Flavamed 30 mg tablete

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.

Flavamed 30 mg tablete indicirane su kod odraslih, adolescenata i djece iznad 6 godina starosti.

Doziranje

Djeca od 6 do 12 godina starosti:

U pravilu se uzima ½ tablete 2 - 3 puta dnevno (što odgovara količini od 2 - 3 puta po 15 mg ambroksolklorida dnevno).

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina starosti:

U pravilu se uzima 1 tableta 3 puta dnevno tijekom prva 2 - 3 dana (što odgovara količini od 3 puta po 30 mg ambroksolklorida dnevno); nakon toga, uzima se 1 tableta dvaput dnevno (što odgovara količini od dvaput po 30 mg ambroksolklorida dnevno).

Način primjene

Flavamed tablete uzimaju se peroralno.

Tablete je poželjno progutati cijele nakon obroka uz dovoljno tekućine (npr. voda, čaj ili voćni sok).

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti do 2 tablete (60 mg) dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Flavamed 30 mg tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Vidjeti dio 4.4. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, Flavamed 30 mg tablete nisu pogodne za djecu mlaĎu od 6 godina.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.

Kod bolesnika s oštećenom sekretomotoričkom aktivnosti ili oštećenim mehanizmom čišćenja sekreta

(npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije), Flavamed 30 mg tablete moraju se primjenjivati s oprezom i pod nadzorom liječnika, zbog mogućeg rizika od nakupljanja sekreta.

Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije, Flavamed 30 mg tablete mogu se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Treba biti pažljiv kod bolesnika koji ne podnose histamin. Valja izbjegavati dugotrajnu terapiju kod takvih bolesnika, s obzirom na to da ambroksol utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Kako mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice, ambroksol se mora pažljivo koristiti kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.

Ovaj lijek sadrži 40 mg laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena Flavamed 30 mg tableta i antitusika može dovesti do (opasnog) nakupljanja sekreta kao rezultata smanjenog refleksa kašljanja u bolesnika s postojećim respiratornim bolestima koje su udružene sa hipersekrecijom sluzi, poput cistične fibroze ili bronhiektazija.

Trudnoća

Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj. Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus. MeĎutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Posebice tijekom prvog tromjesečja trudnoće, primjena Flavameda se ne preporučuje.

Dojenje

6049264744868Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, Flavamed se ne preporučuje primijenjivati kod dojilja.

2

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (prema MedDRA-i). Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava

Često: disgeuzija (npr. promjena osjeta okusa)

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Manje često: Vrlo rijetko:

povraćanje, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, suha usta sijaloreja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: faringealna hipoestezija

Nepoznato: suhoća ždrijela i dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017326104Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6049264746279Dosad nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medikacijskih pogrešaka u skladu su s poznatim nuspojavama Flavameda koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza, a mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.

3

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici, ATK oznaka: R05CB06

Ambroksol, supstituirani benzilamin, metabolit je bromheksina. Od bromheksina se razlikuje nepostojanjem metilne skupine i uvoĎenjem hidroksilne skupine u para-trans položaj cikloheksilnog prstena. Iako tek treba u potpunosti razjasniti njegov mehanizam djelovanja, u različitim ispitivanjima su utvrĎeni njegovi sekretolitički i sekretomotorički učinci.

U prosjeku, djelovanje obično počinje 30 minuta nakon peroralne primjene i traje 6 - 12 sati, ovisno o jačini pojedinačne doze.

U nekliničkim studijama se pokazalo da ambroksolklorid, povećava seroznu komponentu bronhalnog sekreta. TakoĎer povećava proizvodnju surfaktanta tako što djeluje izravno na tip 2 pneumocita u alveolama i Clara-stanicama u malim dišnim putevima te stimulira aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo djelovanje rezultira smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim studijama farmakologije.

Povećana proizvodnja seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalni anestetski učinak ambroksolklorida primijećen je na modelu oka kunića, te do njega vjerojatno dolazi zbog svojstva blokade natrijevih kanala lijeka. In-vitro testovi su pokazali da lijek blokira klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom; vezanje je bilo reverzibilno te ovisno o koncentraciji.

