničavanjem trajanja liječenja topikalnom fusidatnom kiselinom i betametazonvaleratom na maksimalno 14 dana.

Time se takoĎer smanjuje rizik od imunosupresivnih učinaka kortikosteroida koji maskiraju moguće simptome infekcije uzrokovane bakterijama rezistentnim na antibiotike.

6049264384554

2

Zbog imunosupresivnog učinka kortikosteroida, primjena Fusicutan Plus kreme može rezultirati povećanom podložnosti infekcijama, pogoršanjem postojećih infekcija i aktiviranjem latentnih infekcija. Preporučeno je prebaciti se na sistemsko liječenje ako infekciju nije moguće kontrolirati topikalnim liječenjem (vidjeti dio 4.3).

Fusicutan Plus mora se oprezno primjenjivati na velika područja tijela i lice te u naborima kože. Mora se izbjegavati kontakt s otvorenim ranama i sluznicama.

Nagli prekid liječenja može rezultirati povratnim ("rebound") učinkom.

Fusicutan Plus sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat (E218 i E216), cetostearilni alkohol i kalijev sorbat (E202). Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgoĎene). Kalijev sorbat i cetostearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Tijekom liječenja genitalnog ili analnog područja, korištene pomoćne tvari (tekući parafin, bijeli mekani parafin) mogu umanjiti vlačnu čvrstoću kondoma od lateksa, ako se istodobno koriste te na taj način utječu na njihovu pouzdanost.

Nisu poznate interakcije topikalno primjenjivane fusidatne kiseline s drugim lijekovima.

Budući da se betametazon može pojaviti u cirkulaciji, ne mogu se isključiti interakcije sa sistemski primjenjivanim lijekovima, npr. drugim steroidnim hormonima.

Trudnoća Fusidatna kiselina

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost fusidatnoj kiselini zanemariva, ali sigurnost u pogledu primjene Fusicutan Plus kreme tijekom trudnoće nije utvrĎena. Ispitivanja na životinjama nisu dokazala teratogene učinke fusidatne kiseline.

Betametazonvalerat

Podaci o topikalnoj primjeni betametazonvalerata kod trudnica ne postoje ili su ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidi dio 5.3).

Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Stoga Fusicutan Plus treba koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike. Općenito, mora se izbjegavati primjena topikalnih preparata koji sadrže kortikosteroide u prvom tromjesečju trudnoće. Tijekom trudnoće i dojenja posebno se mora izbjegavati tretiranje velikih područja, dugotrajna primjena ili primjena okluzivnih zavoja.

60492641655533Brojna epidemiološka ispitivanja ukazuju da možda postoji povećani rizik od rascjepa usne i nepca kod novoroĎenčadi žena koje su liječene sistemskim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Rascjep usne i nepca je rijedak poremećaj i ako su sistemski glukokortikosteroidi teratogeni, oni mogu biti odgovorni za povećanje od samo jednog ili dva slučaja na 1000 žena liječenih tijekom trudnoće. Nema dovoljno podataka o primjeni topikalnih glukokortikosteroida tijekom trudnoće, meĎutim, može se očekivati manji rizik budući da je sistemska dostupnost topikalno primjenjivanih glukokortikosteroida vrlo niska. Kada se kortikosteroidi daju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik pojave adrenokortikalne atrofije koja može zahtijevati postepeni prekid liječenja novoroĎenčeta sa zamjenskim lijekovima.

3

Dojenje

Budući da nije poznato dolazi li kod topikalne primjene kortikosteroida do dovoljne sistemske apsorpcije koja vodi do mjerljivih količina u majčinom mlijeku, treba razmisliti o prekidu dojenja ili liječenja, vodeći računa o koristi za majku.

Ako su potrebne veće doze, dojenje treba prekinuti.

Dojenče treba izbjegavati kontakt s tretiranim područjima tijela.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja Fusicutan Plus kreme u vezi s plodnošću (vidjeti dio 5.3).

Fusicutan Plus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava procjenjuje se na osnovi kombinirane analize podataka iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.

Najčešće prijavljivana nuspojava tijekom liječenja je svrbež.

