Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete su indicirane u odraslih i adolescenata iznad 12 godina.

Doziranje

Ako nije drukčije propisano, preporučuje se sljedeće doziranje Flavamed forte 60 mg šumećih tableta:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

U pravilu se uzima po ½ Flavamed forte 60 mg šumeće tablete 3 puta dnevno tijekom prva dva do tri dana (što odgovara količini od 3 puta po 30 mg ambroksolklorida); nakon toga uzima se ½ Flavamed forte 60 mg šumeće tablete dvaput dnevno (što odgovara količini od dvaput po 30 mg ambroksolklorida).

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti na 60 mg dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Flavamed forte 60 mg šumećih tableta u djece mlaĎe od 12 godina nisu još ustanovljene.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete su kontraindicirane u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio

4.3.).

Način primjene

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete uzimaju se peroralno.

1

60492649815830

Nakon obroka se šumeće tablete otope u čaši vode, nakon čega se otopina popije.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete ne treba uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Vidjeti dio 4.4. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog visokog sadržaja djelatne tvari i zbog činjenice da još nisu utvrĎene sigurnost i djelotvornost Flavamed forte 60 mg šumećih tableta kod djece mlaĎe od 12 godina, Flavamed forte 60 mg šumeće tablete su kontraindicirane kod djece mlaĎe od 12 godina.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.

Zbog mogućeg nagomilavanja sekreta, Flavamed forte 60 mg šumeće tablete treba koristiti uz oprez kod poremećene funkcije motorike bronha i kod velikih količina sekreta (npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije).

Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije Flavamed forte 60 mg šumeće tablete mogu se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Treba biti pažljiv kod bolesnika koji ne podnose histamin. Valja izbjegavati dugotrajnu terapiju kod takvih bolesnika, s obzirom na to da ambroksol utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Kako mukolitici mogu poremetiti barijeru želučane sluznice, ambroksol se mora pažljivo koristiti kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 29,29 mg sorbitola u jednoj šumećoj tableti.

Ovaj lijek sadrži 126,5 mg natrija po šumećoj tableti, što odgovara 6,33% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 0,78 mg benzilnog alkohola u jednoj šumećoj tableti. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i

toksičnosti (metabolička acidoza).

2

60492649815830

Kod kombinirane primjene Flavamed forte 60 mg šumećih tableta i antitusika, zbog smanjenog refleksa kašlja, može doći do opasnog nagomilavanja sekreta, pa se posebno pažljivo mora razmotriti indikacija za ovu vrstu kombiniranog liječenja.

Trudnoća

Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus. MeĎutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Posebice tijekom prvog tromjesečja, primjena Flavamed forte 60 mg šumećih tableta se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, Flavamed forte 60 mg šumeće tablete ne preporučuje se primijenjivati kod dojilja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nema dokaza o učinku ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava

Često: disgeuzija (npr. promjena osjeta okusa)

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, suha usta Vrlo rijetko: sijaloreja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: faringealna hipoestezija

Nepoznato: suhoća ždrijela i dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: osip, urtikarija

3

Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918321397900988481417Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dosad nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medikacijskih pogrešaka u skladu su s poznatim nuspojavama Flavameda koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza, a mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici, ATK oznaka: R05CB06

Ambroksol, supstituirani benzilamin, metabolit je bromheksina. Od bromheksina se razlikuje nepostojanjem metilne skupine i uvoĎenjem hidroksilne skupine u para-trans poziciju cikloheksilnog prstena. Iako tek treba u potpunosti razjasniti njegov mehanizam djelovanja, u različitim ispitivanjima utvrĎeno je njegovo sekretolitičko i sekretomotorno djelovanje.

U prosjeku, djelovanje obično počinje 30 minuta nakon peroralne primjene i traje 6 - 12 sati, ovisno o jačini pojedinačne doze.

U nekliničkim studijama se pokazalo da ambroksolklorid, povećava seroznu komponentu bronhalnog sekreta. TakoĎer povećava proizvodnju surfaktanta tako što djeluje izravno na tip 2 pneumocita u alveolama i Clara-stanicama u malim dišnim putevima te stimulira aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo djelovanje rezultira smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim studijama farmakologije.

Povećana proizvodnja seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalni anestetski učinak ambroksolklorida primijećen je na modelu oka kunića, te do njega vjerojatno dolazi zbog svojstva blokade natrijevih kanala lijeka. In-vitro testovi su pokazali da lijek blokira klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom; vezanje je bilo reverzibilno te ovisno o koncentraciji.

Otkriveno je da ambroksolklorid ima protuupalna svojstva in vitro. U in-vitro testovima, značajno je smanjio oslobaĎanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica iz cirkulacije i onih vezanih za tkiva.