Otkriveno je da ambroksolklorid ima protuupalna svojstva in vitro. U in-vitro testovima, značajno je smanjio oslobaĎanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica iz cirkulacije i onih vezanih za tkiva.

Nakon primjene ambroksolklorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.

Apsorpcija

Apsorpcija ambroksolklorida iz oralnog doziranja s brzim oslobaĎanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u unutar 1 – 2,5 sata nakon primjene oblika doziranja s trenutnim oslobaĎanjem.

Apsolutna bioraspoloživost ambroksola nakon peroralne primjene je 79%.

Distribucija

Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najviše otkrivenim koncentracijama djelatne tvari naĎenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre.

Vezanje za proteine plazme je oko 90%.

Biotransformacija i eliminacija

Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri putem konjugacije glukuronida i segmentiranja u dibromoantranilnu kiselinu (potonje odgovara za oko 10% doze). Studije na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksolklorida u dibromoantranilnu kiselinu.

6049264422697Unutar 3 dana nakon oralne primjene oko 6% doze se eliminira u nepromijenjenom obliku, a oko 26% u konjugiranom obliku u urinu.

4

Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksklorida iznosi približno 10 h. Ukupni klirens je oko 660 ml/min s bubrežnim klirensom od približno 83% od te količine. UtvrĎeno je da količina doze izlučena urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost). 60492649815830

Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika:

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksolklorida je smanjena, što rezultira s oko 1,3- do 2 puta većim povećanjem razine lijeka u plazmi. S obzirom na visoki terapijski indeks lijeka, prilagodba doze nije potrebna.

Farmakokinetika ambroksolklorida nije modificirana u klinički značajnoj mjeri niti u vezi s dobi ni spolom. Stoga nije potrebna prilagodba preporučenog doziranja.

Ambroksolklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza najviše doze koje ne izazivaju štetne učinke (NOAEL) bile su peroralne doze od 150 mg/kg/dan (miš, 4 tjedna), 50 mg/kg/dan (štakor, 52 i 78 tjedana), 40 mg/kg/dan (kunić, 26 tjedana) i 10 mg/kg/dan (pas, 52 tjedna). Nisu ustanovljeni toksični učinci ciljnih organa. Ispitivanja toksičnosti intravenskog ambroksolklorida u trajanju od četiri tjedna na štakorima (4,16 i 64 mg/kg/dan) i psima (45, 90 i 120 mg/kg/dan (3 sata infuzije na dan)) nisu pokazala tešku lokalnu i sistemsku toksičnost uključujući i histopatologiju. Svi štetni učinci su bili reverzibilni.

Ambroksolklorid nije bio embriotoksičan niti teratogen pri ispitivanju peroralnih doza do 3000 mg/kg/dan na štakorima odnosno do 200 mg/kg/dan na kunićima. Nije bilo utjecaja na fertilitet mužjaka i ženki štakora kod doza do 500 mg/kg/dan. NOAEL je u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja bio 50 mg/kg/dan. Ambroksolklorid u dozi od 500 mg/kg/dan bio je blago toksičan za ženku i mladunčad, što su pokazali usporeni rast tjelesne težine i smanjena veličina legla.

Ispitivanja genotoksičnosti in vitro (Ames test i test kromosomske aberacije) i in vivo (mikronukleus test na mišu) nisu pokazala mutageni potencijal ambroksolklorida.

Ispitivanja kancerogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/dan) i štakorima (65, 250 i 1000 mg/kg/dan) nisu pokazala tumorogeni potencijal ambroksolklorida kada je primjenjivan kao prehrambeni dodatak tijekom 105 odnosno 116 tjedana.

laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, prah

karmelozanatrij, umrežena povidon K 30

magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

2 godine

5

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

PVC/Al blisteri. Veličine pakiranja: 10 tableta

20 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flavamed 30 mg tablete sadrže djelatnu tvar ambroksolklorid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici.

Ambroksolklorid se koristi za ublažavanje produktivnog kašlja kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Flavamed 30 mg tablete razrjeđuju sluz, pa se ona može lakše iskašljati.

