Emanera kontrol 20 mg tvrde želučanootporne kapsule

Emanera kontrol kapsule su indicirane za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. ţgaravice i regurgitacije ţelučane kiseline) u odraslih.

Preporučena doza je 20 mg esomeprazola (jedna kapsula) na dan.

Za postizanje poboljšanja simptoma moţda će biti potrebno uzimati kapsule tijekom 2-3 uzastopna dana. Liječenje traje najviše 2 tjedna. Kada se simptomi u potpunosti povuku, liječenje se mora prekinuti.

Ako se simptomi ne ublaţe unutar 2 tjedna kontinuiranog liječenja, bolesnika treba uputiti da se obrati liječniku.

8827005287Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Zbog ograničenog iskustva u bolesnika s teškom bubreţnom insuficijencijom, preporučuje se oprez u liječenju tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

8827005729Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. MeĎutim, bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja lijeka Emanera kontrol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Stariji bolesnici (≥65 godina)

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Emanera kontrol u pedijatrijskoj populaciji ispod 18 godina starosti za indikaciju „kratkotrajnog liječenja simptoma refluksa (npr. ţgaravice i regurgitacije ţelučane kiseline)“.

Način primjene

8827004092

Kapsule treba progutati cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju ţvakati niti drobiti. Alternativno, kapsule se takoĎer mogu otvoriti i pelete pomiješati u pola čaše negazirane vode. Ne smiju se koristiti nikakve druge tekućine jer moţe doći do otapanja ţelučanootporne ovojnice. Tekućinu s peletama treba popiti odmah ili unutar 30 minuta. Čašu treba isprati s pola čaše vode, a zatim tu vodu popiti. Pelete se ne smiju ţvakati niti drobiti.

Preosjetljivost na esomeprazol, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Esomeprazol se ne smije primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).

8827004528Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku:

- u slučaju značajnog neplaniranog gubitka teţine, opetovanog povraćanja, disfagije, hematemeze ili melene te kod sumnje na ţelučani ulkus ili postojanja ţelučanog ulkusa, potrebno je isključiti maligne bolesti, jer liječenje esomeprazolom moţe ublaţiti simptome i odgoditi postavljanje dijagnoze.

- ako su prethodno operirani zbog ţelučanog ulkusa ili bili podvrgnuti kirurškom zahvatu na gastrointestinalnom traktu.

- ako primaju kontinuirano simptomatsko liječenje za indigestiju ili ţgaravicu tijekom 4 tjedna ili dulje.

- ako imaju ţuticu ili tešku bolest jetre.

- ako su stariji od 55 godina i imaju novonastale simptome ili su im se postojeći simptomi nedavno promijenili.

Bolesnici s dugotrajnim rekurentnim simptomima indigestije ili ţgaravice moraju redovito odlaziti liječniku. Osobito bolesnici stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bezreceptne lijekove za indigestiju ili ţgaravicu, moraju o tome obavijestiti svog ljekarnika ili liječnika.

Bolesnici ne smiju dugotrajno uzimati lijek Emanera kontrol u preventivne svrhe.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe moţe dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija, poput infekcija bakterijama Salmonella i Campylobacter, a u hospitaliziranih bolesnika i do moguće infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1).

Bolesnici se moraju posavjetovati s liječnikom prije nego uzmu ovaj lijek ako trebaju napraviti

endoskopiju ili urea izdisajni test.

8827005729Kombinacija s drugim lijekovima

Ne preporučuje se istodobna primjena esomeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neizbjeţna, preporučuje se strogi klinički nadzor i povećanje doze atazanavira na 400 mg uz 100 mg ritonavira. Ne smije se prekoračiti doza esomeprazola od 20 mg.

Esomeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku i na kraju liječenja esomeprazolom treba u obzir uzeti mogućnost interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Primijećena je interakcija izmeĎu klopidogrela i esomeprazola. Nije utvrĎen klinički značaj te interakcije. Treba izbjegavati primjenu esomeprazola s klopidogrelom (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici ne smiju istodobno uzimati neki drugi inhibitor protonske pumpe ili antagonist H2 receptora.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena koncentracija kromogranina A (CgA) moţe utjecati na pretrage za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom Emanera kontrol potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Subakutni koţni lupus eritematodes (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloţenim područjima koţe, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potraţiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Emanera kontrol. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Teške koţne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Teške koţne nuspojave (SCAR) kao što su multiformni eritem (EM), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po ţivot ili smrtonosne, zabiljeţene su vrlo rijetko u povezanosti s liječenjem esomeprazolom.

Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima teških koţnih reakcija EM/SJS/TEN/DRESS i trebali bi se obratiti svom liječniku za savjet čim opaze bilo kakve indikativne znakove ili simptome. Ako se pojave znakovi i simptomi teških koţnih reakcija odmah je potrebno prekinuti uzimanje esomeprazola i po potrebi je potrebno pruţiti dodatnu medicinsku skrb/pomno nadzirati stanje. U bolesnika koji imaju EM/SJS/TEN/DRESS lijek se ne smije ponovno uvesti.

