Folbella 5 mg tablete

Terapija

Za liječenje megaloblastične anemije s manjkom folatne kiseline uslijed pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija) i povećanog iskorištavanja kao npr. u trudnoći i kroničnim hemolitičkim stanjima.

Profilaksa

Za žene s visokim rizikom od roĎenja djeteta s defektom neuralne cijevi, uključujući one koje već imaju djecu s defektom neuralne cijevi ili one žene koje su izložene lijekovima s poznatim suprimirajućim djelovanjem na folatnu kiselinu (npr. antiepileptici) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

Profilaksa nedostatka folatne kiseline uzrokovane primjenom antiepileptika (npr. fenitoina, fenobarbitala i primidona) ili antagonista folatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Doziranje

Liječnik će odlučiti o točnom doziranju prilagoĎenom individualnim potrebama, u skladu s kliničkim statusom i s obzirom na prehranu, mogući utjecaj lijekova koji se istodobno uzimaju i druge čimbenike koji utječu na razinu folatne kiseline u serumu.

Odrasli 60492649817100

Liječenje nedostatka folatne kiseline Megaloblastična anemija s manjkom folatne kiseline:

Kronična hemolitička stanja:

1 tableta (5 mg) dnevno tijekom 4 mjeseca.

U stanjima malapsorpcije mogu biti potrebne do 3 tablete (15 mg dnevno).

1 tableta (5 mg) dnevno do tjedno ovisno o unosu hranom i podležećoj bolesti.

Prevencija defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje planiraju trudnoću i ako imaju rizik

1 tableta (5 mg) na dan, počevši najmanje 3 mjeseca prije začeća i uz nastavak uzimanja 12 tjedana nakon začeća.

Prevencija nedostatka folatne kiseline izazvane uzimanjem drugog lijeka 1 tableta (5 mg) dnevno.

Pedijatrijska populacija

Folbella se ne smije dati djeci i adolescentima jer postoje ograničeni podaci o primjeni u ovoj skupini bolesnika, meĎutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Ostale posebne populacije

Nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba ili bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre.

Način primjene Oralna primjena.

Tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima s dovoljno tekućine.

Trajanje primjene

Trajanje liječenja ovisi o uzroku nedostatka folatne kiseline i uspješnosti liječenja.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- nedijagnosticirana megaloblastična anemija (uključujući onu koja se javlja u djetinjstvu, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije), osim ako se može isključiti nedostatak vitamina B12.

- folatna kiselina se ne smije primjenjivati u slučaju maligne bolesti osim u slučajevima komplikacija vezanih uz megaloblastičnu anemiju uzrokovanu manjkom folata.

Folatna kiselina se nikada ne smije davati sama ili s neodgovarajućom količinom vitamina B12 za liječenje nedijagnosticirane megaloblastične anemije (uključujući onu koja se javlja u djetinjstvu, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije) jer folatna kiselina može izazvati hematopoetski odgovor u bolesnika s megaloblastičnom anemijom zbog nedostatka vitamina B12 bez sprečavanja pogoršanja neuroloških simptoma (vidjeti dio 4.3). Ovakvo maskiranje stvarnog manjka vitamina B12 može dovesti do ozbiljnih neuroloških oštećenja, kao što je subakutna kombinirana degeneracija kralježnične moždine.

Ovaj lijek nije indiciran u žena koje nemaju povećani rizik za trudnoću povezanu s razvojem oštećenja neuralne cijevi, budući se kod ove skupine bolesnica trebaju primjenjivati lijekovi s

nižim dozama folatne kiseline.

2

Preporuča se oprez pri primjeni folatne kiseline u bolesnica koje bi mogle imati tumore ovisne o folatnoj kiselini. 60492649817100

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Primjena odreĎenih antikonvulziva (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon) može dovesti do nedostatka folatne kiseline; obrnuto, istodobna primjena folatne kiseline može smanjiti razine antikonvulziva, čime se povećava mogućnost nastanka konvulzija. U takvim slučajevima, mora se nadoknaditi folatna kiselina uz pažljivo praćenje serumskih razina antikonvulziva.

Uz primjenu visokih doza, ne može se isključiti da folatna kiselina i istodobno primijenjeni antagonisti folatne kiseline, npr. kemoterapeutici (trimetoprim, pirimetamin) i citostatici (metotreksat), mogu meĎusobno inhibirati svoje učinke.

Primjena zajedno s 5-fluorouracilom, visoke doze folatne kiseline mogu dovesti do povećanja toksičnosti fluorouracila.

Sulfasalazin može smanjiti apsorpciju folatne kiseline.

Kloramfenikol može inhibirati odgovor na liječenje folatnom kiselinom i stoga se ne smije davati bolesnicima s teškim simptomima deficijencije folatne kiseline.