Nuspojave su navede prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, s pojedinim nuspojavama poredanim prema svojoj učestalosti. Unutar kategorije učestalosti, nuspojave su navedene počevši od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

Vrlo česte (>1/10)

Česte Manje česte

(≥1/100 (≥1/1 000

do <1/10) do <1/100)

Rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetke (<1/10 000)

Nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

1036624-2475644Poremećaji imunološkog sustava Manje česte: Reakcije preosjetljivosti Poremećaji oka Nepoznato: Zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje česte: Kontaktni dermatitis, pogoršanje ekcema, osjećaj žarenja, svrbež, suha koža Rijetke: Eritem, urtikarija, osip (uključujući eritematozni i generalizirani osip) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje česte: Bol na mjestu primjene, iritacija kože na mjestu primjene Rijetke: Oticanje na mjestu primjene, vezikule na mjestu primjene

Nuspojave na klasu sistemski djelatnih tvari kortikosteroida kao što je betametazonvalerat uključuju adrenalnu supresiju, posebno nakon dugotrajne topikalne primjene (vidjeti dio 4.4).

6049264477296

4

60492649815830

Topikalna primjena kortikosteroida u blizini očiju može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom te razvojem glaukoma, posebice nakon dugotrajne primjene te kod bolesnika s predispozicijom za razvoj glaukoma (vidi dio 4.4).

Poznati su sljedeći učinci klase kortikosteroida sa snažnim djelovanjem na kožu: atrofija, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis i akneformni dermatitis), perioralni dermatitis, strije, telangiektazije, rozaceja, eritem, hipertrihoza, hiperhidroza i depigmentacija.

Nakon dugotrajne upotrebe topikalnih kortikosteroida takoĎer se može pojaviti i ekhimoza.

Kako je opisano u gornjoj tablici učestalosti, bilo je povremenih prijava (učestalost nije poznata) učinaka klase djelatnih tvari kortikosteroida povezanih sa Fusicutan Plus kremom.

Djeca i adolescenti

Sigurnosni profil u djece sličan je onome u odraslih (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

42330373240361087170479230navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Nema dostupnih informacija o potencijalnim znakovima i simptomima predoziranja povezanih s topikalno primijenjenom fusidatnom kiselinom. Ako se velike količine topikalnih kortikosteroida koriste u razdoblju dužem od tri tjedna, to može dovesti do razvoja Cushingovog sindroma i adrenalne insuficijencije.

Mala je vjerojatnost da će predoziranje djelatnim tvarima nakon što se slučajno proguta rezultirati bilo kakvim neželjenim učincima na organizam. Količina fusidatne kiseline u jednoj tubi Fusicutan Plus kreme ne prekoračuje dnevnu oralnu dozu za sistemsko liječenje. Pojedinačno oralno predoziranje kortikosteroidima rijetko predstavlja klinički problem.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, jaki, kombinacije s antibioticima ATK oznaka: D07CC01

Mehanizam djelovanja:

Fusidatna kiselina inhibira sintezu bakterijskih proteina. Potonje degenerativne promjene uzrokuju propadanje strukture stanične stijenke, što rezultira smrću mikroorganizma.

Fusidatna kiselina djeluje na raspon Gram-pozitivnih bakterija i Gram-negativnih koka, uključujući anaerobe. Ne djeluje na druge Gram-negativne bakterije i na gljivice.

5

1080820-2165833Staph. aureus (otporan na penicilin) 0,059 Strept. pyogenes 3,8 Strept. viridans 2,2 Strept. faecalis 5,3 Dipl. pneumonia 8,6 Neiss. meningitidis 0,56 Corynebact. diphtheria 0,011 Corynebact. xerosis 0,008 Clostridium tetani 0,014 Clostr. botulinum 0,02 Clostr. perfrigens 0,2 Propionebact. acnes 0,06 *Srednja vrijednos

U Njemačkoj je u posljednjih 10 godina uočena stopa rezistencije od 3-13% za Staphylococcus aureus. Kod specifičnih sojeva S. aureus koji su izolirani u bolesnika s atopijskim dermatitisom, stopa rezistencije za fusidatnu kiselinu može porasti na 25% i više.

Betametazonvalerat je kortikosteroid s vrlo snažnim djelovanjem. Karakteristike betametazonvalerata su brzi početak djelovanja, izraženi i dugotrajni antiinflamatorni, antipruritički i vazokonstriktivni učinak. Kao i ostali glukokortikosteroidi, betametazon inhibira proliferaciju upalnih i epidermalnih stanica te stanica adipoznog tkiva. Pogoršana keratinizacija epidermalnih stanica se normalizira.

