Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete

Dipleksil se koristi za liječenje manične faze bipolarnih poremećaja (manično-depresivne bolesti) u slučajevima kada se litij ne može koristiti ili se ne podnosi. Nije poznato na koji način djeluje u liječenju bipolarnog poremećaja.

Manija se javlja kod bolesti koja se naziva "bipolarni poremećaj" i tada se možete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uzrujano, entuzijastično ili hiperaktivno.

Nemojte uzimati Dipleksil

- ako ste alergični na heminatrijev valproat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste imali ili trenutno imate poteškoće s funkcijom jetre i/ili imate ozbiljne probleme s jetrom ili gušteračom,

- ako Vi (ili član uže obitelji) imate povijest teškog hepatitisa, osobito ako je uzrokovan uzimanjem lijekova,

- ako imate porfiriju, stanje u kojem se povećano stvara i izlučuje porfirin (crveno bojilo bez željeza) u urin i stolicu,

- ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili smanjeni broj krvnih pločica, odnosno abnormalno krvarenje ili sklonost lakšem stvaranju modrica,

- ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-Huttenlocherov sindrom),

- ako patite od poremećaja ciklusa ureje (specifični metabolički poremećaj),

- Ne smijete uzimati Dipleksil za liječenje bipolarnog poremećaja ako ste trudni,

- Ne smijete uzimati Dipleksil za liječenje bipolarnog poremećaja, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom Dipleksil. Nemojte prestati uzimati Dipleksil ili prestati koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom. Vaš liječnik će Vas savjetovati o daljnjim koracima (vidjeti dio ispod „Trudnoća, dojenje i plodnost – Važni savjeti za žene“).

ODMAH KONTAKTIRAJTE VAŠEG LIJEČNIKA:

- Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), multiformni eritem i angioedem prijavljeni su kod liječenja valproatom. Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Dipleksil. Budite posebno oprezni s Dipleksilom:

• Ako se Vi ili Vaše dijete iznenada razbolite tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, osobito u slučaju opetovanog povraćanja, izrazitog umora, bolova u nogama, pospanosti, slabosti, bezvoljnosti, gubitka apetita, bolova u gornjem dijelu trbuha, mučnine, odbojnost prema uobičajenoj hrani i normalnoj prehrani, odbojnosti prema valproatu, žutice (žutilo kože ili bjeloočnica), oticanja nogu, pogoršanja epilepsije ili stanja opće bolesti. Tada se odmah obratite svom liječniku. Dipleksil može utjecati na jetru (i rijetko na gušteraču) u malog broja bolesnika.

• Ako se daje dojenčadi i djeci, osobito u kombinaciji s nekoliko antiepileptika.

• Ako se daje djeci i adolescentima s višestrukim oštećenjima i teškim oblicima epilepsije.

• Ako imate oštećenje koštane srži.

• Ako imate rijetku nasljednu bolest nedostatka enzima.

• Ako se sumnja na poremećaj ciklusa ureje, potrebno je provesti metaboličke pretrage prije uzimanja Dipleksila zbog rizika od povećanja amonijaka u krvi (hiperamonemija).

• Ako imate problema s bubrezima.

• Ako imate niske razine proteina u krvi.

• Ako bolujete od diseminiranog eritemskog lupusa (upalne bolesti vezivnog tkiva sa simptomima koji uključuju vrućicu, slabost i umor, bolove u zglobovima i kožne lezije na licu, vratu ili rukama).

• Ako ćete se podvrgnuti stomatološkom ili kirurškom zahvatu. U tom slučaju prije zahvata obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.

• Ako se udebljate, jer bi vam se mogao povećati apetit.

• Ako primijetite promjenu u svojim mjesečnicama, jer to može biti znak stanja koje se zove sindrom policističnih jajnika.

• Ako se pojave modrice ili krvarenje, odmah obavijestite svog liječnika jer bi mogla biti potrebna promjena doze.

• Ako znate da u vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.

• Ako imate manjak enzima koji se zove karnitin palmitoil transferaza (CPT) tipa II i imate jaku bol u mišićima, jer to može biti znak oštećenja mišića.

• Ako ste nakon uzimanja valproata ikada dobili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom, čak i u slučaju da ste bilo kada u prošlosti patili od bilo kojeg od navedenih bolesti i stanja.

