Dianeal PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu

DIANEAL PD4 je indiciran pri svakoj peritonejskoj dijalizi u sljedećim situacijama:

1. akutno i kronično zatajenje bubrega 2. obilno zadržavanje vode u organizmu 3. poremećaji ravnoteže elektrolita

4. otrovanje lijekovima, kada nije moguće provesti odgovarajući drugi način liječenja takvog stanja.

DIANEAL PD4 je osobito koristan za kontrolu serumskih vrijednosti kalcija i fosfata u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji primaju vezače fosfata koji sadrže kalcij ili magnezij.

Doziranje

Način liječenja, učestalost primjene, volumen otopine, trajanje zadržavanja otopine u trbušnoj šupljini te trajanje dijalize treba započeti i nadzirati liječnik koji propisuje lijek.

Odrasli

U bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD – engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) obično se obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Bolesnici na automatiziranoj peritonejskoj dijalizi (APD – engl. Automated Peritoneal Dialysis) obično obavljaju

4-5 ciklusa tijekom noći te do 2 ciklusa tijekom dana. Volumen otopine koja se utače u trbušnu šupljinu ovisi o površini tijela, a obično iznosi od 2000 do 2500 ml. 60492649815830

Pedijatrijska populacija (tj. novorođenčad i djeca u dobi do 18 godina)

Preporučuje se volumen otopine od 800 do 1400 ml/m2 po ciklusu do najviše 2000 ml, ako bolesnik toliki volumen može podnijeti. Volumeni otopine od 500 do 1000 ml/m2 preporučuju se u djece mlaĎe od 2 godine života.

Kako se tjelesna težina bolesnika približava idealnoj suhoj tjelesnoj težini, preporučuje se smanjivanje koncentracije glukoze DIANEAL PD4 otopine.

DIANEAL PD4 otopina s 3,86% glukoze ima visoki osmotski tlak te ako se uzima za sve izmjene može uzrokovati dehidraciju (vidjeti dio 4.4.).

Da bi se izbjegao rizik od teške dehidracije i hipovolemije te da bi se smanjio gubitak proteina, preporučljivo je izabrati otopinu za peritonejsku dijalizu s najmanjom razinom osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tekućine iz organizma za svaku pojedinu izmjenu.

Način primjene

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

DIANEAL PD4 otopine namijenjene su samo za intraperitonejsku primjenu. Ne smiju se primjenjivati intravenski.

Otopine za peritonejsku dijalizu mogu se prije primjene zagrijati na 37°C, kako bi se bolesnik tijekom same primjene što ugodnije osjećao. MeĎutim, smiju se koristiti samo suhi izvori zagrijavanja (npr. grijač za zagrijavanje otopine). Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi zbog povećanog rizika od kontaminacije. Otopine se ne smiju zagrijavati u mikrovalnoj pećnici zbog mogućnosti oštećenja spremnika i ozljede ili nelagode bolesnika.

Tijekom postupka izvoĎenja peritonejske dijalize mora se koristiti aseptična tehnika.

Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ako sadrži čestice, ako iz vrećice curi ili ako su krajevi vrećice na mjestima gdje je zavarena oštećeni.

Istočenu tekućinu potrebno je ispitati na prisutnost fibrina ili zamućenja koji mogu ukazivati na prisutnost peritonitisa.

Odbacite svu neiskorištenu otopinu.

Samo za jednokratnu uporabu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DIANEAL PD4 otopina kontraindicirana je u bolesnika s:  prethodno postojećom teškom laktatnom acidozom,

 nepopravljivim mehaničkim oštećenjima koja sprječavaju učinkovitu peritonejsku dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije,

 dokumentiranim gubitkom funkcije peritoneuma ili opsežnim adhezijama koje ugrožavaju peritonejsku funkciju.