Nakon primjene ambroksolklorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.

6049264101119

60492649815830

Apsorpcija

Apsorpcija ambroksolklorida iz oralnog doziranja s brzim oslobaĎanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u unutar 1 – 2,5 sata nakon primjene oblika doziranja s trenutnim oslobaĎanjem.

Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene tablete od 30 mg je 79%.

Distribucija

Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najvišim otkrivenim koncentracijama djelatne tvari naĎenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre. Vezanje na proteine plazme u terapijskom rasponu je oko 90%.

Metabolizam i eliminacija

Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri putem konjugacije glukuronida i segmentiranja u dibromoantranilnu kiselinu (potonje odgovara za oko 10% doze). Studije na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksolklorida u dibromoantranilnu kiselinu.

Unutar 3 dana nakon oralne primjene oko 6% doze se eliminira u nepromijenjenom obliku, a oko 26% u konjugiranom obliku u urinu.

Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksolklorida iznosi približno 10 h. Ukupni klirens je oko 660 ml/min s bubrežnim klirensom od približno 8 % od te količine. UtvrĎeno je da količina doze izlučena urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost).

Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksolklorida je smanjena, što rezultira s oko 1,3- do 2 puta većim povećanjem razine lijeka u plazmi. S obzirom na visoki terapijski indeks lijeka, prilagodba doze nije potrebna.

Farmakokinetika ambroksolklorida nije modificirana u klinički značajnoj mjeri niti u vezi s dobi ni spolom. Stoga nije potrebna prilagodba preporučenog doziranja.

Ambroksolklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

U studijama toksičnosti ponovljenih doza, u oralnim dozama od 150 mg/kg/dan (miš, 4 tjedna), 50 mg/kg/dan (štakor, 52 i 78 tjedana), 40 mg/kg/dan (kunić, 26 tjedana) i 10 mg/kg/dan (pas, 52 tjedna) nisu opažene nuspojave (NOAEL). Nisu identificirani toksični učinci ciljnih organa. Intravenske studije toksičnosti s ambroksolkloridom u trajanju od četiri tjedna provedene na štakorima (4, 16 i 64 mg/kg/dan) te na psima (45, 90 i 120 mg/kg/dan (infuzije primijenjene 3 sata dnevno)) nisu pokazale tešku lokalnu i sistemsku toksičnost uključujući histopatolologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.

Ambroksolklorid nije se pokazao niti embriotoksičnim ni teratogenim prilikom studija s oralnim dozama do 3000 mg/kg/dan na štakorima te do 200 mg/kg/dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki štakora nije bila narušena nakon doziranja do 500 mg/kg/dan. NOAEL u studiji na peri- i postnatalnom razvoju bila je 50 mg/kg/dan.

Doza od 500 mg/kg/dan ambroksolklorida bila je blago toksična za ženke i mladunčad, što se očitovalo u usporenom rastu tjelesne težine i smanjenju veličine legla.

Ispitivanja genotoksičnosti in vitro (Ames-test i test aberacije kromosoma) i in vivo (mikronukleus test

na miševima) nisu pokazala mutageni potencijal ambroksolklorida.

5

60492649815830

Nije primijećen tumorogeni potencijal kada je ambroksolklorid primjenjivan kao prehrambeni dodatak u studijama kancerogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/dan) tijekom 105 tjedana i štakorima (65, 250 i 1000 mg/kg/dan) tijekom 116 tjedana.

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat natrijev karbonat, bezvodni saharinnatrij

natrijev ciklamat natrijev klorid natrijev citrat laktoza, bezvodna manitol (E 421) sorbitol (E 420)

Okus trešnje sadrži sorbitol, natrij, propilenglikol, benzilni alkohol. simetikon

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Držati višedozni spremnik čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Višedozni spremnik oblika tube, izraĎen od polipropilena s polietilenskim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje.

Veličina pakiranja: 10 šumećih tableta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete sadrže djelatnu tvar ambroksolklorid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici.

Ambroksolklorid se koristi za ublažavanje produktivnog kašlja kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete razrjeĎuju sluz, pa se ona može lakše iskašljati.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete su namijenjene za primjenu u odraslih i adolescenata iznad 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 – 5 dana.

Nemojte uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

- ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Flavamed forte 60 mg šumeće tablete ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flavamed forte 60 mg šumeće tablete.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete i odmah se obratite liječniku.