• U dijabetičara valproat može dovesti do lažno pozitivnih testova urina (za ketozu).

Kod malog broja osoba liječenih antiepilepticima kao što je semisodium valproat javile su se misli o ozljeĎivanju (samoozljeĎivanju) ili samoubojstvu (okončavanju svog života). Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave ovakve misli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda će biti korisno zamoliti prijatelja ili obitelj da pročitaju ovu uputu o lijeku, ako ste depresivni ili tjeskobni. Možete ih pitati za mišljenje o vašim simptomima i da li se pogoršavaju i da li su zabrinuti zbog vašeg ponašanja.

Liječenje Dipleksilom zahtijeva pažljivo praćenje uz redovite krvne pretrage uključujući trombocite, funkciju jetre i gušterače. Vrlo je važno da odete na te kontrole. To je osobito važno na početku liječenja.

Dipleksil može dovesti do povišene razine amonijaka u krvi (takoĎer vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djevojčice i žene reproduktivne dobi

Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja.

Muški bolesnici

Preporučuje se da liječenje lijekom Dipleksil započinje i nadzire specijalist s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 2. Važni savjeti za muške bolesnike).

Uobičajeno doziranje

Prosječna dnevna doza općenito se utvrĎuje prema tjelesnoj težini bolesnika i treba je primijeniti u dvije do tri podijeljene doze.

Akutna manija i bipolarni poremećaj

Dnevnu dozu treba individualno odrediti i kontrolirati vaš liječnik.

Početna doza:

Preporučena početna dnevna doza je 750 mg.

Prosječna dnevna doza:

Preporučene dnevne doze obično se kreću izmeĎu 1000 mg i 2000 mg.

Minimalna učinkovita doza je 250 mg dva puta dnevno, a liječenje treba trajati najmanje 3 mjeseca. Prosječna doza je 1000 mg do 1500 mg/dan.

Maksimalna preporučena doza je 60 mg/kg/dan. Ako je dnevna doza jednaka ili viša od 50 mg/kg/dan, liječnik može zatražiti analizu krvi radi kontrole razine lijeka u plazmi. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je Dipleksil prejak ili preslab za Vas.

Primjena u starijih osoba

Dipleksil dolazi u obliku želučanootpornih tableta koje se moraju progutati cijele a alternativno se preporučuje primjena oralne otopine kod starijih osoba s poteškoćama u gutanju.

Bolesnici s problemima jetre i bubrega

Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Način i put primjene

Tablete za primjenu kroz usta.

Želučanootporne tablete treba progutati s punom čašom negazirane vode, bez žvakanja. Nemojte lomitii ili drobiti tablete. Poželjno je da se tablete uzimaju tijekom ili nakon obroka, osobito u slučaju bolesnika koji se žale na gastrointestinalnu iritaciju.

Ako uzmete više Dipleksil tableta nego što ste trebali

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili odmah otiĎite u hitnu pomoć najbliže bolnice. Nemojte se voziti u bolnicu, neka vas netko drugi odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ako ste lijek uzeli prije manje od dva sata, pokušajte izazvati povraćanje.

Simptomi predoziranja uključuju jaku vrtoglavicu, izrazitu pospanost, intenzivan tremor, miozu (kontrakciju zjenice) i probleme s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Dipleksil

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu, lijek možete uzeti do jedan ili dva sata nakon propuštene doze. Ako je prošlo više od tri sata, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su gastrointestinalni učinci, s bolovima, mučninom i povraćanjem, koji se javljaju u približno 20% bolesnika.

Ozbiljne nuspojave:

Trebate se odmah obratiti svom liječniku za pomoć ako se jave sljedeći simptomi oštećenja jetre:

- povećan broj napadaja, - osjećaj tjelesne slabosti, - gubitak apetita,

- mučnina i ponovljeno povraćanje,

- bolovi u trbuhu nepoznatog porijekla, - oticanje nogu i/ili ruku,

- poremećaji svijesti i smetnje kretanja.

Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Manje često: mogu se javiti u manje 1 na 100 osoba

- otežano disanje, bol ili pritisak u prsištu (osobito pri udisaju), nedostatak zraka i suhi kašalj zbog nakupljanja tekućine oko pluća (pleuralni izljev)

Djecu treba pažljivo pratiti zbog ovih kliničkih znakova,

Ako se kod Vas pojavi jedan od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku: - abnormalno krvarenje ili sklonost lakšem stvaranju modrica,

- bolovi u trbuhu,

- drhtavica, problemi s ravnotežom,

- zbunjenost, halucinacije, promjena raspoloženja, - jaki osipi kože,

- nekoordinirani pokreti mišića,

- poremećaj budnosti i pospanosti, - druge psihičke smetnje.

Ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- promjene u krvi (smanjenje broja trombocita i crvenih krvnih stanica), - povećanje razine amonijaka u krvi,

- povećana tjelesna težina (čimbenik rizika za policističnu bolest jajnika, stanje koje dovodi do stvaranja cista različitih veličina u jajniku) ili smanjena tjelesna težina, pojačan ili smanjen apetit,

- pospanost omamljenost,

- nestabilnost, osjećaj na koži poput peckanja, bockanja ili svrbeža, bez vidljivog fizičkog uzroka (parestezija),

- agresivnost*, nemir*, poremećaj pažnje*,

- poremećaj pamćenja, nevoljni pokreti očiju (nistagmus), vrtoglavica, - proljev,

- privremeni gubitak kose, blijeĎenje kose i kovrčanje kose, - izostanak menstruacije (amenoreja),

- promjene jetrenih testova,

- poremećaji nokta i ležišta nokta,

- poremećaj gingive (uglavnom hiperplazija gingive), upala desni, - nenamjerno mokrenje (urinarna inkontinencija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - krvarenje,

- prolazna koma (u nekim slučajevima povezana s povećanom učestalošću napadaja), - nekoordinacija (ataksija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- smanjenje broja i kvalitete krvotvornih stanica u leĎnoj moždini (mijelodisplastični sindrom),

- stvaranje povećanih crvenih krvnih stanica u normalnom (makrocitoza) ili smanjenom broju (makrocitna anemija),

- povećanje muških hormona (hiperandrogenizam), što može dovesti do maskulinizacije i pojačanog rasta kose po muškom uzorku kod žena (hirzutizam), akni ili gubitka kose s tipičnim muškim izgledom (kao što je opadanje kose),

- muška neplodnost,

- povećane razine inzulina,

- niske razine odreĎenih proteina u krvi (inzulinu sličan vezni protein faktora rasta 1 – IGFBP-1),

- oticanje nogu i/ili ruku,

- razdražljivost, halucinacije, zbunjenost, glavobolja,

- abnormalno ponašanje*, poremećaj učenja*, hiperaktivnost (uključujući psihomotornu hiperaktivnost*),

- grčeviti pokreti mišića,

- stanje smanjene budnosti (stupor), - pojačano lučenje sline,

- upala gušterače koja može biti smrtonosna,

- teško oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre, - kožni osip, crvenilo kože (multiformni eritem),

- poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje bolove u zglobovima, kožne osipe i vrućicu (lupus erythematosus),

- upala krvnih žila,

- smanjena tjelesna temperatura,

- sindrom policističnih jajnika (stanje koje dovodi do stvaranja cista različitih veličina u jajniku), bolne menstruacije koje ometaju svakodnevne aktivnosti (dismenoreja),

- pretilost,

- smanjena funkcija štitnjače,

- poremećaj razumijevanja, pamćenja i mišljenja (kognitivni poremećaj), - ozbiljno oštećenje mišića (rabdomioliza),

- smanjena koncentracija barem jednog čimbenika zgrušavanja i promjene u koagulacijskim testovima (vidjeti odjeljak „Upozorenja i mjere opreza” i „Trudnoća, dojenje i plodnost”),

- nedostatak biotina (vitamin B),

- dvostruki vid,

- zastoj prolaska crijevnog sadržaja, - crijevna opstrukcija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - poremećaji koštane srži,

- poremećaj koagulacije krvi, smanjena agregacija trombocita, smanjena količina proteina zgrušavanja krvi (fibrinogen, koagulacijski faktor VIII), produljeno vrijeme krvarenja,

- promjene u sastavu krvi s malim brojem bijelih krvnih stanica (anemija, pancitopenija, neutropenija, limfopenija), izostanak razvoja crvenih krvnih stanica,

