Deksketoprofen JGL 25 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli kao što su mišićno-koštana bol, dismenoreja i zubobolja.

Doziranje

Odrasli:

Ovisno o prirodi i jačini boli, preporučena doza je 12,5 mg svakih 4 do 6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 75 mg.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Deksketoprofen JGL tablete nisu namijenjene za dugotrajnu primjenu te se liječenje mora ograničiti na razdoblje u kojem su prisutni simptomi.

Starije osobe

U starijih osoba preporučuje se započeti liječenje dozom u donjem dijelu raspona doze (tako da je ukupna dnevna doza 50 mg). Doza se može povećati na dozu preporučenu za opću populaciju tek nakon što se utvrdi dobra opća podnošljivost. Radi mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4.) starije se osobe treba pomno pratiti.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, liječenje treba započeti manjim dozama (tako da je ukupna dnevna doza 50 mg) i treba ih pomno pratiti. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre primjena lijeka je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

60492649815830

Oštećenje funkcije bubrega

Početnu dozu treba smanjiti na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg u bolesnika s blago oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 60 – 90 ml/min) (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 ml/min) primjena lijeka je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost deksketoprofena u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata.

Deksketoprofen JGL se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode). Istodobno uzimanje s hranom smanjuje brzinu apsorpcije lijeka (vidjeti dio 5.2) pa se stoga u slučaju akutne boli preporučuje uzimanje lijeka barem 30 minuta prije obroka.

Deksketoprofen se ne smije primijeniti u sljedećim slučajevima:

 preosjetljivost na deksketoprofen, na bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 bolesnici kod kojih tvari sličnog djelovanja (npr. acetilsalicilatna kiselina (ASK) ili neki drugi NSAIL) izazivaju napadaje astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuje polipe u nosu, urtikariju ili angioedem

 poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima

 bolesnici s aktivnim ili suspektnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili anamnezom rekurentnih peptičkih ulkusa/gastrointestinalnog krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja) ili perforacije

 bolesnici s kroničnom dispepsijom

 bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi, povezanim s prethodnim liječenjem NSAIL-ima

 bolesnici koji imaju gastrointestinalno krvarenje ili neko drugo aktivno krvarenje ili poremećaje krvarenja

 bolesnici s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom  bolesnici s teškim zatajenjem srca

 bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <60 ml/min)

 bolesnici s teško oštećenom funkcijom jetre (10-15 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji)

 bolesnici s hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije

 bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

 tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).

2

Sigurnost primjene nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Lijek treba oprezno primjenjivati u bolesnika s alergijskim bolestima u anamnezi.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu deksketoprofena s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najmanje djelotvorne doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Sigurnost primjene za gastrointestinalni sustav

Kod svih NSAIL-a u bilo koje vrijeme tijekom liječenja zabilježena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije koje mogu biti fatalne, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u anamnezi. Kada se u bolesnika koji primaju deksketoprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, liječenje treba odmah prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija veći je pri višim dozama NSAIL-a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako se pojave komplikacije s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih osoba.

Starije osobe: U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava kod primjene NSAIL-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2). Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje najnižom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL-a, treba utvrditi postoji li ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus u anamnezi, kako bi se osiguralo da su u potpunosti izliječeni prije početka liječenja deksketoprofenom. Bolesnike s gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi potrebno je nadzirati kako bi se utvrdile probavne smetnje, osobito gastrointestinalno krvarenje.

Bolesnicima s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) NSAIL-e treba davati s oprezom jer se njihova bolest može pogoršati (vidjeti dio 4.8).

U tih bolesnika, kao i u onih kod kojih je potrebno istodobno liječenje niskom dozom acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dalje u tekstu i dio 4.5), potrebno je razmotriti kombinirano liječenje zaštitnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Bolesnici s podacima o gastrointestinalnoj toksičnosti u anamnezi, osobito starije osobe trebaju prijaviti svaki neobičan abdominalni simptom (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama liječenja.

Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombotika poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Sigurnost primjene za bubrege

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Kod tih bolesnika primjena NSAIL-a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije, zadržavanja tekućine i edema. Potreban je oprez i u bolesnika koji primaju diuretike ili kod kojih može doći do hipovolemije, zbog povećana rizika od nefrotoksičnosti.

Tijekom liječenja je potrebno osigurati dostatan unos tekućine kako bi se prevenirala dehidracija i mogućnost pridružene povećane bubrežne toksičnosti.