Za ovaj pripravak nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima.

Na odrezanoj, intaktnoj ljudskoj koži fusidatna kiselina pokazala je penetracijske karakteristike slične onima kod glukokortikosteroida. Stupanj penetracije fusidatne kiseline u kožu odreĎen korištenjem radiobioloških i mikrobioloških metoda je 2%.

Sistemski učinci kortikosteroida za kožu poput betametazona uvelike ovise o mjeri perkutane apsorpcije, koja varira od <0,5% do 7% kad se primjenjuje na intaktnu kožu.

Otkriveno je da se količina apsorbiranog betametazona povećala otprilike 4 puta kad se primjenjivala na modelu oštećene kožne barijere svinje.

Bioraspoloživost

Fusicutan Plus krema je pripravak za koji sistemski učinak nije utvrĎen. Nakon kratkotrajne i medicinski ograničene topikalne primjene Fusicutan Plus kreme nisu apsorbirane sistemski značajne količine djelatne tvari.

Akutna toksičnost Fusidatna kiselina

Ispitivanja akutne toksičnosti (oralna i intraperitonealna primjena) na miševima i štakorima nisu pružila dokaze o osobitoj osjetljivosti (vidi dio 4.9).

Betametazonvalerat

6049264638446LD50 nakon oralne primjene je više od 2 g po kg tjelesne mase kod miševa i više od 2 i 10 g po kg tjelesne mase kod štakora.

6

Ispitivanja akutne toksičnosti Fusicutan Plus kreme nisu dostupna.

Kronična toksičnost/lokalna podnošljivost Fusidatna kiselina

Ispitivanja kronične toksičnosti na raznim životinjskim vrstama (oralna primjena) nisu pružila dokaze o toksičnim učincima povezanima s ovom tvari.

Betametazonvalerat

Nakon topikalne primjene na zamorcima od 0,5, 1,0 i 2,0 g po kg tjelesne mase dnevno, 6 puta tjedno u razdoblju od 50 dana, nisu uočeni znakovi lokalnog ili sistemskog oštećenja. Otkrivene su samo lagano povišene vrijednosti glukoze u krvi i povećanje razina glikogena u jetri. UtvrĎeni su blagi učinci na nadbubrežne žlijezde i limforetikularne organe.

Ispitivanja kronične toksičnosti Fusicutan Plus kreme nisu provedena.

Fusidatna kiselina i betametazonvalerat kod kunića su uzrokovali iritaciju kože ovisnu o dozi nakon primjene 0,1, 0,25 odnosno 0,5 g kreme jednom dnevno u razdoblju od 6 tjedana.

Kod ljudi, zabilježene su povremene prijave lokalnih nuspojava (vidjeti i dio 4.8).

Mutagenost i karcinogenost

Ispitivanja mutagenskog potencijala fusidatne kiseline, betametazonvalerata i Fusicutan Plus kreme nisu dostupna.

Dugotrajna ispitivanja karcinogenog potencijala fusidatne kiseline, betametazonvalerata i Fusicutan Plus kreme na životinjama nisu provedena.

Reproduktivna toksičnost Fusidatna kiselina

Fusidatna kiselina prelazi placentu i izlučuje se majčinim mlijekom. Ispitivanja embriotoksičnosti na tri vrste nisu dala dokaze o teratogenom potencijalu. Dokaz embrioletalnog učinka otkriven je kod štakora i miševa pri dozama od 200 mg po kg tjelesne mase. Ispitivanja plodnosti i primjene tijekom peri-/postnatalnog razdoblja nisu provedena (vidjeti dio 4.6).

Betametazonvalerat

Ispitivanja kortikosteroida na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (npr. rascjep nepca, malformacije skeleta, niska težina pri porodu) (vidjeti dio 4.6).

Ispitivanja reproduktivne toksikologije Fusicutan Plus kreme nisu dostupna.

Makrogolstearileter 21 Cetostearilni alkohol Parafin, tekući Vazelin, bijeli

Sav-rac--tokoferol Hipromeloza

6049264536630Citratna kiselina, hidrat Metilparahidroksibenzoat (E 218)

7

Propilparahidroksibenzoat (E 216) Kalijev sorbat (E 202)

Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Aluminijska tuba s unutarnjim zaštitnim lakom i HDPE navojnim čepom te mehanizmom za bušenje.