- abnormalni nalazi u testovima funkcije štitnjače, - niske razine natrija u krvi,

- mentalne smetnje i drugi poremećaji mozga (encefalopatija),

- ukočenost mišića, slaba sposobnost kretanja, nevoljno drhtanje (ekstrapiramidni poremećaji, npr. Parkinsonov sindrom koji je reverzibilan nakon prekida terapije),

- moždana disfunkcija sa smanjenjem mozga koja je reverzibilna nakon prekida liječenja, - gubitak sluha (reverzibilan i nepovratan), tinitus,

- teške reakcije na kožu i sluznicu s mjehurima (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom),

- problemi s bubrezima (Fanconijev sindrom) koji su reverzibilni nakon prekida liječenja, - enureza (mokrenje u krevet kod djece).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - ozbiljan nedostatak odreĎenih krvnih stanica (agranulocitoza),

- oticanje lica, usta, jezika ili drugih dijelova tijela koje može uzrokovati poteškoće s disanjem (angioedem),

- široko rasprostranjen osip, uvećani limfni čvorovi, povišena tjelesna temperatura uz moguće zahvaćanje drugih organa (DRESS sindrom),

- sindrom zadržavanja vode u krvi i smanjenog izlučivanja urina (SIADH), - tekućina oko pluća (eozinofilni pleuralni izljev),

- alergijska reakcija, - sedacija, letargija,

- pogoršanje napadaja,

- abnormalna proizvodnja spermija (smanjeni broj i/ili aktivnost spermija),

- prekomjerna dlakavost na licu i tijelu kod ženskih osoba (naziva se hirzutizam, a može biti posljedica policistične bolesti jajnika, stanja koje dovodi do stvaranja cista različite veličine u jajniku),

- zatajenje bubrega, upala bubrežnog tkiva, pogoršanje funkcije bubrega, - sindrom sustavnog upalnog odgovora,

- tamnija područja kože i sluznica (hiperpigmentacija).

*Ove su nuspojave osobito uočene kod djece.

Bilo je izvješća o poremećajima kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kostiju) i prijelomima. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako dugotrajno uzimate valproat, imate li osteoporozu.

Dodatne nuspojave kod djece

Neke nuspojave valproata javljaju se češće u djece ili su teže u usporedbi s odraslima. To uključuje oštećenje jetre, upalu gušterače (pankreatitis), mokrenje u krevet (enureza), bubrežnu disfunkciju (Fanconijev sindrom), prekomjerni rast tkiva desni, agresiju, agitaciju, poremećaj pažnje, abnormalno ponašanje, hiperaktivnost i poremećaj učenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte uzeti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove kvarenja tableta.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Dipleksil sadrži

- Djelatna tvar je heminatrijev valproat. Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete:

Svaka tableta sadrži 269,1 mg heminatrijevog valproata što odgovara 250 mg valproatne kiseline.

Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete

Svaka tableta sadrži 538,2 mg heminatrijevog valproata što odgovara 500 mg valproatne kiseline.

- Drugi sastojci su:

Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete: silicijev dioksid, prethodno geliran škrob. povidon, titanijev dioksid (E171), talk, hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, boja Yellow Aluminium Lake (Sunset yellow (E110) i aluminij), vanilin.

Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete: silicijev dioksid, prethodno geliran škrob, povidon, titanijev dioksid (E171), talk, hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, boje Carmoisine lake (Carmoisine (E122) i aluminij) i Ponceau 4R lake (Ponceau 4R (E124) i aluminij), vanilin.

Kako Dipleksil izgleda i sadržaj pakiranja Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete: Duguljasta tableta boje breskve bez natpisa.

Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete: Ružičasta duguljasta tableta bez natpisa.

20, 30, 60 ili 90 tableta u blisterima (Aluminij/PVDC+PVC/PE/PVDC), u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua José da Costa Pedreira, Nº 11 B, Torre Sul

1750-130 Lisabon, Portugal

ProizvoĎač:

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugal

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR Pharma j.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel.: 01 6458 945

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod slijedećim nazivima:

Hrvatska: Dipleksil 250/500 mg želučanootporne tablete

Portugal: Valproato semisódico Tecnifar 250/500 mg, comprimidos gastroresistentes Slovenija: Dipleksil 250/500 mg gastrorezistentne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.