Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina indiciran je kod djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Preporučuje se sljedeće doziranje oralne otopine Flavameda 15 mg/5ml:

Djeca od 2 do 5 godina:

Pola odmjerne žlice s 2,5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml uzima se 3 puta dnevno (što odgovara 22,5 mg ambroksolklorida na dan).

Djeca od 6 do 12 godina:

Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml uzima se 2 - 3 puta dnevno (što odgovara 30 - 45 mg ambroksolklorida na dan).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

U pravilu se uzimaju 2 odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml, 3 puta dnevno (što odgovara 90 mg ambroksolklorida na dan) tijekom prva dva do tri dana, a zatim dvije odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml, 2 puta dnevno (što odgovara 60 mg

ambroksolklorida dnevno).

1

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti na 60 mg ambroksolklorida dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Vidjeti dio 4.4. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Vidjeti dio 4.3 za primjenu kod djece mlaĎe od 2 godine.

Način i trajanje primjene

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina je za peroralnu primjenu. Flavamed 15 mg/5 ml uzima se nakon obroka, s odmjernom žlicom.

Flavamed 15 mg/5 ml ne smije se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina ne smije se koristiti kod djece mlaĎe od 2 godine.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.

Zbog mogućeg nagomilavanja sekreta, Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu potrebno je koristiti uz oprez kod poremećene funkcije motorike bronha i kod velikih količina sekreta (npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije).

Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Potreban je oprez u bolesnika koji ne podnose histamin. Valja izbjegavati dugotrajnu terapiju kod takvih bolesnika, s obzirom na to da ambroksol utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Kako mukolitici mogu poremetiti barijeru želučane sluznice, ambroksol se mora pažljivo koristiti u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina sadrži sorbitol (E 420), benzoatnu kiselinu (E 210) i aromu maline (koja sadrži propilenglikol E 1520).

60492641442560 Ovaj lijek sadrži 1,75 g sorbitola u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 0,35 g sorbitola/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 2 godine tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,285 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 0,388 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 0,375 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,15 g sorbitola/kg tjelesne težine.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze, ne bi trebali uzimati ili primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak. 60492649815830

 Ovaj lijek sadrži 5,75 mg benzoatne kiseline u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 1,15 mg benzoatne kiseline/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 2 godine, tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,938 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 1,277 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 1,232 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,493 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine.

 Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.

Kod kombinirane primjene Flavamed 15 mg/5 ml oralne otopine i antitusika, zbog smanjenog refleksa kašlja, može doći do opasnog nagomilavanja sekreta, pa se posebno pažljivo mora razmotriti indikacija za ovu vrstu kombiniranog liječenja.

Trudnoća

Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus. MeĎutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Posebice tijekom prvog tromjesečja, primjena Flavamed 15 mg/ 5 ml se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, Flavamed 15 mg/ 5 ml oralnu otopinu ne preporučuje se primjenjivati kod dojilja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

3

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava

Često: disgeuzija (npr. poremećaj okusa)

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, suha usta Vrlo rijetko: sijaloreja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: faringealna hipoestezija

Nepoznato: suhoća ždrijela i dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918370808900988536924Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medikacijskih pogrešaka u skladu su s poznatim nuspojavama Flavamed 15 mg/ 5 ml oralne otopine koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza, te mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB06

Ambroksol, supstituirani benzilamin, metabolit je bromheksina. Od bromheksina se razlikuje nepostojanjem metilne skupine i uvoĎenjem hidroksilne skupine u para-trans poziciju cikloheksilnog prstena. Iako njegov mehanizam djelovanja još nije u potpunosti razjašnjen, u različitim ispitivanjima utvrĎeno je njegovo sekretolitičko i sekretomotorno djelovanje.

U prosjeku, djelovanje obično počinje 30 minuta nakon peroralne primjene i traje 6 - 12 sati, ovisno o jačini pojedinačne doze.

6049264781992U nekliničkim studijama se pokazalo da ambroksolklorid, povećava seroznu komponentu bronhalnog sekreta. TakoĎer povećava proizvodnju surfaktanta tako što djeluje izravno na tip 2 pneumocita u alveolama i Clara-stanicama u malim dišnim putevima te stimulira aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo djelovanje rezultira smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim studijama farmakologije.

Povećana proizvodnja seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalni anestetski učinak ambroksolklorida primijećen je na modelu oka kunića, te do njega vjerojatno dolazi zbog svojstva blokade natrijevih kanala lijeka. In-vitro testovi su pokazali da lijek blokira klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom; vezanje je bilo reverzibilno te ovisno o koncentraciji.

Otkriveno je da ambroksolklorid ima protuupalna svojstva in vitro. U in-vitro testovima, značajno je smanjio oslobaĎanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica iz cirkulacije i onih vezanih za tkiva.

Nakon primjene ambroksolklorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.