Flavamed 30 mg tablete su namijenjene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 – 5 dana.

Nemojte uzimati Flavamed 30 mg tablete

- ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Flavamed 30 mg tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flavamed 30 mg tablete.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati Flavamed 30 mg tablete i odmah se obratite svomliječniku.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili tešku bolest jetre, smijete uzimati Flavamed 30 mg tablete isključivo po preporuci liječnika. Kao i kod svakog lijeka koji se metabolizira u jetri i potom izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do nakupljanja razgradnih produkata djelatne tvari Flavamed 30 mg tableta u jetri.

Ako bolujete od rijetke bolesti bronha uz povećano stvaranje sluzi (npr. sindroma nepokretnih cilija), tada sluz ne može biti izbačena iz pluća. U tom slučaju smijete uzimati Flavamed 30 mg tablete isključivo pod

nadzorom liječnika zbog mogućeg zastoja sekreta.

Ako ne podnosite histamin, trebali biste izbjegavati dugotrajnu terapiju, jer djelatna tvar Flavamed 30 mg tableta utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).

Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, morate se posavjetovati s liječnikom o načinu uzimanja Flavamed 30 mg tableta, budući da mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice. Porazgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati Flavamed 30 mg tablete.

Djeca i adolescenti

Zbog visokog udjela djelatne tvari u Flavamed 30 mg tabletama, lijek smiju uzimati samo djeca u dobi iznad 6 godina starosti.

Drugi lijekovi i Flavamed 30 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Kada se Flavamed 30 mg tablete kombinirano primjenjuju s lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja (antitusici), u bolesnika s postojećim bolestima dišnih putova koje su udružene s povećanim stvaranjem sluzi, poput cistične fibroze ili bronhiektazija, može doći do (opasnog) nagomilavanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašljanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ambroksol dolazi do nerođenog djeteta, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Uočeno je da se se djelatna tvar Flavamed 30 mg tableta izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Flavamed 30 mg tablete uzimajte tijekom trudnoće i dojenja samo uz izričitu uputu svog liječnika!

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj ambroksola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flavamed 30 mg tablete sadrže laktozu (mliječni šećer)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Flavamed 30 mg tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se dnevna doza može povisiti na 2 tablete dvaput dnevno (što odgovara 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Način primjene

Flavamed 30 mg tablete primjenjuju se kroz usta.

Flavamed 30 mg tablete poželjno je progutati cijele nakon obroka uz dovoljno tekućine (npr. vode, čaja ili voćnog soka).

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Trajanje primjene

Flavamed 30 mg tablete se ne smiju uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Molimo da porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak Flavamed 30 mg tableta prejak ili preslab.

Ako uzmete više Flavamed 30 mg tableta nego što ste trebali

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili pogrešne primjene lijeka u skladu su s poznatim nuspojavama ambroksolklorida primijenjenog u preporučenim dozama (vidjeti dio 4.).

U slučaju predoziranja, odmah se obratite liječniku budući da može biti potrebno liječenje simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Flavamed 30 mg tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Flavamed 30 mg tableta ili ste uzeli premalu dozu, jednostavno nastavite sa sljedećom dozom Flavamed 30 mg tableta prema rasporedu kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Flavamed 30 mg tablete

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, smanjena osjetljivost u području usta i ždrijela (hipoestezija) - poremećen osjet okusa (npr. promijenjen okus)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, probavne tegobe, suha usta - vrućica i reakcije na sluznici

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti

- osip, urtikarija

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- obilno izlučivanje sline

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus (svrbež)

- teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).

- suhoća grla (ždrijela)

- otežano disanje (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Protumjere

Kod prvih znakova reakcija preosjetljivosti, odmah prekinite uzimati Flavamed 30 mg tablete.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flavamed 30 mg tablete sadrže Djelatna tvar je ambroksolklorid.

Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksolklorida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, prah celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K 30, magnezijev stearat.

Kako Flavamed 30 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle tablete, ravne s obje strane, s kosim rubom i urezom na jednoj strani, promjera približno 7 mm.

Flavamed 30 mg tablete su dostupne u pakiranjima od 10 i 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2023.