Trudnoća

Iako ne postoje poznati rizici, Folbellu treba primjenjivati samo u slučajevima potvrĎenog nedostatka folatne kiseline u majke, ili ako postoji rizik od defekta neuralne cijevi (npr. prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, uporaba odreĎenih oralnih antiepileptika).

Kontrolirana ispitivanja u trudnica s dnevnim dozama do 5 mg folatne kiseline nisu dokazale štetnost za embrij ili fetus. Dodatak folatne kiseline može smanjiti rizik od defekata neuralne cijevi.

Kako sigurnost nije zajamčena pri većim dozama, tijekom trudnoće se ne preporučuje doza veća od 5 mg folatne kiseline dnevno (vidjeti dio 4.2).

Dojenje

Folatna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko.

Nisu zabilježeni štetni učinci na dojenu dojenčad čije su majke primale folatnu kiselinu, stoga je primjena folatne kiseline kompatibilna s dojenjem. Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza (vidjeti dio 4.2).

Folbella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima.

3

Prijavljene su sljedeće nuspojave.

Nuspojave su navedene prema učestalosti, uz korištenje sljedeće podjele:

Vrlo često: Često:

≥1/10

≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1 000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1 000 Vrlo rijetko: <1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

795528-1611764Klasifikacija prema organskim sustavima Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcija preosjetljivosti nepoznato anafilaktička reakcija Poremećaji probavnog sustava rijetko anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, svrbež, eritem,

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

864411356079omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Oralna folatna kiselina obično nije toksična. Čak i kod doza viših od 15 mg na dan, nema potvrĎenih izvješća o nuspojavama.

Farmakoterapijska skupina: antianemici, folatna kiselina i derivati, ATK oznaka: B03BB01

Mehanizam djelovanja

Folatna kiselina je dio koenzima uključenih u odreĎene transmetilacijske procese, uključujući sintezu deoksiribonukleinske kiseline i ribonukleinske kiseline. Folatna kiselina pripada vitaminima B skupine i neophodna je za normalno stvaranje i sazrijevanje crvenih krvnih stanica. Nedostatak folatne kiseline je jedan od uzroka megaloblastične anemije. Nedostatak folatne kiseline u trudnica može dovesti do defekta neuralne cijevi djeteta.

Folatna kiselina smanjuje toksičnost pemetrekseda. Preporučuje se da svi bolesnici koji primaju pemetreksed trebaju primati dodatke folatne kiseline i vitamina B12.

60492649817100

Apsorpcija

Folatna kiselina se brzo apsorbira, uglavnom iz proksimalnog dijela tankog crijeva.

Folati iz hrane (poliglutamati) se dvostruko slabije apsorbiraju u odnosu na kristaliničnu folatnu kiselinu. Folatni poliglutamati iz hrane u velikoj se mjeri dekonjugiraju i reduciraju u crijevu s dihidrofolat-reduktazom u 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF). Folatna kiselina primijenjena kao lijek ulazi u portalnu cirkulaciju uglavnom nepromijenjena jer je slabi supstrat dihidrofolat-reduktaza.

Distribucija

Distribuira se putem portalne cirkulacije. Nakon apsorpcije, folatna kiselina je prisutna kao 5-metiltetrahidrofolat koji je snažno vezan za proteine plazme. Folatna kiselina je pohranjena u tkivu, uglavnom u jetri, a takoĎer se aktivno nakuplja u cerebrospinalnoj tekućini.

Biotransformacija

Folatna kiselina primijenjena kao lijek pretvara se u metabolički aktivni oblik 5MTHF u plazmi i jetri. Folatna kiselina podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.

Eliminacija

Metaboliti folatne kiseline izlučuju se urinom. Kao i kod svih vitamina B skupine, postoji proporcionalno povećanje izlučivanja nepromijenjene folatne kiseline u mokraći nakon primjene folatne kiseline u količinama većim od potrebnih.

Folatna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Folatna kiselina se uklanja hemodijalizom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju dostupnih podataka o toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Folatna kiselina je lijek za koji postoje opsežni klinički podaci. Ostale informacije relevantne za propisivača sadržane su u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.

Laktoza hidrat

Celuloza, mikrokristalična

Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine.

5

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVdC/PVC-aluminijski blister, pakiranja s 20, 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Folbella sadrži djelatnu tvar folatnu kiselinu koja pripada vitaminima B skupine i od središnje je važnosti za metabolizam svih živih stanica. Neophodan je za normalan rast stanica i normalnu diobu stanica, npr. za normalno stvaranje crvenih krvnih stanica.

U zdravih osoba, folatna kiselina se s hranom apsorbira u dovoljnim količinama.

Folbella se koristi u odraslih osoba za:

Liječenje:

 nedostatka folatne kiseline („megaloblastična anemija“ koja se manifestira sniženim brojem crvenih krvnih stanica) uslijed slabe ishrane, loše apsorpcije hrane (npr. celijakija) i povećana potreba za folatnom kiselinom tijekom trudnoće i u određenih vrsta anemija (kronično hemolitično stanje).