Kao i svi NSAIL-i, ovaj lijek može povećati urea u plazmi i kreatinin. Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, može biti povezan s nuspojavama u bubrežnom sustavu koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijskog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju poremećaj bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).

Sigurnost primjene za jetru

Potreban je oprez u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre.

Kao i svi NSAIL-i, može uzrokovati prolazan blagi porast nekih jetrenih parametara, te značajno povećanje AST-a i ALT-a. U slučaju znatnog povećanja tih vrijednosti, liječenje se mora prekinuti.

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).

Sigurnost primjene za kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

U bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajenjem srca potrebni su odgovarajući nadzor i savjetovanje. Poseban oprez potreban je u bolesnika sa srčanim bolestima u anamnezi, osobito onih koji su već imali epizode zatajenja srca, jer kod njih postoji povećan rizik od zatajenja srca s obzirom da je zabilježeno zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih NSAIL-a (osobito kod visokih doza i dugotrajne primjene) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se mogao isključiti takav rizik kod primjene deksketoprofena.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću trebalo bi liječiti deksketoprofenom tek nakon pomne procjene. Sličnu bi procjenu trebalo provesti i prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Svi neselektivni NSAIL-i mogu inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja inhibicijom sinteze prostaglandina. Stoga se u bolesnika koji primaju lijekove koji remete hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina, ne preporučuje primjena deksketoprofena (vidjeti dio 4.5).

U starijih bolesnika veća je vjerojatnost da imaju oštećenu kardiovaskularnu funkciju (vidjeti dio 4.2.).

60492649815830

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije povezane s primjenom NSAIL-a, od kojih neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8). Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija na samom početku liječenja jer se reakcije u većini slučajeva javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti potrebno je prekinuti primjenu deksketoprofena.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Deksketoprofen primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Ostale informacije

Poseban oprez potreban je kod bolesnika:

- s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) - s dehidracijom

- odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ukoliko liječnik smatra da je neophodno dugotrajno liječenje deksketoprofenom, potrebno je redovito kontrolirati funkciju jetre i bubrega kao i krvnu sliku.

U vrlo rijetkim slučajevima su zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice anafilaktički šok). Liječenje se mora prekinuti na prve znakove teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja Deksketoprofen JGL. Specijalizirano zdravstveno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Bolesnici s astmom u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e (vidjeti dio 4.3). Iznimno, infekcija vodenim kozicama može biti uzrok pojavi ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL-i pridonose pogoršanju infekcije. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu deksketoprofena u slučaju vodenih kozica.

Deksketoprofen treba davati uz oprez bolesnicima koji boluju od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksketoprofen može prikriti simptome infektivnih bolesti.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene u djece i adolescenata nije ustanovljena.

5

Kod primjene NSAIL-a općenito se pojavljuju sljedeće interakcije:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- Drugi NSAIL-i, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može zbog sinergijskog djelovanja povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

- Antikoagulansi: NSAIL-i mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4) zbog snažnog vezanja deksketoprofena na proteine plazme, inhibicije funkcije trombocita te oštećenja gastroduodenalne sluznice. Ako se ta kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

- Heparini: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice). Ako se ta kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

- Kortikosteroidi: postoji povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Litij (opisan u kombinaciji s nekoliko NSAIL-a): NSAIL-i povećavaju razinu litija u krvi koje mogu postići toksične vrijednosti (smanjeno bubrežno izlučivanje litija). Stoga taj parametar zahtijeva praćenje tijekom početka, prilagoĎavanja i prestanka liječenja deksketoprofenom.

- Metotreksat korišten u visokim dozama od 15 mg/tjedan ili više: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa općenito uzrokovanog protuupalnim lijekovima.

- Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci tih lijekova mogu se povećati.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

- Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti receptora angiotenzina II: deksketoprofen može smanjiti djelovanje diuretika i antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aminoglikozidnih antibiotika može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije koja je obično reverzibilna. U slučaju kombiniranog propisivanja deksketoprofena i diuretika, od osobite je važnosti da je bolesnik odgovarajuće hidriran te je potrebno pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena Deksketoprofen JGL tableta s diureticima koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije. Potrebno je praćenje koncentracije kalija u krvi (vidjeti dio 4.4).