Posebne informacije o nekim sastojcima

Emanera kontrol sadrţi saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

8827004051Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Učinci esomeprazola na farmakokinetiku drugih lijekova

Budući da je esomeprazol jedan enantiomer omeprazola, uputno je dati podatke o interakcijama koje su prijavljene kod primjene omeprazola.

Inhibitori proteaze

8827005729Prijavljeno je da omeprazol ulazi u interakcije s nekim inhibitorima proteaze. Nisu uvijek poznati klinički značaj i mehanizmi u podlozi ovih interakcija. Povišenje ţelučanog pH tijekom liječenja omeprazolom moţe promijeniti apsorpciju inhibitora proteaze. Drugi mogući mehanizmi interakcije su putem inhibicije CYP2C19.

Kad su se davali zajedno s omeprazolom, zabiljeţene su niţe serumske razine atazanavira i nelfinavira pa se istodobna primjena ne preporučuje. Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) i 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira u zdravih dobrovoljaca dovela je do značajnog smanjenja izloţenosti atazanaviru (smanjenje AUC-a, Cmax i Cmin za pribliţno 75%). Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenziralo učinak omeprazola na izloţenost atazanaviru. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jedanput na dan) i 400 mg atazanavira/100 mg ritonavira u zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja izloţenosti atazanaviru od pribliţno 30% u usporedbi s izloţenošću koja je primijećena kod primjene 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira jedanput na dan bez omeprazola u dozi od 20 mg jedanput na dan. Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) smanjila je prosječni AUC, Cmax i Cmin nelfinavira za 36-39%, dok su prosječni AUC, Cmax i Cmin farmakološki aktivnog metabolita M8 bili smanjeni za 75-92%. S obzirom na slične farmakodinamičke učinke i farmakokinetička svojstva omeprazola i esomeprazola, istodobna primjena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje, a istodobna primjena esomeprazola i nelfinavira je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Kod istodobne primjene omeprazola (40 mg jedanput na dan) i sakvinavira (primijenjenog zajedno s ritonavirom), zabiljeţene su povišene razine sakvinavira u serumu (80-100%). Liječenje omeprazolom u dozi od 20 mg jedanput na dan nije utjecalo na izloţenost darunaviru (primijenjenim zajedno s ritonavirom) niti amprenaviru (primijenjenim zajedno s ritonavirom).

Liječenje esomeprazolom u dozi od 20 mg jedanput na dan nije utjecalo na izloţenost amprenaviru (primijenjenim zajedno s ritonavirom ili bez njega). Liječenje omeprazolom u dozi od 40 mg jedanput na dan nije utjecalo na izloţenost lopinaviru (primijenjenim zajedno s ritonavirom).

Metotreksat

U nekih su bolesnika prijavljene povišene koncentracije metotreksata kod istodobne primjene s inhibitorima protonske pumpe. U slučaju primjene visokih doza metotreksata moţda će trebati razmotriti privremeni prekid liječenja esomeprazolom.

Takrolimus

Prijavljeno je da istodobna primjena esomeprazola dovodi do povišenih koncentracija takrolimusa u serumu. Potrebno je pojačano praćenje koncentracija takrolimusa kao i bubreţne funkcije (klirensa kreatinina) te po potrebi prilagodba doze takrolimusa.

Lijekovi čija apsorpcija ovisi o pH

Supresija ţelučane kiseline tijekom liječenja esomeprazolom i drugim inhibitorima protonske pumpe moţe smanjiti ili povećati apsorpciju lijekova kod kojih ona ovisi o pH. Tijekom liječenja esomeprazolom apsorpcija lijekova uzimanih peroralno, poput ketokonazola, itrakonazola i erlotiniba, moţe se smanjiti, a apsorpcija digoksina povećati.

Istodobna primjena omeprazola (20 mg na dan) i digoksina u zdravih ispitanika povećala je bioraspoloţivost digoksina za 10% (do 30% u dva od deset ispitanika). Rijetko je prijavljena toksičnost digoksina. MeĎutim, neophodan je oprez kod primjene visokih doza esomeprazola u starijih bolesnika. U tom slučaju treba pojačati nadzor nad terapijskim učincima digoksina.

Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C19

Esomeprazol inhibira CYP2C19, glavni enzim koji metabolizira esomeprazol. Stoga, kada se esomeprazol kombinira s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19, kao što su varfarin, fenitoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam itd., moţe doći do povećanja plazmatske koncentracije navedenih lijekova te moţe biti potrebno smanjiti dozu navedenih lijekova. U slučaju klopidogrela, predlijeka koji se pretvara u aktivni metabolit posredstvom CYP2C19, koncentracije

aktivnog metabolita u plazmi mogu biti sniţene.

8827005729Varfarin

U jednom je kliničkom ispitivanju istodobna primjena 40 mg esomeprazola u bolesnika liječenih varfarinom pokazala da su vremena koagulacije unutar prihvatljivoga raspona. MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u promet, kod istodobnoga su liječenja prijavljeni izolirani klinički značajni slučajevi povećanoga INR-a. Preporučuje se nadzor kada se liječenje esomeprazolom započinje ili prekida istodobno s liječenjem varfarinom ili drugim kumarinskim derivatima.