 Peritonejsku dijalizu je potrebno provoditi s oprezom u bolesnika:

3

1) sa stanjima u području abdomena, koja uključuju: oštećenje peritonejske membrane i dijafragme uslijed kirurškog zahvata, kongenitalnih anomalija ili ozljede sve dok membrana nije potpuno zacijelila; tumore u području abdomena; infekcije abdominalnog zida; hernije; fekalnu fistulu, kolostomu ili ileostomu; česte epizode divertikulitisa; upalnu ili ishemijsku bolest crijeva; velike policistične bubrege ili ostala stanja koja mogu ugrožavati cjelovitost abdominalnog zida, površine abdomena ili intraabdominalne šupljine.

2) s ostalim stanjima koja uključuju postavljanje aortalnog presatka (grafta) i tešku bolest pluća.

 Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (EPS – engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis) je poznata, rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. EPS je prijavljena u bolesnika koji su koristili otopine za peritonejsku dijalizu, uključujući DIANEAL PD4. U rijetkim slučajevima prijavljene su fatalne posljedice s lijekom DIANEAL PD4.

 Ako se pojavi peritonitis, odabir antibiotika kao i način doziranja mora se, kada je to moguće, temeljiti na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanja osjetljivosti izoliranog uzročnika. Dok se uzročnik ne identificira, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

 Otopine koje sadrže glukozu moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika alergičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti jednake onima uslijed alergije na kukuruzni škrob, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istočite otopinu iz peritonejske šupljine ako se razviju znakovi ili simptomi sumnje na reakciju preosjetljivosti. Moraju se uvesti prikladne terapijske protumjere kako je klinički indicirano.

 Bolesnike s teškom laktatnom acidozom ne smije se liječiti otopinama za peritonejsku dijalizu na bazi laktata (vidjeti dio 4.3.). Preporučuje se da se bolesnike sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od laktatne acidoze (npr. teška hipotenzija ili sepsa koje mogu biti povezane s akutnim zatajenjem bubrega, uroĎeni poremećaji metabolizma, liječenje lijekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze) pojačano nadzire na pojavu laktatne acidoze prije početka i za vrijeme liječenja otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrže laktate.

 Kod propisivanja otopine za peritonejsku dijalizu, mora se uzeti u obzir moguća interakcija liječenja dijalizom i liječenja drugih postojećih bolesti, u svakog bolesnika ponaosob. Razine kalija, kalcija i magnezija u serumu osobito se moraju nadzirati u bolesnika koji se liječe srčanim glikozidima.

 Mora se točno bilježiti unos i gubitak tekućine te pažljivo pratiti tjelesnu težinu bolesnika kako bi se izbjegla hiperhidracija ili hipohidracija s teškim posljedicama, uključujući kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena i šok.

 Tijekom peritonejske dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u vodi i drugih lijekova što može zahtijevati nadomjesno liječenje.

 Bolesnicima, koji primaju otopinu lijeka DIANEAL PD4 s malom količinom kalcija, moraju se redovito pratiti razine kalcija kako bi se na vrijeme uočila eventualna pojava hipokalcijemije ili pogoršanje hiperkalcijemije. U tim slučajevima, liječnik treba poduzeti mjere kao što su prilagodba doziranja vezača fosfata i/ili analoga vitamina D i/ili kalcimimetika.

 Liječenje prekomjerne primjene infuzije DIANEAL PD4 otopine provodi se istakanjem otopine iz peritonejske šupljine.

 Simptomi prekomjerne infuzije DIANEAL PD4 otopine u peritonejsku šupljinu mogu biti distenzija u abdomenu/bol u abdomenu i/ili nedostatak zraka.

 Ako se postupci zatvaranja ili pripreme za dijalizu ne provedu na odgovarajući način, može doći do ulaska zraka u peritonejsku šupljinu što može izazvati bol u abdomenu i/ili peritonitis.

 Prekomjerno korištenje DIANEAL PD4 otopine za peritonejsku dijalizu s višom koncentracijom glukoze može imati za posljedicu uklanjanje značajne količine vode iz organizma (vidjeti dio 4.2.).

 Zbog rizika od hiperkalijemije, DIANEAL PD4 otopine ne sadrže kalij.