Prevenciju:

 oštećenja (defekta) neuralne cijevi ploda (npr. spina bifida), u žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika da dobiju bolesno dijete. Ovo se odnosi na žene koje su prethodno imale dijete s defektom neuralne cijevi i one koje uzimaju lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, fenobarbital i primidon) ili druge takozvane „antagoniste folatne kiseline“.

 nedostatka folatne kiseline u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, fenobarbital i primidon) ili druge takozvane „antagoniste folatne kiseline“.

Nemojte uzimati lijek Folbella

 ako ste alergični na folatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate megaloblastičnu anemiju (poremećaj koji pogađa sazrijevanje crvenih krvnih stanica) zbog nedostatka vitamina B12 (u ovom slučaju vitamin B12 se mora uzimati u isto vrijeme) ili anemiju nepoznatog uzroka

 ako imate malignu bolest (rak) osim ako Vam liječnik nije propisao Folbellu zbog anemije koja je posljedica nedostatka folatne kiseline

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Folbella.

Obratite posebnu pozornost pri uzimanju lijeka Folbella ako imate megaloblastičnu anemiju (vidjeti gore). To se može dogoditi ne samo kao posljedica nedostatka folatne kiseline, već i zbog nedostatka vitamina B12. U takvim slučajevima, Vaš liječnik mora otkriti koji od ta dva vitamina nedostaje prije početka nadoknade vitamina.

Obratite se svom liječniku ako imate tumor.

Drugi lijekovi i Folbella

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo se posebno odnosi na sljedeće lijekove:

 lijekovi za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital, primidon

 određeni lijekovi za liječenje infekcije ili malarije (trimetoprim, kloramfenikol, pirimetamin)

 metotreksat (lijek za liječenje reumatoloških bolesti i tumora)

 sulfasalazin (lijek za liječenje upalnih bolesti crijeva ili reumatoloških bolesti)  5-fluorouracil (lijek za liječenje tumora).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nedostatak folatne kiseline tijekom trudnoće može dovesti do malformacija ploda. Liječnik će odlučiti možete li uzimati ovaj lijek ili trebate uzeti lijek s nižom dozom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Folbella nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Folbella sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze u odraslih (i u starijih) su:

Za liječenje nedostatka folatne kiseline

Megaloblastična anemija s manjkom 1 tableta (5 mg) dnevno tijekom 4 mjeseca. folatne kiseline: U stanjima slabije apsorpcije mogu biti

Kronična hemolitička stanja:

potrebne do 3 tablete (15 mg dnevno).

1 tableta (5 mg) dnevno do tjedno ovisno o unosu hranom i osnovnoj bolesti.

Za sprječavanje oštećenja neuralne cijevi u nerođenih beba ako ste žena i planirate trudnoću i ako imate rizik

1 tableta (5 mg) na dan, počevši najmanje 3 mjeseca prije začeća i uz nastavak uzimanja 12 tjedana nakon začeća.

Za sprječavanje nedostatka folatne kiseline izazvane uzimanjem drugog lijeka 1 tableta (5 mg) dnevno.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima jer postoje ograničeni podaci o primjeni u djece.

Način primjene Oralna primjena.

Progutajte tabletu s dovoljno tekućine. Tableta se može uzeti neovisno o jelu.

Trajanje primjene

Trajanje liječenja će odrediti liječnik, jer će liječenje ovisiti o uzroku nedostatka folatne kiseline, o lijekovima koje istodobno uzimate i o uspjehu terapije.

Ako uzmete više lijeka Folbella nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Folbella

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ako vam je ostalo nekoliko sati do sljedeće primjene, nemojte primijeniti propuštenu dozu nego pričekajte vrijeme za sljedeću primjenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava potrebno je prestati uzimati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:

- reakcije preosjetljivosti i teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) koje mogu uključivati osip, oticanje lica, usnica, jezika ili grla uz otežano disanje ili gutanje. Reakcije preosjetljivosti se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba, a učestalost teških alergijskih reakcija se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

- gubitak apetita, mučnina, nadimanje trbuha, vjetrovi - osip, svrbež, crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što lijek Folbella sadrži

- Djelatna tvar je folatna kiselina. Jedna tableta sadrži 5 mg folatne kiseline u obliku folatne kiseline hidrata.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni bezvodni; magnezijev stearat.

Kako lijek Folbella izgleda i sadržaj pakiranja

Folbella tablete su žute ili žuto-narančaste prošarane, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani (promjer: 7,0 mm ± 0.2 mm, debljina; 3,1 mm ± 0.3 mm). Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Lijek Folbella je dostupan u PVC/PVdC/PVC-aluminijskim blisterima s 20, 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, 10 000 Zagreb Proizvođač

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.