Folacin 5 mg tablete

Folacin je indiciran u odraslih:

Za liječenje:

 megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata zbog pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je glutenska enteropatija ili celijakija) te povećane potrebe za folatnom kiselinom (npr. u trudnoći).

Za profilaksu:

 deficita folata uzrokovanog lijekovima, npr. uzrokovanog primjenom fenitoina, fenobarbitala, primidona ili dugotrajnom primjenom antagonista folatne kiseline (npr. metotreksat) (vidjeti dio 4.5.).

 deficita folata u kroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi.

 defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje planiraju trudnoću te su u rizičnoj skupini (prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, primjena odreĎenih antiepileptika) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6.).

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe)

U liječenju megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg dnevno (1 tableta) tijekom 4 mjeseca; do 15 mg (3 tablete) dnevno može biti potrebno kod malapsorpcijskih stanja.

Za profilaksu deficita folata uzrokovanog lijekovima: 5 mg (1 tableta) dnevno tijekom 4 mjeseca; do 15 mg (3 tablete) dnevno može biti potrebno kod malapsorpcijskih stanja.

Za profilaksu deficita folata u kroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi: 5 mg (1 tableta) svakih 1 – 7 dana ovisno o osnovnoj bolesti i unosu hranom.

Za prevenciju defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje planiraju trudnoću te su u rizičnoj skupini: 5 mg (1 tableta) dnevno započeti u periodu prije začeća (3 mjeseca prije planirane trudnoće) i nastaviti tijekom prva tri mjeseca trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Folacin se ne smije dati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer postoje ograničeni podaci o primjeni u ovoj skupini bolesnika, meĎutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

- preosjetljivost na folatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- nedijagnosticirana megaloblastična anemija (npr. u djece, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznatog uzroka), osim ako se primjenjuje istodobno s odgovarajućom dozom vitamina B12.

- folatna kiselina ne smije se primjenjivati kod maligne bolesti, osim u slučajevima komplikacija vezanih uz megaloblastičnu anemiju uzrokovanu manjkom folata.

Bolesnici s deficitom vitamina B12 ne smiju se liječiti folatnom kiselinom, osim ako se primjenjuje s odgovarajućim količinama hidroksokobalamina, jer može maskirati to stanje, a subakutno ireverzibilno oštećenje živčanog sustava će se nastaviti. Deficit vitamina B12 može biti zbog nedijagnosticirane megaloblastične anemije, uključujući i onu koja se javlja tijekom ranog djetinjstva, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznatog uzroka, ili zbog drugih uzroka deficita kobalamina, uključujući dugotrajno vegetarijanstvo.

Folatna kiselina treba se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu imati tumore ovisne o folatima.

Ovaj lijek nije indiciran u žena koje nemaju povećan rizik za trudnoću povezanu s razvojem defekta neuralne cijevi, budući da se u tih žena preporučuje primjena nižih doza folatne kiseline.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

IzmeĎu fenitoina i folata postoji specifična interakcija, tako da kronična primjena fenitoina uzrokuje deficit folata. Korekcija deficita folata smanjuje koncentraciju fenitoina u plazmi s potencijalnim gubitkom kontrole napadaja. Slične, ali manje izražene interakcije postoje i s drugim antiepilepticima, uključujući barbiturate (npr. fenobarbital i primidon). Kod istodobne primjene antiepileptika i folatne kiseline liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika te prema potrebi prilagoditi dozu antiepileptika.

Sulfasalazin i triamteren inhibiraju apsorpciju folatne kiseline.

Antibakterijski lijekovi - kloramfenikol i kotrimoksazol mogu djelovati na metabolizam folata.

Folatna kiselina može utjecati na toksične i terapeutske učinke metotreksata (više doze folatne kiseline). Metotreksat je specifični antagonist folata, i deficit folata može biti uzrokovan njegovom produljenom primjenom.

Folatna kiselina primijenjena zajedno s 5-fluorouracilom može dovesti do povećanja toksičnosti fluorouracila.

Trudnoća

Iako ne postoje poznati rizici, Folacin treba primjenjivati samo u slučajevima potvrĎenog nedostatka folatne kiseline u majke, ili ako postoji rizik od defekta neuralne cijevi (npr. prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, primjena odreĎenih oralnih antiepileptika).

Nema podataka o štetnosti za embrij ili fetus. Dodatak folatne kiseline može smanjiti rizik od defekata neuralne cijevi.

Dojenje

Folatna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni štetni učinci u dojenčadi čije su majke dobivale folatnu kiselinu.