- U slučajevima gdje su razine kalija u serumu unutar normalnih vrijednosti ili u bolesnika s hipokalijemijom, u svrhu sprječavanja teške hipokalijemije liječnik može razmotriti dodatak kalijevog klorida (do koncentracije od 4 mEq/l), ali tek nakon pomne procjene koncentracije kalija u serumu i njegove ukupne količine u tijelu.

 Potrebno je redovito nadzirati koncentracije elektrolita u serumu (osobito hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija i fosfata), provoditi biokemijske pretrage krvi (uključujući paratiroidni hormon i vrijednosti lipida) te nadzirati hematološke parametre.

 U bolesnika s dijabetesom potrebno je redovito nadzirati razine glukoze u krvi za vrijeme i nakon dijalize s otopinama koje sadrže glukozu. Potrebno je izvršiti prilagodbu doze inzulina ili drugih načina liječenja hiperglikemije.

S lijekom DIANEAL PD4 nisu provedena ispitivanja interakcija. Peritonejskom dijalizom može doći do smanjenja koncentracije lijekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizom.

Pozorno se moraju nadzirati razine kalija, kalcija i magnezija u plazmi u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide, jer postoji rizik od intoksikacije digitalisom. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka DIANEAL PD4 u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

DIANEAL PD4 ne preporučuje se tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne uzimaju kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se metaboliti lijeka DIANEAL PD4 u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Mora se donijeti odluka o tome treba li se prekinuti dojenje ili treba li prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom DIANEAL PD4 uzimajući u obzir korisne učinke dojenja za dijete i korisne učinke liječenja za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o plodnosti.

Bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD – engl. End Stage Reneal Disease) koji se liječe peritonejskom dijalizom mogu iskusiti nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (npr. malaksalost, hipovolemija).

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet. Ove nuspojave navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zatim prema preporučenom nazivu u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave navedene u ovom dijelu prikazane su prema sljedećoj preporučenoj konvenciji učestalosti: vrlo često (>1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-5761722Organski sustav Preporučeni naziv Učestalost Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija zadržavanje tekućine hipervolemija hipovolemija hiponatrijemija dehidracija hipokloremija nepoznato Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija nepoznato Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja nepoznato Poremećaji probavnog sustava inkapsulirajuća peritonejska skleroza peritonitis zamućenje tekućine istočene iz peritonejske šupljine povraćanje proljev mučnina konstipacija bol u abdomenu abdominalna distenzija neugoda u abdomenu nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva Stevens-Johnsonov sindrom urtikarija osip (uključujući osip sa svrbežom, eritematozni i generalizirani) svrbež nepoznato Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija spazmi mišića mišićno-koštana bol nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene generalizirani edem pireksija malaksalost bol na mjestu infuzije nepoznato

Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĎenja peritonejske dijalize su: gljivični peritonitis, bakterijski peritonitis, infekcija vezana uz kateter, komplikacija vezana uz kateter.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325858900988485878Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6049264122048

Postoji mogućnost predoziranja što rezultira hipervolemijom, hipovolemijom, poremećajem elektrolita ili (u bolesnika s dijabetesom) hiperglikemijom. Prekomjerna primjena DIANEAL PD4 otopine za peritonejsku dijalizu s 3,86% glukoze može tijekom postupka peritonejske dijalize dovesti do značajnog uklanjanja vode iz bolesnika.

Liječenje predoziranja:

 Hipervolemija se može korigirati korištenjem hipertoničnih otopina za peritonejsku dijalizu te smanjenim unosom tekućine. Hipovolemija se može korigirati nadomještanjem tekućine bilo uzimanjem kroz usta ili intravenskom primjenom, ovisno o stupnju dehidracije.

 Za liječenje poremećaja elektrolita potrebno je najprije krvnim testom utvrditi o kojem se točno elektrolitu radi, a potom se može ordinirati odgovarajuće liječenje. Hipokalijemija kao najčešći poremećaj, može se liječiti unošenjem kalija kroz usta ili dodatkom kalijevog klorida u otopinu za peritonejsku dijalizu, što će ordinirati liječnik koji nadgleda liječenje (vidjeti dio 6.2.).