Apsorpcija:

Apsorpcija ambroksolklorida iz oralnog doziranja s brzim oslobaĎanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u unutar 1 – 2,5 sata nakon primjene oblika doziranja s trenutnim oslobaĎanjem.

Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene tablete od 30 mg je 79%.

Distribucija:

Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najvišim otkrivenim koncentracijama djelatne tvari naĎenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre. Vezanje na proteine plazme u terapijskom rasponu je oko 90%.

Metabolizam i eliminacija:

Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri putem konjugacije glukuronida i segmentiranja u dibromoantranilnu kiselinu (potonje odgovara za oko 10% doze). Studije na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksolklorida u dibromoantranilnu kiselinu.

Unutar 3 dana nakon oralne primjene oko 6% doze se eliminira u nepromijenjenom obliku, a oko 26% u konjugiranom obliku u urinu.

Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksolklorida iznosi približno 10 h. Ukupni klirens je oko 660 ml/min s bubrežnim klirensom od približno 8 % od te količine. UtvrĎeno je da količina doze izlučena urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost).

Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika:

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksolklorida je smanjena, što rezultira s oko 1,3- do 2 puta većim povećanjem razine lijeka u plazmi. S obzirom na visoki terapijski indeks lijeka, prilagodba doze nije potrebna.

Farmakokinetika ambroksolklorida nije modificirana u klinički značajnoj mjeri niti u vezi s dobi ni spolom. Stoga nije potrebna prilagodba preporučenog doziranja.

Ambroksolklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

U studijama toksičnosti ponovljenih doza, u oralnim dozama od 150 mg/kg/dan (miš, 4 tjedna), 50 mg/kg/dan (štakor, 52 i 78 tjedana), 40 mg/kg/dan (kunić, 26 tjedana) i 10 mg/kg/dan (pas, 52 tjedna) nisu opažene nuspojave (NOAEL). Nisu identificirani toksični učinci ciljnih organa.

Intravenske studije toksičnosti s ambroksolkloridom u trajanju od četiri tjedna provedene na štakorima (4, 16 i 64 mg/kg/dan) te na psima (45, 90 i 120 mg/kg/dan (infuzije primijenjene 3 sata dnevno)) nisu pokazale tešku lokalnu i sistemsku toksičnost uključujući histopatolologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.

Ambroksolklorid nije se pokazao niti embriotoksičnim ni teratogenim prilikom studija s oralnim dozama do 3000 mg/kg/dan na štakorima te do 200 mg/kg/dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki štakora nije bila narušena nakon doziranja do 500 mg/kg/dan. NOAEL u studiji na peri- i postnatalnom razvoju bila je 50 mg/kg/dan.

Doza od 500 mg/kg/dan ambroksolklorida bila je blago toksična za ženke i mladunčad, što se očitovalo u usporenom rastu tjelesne težine i smanjenju veličine legla.

Ispitivanja genotoksičnosti in vitro (Ames-test i test aberacije kromosoma) i in vivo (mikronukleus test na miševima) nisu pokazala mutageni potencijal ambroksolklorida.

Nije primijećen tumorogeni potencijal kada je ambroksolklorid primjenjivan kao prehrambeni dodatak u studijama kancerogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/dan) tijekom 105 tjedana i štakorima (65, 250 i 1000 mg/kg/dan) tijekom 116 tjedana.

sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E 420) benzoatna kiselina (E 210)

glicerol, 85 postotni (E 422) hidroksietilceluloza

aroma maline (sadrži propilenglikol E 1520) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine; nakon otvaranja bočice: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

100 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci (staklo vrste III) s navojnim zatvaračem i odmjernom žlicom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flavamed 15 mg/5 ml sadrži djelatnu tvar ambroksolklorid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici.

Ambroksolklorid se koristi za ublažavanje produktivnog kašlja kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Flavamed 15 mg/5 ml razrjeĎuje sluz, pa se ona može lakše iskašljati.

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina namijenjena je za primjenu u djece starije od dvije godine, adolescenata i odraslih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 – 5 dana.

Nemojte uzimati Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu

- ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina ne smije se koristiti kod djece mlaĎe od dvije godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu i odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili tešku bolest jetre, smijete uzimati Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu isključivo po preporuci liječnika. Kao i kod svakog lijeka koji se metabolizira u jetri i potom izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do

nakupljanja razgradnih produkata djelatne tvari Flavamed 15 mg/5 ml u jetri.

Ako bolujete od rijetke bolesti bronha, praćene povećanim stvaranjem sluzi (npr. sindroma nepokretnih cilija), tada sluz ne može biti izbačena iz pluća. U tom slučaju smijete uzimati Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu samo uz liječnički nadzor zbog mogućeg zastoja sekreta.

Ako ne podnosite histamin, trebali biste izbjegavati dugotrajnu terapiju, jer djelatna tvar Flavameda 15 mg/5 ml oralne otopine utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, posavjetujte se s liječnikom o načinu uzimanja Flavamed 15 mg/5 ml oralne otopine, s obzirom na to da mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice. Porazgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati Flavamed 15 mg/5 ml.