Klopidogrel

Rezultati ispitivanja u zdravih ispitanika pokazali su da postoji farmakokinetička (PK)/farmakodinamička (PD) interakcija izmeĎu klopidogrela (udarna doza od 300 mg/doza odrţavanja od 75 mg na dan) i esomeprazola (40 mg peroralno na dan), koja smanjuje izloţenost aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 40%, a maksimalnu inhibiciju agregacije trombocita (potaknute ADP-om) smanjuje za prosječno 14%.

U ispitivanju u zdravih ispitanika primijećeno je smanjenje izloţenosti aktivnom metabolitu od gotovo 40% kada se uz klopidogrel davala fiksna kombinacija 20 mg esomeprazola + 81 mg acetilsalicilatne kiseline u usporedbi s primjenom samo klopidogrela. MeĎutim, maksimalne razine inhibicije agregacije trombocita (potaknute ADP-om) u tih ispitanika bile su jednake u obje skupine.

I u opservacijskim i u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su neujednačeni podaci o kliničkom značaju ove PK/PD interakcije u smislu ozbiljnih kardiovaskularnih dogaĎaja. Kao mjeru opreza treba izbjegavati istodobno uzimanje esomeprazola i klopidogrela.

Fenitoin

Istodobna primjena 40 mg esomeprazola povećala je za 13% najniţu koncentraciju fenitoina u plazmi u bolesnika s epilepsijom. Preporučuje se nadzirati koncentracije fenitoina u plazmi kada se uvodi ili prekida liječenje esomeprazolom.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg jedanput na dan) je povećao Cmax vorikonazola (supstrata CYP2C19) za 15%, a njegov AUCτ za 41%.

Cilostazol

Omeprazol, kao i esomeprazol, djeluje kao inhibitor CYP2C19. U ukriţenom je ispitivanju primjena omeprazola u dozi od 40 mg u zdravih ispitanika povećala Cmax cilostazola za 18%, a njegov AUC za 26% te Cmax jednoga od aktivnih metabolita cilostazola za 29%, a njegov AUC za 69%.

Cisaprid

U zdravih je dobrovoljaca istodobna primjena 40 mg esomeprazola rezultirala povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) cisaprida za 32% i produljenjem poluvremena njegove eliminacije (t1/2) za 31%, no ne i značajnim povećanjem vršnih koncentracija cisaprida u plazmi. Blago produljeni QTc-interval primijećen nakon primjene samog cisaprida nije se dodatno produljio kad je cisaprid primijenjen u kombinaciji s esomeprazolom.

Diazepam

Istodobna primjena 30 mg esomeprazola uzrokovala je 45% manji klirens diazepama, supstrata CYP2C19.

Ispitivani lijekovi kod kojih ne dolazi do klinički značajne interakcije

Amoksicilin i kinidin

Pokazalo se da esomeprazol nema klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku amoksicilina ni kinidina.

Naproksen ili rofekoksib

U ispitivanjima u kojima se ocjenjivala istodobna primjena esomeprazola s naproksenom ili rofekoksibom nisu utvrĎene klinički značajne farmakokinetičke interakcije tijekom kratkoročnih kliničkih ispitivanja.

8827005729

Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku esomeprazola

Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19 i/ili CYP3A4

Esomeprazol se metabolizira putem CYP2C19 i CYP3A4. Istodobna primjena esomeprazola i inhibitora CYP3A4, klaritromicina (500 mg dvaput na dan), udvostručila je izloţenost (AUC) esomeprazolu. Istodobna primjena esomeprazola i kombiniranog inhibitora CYP2C19 i CYP3A4 moţe više nego dvostruko povećati izloţenost esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, vorikonazol, povećao je AUCt omeprazola za 280%. Niti u jednom od tih slučajeva obično nije potrebno prilagoĎavati dozu esomeprazola. MeĎutim, prilagodbu doze treba razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i u slučajevima kada je indicirano dugotrajno liječenje.

Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i/ili CYP3A4

Lijekovi za koje se zna da induciraju CYP2C19, CYP3A4 ili oba izoenzima (poput rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum)) mogu povećati metabolizam esomeprazola i tako smanjiti njegovu koncentraciju u serumu.

8827004166Trudnoća

Umjerena količina podataka o primjeni u trudnica (izmeĎu 300-1000 ishoda trudnoće) pokazuje da esomeprazol ne uzrokuje malformacije niti feto/neonatalnu toksičnost.

Istraţivanja na ţivotinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetni učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emanera kontrol tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se esomeprazol/njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o učincima esomeprazola na novoroĎenčad/dojenčad. Esomeprazol se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

8827003531Plodnost

Istraţivanja na ţivotinjama u kojima se ispitivala peroralno primijenjena racemična smjesa omeprazola nisu ukazala na učinke povezane s plodnošću.