 Hiperglikemiju (u bolesnika s dijabetesom) potrebno je liječiti prilagodbom doze inzulina ili drugih oralnih lijekova prema preporuci liječnika.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, otopine za peritonejsku dijalizu, hipertonične otopine, ATK oznaka: B05DB

U bolesnika sa zatajenjem bubrega, peritonejska dijaliza služi za uklanjanje toksičnih tvari nastalih metabolizmom dušika, a koje se inače normalno izlučuju putem bubrega. TakoĎer služi regulaciji i održavanju tekućine te elektrolitske odnosno acidobazne ravnoteže u organizmu.

Otopina za peritonejsku dijalizu utače se u trbušnu šupljinu putem trajnog katetera ugraĎenog u peritonejsku šupljinu. Izmjena tvari izmeĎu otopine za dijalizu i peritonejskih kapilara iz peritonejske membrane bolesnika odvija se na principima difuzije i osmoze. Za nekoliko sati otopina u trbušnoj šupljini zasiti se toksičnim tvarima pa se mora zamijeniti. Osim iona laktata (prekursor hidrogenkarbonata), koncentracija ostalih elektrolita u otopini formulirana je tako da normalizira koncentracije istih u plazmi. Dušični spojevi, nastali kao posljedica stanične izmjene tvari, prisutni u visokim koncentracijama u krvi, difundiraju iz peritonejskih krvnih kapilara preko peritonejske membrane u dijaliznu otopinu. Glukoza čini otopinu hiperosmolarnom u odnosu na plazmu, stvarajući osmotski gradijent koji omogućuje pomicanje tekućine iz plazme u otopinu, što je važno za kompenzaciju viška tekućine primijećenu u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.

Glukoza iz otopine za peritonejsku dijalizu apsorbira se u krvni optok kroz peritonejsku membranu i dalje metabolizira uobičajenim metaboličkim putevima.

Nije primjenjivo.

Voda za injekcije.

7

Kompatibilnost otopine s tvarima koje se namjeravaju dodati potrebno je provjeriti prije dodavanja. Otopine u koje su dodani lijekovi moraju se odmah upotrijebiti.

Dodavanje kalija

Budući da se postupak dijalize može provoditi za liječenje hiperkalijemije, DIANEAL PD4 otopine ne sadrže kalij. U stanjima kada su razine kalija u serumu na normalnoj razini ili kad je prisutna hipokalemija, može biti indiciran dodatak kalijevog klorida (do koncentracije od 4 mEq/L) kako bi se spriječila teška hipokalijemija. Odluku o dodavanju kalijevog klorida mora donijeti liječnik nakon pažljive procjene količine kalija u serumu.

Rok valjanosti DIANEAL PD4 otopine u originalnom pakiranju je 24 mjeseca.

12 mjeseci (samo za lijekove proizvedene u Alliston, Kanadi i North Cove, SAD-u). Vrećica s otopinom mora se odmah iskoristiti nakon što je izvaĎena iz zaštitne vrećice.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Otopina je hermetički zatvorena u plastičnu vrećicu proizvedenu od medicinskog PVC-a (PL-146). Vrećica je opremljena s nastavkom za povezivanje s odgovarajućim setom za primjenu peritonejske otopine ili alternativno, vrećica može biti povezana na integralni set za primjenu i praznu vrećicu za istok. Vrećica je takoĎer opremljena s gumenim nastavkom od lateksa koji se može višekratno koristiti za dodavanje lijekova u otopinu prije primjene, kad je to neophodno.

Vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu od polietilena ili polipropilena visoke gustoće.

Veličina vrećice je 2000 ml, 2500 ml i 5000 ml.

DIANEAL PD4 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu, DIANEAL PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu i DIANEAL PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu odobrene su u sljedećim pakiranjima:

 5 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,  6 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,  8 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 5 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 6 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 8 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 4 plastične vrećice sa 2500 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 4 plastične vrećice sa 2500 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 2 plastične vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji i  4 plastične vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji.