- Metotreksat korišten u niskim dozama, manje od 15 mg/tjedan: povećana hematološka

toksičnost metotreksata zbog smanjenog bubrežnog klirensa uzrokovanog općenito protuupalnim lijekovima. Potrebno je tjedno praćenje krvne slike tijekom prvih tjedana primjene ove kombinacije. Potreban je pojačan nadzor ako postoji čak i blago oštećena bubrežna funkcija te u starijih osoba.

- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Potrebno je pojačati kliničko praćenje i češće kontrolirati vrijeme krvarenja.

- Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti za eritrocite zbog djelovanja na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAIL-om. Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan do dva tjedna nakon početka liječenja NSAIL-ima.

- Sulfonilureje: NSAIL-i mogu pojačati hipoglikemijsko djelovanje sulfonilureja istiskivanjem s mjesta vezanja za proteine plazme.

Kombinacije koje treba razmotriti:

- Beta-blokatori: liječenje NSAIL-ima može smanjiti njihovo antihipertenzivno djelovanje zbog inhibicije sinteze prostaglandina.

- Ciklosporin i takrolimus: nefrotoksičnost se može povećati istodobnom primjenom s NSAIL-ima zbog djelovanja posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tijekom kombiniranog liječenja mora se mjeriti bubrežna funkcija.

- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

- Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi se mogu povećati. Toj interakciji uzrok može biti inhibitorni mehanizam na mjestu bubrežnoga tubularnog izlučivanja i glukuronske konjugacije te zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena.

- Srčani glikozidi: NSAIL-i mogu povećati koncentraciju glikozida u plazmi.

- Mifepriston: postoji teoretski rizik da bi inhibitori sintetaze prostaglandina mogli promijeniti djelotvornost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju da istodobna primjena NSAIL-a na dan primjene prostaglandina ne utječe nepovoljno na djelovanje mifepristona ili prostaglandina na dozrijevanje cerviksa ili na kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku djelotvornost medicinskog prekida trudnoće.

- Kinolonski antibiotici: podaci dobiveni na životinjama pokazuju da visoke doze kinolona u kombinaciji s NSAIL-ima mogu povećati rizik od pojave konvulzija.

- Tenofovir: istodobna primjena s NSAIL-om može povisiti ureu u plazmi i kreatinin, bubrežnu funkciju treba nadzirati kako bi se kontrolirao mogući sinergijski učinak na bubrežnu funkciju.

- Deferasiroks: istodobna primjena s NSAIL-ima može povisiti rizik gastrointestinalne toksičnosti. Potrebno je pomno kliničko praćenje kada se deferasiroks kombinira s tim lijekovima.

- Pemetreksed: istodobna primjena s NSAIL-ima može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez kada se daju visoke doze NSAIL-a. U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istodobnu primjenu pemetrekseda s dozama NSAIL-a treba izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

Deksketoprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom laktacije (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija povećavaju zabrinutost zbog povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1%, na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, u životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja uočena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Unatoč tome, ispitivanja deksketoprofena na životinjama nisu dokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena deksketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se deksketoprofen ne smije davati osim ako nije prijeko potrebno. Ako deksketoprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnijeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja deksketoprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je uzeti u obzir antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arterioususa. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arterioususa, potrebno je prekinuti liječenje deksketoprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog voda (ductus

arteriousus) i plućnom hipertenzijom);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinak inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već pri vrlo malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, deksketoprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se deksketoprofen u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Primjena deksketoprofena tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Primjena Deksketoprofen JGL, kao i drugih NSAIL-a, može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene deksketoprofena.

Deksketoprofen JGL može imati slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima zbog mogućnosti pojave omaglice i pospanosti.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s deksketoprofenom u

kliničkim ispitivanjima te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u tablici razvrstane prema organskim sustavima i poredane po učestalosti:

830580-8472424sredoprsja Poremećaji probavnog sustava mučnina i/ili povraćanje, abdominalna bol, proljev, dispepsija gastritis, konstipacija, suha usta, nadutost peptički ulkus, krvarenje peptičkog ulkusa ili perforacija peptičkog ulkusa (vidjeti dio 4.4) pankreatitis Poremećaji jetre i žuči - - hepatocelularna oštećenja - Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Osip urtikarija, akne, pojačano znojenje Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), angioedem, edem lica, fotosenzitivna reakcija, pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva - - bol u leĎima - Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - - akutno bubrežno zatajenje, poliurija nefritis ili nefrotski sindrom Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki - - poremećaji menstruacijskog ciklusa, poremećaji prostate - Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene - umor, bol, astenija, tresavica, malaksalost periferni edemi - Pretrage - - abnormalni nalazi jetrene funkcije -

Najčešće zapažene nuspojave su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalna bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je zabilježen gastritis. Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem NSAIL-ima.