Esomeprazol slabo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nuspojave poput omaglice i smetnji vida javljaju se manje često (vidjeti dio 4.8). Ako do toga doĎe, bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Saţetak sigurnosnog profila

8827005618

Glavobolja, bol u abdomenu, proljev i mučnina neke su od najčešće prijavljenih nuspojava u kliničkim ispitivanjima (i nakon stavljanja lijeka u promet). Osim toga, sigurnosni profil sličan je za različite formulacije, indikacije za liječenje, dobne skupine i populacije bolesnika. Nisu primijećene nuspojave ovisne o dozi.

Tablični prikaz nuspojava

8827004869

Sljedeće su nuspojave utvrĎene ili se na njih posumnjalo u programu kliničkih ispitivanja esomeprazola te nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često

8827005729(≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

606552-3938890epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija mišićna slabost Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava intersticijski nefritis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost, pojačano znojenje

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325896900988487390Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dosadašnje iskustvo s namjernim predoziranjem je vrlo oskudno. Simptomi opisani kod primjene 280 mg esomeprazola bili su gastrointestinalni simptomi i slabost. Pojedinačne doze od 80 mg esomeprazola nisu uzrokovale simptome. Nije poznat specifičan protulijek. Esomeprazol se u velikoj mjeri veţe na proteine u plazmi pa se stoga teško uklanja dijalizom. Liječenje treba biti simptomatsko i treba primijeniti opće suportivne mjere.

8827005417Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka: A02BC05.

Esomeprazol je S-izomer omeprazola i smanjuje lučenje ţelučane kiseline specifičnim ciljanim mehanizmom djelovanja. Specifični je inhibitor protonske pumpe u parijetalnim stanicama. Oba izomera omeprazola, R-izomer i S-izomer, imaju sličnu farmakodinamičku aktivnost.

Mehanizam djelovanja

8827004490Esomeprazol je slaba luţina koja se koncentrira i pretvara u aktivni oblik u izrazito kiselom okruţenju sekretornih kanalića unutar parijetalnih stanica gdje inhibira djelovanje H+K+-ATP-aze (protonske

pumpe) te inhibira i bazalno i stimulirano lučenje kiseline.

Farmakodinamički učinci

8827004409Nakon peroralne primjene 20 mg ili 40 mg esomeprazola djelovanje započinje unutar jednoga sata. Nakon višekratne primjene 20 mg esomeprazola jednom na dan tijekom pet dana, prosječne vršne vrijednosti lučenja kiseline nakon stimulacije pentagastrinom smanjile su se za 90%, mjereno petoga dana 6-7 sati nakon uzimanja doze.

U simptomatskih bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB) je nakon pet dana peroralne primjene doze od 20 mg esomeprazola unutarţelučani pH u razdoblju od 24 sata odrţan iznad vrijednosti 4 tijekom prosječno 13 sati, a uz dozu od 40 mg tijekom prosječno 17 sati. Udio bolesnika u kojih je uz esomeprazol u dozi od 20 mg unutarţelučani pH odrţan iznad vrijednosti 4 tijekom najmanje 8, 12 odnosno 16 sati iznosio je 76%, 54% odnosno 24%. Za esomeprazol u dozi od 40 mg odgovarajući udjeli bili su 97%, 92% odnosno 56%.

Kad se AUC koristio kao zamjenski pokazatelj koncentracije u plazmi, pokazalo se da postoji veza izmeĎu inhibicije lučenja kiseline i izloţenosti lijeku.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene ţelučane kiselosti. Povišena razina CgA moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti laţno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Tijekom dugotrajnog liječenja esomeprazolom u nekih je bolesnika primijećen povećan broj stanica nalik na enterokromafine stanice, što bi mogla biti posljedica povišene koncentracije gastrina u serumu.

Ako se kiselost u ţelucu smanji zbog bilo kojeg uzroka, uključujući i inhibitore protonske pumpe, u ţelucu se povećava broj bakterija koje su i inače prisutne u probavnom sustavu. Liječenje inhibitorima protonske pumpe moţe dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija, poput infekcija bakterijama Salmonella i Campylobacter, a u hospitaliziranih bolesnika i do moguće infekcije bakterijom Clostridium difficile.

Klinička djelotvornost

Dokazano je da 20 mg esomeprazola učinkovito liječi čestu ţgaravicu u bolesnika koji su primili jednu dozu tijekom 24 sata tijekom 2 tjedna. U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana pivotalna ispitivanja, 234 ispitanika s nedavnim učestalim ţgaravicama u anamnezi liječena su esomeprazolom u dozi od 20 mg tijekom 4 tjedna. Simptomi povezani s refluksom ţelučane kiseline (poput ţgaravice i regurgitacije kiseline) ocijenjeni su retrospektivno tijekom razdoblja od 24 sata. U oba je ispitivanja esomeprazol u dozi od 20 mg postigao značajno bolje rezultate u usporedbi s placebom u primarnoj mjeri ishoda, potpunom povlačenju ţgaravice što se definira kao izostanak epizode ţgaravice tijekom posljednjih 7 dana prije završnog posjeta (33,9%- 41,6% u odnosu na 11,9-13,7% u bolesnika koji su primali placebo, (p<0,001). Sekundarna mjera ishoda potpunog povlačenja ţgaravice definirana kao izostanak ţgaravice na bolesnikovoj kartici tijekom posljednjih 7 uzastopnih dana bila je statistički značajna i u 1. tjednu (10,0%-15,2% u odnosu na 0,9%-2,4% u bolesnika koji su primali placebo, p=0,014, p<0,001) i u 2. tjednu (25,2%-35,7% u odnosu na 3,4%-9,0% u bolesnika koji su primali placebo, p <0,001).