Za detaljne upute o uvjetima primjene vidjeti dio 4.2.

8

Detaljne upute o primjeni ovog lijeka bolesnici će dobiti prilikom edukacije, a upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.

Koristiti vrećice samo ako je otopina bistra i spremnik nije oštećen. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

DIANEAL PD4 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi. DIANEL PD4 sadrži različite razine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je više glukoze u otopini, veća količina vode će se ukloniti iz krvi.

DIANEAL PD4 Vam može propisati liječnik:

 ako imate povremeno ili trajno zatajenje rada bubrega  ako imate prekomjerno zadržavanje vode u tijelu

 ako imate teške poremećaje u smislu kiselosti ili lužnatosti i poremećaje razine soli u Vašoj krvi  u slučaju otrovanja odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja takvog

stanja.

DIANEAL PD4 otopina osobito se koristi za kontrolu razine kalcija i fosfata u serumu ako primate vezače fosfata koji sadrže kalcij ili magnezij.

Nemojte primjenjivati DIANEAL PD4

 Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 Ako imate tešku laktatnu acidozu (previše kiselina u krvi) prije nego što prvi put budete koristili ovu otopinu.

 Ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

 Ako imate utvrĎeni gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih priraslica (stvaranja ožiljaka) potrbušnice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite DIANEAL PD4. Budite posebno oprezni:

 Ako imate ozbiljne probleme koji utječu na cjelovitost trbušne stijenke ili šupljine. Na primjer

ako imate herniju ili infekciju potrbušnice.

 Ako imate presadak aorte.

 Ako imate poteškoće s disanjem.

 Ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj tekućini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode se morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vrećica otopine za peritonejsku dijalizu koje ste koristili te ga zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti mora li se liječenje prekinuti ili se mora započeti drugo odgovarajuće korektivno liječenje. Na primjer, ako imate infekciju, liječnik može provesti odreĎene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje infekcije. Prije saznanja koju točno infekciju imate, liječnik Vam može propisati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog spektra.

 Ako imate povećani rizik od teške laktatne acidoze (previše kiselina u krvi). Izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze:

- ako imate izrazito nizak krvni tlak ili infekciju krvi koja može biti povezana sa akutnim zatajenjem bubrega

- ako imate nasljednu metaboličku bolest

- ako uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

- ako uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. zidovudin, didanozin, lamivudin i sl.).

 Ako imate dijabetes i koristite ovu otopinu nužno je redovito kontrolirati dozu lijeka koji se koristi za regulaciju šećera u krvi (npr. inzulin). Osobito na početku liječenja peritonejskom dijalizom ili nakon promjene režima liječenja može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka kojeg koristite za liječenje dijabetesa.

 Ako ste alergični na kukuruz. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istočite otopinu iz peritonejske šupljine.

 Morate (po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom) čuvati zabilješke ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati odreĎene parametre u Vašoj krvi. Osobito: - soli (npr. hidrogenkarbonat, kalij, magnezij, kalcij i fosfat)

- paratiroidni hormon – odgovoran za regulaciju razine kalcija u krvi - masnoće u krvi (lipidi).

 Tijekom peritonejske dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u vodi i drugih lijekova te Vam liječnik može propisati nadomjesno liječenje.

 Ako imate visoke ili niske razine kalcija u krvi. Ova otopina može utjecati na razinu kalcija.  Ne smijete uzimati više otopine nego što Vam je propisao liječnik. Simptomi prekomjerne

infuzije uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i nedostatak zraka.

 Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može propisati da dodatno uzimate kalijev klorid.

 Zbog poremećaja koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza koja je poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Morate (po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom) uzeti u obzir ovu moguću komplikaciju. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza uzrokuje:

- upalu trbuha

- zadebljanje utrobe što može biti povezano s boli u trbuhu, nadimanjem trbuha ili povraćanjem. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza može biti opasna po život.