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti sljedeće nuspojave: aseptični meningitis koji se pretežno može javiti u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolesti vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija);

Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu mogu se javiti vrlo rijetko.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1597406525316navedenog u Dodatku V.Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomatologija nakon predoziranja nije poznata. Slični lijekovi uzrokovali su gastrointestinalne poremećaje (povraćanje, anoreksiju, abdominalnu bol) i neurološke poremećaje (somnolenciju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, glavobolju).

Ako se lijek uzme zabunom ili se uzme prevelika doza, treba odmah započeti simptomatsko liječenje prema kliničkom stanju bolesnika. Ako odrasla osoba ili dijete unese dozu veću od 5 mg/kg, u roku od sat vremena potrebno je dati aktivni ugljen.

Deksketoprofentrometamol može se ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; nesteroidni pripravci; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE17 Deksketoprofentrometamol je trometaminska sol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (M01AE).

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibicijom puta ciklooksigenaze. Dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside PGG2 i PGH2 koji stvaraju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 te ujedno prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina mogla bi zahvatiti druge upalne medijatore poput kinina, uzrokujući neizravno djelovanje koje bi bilo dodatno na izravno djelovanje.

Farmakodinamički učinci

60492649815830

Deksketoprofen se pokazao kao inhibitor aktivnosti COX-1 i COX-2 u pokusnim životinjama i u ljudi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja provedena na nekoliko modela boli pokazala su učinkovito analgetsko djelovanje deksketoprofena. U nekim je ispitivanjima analgetsko djelovanje

započelo 30 minuta nakon primjene. Analgetski učinak održao se 4 do 6 sati.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene deksketoprofena u ljudi, vršna koncentracija (Cmax) postiže se nakon 30 minuta (u rasponu od 15 do 60 minuta).

Pri uzimanju istodobno s hranom, AUC se ne mijenja, no Cmax deksketoprofena se smanjuje, a njegova apsorpcija odgaĎa (produžen tmax).

Distribucija

Poluvrijeme distribucije i eliminacije deksketoprofena je 0,35 odnosno 1,65 sati. Kao i kod drugih lijekova koji se većim dijelom vežu na proteine plazme (99%), srednja

vrijednost njegovog volumena raspodjele je manja od 0,25 l/kg.

U farmakokinetičkim ispitivanjima s primjenom višekratnih doza zapaženo je da se vrijednost AUC nakon zadnje primjene nije razlikovala od one dobivene nakon jednokratne doze, što pokazuje da ne dolazi do akumulacije lijeka.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon primjene deksketoprofentrometamola u urinu se nalazi samo S-(+) enantiomer, što pokazuje da kod ljudi ne dolazi do konverzije u R-(-) enantiomer.

Glavni put eliminacije deksketoprofena je konjugacija s glukuronidima i potom izlučivanje putem bubrega.

Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i imunofarmakologije. Doze pri kojoj nisu zapaženi štetni učinci u ispitivanjima kronične toksičnosti na miševima i majmunima bile su 2 puta veće od maksimalne preporučene doze u ljudi. Kod majmuna, glavni uočeni štetni učinci kod visokih doza bili su krv u stolici, smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i, pri najvišoj dozi, erozivne gastrointestinalne lezije i ulkusi. Ovi učinci su se pojavili pri dozama koje su 14-18 puta veće od maksimalne preporučene doze u ljudi.

Ispitivanja kancerogenog potencijala u životinja nisu provedena.

Kao što je utvrĎeno za cijelu skupinu NSAIL-a, tako i deksketoprofen može dovesti do promjena embrio-fetalnog preživljenja na životinjskim modelima, djelujući indirektno na gastrointestinalnu toksičnost kod trudnih majki, i direktno na razvoj fetusa.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob

kukuruzni škrob, prethodno geliran hidroksipropilceluloza

magnezijev stearat

Ovojnica tablete

Opadry OY-D-7192 bijela: hipromeloza 3cP

titanijev dioksid makrogol 400

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

10 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al). 20 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksketoprofen JGL je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i).

Koristi se za ublažavanje blage do umjerene boli poput boli u mišićima, bolnih mjesečnica (dismenoreje) i zubobolje.