5 g kreme 15 g kreme 30 g kreme i 60 g kreme

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Fusicutan Plus je kombinacija antibiotika i kortikosteroida.

Koristi se kao početna terapija inficiranog ekcema ili upale kože uzrokovane bakterijama osjetljivima na fusidatnu kiselinu.

Nemojte primjenjivati Fusicutan Plus

 ako ste alergični na fusidatnu kiselinu, betametazonvalerat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 za liječenje gljivičnih infekcija unutarnjih organa

 za liječenje primarnih infekcija uzrokovanih gljivicama, virusima (npr. virusom herpesa ili vodenih kozica) ili bakterijama, koje se ne liječe ili nisu kontrolirane odgovarajućom terapijom

 za liječenje specifičnih simptoma na koži povezanih s tuberkulozom (koji mogu izgledati kao mali ljubičasti čvorići) ili sifilisom (koji mogu izgledati kao osip na koži koji ne svrbi ili kao male bradavice) koji se ne liječe ili nisu kontrolirani odgovarajućom terapijom

 za liječenje kožnih reakcija nakon preventivnog cijepljenja  za liječenje upale kože oko usta (perioralni dermatitis)

 za liječenje rozaceje (bolest kože lica poput akni s crvenilom)  za liječenje akni

 kod djece mlađe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fusicutan Plus.

Protuupalni lijekovi (kortikosteroidi) poput djelatne tvari betametazona u Fusicutan Plus kremi snažno djeluju na organizam. Ne preporučuje se korištenje Fusicutan Plus kreme na velikim područjima tijela ili dulje vrijeme jer se time značajno povećava rizik od nuspojava.

Budite posebno oprezni ako ćete ovaj lijek primjenjivati u blizini očiju. Ako krema dospije u oko, to može dovesti do glaukoma.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako Vam se, nakon nekoliko dana korištenja Fusicutan Plus kreme, čini da se infekcija ne ublažava, da se pogoršava ili da se razvijaju nove infekcije, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku. Liječnik će Vam možda odrediti drugačije liječenje.

Osim ako Vas je tako uputio liječnik, Fusicutan Plus ne bi trebalo primjenjivati na velikim područjima tijela i lica te u naborima kože. Potrebno je izbjegavati kontakt s otvorenim ranama i sluznicom.

Dugotrajna primjena

Ako kremu koristite duže vrijeme ili u velikim količinama, time se može povećati mogućnost nuspojava.

Izbjegavajte dugotrajno, kontinuirano liječenje sa Fusicutan Plus kremom, budući da

 to može dovesti do poremećaja koji se zove reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) (složeni sustav regulacije hormona). To znači da os HPA može prestati pravilno funkcionirati sve dok koristite kremu i može se oporaviti tek nakon prestanka liječenja.

 Vaša se koža može stanjiti na području gdje primjenjujete kremu.

 bakterije koje se tretiraju mogu postati neosjetljive (tj. mogu prestati reagirati) na djelatnu tvar u kremi.

 krema može prikriti simptome infekcije neosjetljivim bakterijama tako da će se infekcija pogoršati tijekom liječenja.

Tijekom liječenja genitalnog ili analnog područja, korištene pomoćne tvari (tekući parafin, bijeli mekani parafin) mogu umanjiti vlačnu čvrstoću kondoma od lateksa, ako se istodobno koriste te na taj način utječu na njihovu pouzdanost.

Djeca i adolescenti

Fusicutan Plus mora se kod djece oprezno koristiti budući da može doći do povećane apsorpcije kortikosteroida kroz dječju kožu. Koristite najmanju moguću količinu samo onoliko dugo koliko je apsolutno nužno. Ne biste smijeli koristiti Fusicutan Plus ispod materijala nepropusnih za zrak i vodu, uključujući poveze, slabo propusne zavoje, odjeću ili pelene.

Drugi lijekovi i Fusicutan Plus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, ako ste nedavno koristili ili ako namjeravate koristiti bilo kakve druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kako biste izbjegli bilo kakav rizik za dijete, ne biste trebali koristiti Fusicutan Plus ako ste trudni, osim ako Vas je liječnik uputio drugačije. Ako Vam je propisan Fusicutan Plus, koristite najmanju moguću količinu samo onoliko dugo koliko je apsolutno nužno.