Drugi lijekovi i DIANEAL PD4

 Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 Ako uzimate druge lijekove, liječnik Vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija nekih lijekova.

 Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (npr. digoksin): - jer ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija

- jer će se kod Vas možda razviti nepravilni otkucaji srca (aritmija)

- jer će Vas liječnik pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija, kalcija i magnezija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će prosuditi smijete li koristiti ovakav način liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovo liječenje može izazvati slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

DIANEAL PD4 se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Ne smije se primjenjivati intravenski.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao medicinski tim specijaliziran za peritonejsku dijalizu. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Ako se postupci zatvaranja ili pripreme za dijalizu ne provedu na odgovarajući način, može doći do ulaska zraka u trbušnu šupljinu što može izazvati bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Vrećica koja je oštećena mora se baciti.

Kako se primjenjuje i koliko često

Liječnik će Vam propisati otopinu s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje ćete morati koristiti svakog dana.

Ako prestanete primjenjivati DIANEAL PD4

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja liječnika. Prekid uzimanja može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene Prije primjene:

 Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suhe izvore zagrijavanja posebno napravljene za tu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

 Nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice, lijek morate odmah primijeniti.

 Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti otopinu koja nije bistra.

 Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije. Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u DIANEAL PD4 vrećicu. U tom slučaju, lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na dnu vrećice. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom

liječniku.

Ako tijekom 24 sata primijenite više DIANEAL PD4 vrećica nego što ste trebali Ako primijenite previše DIANEAL PD4 otopine, možete iskusiti sljedeće simptome:  nadimanje trbuha

 osjećaj punoće i/ili

 nedostatak zraka.

Odmah se obratite svom liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se bilo što od navedenog pojavi, odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu:

 krvni tlak koji je viši nego obično (hipertenzija)

 oticanje zglobova ili nogu, oticanje očiju (vrećice ispod očiju), nedostatak zraka ili bol u prsima (hipervolemija)

 ozbiljno stanje praćeno pojavom mjehurića kože, usta, očiju i spolnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom)

 bol u trbuhu  vrućica

 upala potrbušnice (peritonitis).

Ove nuspojave su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljene nuspojave (javljaju se kod nepoznatog broja bolesnika koji koriste DIANEAL PD4 otopinu):

 promjene u rezultatima krvnih testova:

- sniženje kalija (hipokalijemija) koje može izazvati slabost mišića, grčeve ili poremećen srčani ritam

- sniženje natrija (hiponatrijemija) koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu - sniženje klorida (hipokloremija) koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu

 bol na mjestu primjene

 mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, dehidracija (žeĎ, suhoća usta)  smanjenje volumena krvi (hipovolemija)

 sniženi krvni tlak (hipotenzija)

 grčevi u mišićima, bol u mišićima ili kostima  zadržavanje tekućine (edemi)

 nadimanje ili nelagoda u trbuhu  nesvjestica

 poremećaji kože kao što su koprivnjača (urtikarija), osipi ili svrbež  nedostatak zraka.

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvođenja peritonejske dijalize (javljaju se kod nepoznatog broja bolesnika koji koriste DIANEAL PD4 otopinu):

 infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Čuvati u originalnom pakiranju.

 Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

 Upotrijebite odmah, bacite svu neiskorištenu otopinu.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na kartonskoj kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti“ i simbola . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rukujte s lijekom DIANEAL PD4 na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se liječniku.

Što DIANEAL PD4 sadrži

DIANEAL PD4 dostupan je u 3 različite koncentracije glukoze.

Sastavi su sljedeći:

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako DIANEAL PD4 izgleda i sadržaj pakiranja

DIANEAL PD4 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu, DIANEAL PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu te DIANEAL PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu odobreni su u sljedećim pakiranjima:

 5 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,  6 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,  8 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 5 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 6 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 8 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 4 plastične vrećice sa 2500 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 4 plastične vrećice sa 2500 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

 2 plastične vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji i  4 plastične vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji.

Otopina u vrećicama je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgija

Proizvođač:

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar County Mayo Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.