Nemojte uzimati Deksketoprofen JGL:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

 ako imate astmu ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala nosne sluznice), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), urtikariju (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili poteškoće u disanju) ili piskanje u prsištu nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

 ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava mjehurića na koži koja je bila izložena sunčevu svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (nesteroidni protuupalni lijek) ili fibrata (lijek za snižavanje masnoće u krvi);

 ako imate peptički ulkus (čir)/ krvarenje u želucu ili crijevu, ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije;

 ako imate kronične probavne smetnje (npr. otežanu probavu, žgaravicu):

 ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu te perforaciju (probijanje) želuca ili crijeva zbog korištenja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) za ublažavanje bolova;

 ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);

 ako imate ozbiljno zatajenje srca, umjerene ili ozbiljne poremećaje rada bubrega ili ozbiljne poremećaje rada jetre;

 ako imate poremećaj praćen krvarenjem ili poremećaj zgrušavanja krvi;

 ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine ;

 ako ste trećem tromjesečju trudnoće ili dojite;

 ako ste mlaĎi od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Deksketoprofen JGL:  ako imate alergiju ili ako ste ranije imali alergijske smetnje

 ako imate ili ste imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (povišeni krvni tlak i/ili zatajenje srca) te sa zadržavanjem tekućine

 ako uzimate diuretike (lijekove za mokrenje) ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi zbog prevelikog gubitka tekućine (npr. kod pretjeranog mokrenja, proljeva ili povraćanja)

 ako imate srčanih problema, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da imate rizične čimbenike za nastanak tih stanja (primjerice ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, povišen kolesterol ili ste pušač), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja. Lijekovi poput Deksketoprofena JGL mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svi ti rizici vjerojatniji su kod visokih doza i duljeg liječenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

 ako ste starije životne dobi, vjerojatnija je mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se pojave bilo kakve nuspojave, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

 ako ste žena i imate problema s plodnošću (Deksketoprofen JGL može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti)

 ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih stanica

 ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo)

 ako ste u prošlosti imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest)  ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima

 ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa (čira) ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanju krvi poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse poput varfarina). U tim slučajevima prije nego što uzmete Deksketoprofen JGL, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam možda preporučiti dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji sprječavaju stvaranje želučane kiseline)

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku

 ako bolujete od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom jer imate viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito kod bolesnika koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e.

Infekcije

Deksketoprofen JGL može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama.

Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Deksketprofen nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Deksketoprofen JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Postoje odreĎeni lijekovi koji se ne bi smjeli uzimati istodobno te lijekovi čije doze možda treba prilagoditi kada se uzimaju zajedno.

Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Deksketoprofen JGL koristite ili primate neki od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

 acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

 varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka  litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

 metotreksat, koji se koristi za reumatoidni artritis i rak, u visokim dozama od 15 mg/tjedan  hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju

 sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije.

Kombinacije uz koje su potrebne mjere opreza:

 ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visoki krvni tlak i srčane bolesti

 pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa  zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

 aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

 sulfonilureje (primjerice klorpropamid i glibenklamid), koji se koriste za liječenje šećerne bolesti  metotreksat, korišten u niskim dozama, niže od 15 mg/tjedan.

Kombinacije koje treba pomno razmotriti:

 antibiotici iz skupine kinolona (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

 ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju transplantacije organa

 streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi tj. oni koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka

 probenecid, koji se koristi kod uloga ili gihta

 digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca  mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće (abortiv)

 antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

 antitrombotici koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka.

 beta blokatori, koji se koriste za visoki krvni tlak i probleme sa srcem  tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom drugih lijekova s Deksketoprofenom JGL, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Deksketoprofen JGL s hranom i pićem

Uzmite tabletu s odgovarajućom količinom vode. Tablete uzimajte s hranom jer tako možete smanjiti rizik od nuspojava u želucu ili crijevima. MeĎutim, kod akutne boli uzmite tabletu na prazan želudac, tj. najmanje 30 minuta prije obroka jer će tako lijek početi malo brže djelovati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati deksketoprofen ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda.

Deksketoprofen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće deksketoprofen može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arterioususa) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primjena Deksketoprofen JGL ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti.

Vezano na moguće učinke na plodnost žena, pogledajte i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Deksketoprofen JGL može u odreĎenoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućnosti pojave omaglice, pospanosti i poremećaja vida, što su nuspojave liječenja. Ako primijetite takve nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se liječniku za savjet.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli iznad 18 godina

Potrebna doza Deksketoprofena JGL ovisi o vrsti, težini i trajanju boli. Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati dnevno i koliko dugo.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Preporučena doza je pola tablete (12,5 mg) svakih 4 do 6 sati ili 1 tableta (25 mg) svakih 8 sati, ali ne više od ukupno tri tablete dnevno (75 mg).