Druge sekundarne mjere ishoda podrţavale su primarne, uključujući osjećaj olakšanja bez ţgaravice u 1. tjednu i 2. tjednu te postotak 24-satnih dana bez ţgaravice u 1. tjednu i 2. tjednu, prosječnu teţinu ţgaravice u 1. tjednu i 2. tjednu i vrijeme do početnog i odrţanog povlačenja ţgaravice tijekom razdoblja od 24 sata te tijekom noći, u usporedbi s placebom. Pribliţno 78% ispitanika liječenih s

604926463029720 mg esomeprazola prijavilo je prvo povlačenje ţgaravice unutar prvoga tjedna liječenja u usporedbi s 52-58% bolesnika koji su primali placebo. Vrijeme do odrţivog povlačenja ţgaravice definirano kao 7 uzastopnih dana nakon prvog biljeţenja ţgaravice bilo je značajno kraće u skupini koja je primala esomeprazol 20 mg (39,7%-48,7% do 14. dana u odnosu na 11,0%-20,2% u bolesnika koji su primali

placebo). Medijan vremena do prvog povlačenja noćne ţgaravice iznosio je 1 dan što je statistički značajno u usporedbi s placebom u jednom ispitivanju (p=0,048) te se značajno pribliţava u drugom (p=0,069). U svim su vremenskim razdobljima ispitanici imali pribliţno 80% noći bez ţgaravice, a do drugog tjedna svakog kliničkog ispitivanja bez ţgaravice je prošlo 90% noći u usporedbi sa 72,4-78,3% za placebo. Ispitivačeve procjene povlačenja ţgaravice bile su dosljedne ispitanikovim procjenama pokazujući statistički značajne razlike izmeĎu esomeprazola (34,7%-41,8%) u usporedbi s placebom (8,0%-11,4%). Ispitivači su takoĎer pronašli da je esomeprazol značajno djelotvorniji od placeba u liječenju regurgitacije kiseline (58,5%-63,6% u odnosu na 28,3%-37,4% u bolesnika koji su primali placebo) tijekom procjene u 2. tjednu.

Nakon procjene cjelokupnog liječenja (engl. Overall Treatment Evaluation, OTE) poboljšanje stanja u 2. tjednu prijavilo je 78,0-80,7% bolesnika koji su primali esomeprazol 20 mg u usporedbi sa 72,4-78,3 bolesnika koji su primali placebo. Većina njih ocijenila je tu promjenu vaţnom ili iznimno vaţnom za obavljanje njihovih svakodnevnih aktivnosti (79-86% u 2. tjednu).

Apsorpcija

8827004056Esomeprazol je nestabilan u kiselom mediju, te se stoga peroralno primjenjuje u obliku ţelučanootpornih granula. Pretvaranje u R-izomer in vivo je zanemarivo. Apsorpcija esomeprazola je brza, a vršne koncentracije u plazmi postiţu se pribliţno 1-2 sata nakon primjene. Apsolutna bioraspoloţivost nakon jedne doze od 40 mg iznosi 64%, a povećava se na 89% nakon višekratne primjene jedanput na dan. Za dozu od 20 mg esomeprazola odgovarajuće vrijednosti bioraspoloţivosti su 50% odnosno 68%. Istodobno uzimanje hrane odgaĎa i smanjuje apsorpciju esomeprazola iako to ne utječe značajno na djelovanje esomeprazola na kiselost u ţelucu.

Distribucija

8827003294Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteţe u zdravih ispitanika iznosi otprilike 0,22 l/kg tjelesne teţine. Za proteine u plazmi veţe se 97% esomeprazola.

Biotransformacija

8827004183Esomeprazol se u potpunosti metabolizira sustavom citokroma P450 (CYP). Glavni dio metabolizma esomeprazola ovisi o polimorfno izraţenom CYP2C19, koji je odgovoran za stvaranje hidroksi- i dezmetilnih metabolita esomeprazola. Ostatak ovisi o drugoj specifičnoj izoformi, CYP3A4, odgovornoj za stvaranje esomeprazolsulfona, glavnog metabolita u plazmi.

Eliminacija

Niţe navedeni parametri većinom odraţavaju farmakokinetiku u osoba u kojih je funkcionalan enzim CYP2C19, tj. koje su brzi metabolizatori.

Ukupan klirens esomeprazola iz plazme iznosi oko 17 l/h nakon jedne doze i oko 9 l/h nakon ponovljene primjene. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi oko 1,3 sata nakon višekratne primjene jedanput na dan. Esomeprazol se u potpunosti eliminira iz plazme izmeĎu dviju doza i nije sklon akumulaciji kod primjene jedanput na dan. Glavni metaboliti esomeprazola ne utječu na lučenje ţelučane kiseline. Gotovo 80% peroralne doze esomeprazola izlučuje se u urinu u obliku metabolita, a ostatak fecesom. U urinu se pojavljuje manje od 1% ishodišnog spoja.