Dojenje

Ako Vam je liječnik preporučio upotrebu Fusicutan Plus kreme dok dojite, nemojte

primjenjivati lijek na područje grudi. Pazite da dijete ne dođe u kontakt s tretiranim površinama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fusicutan Plus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fusicutan Plus sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (E218 i E216), cetostearilni alkohol i kalijev sorbat (E202).

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene). Cetostearilni alkohol i kalijev sorbat mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Nanesite Fusicutan Plus u tankom sloju 2 do 3 puta dnevno.

Fusicutan Plus treba nanijeti u tankom sloju na zahvaćena područja kože i, ako je moguće, nježno utrljati.

Ako u roku od 4 dana nema odgovora na liječenje, terapiju treba prekinuti. Liječenje ne smije trajati duže od 10 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Fusicutan Plus mora se oprezno primjenjivati kod djece. Izbjegavajte velike količine i dugotrajno liječenje.

Nemojte primjenjivati Fusicutan Plus ispod zavoja ili poveza, ili ispod pelena, osobito kod djece.

Fusicutan Plus ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Obratite se sa svom liječniku ili ljekarniku ako Vam se čini da su učinci Fusicutan Plus prejaki ili preslabi.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako primijenite više Fusicutana Plus nego što ste trebali Nastavite liječenje s propisanom količinom kreme.

Ako ste zaboravili primijeniti Fusicutan Plus

Nemojte uzimati dvostruku količinu kreme kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje koristeći propisanu količinu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je svrbež.

Nuspojave koje su primijećene tijekom primjene Fusicutana Plus

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Reakcije preosjetljivosti

 Upala kože (kontaktni dermatitis), pogoršanje ekcema, osjećaj žarenja, svrbež, suha koža

 Bol i/ili iritacija na mjestu primjene.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Crvenilo, koprivnjača, osip (uključujući crveni i generalizirani osip)  Oticanje i stvaranje mjehurića na mjestu primjene.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Zamućen vid

Druge moguće nuspojave koje su uočene tijekom primjene kortikosteroida:  Inhibicija funkcije nadbubrežne žlijezde (adrenalna supresija)

 Povećani tlak u oku i glaukom (bolest oka koja može utjecati na vid) nakon primjene u blizini očiju

 Stanjivanje kože

 Upala kože (uključujući kontaktni dermatitis i akneformni dermatitis)  Upala kože oko usta (perioralni dermatitis)

 Strije na koži (lat. striae)

 Proširenje malih krvnih žila (telangiektazija)  Osip poput akni na licu s crvenilom (rozaceja)  Crvenilo kože

 Pojačan rast dlaka na tijelu (hipertrihoza)  Pojačano znojenje

 Lokalni gubitak pigmentacije (posvjetljivanje kože)

 Nakon dugotrajne primjene, pojava malih potkožnih točkastih krvarenja.

Iste se nuspojave kao kod odraslih mogu pojaviti i kod djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja.

Rok valjanosti Fusicutana Plus je 6 mjeseci nakon otvaranja tube.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fusicutan Plus sadrži Djelatne tvari su:

Fusidatna kiselina i betametazon

1 g kreme sadrži 20,4 mg fusidatne kiseline 0,5 H2O (ekvivalentno 20 mg fusidatne kiseline) i 1,214 mg betametazonvalerata (ekvivalentno 1 mg betametazona).

Drugi sastojci su:

Makrogolstearileter 21; cetostearilni alkohol; tekući parafin; bijeli vazelin; sav-rac--tokoferol; hipromeloza; citratna kiselina hidrat; metilparahidroksibenzoat (E 218); propilparahidroksibenzoat (E 216); kalijev sorbat (E 202); pročišćena voda.

Kako Fusicutan Plus izgleda i sadržaj pakiranja

Fusicutan Plus je bijela krema i dostupna je u aluminijskim tubama od 5 g, 15 g, 30 g i 60 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mibe Pharmaceuticals d.o.o.,

Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15, 06796 Brehna Njemačka

Ovaj je proizvod odobren u državama članicama Europskoga gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Država

Austrija Njemačka Hrvatska Poljska

Naziv lijeka

Fusicutan 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Fusicutan plus Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme Fusicutan Plus 20 mg/g + 1 mg/g krema

Fusicutan plus

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2021.