Ako ste starije životne dobi ili imate problema s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam propisati nižu početnu dozu, odnosno ukupnu dnevnu dozu od najviše 2 tablete (50 mg).

U starijih bolesnika ova početna doza se može poslije povećati na uobičajenu preporučenu dozu (75 mg) ako se Deksketoprofen JGL dobro podnosi.

Osjećate li jaku bol i trebate brže olakšanje, uzmite tablete na prazan želudac (barem 30 minuta prije unosa hrane) jer će se tako lijek lakše apsorbirati (vidjeti dio 2 „Deksketoprofen JGL s hranom i pićem“).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlaĎi od 18 godina).

Ako uzmete više Deksketoprofena JGL nego što ste trebali

Ako ste uzeli previsoku dozu lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći. Svakako ponesite sa sobom pakiranje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Deksketoprofen JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću redovitu dozu uzmite u vrijeme kad trebate uzeti sljedeću dozu (prema uputama u dijelu 3 „Kako uzimati

Deksketoprofen JGL?”).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku teksta prema učestalosti.

Odmah prestanite uzimati Deksketoprofen JGL, obavijestite liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

- astmatski napad, otok lica, usnica i ždrijela, što otežava gutanje i disanje, zviždanje u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima, svrbež i osip. Ove nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

- bilo kakve lezije (mjehurići, ljuštenje, krvarenje) na sluznicama (primjerice u usnoj šupljini) ili koži sa ili bez osipa koji svrbi. Istovremeno se mogu pojaviti simptomi nalik gripi.

- povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna katranasta stolica.

Odmah recite liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali bilo kakve nuspojave kao posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starija osoba.

Lijekovi poput Deksketoprofen JGL mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Mučnina i/ili povraćanje, bolovi u želucu, proljev, probavne tegobe (dispepsija).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Vrtoglavica, omaglica, pospanost, nesanica, tjeskoba, glavobolja, osjećaj lupanja srca, navale/naleti crvenila, upala sluznice želuca (gastritis), zatvor, suhoća usta, nadutost, osip, umor, bol, opća slabost, tresavica, opće loše osjećanje (malaksalost).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Čir na želucu, puknuće ili krvarenje čira na želucu što se može očitovati kao povraćanje krvi ili crna stolica, nesvjestica, povišeni krvni tlak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferno oticanje (npr. otečeni gležnjevi), oteknuće grkljana, gubitak apetita, neuobičajen osjet, koprivnjača, akne, pojačano znojenje, bol u leĎima, učestalo mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, abnormalni nalazi funkcije jetre (krvne pretrage), oštećenja jetrenih stanica, akutno zatajenje bubrega.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice na koži i/ili ulceracije u ustima ili na sluznici nosa, grla ili spolnih organa, koji mogu biti teški (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), oticanje lica, oticanje usana i grla (angioedem), gubitak daha zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam), otežano disanje, ubrza rad srca, sniženi krvni tlak, upala gušterače, zamagljen vid, šum u ušima, osjetljivost na svjetlost, svrbež, problemi s bubrezima, smanjen broj leukocita (neutropenija), smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija).

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Kod bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i ukočenost stražnjeg dijela vrata.

Najčešće zapaženi štetni dogaĎaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba.

Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, loša probava, bol u trbuhu, crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Chronove bolesti.

S manjom učestalošću je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksketoprofen JGL sadrži

- Djelatna tvar je deksketoprofentrometamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 36,9 mg deksketoprofentrometamola što odgovara 25 mg deksketoprofena.

- Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; prethodno geliran kukuruzni škrob; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: Opadry OY-D-7192 bijela: hipromeloza 3cP; titanijev dioksid; makrogol 400.

Kako Deksketoprofen JGL izgleda i sadržaj pakiranja

Deksketoprofen JGL 25 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle tablete promjera otprilike 9 mm s urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne su u pakiranjima od 10 i 20 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎač:

Kern Pharma S.L., Pol Ind. Colón II, C/ Venus 72, 08228 Terrasa, Barcelona, Španjolska

Toll Manufacturing Services S.L. C/Aragoneses 2, 28108 Alcobendas Madrid, Španjolska

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. C/Solana 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2024.