Plodnost

Podaci o utjecaju lijeka na plodnost nisu dostupni.

Folacin nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Folacin se dobro podnosi.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, i dalje su navedene prema učestalosti kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju eritem, osip, svrbež, urtikariju, dispneju, i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62390023255001260652485520Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu uočeni slučajevi predoziranja. Niti vrlo velike doze, ne bi trebale nanijeti štetu bolesniku.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici), folatna kiselina i derivati; ATK oznaka: B03BB01.

Mehanizam djelovanja

Folatna kiselina pripadnik je skupine vitamina B (vitamin B9) te je neophodna za normalno stvaranje i sazrijevanje crvenih krvnih stanica. U organizmu se reducira u tetrahidrofolat, koenzim u različitim metaboličkim procesima uključujući sintezu purina, pirimidina i metionina, a prema tome i sintezu DNK i RNK te za osiguranje zdrave stanične diobe. Deficit folatne kiseline u organizmu može dovesti do megaloblastične anemije, a nedostatan unos u trudnica do defekta u razvoju neuralne cijevi djeteta. Deficit folata pogaĎa sve stanične funkcije, a najvažnije je da reducira sposobnost organizma da obnovi oštećena tkiva i omogući rast novih stanica. Studije upućuju da folatna kiselina ima protektivno djelovanje te smanjuje rizik razvoja kolorektalnog karcinoma, naročito u muškaraca.

Do deficita folatne kiseline u organizmu može doći zbog nedostatnog unosa (malnutricija, malapsorpcija), povećane potrebe (trudnoća, hemolitička anemija), gubitka (hemodijaliza) ili primjene antagonista folata ili drugih lijekova koji interferiraju s metabolizmom folata. Normalna koncentracija folata u serumu kreće se od 0,005-0,015 μg/mL. Serumska koncentracija folata manja od 0,005 μg/mL ukazuje na njegov deficit, a ona manja od 0,002 μg/mL obično dovodi do megaloblastične anemije.

Apsorpcija

Folatna kiselina se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom iz proksimalnog dijela tankog crijeva.

Folati iz hrane (poliglutamati) se dvostruko slabije apsorbiraju u odnosu na kristaliničnu folatnu kiselinu. Folatni poliglutamati iz hrane u velikoj se mjeri dekonjugiraju i reduciraju u crijevima s dihidrofolat-reduktazom u 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF). Folatna kiselina primijenjena kao lijek ulazi u portalnu cirkulaciju uglavnom nepromijenjena jer je slabi supstrat dihidrofolat-reduktaze. Vršnu koncentraciju u plazmi dostiže za oko 30 do 60 minuta nakon peroralne primjene.

Distribucija

Distribuira se putem portalne cirkulacije, ravnomjerno u sva tkiva. U jetri je pohranjeno oko 50% od ukupnih rezervi folata; takoĎer aktivno se nakuplja u cerebrospinalnom likvoru. Oko 70% veže se na proteine plazme.

Folatna kiselina se distribuira i u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Folatna kiselina se u plazmi i jetri metabolizira u 5-metiltetrahidrofolat, aktivni oblik koji se veže s glutaminskom kiselinom i čini koenzim. Folat podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.

Eliminacija

Metaboliti folata izlučuju se urinom, glomerularnom filtracijom, a višak folata (u odnosu na potrebe organizma) izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu.

Folatna kiselina uklanja se hemodijalizom.

Nema dodatnih nekliničkih podataka važnih za propisivača, koji već nisu uključeni u druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka.

- celuloza, mikrokristalična - magnezijev stearat

- krospovidon - povidon.

Nisu zabilježene.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25˚C.

30 (3x10) tableta u bijelom neprozirnom PVC/Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Folacin spada u skupinu antianemika (lijekova za liječenje slabokrvnosti). Sadrži djelatnu tvar folatnu kiselinu koja je pripadnik skupine vitamina B.

Folacin se koristi u odraslih:

Za liječenje:

- megaloblastične anemije (poremećaj koji pogaĎa sazrijevanje crvenih krvnih stanica) uzrokovane nedostatkom folata zbog pothranjenosti, loše apsorpcije hrane (kao npr. kod glutenske enteropatije ili celijakije) ili povećane potrebe za folatnom kiselinom (kao npr. u trudnoći).

Za prevenciju:

- nedostatka folata uzrokovanog nekim lijekovima (npr. lijekovima za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon, ili dugotrajnom primjenom takozvanih „antagonista folatne kiseline“ kao što je metotreksat).