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika esomeprazola ispitivana je u dozama do 40 mg dvaput na dan. Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi povećava se s ponovljenom primjenom esomeprazola. To je povećanje ovisno o dozi, a nakon ponovljene primjene dovodi do povećanja AUC-a koje je veće od povećanja proporcionalnog dozi. Ova ovisnost o vremenu i dozi nastaje zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa, što je vjerojatno uzrokovano inhibicijom enzima CYPC19 esomeprazolom i/ili njegovim sulfonskim metabolitom.

Posebne populacije bolesnika Spori metabolizatori

60492649817100

8827005729Pribliţno 2,9±1,5% populacije nema funkcionalan enzim CYP2C19 te ih se naziva sporim metabolizatorima. U tih se osoba metabolizam esomeprazola vjerojatno katalizira putem CYP3A4. Nakon višekratne primjene doze od 40 mg esomeprazola jedanput na dan prosječna vrijednost površine ispod krivulje bila je otprilike 100% veća u sporih metabolizatora nego u ispitanika u kojih je enzim CYP2C19 funkcionalan (brzi metabolizatori). Prosječne vrijednosti vršne koncentracije u plazmi bile su 60% više.

Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje esomeprazola.

Spol

Nakon jednokratne doze od 40 mg esomeprazola prosječna vrijednost površine ispod krivulje je pribliţno 30% veća u ţena nego u muškaraca. Nakon višekratne primjene jedanput na dan nisu primijećene razlike izmeĎu spolova. Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje esomeprazola.

Oštećenje funkcije jetre

Metabolizam esomeprazola u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre moţe biti poremećen. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre metabolizam esomeprazola je smanjen, što dovodi do udvostručenja površine ispod krivulje. Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 20 mg. Ni esomeprazol ni njegovi glavni metaboliti nisu skloni kumulaciji kod primjene jedanput na dan.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja esomeprazola u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega. Budući da su bubrezi odgovorni za izlučivanje metabolita esomeprazola, ali ne i za eliminaciju ishodišnog spoja, ne očekuje se promjena u metabolizmu esomeprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

8827004537Starije osobe (≥ 65 godina)

Metabolizam esomeprazola nije značajno drugačiji u starijih ispitanika (71-80 godina).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Nuspojave koje nisu zabiljeţene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapaţene u ţivotinja pri razinama izloţenosti sličnima razinama izloţenosti u ljudi i s mogućom vaţnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:

Ispitivanja kancerogenosti na štakorima uz primjenu racemične smjese ukazala su na hiperplaziju ţelučanih stanica nalik na enterokromafine stanice i karcinoide. Ove promjene su rezultat trajne izrazite hipergastrinemije koja je posljedica smanjenog lučenja ţelučane kiseline, a primijećene su nakon dugotrajne primjene inhibitora lučenja ţelučane kiseline u štakora.

Pelete u jezgri kapsule:

Šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob) Povidon K30

Natrijev laurilsulfat Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 6000 Makrogol 3000

Talk (E553b)

Magnezijev subkarbonat, teški

60492649817100

Polisorbat 80 (E433)

Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija

Ovojnica kapsule: Ţelatina

Titanijev dioksid (E171) Ţeljezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

2 godine

Blister pakiranje koje se sastoji od OPA/Al/PE + DES film/Al folije Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister pakiranje koje se sastoji od OPA/Al/PVC/Al folije Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister pakiranja koja se sastoje od hladno oblikovanog OPA/Al/PE + DES film/Al folije: 7 i 14 tvrdih ţelučanootpornih kapsula, u kutiji.

Blister pakiranja koja se sastoje od OPA/Al/PVC/Al folije: 7 i 14 tvrdih ţelučanootpornih kapsula, u kutiji.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Emanera kontrol sadrži djelatnu tvar esomeprazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori protonske pumpe“. Djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline) u odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), što može uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice. Refluks se manifestira simptomima poput boli u prsnom košu koja se podiže do grla (žgaravica) i kiselog okusa u ustima (povrat kiseline).

Možda ćete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline i žgaravice nakon prvog dana uzimanja ovog lijeka, ali nije namijenjen za trenutačno ublažavanje simptoma. Možda ćete morati uzimati kapsule 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Nemojte uzimati Emanera kontrol

- ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol ili omeprazol).

- ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

- ako ste ikad razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, pojavu mjehurića i/ili ranice u ustima nakon uzimanja Emanere kontrol ili drugih sličnih lijekova.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Emanera kontrol: - ako ste u prošlosti imali čir na želucu ili operaciju želuca.

- ako uzimate lijekove za refluks ili žgaravicu neprekidno 4 tjedna ili dulje. - ako imate žuticu (koža ili oči postaju žuti) ili teške probleme s jetrom.

- ako imate teške probleme s bubrezima.

- ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili izmijenili postojeći simptomi refluksa, ili imate potrebu svakodnevno uzimati bezreceptne lijekove za probavne smetnje ili liječenje žgaravice.

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim lijeku Emanera kontrol koji smanjuje želučanu kiselinu. Ozbiljne kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su u povezanosti s liječenjem Emanerom kontrol. Odmah prestanite s uzimanjem Emanere kontrol i zatražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koje simptome povezane s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4

- ako trebate napraviti posebne krvne pretrage (kromogranin A).

Odmah obavijestite svog liječnika ako prije ili nakon uzimanja ovog lijeka primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znakom neke druge, ozbiljnije bolesti.

- ako bezrazložno gubite na tjelesnoj težini.

- ako otežano gutate ili osjećate bol pri gutanju.

- ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili nadutosti, osobito nakon unosa hrane.

- ako počnete povraćati hranu ili krv, povraćanje krvi može izgledati kao talog crne kave u povraćenu sadržaju.

- ako imate crnu (krvavu) stolicu.

- ako imate težak ili dugotrajan proljev; esomeprazol se povezuje s blago povećanim rizikom od zaraznog proljeva.

- ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Emanera kontrol. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako osjećate bol u prsnom košu sa ošamućenosti, znojenjem, omaglicom ili bolovima u ramenima popraćenu nedostatkom zraka potražite hitnu medicinsku pomoć. Ovo može biti znak ozbiljnih srčanih tegoba.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka ako:

- morate napraviti endoskopiju ili izdisajni test na ureu.

- morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Emanera kontrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki drugi lijekovi mogu utjecati na njega.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako takoĎer uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate klopidogrel (koristi se za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).

Nemojte uzimati ovaj lijek s drugim lijekovima koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu poput inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazola, lanzoprazola, rabeprazola ili omeprazola) ili antagonista H2 receptora (npr. ranitidina ili famotidina).

Po potrebi možete ovaj lijek uzeti s antacidima (npr. magaldratom, alginatnom kiselinom, natrijevim bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ili kombinacijom navedenih lijekova).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - ketokonazol i itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

- vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) i klaritromicin (koristi se za liječenje infekcija). Vaš liječnik može prilagoditi Vašu dozu lijeka Emanera kontrol ako takoĎer imate teške probleme s jetrom i ako se liječite duže vrijeme.

- erlotinib (koristi se za liječenje raka)

- metotreksat (koristi se za liječenje raka i reumatskih bolesti) - digoksin (koristi se za srčane tegobe)

- atazanavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije)

- citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije)

- diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili kod liječenja epilepsije) - fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

- lijekove koji se koriste za razrjeĎivanje krvi, poput varfarina. Liječnik će Vas možda morati nadzirati kada započnete ili prekinete liječenje lijekom Emanera kontrol

- cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – stanja u kojem nedostatna opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol u nogama i probleme pri hodanju)

- cisaprid (koristi se za probavne smetnje i žgaravicu) - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

- takrolimus (u slučaju presaĎivanja organa)

- gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije)

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, trebali biste izbjegavati primjenu lijeka Emanera kontrol tijekom trudnoće. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bi Emanera kontrol mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. MeĎutim, nuspojave poput omaglice i smetnji vida mogu se manje često javiti (pogledajte dio 4.). Ako do toga doĎe, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Emanera kontrol sadrži saharozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

- Preporučena doza je jedna kapsula na dan.

- Nemojte uzeti više od preporučene doze od jedne kapsule (20 mg) na dan, čak ni ako odmah ne osjetite poboljšanje.

- Kapsule ćete možda morati uzimati 2 ili 3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline).

- Liječenje traje najviše 14 dana.

- Kada Vam simptomi refluksa u potpunosti nestanu, prestanite uzimati ovaj lijek.

- Ako Vam se simptomi refluksa pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon uzimanja ovoga lijeka 14 dana zaredom, obratite se liječniku.

Ako imate uporne ili dugotrajne simptome koji se često javljaju čak i nakon liječenja ovim lijekom, obratite se liječniku.

Uzimanje ovog lijeka

- Kapsulu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili na prazan želudac.

- Kapsulu progutajte cijelu, s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti. Naime, kapsule sadrže obložene pelete, koje sprječavaju razgradnju lijeka u želucu pod utjecajem kiseline. Važno je ne oštetiti pelete.

Drugi način uzimanja ovoga lijeka

- Otvorite kapsulu i ispraznite zrnca (pelete) u pola čaše negazirane vode. Nemojte koristiti nikakve druge tekućine.

- Zatim mješavinu popijte odmah ili unutar 30 minuta. Uvijek promiješajte mješavinu neposredno prije nego što je popijete.

- Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, čašu dobro isperite s pola čaše vode i popijte. Čvrsti komadići sadrže lijek - nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Emanera kontrol nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Emanera kontrol od preporučenog, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Mogli biste osjetiti simptome kao što su proljev, bol u želucu, zatvor, mučnina ili povraćanje i slabost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Emanera kontrol

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, istoga dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek Emanera kontrol i odmah se obratite svom liječniku:

- iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla, osip, nesvjesticu ili otežano gutanje (teška alergijska reakcija, javlja se rijetko)

- crvenilo kože s mjehurićima na koži ili ljuštenjem kože. Teški oblici mjehurića i krvarenja mogu se pojaviti i na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti „Stevens-Johnsonov sindrom“ ili „toksična epidermalna nekroliza“, nuspojave koje se javljaju vrlo rijetko.

- žuta koža, tamna mokraća i umor, koji mogu biti simptomi jetrenih tegoba, a javljaju se rijetko. - široko rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili

sindrom preosjetljivosti na lijekove) javlja se vrlo rijetko.

Obratite se liječniku što prije ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova infekcije:

Ovaj lijek može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice i tako dovesti do slabljenja imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima poput vrućice i jako pogoršanog općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije, poput boli u vratu, grlu ili ustima te otežanog mokrenja, morate se što prije obratiti liječniku kako bi se krvnim pretragama isključio nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da u tom trenutku liječnika obavijestite o lijekovima koje uzimate.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija) - mučnina ili povraćanje

- dobroćudni polipi u želucu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - oticanje stopala ili gležnjeva

- poremećaj spavanja (nesanica), pospanost

- omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“ - vrtoglavica

- suha usta

- povišene vrijednosti jetrenih enzima prikazane u krvnim nalazima koji pokazuju jetrenu funkciju

- kožni osip, izbočine na koži koje svrbe (koprivnjača) i svrbež kože.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- problemi s krvnom slikom, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To može uzrokovati slabost i stvaranje modrica ili povećati sklonost infekcijama.

- niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve. - uznemirenost, smetenost ili depresija

- promjene okusa

- tegobe s vidom, poput zamagljenog vida

- iznenadno piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam) - upala u usnoj šupljini

- infekcija zvana „kandidijaza“ koja može zahvatiti crijeva, a uzrokuje je gljivica - gubitak kose (alopecija)

- kožni osip pri izlaganju sunčevoj svjetlosti

- bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mijalgija) - opća slabost i nedostatak energije

- pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- nizak broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (stanje koje se naziva pancitopenijom)

- agresivnost

- osoba vidi, osjeća ili čuje stvari koje nisu prisutne (halucinacije) - teške tegobe s jetrom koje uzrokuju zatajenje jetre i upalu mozga - slabost mišića

- teške tegobe s bubrezima

- povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- niske razine magnezija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, nevoljno drhtanje i promjene u otkucajima srca (aritmije). Ako su Vam razine magnezija vrlo niske, možda su Vam niske i razine kalcija i/ili kalija u krvi.

- upala crijeva (uzrokuje proljev)

- osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister pakiranje koje se sastoji od OPA/Al/PE + DES film/Al folije Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister pakiranje koje se sastoji od OPA/Al/PVC/Al folije Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Emanera kontrol sadrži

- Djelatna tvar je esomeprazol. Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 20 mg esomeprazola (u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata).

- Drugi sastojci su šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), povidon K30, natrijev laurilsulfat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 6000, makrogol 3000, talk (E553b), teški magnezijev subkarbonat, polisorbat 80 (E433) i metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija u peletama u jezgri kapsule, te želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172) u ovojnici kapsule. Pogledajte dio 2 „Emanera kontrol sadrži saharozu i natrij“.

Kako Emanera kontrol izgleda i sadržaj pakiranja

Tijelo i kapica tvrdih želučanootpornih kapsula od 20 mg su blago ružičaste boje. Kapsule sadrže bijele do gotovo bijele pelete. Veličina kapsule: br. 3.

Kapsule su dostupne u kutijama sa 7 i 14 kapsula u blister pakiranjima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.

DODATNE KORISNE INFORMACIJE

Koji su simptomi žgaravice?

Uobičajeni simptomi refluksa su osjećaj boli u prsnom košu koji se diže do grla (žgaravica) te kiseli okus u ustima (povrat kiseline).

Zašto dobivate ove simptome?

Žgaravica može biti posljedica prekomjernog jedenja, jedenja masne hrane, prebrzog jedenja i konzumacije velike količine alkohola. TakoĎer, možda primijetite pogoršanje žgaravice nakon što legnete. Prekomjerna težina i pušenje povećavaju vjerojatnost pojave žgaravice.

Kako mogu olakšati svoje simptome?

- Jedite zdraviju hranu i pokušajte izbjegavati začinjenu i masnu hranu te obilne obroke prije spavanja.

- Izbjegavajte gazirana pića, kavu, čokoladu i alkohol. - Jedite polako i manje porcije.

- Pokušajte smanjiti tjelesnu težinu. - Prestanite pušiti.

Kada trebam potražiti savjet ili pomoć?

- Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje, omaglicu ili bol u ramenu popraćenu nedostatkom zraka.

- Ako osjetite bilo koje simptome opisane u dijelu 2. ove upute, za koje postoji napomena da se obratite liječniku ili ljekarniku.

- Ako imate bilo koju od nuspojava opisanih u dijelu 4. koja zahtijeva liječničku intervenciju.