Drugi lijekovi i Flavamed 15 mg/ 5 ml oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Kod kombinirane primjene Flavamed 15 mg/5 ml i lijekova koji suzbijaju refleks kašlja (tzv. antitusika), može doći do opasnog nagomilavanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašljanja. Stoga se posebno pažljivo mora razmotriti omjer koristi i rizika za ovu vrstu kombiniranog liječenja.

Refleks kašlja važan je za iskašljavanje razrijeĎene sluzi, koja se tako uklanja iz pluća.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ambroksol dolazi do neroĎenog djeteta, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Uočeno je da se se djelatna tvar Flavameda 15 mg/5 ml oralne otopine izlučuje u majčino mlijeko. Flavamed 15 mg/5 ml se ne preporučuje primjenjivati tijekom dojenja.

Flavamed 15 mg/5 ml uzimajte tijekom trudnoće i dojenja samo uz izričitu uputu svog liječnika!

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj ambroksola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flavamed 15 mg /5 ml oralna otopina sadrži sorbitol (E 420) i benzoatnu kiselinu (E 210)

 Ovaj lijek sadrži 1,75 g sorbitola u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine što odgovara 0,35 g sorbitola/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 2 godine tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,285 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 0,388 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 0,375 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,15 g sorbitola/kg tjelesne težine. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi

(ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

 Svaka odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine sadrži 5,75 mg benzoatne kiseline, što odgovara 1,15 mg benzoatne kiseline/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 2 godine, tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,938 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 1,277 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 1,232 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,493 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Djeca od 2 do 5 godina:

Pola odmjerne žlice s 2,5 ml oralne otopine, 3 puta dnevno

(što odgovara 3 puta po 7,5 mg ambroksolklorida = 22,5 mg ambroksolklorida na dan).

Djeca od 6 do 12 godina:

Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine, 2 - 3 puta dnevno

(što odgovara 2-3 puta po 15 mg ambroksolklorida = 30 - 45 mg ambroksolklorida na dan).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

2 odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine, 3 puta dnevno, tijekom prva dva do tri dana (što odgovara 3 puta po 30 mg ambroksolklorida = 90 mg ambroksolklorida na dan),

a zatim 2 odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine, 2 puta dnevno (što odgovara 2 puta po 30 mg ambroksolklorida = 60 mg ambroksolklorida dnevno).

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se dnevna doza može povisiti na 4 odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine, 2 puta dnevno

(što odgovara 2 puta po 60 mg ambroksolklorida = 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Uzmite Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu nakon obroka, s odmjernom žlicom.

Trajanje primjene

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina ne smije se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako vam se smetnje ne smanje nakon 4 do 5 dana, ili se čak pogoršaju, odmah morate otići liječniku!

Molimo da se obratite liječniku ili ljekarniku ako smatrate da je djelovanje Flavameda 15 mg/5 ml

presnažno ili preslabo.

Ako uzmete više Flavamed 15 mg/5 ml oralne otopine nego što ste trebali

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili pogrešne primjene lijeka u skladu su s poznatim nuspojavama ambroksolklorida primijenjenog u preporučenim dozama (vidjeti dio 4.).

U slučaju predoziranja, odmah se obratite liječniku koji će odrediti liječenje u skladu s prisutnim znakovima predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Flavamed 15 mg/5 ml ili ste uzeli premalu dozu, jednostavno nastavite sa sljedećom dozom lijeka Flavamed 15 mg/5 ml prema rasporedu kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, smanjena osjetljivost u području usta i ždrijela (hipoestezija) - poremećen osjet okusa (npr. promijenjen okus)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, probavne tegobe (dispepsija), suha usta - vrućica i reakcije na sluznici

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti

- osip, urtikarija

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - obilno izlučivanje sline

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus (svrbež)

- teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

- suhoća grla (ždrijela)

- otežano disanje (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Protumjere

Kod prvih znakova reakcija preosjetljivosti, odmah prekinite uzimati Flavamed 15 mg/5 ml oralnu

otopinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: Uklonite otvorenu bočicu s ostatkom otopine nakon 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina sadrži - Djelatna tvar je ambroksolklorid.

- 1 ml oralne otopine sadrži 3 mg ambroksolklorida.

- Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine sadrži 15 mg ambroksolklorida.

- Pomoćne tvari su: tekući nekristalizirajući sorbitol (E 420), benzoatna kiselina (E 210), 85 postotni glicerol (E 422), hidroksietilceluloza, aroma maline (sadrži propilenglikol E 1520), pročišćena voda.

Kako Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna do blago smećkasta tekućina s voćnim mirisom maline.

100 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci (staklo vrste III) s navojnim zatvaračem i odmjernom žlicom, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023. 5