- nedostatka folata kod dugotrajne hemolitičke anemije (poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica) ili kod bubrežne dijalize.

- defekta (oštećenja) neuralne cijevi ploda (npr. spina bifida) u žena koje planiraju trudnoću te su u rizičnoj skupini (žene koje su prethodno imale dijete s defektom (oštećenjem) neuralne cijevi i one koje uzimaju odreĎene lijekove za liječenje epilepsije).

Nemojte uzimati Folacin

- ako ste alergični na folatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate nedijagnosticiranu megaloblastičnu anemiju (poremećaj koji pogaĎa sazrijevanje crvenih krvnih stanica) zbog nedostatka vitamina B12 (u ovom slučaju vitamin B12 mora se uzimati u isto vrijeme s folatnom kiselinom) ili anemiju nepoznatog uzroka.

- ako imate zloćudnu bolest (rak), osim ako Vam liječnik nije propisao Folacin zbog anemije koja je posljedica nedostatka folata.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Folacin: - ako imate tumor ovisan o folatima

- ako ste trudni

- ako imate bilo koju bolest ili stanje koje smanjuje količinu vitamina B12 u organizmu.

Drugi lijekovi i Folacin

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Folacina i obrnuto.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, pa i one lijekove koje Vam nije propisao liječnik. Ovo se osobito odnosi na:

- lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon

- antibakterijske lijekove (za liječenje infekcija) kao što su kloramfenikol i kotrimoksazol (kombinacija trimetoprima i sulfametoksazola).

- sulfasalazin (lijek za liječenje upalnih bolesti crijeva ili reumatoloških bolesti)

- metotreksat (lijek za liječenje nekih vrsta zloćudnih bolesti, reumatoloških ili dermatoloških bolesti)

- triamteren (lijek za izmokravanje)

- 5-fluorouracil (lijek za liječenje zloćudnih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nedostatak folatne kiseline tijekom trudnoće može dovesti do malformacija ploda.

Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati ovaj lijek ili trebate uzeti lijek s nižom dozom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Folatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Folacin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli (uključujući starije osobe):

- Za liječenje megaloblastične anemije uzrokovane nedostatkom folata:

5 mg (1 tableta) dnevno tijekom 4 mjeseca; doza se može povećati do maksimalno 15 mg (3 tablete) dnevno u stanjima slabije apsorpcije.

- Za prevenciju nedostatka folata uzrokovanog nekim lijekovima:

5 mg (1 tableta) dnevno tijekom 4 mjeseca; doza se može povećati do maksimalno 15 mg (3 tablete) dnevno u stanjima slabije apsorpcije.

- Za prevenciju nedostatka folata kod dugotrajne hemolitičke anemije ili kod bubrežne dijalize:

5 mg (1 tableta) svakih 1 – 7 dana ovisno o unosu hranom i osnovnoj bolesti.

- Za prevenciju defekta (oštećenja) neuralne cijevi ploda u žena koje planiraju trudnoću te su u rizičnoj skupini:

5 mg (1 tableta) dnevno započeti u periodu prije začeća (3 mjeseca prije planirane trudnoće) i nastaviti tijekom prva tri mjeseca trudnoće.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina jer postoje ograničeni podaci o primjeni u ovoj skupini bolesnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Tabletu treba progutati s vodom. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Folacina nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) progutate istovremeno veći broj tableta, ili ako mislite da je Vaše dijete progutalo neku tabletu, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Folacin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Uzmite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu. MeĎutim, ako Vam je ostalo nekoliko sati do sljedeće primjene, nemojte uzeti propuštenu dozu nego pričekajte vrijeme za sljedeću primjenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako Vam se pojavi neka od sljedećih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah potražite liječničku pomoć:

- crvenilo, osip, svrbež, koprivnjača, oticanje lica, usnica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, koji mogu biti znakovi alergijske reakcije i teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Alergijske reakcije i anafilaktičke reakcije (uključujući šok) zabilježene su rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- gubitak teka - mučnina

- nadimanje trbuha - vjetrovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Folacin sadrži?

Djelatna tvar je folatna kiselina. 1 tableta sadrži 5 mg folatne kiseline u obliku hidrata.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, krospovidon, povidon.

Kako Folacin izgleda i sadržaj pakiranja?

Žute tablete, uz moguću prisutnost narančastih točkica, glatke površine i oštrih, neoštećenih rubova, promjera 9 mm, s urezom s jedne strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 (3x10) tableta u bijelom neprozirnom PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2020.