Ako bolujete od rijetke bolesti bronha, praćene povećanim stvaranjem sluzi (npr. sindroma nepokretnih cilija), tada sluz ne može biti izbačena iz pluća. U tom slučaju smijete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete samo uz liječnički nadzor zbog mogućeg zastoja sekreta.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili tešku bolest jetre, smijete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete isključivo po preporuci liječnika. Kao i kod svakog lijeka koji se metabolizira u jetri i potom izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do nakupljanja razgradnih produkata djelatne tvari Flavamed forte 60 mg šumećih tableta u jetri.

Ako ne podnosite histamin, trebali biste izbjegavati dugotrajnu terapiju, jer djelatna tvar Flavamed forte 60 mg šumećih tableta utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, morate se posavjetovati s liječnikom o načinu uzimanja Flavamed forte 60 mg šumećih tableta, s obzirom na to da mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice. Porazgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete.

Djeca i adolescenti

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete smiju uzimati samo adolescenti stariji od 12 godina.

Drugi lijekovi i Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Kod kombinirane primjene Flavamed forte 60 mg šumećih tableta i lijekova koji suzbijaju refleks kašlja (tzv. antitusika), može doći do opasnog nagomilavanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašljanja. Stoga se posebno pažljivo mora razmotriti omjer koristi i rizika za ovu vrstu kombiniranog liječenja.

Refleks kašlja važan je za iskašljavanje razrijeĎene sluzi, koja se tako uklanja iz pluća.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ambroksol dolazi do neroĎenog djeteta, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Uočeno je da se djelatna tvar Flavamed forte 60 mg šumećih tableta izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se uzimanje Flavamed forte 60 mg šumećih tableta tijekom dojenja.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete uzimajte tijekom trudnoće i dojenja samo uz izričitu uputu Vašeg liječnika!

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke ambroksola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete sadrže laktozu, sorbitol, natrij i benzilni alkohol

Laktoza

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži 29,29 mg sorbitola u jednoj šumećoj tableti.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 126,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj šumećoj tableti. To odgovara 6,33% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,78 mg benzilnog alkohola u jednoj šumećoj tableti. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se dnevna doza može povisiti na 1 tabletu dvaput dnevno (što odgovara 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Još nisu utvrĎene sigurnost i djelotvornost Flavamed forte 60 mg šumećih tableta kod djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Šumeće tablete se nakon obroka otapaju u čaši vode, nakon čega se otopina popije. Šumeće tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Trajanje primjene

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako vam se smetnje ne smanje nakon 4 do 5 dana, ili se čak pogoršaju, odmah morate otići liječniku! Molimo da porazgovarate s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je djelovanje Flavamed 60 mg šumećih tableta presnažno ili preslabo.

Ako uzmete više Flavamed forte 60 mg šumećih tableta nego što ste trebali

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili pogrešne primjene lijeka u skladu su s poznatim nuspojavama ambroksolklorida primijenjenog u preporučenim dozama (vidjeti dio 4.).

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku koji će odrediti liječenje u skladu s prisutnim znakovima predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Flavamed forte 60 mg šumećih tableta ili ste uzeli premalu dozu, jednostavno nastavite sa sljedećom dozom lijeka Flavamed forte 60 mg šumeće tablete prema rasporedu kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- poremećaj osjeta okusa (npr. promijenjen okus)

- mučnina, smanjena osjetljivost u području usta i ždrijela (hipoestezija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povraćanje, proljev, probavne tegobe, bolovi u trbuhu i suha usta - vrućica i reakcije na sluznici

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti

- osip, urtikarija

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - obilno izlučivanje sline

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus (svrbež)

- teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

- suhoća grla (ždrijela)

- otežano disanje (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Protumjere

Kod prvih znakova reakcija preosjetljivosti, odmah prekinite uzimati Flavamed forte 60 mg šumeće tablete.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na višedoznom spremniku i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Višedozni spremnik držite čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flavamed forte 60 mg šumeće tablete sadrže Djelatna tvar je ambroksolklorid.

Jedna šumeća tableta sadrži 60 mg ambroksolklorida.

Pomoćne tvari su: bezvodna citratna kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, bezvodni natrijev karbonat, saharinnatrij, natrijev ciklamat, natrijev klorid, natrijev citrat, bezvodna laktoza, manitol (E 421), sorbitol (E 420), okus trešnje (sadrži sorbitol, natrij, propilenglikol i benzilni alkohol), simetikon

Kako Flavamed forte 60 mg šumeće tablete izgledaju i sadržaj pakiranja Okrugle, bijele tablete s urezom na jednoj strani.

Šumeće tablete mogu se razdijeliti na jednake doze.

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete dostupne su u pakiranjima s 10 šumećih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 08. travnja 2021.